REFERAT. Komitémøte REK sør-øst A. 27. august :1700 gullhaugveien 1-3. Navn Stilling Medlem/Vara Eli Feiring Etikk Komitémedlem

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK sør-øst A 27. august :1700 gullhaugveien 1-3 Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Eli Feiring Etikk Komitémedlem Knut Engedal Leder medisin Komitémedlem Erik Ringnes Lekrepresentasjon Komitémedlem Berit Grøholt Nestleder medisin Komitémedlem Louise Kårikstad Pasientorganisasjon Komitémedlem Roald Arild Bjørklund Psykologi Komitémedlem Kari Glavin Sykepleie Komitémedlem Kristine Kleivi Sahlberg Helsemyndighet Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Helge Worren Helsemyndighet Komitémedlem Hanne Sofie Logstein Jus personvern Komitémedlem Nye søknader Dokumentnummer: 2015/ /1302 Frekvenskontroll ved atrieflimmer Prosjektsøknad Prosjektleder: Sara Reinvik Ulimoen Vestre Viken HF Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med denne fase IV studien er å undersøke langtidseffekt av to ulike behandlingsregimer for frekvenskontroll ved permanent atrieflimmer. Atrieflimmer er en av de vanligste forstyrrelser av hjerterytmen. Tilstanden skyldes ukontrollerte elektriske utladninger i hjertets forkamre med derav følgende uregelmessig puls. Atrieflimmer opptrer ofte anfallsvis, men blir senere gjerne permanent. Det anslås at 1-2 % av befolkningen i Norge har atrieflimmer. Tilstanden er relativt sjelden før 50-årsalderen, men øker deretter med alderen. Som behandling benyttes ulike medikamenter for å redusere overledningen til hjertekamrene og derved pulsfrekvensen, inkludert digitalis, kalsiumblokkere og betablokkere. Effekten av slik behandling er ikke tilfredsstillende dokumentert. I studien skal det inkluderes 240 pasienter med kronisk atrieflimmer, uten hjertesvikt eller kransåresykdom, planlagt rekruttert fra egen pasientkohort ved Vestre Viken HF. Deltakere skal randomiseres 1:1 til behandling med betablokker eller kalsiumblokker. Behandlingsperioden varer i seks måneder. Deltakere innen betablokkergruppen skal daglig innta Metoprolol depot 100 mg, mens deltakere i kalsiumblokkergruppen daglig skal innta Diltiazem sustained release 360 mg. Deltakere skal ved baseline, etter fire uker og ved avsluttet behandling etter seks måneder gjennomgå en klinisk undersøkelse, samt ta blodprøver, EKG, arbeidsbelastningstest og ultralyd av hjertet. Deltakerne vil mellom studiebesøkene kontaktes månedlig per telefon for registrering av etterlevelse av behandling og eventuelle bivirkninger.

2 Opplysninger knyttet til tilstanden og behandlingen av denne fra pasientens journal ved sykehuset inngår. Videre skal det utfylles spørreskjema om livskvalitet og symptombelastning. I blodprøver skal det etter separat samtykke undersøkes genotyper knyttet til hjerteflimmer. Blodprøver skal inngå i ny, spesifikk biobank, RATAF II, med ansvarshavende Arnljot Tveit ved Vestre Viken HF. Opplysninger er planlagt utført til samarbeidspartner i Lund, Sverige. Etter komiteens syn er dette en nyttig studie. Symptombelastningen for den pasientgruppen som her skal undersøkes er for enkelte relativt stor, og det er derfor ønskelig med nye behandlingsregimer. Legemidlene som skal anvendes er godkjente og har vært i bruk over mange år, og forventede bivirkninger av disse er dermed godt kjent. Fordelen kan for den enkelte være stor, ved at det potensielt oppnås bedre symptomkontroll ved en plagsom tilstand. Ulempen for den enkelte begrenser seg til den tid det medgår til prosjektspesifikke undersøkelser ved fire besøk til sykehuset. I tillegg kan enkelte oppleve symptomforverring i utvaskingsperioden før oppstart med nytt legemiddel. Det opplyses i søknad at deltakere har muligheter til å kontakte prosjektleder i denne dersom symptomene oppleves som spesielt plagsomme. Inklusjons- og eksklusjonskriteriene er strenge i forhold til at det ikke skal inkluderes pasienter som er spesielt avhengige av velregulert hjertefrekvens, noe som etter komiteen syn er et nødvendig tiltak. Etter en samlet vurdering har komiteen kommet frem til at studien er forsvarlig å gjennomføre. Det er imidlertid enkelte punkter komiteen ønsker belyst før det tas stilling til endelig godkjenning av prosjektet. Den pasientgruppen som er aktuelle for prosjektet, kan slik komiteen forstår det, potensielt være samtidig aktuelle kandidater for ablasjonsbehandling. Hvorvidt den pasientgruppen som inviteres til prosjektet samtidig er aktuelle for ablasjonsbehandling eller hvorvidt slik egnethet er avgrenset av inklusjons- og eksklusjonskriteriene er ikke berørt i søknad eller protokoll. Det er en forutsetning for gjennomføring av forskning at deltakelse i forskningsprosjekter ikke påvirker eller forsinker muligheter for annen antatt effektiv behandling for den enkelte deltaker. Det må derfor redegjøres for forholdet mellom mulig tilbud om ablasjonsbehandling og deltakelse i forskningsprosjektet. Det er uklart for komiteen hvordan egnede deltakere skal identifiseres og rekrutteres til prosjektet. Dersom det skal foretas gjennomgang av pasientlister eller journal utløser dette krav om dispensasjon fra taushetsplikten. Dersom det skal benyttes annonser eller annet til rekruttering, skal dette også vurderes av REK. Det er derfor viktig at REK gjøres kjent med prosedyrene rundt rekruttering av deltakere til prosjektet. Informasjonsskrivet er mangelfullt i forhold til å opplyse om at deltakerne i to uker før oppstart skal være uten aktiv behandling. Etter komiteens syn må deltakerne tydelig opplyses om dette og det må videre fremkomme at deltakerne i denne perioden potensielt kan oppleve tilbakefall av symptomer knyttet til fravær av behandling. Den beredskap som det legges opp til i prosjektet, at deltakerne kan kontakte prosjektleder i løpet av denne perioden, må synliggjøres i informasjonsskrivet. Videre er informasjonsskrivet mangelfullt i forhold til når koblingsnøkkel og biologisk materiale skal slettes (hvilket årstall). Det er videre angitt i informasjonsskrivet at det skal tas blodprøver for analyse av DNA. Imidlertid er det ikke opplyst om hvilke spesifikke genetiske undersøkelser som skal gjennomføres, eller hvordan disse skal knyttes opp mot endepunktene i prosjektet. Det bes om tilbakemelding på følgende merknader før det tas stilling til endelig godkjenning: 1. Det bes om prosjektleders redegjørelse for hvorvidt deltakelse i forskningsprosjektet kan påvirke eller forsinke muligheter for ablasjonsbehandling for den enkelte deltaker. 2. Det bes om at det innsendes navn på de personer som det eventuelt skal innvilges dispensasjon fra taushetsplikt til for gjennomgang av pasientliste, eventuelt journal, for å identifisere egnede pasienter til studien. 3. Videre må det beskrives hvordan rekruttering skal gjennomføres, og eventuelle annonser/oppslag som skal benyttes må innsendes for vurdering. I tillegg bes det om at informasjonsskrivet revideres på følgende områder: 1. Det må tydelig fremkomme at det skal gjennomføres en utvaskingsperiode på to uker, og at deltakere i denne perioden skal være uten aktiv behandling. Deltakerne må informeres om at de kan oppleve tilbakefall av symptomer i denne perioden. Videre må plan for beredskap i utvaskingsperioden beskrives. 2. Videre må det tydelig fremkomme av informasjonsskrivet når koblingsnøkkel og biologisk materiale

3 skal slettes (årstall). 3. Det bes om at den informasjon som er gitt om de genetiske undersøkelsene i søknad, at disse kun vil rette seg mot atrieflimmer, tas inn i informasjonsskrivet. Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet på fullmakt etter mottatt svar. 2015/1307 Enkeltdose fosaprepitant til forebygging av kvalme og oppkast fremkalt av cellegift hos barn Dokumentnummer: 2015/1307-1, 2015/ Prosjektsøknad, Annet/Generell henvendelse Prosjektleder: Heidi Glosli Oslo universitetssykehus HF Prosjektomtale (Redigert av REK) Hensikten med studien er å vurdere effekt og sikkerhet av fosaprepitant hos barn når det gis sammen med ondansetron sammenlignet med ondansetron alene, på forebygging av kvalme og oppkast etter cellegiftbehandling. Pasienter i aldersgruppen nyfødt til 17 år kan delta. Dosering av fosaprepitant vil være basert på alder og kroppsvekt for pasienter opp til 12 år. Pasienter mellom 12 og 17 år vil bli gitt 150 mg fosparepitant som er godkjent dosering for voksne. Inklusjon gjøres trinnvis. Dosevalg for barn under 12 år er ennå ikke bestemt og skal bestemmes på grunnlag av pågående studier. Fra Norge skal det inkluderes ti barn av i alt 180. Studien består av to deler, pluss en tilleggsstudie. Første del er dobbeltblindet og randomisert (1:1) hvor barnet enten får fosaprepitant eller placebo, i tillegg til ondasetron. Barnet og familien fører dagbok i 120 timer etter behandlingen og vil ha kontakt med studieleder hver dag i denne perioden. De følges i 14 dager med inntil 4 besøk. Det gis mulighet for «rescue» medisin (dexametasone) ved behov. Andre del er åpen og består av opp til 5 frivillige behandlingssykluser for dem som ikke har hatt bivirkninger av fosaprepitant i studiens første del. Her får alle pasientene fosaprepitant og standardbehandling med 5-HT3 antagonist mot kvalme og oppkast etter cellegift. Hver syklus strekker seg over 15 dager der pasienten skal møte til to studiebesøk, ett besøk for behandling og ett for oppfølging. Tilleggstudien består av innsamling av biologisk materiale til farmakogenetiske undersøkelser etter eget samtykke. Målet med disse undersøkelsene er «å finne mer om årsaker til sykdom og hvordan mennesker reagerer ulikt på legemidler og behandling.» Ved inklusjon skal det gjennomføres en klinisk undersøkelse. Det skal ved alle studiebesøk måles blodtrykk, puls, respirasjonsfrekvens og temperatur. Det skal i studiens første del tas EKG og blodprøver for sikkerhetsanalyser ved oppstart av behandling og ved oppfølgingsbesøk. Det foreligger en grundig vurdering av spesialist i pediatri. Konklusjonen er at prosjektet anses som forsvarlig, med nøye oppfølging og beredskap. Spesialisten har ikke vurdert spesielt aldersspenn og doseseleksjon for barn under 12 år. Blodprøver skal inngå i prosjektspesifikk forskningsbiobank, «MSD (Norge) AS» med ansvarshavende Hanne Wessel Lund ved MSD Norge AS. Biologisk materiale skal utføres til Storbritannia og Kina, og opplysninger til USA. Komiteen anser prosjektet som nyttig og viktig for barn med kreft som opplever store påkjenninger med kvalme og oppkast som bivirkninger av cellegiftbehandling. Det er rimelig å anta at noen av barna kan få direkte nytte av deltakelse ved at behandlingseffekt oppnås. Komiteen er imidlertid ikke innstilt på å godkjenne inklusjon av barn mellom 0 og 12 år, før det foreligger tilstrekkelig dokumentasjon om sikkerhet og dosevalg. Det pågår studier på barn vedrørende dosevalg og når dokumentasjon foreligger må det sendes inn opplysninger om dette før REK kan godkjenne at barn mellom 0 og 12 år kan delta. Komiteen vil på det grunnlag godkjenne inklusjon av barn mellom 12 og 17 år. Når det foreligger resultater fra pågående studier og doseseleksjon er bestemt, kan det søkes om endring av prosjektet med utvidelse av barnegruppen fra 0-12 år. Informasjon til foreldre og barn må tilpasses tilsvarende. I prosjektet fremkommer det at forskere skal ta kontakt med fastlege og/eller sykehus. Informasjonsskrivet til foreldre og barn må tydelig opplyse om dette.

4 Det oppgis at data skal oppbevares i 20 år i søknad, mens informasjon til foreldre opplyser om femten år. Komiteen antar at det riktige skal være 15 år, i tråd med Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker, 8-2. Når det gjelder tilleggsstudien for fremtidig biomedisinsk forskning opplyses det i informasjonsskrivet til foresatte at formålet «er å finne ut mer om årsaker til kvalme og oppkast fremkalt av cellegift og hvordan mennesker reagerer ulikt på legemidler og behandling.» I protokollen (s. 19) er formålet beskrevet som å identifisere biomarkører for forståelse av sykdommer og behandlinger. Det synes ikke å være noen pretensjoner om å finne årsaker. Komiteen ber derfor om at informasjonsskrivet til tilleggsstudien revideres i tråd med protokoll. Det tillates opprettet en spesifikk forskningsbiobank i tilknytning til prosjektet. Biologisk materiale er planlagt utført til USA og Kina. Komiteen forutsetter at prøvene destrueres etter analyse eller tilbakeføres til den spesifikke forskningsbiobanken. Setningen «Prøvene dine vil bli sendt til et sentralt laboratorium, Quest i Storbritannia, og deretter til et oppbevaringssted som sponsor har bestemt.» må derfor omformuleres tilsvarende. Det fremkommer av informasjonsskrivet for fremtidig biomedisinsk forskning at prøver skal oppbevares i inntil 20 år. Komiteen gjør oppmerksom på at den farmakogenetiske tilleggsundersøkelsen ikke er å regne som klinisk utprøving av legemidler og at den derfor ikke omfattes av reglene om oppbevaring av data i forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker. Opprettelsen av den prosjektspesifikke biobanken til dette formålet er dermed regulert av helseforskningloven. Det gjøres oppmerksom på at en prosjektspesifikk biobank ikke kan ha lengre varighet enn prosjektet, jf helseforskningsloven 25. Det stilles derfor som vilkår at det biologiske materialet som innsamles i tilleggsstudien destrueres ved prosjektperiodens utløp, og at deltakerne informeres om dette i informasjonsskrivet. Dersom prosjektperioden ønskes forlenget, kan dette gjøres ved skjema for prosjektendring. De deltakere som inkluderes i studien, barn mellom er i lovens forstand ikke samtykkekompetente, og begge foresatte (ved delt foreldreansvar) samtykker dermed på vegne av barnet. Imidlertid skal opplysninger oppbevares i inntil 15 år etter studieperiodens utløp. Det er et viktig forskningsetisk prinsipp at når den foresatte har samtykket for et barn, må nytt samtykke innhentes fra barnet selv når det har fått rettslig handleevne/er samtykkekompetent. Det er grunn til å tro at det i de fleste tilfeller er de foresatte som tar stilling til bruk av innsamlede opplysninger og biologisk materiale på vegne av barnet. Det stilles derfor som vilkår at det innhentes fornyet samtykke fra de deltakende barna når disse blir 16 år for bruk av opplysninger og biologisk materiale som er innsamlet som en del av den kliniske utprøvingen. Det stilles derfor følgende vilkår for godkjenning: 1. Bare barn fra 12 års alder kan inkluderes i studien. 2. Informasjonsskriv må revideres iht angitte anvisninger. 3. Det biologiske materialet som innsamles til tilleggsstudien, må destrueres ved prosjektperiodens utløp. 4. Barnet må samtykke til videre bruk av opplysninger og biologisk materiale ved fylte 16 år. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. Komiteen godkjenner opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank, «MSD (Norge) AS» med ansvarshavende Hanne Wessel Lund ved MSD (Norge) AS, med samme varighet som prosjektet. Biobankregisteret ved Nasjonalt Folkehelseinstitutt vil få kopi av dette brev. Det innsamlede biologiske materialet skal oppbevares avidentifisert og destrueres ved prosjektperiodens utløp. Med hjemmel i helseforskningsloven 29 tillater komiteen at humant biologisk materiale utføres til utlandet, forutsatt at prøver destrueres etter analyse eller tilbakeføres til forskningsbiobanken. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 15 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal

5 anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven /1311 Målrettet utslettelse av stamceller i hjernekreft Dokumentnummer: 2015/1311-1, 2015/ Prosjektsøknad, Annet/Generell henvendelse Prosjektleder: Biljana Stangeland Oslo universitetssykehus HF Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): 2138 Biologi og behandling av hjernekreft Adulte nevrale stamceller Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å identifisere molekylære endringer som er av betydning for utvikling og progresjon av glioblastomer. Hjernesvulsten glioblastom er en av de mest ondartede humane kreftformer. På tross av både kirurgi, stråle- og cellegiftbehandling finnes det ingen effektiv behandling for disse pasientene og median overlevelse er omlag 12 måneder. Glioblastoma-initierende celler har tidligere blitt identifisert i vev fra glioblastoma. Disse har i eksperimentelle studier vist seg å være av betydning for initiering og progresjon av sykdom samt behandlingsresistens. I prosjektet ønsker man ved molekylærbiologiske metoder å identifisere gener og signalveier som kan manipulere glioblastoma-initierende celler. I prosjektet planlegges det å isolere stamceller fra tidligere innsamlet biologisk materiale fra generell biobank, i tillegg til prospektivt innsamlet materiale. Cellene skal benyttes til pre-kliniske molekylærbiologiske og genetiske undersøkelser knyttet til utvikling og funksjon av glioblastom-initierende celler. Tidligere innsamlet biologisk materiale omfatter vevsprøver fra hjerneoperasjoner samt tilknyttede helseopplysninger som kjønn, alder, diagnose og overlevelse fra biobanken «Biologi og behandling av hjernekreft». Fra biobanken «Adult nevrale stamceller» skal 20 prøver fra gliblastomatumor og 10 normale prøver benyttes. Einar Osland Vik-Mo er ansvarshavende for biobankene ved OUS. Prospektivt skal det innsamles glioblastomprøver fra operativ behandling av hjernekreftpasienter, samt normalmateriale fra epilepsipasienter som gjennomgår operasjon i hjernen. Cellene fra vevsprøver skal dyrkes og brukes i forskningsprosjektet, etter bruk skal cellene destrueres. Den innsendte søknaden fremstår som uoversiktlig. Selv ved å sammenholde prosjektsøknad, informasjonsskriv for prospektiv innsamling og protokoll er det vanskelig for den tverrfaglige komiteen å få en fullstendig oversikt over planlagte undersøkelser og bruk av tidligere innsamlet materiale. Den vedlagte forskningsprotokollen beskriver kun hvordan vev skal behandles i laboratoriet og celler skal isoleres. Komiteen ønsker å gjøre søker oppmerksom på at den protokoll som innsendes med en søknad til REK må være utfyllende på en rekke områder utover det eksperimentelle. Det vises her til 8 i Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning for en utfyllende oversikt over hvilke elementer som bør inngå. Det er videre uklart for komiteen hvor mye materiale, i form av antall pasientprøver, som skal innhentes fra tidligere godkjente biobanker. Videre er det uklart hvilken adgang prosjektleder og prosjektmedarbeidere har til bruk av materiale omfattet av tidligere godkjenninger til ansvarshavende Einar Osland Vik-Mo. Det er i

6 søknaden henvist til 3 biobanker. Komiteen forstår det slik at biobankene med nummer 1 og 2 i søknad trolig er den samme, behandlet i Helsedirektoratet der den har navnet «2138». Denne har REK senere behandlet etter overgangsbestemmelsene, med navnet «Biologi og behandling av hjernekreft». Det er uklart for komiteen hvor mange prøver som skal benyttes fra denne biobanken til det omsøkte prosjektet. For biobank nummer 3 i søknad, «Humane adulte nevrale stamceller» er det oppgitt i søknad at det skal benyttes 20 gliblastomatumor-prøver og 10 normale prøver. Før komiteen skal ta stilling til hvorvidt biologisk materiale fra disse biobankene skal inngå i prosjektet må det redegjøres for hvor mange pasienter det dreier seg om bruk av materiale fra samt hvilke anledning prosjektleder har til å benytte materiale fra de nevnte biobankene. Det er videre oppgitt i søknaden at det skal innsamles nytt materiale prospektivt, dette dreier seg om biopsi og ultralyd aspirater fra operasjoner. Prosjektleder angir at dette er prøver som er å betrakte som «biologisk avfall etter operasjonen», der det skal undersøkes hvorvidt man kan dyrke kreftstamceller og neurale stamceller fra disse. Det er utarbeidet et informasjonsskriv for dette formålet. Også her er det uklart for komiteen fra hvor mange personer det skal innhentes materiale fra. Det utarbeidede informasjonsskrivet er mangelfullt på en rekke områder, og i strid med de opplysninger som er gitt i søknaden. I søknaden opplyses det om hvilke nye opplysninger som skal samles inn: «Vi kommer til å trenge bare følgende opplysninger om pasienten: diagnose, kjønn, alder, og overlevelse. Dataene vil bli anonymisert.» I informasjonsskrivet sies det imidlertid: «Vi ber også om ditt samtykke til å sammenstille forskningsdataene med opplysninger fra din pasientjournal, bildeundersøkelser i forbindelse med din tilstand, Fødselsregisteret og Dødsårsaksregisteret.» I en eventuell fremtidig søknad må det tydeliggjøres i søknad, protokoll og informasjonsskriv hvilke opplysninger som skal innsamles og eventuelt hvilke registre det planlegges å hente opplysninger fra. Om det biologiske materialet som samles inn sier informasjonsskrivet: «Under operasjonen du skal igjennom vil det syke/døde hjernesvulstvevet bli operert vekk og bli kastet som avfall. Vi ber derfor om samtykke til å beholde på dette vevet til forskning. Dersom du skulle ha behov for ny operasjon senere, ber vi også om å få vevet fra svulsten på dette tidspunktet.» Etter komiteens syn kan innsamling av biologisk materiale til forskning kun skje etter et angitt formål. Formålet kan være bredt angitt, men etter REKs praksis skal donoren gjøres kjent med hvilke tematiske område det forskes på. Videre bør det ikke ved samtykke til deltakelse i et forskningsprosjekt samtidig innhentes samtykke til å benytte vev fra mulige fremtidige operative inngrep. Etter komiteens syn bør innhenting av vev ved mulige fremtidige operasjoner kun skje etter fornyet samtykke. Det kan forståes som at det i dette prosjektet skal innhentes materiale som er planlagt oppbevart til fremtidig forskning. Dersom denne forskningen skjer innenfor samme formål som det omsøkte prosjektet og dermed er dekket av samme søknad, må det opprettes en prosjektspesifikk forskningsbiobank for oppbevaring av dette vevet. Deltakerne må i informasjonsskrivet informeres om dette. Dersom det prospektivt innsamlede materiale skal benyttes for fremtidig forskning innenfor et bredere angitt område og dermed er planlagt inkludert i en tidligere godkjent generell forskningsbiobank, må det innhentes separat samtykke til dette. Etter en samlet vurdering har komiteen kommet til at den innsendte søknaden er såpass ufullstendig og lite opplyst at det er vanskelig for komiteen å ta stilling til en godkjenning på dette grunnlag. Komiteen oppfordrer søker til å gjøre seg kjent med hvilke krav Forskriften til organisering av medisinsk og helsefaglig forskning stiller til en forskningsprotokoll, samt med REKs mal for informasjonsskriv på våre hjemmesider. Ved innsendelse av ny søknad, må de ovenstående merknader belyses i søknad og protokoll. På grunnlag av de ovenfor anførte merknadene kan ikke komiteen godkjenne prosjektet slik det fremgår av søknad og protokoll. Komiteen kan ikke godkjenne prosjektet slik det er fremlagt, jf. helseforskningsloven 10. Det må eventuelt utformes en ny søknad. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Sør-øst A. 2015/1312 Epidemiologisk langtidsoppfølging av ikke-småcellet lungekreft i Skandinavia Dokumentnummer: 2015/1312-1, 2015/ Prosjektsøknad, Annet/Generell henvendelse Prosjektleder: Christian Jonasson Lifandis AS

7 Prosjektomtale (Redigert av REK) Målsettingen med prosjektet er å undersøke hvordan pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) diagnostiseres og behandles og hvordan sykdomsforløpet arter seg for denne pasientgruppen. Kunnskap om diagnostisering, behandling og prognose av ikke-småcellet lungekreft er mangelfull. En måte å skaffe seg oversikt over dagens status er å benytte data fra de skandinaviske kreftregistrene. Legemiddelfirmaet Bristol- Myers Squibb, som utvikler legemidler på dette området er oppdragsgiver for prosjektet, og forskningsavdelingen i Paris vil samarbeide med kreftregistrene i Skandinavia. Dette er en observasjonell kohortstudie, hvor pasientene identifiseres fra kreftregistrene i de skandinaviske landene i tidsrommet For Norge vil det trolig inngå omlag pasienter. Det er planlagt innhentet følgende opplysninger fra følgende registre: Dødsårsaksregisteret: Dato for død Årsak til død Underliggende og medvirkende årsaker til død Kreftregisteret: Alder ved diagnostisering Dato for diagnostisering Tumor lokalisasjon og side Stadieinndeling (TNM) Morfologi Initiell behandling (kirurgi, medikamentell, stråling) Lokal, lokoregional eller fjernmetaser Dato for emigrasjon Dato for død og årsak til død Norsk pasientregister (NPR):Dato og diagnosekoder (ICD10 og prosedyrekoder) hentes for å belyse: Sykehusopphold for lungekreft (liggedøgn, antall konsultasjoner) Komorbiditeter og komplikasjoner av interesse Kirurgiske inngrep Behandling (stråling, cellegift) Reseptbasert legemiddelregister (Reseptregisteret): Opplysninger om kreftbehandling (perorale behandlingsalternativer samt ko-medisinering): ATC-kode Dato for utlevering Styrke Pakkestørrelse Refusjonskode Forskrivers spesialitet Det søkes om fritak fra samtykke, med den begrunnelse at dette vil være «meget vanskelig» å innhente, og også fordi denne type forskning trenger et fullstendig materiale for pålitelighet. Det anmodes også om at navngitte forskere gis dispensasjon fra taushetsplikten, dette inkluderer Christian Jonasson (norsk prosjektleder) og Hilde Kjeldstad Berg (prosjektmedarbeider), Lifandis, Leif Jørgensen (statistiker), Julia Rockberg (Skandinavisk prosjektleder), IMS Health. Komiteen anser prosjektet som forsvarlig og innvilger fritak fra samtykke da forskningen er samfunnsgagnlig og ulempene for den enkelte registrerte er ubetydelige, ved at det er beskrevet et tilfredsstillende personvern og informasjonssikkerhet. Det oppgis i supplerende informasjon fra prosjektleder at det søkes om tilgang til årgangene fra nevnte registre. Komiteen har ingen innvendinger til de omsøkte registerkoblingene, forutsatt at disse følger de enkelte registres prosedyre for kobling. Komiteen oppfatter prosjektet som samfunnsnyttig og finner derfor å kunne gi dispensasjon fra taushetsplikten til koblingen av Reseptregisteret med andre datakilder. Det gjøres imidlertid oppmerksom på at koblinger med Reseptregisteret også må ha tillatelse fra Datatilsynet, og må følge Reseptregisterets prosedyre for kobling. Komiteen er gjort oppmerksom på at generalforsamlingen i Lifandis AS den 25. juni 2015 vedtok at selskapet skal avvikles. Et avviklet selskap kan ikke stå som forskningsansvarlig institusjon. Det stilles derfor som vilkår for godkjenning at det fastsettes ny forskningsansvarlig institusjon før prosjektet igangsettes. Dette må meldes inn til REK på skjema forprosjektendring. Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven 9 og 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår om bytte av forskningsansvarlig institusjon oppfylles. Det gis dispensasjon fra taushetsplikt for Christian Jonasson, Hilde Kjeldstad Berg, Leif Jørgensen og Julia Rockberg til å behandle helseopplysninger fra angitte registre. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.

8 Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dokumentnummer: 2015/ /1313 Genetisk variasjon hos pasienter med hydrocephalus Prosjektsøknad Prosjektleder: Per Kristian Eide Oslo universitetssykehus HF Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Nevrovaskulær- Hydrocephalus Generell forskningsbiobank (REK godkjenning 2010/1030 og 2012/1157) Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med denne studien er å undersøke om det genetiske materialet fra hydrocephalus-pasienter skiller seg fra genetisk materiale fra en normalbefolkning. Hjernesykdommen vannhode (hydrocephalus) medfører unormal sirkulasjon av hjernevæske (cerebrospinalvæske, CSF). Vanligvis er den underliggende årsak ukjent, men noen tidligere studier indikerer at genetiske faktorer kan være av betydning. I prosjektet planlegges det å benytte prøver fra en generell biobank med ansvarshavende Per Kristian Eide ved OUS, «Nevrovaskulær- Hydrocephalus Generell forskningsbiobank» (REK sør-øst saksnummer 2012/1157), samt fra to tidligere forskningsprosjekter, «Kartlegging av molekylær-genetiske mekanismer ved hydrocephalus: Informasjon fra overskuddsvev (blod og hjernevæske)» (REK sør-øst saksnummer 2010/378) og «Kartlegging av molekylærgenetiske mekanismer ved hydrocephalus: Informasjon fra blodprøver tatt etter utredning (og evt. behandling)» (REK sør-øst saksnummer 2010/2025). Totalt skal materiale fra inntil 500 deltakere inngå. Fra Nevrovaskulær-Hydrocephalus Kvalitetsregister (OUS reg. nr. 11/6692) skal det i tillegg inngå opplysninger om alder, kjønn, diagnose og symptomer. Fra Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT) skal det hentes et tilsvarende kontrollmateriale. Det skal gjennomføres Genome Wide Association Studies (GWAS) på det tidligere innsamlede biologiske materialet, der genetisk informasjon er planlagt sammenstilt med tilsvarende pasientmateriale fra Finland og USA. Dette er et nyttig prosjekt, som potensielt kan gi ny kunnskap om mulige genetiske faktorer av betydning for hydrocephalus. Etter komiteens syn er det hensiktsmessig å sammenstille data fra lignende pasientgrupper for å øke den statistiske styrken i eventuelle funn. Det skal gjøres genetiske undersøkelser på tidligere innsamlet materiale. Genene som skal undersøkes er ikke av prediktiv betydning og resultatene er ikke planlagt tilbakeført til den enkelte deltaker. Undersøkelsene vil dermed ikke ha diagnostiske eller behandlingsmessige konsekvenser for den enkelte deltaker. De undersøkelser man ønsker å gjøre i prosjektet faller etter komiteen syn inn under de tidligere undersøkelsenes og biobankens formål. Tidligere avgitt samtykke er å anse som dekkende for den omsøkte studiens formål, inkludert de genetiske undersøkelsene som er planlagt. Av disse grunner finner komiteen at prosjektet er forsvarlig å gjennomføre. De omsøkte genetiske undersøkelsene som det søkes om å gjennomføre innebærer en kartlegging av hele genomet. Potensielt kan det her gjøres utilsiktede funn knyttet til gener av kjent, prediktiv betydning. Det bes derfor om at det ved gjennomføring av de genetiske analysene gjøres en filtrering med tanke på slike gener. Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven 9 og 33.

9 Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven /1315 In vitro cytokin aktivering av mesenkymale stam celler og effekt på immun celler Dokumentnummer: 2015/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Kristin Fenton Universitetet i Tromsø Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å undersøke om immunaktivering av blodceller hos pasienter med systemisk lupus erytematodes (SLE) med og uten nyrebetennelse og friske blodgivere er forskjellig. Det forventes en sterk immunaktivering hos pasienter med SLE og nyrebetennelse fordi tertiære lymfoide strukturer (TLS) hos pasienter med SLE og nyrebetennelse opprettholder aktivering av immunceller og forverrer betennelsesprosessen i nyrene. Det planlegges i prosjektet å samle inn blod fra 10 pasienter med SLE, både med og uten nyrebetennelse, samt blod fra et tilsvarende antall friske blodgivere. For å finne SLE pasienter med og uten nyrebetennelse må man inkludere pasienter hvor det er tatt nyrebiopsi for å være sikker på om betennelse fins i nyrene. Studien er prospektiv. Det informeres om at biologisk materiale også skal inngå i en generell forskningsbiobank. Komiteen anser prosjektet som sådan som forsvarlig. Det er vedlagt et informasjonsskriv fra et annet prosjekt om ulike mekanismer relatert til revmatiske sykdommer. Det må utarbeides et eget spesifikt informasjonsskriv for de pasienter som bes om å avgi blodprøver til dette prosjektet. I det innsendte informasjonsskrivet er det tatt med en passus om at ekstra blodprøver og restmateriale ønskes oppbevart i en generell forskningsbiobank. Det gir ikke mening når det litt senere i skrivet står at prøvene kun skal brukes slik som beskrevet i hensikten med studien. Komiteen forutsetter at forespørsel om at prøver skal innlemmes i en generell forskningsbiobank gjøres ved bruk av biobankens informasjonsskriv, og at dette ikke omfatter blodprøver fra friske kontroller, i tråd med godkjenning gitt for den generelle biobanken. Det må, etter komiteens syn, ikke være en forutsetning at pasienter må avgi blodprøver til den generelle forskningsbiobanken for å kunne delta i det omsøkte prosjektet. Det forutsettes at friske blodgivere har avgitt samtykke til at deres blod kan benyttes til forskning. Vedtak i saken utsettes. Det bes om at det innsendes eget informasjonsskriv og at det utarbeides rutiner for å

10 innhente separat samtykke til at prøver også kan inngå i en generell forskningsbiobank. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet på fullmakt etter mottatt svar. Dokumentnummer: 2015/ /1320 Virkningen av jodert kontrastmiddel på thyreoideafunksjon Prosjektsøknad Prosjektleder: Thomas Bøhmer Oslo universitetssykehus HF Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å undersøke om det inntreffer vesentlig endringer i skjoldbruskkjertelens funksjon etter røntgenundersøkelse med bruk av jodholdig kontrastmiddel. Ved rutineundersøkelser på røntgenavdeling brukes det kontrastmidler som inneholder jod. Det er angitt i internasjonal litteratur at det kan, som følge av innholdet av jod, oppstå forandringer i funksjonen av skjoldbrukskjertelen hos 2-3 % av pasienter med spesielle tilstander i skjoldbrukskjertlene, som hypo- eller hyperfunksjon, thyreoiditter og annet. Pasienter følges i begrenset grad opp etter dagens praksis med henblikk på mulige forandringer i skjoldbrukskjertelfunksjon etter røntgenundersøkelse med kontrast. I prosjektet planlegges det å inkludere 30 pasienter, som er henvist til røntgenavdelingen ved Oslo universitetssykehus, Aker for rutineundersøkelse med kontrastmiddel som inneholder jod. Det skal ved røntgenundersøkelse, samt etter 1 og 6 uker tas blodprøver for å undersøke skjoldbrukskjertelfunksjon. Blodprøver skal destrueres etter analyse. Etter komiteens syn er det nyttig og viktig å undersøke potensielle uheldige bivirkninger av standardutredning og behandling. Ulempen ved deltakelse i omsøkte prosjekt begrenser seg til den tid som medgår til de prosjektspesifikke undersøkelser som skal gjennomføres ved 1 og 6 uker, der deltakerne må komme til sykehuset for å avgi blodprøver. Deltakerne vil etter all sannsynlighet ikke ha direkte nytte av deltakelse i prosjektet, men det kan potensielt gjøres funn i prosjektet som er av betydning for hvordan pasienter følges opp i fremtiden. Av den grunn finner komiteen at studien er forsvarlig å gjennomføre. Imidlertid er det enkelte uklarheter som komiteen ønsker belyst før det tas stilling til endelig godkjenning av prosjektet. Protokollen som er vedlagt er svært kortfattet, men ved å sammenholde informasjonen i søknad, protokoll og informasjonsskriv er det mulig for komiteen å få en forståelse av hva prosjektet innebærer for den enkelte. I det utarbeidede informasjonsskrivet er det ikke angitt hvilken oppfølging som kan forventes dersom det gjøres uheldige funn i prosjektet. Det sies i prosjektbeskrivelse at berørte pasienter skal følges opp i inntil ett år, men det er ikke utdypet hva en slik oppfølging innebærer. Videre er det ikke tydelig beskrevet i informasjonsskrivet at deltakerne må komme tilbake til sykehuset for prøvetaking en og seks uker etter røntgenundersøkelsen. Det er videre ikke beskrevet hvorvidt deltakerne får refundert eventuelle reiseutgifter forbundet med oppfølgingsundersøkelsene. Det er uklart hvorvidt analyseresultatene som utledes av prosjektet skal tilbakeføres til den enkeltes journal eller kun vil foreligge i prosjektets database. I informasjonsskrivet sies det at enkelte opplysninger kan bli oppbevart i inntil ett år etter prosjektet. Denne informasjonen må samstemmes med de rutiner man har for oppbevaring av slike resultater. Det bes om tilbakemelding på følgende merknader før det fattes et endelig vedtak: 1. Det bes om redegjørelse for hvordan de pasienter der det gjøres uheldige funn skal følges opp. 2. Det bes om en oversikt over hvordan de analyseresultater som utledes av prosjektet skal oppbevares. Vedrørende informasjonsskrivet bes det om at det gjøres følgende revisjoner: 1. Det må opplyses om hvordan uheldige funn skal følges opp. 2. Det må tydelig fremkomme at deltakerne må komme til sykehuset en og seks uker etter

11 røntgenundersøkelsen for prosjektspesifikke undersøkelser. Dersom reiseutgifter dekkes, må det beskrives her. 3. Rutiner for oppbevaring av analyseresultater må beskrives. Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet på fullmakt etter mottatt svar. 2015/1329 Regresjon og progresjon av ubehandlede forstadier til livmorhalskreft Dokumentnummer: 2015/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Espen Enerly Kreftregisteret Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å beskrive screening- og behandlingshistorikk for kvinner med forstadier til livmorhalskreft. Livmorhalskreft rammer ca. 300 kvinner årlig i Norge og det er i tillegg omlag som utvikler behandlingstrengende forstadier. Ikke alle forstadier vil, hvis ubehandlet, utvikle seg til livmorhalskreft. Noen vil gå i regress, sannsynligvis ved at kvinnens immunforsvar klarer å bekjempe det som utløser forstadiet til kreft. Et av de uløste spørsmålene på feltet er hvorfor noen forstadier til livmorhalskreft ubehandlet går i regress og forsvinner, mens andre progredierer til kreft. Det planlegges i prosjektet å benytte opplysninger fra helseregistre for å gjennomføre en deskriptiv studie av screening og behandlingshistorikken til kvinner med forstadier til livmorhalskreft. Følgende opplysninger fra følgende registre skal inngå: Fra Dødsårsaksregisteret (via Kreftregisteret): Dødsårsak. Fra Kreftregisteret, For alle livmorhalskreftdiagnoser som sykdomstilfelle (Dvs alle med ds 2-5, basis 57+og loc_icd7=1710): Diagnose måned og år; Krefttype morfologi (SCC, ADC,OTH); Stadium Fra Kreftregisteret, For alle cytologier i perioden: Diagnosemåned og år; Alvorlighet (Unormal, ASUS, etc.) Fra Kreftregisteret, For alle histologier fra livmorhalsen: Diagnosemåned og år; Alvorlighet (Normal, CIN1, etc). Fra Kreftregisteret, For alle HPV-prøver: Diagnosemåned og år; testresultat (hrhpv positive, negative, HPV16 positive, etc) Fra Kreftregisteret, For alle kreftdiagnoser (utover livmorhalskreft): Diagnosemåned og år; Krefttype morfologi; Stadium Alle dødsårsaker Fylke Fra 1953 til 2013 har kvinner levert livmorhalsprøve. Kvinner som har reservert seg mot lagring av normale screeningprøver vil bli ekskludert fra datasettet. Komiteen anser prosjektet som nyttig og at ulempene for den enkelte er ubetydelige. Det gis derfor fritak fra samtykke. Komiteen vil gjøre oppmerksom på at dette er en type prosjekt som Kreftregisteret kan gjennomføre uten godkjenning fra REK. Prosjektet skal kun benytte data fra Kreftregisteret og Dødsårsaksregisteret. Disse kan sammenstilles i henhold til Kreftregisterforskriften 3-2, uten godkjenning fra REK. Det angis at denne typen bruk forutsetter at den er ubetenkelig ut fra etiske hensyn og at forsker kun behandler avidentifiserte opplysninger. Prosjektet fremstår som ubetenkelig og personvern er godt ivaretatt. Det er ikke angitt noen grunner til at søker ønsker en vurdering fra REKs side. I fremtidige søknader hvor Kreftregisteret etter egen forskrift ikke trenger godkjenning fra REK (Kreftregisterforskriften 3-2), men likevel ber om en etisk og rettslig vurdering, bes det om at det angis hva Kreftregisteret ønsker at REK skal vurdere. Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven 9 og 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.

12 Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven /1337 Registerstudie for å undersøke behandling av diabetes hos voksne i Norge - DAPHNE studien Dokumentnummer: 2015/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Kåre I Birkeland Lifandis, Universitetet i Oslo Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å beskrive diabetespopulasjonen i Norge mht. forekomst og mortalitet av diabetes, legemiddelbruk, ko-morbiditeter og komplikasjoner. Det har vært en betydelig økning i forekomsten av diabetes gjennom de siste 50 årene og det er i dag anslått at personer lever med diabetes i Norge, hvorav omlag 80 % av disse med type 2-diabetes. Det skal innhentes opplysninger fra helseregistre og Folkeregisteret for perioden Grunnlaget for antall pasienter som inngår i analysene vil være det antallet pasienter som er 18 år eller eldre diagnostisert med diabetes (ICD E10-E14, E89.1, O24, P70.2) og/eller har fått utlevert antidiabetika (ATC-gruppe A10). Basert på prevalens forventes det at antall forskningsdeltagere vil bli rundt Følgende opplysninger skal innhentes fra følgende registre: Fra Dødsårsaksregisteret: Dødstidspunkt Dødsårsak Fra Norsk pasientregister (NPR): Opplysninger om hvilke pasienter som er diagnostisert med diabetes (ICD E10-E14, E89.1, O24, P70.2) Opplysninger om medisinsk historie og sykehusinnleggelser relatert til diabetes, hypoglykemiske hendelser og ko-morbiditeter som gastrointestinal sykdom, kardiovaskulær sykdom, nefropati, neuropati, retinopati og perifer revaskularisering/amputasjon (Det er gitt en uttømmende liste i tabell 5 og 6 i studieprotokollen for de aktuelle ICD10 koder og prosedyrekoder) Reseptbasert legemiddelregister (Reseptregisteret): Opplysninger om bruk av antidiabetika (hele ATC-gruppe A10) og annen relevant medisinering (Det er gitt en uttømmende liste i tabell 4 i studieprotokollen) I tillegg til spesifikk ATC-kode, utleveringsdato, dosering, styrke, pakningsenhet, pakningsstyrke, ordinasjonens antall pakninger og pakningsstørrelse Det søkes om fritak fra samtykke, med utgangspunkt i at bare allerede innsamlet materiale skal benyttes. Det anføres at det vil være særdeles vanskelig å innhente samtykke og at det vitenskapelig er stort behov for å kunne undersøke fullstendig datasett, også med hensyn til samfunnsnytten av prosjektet. Det søkes om dispensasjon fra taushetsplikt for navngitte forskere. Komiteen slutter seg til prosjektleders vurdering av prosjektets forsvarlighet. Det gis fritak fra samtykke. Det bes om at informasjonsplikten oppfylles ved at informasjon om prosjektet gjøres tilgjengelig på et egnet sted, for eksempel gjennom interesseforeninger for diabetes. Komiteen har ingen innvendinger til de omsøkte registerkoblingene, forutsatt at disse følger de enkelte registres prosedyre for kobling. Koblingen av opplysninger i Reseptregisteret med andre datakilder utløser imidlertid et krav om dispensasjon fra taushetsplikten. Komiteen oppfatter prosjektet som samfunnsnyttig og finner derfor å kunne gi dispensasjon fra taushetsplikten til koblingen av Reseptregisteret med andre datakilder til navngitte medarbeidere. Dette inkluderer Christian Jonasson (norsk prosjektleder) og Hilde Kjeldstad Berg (prosjektmedarbeider), Lifandis Statistikere (Marcus Thuresson, Urban Olsson) ved Statisticon, Stockholm, Sverige Hanne L. Gulset, Oslo universitetssykehus og Kåre I Birkeland, Universitetet i Oslo.

13 Det gjøres imidlertid oppmerksom på at koblinger med Reseptregisteret også må ha tillatelse fra Datatilsynet, og må følge Reseptregisterets prosedyre for kobling. Komiteen er kjent med at generalforsamlingen i Lifandis AS vedtok den 25. juni 2015 at selskapet skal avvikles. Et avviklet selskap kan ikke stå som forskningsansvarlig institusjon. I prosjektendring innsendt overføres imidlertid prosjektet til Universitetet i Oslo, med Kåre Birkeland som prosjektleder. Vi antar at det er en misforståelse at Lifandis skal beholdes som forskningsansvarlig slik det fremkommer i prosjektmeldingen. Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven 9 og 33, med Universitet i Oslo som forskningsansvarlig institusjon. Det gis dispensasjon fra taushetsplikten til Christian Jonasson, Hilde Kjeldstad Berg, Marcus Thuresson, Urban Olsson, Hanne L. Gulset og Kåre I Birkeland til å behandle helseopplysninger fra angitte registre. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dokumentnummer: 2015/ /1338 Føflekkreft og sosioøkonomisk status Prosjektsøknad Prosjektleder: Per Helsing Oslo universitetssykehus HF Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å undersøke forekomst og prognostisk faktorer ved føflekkreft for forskjellige sosioøkonomiske grupper, og om dissa faktorene har endret seg over tid. Norge har den høyeste dødelighet av føflekkreft i Europa, Det har tidligere vært antatt at forekomsten av melanom har vært høyest i høyere sosioøkonomiske grupper, grunnet hyppigere reiser til sydlige strøk. I prosjektet vil denne antagelsen undersøkes, og videre hvorvidt en slik sammenheng har endret seg over tid. Per i dag er tidlig diagnostikk viktig for å redusere dødelighet ved melanom. Kunnskap om prognostiske faktorer og sosioøkonomisk status kan dermed gi mer målrettet sekundærforebygging. Følgende opplysninger skal innhentes: Fra Dødsårsaksregisteret: Dødsårsak; sykdomsspesifikk. Fra Norsk Malignt Melanom Register (NMMR, i Kreftregisteret): Kjønn, alder, lokalisasjon, histologisk type, tykkelse, Clark nivå, ulcerasjon, sykdomsstadium, ny svulst i perioden Fra Kreftregisteret: forekomst og dødelighet Fra SSB: sosioøkonomisk status Fra NMMR, opprettet i 2008, skal alle personer diagnostisert med melanom i perioden inngå, dette omfatter omlag personer. Fra Kreftregisteret, antas det at om lag personer med melanom er registrert siden 1953 og dermed vil bli inkludert. Prosjektet er nyttig i så måte at det her skal undersøkes hvordan risikoprofilen for alvorlig sykdom har endret seg over tid. Resultatene kan potensielt være av betydning for fremtidig forebyggende arbeid rettet mot spesielt utsatte grupper.

14 Den utarbeidede forskningsprotokollen er kortfattet, men komiteen forstår prosjektet slik at det her skal gjennomføres en kobling mellom opplysninger fra Norsk Malignt Melanom Register (i Kreftregisteret), Kreftregisteret, Dødsårsaksregisteret og SSB. Det er imidlertid ikke fremlagt en variabelliste fra SSB for vurdering, og komiteen kan på dette grunnlag ikke ta stilling til godkjenning av prosjektet. Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet på fullmakt etter mottatt svar. Dokumentnummer: 2015/ /1339 Atrieflimmer og risiko for venøs blodpropp Prosjektsøknad Prosjektleder: John-Bjarne Hansen Universitetet i Tromsø Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Tromsøundersøkelsen Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å se på sammenhengen mellom atrieflimmer og venøs tromboembolisme (VTE), samt å avdekke risikofaktorer for VTE ved atrieflimmer. Både atrieflimmer og venøs tromboembolisme (VTE) er vanlige, multifaktorielle sykdommer med alvorlige korttids- og langtidskomplikasjoner. Det er tidligere vist at enkelte genetiske varianter og biomarkører i plasma er assosiert med økt risiko for VTE. Det er også vist at atrieflimmer gir økt risiko for VTE. Man vil undersøke hvordan samspillet mellom disse faktorene påvirker risikoen for VTE hos personer med atrieflimmer samt om genetiske faktorer påvirker risikoen for VTE ved atrieflimmer. Det planlegges å gjennomføre en prospektiv populasjonsbasert kohortstudie som omfatter deltakere i Tromsø 4, 5 og 6 undersøkelsene. Forekomst av atrieflimmer brukes som eksposisjon og første gangs VTE og hjerneslag som endepunkt. Opplysninger som hentes fra Tromsøundersøkelsen omfatter alder, kjønn, høyde, vekt, utdanningsnivå, aterosklerotiske risikofaktorer (blodtrykk, total kolesterol, HDL kolesterol, triglycerider, hs-crp, diabetes melitus, HbA1c) og hematologiske variabler. Opplysninger om atrieflimmer (debut, risikofaktorer, type) fra endepunktregisteret i Tromsøundersøkelsen skal også inngå. I tillegg vil man gjennomføre en pasient-kohortstudie for å undersøke hvordan genetiske risikofaktorer for blodpropp påvirker risikoen for VTE ved atrieflimmer. 745 personer som har utviklet førstegangs VTE samt en referansegruppe bestående av 2250 tilfeldige valgte personer matchet for alder i 5-årskategorier, fra Tromsø 4, 5 og 6 undersøkelsene, er planlagt inkludert. Analysene av de genetiske faktorene (SNPene) er allerede utført ved University of California San Diego (UCSD) i den samme pasient-kohorten i forbindelse med et annet prosjekt. 17 SNPer som er assosiert med risiko for VTE er analysert. Dette er et nyttig prosjekt, som potensielt kan gi ny kunnskap om sammenhengen mellom atrieflimmer og VTE, samt om genetiske varianter og andre predisponerende faktorer påvirker risiko for VTE hos personer med og uten atrieflimmer. Opplysninger og materiale som skal benyttes i dette prosjektet er samlet inn i Tromsø 4, 5 og 6- undersøkelsene, gjennomført i hhv , og Deltakere i disse helseundersøkelsene, totalt mer enn personer, har avgitt et bredt samtykke til anvendelse av opplysninger og biologisk materiale til fremtidig forskning. De undersøkelser man ønsker å gjøre i prosjektet faller etter komiteen syn inn under Tromsø-undersøkelsens og biobankens formål. Dette gjelder også for de genetiske undersøkelsene der innsamlet DNA har vært tiltenkt brukt i studier av samspillet mellom gener og miljøfaktorer på forekomsten av sykdom. De genetiske undersøkelsene er gjennomført i et tidligere prosjekt, «Betydningen av genetiske faktorer på risikoen for VTE ved kreft» (REK sør-øst saksnummer 2014/2016). Genene som har vært undersøkt er ikke av prediktiv betydning og resultatene er ikke planlagt tilbakeført til den enkelte deltaker, undersøkelsene vil dermed ikke ha diagnostiske eller behandlingsmessige konsekvenser for den enkelte deltaker. Ved utlevering av data fra Tromsø-undersøkelsene, blir personidentifiserbare opplysninger erstattet med et løpenummer ved sentral datautleveringsenhet. Forskergruppen vil dermed kun ha adgang til avidentifiserte

15 opplysninger. Det relativt høye antallet deltakere som er planlagt inkludert i prosjektet reduserer den teoretiske muligheten for bakveisidentifisering av enkeltpersoner. Av disse grunner finner komiteen at prosjektet er forsvarlig å gjennomføre. Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven 9 og 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven 11. Dokumentnummer: 2015/ /1341 Søvn og ADHD Prosjektsøknad Prosjektleder: Børge Sivertsen Folkehelseinstituttet Prosjektomtale (Redigert av REK) Målet med prosjektet er å undersøke om det foreligger en sammenheng mellom søvnvansker og ADHD hos barn. Barn med ADHD har mer søvnvansker enn sine jevnaldrende, men det er fremdeles begrenset kunnskap om de etiologiske faktorene og utvikling av søvnvansker over tid. Ved å koble data fra Den norske mor og barn-undersøkelsen (MoBa) med diagnostiske data på ADHD fra Norsk pasientregister vil man se på utviklingen av søvnvansker, og kartlegge etiologiske faktorer, inkludert betydningen av komorbiditet. Det skal benyttes data fra en allerede gjennomført kobling mellom ADHD data fra NPR og MoBa opplysninger fra prosjektet «Risikofaktorer for ADHD i en fødselskohort» (REK sør-øst saksnummer 2013/594). Prosjektdeltakerne har tidligere gitt bredt samtykke. Prosjektsøker ser det ikke som sannsynlig at mødre eller barn som omfattes av dette prosjektet vil kunne oppleve ubehag eller unødig belastning som følge av studien. Lagring og bearbeiding av data følger Folkehelseinstituttets sikkerhetsrutiner. Komiteen anser det bredt avgitte samtykke i MoBa som dekkende for denne studien. Komiteen har drøftet gjenbruk av allerede gjennomført kobling i et annet prosjekt. Det anses forsvarlig da bruken er klart forenlig med opprinnelig formål med MoBa. Søker oppgir at gjenbruk av koblingen mellom MoBa og NPR også blir vurdert av registerforvalter (NPR). Komiteen har på det grunnlag ingen innvendinger til at koblingen mellom MoBa som en del av prosjektet «Risikofaktorer for ADHD i en fødselskohort» (REK sør-øst saksnummer 2013/594) gjenbrukes som beskrevet i omsøkte prosjekt.

16 Komiteen forutsetter videre at prosjektet omtales og gjøres tilgjengelig på informasjonssidene til MoBa. Komiteen godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 9 og 33 under forutsetningen av at ovennevnte vilkår om at det innhentes godkjenning fra NPR til gjenbruk av koblingen mellom MoBa og NPR gjennomført i «Risikofaktorer for ADHD i en fødselskohort» (REK sør-øst saksnummer 2013/594) samt informasjon om prosjektet på MoBas hjemmeside. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven 11. Dokumentnummer: 2015/ /1342 Språk- og læringsstudien Prosjektsøknad Prosjektleder: Mari Vaage Wang Folkehelseinstituttet Eksisterende diagnostiske biobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Camilla Stoltenberg Den norske mor og barn undersøkelsen Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Den norske mor og barn undersøkelsen Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å undersøke potensielle sammenhenger mellom språk- og andre utviklingsvansker (motoriske, nevroutviklings-, emosjonelle og atferdsvansker), hvilke utviklingsveier som kan medføre problemer i skole og ungdomsalder, samt hvilke risiko- og beskyttelsesfaktorer i barnets proksimale og distale omgivelser som kan være relatert til språk- og læringsvansker. Språk er en nøkkelfaktor i den menneskelige gjenkjennelse og bevissthet. For barn er språk av vesentlig betydning for å etablere sosiale relasjoner og interagere med omgivelsene, samt avgjørende for læring. I prosjektet ønsker man å kartlegge i hvilken grad språk kan være assosiert med utviklingsvansker hos barn. I prosjektet planlegges en kobling mellom opplysninger fra Den norske mor og barn undersøkelsen (MoBa), kliniske undersøkelser og spørreundersøkelser fra barnehage og skole, og opplysninger fra barnehage-, utdannings- og pasientregistre. På denne måten vil det være mulig å følge barn med tidlig risiko for å utvikle språk og læringsvansker i overgangen fra barnehage og videre inn i skolealder. Opplysninger hentet fra MoBa, rapportert av mor og/eller

17 far under svangerskapet og når barnet er 6, 18 og 36 måneder samt 5 og 8 år er planlagt benyttet. Dette inkluderer opplysninger om foreldrene som deres sosioøkonomiske status, utdannelse, sivilstand, arbeid og inntekt, sykdommer og helseplager, inntak av medisiner og kosttilskudd, vekt, psykisk helse, mat og drikke, røyking og andre livsstilsfaktorer. Videre inngår opplysninger om barns tidlige språkferdigheter og komorbide problemer (assosiert med motoriske, emosjonelle og atferdsvansker), samt symptomer på språk- og læringsvansker fra barnehageskjema ved 5 års alder.. Videre planlegges det å benytte opplysninger fra skjema utfylt av lærere i skolene når barnet er 8 år. Dette omfatter læreres egen arbeidssituasjon og trivsel, hvilken type klasse og skole barnet går i, hvordan barnet mestrer skoleferdigheter innen matematikk, lesing og skriving samt barnets språklige og sosiale kompetanse og ferdigheter. Videre opplysninger om barnets språklige og kognitive funksjoner ved 8 års alder fra spørreskjema i MoBa. Opplysningene er planlagt innhentet fra prosjektet «Utviklingsforløp hos barn med språkvansker: Hvilken rolle spiller biologiske og atferdsmessige markører» (REK sør-øst saksnummer 2013/1035). Det planlegges i tillegg å benytte følgende opplysninger fra følgende registre: Medisinsk fødselsregister (MFR): opplysninger om pre- og perinatale faktorer som kan ha innvirkning på barnets utvikling (som for eksempel fødselsvekt eller tidligere fødselskomplikasjoner) Norsk pasientregister (NPR): opplysninger om følgende diagnosekoder: Specific developmental disorders of speach and language (ICD-10 code F80), Specific developmental disorders of scholastics skills: ICD-10 code (F81) og Mixed specific developmental disorder (ICD-10 code F83) Nasjonalt barnehageregister (NBR), SSB: opplysninger om hvilken type barnehage, eier (privat eller offentlig), tilsynsmyndighet (kommune eller annet), antall barn, alder, oppholdstid og spesialinntak (ressursbehov), personalets utdanning og voksentetthet, kjønnsfordeling, årsverk, assistenter, fravik fra normkrav, pedagogisk lederressurser samt antall pedagogiske ledere med godkjent utdanning Statistisk utdanningsregister Skole (KOSTRA), SSB: Opplysninger om elevers standpunkt- og eksamenskarakterer og grunnskolepoeng (Trinn 10), Nasjonale prøver (5, 8 og 9 Trinn), kompetanseprøver i norsk og matematikk 1 og 2 klasse. I tillegg tilgjengelig informasjon fra skolen om; elevtall, årstimer, ressurser, spesialundervisning, språklige minoriteter, målform, fremmedspråk, fysisk aktivitet, leksehjelp, SFO, valgfag og PPT Folkeregisteret, SSB: Foreldrenes utdanningsnivå, inntekt, yrke og sivilstandshistorie Koblingene planlegges oppdatert årlig frem til 2019, for å inkludere nye opplysninger fortløpende. Videre planlegges det å benytte biologisk materiale fra MoBas forskningsbiobank. Materialet skal benyttes til undersøkelse av genetiske markører som har vist seg assosiert med språk-, lese- og læringsvansker hos barn, og faller således innenfor biobankens formål. Det antas at om lag barn med språk- og læringsvansker og deres foreldre vil være aktuelle som kasus i prosjektet, alle barn i MoBa som ikke har en språk- eller lærevansker vil inngå i kontrollgruppen, dette omfatter om lag barn. Det skal i prosjektet gjennomføres en omfattende datainnsamling, fra opplysninger som foreligger i MoBa, I tidligere godkjent MoBa prosjekt (REK sør-øst saksnummer 2013/1035) samt en rekke offentlige registre. I så måte er det materialet som innsamles til denne studien unikt og av stor betydning for videre forskning. Det fremkommer av søknaden at materialet ønskes tilgjengeliggjort for fremtidig forskning, samt at datafilen ønskes oppbevart i ubegrenset tid. For dette prosjektet er det definert seks problemstillinger som skal undersøkes med de opplysningene som er samlet inn til studien. Komiteen ønsker å gjøre søker oppmerksom på at omfanget av opplysninger som er planlagt inkludert, er en ekstensiv innhenting av registeropplysninger. Det gir muligheter for gjennomføring av fremtidige forskningsprosjekter innenfor en ubegrenset tid. En slik innhenting og lagring av data, tilsier at opplysningene bør samles i et register og ikke i et forskningsprosjekt. Komiteen antar at Nasjonalt folkehelseinstitutt er kjent med de muligheter som fremkommer ved etablering av et register fremfor et forskningsprosjekt. Etter REKs syn vil innsamlingen av de beskrevne opplysningene som ledd i gjennomføringen av et forskningsprosjekt, slik det nå er søkt, begrense adgang til fremtidig forskning på materialet. Videre må REK, ved godkjenning av et forskningsprosjekt, stille som vilkår at opplysningene skal slettes med en sluttdato. Oppbevaring av prosjektspesifikke opplysninger utover prosjektets sluttdato er i strid med helseforskningslovens bestemmelse om forbud mot lagring av unødvendige helseopplysninger i et forskningsprosjekt jf. helseforskningsloven 38. Lagring av forskningsfiler på ubestemt tid til bruk for senere forskningsprosjekter er i realiteten etablering av et helseregister som faller utenfor virkeområdet til helseforskningsloven og som REK derfor ikke kan godkjenne. Helseforskningsloven gjelder ikke for etablering av helseregistre, jf. helseforskningsloven 2 annet ledd, og opprettelse av et register er ikke fremleggingspliktig for REK. Det må søkes om konsesjon fra Datatilsynet for etablering av et slikt register. REK kan etter søknad gi forhåndsgodkjenning til spesifikke forskningsprosjekter som skal benytte opplysninger fra registeret. Komiteen har valgt å behandle søknaden som et forskningsprosjekt, men vil oppfordre prosjektleder til å vurdere etablering av et register dersom det er av betydning at opplysningene som inngår er tilgjengelige for fremtidige forskningsprosjekter. Komiteen har ingen innvendinger til de omsøkte registerkoblingene, forutsatt at disse følger de enkelte registres prosedyre for kobling.

18 I tillegg til opplysninger fra nevnte register, søkes det om å benytte opplysninger fra et tidligere godkjent forskningsprosjekt, «Utviklingsforløp hos barn med språkvansker: Hvilken rolle spiller biologiske og atferdsmessige markører» (REK sør-øst saksnummer 2013/1035). REK kan godkjenne ny eller endret bruk av tidligere innsamlet humant biologisk materiale eller helseopplysninger uten at nytt samtykke innhentes, jf. helseforskningsloven 15. Dette kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Komiteen har ingen innvendinger til at opplysninger fra nevnte prosjekt inngår i omsøkte prosjekt. Om planlagte gentiske analyser fremkommer det følgende av søknadsskjamaet: «Det er kun planlagt å utføre genetiske analyser med sikte på spesifikke kandidatgener som en har funnet kan knyttes til språkvansker, lese og læringsvansker. De genetiske analysene vil være avhengig av ytterligere finansiering og det er ikke bestemt når disse analysene skal gjennomføres. Det vil trolig finnes ny kunnskap om mulige kandidatgener ved et senere tidspunkt, og en vil da bestemme spesifikt hvilke gener en vil teste for.» Komiteen har ingen innvendinger til at det gjennomføres genetiske analyser av enkeltgener uten kjent, prediktiv betydning i studien. Det bes imidlertid om at listen over kandidatgener innsendes til REK for vurdering på skjema for prosjektendring ved det tidspunkt det eventuelt kan bli aktuelt å gjennomføre genetiske undersøkelser. I søknadens punkt 5.7 skrives det: «Datamaterialet vil utgjøre en svært verdifull forskningsressurs, og vi ber derfor om at REK ikke stiller som betingelse at data skal slettes ved prosjektperiodens utløp.» REK er på prinsipielt grunnlag negativ til en slik løsning, da dette vil være i strid med helseforskningslovens bestemmelse om forbud mot lagring av unødvendige helseopplysninger i et forskningsprosjekt jf. helseforskningsloven 38. Opplysninger må derfor slettes senest fem år etter prosjektets sluttdato. Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven 9 og 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven 11. Dokumentnummer: 2015/ /1343 Bruk av illegale rusmidler hos gravide Prosjektsøknad Prosjektleder: Svetlana Skurtveit Folkehelseinstitutt Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med denne studien er å undersøke potensielt negative effekt av eksponering for rusmidler i

19 fosterlivet på svangerskapskomplikasjoner og langsiktige psykomotorisk utvikling hos barn. Bruk av illegale rusmidler blant gravide kvinner utgjør et alvorlig problem på verdensbasis og er forbundet med komplikasjoner for de fødende kvinnene og barna, samt er forbudet med høye kostnader for samfunnet. Gruppen er vanskelig å studere og man kjenner ikke godt nok til de spesifikke effektene hos fødende og barna av rusmiddelbruk under svangerskapet. I prosjektet planlegges det å hente opplysninger fra Den norske mor og barn undersøkelsen (MoBa). Kohorten inkluderer barn, mødre og fedre. Opplysninger fra MFR er inkludert i MoBa. Utvalget i det omsøkte studiet er kvinner som har rapportert bruk av illegale rusmidler og LAR på spørreskjema i svangerskapet. Kontrollgruppen er kvinner som ikke rapporterer slikt bruk. Analyser av tidligere datasett viser at omtrent 250 kvinner har rapportert bruk av illegale stoffer. I tillegg til spørreskjemadata om bruk av rusmidler, er det planlagt å inkludere opplysninger om barnets psykomotorisk utvikling, atferd og temperament fra spørreskjema fra seks måneders alder til syv års. Det skal i tillegg inkluderes opplysninger om helse, livsstil og sosioøkonomiske forhold hos far og mor fra spørreskjema. Endepunkter inkluderer svangerskapskomplikasjoner, svangerskapsutfall og langtidseffekter på barn med fokus på psykomotorisk utvikling, atferd og temperament. Etter komiteens vurdering kan studien potensielt gi viktig informasjon om effekten av bruk av illegale rusmidler i svangerskapet og ansees som forsvarlig å gjennomføre. Det foreligger et bredt samtykke fra MoBa-deltakerne som antas å være dekkende for bruk av opplysninger slik det er beskrevet i søknad og protokoll. Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven 9 og 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven /1344 Persontilpasset livmorhalskreftscreening basert på individuell prøvehistorikk Dokumentnummer: 2015/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Mari Nygård Kreftregisteret Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å utvikle en modell for å estimere personlig kreftrisiko etter en screeningtest basert på individuell prøvehistorikk, ved hjelp av såkalte Big Data analyser. I dagens screeningprogram mot

20 livmorhalskreft anbefales alle kvinner i alderen år å ta screeningprøve hvert tredje år, til sammen 16 screeningprøver i løpet av sin livstid, dersom alle prøver er normale. Dagens kunnskap tilsier at etter en serie med normale celleprøver er risikoen for forstadier til livmorhalskreft betraktelig lavere. Likevel behandler programmet alle kvinner likt, uavhengig av personlig prøvehistorikk. Kreftregisteret har tilnærmet komplette data om forekomst av livmorhalskreft gjennom 60 år og om forstadier til livmorhalskreft og screening over nesten 20 år i Norge. Kreftregisteret bruker dataene i daglig drift, evaluering og forbedring av Masseundersøkelsen mot livmorhalskreft. I prosjektet planlegges det å inkludere kvinner over 18 år som bosatt i Norge med opplysninger registrert i Kreftregisteret om livmorhalskreftscreeninghistorikk, utredning og kreftdiagnose i tidsperioden 1991 til 2020, og som ikke har reservert seg mot lagring av personopplysninger ved negative screeningprøver. Opplysninger som skal inngå i prosjektet omfatter: For alle livmorhalskreftdiagnoser om sykdomstilfelle (Dvs alle med ds 2-5, basis 57+ og loc_icd7=1710): Diagnose måned og år; Krefttype morfologi (SCC, ADC, OTH); Stadium For alle cytologier i perioden: Diagnosemåned og år; Alvorlighet (Normal, Uegnet, Acus, etc) For alle histologier fra livmorhalsen: Diagnosemåned og år; Alvorlighet (Normal, CIN1, etc) For alle HPV prøver: Diagnosemåned og år; testresultat (hrhpv positive, negative, HPV16 positive, etc) Det antas at opplysninger fra om lag kvinner er planlagt inkludert i prosjektet. Det søkes om fritak fra kravet om å innhente samtykke. Kvinner som har deltatt i Masseundersøkelsen mot livmorhalskreft, og som har reservert seg mot registrering av personopplysninger ved negative funn i Kreftregisteret, ekskluderes fra datasettet. Opplysningene skal anonymiseres før utlevering til samarbeidspartner i USA for Big Data analyse. Etter komiteens syn har dette prosjektet stor samfunnsnytte. Personvern og datasikkerhet er godt ivaretatt gjennom Kreftregisterets rutiner for datahåndtering. Komiteen har på det grunnlag ingen innvendinger til at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll. Komiteen vil gjøre oppmerksom på at dette er en type prosjekt som Kreftregisteret kan gjennomføre uten godkjenning fra REK. Prosjektet skal kun benytte data fra Kreftregisteret. Disse kan utleveres til bruk i forskning i henhold til Kreftregisterforskriften 3-2, uten godkjenning fra REK. Det angis at denne typen bruk forutsetter at den er ubetenkelig ut fra etiske hensyn og at forsker kun behandler avidentifiserte opplysninger. Prosjektet fremstår som ubetenkelig og personvern er godt ivaretatt. Det er ikke angitt noen grunner til at søker ønsker en vurdering fra REKs side. I fremtidige søknader hvor Kreftregisteret etter egen forskrift ikke trenger godkjenning fra REK (Kreftregisterforskriften 3-2), men likevel ber om en etisk og rettslig vurdering, bes det om at det angis hva Kreftregisteret ønsker at REK skal vurdere. Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven 9 og 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven /1345 Likhet under press? Nye perspektiver på ulikhet og inkludering (Frisch prosjekt 1178) Dokumentnummer: 2015/1345-1