REFERAT. Komitémøte REK sør-øst A. 27. mars nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Eli Feiring Etikk Komitémedlem

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK sør-øst A 27. mars nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Eli Feiring Etikk Komitémedlem Helge Worren Helsemyndighet Komitémedlem Hanne Sofie Logstein Jus personvern Komitémedlem Knut Engedal Leder medisin Komitémedlem Erik Ringnes Lekrepresentasjon Komitémedlem Berit Grøholt Nestleder medisin Komitémedlem Louise Kårikstad Pasientorganisasjon Komitémedlem Roald Arild Bjørklund Psykologi Komitémedlem Kari Glavin Sykepleie Komitémedlem Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Nye søknader 2014/421 Sikkerhet av UV1 vaksinasjon i kombinasjon med ipilimumab hos pasienter med langtkommet føflekkreft (UV1/hTERT-MM) Dokumentnummer: 2014/421-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Steinar Aamdal Ultimovacs AS, Oslo universitetssykehus HF Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Øyvind Arnesen UV1/hTERT-MM Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektbeskrivelse Formålet med denne fase II studien er å undersøke sikkerheten av en kombinasjonsbehandling med UV1 og Ipilimumab hos pasienter med langtkommen føflekkreft. Pasienter med inoperabel føflekkreft, eller føflekkreft med metastaser, har med standardbehandling i dag en median overlevelse på 10 måneder. Det er derfor behov for nye og mer effektive medisiner. Virkningen av den terapeutiske kreftvaksinen UV1 vil være, som for Ipilimumab, ved aktivering av T-cellene, men den basale virkningsmekanismen for T-celle aktivering for UV1 går via andre mekanismer enn for Ipilimumab. Ved å bruke begge legemidlene antas det en synergisk effekt, slik at pasientenes immunsystem blir ytterligere forsterket til å angripe kreftceller. UV1 utprøves på pasienter med prostata- og lungekreft og er tidligere utprøvd som monoterapi på 13 pasienter. Vaksinen har så langt vist seg å være godt tolerert. Det er ikke kjent hvilke bivirkninger som kan oppstå ved behandling med UV1 i kombinasjon med Ipilimumab. Inntil 20 pasienter fra egen pasientkohort ved Sørlandet Sykehus og OUS Radiumhospitalet vil bli forespurt om å delta

2 i studien. Studiens design er åpen, og alle vil motta eksperimentell behandling i kombinasjon med Ipilimumab. Studien går over 52 uker. Det skal gis 3 mg/kg Ipilimumab intravenøst med tre ukers mellomrom ved uke 1, 4, 7 og 10. UV1 vil gis som standarddose av 300 µg intradermalt 7, 5 og 3 dager før samt 12 dager etter første dose med Ipilimumab, deretter 3 dager før hver etterfølgende dose. Fra uke 12 vil UV1 gis hver 4. uke til og med uke 52. Som adjuvant for UV1 gis 75µg GM-CSF intradermalt minutter før UV1. Pasienter som har hatt god effekt av behandlingen men som opplever progresjon av sin sykdom kan få ny behandling tilsvarende initielt behandlingsregime. For pasienter som får re-induksjonsbehandling med Ipilimumab vil UV1 og GM- CSF tilbys i samme doser og til samme tidsmessige avstand i forhold til Ipilimumab. Primært endepunkt i studien er sikkerheten av kombinasjonsbehandling med UV1 og Ipilimumab. Studiens sekundære endepunkt er immunologisk respons, objektiv respons, progresjonsfri og total overlevelse samt kartlegging av livskvalitet. Som eksplorative endepunkter skal man undersøke molekylære og genetiske biomarkører for bivirkninger og effekt av behandling. Det skal gjennomføres kliniske undersøkelser før oppstart av behandling, samt ved studiens uke 4, 7, 12, 24, 36 og 52 samt 4 uker etter avsluttet behandling. Blodprøver skal innsamles ved tidspunkt for alle kliniske undersøkelser. Biomarkøranalyser skal gjøres ved uke 4, 7 og 52. Hvis det er mulig og uten for stor belastning for den enkelte pasient skal det tas vevsprøver av tumor ved oppstart av behandling og ved uke 12 og 52. CT eller MR blir utført regelmessig underveis i studien. Livskvalitet er selvrapportert ved bruk av spørreskjemaet HRQL EORTC QLQ-C30 som skal utfylles ved oppstart og ved uke 1, 4, 7, 12, 24 og 36 samt ved studiens avslutning. Blodprøver skal oppbevares i en spesifikk biobank, «UV1/hTERT-MM» med ansvarshavende Øyvind Arnesen ved Ultimovacs AS. Deltakerinformasjonen er omfattende, men det fremkommer tydelig av denne at kombinasjonsbehandlingen ikke har vært utprøvd før. Det er tydelig beskrevet hvilke bivirkninger som er kjent ved de to behandlingene hver for seg og at man ikke vet noe om bivirkninger som kan inntre ved kombinasjonsbehandling. Dette er en åpen studie på pasienter med en sykdom med spesielt dårlig prognose. Alle som deltar vil få samme behandling, en kombinasjonsbehandling som aldri har vært prøvd før. Man håper å finne frem til en behandling som forlenger pasientenes levetid. Man kjenner til bivirkningene som hvert av legemidlene kan føre til, og for Ipilimumab kan disse være meget alvorlige. Den behandling som tilbys utover standardbehandling med Ipilimumab, UV1, har tidligere vist seg godt tolerert. Sett opp mot pasientenes svært dårlige prognose, studiens potensielle nytte samt at deltakerne får grundig informasjon om risiko for alvorlige bivirkninger anser komiteen prosjektet som forsvarlig å gjennomføre. Komiteen har følgende merknader som ønskes besvart før endelig vedtak fattes: 1. Deltakerinformasjonen kan med fordel gjøres tydeligere på hvilke analyser som skal gjøres på det innsamlede biologiske materialet (RNA, DNA og betennelsesmarkører). 2. Setningen «Det er grunn til å tro at Ipilimumab og UV1 sammen kan ha forsterket effekt, sammenliknet med behandlingene gitt hver for seg» må omformuleres, da en slik omtale av forventede effekter av behandling vil skape et utidig press på pasienter i en sårbar situasjon til å delta i studien. 3. Skjemaet EORTC QLQ-C30 må ettersendes i norsk oversettelse. 4. Det foreligger ingen redegjørelse for den økonomiske avtalen mellom Ultimovacs AS og de deltakende sentre. Dersom den økonomiske avtalen ikke foreligger på det nåværende tidspunkt, må det fremlegges en redegjørelse for hvordan de økonomiske forhold mellom sponsor og utprøver er planlagt dekket av denne avtalen. Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet på fullmakt etter mottatt svar. 2014/422 LDK378 eller kjemoterapi ved avansert ALK-positiv ikkje-småcella lungekreft Dokumentnummer: 2014/422-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Odd Terje Brustugun Oslo universitetssykehus HF Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Forskningsbiobank 1311 Novartis Norge ICRO

3 Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektbeskrivelse Hensikten med dette prosjektet er å undersøke om behandling med LDK378, har bedre effekt enn standard kjemoterapi ved ikke-småcellet lungekreft. Ikke-småcellet lungekreft utgjør 85 % av alle tilfeller av lungekreft og prognosen er dyster, selv med standard kjemoterapeutisk behandling. Pasienter som har fått påvist en mutasjon i genet som koder for ALK-proteinet har en spesiell dårlig prognose og median progresjonsfri overlevelse med kjemoterapi er 8 måneder på grunn av ukontrollert deling av kreftceller. Man har per i dag utviklet to legemidler som kan hemme ALK-proteinet. Det ene som går under navnet crizotinib er godkjent for bruk i Norge. Det andre, som skal prøves ut i dette prosjektet har fått navnet LDK378. De to ALKproteinhemmerne har noe ulik effekt og virkningsmekanisme, og ut fra tidligere studier antas det at LDK378 har bedre effekt utrykt ved progresjonsfri overlevelse og overlevelse generelt enn crizotinib. LDK378 er tidligere utprøvd på 500 pasienter, og kjente bivirkninger er kvalme, oppkast, diaré og utmattelse. Dette er en åpen fase III multisenterstudie som skal inkludere 348 pasienter, hvorav fire i Norge. Deltakere skal randomiseres 1:1 til behandling med standard kjemoterapi med pemetrexed og cisplatin, eller LDK378 i tillegg til pemetrexed og karboplatin. Et åpent design er valgt fordi de to behandlingsalternativene har ulik bivirkningsprofil og blinding er illusorisk. For deltakelse må pasienten tilfredsstille kravet om at de har en mutasjon i genet som koder for ALK proteinet. Om det er gjort genotyping i tumor tidligere gjøres dette ikke på nytt, hvis ikke må det tas en ny vevsprøve fra tumor. Behandling med LDK378 gis daglig peroralt i doser av 750 mg, mens kjemoterapi gis hver 3 uke som standardbehandling. Det skal foretas en interimanalyse og studien vil bli avsluttet dersom man her ikke viser tilstrekkelig effekt av behandlingen. Deltakerne må gjennomgå en grundig undersøkelse før start og dessuten komme til kontroll hver tredje uke. Ved kontrollene gjøres det en klinisk undersøkelse, som inkluderer EKG, blodprøver, og eventuelle ekstraundersøkelser om tilstanden endrer seg. Hver sjette uke tas det CT eller MR av bryst og mage, og eventuelle andre kroppsdeler dersom den kliniske tilstanden indikerer at flere undersøkelser må gjøres. Det skal ved hver undersøkelse tas blodprøver, og eventuelt pleuravæske (dersom dette innsamles uavhengig av studien). Pasientene vil også bli bedt om å fylle ut flere livskvalitetsskjema ved kontrolltimene. Hver kontroll vil ta ca. seks timer. Noen av deltakerne vil bli bedt om å delta i en ekstra studie på farmakokinetikk der det innhentes separat samtykke. Blodprøver og pleuravæske skal lagres i en tidligere godkjent biobank «Forskningsbiobank 1311» hos Novartis Norge ICRO (REK sør-øst saksnummer 2010/24). Analyser av blod vil omfatte vanlige sikkerhetsanalyser, men også testing av genuttrykk eller mutasjoner i relasjon til tumor. Det samme gjelder for pleuravæske, og eventuelt for en ny vevsprøve ved progresjon av sykdom. Opplysninger og biologisk materiale skal utføres til USA. Pasienten som skal delta blir grundig informert om undersøkelsene som skal skje og om mulig bivirkninger ved begge typer behandlinger. De får også informasjon om randomiseringen og om muligheten til å skifte fra kjemoterapi om dette ikke har effekt, til LDK378. Deltakerne får etter komiteens syn derimot ikke eksplisitt informasjon om muligheten for å skifte fra LDK378 til standardbehandling. Det innhentes samtykke til deltakelse for screeningundersøkelsen (genotyping), farmakokinetikkundersøkelsen, tilleggsundersøkelsen farmakogenetikk og om anvendelse av opplysninger om barn fra kvinner som eventuelt skulle bli gravid under studien. Komiteen finner at prosjektet slik det er beskrevet er å anse som forsvarlig gitt den dårlige prognosen denne pasientgruppen har. Et viktig moment som er diskutert i prosjektbeskrivelsen er utprøving av en ny ALKprotein hemmer mot standardbehandling, gitt det faktum et det fins en ALK-proteinhemmer som er godkjent il bruk i Norge. Argumentasjonen for å prøve en ny ALK-proteinhemmer er at LDK378 antagelig har bedre effekt på flere pasienter enn den godkjente ALK-proteinhemmeren crizotinib. Komiteen har imidlertid følgende merknader/spørsmål som det bes om tilbakemelding på før endelig vedtak fattes: 1. Det bør i pasientinformasjonen uttales eksplisitt at dersom LDK 378 behandlingen ikke har effekt så blir pasienten tilbudt standardbehandling, ikke bare omvendt. 2. Deltakerne må få vite mer om hyppigheten av de ulike bivirkningene 3. Selv om man ikke kan detaljert forklare hva biobankmaterialet skal anvendes til i fremtidige analyser må deltakerne få vite i grove trekk hvilke typer analyser som kan være aktuelle og innenfor hvilket tematisk område. 4. Økonomisk avtale må ettersendes. 5. Hva betyr følgende formulering i informasjonsskrivet til kvinnelig deltaker eller kvinnelig partner til mannlig deltaker: «Samtykket utløper om 50 år»? 6. Formuleringene i informasjonsskrivene som gjelder «Samtykke for fremtidig bruk av data og prøver etter studieslutt» er åpne og bærer preg av å være en tilnærmet blankofullmakt. Komiteen mener at pasientene må få mer spesifikk informasjon om hvilke tematiske område fremtidig forskning omfatter. Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet på fullmakt etter mottatt svar.

4 2014/423 Aktive serumkonsentrasjoner etter depotinjeksjoner med de antipsykotiske legemidlene risperidon og paloperidon Dokumentnummer: 2014/423-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Espen Molden Diakonhjemmet Sykehus Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektbeskrivelse Formålet med prosjektet er å sammenligne farmakologisk aktive serumkonsentrasjoner av medikamentene Risperidon og Paloperidon ved depotinjeksjon. Risperidon (Risperdal Consta) er det mest brukte medikamentet i behandling av schizofreni. Paloperidon (Xeplion) er en metabolitt av risperidon og har svært mange likheter med førstnevnte i sin metabolisme. Palperidon er i økende bruk. Depotmedikasjon brukes mye fordi det kan administreres sjelden og dermed bedrer etterlevelse. Kunnskap om aktive serumkonsentrasjoner av disse legemidlene vil være nyttig ved bytte da man kan forutsi farmakologisk potens. Kunnskap om serumnivå kan sikre en adekvat behandling av schizofreni, spesielt hvis det er aktuelt å bytte medikamenter grunnet bivirkninger. I prosjektet søkes det om å hente ut data fra allerede rekvirerte og gjennomførte analyser ved Senter for psykofarmakologi ved Diakonhjemmets sykehus. Det vil være viktig at faktorer som er kjent for å påvirke serumkonsentrasjonen kontrolleres, dette gjelder spesielt tidspunkt for siste depotinjeksjon samt genotype i genet som koder for det legemiddelmetaboliserende enzymet CYP2D6. Opplysningene det planlegges å benytte i prosjektet er fødselsnummer, alder, kjønn, legemiddeldose, serumkonsentrasjon, CYP2D6-genotype, samt tidsintervall mellom siste injeksjon og prøvetaking. I prosjektet vil det hentes data innsamlet i perioden Man antar at det finnes et fullt datasett fra omlag 50 personer for hvert legemiddel, totalt 100 personer. Det søkes om fritak fra å innhente samtykke for de aktuelle pasientene. Som begrunnelse angis at det å informere pasienter om studien vil skape unødig forvirring hos psykiatriske pasientene som tidligere har avgitt blodprøver samt at dette vil påvirke en sårbar lege/pasient relasjon i forhold til de leger som rekvirerte blodprøvene i utgangspunktet. Prosjektgruppen argumenterer for at siden datamaterialet vil bli bearbeidet på avidentifisert form, anses pasientens velferd og integritet å bli ivaretatt på en tilfredsstillende måte. Det foreslås å ekskludere pasienter som har reservert seg i Biologisk forskningsreservasjonsregister. REK kan gi adgang til bruk av helseopplysninger innsamlet i helsetjenesten til bruk i forskning uten hinder av taushetsplikt, jf. helseforskningsloven 35. Dette kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. REK kan stille vilkår for bruk av opplysningene. Komiteen legger til grunn for sin vurdering av man i prosjektet vil innhente verdifull informasjon om aktive legemidlers serumkonsentrasjon, og på slik måte effektivisere behandling ved et eventuelt bytte mellom legemidler. Samfunnsnytten av studien er stor, i form av å gi adekvat medikamentell behandling til denne pasientgruppen. Deltakernes integritet er ivaretatt ved at det i prosjektet ikke benyttes helseopplysninger utover konsentrasjon av legemiddel og genotype av legemiddelmetaboliserende enzym. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 under forutsetning av at prøvesvar fra pasienter som har reservert seg i Biologisk forskningsreservasjonsregister ikke benyttes i studien. Med hjemmel i helseforskningsloven 35 innvilges dispensasjon fra taushetsplikten for Espen Molden og Magnhild Hendseth. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller

5 anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven 11. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven 10 tredje ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven 29. Dokumentnummer: 2014/ /424 Fysiologisk/psykologisk effekt av EPO inntak Prosjektsøknad Prosjektleder: Per Morten Fredriksen Norges Helsehøyskole Campus Kristiania Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektets formål er å kartlegge effekt av EPO (erytropoetin) på fysiologiske og psykologiske variabler hos friske, unge menn og kvinner. EPO produseres i nyrene og stimulerer til produksjon av røde blodlegemer og hemoglobin. EPO kan krysse blod-hjerne-barrieren og kan i store doser potensielt gi en reduksjon av sentral tretthet og bedring av kognitive evner. EPO har vist god effekt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller annen årsak til blodmangel og har i noe grad vært benyttet i behandling av depresjon med godt resultat. Trass i en dokumentert økning av antall røde blodlegemer og økt mengde hemoglobin skal det ikke ha vært vist at tilførsel av EPO gir økt aerob utholdenhet målt ved maksimalt oksygenopptak. Man planlegger å inkludere totalt 115 friske menn og kvinner i studien, blant søkerinstitusjonens studenter. Deltakerne skal deles i 4 grupper med et såkalt Solomon 4 design. Halvparten av deltakerne vil bli randomisert til å få CERA (continuous erytropoetin receptor activator), mens den andre halvparten får saltvann. Studenter som er til vanlig testing, det vil si deltar i testing som utføres i standard praksis er planlagt rekruttert til en kontrollgruppe. CERA eller saltvann skal administreres en gang subkutant, ved begynnelsen av den åtte ukers lange forsøksperioden. Før testing vil deltakerne gjennomgå en legeundersøkelse med måling av blodtrykk og det tas blodprøver for ulike analyser.,. Under studien skal det tas blodprøver jevnlig og fysiologiske tester (utholdenhetstester) skal utføres. Av informasjonsskrivet kan det forståes som at slike utholdenhetstester skal utføres tre ganger (to ganger før oppstart samt en gang etter seks uker), og at det skal tas blodprøver inntil fem ganger. I blodprøver skal det måles hematokrit, laktat, serumverdier av jern samt nivå av erytrocytter og hemoglobin. Blodprøver destrueres etter analyse. I tillegg skal man registrere høyde, vekt, hvilende blodtrykk og EKG før og etter prosjektperioden, samt skal deltagerne fylle ut spørreskjema om humør og opplevd effekt (POMS og PANAS). EPO kan potensielt medføre økt blodviskositet. Prosjektgruppen er imidlertid oppmerksom på denne bivirkningen og har aktuell beredskap tilgjengelig ved at det vil foretas jevnlige måling av hematokrit for overvåkning og eventuelt eksklusjon og aktiv behandling for å øke plasmavolum ved forhøyede hematokritverdier. Den innsendte søknaden fremstår som uoversiktlig. Selv ved å sammenholde prosjektsøknad, informasjonsskriv og protokoll er det vanskelig for den tverrfaglige komiteen å forstå hva som skal skje med deltakerne i studien og å få en fullstendig oversikt over planlagte tester og prøver. Videre fremkommer det ikke hvilke rolle kontrollgruppen har i prosjektet, eller hvilke tester og prøver disse skal gjennomgå. Størrelsen på kontrollgruppen er ikke angitt og det er ikke utarbeidet et eget informasjonsskriv til deltagerne i denne gruppen. Informasjonsskrivet til deltakerne sier lite om mulig bivirkninger ved administrering av CERA. Også her er studiens prosedyrer samt hvilke prøver og tester som skal gjennomføres fremstilt på en lite oversiktlig måte. Studiens design, det valgte Salomons 4-gruppe designet, og begrunnelsen for valg av denne er ikke tydelig i

6 forhold til at deltakerne blir forledet til å tro at de får en annen intervensjon (EPO/saltvann) enn de faktisk får. Forholdet mellom CERA og EPO er ikke forklart. Det fremkommer ikke hvor mange ganger deltakerne får CERA eller saltvann, hvor mange ganger og ved hvilke tidspunkt de ulike tester skal gjennomføres, når det skal tas blodprøver og hvilke analyser man skal utføre på de innsamlede prøver. Det fremkommer ikke tydelig nok hvordan deltakere eller kontroller skal rekrutteres til studien, og heller ikke problematiseres det dersom deltagerne skal rekrutteres blant egne studenter og dermed vil stå i et potensielt avhengighetsforhold til prosjektgruppen. Det vises til at det tidligere er gjennomført en rekke studier som viser negativ eller ingen effekt av EPO på variable for utholdenhet. Komiteen stiller spørsmål ved hvordan denne studien er planlagt gjennomført for å innhente ny kunnskap på dette området, eller om dette blir en av mange studier som vil vise det samme. Det etterlyses en balansert vurdering av prosjektets betydning og nytteverdi. Det gjøres oppmerksom på at utprøving av CERA, selv på friske mennesker, skal vurderes av Statens legemiddelverk (SLV). På grunnlag av de ovenfor anførte merknadene kan ikke komiteen godkjenne prosjektet slik det fremgår av søknad og protokoll. Komiteen kan ikke godkjenne prosjektet slik det er fremlagt, jf. helseforskningsloven 10. Det må eventuelt utformes en ny søknad. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven /425 Verifisering av øye og nakkemotoriske tester vha det medisinsk tekniske instrumentet EyeSeeCam Dokumentnummer: 2014/425-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Stig Larsen Heads AS, Heads AS Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektets formål er å sammenligne dagens subjektive og manuelle metoder med nye automatiske og objektive metoder for undersøkelse av øye- og nakkemotorikk. Avvikende øyemotorikk kan være et tidlig og avgjørende symptom på patologiske tilstander som for eksempel Parkinson, Alzheimer og MS. Videre kan fysiske hode- og nakketraumer forårsake øyemotoriske forstyrrelser. For disse tilstandene er det behov for bedre og mer presise målemetoder da dagens manuelle metoder har lav pålitelighet og er lite reproduserbare. Prosjektet gjelder utprøving av medisinsk utstyr med tanke på bedring av undersøkelse, analyse og diagnostisering. I studien skal øyemotorikk undersøkes først av optiker/optometrist, deretter med kamerateknologi. Nakkemotorikk skal undersøkes først av fysioterapeut ved klinisk undersøkelse av nakkens og hodets posisjonssans. Deretter skal det gjennomføres en nakkemotorisk undersøkelse med bevegelsessensorer som følger hodets bevegelser. Prosjektet skal inkludere 30 testpersoner, 6 i kontrollgruppen, 24 med (milde til moderate) synsmotoriske plager eller nakkeplager. Deltakerne stratifiseres i 6 aldersgrupper. Barn, unge og voksne skal inkluderes i prosjektet. Ingen behandling eller intervensjon skal gis testpersonene. Dette er kun en ikke-invasiv observasjonsstudie. Ved kliniske undersøkelse skal følgende opplysninger samles inn: 1. Spørreskjema for demografiske data og spørreskjema vedrørende nakkeplager og øyemotoriske plager. 2. Øyemotorisk undersøkelse utført av optiker/optometrist (hver deltaker undersøkes hos to optikere) 3. Øyemotorisk undersøkelse gjennom kamerateknologi som følger pupillens bevegelse 4. Nakkemotorisk undersøkelse av fysioterapeut (hver deltaker undersøkes hos to osteopater) Opplysninger blir avidentifisert ved prosjektslutt, og koblingsnøkkelen oppbevares hos forskergruppen. Prosjektet innebærer utprøving av medisinsk utstyr og faller derfor inn under virkeområdet til helseforskningsloven. Komiteen kan ikke se at prosjektet medfører vesentlige ulemper for deltakerne, eller at

7 prosjektet reiser spesifikke etiske problemstillinger. Det er verdifullt med presise diagnostiske metoder, og det synes som om man i prosjektet validerer et bedret diagnostisk verktøy for motoriske øye- og nakkeplager. Komiteen har imidlertid følgende merknader til prosjektet som ønskes besvart før endelig vedtak fattes: 1. Hverken av søknad eller protokoll fremkommer det hvilken rekrutteringsprosedyre man legger opp til i prosjektet. Det bes om en redegjørelse for hvordan seleksjon er planlagt, og hvilke kriterier som ligger til grunn for deltakelse. 2. Det foreligger ikke egne informasjonsskriv for barna som skal delta, dette må utarbeides. Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet på fullmakt etter mottatt svar. 2014/426 SWIFT PRIME- Intervensjonsbehandling ved akutt hjerneinfarkt Dokumentnummer: 2014/426-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Anne Hege Aamodt Oslo universitetssykehus HF Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med denne studien er å undersøke hvorvidt mekanisk fjerning av blodpropp med kateter i en av de store hjernearteriene etter trombolyse har bedre effekt enn trombolyse alene. Hjerneinfarkter er den hyppigste årsak til hjerneslag. Standardbehandling for å løse opp en slik blodpropp er intravenøs trombolyse, en behandling som må settes inn i løpet av timer etter at pasienten opplever symptomer. Det har imidlertid vist seg at trombolyse ikke har tilstrekkelig effekt når blodproppene sitter i de store arterier som a. cerebri media og a.carotis interna. I slike tilfeller har man derfor i klinisk praksis fjernet blodproppene mekanisk med et kateter som er ført inn i arteriesystemet gjennom lysken. Effekten av slik behandling er ikke dokumentert. Fjerning av blodpropp med kateter etter trombolyse kan ha en rekke bivirkninger. Det oppgis i søknad at 3 % har dødd som direkte følge av kateterbehandling ved OUS Rikshospitalet og at 10 % får direkte skader av behandlingen. Lokal eller generell infeksjon er en vanlig bivirkning som opptrer hos mer enn 10 %. I prosjektet vil det med et randomisert design undersøkes om effekten av trombolyse + kateterbehandling er mer effektivt enn trombolyse alene, hos pasienter med blodpropp i enten a.cerebri media eller a.carotis interna. Behandlingen skal settes inn raskt, og ikke senere enn 6 timer etter symptom på hjerneslag. Deltakerne skal randomiseres 1:1. Dette er en internasjonal multisenterstudie der det totalt skal inkluderes 833 pasienter, 30 av disse fra Norge. Pasientene som randomiseres til kateterbehandling etter trombolyse skal før kateterbehandling gjennomgå en cerebral angiografi. Samtlige pasienter blir fulgt opp med undersøkelser etter 27 timer, 7-10 dager etter utskrivning fra sykehus samt ved 30 og 90 dager etter behandling. Primært endepunkt er funksjonsevne målt med modifisert Rankin skala (mrs), hvor 0 betyr at man er helt funksjonsdyktig og 6 (maksimal skåre) betyr død. Pasientene vil bli informert om studien muntlig og skriftlig. Dersom pasienten ikke kan ta stilling til deltakelse på grunn av manglende samtykkekompetanse eller kommunikasjonsevne vil man be nærmeste pårørende om å samtykke på vegne av pasienten, og i etterhånd be om nytt samtykke fra pasienten. I noen tilfelle vil man, på grunn av tidsfaktoren, inkludere pasienten uten samtykke fra hverken pasienten eller en pårørende, og be om samtykke til deltakelse senere. Opplysninger som samles inn i prosjektet er klinisk status, alder, funksjonsnivå før hjerneslaget, komorbiditet, data fra analyse av rutineblodprøver (inkludert svangerskapstest dersom relevant) samt bildeundersøkelser i forbindelse med det hjerneinfarktet. Ved oppfølging etter 1 og 3 måneder samles det inn opplysninger om funksjonsnivå og klinisk status. Opplysninger er planlagt utført til samarbeidspartner utenfor EØS. Hjerneslag på grunn av hjerneinfarkt er en alvorlig sykdom, og medfører at mange blir funksjonsudyktige livet ut. Bortsett fra trombolyse fins det ikke behandling som fullt ut kan gjøre pasienten frisk igjen, men trening og rehabilitering kan hos mange føre til betydelig bedring funksjonelt. Nye behandlinger er derfor velkomne dersom de kan medføre bedre resultater enn trombolyse etterfulgt av intensiv trening og rehabilitering. På dette grunnlag vurderer komiteen det slik at samfunnsnytten av prosjektet er stor. For den enkelte deltaker er en risiko eller gevinst ved deltakelse vanskelig å kvantifisere. Av styrkeberegningen kan det forståes slik at 21,9 % i intervensjonsgruppen (trombolyse- + kateterbehandling) etter 90 døgn vil ha en mrs skåre på 5 eller 6, dvs enten være pleieavhengig 24 timer i døgnet eller død. I

8 den gruppen som kun får trombolyse kan man forvente at 29,2 % vil ha skår 5 eller 6. Komiteen forstår det slik at det på gruppenivå antas en behandlingsgevinst på tross av at 10 % får alvorlige skader og at noen vil dø av selve kateterbehandlingen. Pasientene vil bli informert om studien muntlig og skriftlig. Til det formål er det utarbeidet et siders informasjonsskriv, som inneholder mange faguttrykk, latinske ord og er skrevet på et tidvis dårlig norsk språk. En stor andel av pasientene som skal inkluderes i denne studien vil være i svært dårlig forfatning. Mange vil ha kommunikasjonsproblemer, redusert oppmerksomhet, være i delirium og mange vil ha kognitiv svikt. Det utarbeidede informasjonsskrivet er etter komiteens syn lite egnet til denne pasientgruppen og deres pårørende. Det planlegges å inkludere og randomisere deltakere i studien som ikke har samtykket til deltakelse. En slik strategi er i liten grad problematisert i søknad og protokoll. Prosjektleder henviser i søknaden til praksis i akuttsituasjoner. Om dette sier helseforskningsloven uttrykkelig at «I kliniske nødssituasjoner der pasienten ikke er i stand til å avgi samtykke, og der det er umulig å innhente samtykke fra vedkommendes nærmeste pårørende, kan forskning bare skje dersom a) eventuell risiko eller ulempe for personen er ubetydelig, b) personen selv ikke motsetter seg det, og det ikke er grunn for forskere eller øvrig personell til å tro at vedkommende ville ha motsatt seg dette dersom vedkommende hadde hatt samtykkekompetanse, c) det bare er mulig å utføre forskningen i kliniske nødssituasjoner, og d) forskningen utvilsomt er berettiget på grunn av utsikten til resultater med stor forebyggende, diagnostisk eller terapeutisk verdi.», jf. helseforskningloven 19. Komiteen kan ikke se at det i søknad eller protokoll foreligger en redegjørelse eller begrunnelse for at disse vilkårene er oppfylt i prosjektet. Komiteen vil be om en konsulentuttalelse for å belyse følgende spørsmål knyttet til prosjektet: 1. Det ønskes en generell vurdering av søknad, protokoll og informasjonsskriv. 2. Forholdet mellom merbelastning, uttrykt som risiko/komplikasjoner generelt og død ved kateterbehandling ved trombolyse (for intervensjonsgruppe) og ved standardbehandling av hjerneslag (ved trombolyse alene) ønskes belyst. 3. Det etterspørres en vurdering av samtykkeproblematikken, sett i forhold til utarbeidet informasjonsskriv til pasient og pårørende, samt i forhold til hvorvidt helseforskningsloven 19 kan komme til anvendelse. 4. For studiens design ønsker komiteen en vurdering av hvorvidt en RCT er en egnet metode for å besvare de forskningsspørsmål man reiser i prosjektet, samt en vurdering av hvorvidt studiens inklusjons- og eksklusjonskriterier er godt definert i forhold til pasientgruppen. Vedtak i saken utsettes. Komiteen vil ta stilling til godkjenning av prosjektet i møte etter at konsulentuttalelse foreligger. Dokumentnummer: 2014/ /427 Kronisk lymfatisk leukemi i Norge Prosjektsøknad Prosjektleder: Andrea Lenartova Universitetet i Oslo Eksisterende diagnostiske biobank: Ansvarshavende: ledere for patologiske avdelinger Navn på Biobanken: Ny spesifikk forskningsbiobank: avdelinger for patologi i hele Norge Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Andrea Lenartova KLL og lymfom Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å studere forekomst og overlevelse av kronisk lymfatisk leukemi (KLL) samt

9 forekomst av sekundær kreft og endringer i opprinnelig kreftsykdom. Forekomsten av KLL, overlevelse og endringer over tid i Norge er ikke kartlagt. Å avklare endringer over tid vil være av interesse med tanke på ukjente etiologiske forhold. Ca 10 % av pasientene som blir intensivt behandlet for lavgradig kreft i det lymfatiske systemet, som KLL, blir rammet av sekundær kreft som myelodysplasi og akutt leukemi. I studien vil man derfor belyse risiko for myelodysplasi og akutt leukemi for norske pasienter som får tilbud om intensiv behandling for KLL. Pasienter med KLL kan utvikle aggressivt lymfom. Dette fenomenet kalles Richters transformasjon. I prosjektet vil det undersøkes forekomst og risikofaktorer for slik transformasjon. Fra Kreftregisteret er det planlagt å hente informasjon om pasienter med KLL, som i tillegg fikk diagnostisert en annen lymfoproliferativ sykdom. Diffust storcellet B-celle lymfom, Hodgkins lymfom, samt sjeldnere former for lymfom og dendritisk sarkom vil oppfylle kriterier for Richters sykdom. Av de pasienter som er registrert fra 1953 til 2012, antar man en utvalgsstørrelse på om lag 700 deltakere. Følgende registeropplysninger er planlagt innhentet i prosjektet: Sentralt helseregister dødsårsaksregisteret: dødsårsak Sentralt helseregister Kreftregisteret: Insidens, prevalens av KLL i Norge i perioden fra 1953 til Alle aktuelle variable i Kreftregisteret samlet inn i henhold til Kreftregisterforskriften. Insidens av lymfoproliferativ sykdom som lymfom og sarkom. Myeloplastisk syndrom (MDS)/akutt myelogen leukemi (AML) hos de som også er meldt inn med diagnose KLL. Sentralt helseregister Reseptregisteret: Foreskriving av purinanaloger (fludarabin), cyklofosfamid, klorambucil, rituximab og alemtuzumab. Pasientjournal, for pasienter med Richters transformasjon og sekundær AML/MDS: KLL-stadium ved diagnosetidspunktet Gjennomgått behandling Prognostiske karakteristika Tid til transformasjon Grad av verifikasjon Bruk av cytotostatika for pasienter med sekundær AML/MDS Histologisk materiale som lå til grunnen for lymfom-diagnosen samt blod eller benmarg som lå til grunnen for KLL-diagnosen skal innkalles fra de respektive diagnostiske biobanker/patologiske avdelinger. Materialet vil lagres i biobank tilknyttet prosjektet «KLL og lymfom» med ansvarshavende Andrea Lenartova ved OUS Rikshospitalet. Det biologiske materialet skal tilbakeføres etter analysen. Materiale skal analyseres for genetiske aberrasjoner som mistenkes å ha prognostisk betydning. Videre skal det undersøkes forekomst av Ebstein-Barr virus. Det søkes om ikke å innhente samtykke for tidligere innsamlede opplysninger og data, samt dispensasjon fra taushetsplikt for å innhente opplysninger fra journal. Begrunnelsen for å ikke innhente samtykke er at en stor andel av pasientene vil være døde, at analysene kun er diagnostiske og relaterte til den foreliggende maligne diagnosen samt at samtykke vil innebære utvalgsskjevhet. REK kan bestemme at helseopplysninger innsamlet i helse- og omsorgstjenesten kan utleveres til bruk i forskning, og at det kan skje uten hinder av taushetsplikt, jf. helseforskningsloven 35. Dette kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. På samme måte kan REK bestemme at humant biologisk materiale innsamlet i helse- og omsorgstjenesten som ledd i diagnostisering og behandling, kan eller skal brukes til forskningsformål uten innhenting av pasientens samtykke, jf. helseforskningsloven 28. Dette kan også bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Pasienten skal på forhånd ha blitt informert om at humant biologisk materiale i visse tilfeller kan benyttes til forskning og må ha fått adgang til å reservere seg mot forskning. En del av materialet i foreliggende prosjekt er imidlertid innsamlet før adgang til reservasjonsrett ble innført. Komiteen finner etter en samlet vurdering at det kan gis dispensasjon fra taushetsplikten etter helseforskningsloven 35, og fritak fra kravet om samtykke etter helseforskningsloven 28. Komiteen har lagt avgjørende vekt på at et stort antall pasienter nå antagelig er døde, og at forskningen anses for å ha stor samfunnsinteresse. Videre anses bruken av data og prøver slik det er beskrevet i prosjektet som lite inngripende, og en kan anta at denne pasientgruppen ikke ville ha motsatt seg deltakelse i denne type forskning. Selv om en del av det biologiske materialet i foreliggende prosjekt er innsamlet før adgang til reservasjonsrett ble innført, forutsetter komiteen at prosjektet kontakter Reservasjonsregisteret for å sjekke om noen av pasientene har reservert seg mor forskning. Gjennomgang av pasientjournaler medfører etter komiteens syn alltid en fare for at overskuddsinformasjon leses og innsamles. Komiteen setter derfor som vilkår at uthenting av opplysninger fra pasientjournaler skjer ved at listen over variabler, slik det er definert i søknad, leveres til sykehusene, og at gjennomgangen av pasientjournaler foretas av sykehusenes eget helsepersonell som deretter leverer ut data vedrørende definerte variabler. Vi gjør oppmerksom på at koblinger med Reseptregisteret også må ha tillatelse fra Datatilsynet, og må følge Reseptregisterets prosedyre for kobling. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles.

10 Med hjemmel i helseforskningsloven 35 innvilges dispensasjon fra taushetsplikten for å få utlevert de beskrevne opplysninger fra pasientjournal. Dispensasjonen gis til prosjektmedarbeiderne Andrea Lenartova og Tom Børge Johannesen. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven 11. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven 10 tredje ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven /428 Reseksjon av levermetastaser fra tykk- og endetarmskreft ved antatt inadekvat fremtidig levervolum. En randomisert studie mellom to operasjonsmetoder Dokumentnummer: 2014/428-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Bård Røsok Universitetssykehuset i Linkøping, Oslo Universitetssykehus Rikshopitalet Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Generelt forskningsregister med biobank for pasienter med sykdommer i lever og galleveier Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektbeskrivelse Formålet med prosjektet er å sammenligne effektene av to ulike operasjonsmetoder for å fjerne levermetastaser hos pasienter med tykk- og endetarmskreft. Kirurgisk fjerning av levermetastaser ved tykk- og endetarmskreft er den eneste kurative behandlingen som fins i dag. For å kunne fjerne levermetastaser må den gjenværende resten av leveren være stor nok til å kunne fungere tilfredsstillende. Dersom metastasen er stor må man anvende teknikker som bidrar til at restleveren kan vokse igjen. Dette gjøres ved å stenge av blodsirkulasjonen i portvenen til den delen av leveren som skal fjernes og deretter fjerne metastasen 4-6 uker senere. Denne metoden fører til at omtrent en tredel av pasienter med levermetastaser ikke kan opereres, enten fordi sykdommen er for langtkommen og restleveren tar for lang tid til å vokse eller fordi leveren ikke har tilstrekkelig vekstpotensial. Man ønsker i dette prosjektet å sammenligne dagens metode med en ny metode som potensielt kan anvendes hos en større andel pasienter med store metastaser. Ved den nye operasjonsmetoden blir blodsirkulasjonen i portvenen stengt og leveren blir delt. Denne metoden kan bidra til raskere volumøkning av restleveren og metastasen kan fjernes ved en ny operasjon etter 1-2 uker. Studien er en internasjonal multisenterstudie som skal gjennomføres i Norden med totalt 100 pasienter med levermetastaser ved ende- og tykktarmskreft. Inntil 40 av disse skal rekrutteres i Norge fra egen pasientkohort ved Oslo universitetssykehus. Deltakere skal randomiseres 1:1, og det er kun operasjonsmetoden som skiller de to gruppene. Før og etter operasjon gjennomgår alle deltakere standard kliniske undersøkelser inkludert CT undersøkelse. Det skal innsamles blod- og vevsprøver til allerede

11 godkjent biobank, «Generelt forskningsregister med biobank for pasienter med sykdommer i lever og galleveier» med ansvarshavende Bjørn Atle Bjørnbeth (REK sør-øst saksnummer 2013/425). Opplysninger som innsamles i prosjektet skal utføres avidentifisert til Sverige. Av søknad og informasjonsskriv kan det forsåes som at prosjektgruppen mener at den nye operasjonsmetoden er bedre enn dagens standardmetode. Dersom det er slik at den nye metoden er bedre kan man stille spørsmål ved om det er uetisk å anvende en RCT eller i det hele tatt å gjennomføre studien slik den er planlagt. Det er uklart for komiteen hvordan rutiner for innsamling av blod- og vevsprøver til tidligere godkjent forskningsregister med biobank skal håndteres i prosjektet. Av søknadsskjemaet fremkommer det at en svensk institusjon er oppført som forskningsansvarlig. Det henvises til Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning 7 som sier at «I internasjonale multisenterstudier skal det være en angitt norsk prosjektleder for de deler som finner sted i Norge, og denne informerer de deltakende norske virksomheter tilsvarende.» Norsk prosjektleder må her forsåes som at det for den norske delen også må være en norsk forskningssansvarlig institusjon. Komiteen ber om tilbakemelding på følgende merknader før det fattes et endelig vedtak: 1. Det bes om en redegjørelse for hvorfor studien er utformet som en RCT dersom man mener at den nye operasjonsmetoden er bedre enn dagens standardmetode. 2. Det bes om at prosjektets nytteverdi og betydning vurderes opp mot den enkelte deltakers ulempe ved deltakelse i studien. 3. Komiteen etterspør videre hvordan rutiner for innsamling av blod- og vevsprøver til tidligere godkjent forskningsregister med biobank skal håndteres i prosjektet. 4. Forskningsansvarlig institusjon må endres til en norsk institusjon. Videre bes det om følgende revisjoner i informasjonsskrivet: 1. Betydningen/fordelen av den nye operasjonsmetoden må tones ned. Slik det leses nå, fremstår det som en betydelig ulempe å bli randomisert til dagens standardbehandling. 2. Språket har et faglig preg og kan med fordel utformes mer allmennforståelig. 3. Tabellen som viser hvordan studien er planlagt gjennomført er illustrativ, men inneholder en rekke kompliserte uttrykk. Det bes om at det eventuelt benyttes andre titler i rader og kolonner slik at informasjonen blir lettere forståelig for deltakerne. 4. I avsnittet om biobank lyder siste setning «Dette krever eget samtykke..» kan omformuleres. Dersom informasjonsskrivet til allerede godkjent biobank er bredt utformet, er det hensiktsmessig at deltakerne undertegner dette separat og dermed gir sitt samtykke til videre bruk av materialet til forskning innenfor tematisk område. Nye prosjekter er da fremleggingspliktig for REK, men krever ikke eksplisitt samtykke fra den enkelte deltaker. Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet på fullmakt etter mottatt svar. Dokumentnummer: 2014/ /429 Kardiovaskulær screening av ALS pasienter Prosjektsøknad Prosjektleder: Dag Erik Godø Oslo universitetssykehus HF Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Dag Erik Godø Kardiovaskulær screening av ALS pasienter

12 Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med denne pilotstudien er å sammenligne hjertefunksjonen hos pasienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS) med en antatt hjertefrisk kontrollgruppe. Mange ALS pasienter har forhøyede myokardskademarkører (hjerteskademarkører) uten at det foreligger kunnskap om årsaken til dette. Man ønsker derfor å kartlegge ALS pasienter for hjertemuskelskade og hjertemuskeldysfunksjon for å belyse denne problemstillingen. Inntil 30 ALS-pasienter vil rekrutteres fra egen pasientkohort ved Oslo universitetssykehus HF og Akershus universitetssykehus HF. Kontrollgruppen skal bestå av 30 personer som er noenlunde lik i alder og kjønn og rekrutteres lokalt. Det skal innsamles opplysninger fra kliniske undersøkelse inkludert vekt, blodtrykk og funksjonsnivå. Videre skal deltakerne gjennomføre spirometritester for undersøkelse av lungefunksjon, EKG og hjerteultralyd (TTE) samt MR for hjertefunksjon. Det skal videre tas blodprøver for standard kliniske tester samt hjertemarkører. Blodprøver skal oppbevares i ny biobank «Kardiovaskulær screening av ALS pasienter» med ansvarshavende Dag Erik Godø ved OUS Ullevål. Komiteens stiller spørsmål ved om et såpass lite deltakerantall kan besvare de forskningsspørsmål som er reist i prosjektet. Det fremkommer ikke tydelig av hverken søknad eller protokoll hvordan man skal selektere ALS pasienter til studien, og om disse skal rekrutteres blant pasienter med nylig diagnostisert sykdom eller blant de med lengre fremskreden sykdom. I søknad og protokoll er det lite reflektert over nytteverdien av prosjektet i et større perspektiv. Komiteen stiller spørsmål ved om den kunnskap man søker å innhente i prosjektet vil bidra til en mer målrettet behandling av ALS pasienter. Komiteen var her delt i sitt syn på hvorvidt det vil være uetisk å tillate forskning på annet enn primærdiagnose på en pasientgruppe med en slik dyster prognose, og etterlyser en vurdering av prosjektets betydning og nytteverdi. I søknadsskjemaet er sluttdato angitt til Komiteen har lagt til grunn i sin vurdering at dette er ment å være Komiteen har valgt å behandle søknad om generell biobank som søknad om spesifikk biobank. Det fremkommer videre av søknadsskjemaet at opplysninger skal anonymiseres ved prosjektslutt i 2015, mens det biologiske materialet skal oppbevares avidentifisert etter den tid. Dette virker lite hensiktsmessig, og det anbefales at opplysningene og det innsamlede biologiske materialet oppbevares avidentifisert i inntil 5 år etter prosjektslutt. Det fremkommer av søknaden at eventuelle funn av de undersøkelser og utredninger som skal gjennomføres i studien skal henvises til fastlege. Komiteen anser det som problematisk at man i prosjektet ikke har planlagt tilstrekkelig beredskap i forhold til potensielle patologiske funn. Det vedlagte informasjonsskrivet har et noe uferdig preg og det kan av dette være vanskelig å forstå studiens formål og prosedyrer slik det nå er utformet. Det er ikke utformet eget informasjonsskriv til kontrollgruppen. Komiteen ber om tilbakemelding på følgende merknader før endelig vedtak fattes: 1. Det bes om en redegjørelse for hvilke nytte den aktuelle pasientgruppen vil ha av studien. Videre om hvordan funn skal relateres til primærdiagnose, og hvilke betydning studien vil ha for ALS-pasienter. 2. Det bes videre om at studiens inklusjonskriterier justeres slik at kun pasienter som er tilstrekkelig funksjonsfriske til å gjennomføre de undersøkelser som er planlagt i studien kan inkluderes. Pasienter med langt fremskredet sykdom som krever daglig og omfattende omsorg (respirator/institusjonalisert) må anses som uegnede. 3. Prosjektgruppen må sørge for slik beredskap for potensielle patologiske funn som prosjektet krever, for både pasient- og kontrollgruppen. Det bes om at eventuelle funn håndteres gjennom kardiologisk avdeling ved de aktuelle institusjoner. Om det vedlagte informasjonsskrivet har komiteen følgende merknader: 1. Skrivet kan med fordel revideres slik at studiens formål og prosedyrer fremkommer strukturert. 2. Uttrykk som «patologiske funn» må forklares på en allmennforståelig måte. 3. Det må videre opplyses om når de innsamlede opplysninger og materiale er planlagt slettet. 4. Dersom opplysninger skal hentes fra den enkeltes journal må det tydelig fremkomme hvilke opplysninger dette gjelder. 5. Det henvises til mal for informasjonsskriv på våre nettsider: 6. Det må utarbeides et eget informasjonsskriv til kontrollgruppen. Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteen tar stilling til godkjenning av prosjektet i møte etter mottatt svar.

13 Dokumentnummer: 2014/ /432 Serologiske tester ved cøliaki Prosjektsøknad Prosjektleder: Ludvig M Sollid Oslo universitetssykehus HF Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Serologiske tester ved cøliaki Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Serologiske tester ved cøliaki Ludvig M. Sollid Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å utvikle forbedrede antistoffbaserte metoder for anvendelse i diagnostikk av cøliaki. De antistoffene man primært er interessert i er de som er rettet mot autoantigenet transglutaminase 2 og gluten antigener. Prosjektet skal analysere anonymt blod fra 300 pasienter som ved vanlig klinisk rutineundersøkelse har fått påvist høyt nivå av IgA/IgGav anti-transglutaminase og anti-gliadin samt anonymt blod fra 200 pasienter uten slike høye nivåer. Materialet skal hentes fra diagnostikk- og behandlingsbiobank (Medisinsk immunologi, 936). Resultatene skal sammenlignes med et referansemateriale bestående av 400 avidentifiserte prøver som skal innføres fra Finland. Komiteens vurdering REK kan bestemme at humant biologisk materiale innsamlet i helse- og omsorgstjenesten som ledd i diagnostisering og behandling, kan eller skal brukes til forskningsformål uten innhenting av pasientens samtykke, jf. helseforskningsloven 28. Dette kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Pasienten skal på forhånd ha blitt informert om at humant biologisk materiale i visse tilfeller kan benyttes til forskning og må ha fått adgang til å reservere seg mot forskning. Komiteen har lagt avgjørende vekt på at materialet som skal benyttes i prosjektet er anonymt, og at deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Når det gjelder bruken av referansematerialet fra Finland opplyses det at dette materialet er avidentifisert. Etter helseforskningsloven 29 kan humant biologisk materiale fra en forskningsbiobank bare sendes ut av eller tas inn i landet etter godkjenning fra REK, og det kan godtgjøres at kravene til samtykke i kapittel 4 og kravene til behandling av helseopplysninger i kapittel 7 er oppfylt. Komiteen forutsetter derfor at de finske giverne av det biologiske materialet har samtykket til at materialet kan benyttes til forskning samt utføres til Norge. REK kan bestemme at humant biologisk materiale innsamlet i helse- og omsorgstjenesten som ledd i diagnostisering og behandling, kan eller skal brukes til forskningsformål uten innhenting av pasientens samtykke, jf. helseforskningsloven 28. Dette kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Pasienten skal på forhånd ha blitt informert om at humant biologisk materiale i visse tilfeller kan benyttes til forskning og må ha fått adgang til å reservere seg mot forskning. Komiteen har lagt avgjørende vekt på at materialet som skal benyttes i prosjektet er anonymt, og at deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Når det gjelder bruken av referansematerialet fra Finland opplyses det at dette materialet er avidentifisert. Etter helseforskningsloven 29 kan humant biologisk materiale fra en forskningsbiobank bare sendes ut av eller tas inn i landet etter godkjenning fra REK, og det kan godtgjøres at kravene til samtykke i kapittel 4 og kravene til behandling av helseopplysninger i kapittel 7 er oppfylt. Komiteen forutsetter derfor at de finske giverne av det biologiske materialet har samtykket til at materialet kan benyttes til forskning samt utføres til Norge. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.

14 Godkjenningen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven 11. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven 10 tredje ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven /433 Register- og biobankstudien ved Senter for sykelig overvekt - Innhenting av langtidsoppfølgingsdata Dokumentnummer: 2014/433-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Jens Kristoffer Hertel Sykehuset i Vestfold HF Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Overvektsprosjektet i Helse Sør Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å videreutvikle Register-og biobankstudien (REK sør-øst saksnummer S-05175) ved Senter for sykelig overvekt (SSO) ved Sykehuset i Vestfold til også å omfatte langtidsoppfølging av individuelle pasientforløp. Per i dag er ca 4000 sykelig overvektige inkludert. Det er for lite dokumentasjon til å besvare viktige problemstillinger innen overvektsbehandlingen. Det er derfor behov for videre forskning og identifisering av kunnskapshull. For dette formål planlegges det et langsiktig kvalitetsregister for kirurgisk og ikke-kirurgisk behandling av sykelig overvekt. Man ønsker å videreutvikle register- og biobankstudien ved SSO til også å omfatte langtidsoppfølging av individuelle pasientforløp 8-10 år etter behandling. Dataene skal brukes til kvalitetssikring av behandling, prosedyrer og andre tiltak. Ved oppfølgingsundersøkelser 8-10 år etter behandlingsstart skal det registreres blodtrykk, puls, høyde, vekt, livvidde, hoftevidde og halsomkrets.. Spørreskjema er planlagt utfylt elektronisk. Spørsmålene omfatter: spiseatferd, psykisk helse, helserelatert livskvalitet, søvnvaner, spisevaner/kost/ernæring, korrigerende kirurgi etter vektreduksjon, komplikasjoner under eller etter overvektsbehandling. I blodprøver skal man bestemme glukose, HbA1c, CRP, Hb, MCV, ALAT, AFOS, GGT, albumin, total-kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglycerider, vit B12, m.fl. Blodprøver vil bli lagret i en eksisterende forskningsbiobank ved SSO. Prøvene vil bli brukt for senere analyser til forskningsformål. Datainnsamlingen er planlagt startet sommer 2014 og skal gjennomføres prospektivt i 20 år. Man vil kartlegge hvordan det går med dem med overvekt og fedme over tid og ønsker derfor å kunne koble informasjonen til andre offentlige registre i Norge. Man ønsker derfor tillatelse til å innhente informasjon om pasienten fra disse registrene i forbindelse med forskningsprosjekter. Det foreligger samtykke for helseopplysninger, kliniske data og blodprøve samlet inn i Register- og biobankstudien. Man vil innkalle alle som har vært behandlet i SSO til en oppfølgingsdag 8-10 år etter oppstartet behandling og det skal innhentes nytt samtykke for langtidsoppfølgingsdata og blodprøver. Register- og biobankstudien ble i sin tid vurdert av REK som et forskningsregister. Slik det nå fremstår er det som nå planlegges etter komiteens vurdering et kvalitetsregister med lang eller permanent varighet. Det planlegges flere forskningsprosjekter basert på registerets opplysninger. Helseforskningsloven gjelder ikke for etablering av helseregistre, jf. helseforskningsloven 2 annet ledd, og opprettelse av registeret er dermed ikke fremleggingspliktig for REK. Det må søkes om konsesjon fra Datatilsynet for etablering av et slikt register.

15 Forutsatt at det samtykke som innhentes til kvalitetsregisteret åpner for forskning, kan REK etter søknad gi forhåndsgodkjenning til spesifikk forskningsprosjekter som skal benytte opplysninger fra registeret. REK kan også godkjenne en generell biobank tilknyttet et kvalitetsregister, men det må da søkes særskilt om dette. Søknaden avvises da etablering av helseregistre faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2 annet ledd. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven 10 tredje ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven /434 Betydningen av ernæringsstatus for effekten av tungmetaller på helsen til mødre og deres barn (MoBa-ETox) Dokumentnummer: 2014/434-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Helle Margrete Meltzer Folkehelseinstituttet Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Den norske mor og barn undersøkelsen (MoBa) Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å fremskaffe kunnskap om ernærings- og tungmetallstatus i svangerskapet og undersøke hvilken betydning dette kan ha for mors og barns senere helse. Tungmetaller og kjemikalier er en helsetrussel og ernæringsstatus kan ha en betydning for kroppens håndtering av slike miljøgifter. Prosjektet er en del av et internt forskningsprogram på Nasjonalt folkehelseinstituttet der ulike stoffer (vitaminer, essensielle grunnstoffer og tungmetaller) i urin, fullblod og serum fra 2. termin i svangerskapet hos kvinner skal vurderes mot etablerte anbefalinger og grenseverdier for å finne eventuell betydning for mor og barns risiko for å utvikle helseproblemer. Opplysninger og humant biologisk materiale fra MoBa skal sammenstilles med opplysninger i Medisinsk fødselsregister. Opplysningene skal håndteres i avidentifisert form. Prosjektslutt er satt til , og dette er begrunnet med at helseutfallene for mor og barn først vil være tilgjengelig etter at deltakerne har nådd en viss alder. Etter komiteens vurdering kan studien gi viktig informasjon om eventuelle farer med miljøgifter og finner slikt sett prosjektet som forsvarlig å gjennomføre. Komiteen anser videre at samtykkeskjemaet fra mor omfatter det bruk av opplysninger slik det er beskrevet i søknad. MoBa-samtykket inneholder et punkt om at barnet vil bli informert om prosjektet ved 15-års alder, og vil bli spurt om samtykke til fortsatt deltakelse når han eller hun er 18 år. Komiteen forutsetter at foreliggende prosjekt tar hensyn til dette. Det presiseres at data fra foreliggende prosjekt ikke må tilbakeføres til hovedregisteret. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Opplysningene skal

16 oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en datafil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven 11. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven 10 tredje ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven /435 Er felles primærhelsetjeneste og psykisk helsevern bedre enn nåværende praksis for personer med psykiske og andre sykdommer? Cluster randomisert studie Dokumentnummer: 2014/435-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Torleif Ruud Akershus universitetssykehus Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å undersøke hvorvidt en norsk tilpasning av en kanadisk modell med tverrfaglig helseteam kan gi et mer effektivt helsetilbud for personer med psykiske og andre sykdommer. Teamene skal bestå av fagpersoner fra primærhelsetjenesten og psykisk helsevern som samlokaliseres og samarbeider tett med fastleger. Studien er delt i tre arbeidspakker, WP1-WP3. I WP1 skal nåværende praksis kartlegges ved å undersøke pasientforløp i en klinisk kohort som beskrevet nedenfor. I WP2 skal det brukes data fra WP1 til å identifisere behov for bedre samhandling og å utforme og implementere en norsk modell med felles helseteam. WP3 er en cluster randomisert studie der man skal undersøke om modellen med felles helseteam gir et mer effektivt helsetilbud enn dagens praksis. Seks legesentre med 24 fastleger fra tre bydeler i Groruddalen er planlagt rekruttert til prosjektet. Deltakerne skal deles i to kohorter; omtalt som klinisk kohort og registerkohort. Det totale antall deltakere i den kliniske kohorten er angitt til omlag 1350 pasienter. Deltakere i den kliniske kohorten skal rekrutteres forløpende over 4 uker fra seks ulike legesentre. For disse skal det gjøres en samtykkebasert innhenting av definerte opplysninger fra fastlegejournal, NAV/HELFO samt Akershus Universitetssykehus prospektivt 9 måneder etter inklusjon. Disse skal samtidig utfylle spørreskjemaer om blant annet psykisk helse, alkohol/rusmidler samt tilfredshet med de tjenester de har mottatt. Skjemaene skal utfylles 3 ganger i samme tidsrom. Deltakerne honoreres med flaxlodd. Som deltakere i registerkohorten søkes det om å inkludere alle pasienter som har vært til konsultasjon hos de 24 deltakende fastleger de siste 12 måneder. Det søkes om dispensasjon til å innhente opplysninger uten pasientens samtykke fra samme tidsrom fra fastlegejournal, NAV/HELFO og Akershus Universitetssykehus. Av søknadsskjemaet fremkommer det at man i prosjektet ønsker å koble mot data i reseptregisteret. Prosjektleder har opplyst under saksforberedelsene at denne koblingen ikke er aktuell grunnet registerets pseudonymitet. Prosjektet kan potensielt bidra til å innhente ny kunnskap om hvorvidt samhandling mellom primærhelsetjeneste og psykisk helsevern kan bidra til et forbedret behandlingstilbud for denne gruppe pasienter. Det er imidlertid utfordrende å skille mellom hva som er planlagt inkludert i de ulike arbeidspakkene fra søknad og protokoll. Komiteen forstår prosjektet som en registerstudie uten planlagte intervensjoner. Imidlertid omfatter prosjektet en rekke registerkoblinger som tilsier at prosjektet faller innenfor helseforskningslovens virkeområde og dermed er fremleggingspliktig for REK.

17 For den delen av studien som omtales som registerkohort planlegges det å innhente opplysninger fra journal og registre uten deltakernes samtykke. REK kan gi adgang til bruk av helseopplysninger innsamlet i helsetjenesten til bruk i forskning uten hinder av taushetsplikt, jf. helseforskningsloven 35. Dette kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt og REK kan stille vilkår for bruk av opplysningene. Komiteen stiller spørsmål ved at man for registerkohorten skal hente opplysninger fra fastlegens journal om alle pasienter som har vært til konsultasjon siste 12 måneder. Dette fremstår for komiteen som særs inngripende ovenfor de aktuelle deltakerne. Etter komiteens syn er det ikke gitt 1) tilstrekkelig opplysninger om hensikten med og betydningen av registerkohorten i prosjektet, 2) en utfyllende begrunnelse for innhenting av de angitte opplysningene for alle pasienter som har vært til konsultasjon hos de aktuelle fastlegene innenfor gitt tidsrom og 3) tilstrekkelig informasjon om hvordan de innhentede opplysningene skal bindes opp mot studiens forskningsspørsmål eller endepunkt. På dette grunnlaget kan ikke komiteen ta stilling til fritak for taushetsplikt for registerkohorten. Det er ikke gitt noen strategi for hvordan legesentre eller fastleger skal rekrutteres til prosjektet. Det er ikke redegjort for hvilke rutiner som skal følges når journalopplysninger skal hentes fra fastlege eller Ahus for registerkohorten. Variabellisten som er vedlagt henviser til hvilke journalopplysninger og registerdata som skal hentes for den kliniske kohorten. Slik komiteen leser søknad og protokoll kommer det ikke tydelig frem hvilke opplysninger eller variable som er planlagt innhentet for registerkohorten. Det fremkommer ikke hvordan clusterne skal randomiseres i WP3. Her er det videre ikke forståelig hvorvidt det er lege eller pasient som er definert som «bruker». Komiteen ber om tilbakemelding på følgende merknader før det fattes et endelig vedtak: 1. På generelt grunnlag bes det om en redegjørelse for hvordan de ulike opplysningene som innhentes i prosjektet skal knyttes opp mot studiens forskningsspørsmål innenfor de ulike arbeidspakkene. 2. Det må redegjøres for hvordan legesentre og fastleger er tenkt rekruttert til studien. 3. Det bes om en tilbakemelding på hvilke rutiner som skal følges når journalopplysninger skal innhentes fra fastleger og sykehus. 4. Spørreskjemaene CORE-10, CAGE-4 og CSQ-8 må ettersendes i norsk oversettelse. I «Shared care» skjemaet må utrykket ACT forklares. 5. Det bes om at det utarbeidede informasjonsskrivet revideres slik at studiens formål og metoder fremkommer på en tydeligere måte. For den delen av prosjektet der man planlegger å innhente data fra journal og registre uten samtykke, den omtalte registerkohorten, bes det om en redegjørelse på følgende: 1. Hva den primære hensikten med og betydningen av registerkohorten er i prosjektet. 2. Det bes om en redegjørelse for hvilke opplysninger og variable som skal innhentes for disse pasientene- fra journal, sykehus og registre. 3. Det bes om en utfyllende begrunnelse for innhenting av de angitte opplysningene for alle pasienter som har vært til konsultasjon hos de aktuelle fastlegene siste 12 måneder. 4. Det bes om en begrunnelse for at man for registerkohorten skal innvilge dispensasjon fra taushetsplikt etter helseforskningsloven 35. For WP3 bes det om en redegjørelse for: 1. Hvordan clusterne skal randomiseres. 2. Hvorvidt det er lege eller pasient som er definert som «bruker». 3. Med hvilke variable man ønsker å besvare de angitte forskningsspørsmål (jf. «Research questions in WP3», s. 2 i vedlegget «Oversikt over data som skal samles inn og kobles»). Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteen tar stilling til godkjenning av prosjektet i møte etter mottatt svar. 2014/436 Hverdagsrehabilitering hos hjemmeboende eldre i Trondheim kommune Dokumentnummer: 2014/436-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Helge Magne Garåsen

18 Trondheim kommune Prosjektomtale (Redigert av REK) Det overordnede målet for prosjektet er at eldre i Trondheim kommune skal få mulighet til å bo hjemme så lenge de ønsker det, med fokus på egne ressurser. Ansatte innehar kompetanse i hverdagsrehabilitering som bidrar til at eldre kan fortsette å være aktiv i eget liv. Målsettingen bygger på en helsefremmende tenkning der folks ressurser er utgangspunktet for å bidra til at eldre kan bo hjemme lengst mulig og leve et aktivt liv. To nye arbeidsformer er innført i Trondheim kommune; tidlig innsats innført i alle bydeler (rettet mot eldre som søker hjelp første gang), og hverdagsrehabilitering som prøves ut i en bydel (rettet mot brukere som allerede mottar litt hjelp fra omsorgstjenestene). Gjennom de nye arbeidsmåtene ønsker en å innta et mer forebyggende perspektiv hvor innsatsen settes inn på et tidligere tidspunkt enn det en tradisjonelt har gjort. I Lerkendal bydel vil brukere inviteres til å delta i prosjektet "Hverdagsrehabilitering" og dermed få tilbud om en tverrfaglig kartlegging når hjemmetjenesten identifiserer tidlige tegn på funksjonssvikt eller endring i funksjon. På bakgrunn av kartlegging og brukers egne mål legges det opp en individuell plan for oppfølging og støtte til egenmestring. En tilsvarende brukergruppe fra Midtbyen bydel skal kartlegges men ikke delta i aktiv rehabilitering. Målgruppen for hverdagsrehabilitering er personer, fortrinnsvis over 65 år som får problemer med å ivareta daglige aktiviteter de nylig har mestret på grunn av en funksjonsnedsettelse og/eller et fall. Dette er brukere som i dag har enkle tjenester som trygghetsalarm, hjelp til Multidose, elastiske strømper, sårstell, dusj og middagsoppvarming. Dette er brukere som allerede mottar tjenester og en ønsker data fra kommunens journalsystem (Gerica) slik som funksjonsnivå målt med IPLOS-IADL/ADL, hvilke tjenester bruker mottar og ressurs-/tidsbruk fra hjemmetjenesten. I tillegg til data som innhentes hos alle brukere av hjemmetjenestene, ønsker en i prosjektet å innhente følgende tilleggsinformasjon på bakgrunn av den tverrfaglige kartleggingen: 1. Måling av fysisk funksjon ved hjelp av kartleggingsredskapet SPPB (Short Physical Performance Battery) 2. Nottingham Extended I Activity of daily life (ADL) scale - selvrapportering 3. Helserelatert livskvalitet ved bruk av skjemaet EQ5D (selvrapportering) 4. Frykt for å falle ved hjelp av skjemaet FES-I (Falls Efficacy Scale - selvrapportering) 5. Kartlegging av depresjon ved hjelp av skjemaet Geriatric Depression Scale (GDS) Det kan i tillegg være aktuelt å benytte aktivitetsmålere på et utvalg av deltakerne for å innhente objektiv informasjon om aktivitetsnivå i hverdagen før og etter deltakelse i hverdagsrehabilitering. Prosjektet er en systematisk evaluering av et gitt helsetjenestetilbud. Formålet med undersøkelsen er å vurdere effekten av tilbudet, og å systematisere opplysninger slik at man kan tilrettelegge kommunens tilbud til eldre på en best mulig måte. Slik dette prosjektet er beskrevet, faller det utenfor helseforskningslovens virkeområde og kan gjennomføres uten godkjenning av REK innenfor de ordninger som gjelder for helsetjenesten med hensyn til regler for taushetsplikt og personvern. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2, og kan derfor gjennomføres uten godkjenning fra REK. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til regler for taushetsplikt og personvern. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven 10 tredje ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven /437 Forekomst av alkohol og andre rusmidler i kroppen hos vanlige førere av motoriserte kjøretøy i Finnmark fylke Dokumentnummer: 2014/437-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Per Trygve Normann Nasjonalt Folkehelseinstitutt Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Per Trygve Normann Navn på Forekomst av alkohol og andre rusmidler i kroppen hos vanlige

19 Biobanken: førere av motoriserte kjøretøy i Finnmark fylke Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektbeskrivelse Formålet med prosjektet er å kartlegge rusmiddelprevalensen i normaltrafikken i Finnmark. Prosjektet er del av en større studie, "Surveillance of alcohol and drug related traffic injuries in Finnmark and Murmansk regions and suggestions for intervention". En kartlegging av rusmiddelprevalensen i normaltrafikken i Finnmark er ikke blitt utført tidligere. Videre foreligger det lite kunnskap om hvilke konsekvenser den økte trafikken fra Murmansk til Øst-Finnmark vil ha på trafikksikkerhet og belastning på helsevesenet. I studien vil man samarbeide med politiet, som er den instansen som har utøvende myndighet til å stanse motoriserte kjøretøy på aktuelle veistrekninger. Etter at politiet har utført sin oppgave, blir førerne henvist videre til prosjektteamet. Førere blir forespurt om de vil delta i studien og avgi spyttprøve til forskningsformål. Informasjonen om studien vil gis muntlig og skriftlig. Det planlegges å innhente opplysninger og spyttprøver fra 3000 førere av motoriserte kjøretøy. Opplysningene som skal samles inn i prosjektet er deltakers alder, kjønn, nasjonalitet, type kjøretøy (bil, varebil, motorsykkel eller moped) samt svar på 4 enkle spørsmål om risikovillighet. Det skal videre innsamles spyttprøve for analyse av alkohol og rusmidler. Opplysninger og biologisk materiale skal innsamles anonymt. For å ivareta anonymiteten til deltaker skal en representant fra prosjektteamet kvittere for at informasjon er gitt muntlig og skriftlig og at personen har samtykket til deltakelse. Spyttprøver skal oppbevares i biobanken «Forekomst av alkohol og andre rusmidler i kroppen hos vanlige førere av motoriserte kjøretøy i Finnmark fylke» med ansvarshavende Per Trygve Normann ved Nasjonalt folkehelseinstitutt. Prosjektet fremstår som nyttig ved at det gjennomføres en kartlegging av hittil ukjente faktorer som knyttes opp mot trafikksikkerhet. Skillet mellom politiets og forskningsgruppens arbeid synes godt ivaretatt. Rutiner som beskrives for å gjennomføre innsamling av data og spyttprøver anonymt, sikrer at deltakernes integritet og velferd er tilfredsstillende ivaretatt i prosjektet. Det bes om at det i informasjonsskrivet angis hvor lenge opplysninger og innsamlet materiale skal oppbevares. Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven 9 og 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til Det bes om at en kopi av revidert informasjonsskriv innsendes til vårt arkiv. Komiteen godkjenner opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank, med ansvarshavende Per Trygve Normann ved Nasjonalt Folkehelseinstitutt, med samme varighet som prosjektet. Biobankregisteret ved Nasjonalt Folkehelseinstitutt vil få kopi av dette brev. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene oppbevares i 5 år etter prosjektslutt. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven 11. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven 10 tredje ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven /438 Bakgrunn til og oppfølging av pasienter med hoveddiagnose rusmiddelbruk i spesialisthelsetjenesten Dokumentnummer: 2014/438-1

20 Prosjektsøknad Prosjektleder: Ellen J. Amundsen Statens institutt for rusmiddelforskning Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å oppnå bedre kunnskap om personer med rusmiddelproblemer og avhengighet. Avhengighet og rusmiddelbruk er en delvis skjult atferd som det er vanskelig å kartlegge gjennom generelle spørreundersøkelser i befolkningen. Personer med problemer identifiseres først når behovene for hjelp og tiltak blir så store at de søker eller blir henvist til tiltak og behandling. I prosjektet ønsker man å gjennomføre koblinger mellom en rekke offentlige registre for å kartlegge faktorer som hemmer eller fremmer en god utvikling. Slike faktorer er bruk av andre rusmidler og legemidler, somatisk sykdom, familiesituasjon, sosioøkonomiske ressurser, kriminalitet med mer. I prosjektet ønsker man å inkludere alle personer som er tatt inn i spesialistbehandling (tverrfaglig spesialisert rusbehandling og psykisk helsevern) i 2009 og 2010 med rusmidler som hoveddiagnose, dvs ICD-10 koder F10-F15, F19. Dette omfatter om lag personer. Som kontrollgruppe ønsker man via SSB å inkludere det samme antall personer med samme kjønn, alder, geografisk tilhørighet og utdanningsfordeling som pasientene. For pasienter og kontroller ønsker man å innhente følgende registeropplysninger: Fra Dødsårsaksregisteret, for Dødsår Dødskommune1 (kommune hvor dødsfallet skjedde) Dødsstedkode1 (Sykehus, syke- og aldershjem, utenfor institusjon, uoppgitt) Dødsstedkode2 (Dødsfall i utlandet, type sykehus, utenfor institusjon, uoppgitt) Dødsårsak (underliggende) Diagnose 2-5 (medvirkende dødsårsak/t-koder) Diagnosegrunnlag (obduksjon, legeerklæring mv.) Fra Norsk pasientregister, Aktivitetsdata henvisning og vurdering, Henvist fra tjeneste Individuell plan status Vurderingsdato Henvisningstype Henvisningsformalitet Omsorgsnivå Rett til nødvendig helsehjelp Fagområde Fra Norsk pasientregister, Aktivitetsdata inntak TSB/PHV, Inn dato Inntakssted (fylke eller helseregion) Kjønn Fødselsår Folkeregisterkommune/bydel Inndato Fra sted Fagområde Folkeregisterkommune Inn måte, hastegrad Omsorgsnivå Deltaker type Hovedtilstand/diagnose Bitilstand/bidiagnoser Ut dato Til sted Hvis det foreligger informasjon om at personene ikke har møtt til behandling, tas det for eksempel med: antall ganger ikke møtt per år Spesielt for poliklinisk behandling i TSB/PHV: Kontakttype, Aktivitetstype, Samarbeidspart Fra Norsk pasientregister, Aktivitetsdata somatisk behandling, både døgn, dag og poliklinisk behandling : Inndato Innmåte hastegrad Omsorgsnivå Hovedtilstand/diagnoser Bitilstand/bidiagnoser Antall liggedøgn per hovedtilstand for døgnbehandling Antall polikliniske behandlinger hovedtilstand Fra Reseptregisteret, : Alle resepter på LAR medisiner, avhengighetsskapende medisiner: sovemidler, beroligende og opioidholdige smertestillende, og medisiner som inngår i medikamentell behandling av alkoholmisbruk hentes ut. For hver ordinasjon og medikament: Forskrivningsmåned og år, ATCKode, Ordinasjon antall DDD Fra Statistisk sentralbyrå, Kriminalstatistikken, SSB, Variable for siktede: Gjerningsår/gjerningsmåned Året og måneden saken ble påtalemessig avgjort Type lovbrudd (Gruppert ca 90 kategorier) Lovbruddsgruppe (10 kategorier) Lovbruddskategori (2 kategorier) Avgjørelse, gruppert Fra FD-trygd fra Statistisk sentralbyrå, /sist tilgjengelig: Demografiske variable: Personens registreringsstatus, Bostedskommune, Flyttet til/fra verdensdel, Hendelseskode for sivilstandsopplysninger, Kode for sivilstand, Familietype ved inngangen til hvert år (gir informasjon om det bor barn i husstanden), Fødeland, Første oppholdsdato, Innvandrerkategori, Landbakgrunn Variable knyttet til om det er barn i husholdningen eller om personen har født barn: Mottakere av barnetrygd: Type barnetrygdstønad, Endringsdato for statuskode, Antall barn det mottas barnetrygd for, Endringsdato for antall barn, Alder til yngste barn det mottas barnetrygd for Fødsler: Fødselsdato, Antall fødsler moren har hatt Antall barn en mann er biologisk far til, i den grad det er mulig å hente ut: Antall barn for menn Familier, modul TAB_DEMO_FAM: Familietype, Antall barn under 18 år i familien, Antall barn under 6 år i familien. Sysselsetting og arbeidssøkere: Kode for sysselsetting, viktigste arbeidsforhold, Forventet arbeidstid i timer Arbeidssøking/tiltak fra : Hovedgruppering av arbeidssøkere, Hovedarbeidssøkerstatus, Tiltakstype, Stønadstype/ ytelse som mottas av arbeidssøker/yrkeshemmet Økonomisk sosialhjelp: Sosialhjelp - beløp summert per år per mottaker: Oppgaveår for økonomisk sosialhjelp, Bidragsbeløp for økonomisk sosialhjelp, Lånebeløp for økonomisk sosialhjelp, Antall kommuner klienten har fått økonomisk sosialhjelp, Antall måneder med utbetalt stønad Medisinsk rehabilitering fra og med 2002/Arbeidsavklaringspenger fra 2010: Mottak av medisinsk rehabilitering, Mottak av arbeidsavklaringspenger Uførepensjon: Mottak av uførepensjon, Uføregrad, Første uføretidspunkt, Tilleggspoeng ung ufør, Primærdiagnose, ICD type Tidsbegrenset uførepensjon: Mottak av tidsbegrenset uførepensjon, Uføregrad, Første uføretidspunkt, Tilleggspoeng ung ufør, Primærdiagnose, ICD type Foreløpig uførepensjon: Mottak av foreløpig uførepensjon, Uføregrad, Første uføretidspunkt, Tilleggspoeng ung ufør, Primærdiagnose, ICD type Fra Variabelliste registerbasert inntektsfil, SSB: Inntektsår Lønnsinntekter, årsbeløp Samlet inntekt, årsbeløp Bruttoformue, årsbeløp Fra Utdanning fra nasjonal utdanningsdatabase/ utdanningsstatistikken: Fars høyeste utdanning da person i pasient/kontrollkohort var 16 år, hovedgruppe NUS 2000 (ingen utdanning (nivå 0)/obligatorisk utdanning (nivå 1-2)/mellomutdanning nivå 3-5/universitets- og høyskoleutdanning (nivå 6-8)/uoppgitt (9) Mors høyeste utdanning da person i pasient/kontrollkohort var 16 år, hovedgruppe NUS 2000, som over Egen utdanning, høyeste nivå 9 kategorier og fagfelt 8 kategorier År for når egen høyeste utdanning ble avsluttet Pågående utdanning Man tilstreber i prosjektet å unngå bakveisidentifisering ved at man ikke vil dele inn i grupper som inneholder mindre enn 5 personer, eller publiseres data på kommunenivå.