REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 23. september Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 23. september Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem Torgeir Sørensen Helsemyndighet Komitémedlem Benedikte Moltumyr Høgberg Jus personvern Komitémedlem Finn Wisløff Leder medisin Komitémedlem Ruth Klungsøyr Lekrepresentasjon Komitémedlem Merete Bugge Nestleder medisin Komitémedlem Ole Andre Solbakken Psykologi Komitémedlem Anne Marie Flovik Sykepleie Komitémedlem Karl Fredrik Westermann Pasientorganisasjon Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Nye søknader 2013/1636 Hvordan opplever ICD-pasientene at de blir ivaretatt av helsevesenet før og under innleggelsen og i den første tiden etterpå? Dokumentnummer: 2013/ Prosjektleder: Anne Opsal Universitetet i Agder Hvert år implanteres rundt 110 hjertestartere ved Sørlandet Sykehus HF Kristiansand (SSK), og mange av disse pasientene skal på en eller annen måte følges opp av kardiologisk avdeling her. Tidligere forskning viser at selv sykepleiere som jobber ved kardiologiske poster, har for lite kunnskap til å kunne formidle trygghet til pasienter med hjertestarter. Formålet med denne studien er å undersøke om pasienter med hjertestarter ved SSK er fornøyd med den oppfølging de får etter implantasjonen. Studiens problemstilling er hvordan pasienter som får implantert hjertestarter, opplever at de blir ivaretatt av helsepersonell ved SSK før og under innleggelsen og i den første tiden etterpå. Hensikten med studien er å undersøke om oppfølgingen kan gjøres bedre, noe som vil ha betydning for hvordan SSK i fremtiden hjelper pasienter med hjertestarter til å oppleve mestring og trygghet i sitt liv med hjertestarter. Prosjektet fremstår som kvalitetssikring av et etablert behandlingstilbud, og ikke som et forskningsprosjekt som vil gi ny kunnskap om helse og sykdom. Kvalitetssikringsstudier faller utenfor helseforskningslovens virkeområde og kan gjennomføres uten godkjenning fra REK. Prosjektet kommer inn under de interne regler

2 som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Etter søknaden fremstår prosjektet som kvalitetssikring, og faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: 2013/1637 Dødelighet ved revmatisk vaskulitt og systemiske bindevevssykdommer Dokumentnummer: 2013/ Prosjektleder: Øyvind Palm Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet Formålet med prosjektet er å undersøke dødelighet og dødsårsak i relasjon til forskjellige sykdommer registrert i Norsk systemisk bindevevssykdom- og vaskulittregister (NOSVAR). Det er antatt at det er varierende dødelighet avhengig av diagnose. Dette ønskes undersøkt ved en kobling av registrene NOSVAR, folkeregisteret og dødsårsaksregisteret. I tillegg ønskes innsyn i pasientjournalene for de som er døde, herunder innsyn i alle aktuelle OUS-journaler og de siste epikriser fra eksterne helseforetak. Studien vil inkludere samtlige personer som per i dag er registrert i NOSVAR siden opprettelsen i Det utgjør om lag 2500 personer. Studien ønsker også å inkludere de personer som i tiden frem til 2028 registreres i NOSVAR. Prosjektet består av en retrospektiv og prospektiv del. Komiteen har ingen innvendinger mot at den retrospektive delen av studien gjennomføres. I eksisterende samtykkeskjema som NOSVAR-pasientene har signert, er det opplyst at det kan være aktuelt å koble registeret mot Folkeregisteret og Dødsårsaksregisteret. Det er også informert om at det kan være aktuelt å innhente ytterligere opplysninger i pasientens journal. Komiteen vil imidlertid bemerke at informasjon om at opplysninger kan innhentes fra sykehusjournal ikke kommer så klart frem i informasjonsskrivet, og at dette bør tydeliggjøres for fremtiden, for eks under avsnittet «Hva innebærer det for deg å delta i registeret?». Komiteen har ingen innvendinger mot at det utleveres personidentifiserbare data til prosjektet. Komiteen forutsetter imidlertid at data oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. I den prospektive delen av studien legges det opp til løpende registerkobling for pasienter som allerede er inkludert og for nye pasienter som inkluderes i studien frem til Gjennom senere endringsmelding i henhold til helseforskningsloven 11 kan komiteen godkjenne fremtidige koblinger, men da retrospektivt for de data som måtte foreligge på det tidspunkt hvor endringsmelding sendes inn. Slik endringsmelding kan sendes inn før data i den retrospektive delen skal slettes i henhold til dette vedtaket. Komiteen kan imidlertid ikke godkjenne løpende kobling frem til 2028, da dette må anses som etablering av et nytt register som trenger konsesjon av Datatilsynet. På denne bakgrunn godkjenner komiteen ikke den prospektive delen av prosjektet. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at den retrospektive delen av prosjektet gjennomføres. Komiteen godkjenner ikke den prospektive delen av prosjektet. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og

3 protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: Dokumentnummer: 2013/ /1638 Traumatiserte flyktningers erfaringer med barnevernet Prosjektleder: Jennifer Lucy Drummond Johansen Nasjonalt kunnskapssenter om vold og traumatisk stress Barn av traumatiserte flyktninger opplever spesielle problemer. Traumeerfaringer hos foreldre vil i varierende grad påvirke omsorgsevnen, og mange av disse familiene kommer i kontakt med barnevernet. Få tiltak og intervensjoner som barnevernet benytter i dag, forholder seg til foreldrenes traumeerfaringer og hvordan dette kan påvirke relasjonen til barnet og tilliten til barnevernet. Formålet med dette prosjektet er å undersøke traumatiserte flyktningeforeldres opplevelser av møtet med barnevernet. Prosjektet vil basere seg på intervjuundersøkelser som vil bli analysert med kvalitativ metode. Familiene vil bli rekruttert gjennom DPS. Målet er å gi et innblikk i opplevelser, meningsdanning og refleksjoner rundt deres egen situasjon. Formålet med prosjektet er å undersøke traumatiserte flyktningforeldres opplevelser av møtet med barnevernet. Slik komiteen forstår søknaden, skal intervjuene fokusere på foreldrenes opplevelser, meningsdanning og refleksjoner rundt deres egen situasjon, men foreldrenes helse skal ikke kartlegges. Prosjektet vil dermed ikke skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom som sådan, men vil snarere bidra til økt kunnskap om flyktningefamiliers erfaringer med barnevernet som kan danne grunnlag for utvikling av gode intervensjoner. Under den forutsetning at det i intervjuene ikke spørres om flyktningforeldrenes helsetilstand/traumer, som kan bringe frem ny kunnskap om helse og kunnskap, faller derfor prosjektet utenfor helseforskningsloven. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning fra REK. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde da det ikke oppfyller formålet, jf. 2. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning av REK.

4 Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: Dokumentnummer: 2013/ /1639 Oppfølging av pasienter med ME/CFS Prosjektleder: Elin Strand Oslo Universitets sykehus Kronisk utmattelse eller Myalgisk encefalopati (CFS/ME) er en kronisk lidelse uten kjent årsak, behandling eller prognose. Det er store forskjeller innad i gruppen mht varighet, og manglende kunnskap om hvordan det går med pasientene over tid. Det er derfor behov for longitudinelle studier for å identifisere faktorer av betydning for både forverring og bedring. Hensikten med undersøkelsen er å følge en kohort med CFS/ME pasienter over ti år og studere faktorer assosiert til forløp og utfall. Det skal inkluderes omkring 500 pasienter som rekrutteres fortløpende fra ME/CFS senteret ved Oslo universitetssykehus. Deltagelse i studien innebærer utfylling av spørreskjema etter ett, to, tre, fem og 10 år. Resultater vil kunne vise hvordan det går med pasienter over tid og hvilke faktorer som er assosiert til sykdomsforløp, prognose, utfall mht sosial, fysisk og psykisk funksjon samt opplevd livskvalitet. Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak. Følgende merknader ønskes besvart før det kan tas en avgjørelse: Det skal benyttes en rekke spørreskjemaer som vil gi en stor mengde data. Det fremgår av søknaden at man vil påvise endring, men for komiteen er det uklart hva slags endring man vil påvise, og hvordan og når (etter ett, to, tre, fem eller ti år?) dette skal undersøkes. På denne bakgrunn etterlyser komiteen definerte primære og sekundære endepunkter. Komiteen etterspør utdypende redegjørelse for hvordan data skal håndteres og hvilke statistiske analyser som skal gjøres. Komiteen ber om at det i første setning i informasjonsskrivet, «Det finnes få studier på og vi vet derfor lite om prognosene til CFS/ME pasienter», defineres hva det finnes få studier på. Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Når svar foreligger vil komiteens leder ta stilling til spørsmålet om godkjenning. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: 2013/1640 Re-behandling med Radium-223 diklorid for pasienter med kastrasjonsrefraktær prostatakreft og spredning til skjelettet Dokumentnummer: 2013/1640-1

5 Prosjektleder: Daniel Heinrich Akershus universitets sykehus HF Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Daniel Heinrich BAY / Dette er en åpen studie hos menn med kastrasjonsrefraktær prostatakreft og spredning til skjelettet. Disse har allerede fått en full behandlingsrunde (6 injeksjoner hver 4. uke) med Ra-223 diklorid, og man ønsker å se om en tilleggsrunde kan gi ytterligere klinisk effekt med tanke på sykdomskontroll og smertelindring. Det skal inkluderes totalt 40 pasienter over 18 år, derav 10 i Norge, og studiemedisinen vil gis som en dose på 50mBq/kg kroppsvekt 6 ganger hver 4. uke. Pasientene skal følges opp med blodprøver og bivirkningsregistrering i behandlingsfasen, og ved hyppige kontroller etterpå. Det skal tas CT eller MR både i behandlingsfasen og oppfølgingsfasen. Det legges spesielt vekt på smerter i skjelettet, vurdert av pasienten selv ved utfylling av spørreskjema på sykehuset, og elektronisk registrering de siste 7 dagene før hver injeksjon. Pasientene skal aktivt følges opp i 2 år med sykehusbesøk, dersom de er i stand til det, og skal deretter følges i 5 år med telefonsamtaler hvert halvår. Helseopplysninger skal overføres til utlandet. Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til at studien gjennomføres som beskrevet i søknad og protokoll. Komiteen mener at beredskapen er godt ivaretatt ved at alle deltakerne blir nøye fulgt opp gjennom studien med samtaler, undersøkelser, blodprøver, smertevurdering og bilder av skjelettet. Det legges også opp til at det kun skal inkluderes pasienter som tidligere har hatt nytte av en behandlingsrunde med samme medikament, og som ikke har fått urimelige eller alvorlige bivirkninger av behandlingen. Komiteen har imidlertid en kommentar til informasjonsskrivet. I kapittel A vedrørende tilbaketrekking av samtykke, står det: Samtykket ditt til innsamling, overføring og bruk av dine personlige data registrert frem til dette tidspunktet, vil imidlertid forbli gyldig og kan ikke oppheves. I tilfelle du ikke ønsker at vi samler inn ytterligere informasjon om deg etter at du har trukket deg fra behandling, må du informere studielegen og skrive under på en erklæring at du trekker deg fra oppfølgingen. Komiteen ber om at dette strykes da deltakerne skal ha rett til å få slettet innsamlede opplysninger dersom de ønsker det, med mindre opplysningene allerede er inngått i analyser eller brukt i vitenskapelige publikasjoner. Dette må komme tydelig frem i informasjonsskrivet. Det at man trekker seg fra studien skal respekteres, og komiteen tillater derfor heller ikke at det innhentes ytterligere informasjon om deltakere som har trukket seg fra studien, eller at disse deltakerne kontaktes igjen ved senere oppfølgingsstudier. Det er uklart for komiteen hvordan godtgjøringen til institusjonen gis. Komiteen forutsetter at godtgjøring gis proporsjonalt (pro rata) med hvor lenge pasienten deltar i studien. Dette for å unngå muligheten for at forskningsdeltagere skal føle seg presset til å fullføre. Komiteen legger merke til at prosjektleder ikke har doktorgrad. Komiteen anser likevel prosjektleder som egnet, da dette er multisenterstudie og prosjektleder har dokumentert erfaring med denne typen studier. På denne bakgrunn setter komiteen som vilkår for godkjenning at informasjonsskrivet revideres i tråd med komiteens kommentarer og ettersendes til orientering. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.

6 Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: 2013/1641 Preoperativ CRPsom prognostisk faktor hos pasienter operert for levermetastaser fra tykktamskreft Dokumentnummer: 2013/ Prosjektleder: Christian Kersten Sørlandet Sykehus Prosjektet er en nordisk multisenterstudie hvor Haukeland og sykehuset i Kristiansand deltar sammen med sykehus i Sverige og Finland. Formålet med prosjektet er å undersøke pasienter som er blitt operert for levermetastaser av tykktarmskreft mellom 1995 og 2009 med fokus på systemisk inflammatorisk reaksjon, ved å vurdere betydningen av forhøyet CRP-verdi. Mer spesifikt skal man undersøke overlevelse, tilbakefall og behandlingsrelaterte bivirkninger. Det skal innhentes vevsblokker, opplysninger fra pasientjournal, i tillegg til data fra Kreftregisteret, Coloncancerregistreret og Dødsårsaksregisteret. Samtykke innhentes fra pasienter som er i live, mens det søkes om dispensasjon fra taushetsplikt for å innhente data fra avdøde. Humant biologisk materiale skal oppbevares i en forskningsbiobank ved kirurgisk avdeling, Helsingfors Universitetssykehus, Finland. Avd.leder og Prof. Dr.med. Caj Haglund er ansvarshavende for forskningsbiobanken. Biobanken planlegges å vare til 12/2016. Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger mot at studien gjennomføres som beskrevet i søknad og protokoll. Komiteen har spesielt vurdert søkers ønske om dispensasjon fra taushetsplikt for å kunne inkludere opplysninger og humant biologisk materiale fra avdøde pasienter. Komiteen slutter seg til søkers vurdering av at det det kan være belastende for pårørende å bli kontaktet. Etter komiteens syn er vitenskapelig og samfunnsmessig nytte godtgjort, og ulempen for enkelte anses som minimal. På denne bakgrunn har komiteen besluttet å innvilge fritak fra samtykkekravet, herunder dispensasjon fra taushetsplikt, for bruk av humant biologisk materiale og helseopplysninger fra avdøde pasienter til forskningsformål slik det er beskrevet i søknaden. Komiteen krever imidlertid at prosjektleder undersøker om de avdøde pasientene har reservert seg i Biologisk forskningsreservasjon v/folkehelseinstituttet (se Biobank nevnes verken i søknad eller protokoll, men i informasjonsskrivet står det at humant biologisk materiale vil bli lagret i en forskningsbiobank ved kirurgisk avdeling, Helsingfors Universitetssykehus, Finland. Komiteen har ingen innvendinger mot dette, men legger til grunn at bruken av materialet er avgrenset til dette prosjektet. Komiteen har noen kommentarer til informasjonsskrivet: - Det må stå tydelig at det innsamlede biologiske materialet kun skal brukes i dette prosjektet. - CRP bør beskrives som en markør for betennelse og ikke som immunreaksjon mot tykktarmskreft.

7 - Det er ikke søkt om å inkludere pasienter uten samtykkekompetanse, og komiteen forutsetter at det kun skal inkluderes samtykkekompetente i prosjektet. Stedfortredende samtykke må derfor tas ut fra samtykkeerklæringen. På denne bakgrunn setter komiteen følgende vilkår for godkjenning: 1) Listen over avdøde pasienter skal vaskes mot Biologisk forskningsreservasjon v/folkehelseinstituttet 2) Informasjonsskrivet skal revideres i tråd med komiteens kommentarer Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Med hjemmel i helseforskningsloven 28 og 35 gir komiteen fritak fra samtykkekravet, herunder dispensasjon fra taushetsplikten, for bruk av humant biologisk materiale og helseopplysninger fra avdøde pasienter til forskningsformål slik det er beskrevet i søknaden. Etter helseforskningslovens 28 andre ledd har alle rett til å reservere seg mot at deres biologiske materiale blir bruk til forskning. Komiteen gjør oppmerksom på at prosjektleder har et selvstendig ansvar for at det ikke brukes biologisk materiale fra personer som har reservert seg mot slik bruk i Biologisk forskningsreservasjon v/folkehelseinstituttet (se Med hjemmel i helseforskningsloven 29 tillater komiteen at humant biologisk materiale utføres til utlandet. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: 2013/1642 En studie for å undersøke sikkerhet og effekt ved behandling med SER100 hos pasienter med isolert systolisk hypertensjon Dokumentnummer: 2013/ Prosjektleder: Helga Gudmundsdottir Oslo Universitetssykehus, Serodus ASA Ny spesifikk forskningsbiobank:

8 Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Trygve Gulbrandsen Serodus ASA Isolert systolisk hypertensjon er den vanligste formen for forhøyet blodtrykk hos eldre mennesker. Til tross for et stort utvalg av medisiner, når mange av disse pasientene likevel ikke sitt behandlingsmål. Forhøyet blodtrykk er tett koblet til andre hjerte og karsykdommer og er således viktig å behandle. SER100 er et nytt medikament under utvikling for behandling av isolert systolisk hypertensjon. Hensikten med denne kliniske studien er å undersøke sikkerhet og effekt av SER100 hos pasienter med isolert systolisk hypertensjon som ikke har tilstrekkelig effekt av 1-3 andre blodtrykkssenkende medikamenter. Det skal inkluderes totalt 30 pasienter i alderen år, derav 10 i Norge. Studien er en dobbeltblindet overkrysningsstudie, dvs alle deltakere får både SER100 og placebo i to dager, men verken legen eller pasienten vet hva som gis. Både SER100 og placebo blir lagt til ordinær behandling. Det vil være totalt 9 legebesøk og ett telefonbesøk i løpet av studien. Det skal innhentes opplysninger om vekt, høyde, kroppstemperatur, blodtrykk, ambulatorisk blodtrykk, hjertefrekvens og EKG. Helseopplysninger skal overføres til utlandet. Det skal også tas blodprøver av pasientene, og det søkes i den forbindelse om å opprette en spesifikk forskningsbiobank, Serodus ASA, der ansvarshavende er Trygve Gulbrandsen. Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak. Følgende merknader ønskes besvart før det kan tas en avgjørelse: 1) Studien er definert som hypotesegenererende og det er derfor ikke gjort styrkeberegning. Komiteen mener likevel at kriterier for effekt og sikkerhet må defineres. Hvilken forskjell skal til for at man velger å ta medikamentet videre i klinisk utprøving? Komiteen antar at det forventes en stor effekt da det kun skal inkluderes 30 pasienter. Komiteen ber om en redegjørelse. 2) Studien er lagt opp til at pasienter med hjertesvikt ekskluderes. Komiteen undrer seg da over at det i informasjonsskrivet legges mye vekt på å informere om risiko for hjertesviktpasienter. Komiteen ber om en redegjørelse. 3) Informasjonsskrivet inneholder unødvendig mye faglig informasjon og faguttrykk. Komiteen ber om at skrivet forenkles og tilpasses pasientene bedre. Som eksempel, bør «systolisk trykk» forklares. 4) Komiteen legger merke til at det i informasjonsskrivet brukes narremedisin for å forklare placebobehandling, og ber om at placebo istedenfor beskrives som et uvirksomt stoff. Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Når svar foreligger vil komiteens leder ta stilling til spørsmålet om godkjenning. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: Dokumentnummer: 2013/ /1643 Nye biomarkører for Alzheimers sykdom Prosjektleder: Tone Tønjum Oslo Universitetssykehus I Norge har over personer demens og antallet forventes å dobles i de neste 40 år. Alzheimers sykdom (AD) utgjør 65 % av alle demenstilfeller, men man vet lite om de tidlige sykdomsprosessene. Studier har vist at oksidativt stress, som skader makromolekyler, påskynder utviklingen av AD. Det er derfor viktig å kartlegge betydningen av defekt DNA reparasjon. Studien tar sikte på å analysere uttrykket av DNA reparasjonsgener i menneskehjernen. Studien skal gjennomføres på vevsprøver fra menneskehjernen hentet inn post mortem fra en biobank i Spania som inneholder vevsprøver fra personer med nevrologiske sykdommer. Det søkes om

9 overføring av vevsmateriale for 100 personer til Norge og godkjenning til gjennomføring av prosjektet i Norge. Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak. Følgende merknader ønskes besvart før det kan tas en avgjørelse: Det opplyses at det skal overføres vevsprøver fra 100 personer med Alzheimers fra Spania. I tillegg skal det være en kontrollgruppe bestående av friske kontroller. Det er imidlertid ikke opplyst hvor stor denne kontrollgruppen skal være, og hvor vevsprøvene skal hentes fra. Komiteen ber om at dette klargjøres. Søker oppgir at vevsmaterialet er samlet inn med tanke på forskning og at samtykke er innhentet. Det foreligger imidlertid ingen dokumentasjon fra spansk side som bekrefter utlevering av vevsmateriale for å gjennomføre forskningsprosjektet og at samtykke er innhentet. Komiteen ber om at denne dokumentasjonen sendes inn. I søknaden oppgis det at materialet skal destrueres umiddelbart etter analyse. Dersom materialet ikke er ment for lagring, dvs at prøvene analyseres og destrueres etter kort tid, vil det ikke være behov for å opprette en biobank for prosjektet. Dersom materialet skal oppbevares i mer enn to måneder, vil det være behov for å opprette en spesifikk forskningsbiobank. I så fall trenger komiteen informasjon om biobankens navn og navn på ansvarshavende person. Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Når svar foreligger vil komiteens leder ta stilling til spørsmålet om godkjenning. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: 2013/1644 Prospektiv observasjonsundersøkelse av avføringsvekt som biomarkør ved alvorlig ulcerøs kolitt Dokumentnummer: 2013/ Prosjektleder: Bjørn Moum OUS, Sahlgrenska Universitetssjukhuset Ulcerøs kolitt (UC) er kronisk betennelsessykdom i tykktarmen. Symptomer er blodig diare, magesmerter og nedsatt allmenntilstand. Behandling av alvorlige tilfeller består av intravenøs steroidbehandling i sykehus. Dette er en effektiv behandling for flertallet av pasientene, men det er % som ikke oppnår bedring, og som i stedet får biologisk terapi. Pasienter som heller ikke responderer på biologisk terapi blir kolektomert. I Norge skal det rekrutteres 8 pasienter som blir bedt om å veie avføringen sin de tre første dagene ved sykehusinnleggelse pga. ulcerøs kolitt. Hensikten er å se om avføringsvekten kan relateres til klinisk forløp og kolektomi(operasjon) etter 1, 2 og 3 år. Sekundært endemål er å finne "cutoff" verdien for avføringsvektens betydning for steroidfri remisjon og endoskopisk remisjon etter 1, 2 og 3 år. Studien skal gå over 7 år. Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger mot at prosjektet gjennomføres som beskrevet i søknad og protokoll. Komiteen legger merke til at informasjonsskrivet er skrevet på en blanding av svensk og norsk, og ber om at skrivet renskrives til norsk. I tillegg må stedfortredende samtykke tas ut av samtykkeerklæringen, da det ikke er aktuelt å inkludere personer uten samtykkekompetanse i studien. På denne bakgrunn setter komiteen følgende vilkår for godkjenning: - Informasjonsskriv og samtykkeerklæring skal revideres i tråd med komiteens kommentarer

10 Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: 2013/1645 Effekt av å lære å spille et instrument i kognitiv rehabilitering etter lettere traumatisk hjerneskade Dokumentnummer: 2013/ Prosjektleder: Geir Olve Skeie Institutt for medisinsk og biologisk psykologi Formålet med prosjektet er å utvikle og måle effekten av en ny metode av musikkbasert nevromusikkvitenskapelig terapi anvendt i kognitiv rehabilitering av mild traumatisk hjerneskade. Hensikten med intervensjonen er å gi pasienten tilbake den kognitive funksjonen som er defekt eller blokkert etter skaden. Det skal inkluderes til sammen 24 forskningsdeltagere, 12 tidligere pasienter som har en kognitiv svikt to år etter påført mild traumatisk hodeskade, og 12 friske frivillige. Pasientene rekrutteres gjennom Haukeland universitetssykehus, mens kontrollgruppen rekrutteres ved universitetet i Bergen. Intervensjonen består i pianoundervisning 2 x 30 min. pr uke i ni uker, i tillegg til 15 min hjemmeøvelse pr. dag. Deltagelse innebærer også nevropsykologisk test, fmri og utfylling av spørreskjema. Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger mot at prosjektet gjennomføres som beskrevet i søknad og protokoll. I søknaden oppgis det at prosjektslutt er , men at datamaterialet skal oppbevares sammen med personidentifikasjon etter prosjektslutt, da det kan bli aktuelt med fremtidig undersøkelse av pasientene. Komiteen tillater ikke at materialet oppbevares sammen med personidentifikasjon, men siden det er aktuelt

11 med oppfølging, kan komiteen tillate at koblingsnøkkelen oppbevares inntil hos en nøytral tredje part. Deretter skal data slettes eller anonymiseres. For en eventuell oppfølgingsstudie må endringsmelding sendes REK. Komiteen har følgende kommentarer til informasjonsskrivet: -det må utarbeides et eget informasjonsskriv til kontrollgruppen -det er ikke søkt om å inkludere personer uten samtykkekompetanse. Stedfortredende samtykke må derfor tas ut av samtykkeerklæringen. -i informasjonsskrivet til fmri, side 2, bør «eksperiment» erstattes med «undersøkelse». -i informasjonsskrivet til fmri står det flere steder at forskningsprosjektet avsluttes i Dette må endres til På denne bakgrunn setter komiteen følgende vilkår for godkjenning: Informasjonsskrivet skal revideres i tråd med komiteens kommentarer. Det skal utarbeides et eget informasjonsskriv til kontrollgruppen. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil hos en nøytral tredjepart. Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkelog en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: 2013/1646 Forekomst av humant papillomavirus i tonsillevev, undersøkt ved Akershus universitetssykehus Dokumentnummer: 2013/ Prosjektleder: Glenny Cecilie Alfsen Akershus universitetssykehus Eksisterende diagnostiske biobank: Ansvarshavende: Ying Chen

12 Navn på Biobanken: Diagnostisk biobank ved Patologisk anatomisk avdeling Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Glenny Cecilie Alfsen Navn på Biobanken: Tonsilleprosjekt Humant papillomavirus (HPV) er en kjent årsak til kreft i ytre genitalia. Også ved kreft i munn/svelg er HPV en antatt årsaksfaktor. Forekomsten av HPV-relatert kreft i munn og svelg er økende. Forklaring kan være endrede seksualvaner eller overføring av virus fra mor under fødsel. Ut fra et epidemiologisk perspektiv og for vurdering av kreftrisiko er bredere kunnskap viktig. Slik kunnskap er også relevant ifm HPV-vaksinen jfr tidspunkt for vaksinering og om det er aktuelt å vaksinere gutter. Forskergruppen ønsker å undersøke alt tilgjengelig ikke-neoplastisk, arkivert tonsillevev i perioden ved Akershus universitetssykehus. Det dreier seg om ca 700 tonsillepreparater, hvorav omkring 250 er fra personer i alderen 1 25 år. Vevet skal hentes fra en diagnostisk biobank ved Patologisk anatomisk avdeling, og det søkes om opprette en ny spesifikk forskningsbiobank for prosjektet. Biobankens navn er Tonsilleprosjekt, ansvarshavende er Glenny Cecilie Alfsen. Søker opplyser om at forekomst av HPV-DNA vil identifiseres i vevet, men at det ikke vil gjøres genetiske undersøkelser av humant DNA. Det søkes om godkjenning for ikke å innhente samtykke. Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak. Følgende merknader ønskes besvart før det kan tas en avgjørelse: Det søkes om fritak fra samtykkekravet for å gjennomføre prosjektet. Begrunnelsen for fritak er ikke tilstrekkelig tydelig i søknaden, men det bemerkes i protokollen at undersøkelse av HPV i dette materialet kan være sensitivt fordi HPV i munnhule hos barn har vært assosiert med seksuelt misbruk, og fordi økningen av HPV-assosiert tonsillekreft har vært forsøkt forklart med endrede seksualvaner. Søker skriver: «Vi ønsker derfor å håndtere materialet anonymisert, uten mulighet til tilbakekopling til enkeltindivider. Eventuelle positive funn, særlig hvis funn av økende insidens, vil kunne oppleves sensitivt for de individer som er blitt tonsillektomert ved Ahus fra 1996». Det fremgår ikke av søknad eller protokoll hvilket formål materialet ble samlet inn for. Det opplyses heller ikke om personene som har avgitt materialet, kjente til at det ville bli oppbevart og brukt til forskning. Komiteen ber prosjektleder redegjøre for bakgrunnen for innsamlingen, om det foreligger samtykke og hva et eventuelt samtykke dekker. Dersom slikt samtykke ikke foreligger, er komiteen av den oppfatning at samtykke må innhentes for å gjennomføre forskningsprosjektet. For at fritak fra samtykkekravet skal kunne innvilges, må forskningen være av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltagernes velferd og integritet må være ivaretatt, jf. helseforskningsloven 28 og 35. Komiteen ser samfunnsnytten ved studien, men kan ikke se at deltagernes velferd og integritet er ivaretatt på en tilfredsstillende måte. Hvis materialet er innhentet uten samtykke og nå skal benyttes i forskning på HPV, som er knyttet til seksuell overføring og kreftutvikling, kan deltagerne føle seg krenket. I henhold til helseforskningsloven skal integritetskrenkelsen være minimal, og man må kunne gå ut ifra at de aller fleste deltagere ville akseptert dette. Komiteen ser ikke at dette er tilfelle i denne saken. Dersom det ikke foreligger samtykke, må det utarbeides informasjonsskriv som sendes komiteen for vurdering. Informasjonsskrivet bør følge REKs mal for informasjonsskriv som er tilgjengelig på Dette for å sikre mest mulig fullstendig informasjon til studiedeltakerne. For barn under 16 år må det utarbeides et forenklet informasjonsskriv (uten mulighet for å underskrive) og eget informasjonsskriv til foreldrene. Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Tilbakemeldingen vil behandles i full komite. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal:

13 2013/1647 MK : En oppfølgende observasjonsstudie til: en placebo-kontrollert fase III studie for å vurdere sikkerhet og effekt av Odanacatib (MK-0822) hos osteoporotiske, postmenopausale kvinner Dokumentnummer: 2013/ Prosjektleder: Johan Halse MSD (Norge) AS /v Forskningsdirektør B. Rogstad Dette er en oppfølgende observasjonsstudie til en studie med tittel "MK ", En placebo-kontrollert fase III studie for å vurdere sikkerhet og effekt av Odanacatib (MK-0822) hos osteoporotiske, postmenopausale kvinner". Hensikten med denne studien er å samle inn sikkerhetsdata på odanacatib på pasienter som tidligere har deltatt i MK studien og som har mottatt minst én dose odanacatib, men som ikke fulførte den 5-årige, dobbelblindete behahandlingsperioden. Studien varer i opptil 15 måneder og deltagere vil gjennomføre tre telefonvisitter i løpet av denne tiden. Ved mistanke om alvorlige uønskede hendelser, atypiske femurskaft frakturer, forsinket frakturheling, hudforandringer og annen relevant sykdom vil deltageren bli undersøkt på studiesenteret hver 3. måned. Denne sikkerhetsinformasjon vil bli analysert sammen med sikkerhetsdata fra pasienter som har fullført den 5-årige behandlingsperioden. Hensikten med prosjektet er å samle inn sikkerhetsdata på odanacatib fra pasienter som har deltatt i MK studien, men som ikke fullførte den 5-årige behandlingsperioden eller forlengelsesstudien. Komiteen tillater ikke at eventuelle deltakere som har trukket sitt samtykke, kontaktes igjen. Det er lagt opp til at deltakerne skal ringes opp for å bli informert om studien, og at det deretter skal sendes ut brev om studien som forklarer formålet, og som også inkluderer samtykkeerklæring og spørreskjema. Komiteen tillater ikke at deltakerne ringes opp på forhånd. Det er tilstrekkelig at informasjon om studien kommer per brev. Slik komiteen leser søknaden er det ikke lagt opp til oppfølging av de tidligere deltakerne, kun innhenting av informasjon, selv i de tilfeller der pasienten er syk og må møte på studiesenteret hver 3. måned og evt gjennomføre ytterligere undersøkelser vedrørende sykdommen. Deltakerne får med andre ord ingen direkte nytte av å delta i denne studien. Komiteen mener dette er uetisk, og forutsetter at studien legges opp slik at legene på studiesenteret følger opp pasientene, eventuelt henviser videre, dersom det påvises sykdom som er knyttet til osteoporose eller studiemedisinen. Komiteen har noen kommentarer til spørreskjemaet, pasientbrevet og informasjonsskrivet: 1) Det oppgis at deltakerne skal spørres om sykdommer etter at de avsluttet hoved- eller forlengelsesstudien. Komiteen forutsetter at det kun spørres om sykdom/helseproblemer som kan tenkes å ha noe med osteoporose eller studiemedisinen å gjøre. Komiteen ber om at dette presiseres i spørreskjemaet. 2) Spørsmål 3 i spørreskjemaet er egnet til å skape uro hos deltakerne da man kan få inntrykk av at osteoporose, som er grunnen til at de deltar i studien, er knyttet til kreft. Komiteen ber om at spørsmålet fjernes. 3) Pasientskrivet må utformes mer nøytralt, og det må forklares hvorfor det er nødvendig å kontakte pasientene på nytt etter at studien egentlig er avsluttet. Det må også forklares hva sikkerhetsdata er. 4) Informasjonsskrivet må revideres i tråd med komiteens krav om at legene på studiesenteret følger opp pasientene dersom det påvises sykdom som er knyttet til osteoporose eller studiemedisinen. 5) Det er ikke søkt om å inkludere pasienter uten samtykkekompetanse. Komiteen ber derfor om at muligheten for stedfortredende samtykke tas bort i informasjonsskrivet. På denne bakgrunn setter komiteen følgende vilkår for godkjenning: Deltakerne i MK studien og forlengelsesstudien som har trukket sitt samtykke, skal ikke kontaktes igjen. Deltakerne skal ikke ringes opp på forhånd. Studien legges opp slik at legene på studiesenteret følger opp pasientene dersom det påvises sykdom som er knyttet til osteoporose eller studiemedisinen. Spørreskjemaet, pasientbrevet og informasjonsskrivet revideres i tråd med komiteens kommentarer, og ettersendes komiteen for godkjenning.

14 Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: 2013/1648 Flytting til offentlige bo og omsorgsløsninger for personer med demens sett i et ektefelleperspektiv Dokumentnummer: 2013/ Prosjektleder: Linn Hege Førsund Høgskolen i Buskerud Hensikten med denne studien er å belyse ektefellers situasjon og behov i forbindelse med flytting av partner til et bo og omsorgstilbud for personer med demens, og få en dypere innsikt i hvordan parrelasjonen endrer og utformer seg når en av partene bor i et offentlig omsorgstilbud. Videre vil det utforskes hvordan den fysiske utformingen og organiseringen av tjenestetilbudet innvirker på ektefellenes mulighet til å fortsette en form for parrelasjon. Grounded Theory benyttes som metodisk tilnærming, og dybdeintervjuer og gjentagende samtaler med ektefeller til personer med demens, samt deltagende observasjon med ektepar utgjør datagrunnlaget i studien. Studien kan bidra til økt innsikt i hvordan ektefeller til personer med demens opplever parrelasjonen i et institusjonsmiljø, og hvilken betydning den fysiske utformingen og type botilbud har i denne sammenhengen. Den kan også danne grunnlag for økt forståelse for personer med demens sine behov sett i et relasjonsperspektiv. Hovedformålet med studien er å belyse ektefellers opplevelser i forbindelse med flytting av partner til en demensbolig. Formålet med delstudie 2 er å få en dypere innsikt i på hvilken måte parrelasjonen fortsetter å eksistere i en slik situasjon. Komiteen vurderer at prosjektet ikke vil gi ny kunnskap om helse og sykdom som sådan, men snarere vil gi økt forståelse av ektefellers opplevelser, samt hvordan parrelasjonen påvirkes, i en slik situasjon, noe som igjen kan bidra til at helsetjenesten i større grad kan tilrettelegge botilbudet på best

15 mulig måte. Prosjektet faller derfor utenfor helseforskningsloven, som forutsetter at formålet med prosjektet er å skaffe til veie ny kunnskap om sykdom og helse. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning fra REK. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde da det ikke oppfyller formålet, jf. 2. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: 2013/1649 Genetisk grunnlag for sjeldne varianter av blodtyper i ABO-systemet Dokumentnummer: 2013/ Prosjektleder: Hans Erik Heier Universitetssjukhuset i Lund Det finnes sjeldne varianter av ABO-blodtyper, som man hittil ikke har kartlagt mekanismen for. Universitetet i Lund er et av få sentre som jobber med genetisk kartlegging av slike varianter. Hensikten er å kunne sørge for sikre transfusjoner også ved slike varianter, samt få bedre forståelse av immunreaksjoner. Seks personer i Norge som har deltatt i tidligere studier vil forespørres om å avgi blodprøve til studien. Blodprøve tas hos egen lege, og avidentfiseres før det sendes til analyse i Lund, Sverige. Inntil alle undersøkelsene er utført, vil materialet bli oppbevart i en forskningsbiobank ved Blodcentralen, Universitetssjukhuiset i Lund, Sverige. Professor Martin L. Olsson, Universitetet i Lund, er ansvarshavende for biobanken. Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger mot studien som sådan. Komiteen krever imidlertid at prosjektet forankres i en forskningsansvarlig institusjon i Norge, for eksempel Folkehelseinstituttet eller Universitetet i Oslo, siden det er i Norge pasientene inkluderes. I søknaden oppgis det at personidentifiserbare opplysninger oppbevares innelåst på prosjektleders hjemmekontor. Komiteen tillater ikke denne form for lagring. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil hos forskningsansvarlig institusjon. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres ved prosjektslutt. Komiteen finner at informasjonsskrivet er tilfredsstillende, men ber om at transfusjon endres til blodoverføring. På denne bakgrunn setter komiteen følgende vilkår for godkjenning av prosjektet 1) Prosjektet skal forankres i en forskningsansvarlig institusjon i Norge. 2) Opplysningene skal lagres avidentifisert hos forskningsansvarlig institusjon. 3) I informasjonsskrivet skal transfusjon endres til blodoverføring. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under

16 forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Med hjemmel i helseforskningsloven 29 tillater komiteen at humant biologisk materiale utføres til utlandet. Tillatelsen gjelder til Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: 2013/1650 En åpen fase I studie i kreftpasienter med injeksjon av LTX-315 i svulster tilgjengelige gjennom huden Dokumentnummer: 2013/ Prosjektleder: Paal Fredrik Brunsvig Oslo universitetssykehus Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Lytix Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Unni Hjelmaas Navn på Biobanken: C LTX-315 er et peptid som binder seg til overflaten på kreftcellene og kan føre til celledød. I tillegg frigjøres tumorassosierte antigener som bidrar til lokal inflammasjon og en immunrespons rettet mot kreftcellene. Målet er å generere en systemisk immunrespons som kan bekjempe svulster og forhindre tilbakefall av kreftsykdommen. Studien er en oppfølger av en tidligere pilotstudie (fase I) gjennomført i Norge der 14 pasienter deltok. Formålet med studien er å utforske bivirkningsprofilen og immunologisk respons av multiple injeksjoner i svulster som er tilgjengelige gjennom huden. Studien vil også gi informasjon om LTX-315 innvirkning på tumor og farmakokinetik. Studien varer i 32 uker, med opptil 26 besøk med injeksjon av legemiddelet. Det skal inkluderes 78 pasienter, derav 20 i Norge, som har langtkommen kreftsykdom og få andre behandlingsmuligheter, og som har minst to svulster som er tilgjengelige for injeksjon gjennom huden. Det skal foretas en klinisk undersøkelse som inkluderer sjekk av funksjonsstatus (ECOG), CT-undersøkelse, EKG og blodtrykksmåling, samt en fysisk undersøkelse/palpasjon og en visuell undersøkelse av

17 injeksjonsstedet. Det skal også tas blodprøver og opptil 3 nålebiopsier av svulstene. Det søkes om å opprette en ny spesifikk biobank, C , der ansvarshavende er Unni Hjelmaas. Humant biologisk materiale skal overføres til utlandet. Dette er en åpen fase I-studie med inndeling av pasientene i kohorter på 3 med dose-eskalering. Preparatet, LTX-315, skal injiseres direkte inn i tilgjengelige svulster, og dette skal kunne utløse en immunrespons som også kan ramme andre metastaser. Tumorrespons avgjøres ved gjentatte CT-undersøkelser, og bivirkninger registreres omhyggelig og fortløpende. Slik komiteen oppfatter søknad og protokoll inkluderes kun pasienter med langtkommen kreft som ikke har noen andre aktuelle behandlingstilbud. Komiteen anser det derfor som etisk forsvarlig å gjennomføre studien. Komiteen forutsetter at deltakerne blir fullt informert om ganske krevende undersøkelser, behandlingsperioder og oppfølging. I første avsnitt av informasjonsskrivet informeres det om at LTX-315 er en ny medisin under utprøving som har vist lovende resultater i laboratoriet og i dyreforsøk. Det opplyses også om at det nylig er gjort en pilotstudie på kreftpasienter med dette medikamentet, men ingen resultater er beskrevet (annet enn bivirkninger senere i skrivet). Komiteen ber om at resultatene fra pilotstudien/effekten av LTX-315 på kreftpasientene beskrives nærmere i første avsnitt av informasjonsskrivet. På denne bakgrunn setter komiteen som vilkår for godkjenning at informasjonsskrivet revideres i tråd med komiteens kommentar og ettersendes til orientering. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Komiteen godkjenner opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank, i tråd med det som er oppgitt i søknaden. Biobankregisteret vil få kopi av dette brev. Med hjemmel i helseforskningsloven 29 tillater komiteen at humant biologisk materiale utføres til utlandet. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: 2013/1651 Psykososiale faktorer og kognitive reservers betydning for sykdomsforløp og livskvalitet.

18 Dokumentnummer: 2013/ Et program for livskvalitetsforskning Prosjektleder: Randi Andenæs Høgskolen i Oslo og Akershus Overordnet mål med prosjektet er å undersøke hvilken betydning psykososiale ressurser og endringsprosesser har for helse og livskvalitet over tid. Prosjektet har to faser, hvor fase 1 innebærer oversettelse og validering av flere instrumenter for å måle spesifikke begreper (vurdering av livskvalitet, kognitive reserver, health literacy, personlighet, psykologisk velvære, og bidiagnoser). Utvalget vil omfatte 600 personer rekruttert fra fastlegekontor i bydeler i Oslo. Fase 2 er en longitudinell studie av personer i primærhelsetjenesten, bestående av et heterogent utvalg både mht alder, helsestatus, primærdiagnoser og utdanningsnivå. Forskergruppen vil teste hypoteser om kort- og langtidseffekter av hvordan faktorene som psykososiale ressurser påvirker helse, sykdomsforløp og livskvalitet over tid. Det skal samles inn data årlig i 10 år ved hjelp av spørreskjema og telefonintervju. Omkring 1200 deltagere inkluderes i prosjektet (600 fra fase 1 og 600 nye). Helseopplysninger skal overføres til USA. Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak. Følgende merknader ønskes besvart før det kan tas en avgjørelse: Komiteen har ingen innvendinger mot fase 1 av prosjektet. I fase 2 av prosjektet mangler definisjon av endepunkter når det gjelder helse, og derfor også beregning av utvalgsstørrelse. Komiteen ber prosjektleder definere endepunkter og klargjøre hvor mange pasienter i hver kategori som trengs. I søknaden oppgis det at prosjektslutt er Videre står det: «Koblingsnøkkel slettes i Databasen vil ikke bli slettet, men avidentifiserte data vil bli brukt i studenters studieoppgaver og forskning av de fast ansatte ved Institutt for sykepleie, Høgskolen i Oslo og Akershus». For komiteen er det uklart om databasen skal inneholde anonyme eller avidentifiserte opplysninger. Hvis koblingsnøkkel er slettet, vil data være anonyme. Komiteen ber prosjektleder klargjøre dette. Det må stå i informasjonsskrivet hva som skjer med data etter prosjektslutt. Nå står det: «Informasjonen som registreres om deg skal kun brukes i forbindelse med denne studien». Dette må endres iht hva som skal skje med data. Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Når svar foreligger vil komiteens leder ta stilling til spørsmålet om godkjenning. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: Dokumentnummer: 2013/ /1652 Overlevelse etter kirurgi for medfødt hjertefeil Prosjektleder: Gunnar Erikssen Oslo Universitetssykehus Formålet med prosjektet er å avdekke overlevelse og variasjoner i dødelighet for voksne med medfødt

19 hjertefeil. Per i dag eksisterer et kvalitetssikringsregister Datacor, som inneholder opplysninger om kirurgi utført på personer med medfødt hjertefeil på Rikshospitalet. Databasen inneholder opplysninger fra om lag 7000 personer, og forskerne ønsker denne koblet med Dødsårsaksregisteret, Medisinsk fødselsregister og Folkeregisteret. De sammenstilte data skal oppbevares ved Rikshospitalet som også skal ha koblingsnøkkel i selve Datacorbasen. Det søkes om fritak for å innhente samtykke fra pasientene, bl.a. begrunnet med at 1000 av 7000 er døde og at prosjektet minner om kvalitetssikring. Komiteen har vurdert søknaden, og oppfatter ikke at dette er et forskningsprosjekt, men snarere opprettelse av et nytt forskningsregister. Det er ikke vist til et konkret prosjekt eller konkrete forskningsspørsmål i søknaden, det er kun søkt om tillatelse til kobling. I søknadens punkt 5e er det opplyst at dette ikke er et doktorgradsprosjekt, men at dataene kan benyttes til flere prosjekter. Uten angivelse av et konkret forskningsprosjekt faller søknaden utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven. Opprettelse av et register trenger godkjennelse fra Datatilsynet. Etter søknaden fremstår ikke prosjektet som et medisinsk eller helsefaglig forskningsprosjekt, og faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jfr. Helseforskningsloven 2. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: 2013/1653 Optisk Coherence Tomography (OCT) guidet versus konvensjonell angiografi guidet koronar intervensjon ved stentsvikt Dokumentnummer: 2013/ Prosjektleder: Eigil Fossum Hjertemedisinsk avdeling Årlig gjennomgår mer enn pasienter behandling med stent i kransblodårene i hjertet på grunn av trange eller tette årer. Stentene legges inn for å holde årene åpne. I ca 10 % av behandlingene blir det komplikasjoner. Tradisjonelt brukes konvensjonell røntgenstyrt behandling for å sjekke stentenes beliggenhet. Det er utviklet en metode, Optisk coherence tomography (OCT), hvor man kan sjekke stentenes innside med infrarødt lys. Formålet med prosjektet er å sammenligne OCT med konvensjonell angiografiguidet koronarintervensjon. Hypotesen er at OCT vil gi tilleggsinformasjon som fører til mer målrettet behandling. Det skal inkluderes 200 pasienter som randomiseres til OCT eller konvensjonell røntgen. Man skal også registrere forekomsten av ulike typer stentsvikt i en kontrollpopulasjon. Pasientene skal følges opp telefonisk etter 3 mnd., 1,3 og 5 år. Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger mot studien som sådan. Det er viktig at en ny metode undersøkes vitenskapelig før den blir introdusert. Komiteen har spesielt vurdert rekrutteringsprosedyren i prosjektet. Det legges opp til at stabile pasienter informeres muntlig i forkant av prosedyren, mens ustabile pasienter informeres underveis i prosedyren. Komiteen har kommet frem til at rekrutteringsprosedyren er akseptabel, men presiserer at det skal gis god informasjon underveis, og at skriftlig

20 samtykke skal innhentes i etterkant fra de ustabile pasientene. Pasienter med betydelige smerter, eller sløret bevissthet, skal ikke inkluderes i prosjektet. Den foreliggende informasjonen er imidlertid ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak. Følgende merknader ønskes besvart før det kan tas en avgjørelse: Komiteen ber prosjektgruppen definere primært endepunkt; hva menes med bedring av behandlingstilbud og behandlingsforløp? Hvilke langtidsresultater siktes det til? Hva er kriteriet for at OCT skal erstatte konvensjonell røntgenstyrt behandling? I informasjonsskrivet står det: «I enkelte sjeldene tilfeller kan det oppstå skade på kransåren. Det vil man i de aller fleste tilfeller kunne behandle effektivt i løpet av inngrepet». Komiteen ber om at det her gis en konkret beskrivelse av hvilke skader som kan oppstå, hvilke konsekvenser dette kan få og hvor ofte de oppstår. I informasjonsskrivet står det at man vil lagre opplysninger og ta kontakt per telefon i inntil 5 år med pasienter som ikke får utført tilleggsundersøkelsen, samt pasienter som ikke ønsker å være med i studien. Komiteen vil understreke at pasientene må samtykke til denne lagringen og telefonkontakten. Dette bør tydeliggjøres i informasjonsskrivet. Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Når svar foreligger vil komiteens leder ta stilling til spørsmålet om godkjenning. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: Dokumentnummer: 2013/ /1654 Individualisert hormonbehandling ved IVF Prosjektleder: Peter Fedorcsak Oslo universitetssykehus HF Behandlingsresultater ved assistert befruktning er i stor grad avhengig av en vellykket gonadotropinbehandling for å indusere utvikling av flere modne egg. Gonadotropindoser må bestemmes individuelt fordi doseringsfeil øker sannsynligheten for alvorlige bivirkninger og mislykkede forsøk. Det er nå utviklet en ny metode for å bedømme omløpshastigheten av gonadotropiner utfra en enkel blodprøve. Det er videre påvist at gonadotropinopptak henger sammen med gonadotropineffekt ved klinisk behandling, og det er utviklet et nomogram for å beregne optimal dosering for hver pasient på bakgrunn av gonadotropinopptak og serumkonsentrasjonen av antimüllersk hormon. Formålet med denne studien er å sammenligne behandlingsresultater hos pasienter som får gonadotropinstimulering etter vanlig rutine eller hvor gonadotropin ordineres på bakgrunn av estimert gonadotropinopptak in vitro. Det skal inkluderes 40 kvinner som skal gjennomgå første forsøk med assistert befruktning, 20 i hver gruppe. Det skal samles inn rutinemessige helseopplysninger som er relevante for utfall av hormonbehandlingen (alder, anamnese, hormonresultater), og det skal tas en blodprøve for analyse av gonadotropinopptak in vitro. Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til studien som sådan. Komiteen mener imidlertid at informasjonsskrivet bør språkvaskes da det er en del uheldige formuleringer, for eksempel nestkommende forsøk og prosjektet stammer fra vår forskningsinteresse. På denne bakgrunn setter komiteen som vilkår for godkjenning at informasjonsskrivet språkvaskes. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under