REFERAT. Komitémøte REK sør-øst A. 19. september til 17 Gullhaugveien. Navn Stilling Medlem/Vara Eli Feiring Etikk Komitémedlem

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK sør-øst A 19. september til 17 Gullhaugveien Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Eli Feiring Etikk Komitémedlem Hanne Sofie Logstein Jus personvern Komitémedlem Knut Engedal Leder medisin Komitémedlem Erik Ringnes Lekrepresentasjon Komitémedlem Berit Grøholt Nestleder medisin Komitémedlem Louise Kårikstad Pasientorganisasjon Komitémedlem Roald Arild Bjørklund Psykologi Komitémedlem Ragnhild Hellesø Sykepleie Komitémedlem Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Nye søknader 2013/1515 En åpen fase Ib/II-studie for å undersøke kombinasjonsbehandling med LGX818 og cetuximab sammenliknet med LGX818, BYL719 og cetuximab hos pasienter med BRAF-mutert metastaserende kolorektalkreft Dokumentnummer: 2013/ Prosjektleder: Tormod Kyrre Guren Oslo Universitetssykehus Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Forskningsbiobank 1311 Novartis Norge ICRO *EudraCT-skjema ettersendes så fort protokoll er søkt til SLV Målgruppen for denne fase II studien er pasienter med metastaser fra kolorektal kreft. Standard kjemoterapi har mislyktes og ingen annen effektiv behandling er tilgjengelig. Innenfor denne pasientgruppen har 15 % en mutasjon i BRAF-genet, noe som gir dårlig prognose. Dette genet koder et protein som interagerer med EGRF, som kan bane veien for ondartet cellevekst og med PI3K, som er viktig for regulering av celledød. Hensikten med dette prosjektet er å undersøke effekten av to legemiddelkombinasjonser av legemidlene, LGX818, som hemmer BRAF-genet, Cetuximab, som er en EGRF-hemmer og BYL79 som er en PI3K hemmer. I delstudie 1 skal en finne fram til rett dose for ulike kombinasjon av legemidlene. Denne studien skal ikke gjennomføres i Norge. I delstudie 2 skal en sammenlikne effekten av følgende kombinasjoner: (1) Dobbel studielegemiddelkombinasjon: LGX818 og cetuximab (2) Trippel studielegemiddelkombinasjon: LGX818, BYL719 og cetuximab For å finne fram til pasienter som kan delta i studien skal det gjennomføres en prescreening. Hvis det finnes prøver av svulsten i den diagnostiske biobanken, kan disse benyttes. Hvis dette ikke er tilfelle må det tas en ny biopsi. Tumorvevet undersøkes for BRAF-genet som må påvises før pasientene inkluderes. Eksklusjonskriterium er forventet levetid mindre enn tre måneder. 100 pasienter skal randomiseres til en av behandlingsarmene, av disse skal ca. 7 pasienter inkluderes i Norge. Behandlingen

2 fortsetter i 28-dagers perioder til tumor øker, til bivirkninger er uakseptable eller at andre grunner gjør det nødvendig å stoppe behandlingen. I tillegg vil en undersøke om andre genvarianter enn BRAF-genet kan være mulige prediktorer for utfall av behandling. Nye kandidatgener kan komme til etter hvert. Alle pasienter skal vurderes for økt risiko for tumorlysesyndrom (rask død av mange kreftceller kan føre til skade av lever og nyrer bl.a.) Etter avsluttet behandling følges pasientene opp i inntil 18 mnd. Biologisk materiale skal oppbevares i «forskningsbiobank 1311 Novartis Norge ICRO», godkjent av REK sør-øst A nr. 2010/24a. Medisinsk ansvarlig i Novartis er også ansvarlig for forskningsbiobanken. Deltakerne gir et separat samtykke til at blod- og vevsprøver blir lagret, benyttet og overført til utlandet. Materialet kan benyttes til spesielle forskningsrelaterte tilleggsundersøkelser innenfor dette forskningsfeltet og oppbevares i 15 år. Det er utarbeidet et informasjonsskriv med samtykkeerklæring med tanke på pre-screening, et informasjonsskriv med samtykkeerklæring til selve hovedstudien og i tillegg informasjonsskriv til innhenting av data fra gravide og til kvinnelige partnere. Komiteen finner det viktig at det prøves ut behandling for pasienter der etablert behandling ikke lengre har virkning. Det er et problem at disse pasientene er alvorlig syke og ikke har lang forventet levetid. Deltakelse i en utprøvende behandling som denne vil kreve tid og det vil være belastninger og ubehag knyttet til den. Dette må likevel veies opp mot at ny behandling kan gi bedring og forlenget levetid. For mange pasienter vil dette trolig være avgjørende. Komiteen anser det derfor som riktig at denne pasientgruppen får dette valget. Slik prosjektet er beskrevet legges det vekt på at pasientene får god oppfølging. Bivirkninger monitoreres tett. Behandlingen stoppes ikke hvis den vurderes effektiv (men de anslår utprøving inntil ca. 2016) Informasjonen i samtykkeskrivet er omfattende og god. Komiteen kan godkjenne at prosjektet gjennomføres på vilkår av at det blir gjort følgende presiseringer: 1. Informasjonsskrivet for pre-screeningsdelen, om å la seg teste for BRAF-mutasjonen, inneholder en motsigelse slik det foreligger. I slutten av tredje avsnitt står det følgende: «Hvis du ikke oppfyller kriteriene for å delta i den videre studien, vil det ikke gjøres noen andre analyser og materialet bli returnert.» Nederst på siden heter det: «En kode knytter deg til dine opplysninger og prøver gjennom en navneliste. Listen som kan koble ditt navn til koden vil kun bli oppbevart på sykehuset og bare personell med ansvar for studien har tilgang til denne. Innsamlede avidentifiserte data vil bli lagret i 15 år etter at studien er avsluttet og vil deretter bli slettet.» Og på side 2 står det forklart om forskningsbiobank om bruk og utlevering av materialet til USA. Komiteen oppfatter det slik at hvis prøvene fra en pasient ikke tilfredsstiller inklusjonskriteriene, blir materialet destruert eller returnert. Det er da ikke relevant at det står om videre lagring og bruk av dette materielt. Disse setningene må fjernes fra skrivet. Men hvis det er planer om å lagre biologisk materiale fra pasienter som ikke inkluderes i utprøvingen, må dette sies eksplisitt og det må lages et separat avkrysningsalternativ. En slik endring må godkjennes av REK. 2. I informasjonsskrivet nevnes hånd-fot syndrom som mulig bivirkning av LGX818. Hvis dette er noe annet enn det som er beskrevet ovenfor (rødhet osv.) må det utdypes. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at de vilkårene som er anført ovenfor blir tatt til følge. Godkjenningen gjelder til Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Opplysningene skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, deretter skal opplysningene anonymiseres eller slettes. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr.

3 helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven /1516 En fase III legemiddelstudie med Serelaxin hos pasienter med akutt hjertesvikt Dokumentnummer: 2013/ Prosjektleder: Volker Pönitz Stavanger Universitetssjukehus Dette er en fase III multisenter dobbelt blindet RCT der serelaxin prøves ut hos innlagte hjertesviktpasienter pas har vært inkludert i en fase II studie med meget lovende effekt. I denne nye fase III studien studien skal over 6000 pasienter inkluderes, herav ca. 35 i Norge. Pasienter med hjertesvikt rekrutteres ved innleggelse i sykehus og etter screening skal de randomiseres innen 16 timer. Pasientene blir randomisert til to behandlingsarmer, den ene gruppen får serelaxin og den andre får placebo i tillegg til standard behandling, som alle får. Pasientene får intravenøs infusjon i 48 timer, deretter følges de i 18 måneder. Primært endepunkt er tid til død. Sekundært endepunkt er bedring første 5 dager, evt. behov for tilleggsbehandling, lengde av innleggelse, tid til reinnleggelse på grunn av nyresvikt eller hjertesvikt. Studien skal avsluttes etter 513 kardiovaskulære dødsfall. Undersøkelsene som utføres i studien er standardundersøkelse. I tillegg kommer svangerskapstest hos kvinner i fertil alder. Noen pasienter skal rekrutteres til tilleggsundersøkelser, men ingen i Norge. Det er ikke aktuelt med forskningsbiobank for norske deltagere. Komiteen har ingen innvendinger til formål og opplegg for prosjektet slik det er beskrevet. Prosjektet kan godkjennes med følgende vilkår: 1. Pasientene med akutt hjertesvikt kan ha redusert samtykkekompetanse. Komiteen forutsetter at pasientenes samtykkekompetanse vurderes og at bare samtykkekompetente blir inkludert i studien. 2. Under punkt 5e heter det at «et honorar på ca. NOK per pasient som fullfører studien.» Komiteen vil bemerke at den ikke godkjenner grunnlag for honorar per fullført pasient. Honorar skal utbetales pro rata for utført arbeid. For utdypende forklaring se NEMs retningslinjer for honorering: Prosjektet godkjennes under forutsetning av at de vilkårene som er anført ovenfor blir tatt til følge. Godkjenningen gjelder til Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Opplysningene skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, deretter skal opplysningene anonymiseres eller slettes. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven /1517 En randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebo- og aktiv-kontrollert

4 Dokumentnummer: 2013/ multisenterstudie for å evaluere effekt, sikkerhet og tolerabilitet av Prosjektleder: Hans Olav Høivik Heiaklinikken, Medi3 Ålesund, Din Doktor Målsettingen i dette prosjektet fremgår av tittelen:» å evaluere effekt, sikkerhet og tolerabilitet av en kombinasjon av solifenacinsuksinat og mirabegron sammenlignet med monoterapi med solifenacinsuksinat og mirabegron og med placebo i behandling av pasienter med overaktiv blære» For å nå dette målet vil man anvende et DB-RCT design med 6 armer i forholdet 2:2:1:1:1:1. Kombinasjonsbehandling med de to legemidlene vil bli gitt til halvparten av pasientene (solifenacinsuksinat 5 mg +mirabegron enten 25 eller 50 mg), mens 1 av 8 får solifenacinsuksinat 5mg, 1 av 8 får mirabegron 25 mg, 1 av 8 mirabegron 50 mg og endelig 1 av 8 får placebo. Forsøket vil vare i 18 uker. I Norge vil 44 pasienter delta. De vil bli bedt om å komme til 6 besøk hos lege. Det vil bli tatt blodprøver, som destrueres etter avsluttet prosjekt. EKG og ultralyd av blære hører med og det samme gjør utfylling av et spørreskjema om helsetilstanden. Pasientene skal dessuten bruke en elektronisk dagbok for å rapportere til studielegen om vannlatnings problemer underveis, og at han/hun skal måle blodtrykk og puls regelmessig i eget hjem. Prosjektet anses som forsvarlig å gjennomføre. Legemidlene er kjente og utprøvd i mange tidligere studier og i klinisk praksis. Bivirkningsprofilene er kjent og må anses som akseptable. Beredskapen i prosjektet anses som god. Derimot finner komiteen at det er vanskelig å akseptere bruk av placebo slik studien er beskrevet. Legemidlene som skal utprøves er godkjent for salg i Norge og har vært utprøvd i flere kliniske forsøk og sammenlignet med placebo. Det forutsettes at hver av dem har dokumentert effekt. Det fins også gode data om bivirkningsprofiler for begge legemidlene. Da er det vanskelig å forstå at man trenger en placebogruppe. En deltaker som sier ja til å delta og kommer i placebogruppen blir i prinsippet fratatt effektiv behandling. Overaktiv blære er ingen alvorlig sykdom, og man kan argumentere for at en pasient kan gå ubehandlet i 18 uker uten å lide overlast. Bruk av placebo ser likevel ut til å være i strid med at det i søknaden står at deltakerne ikke blir fratatt velregulert behandling. I dette er det innforstått at de skal kunne få tilgang til effektiv behandling som er i salg. I søknaden framkommer en begrunnelse for bruken av en placeboarm: «Det er en anerkjent vitenskapelig metode å ha en placeboarm for å kunne sammenligne effekten av studiemedisin mot "ingen behandling", og for på den måten få mest mulig korrekte data fra undersøkelsen. Kun en av åtte pasienter vil bli gitt placebo.» Slik komiteen forstår prosjektet dreier det seg om to legemidler som har blitt testet for effekt. Skal det benyttes placebo i forbindelse med utprøving av slike legemidler, må det enten begrunnes med at de skal benyttes på andre områder enn det de er utprøvd for, eller det må være tvil om effekten. Det er det ikke i dette tilfelle. Informasjonsskrivet gir mangelfull opplysning om bruken av placebo i studien. Det er nevnt at det er en arm med placebo, men det står ingenting om hvilke konsekvenser det kan ha for deltakerne. Under overskriften om «Mulige fordeler, ulemper og alvorlige bivirkninger» er det ikke nevnt at de som er i placebogruppen vil få et ikke-virksomt stoff og dermed være uten behandling. På denne bakgrunn kan ikke komiteen godkjenne prosjektet slik det foreligger. På grunnlag av de ovenfor anførte merknadene kan ikke komiteen godkjenne prosjektet sik det er framlagt. Det må eventuelt lages en ny søknad. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Sørøst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29.

5 2013/1518 En nasjonal fase IV studie med legemiddelet ipilimumab for pasienter med langtkommet føflekkreft Dokumentnummer: 2013/ Prosjektleder: Steinar Aamdal Oslo universitetssykehus Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Steinar Aamdal Ipi Målsettingen med dette prosjektet er å 1) undersøke hvordan alvorlig føflekkreft behandles i Norge og hvem som har god effekt av behandling med ipilimumab og 2) undersøke hvem som har mange og alvorlige bivirkninger av behandling med ipilimumab og 3) lete etter biomarkører for god effekt av behandling og for alvorlige bivirkninger. Ipilimumab er godkjent som andre linje legemiddel i Norge for behandling av langtkommen føflekkreft, dvs. inoperabel føflekkreft eller føflekkreft med metastaser. Andre linje behandling betyr at man skal ha prøvd et annet legemiddel først og at dette ikke hadde effekt. Dagens standardbehandling med DTIC kan føre til at tumor skrumper, men behandlingen har ikke vist gunstig effekt på overlevelse. Ipilimumab har derimot vist seg å kunne øke overlevelsen med flere år hos % av pasientene. Legemidlet stimulerer kroppens immunforsvar til å angripe kreftceller. Behandlingen har imidlertid mange alvorlige bivirkninger, som kan ramme opptil 1 av 5 som får behandlingen. Behandling med Ipilimumab er svært dyr. Før en endelig avgjørelse om bruk av medisinen kan godkjennes i Norge for pasientgruppen vil HOD at det gjennomføres en studie for å få mer kunnskap om effekt og bivirkninger av behandlingen. Om lag 100 pasienter med langtkommen føflekkreft vil delta ved 8 sykehus i Norge. Behandlingen består av intravenøs tilførsel av ipilimumab i 90 minutter hver 3dje uke i alt 4 ganger. Behandlingen kan eventuelt gjentas inntil det ikke lenger er effekt av den, eller at bivirkninger gjør at man må stoppe, eller at pasientene ikke vil ha behandlingen. Pasientene skal overvåkes nøye med hensyn til effekt og til bivirkninger. Det vil bli tatt blodprøver, vevsprøver, CT/MR og vanlige kliniske legeundersøkelser blir utført under studien. Biologiske materiale skal undersøkes med henblikk på effekt og bivirkninger, og brukes til å lete etter biomarkører for effekt og alvorlige bivirkninger. På denne måten vil en forsøke å finne ut hvilke pasienter som har best nytte av ipilimumab og hvilke pasienter som har størst risiko for alvorlige bivirkninger. Pasientgruppen som skal inkluderes har en svært dårlig prognose med dødelig utgang. Dagens standardbehandling har ingen effekt på overlevelse. Det er derfor viktig å utvikle bedre metoder for behandling av denne pasientgruppen. Det antas at ipilimumab fører til at % av pasientene får forlenget levetid. Men det er ikke klart hvilke pasienter som har nytte eller mest nytte av behandlingen. Og det er ikke kjent hvilke pasienter som er utsatt for de mest alvorlige bivirkningene. Det er lagt opp til en høy beredskap og nøye overvåkning av pasientene. Tatt i betraktning hvor alvorlig sykdom deltakerne har, må man anse risiko og belasting som akseptabel. Komiteen anser det derfor som forsvarlig å gjennomføre prosjektet slik det er lagt opp. Komiteen godkjenner at prosjektet gjennomføres i samsvar med det som framgår av søknaden. Godkjenningen gjelder til Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Opplysningene skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, deretter skal opplysningene anonymiseres eller slettes. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt.

6 Dokumentnummer: 2013/ /1519 Farmakokinetikk av en ny formulering av nasalt nalokson Prosjektleder: Ola Dale NTNU/DMF Årlig dør ca. 300 personer av heroinoverdose i Norge. En viktig del av behandlingen er motgiften nalokson som gis intravenøst eller intramuskulært. REK har tidligere godkjent en pilotstudie der fem personer vil få ulike konsentrasjoner av nalokson ved inhalasjon. Denne søknaden gjelder et forsøk med utprøving av nasalt nalokson. Studien karakteriseres som en fase I utprøvning. Legemiddelet administrert nasalt. Målet er å kunne bestemme den mest passende konsentrasjon med tanke på en senere klinisk utprøving. Det blir gjennomført en pilotstudie som skal gi preliminære biotilgjengelighetsdata. Resultatene fra pilotstudien vil være grunnlaget for doseringen i den aktuelle studien. Forsøket med nasalt nalokson skal gjøres på friske forsøkspersoner. 12 medisinerstudenter skal rekrutteres til studien. De blir delt i tre grupper der to av gruppene får medikamentet som nesespray i to ulike konsentrasjoner og den tredje gruppe får det intravenøst. Testen skal gjennomføres tre ganger der konsentrasjonen måles jevnlig. Ulempene er at forsøkspersonene må gjennom en medisinsk undersøkelse. Noen av dem må få medikamentet intravenøst og alle må ta hyppige blodprøver under forsøket. Medikamentet er benyttet i mange år, og det anses at det liten eller ingen risiko forbundet ved bruken av det på friske. Prosjektet støttes med midler fra The Laerdal Foundations for Prehospital Medicine, Unimed Innovation/St.Olavs hospitals forskningsfond, og Institutt for sirkulasjon og bildediagnostikk, DMF, NTNU og utføres ved Forskningsposten, St Olav/NTNU. Deltagerne får 1500 kr per gang de møter til testing, som er det samme som i pilotstudien. Det vil være svært nyttig for denne pasientgruppen hvis nasal administrering kan erstatte intravenøs bruk av nalokson. Nasal administrasjon av legemiddelet vil også potensielt kunne redusere fare for blodsmitte for helsepersonell, og på sikt kan det muligens gis ut nesespray til brukerne som de selv kan ha i beredskap. Utprøvingen anses som forsvarlig slik det er beskrevet i søknaden. Komiteen godkjenner at prosjektet gjennomføres i samsvar med det som framgår av søknaden. Godkjenningen gjelder til Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Opplysningene skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, deretter skal opplysningene anonymiseres eller slettes. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dokumentnummer: 2013/ /1521 Øretemperatur ved dyp hypotermi Prosjektleder: Sven Christjar Skaiaa OUS Rikshospitalet

7 Hensikten med denne studien er å undersøke nøyaktigheten av en type øretermometer ved hypotermi. Det finnes i dag ikke nøyaktige, enkle og robuste termometer som er egnet til å bruke blant pasienter som er syke eller skadet utenfor sykehus. Forsøket skal gjennomføres ved å måle temperaturen hos pasienter som kjøles ned i en hjerte-lungemaskin til under 25 grader i forbindelse med et hjertekirurgisk inngrep. Temperaturmålingen fra øretermometeret skal sammenlignes med blodtemperaturen. Ved god korrelasjon mellom øretemperatur og blodtemperatur vil denne undersøkelsen kunne brukes som evidens for videre bruk av non-invasiv temperaturmåling utenfor sykehus. Et pålitelig øretermometer vil være viktig for ambulansepersonell, redningstjenesten og leger i luftambulansen. Man vil rekruttere pasienter over 18 år som skal gjennomgå elektiv kirurgi for aortadisseksjon type A. Disse er de eneste pasientene som rutinemessig nedkjøles til under 25 grader. Rekruttering foreslås utført ved at forskningsleder kontakter pasientene ved innleggelse i sykehus for elektiv kirurgi dagen før operasjonen. Pasienten vil da informeres muntlig om studien og får samtidig utlevert informasjonsskriv. Det er en teoretisk mulighet for risping av øregangen og perforasjon av trommehinne. Derfor vil det bli utført en undersøkelse av pasientens øregang for å sikre at det ikke er sykdom eller annet som gjør at innføringen av øreprobe kan skade pasienten. Øret vil også undersøkes etter at målingene er utført og proben er fjernet for å sikre at verken øregang eller trommehinne er skadet. I tillegg til registrering av temperatur skal data og alder, høyde og vekt registreres Opplysninger som registreres i prosjektet skal oppbevares i indirekte personidentifiserbar form. Koblingsnøkkelen skal oppbevares hos forskningsgruppen. Etter prosjektslutt og publisering vil data bli anonymisert eller slettet. Komiteen har ingen innvendinger til prosjektets formål og opplegg som vurderes som forsvarlig å gjennomføre slik det er beskrevet i søknaden. Imidlertid vil komiteen anbefale at rekruttering til studien foretas av en annen enn prosjektleder for på den måten å sikre at inklusjon til studien skjer uten unødig press. Komiteen vil også anbefale at informasjonsskrivet gir informasjon om den teoretiske faren for å gi rift i øregangen og for trommehinneperforasjon. Komiteen godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 33 jf. 9. Godkjenningen av forskningsprosjektet gjelder til Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Opplysningene skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, deretter skal opplysningene anonymiseres. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt, se helseforskningsloven 12. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sørøst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. Forvaltningsloven /1522 Strålebehandling for menn med prostatakreft ved OUS i tidsrom , overlevelsesrate, bivirkninger og markører for prognose Dokumentnummer: 2013/ Prosjektleder: Wolfgang Lilleby

8 OUS-HF Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Wolfgang Lilleby SNPs and tumormarkører i relasjon til strålebehandling av prostatakreft Hensikten med dette prosjektet er å kartlegge faktorer som påvirker effekt og bivirkninger ved strålebehandling av menn som har fått behandling for prostatakreft. Resultatene av undersøkelsen er tenkt benyttet til å forbedre behandlingsrutiner og gi bedre informasjon til nye pasienter som skal starte strålebehandling. Strålebehandling anses som standard behandling hos pasienter med denne kreftformen, ofte kombinert med 1-3 års hormonbehandling. Forløpet etter slik strålebehandling varierer hos pasientene, bl.a. avhengig av kreftens veksthastighet og gitt strålemengde. Man må observere pasientene i minst 5 år før noe sikkert kan konkluderes om effekten av behandlingen og vedvarende bivirkninger. Det planlegges å inkludere alle pasienter, dvs menn som har fått strålebehandling ved OUS i tidsrommet 1997 til Resultatene skal sammenstilles med resultatene fra en parallell studie i USA som omfatter 1000 pasienter. Det skal samles inn opplysninger relatert til diagnose, behandling og forløp, informasjon om bivirkninger og livskvalitet, blant annet om blære- og seksuell funksjon, om bruk av IVF, informasjon om sykmelding og pensjoner, bruk av medisiner i forbindelse med prostatakreft og/eller andre sykdommer med påvirkning av behandlingsmulighet og overlevelse, deriblant annen cancer I tillegg til journal, legenotater og validerte spørreskjema skal data hentes fra sentrale helseregistre som Kreftregisteret, Fødselsregisteret, Statistisk Sentralbyrå, FD-trygd og Reseptregisteret. Overskuddsvev fra tidligere innsamlede prøver og nye prøver skal brukes til nye analyser. Data skal registreres i en avidentifiserte forskningsfil. Det skal samles inn biologisk materiale i prosjektet. Overskuddsvev fra tidligere prøver av prostata skal innhentes og det tas en ekstra blodprøve ved neste planlagte undersøkelse. Vevsprøver kan bli samlet inn fra klinikker utenfor OUS. Det søkes om godkjenning av en spesifikk forskningsbiobank, «SNPs and tumormarkører i relasjon til strålebehandling av prostatakreft» med Wolfgang Lilleby som ansvarshavende. Det planlegges genomsekvensering av kodende prostatagener forå undersøke om det fins prognose og bivirkningsrelaterte profiler. Det søkes om å gjøre SNP analyser og senere helgenomsekvenseringsanalyser på blod og vev. Man vil be forskningsdeltakerne om samtykke til at prøvene kan lagres og benyttes til fremtidig forskning, samt sendes til Cambridge University, Storbritannia og MDA, Houston, USA. For å finne pasienter som kan inkluderes i studien er det nødvendig først å identifisere alle pasienter som har fått strålebehandling av prostatakreft fra 1997 til Disse opplysningene hentes fra Kreftregisterets stråleterapiregister. Det antas at ca. 500 er døde. Alle pasienter som lever vil få tilsendt informasjonsbrev med forespørsel om deltakelse og spørreskjema. Det søkes om dispensasjon fra taushetsplikt for å kunne identifisere pasienter som har vært behandlet for prostatakreft med stråleterapi. Data hentes fra Kreftregisteret. Det søkes videre om fritak for å innhente informert samtykke fra pasienter som ikke besvarer forespørselen om deltagelse og for dem som er døde for å koble informasjon fra ulike registre. Prosjektet som er beskrevet i søknaden er omfattende. Informasjon som er gitt er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte endelig avgjørelse. Komiteen ber om tilbakemelding på følgende merknader: 1. Det søkes om opprettelse av en spesifikk biobank på «SNP og tumormarkører i relasjon til strålebehandling». Det ser også ut til at det planlegges å kunne lagre rest-serum og fullblod for senere forskning blant annet for DNA analyser. I søknaden er Biobankens varighet satt til 20 år, det vil si tre år etter at prosjektet er avsluttet. Hvis det planlegges å oppbevare biologisk materiale lengre enn til prosjektslutt og til bruk i flere prosjekter må det søkes om å opprette en generell forskningsbiobank. 2. Deltakerne må informeres om alle analysene, inkludert de genetiske analyser som planlegges utført. 3. I informasjonsskriv heter det: Det vil ikke være mulig å identifisere deg som person i noen av publikasjonene som lages basert på forskningen. Samtidig planlegges det å gjøre dyp sekvensering og SNPs på blod og tumorvev. Dette er i teorien identifiserbart. Denne setningen må enten omskrives eller fjernes. 4. Søknad om sekvensering (og SNPs?) av blod og tumorvev. Har pasientene rettigheter til innsyn i funn som helgenomsekvensering? Hva med uventede funn? Bør de være en beredskap med tanke på genetisk veiledning for pasientene? Komiteen ber om en redegjørelse for beredskap. 5. Prosjektets forskningsdeltakere har fått behandling ved avdelinger ved OUS i tidsrommet og prosjektets vil samle inn opplysninger om denne kohorten fra pasientjournal og en rekke helseregistre. I søknaden omtales studiens bruk av registerdata som opprettelse av en database. Samtidig er opplysningene som skal hentes fra registrene ikke tydelig relatert til studiens forskningsspørsmål. Det er uklart om prosjektets registerkoblinger vil innebære opprettelse av et helseregister eller om det dreier seg om en prosjektspesifikk forskningsfil. Komiteen ber om en redegjørelse for prosjektets formål med opprettelse av en database.

9 6. Graden av identifisering av opplysningene som skal samles inn i prosjektet er uklart beskrevet i søknaden. Helseforskningsloven 32 vektlegger at Behandling av helseopplysninger i medisinsk og helsefaglig forskning skal ha uttrykkelig angitte formål. Helseopplysningene skal være relevante og nødvendige for å nå forskningsprosjektets formål. Graden av personidentifikasjon for helseopplysninger skal ikke være større enn nødvendig for å nå formålene. Komiteen ber derfor om en avklaring på graden av identifisering prosjektets registerkoblinger. 7. I informasjonsskrivet står det at Din deltagelse i studien medfører ingen fordeler eller ulemper for deg, ut over å fylle ut spørreskjemaet. Pasienten skal ta en ekstra blodprøve ved neste kontroll og dette bør nevnes. 8. I søknaden angis det at man ønsker å benytte data for deltakere som ikke responderer ved å fylle ut skjema. Komiteen gjør oppmerksom på at manglende respons i form av manglende innsendelse av spørreskjema må oppfattes som tilbaketrekking av samtykke. Deltakeres ønske om ikke å være med i en studie må respekteres. 9. Informasjonsskrivet bør korrekturleses. Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding på de merknader som er anført, før endelig vedtak fattes. Etter mottatt svar vil komiteen vurdere søknaden på nytt. Dokumentnummer: 2013/ /1523 Nye terapeutiske angrepsmål for Crohns sykdom Prosjektleder: Knut E. A. Lundin Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Knut Lundin T celler i Crohns sykdom Søknaden gjelder en pilotstudie. Det overordnede målet for prosjektet er å bedre diagnostikk og behandling av tarmsykdommer, spesielt Crohns sykdom. Prosjektet gjennomføres som et samarbeidsprosjekt mellom OUS og Nextera AS om utvikling av nye behandlingsmetoder for Crohns sykdom. I denne studien tar en spesielt sikte på å få mer detaljert kunnskap om interaksjoner mellom immunesystemet og mykobakterier. På sikt håper en at slik kunnskap skal kunne åpne muligheten for målstyrt terapi rettet mot celler som er infisert med disse bakteriene. Det planlegges å inkludere 50 pasienter og 50 kontroller i studien. I prosjektet skal det innhentes data om sykehistorie, klinisk-kjemiske resultater fra tidligere og nye blodprøver og funn ved kliniske undersøkelser inkludert koloskopi. Det skal også samles inn biologisk materiale, blant annet blod og biopsi fra tarmen. Det planlegges å gjøre genetisk HLA-II typing og sekvensere T celle reseptor fra utvalgte T for av alle pasientene. Denne kunnskapen er viktig for å kunne bruke de riktige reagensene i studien og for å kunne konstruere løselige T celle reseptorer for målstyrt terapi i en eventuell senere fase av prosjektet. Det søkes om å opprette en nye spesifikk forskningsbiobank, T celler i Crohns sykdom, med Knut Lundin som ansvarshavende. Prosjektdata skal lagres i avidentifisert form, med nøkkelforvaltning i prosjektgruppen. Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte endelig avgjørelse. Komiteen ber om tilbakemelding på følgende merknader: 1. Informasjonsskrivet angir at det kan være aktuelt med kobling med sentrale helseregistre, men dette er ikke omtalt i søknaden. Komiteen ber om en redegjørelse for studiens eventuelle bruk av opplysninger fra sentrale helseregistre (Reseptregisteret, Kreftregisteret, Dødsårsaksregisteret, Medisinsk fødselsregister eller Folkeregisteret). 2. Under kapittel B i informasjonsskriv står det om cellelinjer og eiendomsrett. Cellelinjer betraktes ikke som biologisk materiale i denne forstand. Det omtales ofte som et produkt. Permanente cellelinjer krever derfor ikke opprettelse av forskningsbiobank og heller ikke tillatelse til å forskes på.

10 Deltakerne i studien må imidlertid informeres om, og samtykke til, at det fra prøvene skal etableres cellelinjer som skal brukes i forskning, og videre, at de ikke har noen innflytelse eller rettigheter i henhold til bruken av disse cellelinjene. Det er riktig at de som har avgitt biologisk materiale som skal brukes til å etablere cellelinjer ikke har noen rettigheter når det gjelder bruken av dette materiale. Hvem som har «eiendomsrett» til slike produkter tar ikke REK stilling til. For REK er det viktig at det blir gitt riktig informasjon til pasientene og at det er klart hva de samtykker til. Det er ikke en oppgave for REK å bekrefte eller uttale seg om eiendomsrett og patentrettigheter angående produkter av det biologiske materialet. Vi vil derfor spørre om ikke informasjon om eiendomsrett kan sløyfes i informasjonsskrivet til pasientene. Som en oppsummering foreslår vi at avsnittet av cellelinjer reformuleres og gjøres mindre omfattende, men at det blir lagt inn under et eget avsnitt, for eksempel etter avsnittet om forskningsbiobank i kapitel A under en overskrift «om cellelinjer». Her er en antydning: Fra prøvene som blir tatt kan det etableres permanente cellelinjer som kan brukes i forskning. Som pasient samtykker du i at det kan etableres permanente cellelinjer og du må også være innforstått med at du ikke vil ha noen innflytelse eller rettigheter i bruken av disse cellelinjene. 1. Forskningsbiobankens varighet er i informasjonsskrivet en annen enn prosjektets varighet: Biobanken og helseopplysningene planlegges å lagres i første omgang til Det kan bli aktuelt å søke om forlenget oppbevaring, og vi ber derfor om å kunne komme tilbake for å be om slik forlengelse. Prosjektets varighet er i søknadsskjema En spesifikk forskningsbiobank vil ha samme varighet som det prosjektet den er knyttet til. Hvis biologisk materiale skal lagres lengre en et spesifikt prosjekt, i dette tilfelle pilotprosjektet, og brukes til flere prosjekter må det søkes om opprettelse av en generell forskningsbiobank. Se skjema for generell forskningsbiobank. Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding på de merknader som er anført, før endelig vedtak fattes. Etter mottatt svar vil komiteen/komiteens leder vurdere søknaden på nytt. 2013/1524 Cøliaki i en norsk fødselskohort: Betydningen av virale tarminfeksjoner. Dokumentnummer: 2013/ Prosjektleder: Ketil Størdal Nasjonalt Folkehelseinstitutt Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): MIDIA Miljøårsaker til type 1 diabetes Målsettingen med prosjektet er todelt; 1) å undersøke om virusinfeksjoner i første leveår kan gi økt risiko for cøliaki og 2) studere hvordan cøliaki utvikles over tid. Prosjektet vil bygge på data fra MIDIA, som vil være egnet til dette formålet. Man vet fra tidligere forskning at cøliaki kan utvikle seg grunnet en genetisk sårbarhet, som må være til stede pluss en utløsende årsak i miljøet. Hva denne miljøfaktoren er vet man ikke, men virusinfeksjon kan være en mulighet. Det er det man vil studere i dette prosjektet. Man vet også at individer med HLA genet som disponerer for diabetes har samtidig økt risiko for å utvikle cøliaki (5-10 % økt risiko). Det betyr at barn med HLA genet identifisert i MIDIA er en velegnet gruppe å studere utviklingen av cøliaki I dette nye prosjektet vil man sende ut ny informasjon til deltakerne i MIDIA og be om et nytt samtykke for å undersøke blod og avføring som deltagerne regelmessig har levert til MIDIA, og som de fortsatt leverer inn årlig. Nye prøver vil bli tatt i forbindelse med den årlige sjekken. Deltakerne vil således ikke bli bedt om å komme til en ekstra undersøkelse. Man vil teste i blod om det fins antistoff som kan indisere cøliaki. Om et prøveresultat viser mulig, men ikke definitivt at cøliaki foreligger, vil man be om en ny prøve etter 3-6 mnd. Om det fortsatt er mistanke om cøliaki, men blodprøveresultatet er uklart henvises barnet til en barneavdeling på sykehus for avklaring, dvs biopsi i tynntarm i narkose. Barn som allerede har fått påvist cøliaki skal ikke testes. Avføringsprøvene vil bli undersøkt på virusinfeksjon. I tillegg vil deltagerne bli bedt om å svare på et spørreskjema og man vil be om tillatelse til å innhente medisinske opplysninger fra medisinske journaler, og

11 dessuten koble data mot Norsk pasientregister (tidligere samtykke fra 2008 vil dekke denne tillatelsen). I MIDIA skiller man mellom aktive og passive deltakere. De aktive er rundt 600 personer med foreldre som årlig sender inn prøvemateriale og besvarer spørreskjema. Blant disse forventer man å finne med cøliaki eller forhøyet antistoff. For analysene trenger man disse og om lag analyser fra 160 deltakere uten tegn til mulig cøliaki. Når det gjelder de såkalte passive deltakerne (om lag 300) vil man kun be om et passivt samtykke, dvs. man vil be de som ikke ønsker at man skal undersøke blod og avføringsprøver som er tidligere samlet inn og at man skal kunne samle inn data om dem i Norsk pasientregister for å identifisere individer med cøliaki at de skal sende en SMS eller e-post om at de reserverer seg for deltagelse. En ulempe med prosjektet er at foreldre kan bli engstelige for at deres barn har risiko for enda en sykdom i tillegg til diabetes. Imidlertid vil påvisning av cøliaki bringe direkte helsegevinst for dem som har tilstanden. Behandling med glutenfri mat gjør barna friske. Komiteen anser prosjektet som forsvarlig å gjennomføre og fremgangsmåten med innsamling av et nytt aktivt skriftlig samtykke for de aktive deltakerne er tilfredsstillende ivaretakelse av forskningsdeltakernes velferd og integritet. Fremgangsmåten for å samle inn data fra de passive deltakerne er mer problematisk. Det er vanskelig å se at samtykke som disse avga i 2008, er helt dekkende for fremgangsmåten som er beskrevet i denne søknaden. I informasjonen fra 2008 står det: «Prøvene som tas av barnet deres og den informasjonen vi mottar skal brukes til forskning for å finne årsaker til type I diabetes og eventuelt andre relaterte sykdommer». Komiteen mener at det er et problem at man vil fravike regelen om et aktivt informert samtykke, idet man for denne gruppen vil be om et passivt, eller snarere kun gi tillatelse til reservasjonsrett ved å bruke e-post eller SMS. I helseforskningsloven er det en hovedregel om samtykke til forskning, og komiteen mener at det ikke er uforholdsmessig vanskelig å innhente samtykke fra de om lag 300 passive deltakere i MIDIA. Komiteen setter som vilkår for godkjenning av studien at man innhenter et aktivt samtykke også fra de omlag 300 passive deltakerne. Komiteen godkjenner prosjektet på vilkår som beskrevet ovenfor, med hjemmel i helseforskningsloven 33 jf. 9. Godkjenningen av forskningsprosjektet gjelder til Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt, se helseforskningsloven 12. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sørøst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. Forvaltningsloven 29. Dokumentnummer: 2013/ /1525 Neste svangerskap og fødsel etter dødfødsel Prosjektleder: Per Morten Sandset Oslo universitetssykehus

12 Studiens fokus er å se hvilke konsekvenser en dødfødsel medfører for kvinners psykiske helse i det neste svangerskapet. Målgruppen for denne undersøkelsen er kvinner som opplever en dødfødsel. Hovedmålet er å kartlegge følgene av en dødfødsel for kvinnenes mentale helse og deres forhold til partneren etter neste graviditet og et levende født barn. I tillegg undersøkes det hvordan kvinner med tidligere dødfødsel bruker helsetjenester i det neste svangerskapet, hvilke følelser og forventinger de har til fødselen, hvilken fødselsmetode som benyttes og kvinnenes opplevelse av fødselen. Et viktig fokus er å identifisere mulige risikofaktorer for dårlig mental helse, lav tilfredshet i partnerforholdet, bruk av helsetjenester og prediktorer for fødselsmetode etter en dødfødsel. Prosjektet planlegges å omfatte ca. 900 kvinner, som antas å være et nødvendig antall for å kunne få et tilstrekkelig utvalg. Det antas å være ca 180 kvinner i MoBa-studien som har opplevd dødfødsel. To kontrollgrupper skal benyttes: 1) Kvinner i MoBa med levende fødsel i sitt forrige svangerskap. To kvinner per kasus. 2) Førstegangsfødende kvinner i MoBa med levende fødsel. Utvalget blir identifisert i MoBa og koblet til relevante data. Filen blir utlevert avidentifisert til forskergruppen. Data fra MoBa spørreskjema som er utfylt av gravide kvinner i uke 15 og 30 av graviditeten og 6, 18 og 36 måneder etter å ha født et levende barn. Det dreier seg om variabler som: tilfredshet med livet, tilfredshet i partnerforholdet, symptomer på angst og depresjon, postpartum depresjon, endringer i sivil status, følelser knyttet til forestående fødsel, bruk av helsetjenester i svangerskapet, opplevelse av aktuell fødsel, bruk av medikamenter i forbindelse med fødsel og fødselsmetode. Fra MFR planlegges det å innhente opplysninger for å kunne identifisere kausgruppe, dvs. kvinner i MoBa med dødfødsel i sitt forrige svangerskap, og den ene kontrollgruppen med kvinner i MoBa med et levende barn i sitt forrige svangerskap. I tillegg er det ønskelig å benytte følgende bakgrunnsvariabler for disse to gruppene fra MFR-skjemaet fra svangerskapet før MoBa: Mors alder, sivilstatus, tidligere svangerskap, antall dødfødte, antall levende fødte, antall spontanaborter, røyking, yrke og arbeidssituasjon, data om fødsel som fødselsstart, indikasjon for inngrep, inngrep/tiltak under fødselen, komplikasjoner, osv. «Koblingen er nødvendig for å kunne identifisere studiepopulasjonen og benytte seg av potensielt viktige bakgrunnsvariabler i analysene.» Alle kvinner i MoBa har samtykket til deltakelse i hovedstudien, til å fylle ut spørreskjema og til at opplysninger om dem og barnet kan innhentes fra andre kilder slik som Medisinsk Fødselsregister (MFR). Det søkes om godkjenning for ikke å innhente nytt samtykke for kobling av data fra MoBa og data fra MFR om forrige svangerskap. Koblingsnøkkelen oppbevares hos MoBa og forskerne får kun tilgang til en fil med avidentifiserte data med løpenummer. Det søkes om dispensasjon fra taushetsplikt at MoBa skal kunne benytte MFR-data til å identifisere 1) Gravide kvinner i MoBa med dødfødsel i sitt forrige svangerskap 2) Gravide kvinner i MoBa med levende fødsel i sitt forrige svangerskap Data skal overleveres avidentifisert fra MoBa til den aktuelle forskningsgruppen. Komiteen anser at det er behov for kunnskap på det området som her blir gjort til gjenstand for forskning. Prosjektopplegget er også lagt opp slik at det er rimelig å anta at det kan gi pålitelige resultater. Målgruppen for studien har samtykket til å delta i forskning i MoBa. De har også samtykket til at opplysninger hentes fra andre registre som MFR og kobles til opplysninger i MoBa. Prosjektleder anser at innhenting av opplysninger om tidligere fødsler enn den som ligger til grunn for deltakelse i MoBa ligger utenfor det samtykke som er avgitt og søker dispensasjon for å innhente og koble disse opplysningene. Komiteen vurderer det som viktig av det blir innhentet data fra MFR om tidligere svangerskap og fødsel for å kunne svare på prosjektets forskningsspørsmål. Av søknaden framgår det at det i MoBa er informasjon om tidligere svangerskap og at denne informasjonen kan benyttes til å identifisere utvalget i disse to gruppene. Komiteen ser derfor ingen god begrunnelse for å identifisere deltakerne i disse to gruppene på nytt. Det er derfor grunnlag for å innvilge dispensasjon for å innhente data fra MFR om tidligere fødsler til deltakere som er identifisert i MoBa. Derimot innvilges det ikke dispensasjon fra taushetsplikten for å identifisere potensielle deltakere på grunnlag av registreringer av data i MFR. Komiteen godkjenner prosjektet på vilkår som beskrevet ovenfor, med hjemmel i helseforskningsloven 33 jf. 9. Godkjenningen av forskningsprosjektet gjelder til Komiteen godkjenner dispensasjon fra taushetsplikt for å innhente data om tidligere fødsler som beskrevet. Dispensasjonen fra taushetsplikten gjelder kun for de opplysningene som er relevant for undersøkelsen. Dispensasjonen gis til databehandlingsansvarlige for MoBa og MFR. Det er prosjektleders ansvar å påse at taushetsplikten overholdes i henhold til forvaltningsloven 13 d.

13 Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt, se helseforskningsloven 12. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sørøst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. Forvaltningsloven /1527 Utvikling av grovmotorisk funksjon hos barn med cerebral parese; en undersøkelse av motor growth curves Dokumentnummer: 2013/ Prosjektleder: Reidun Jahnsen Oslo universitetssykehus I dette prosjektet planlegges det å analysere innsamlede registerdata for å beskrive grovmotorisk utvikling i en norsk populasjon av barn med CP. Dataene skal sammenlignes med tilsvarende data fra to tilsvarende prosjekter i Canada og Nederland. Opplysningene skal hentes fra barn registrert i CPOP data basen. CPOP, Cerabral Parese OppfølgingsProgram, omfatter alle helseregionene og samarbeider med Cerebral Parese registeret i Norge, CPRN. Data skal hentes fra barn i CPOP som er undersøkt med Gross Motor Function Measure (GMFM-66) og Gross Motor Classification System (GMFCS). Det antas at dette kan dreie seg om 500 barn mellom 0 og 10 år. GMFM 66 benyttes i en standardisert undersøkelse av motorisk funksjon. GMFCS er en skala med 5 trinn og brukes til å beskrive grovmotorisk funksjon hos barn med CP. Det er registrerte data framkommet ved disse to instrumentene som er relevante for denne studien. Opplysningene som skal brukes i prosjektet er: diagnose etter SCPE, GMFCS nivå, GMFM66, testdato, totalskår og konfidensintervall, fødselsdato og data fra habiliteringstjeneste. I studien vil man kombinere disse to instrumentene for å få et bilde av grovmotorisk utvikling hos barn med CP. Foreldrene til barna har samtykket til at barnet deltar i CPOP. Datatilsynet har i brev av gitt konsesjon til CPOP til å registrere og behandle helseopplysninger. I informasjonsskrivet til foreldrene sies det om formålet med CPOP: «Ved systematisk oppfølging og analyse av motorisk funksjon kan CPOP bidra til å kvalitetssikre behandlingstilbudet til barn/unge med CP.» Videre heter det: «Barnet/ungdommen har ingen direkte fordeler av å delta i registrene, men informasjonen vil bidra til kvalitetssikring av diagnostiseringen og behandlingen.» Slik komiteen forstår dette prosjektet skal det ikke samles inn nye data. Opplysningene skal heller ikke kobles mot data fra andre kilder. Målet med prosjektet er å analysere data som allerede er registrert i CPOPregisteret. Resultatet av disse analysene skal sammenlignes med tilsvarende data fra Canada og Nederland. Komiteen antar at det dreier seg om statistiske sammenligninger. Det framgår at hovedformålet med CPOP registeret er kvalitetssikring av diagnose og behandling. Komiteen anser det aktuelle prosjektet som ledd i dette programmet. Prosjektet faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde og kan gjennomføres uten godkjenning av REK innenfor de ordninger som gjelder for behandling av data innenfor rammen av CPOP som godkjent kvalitetsregister. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2, og kan derfor gjennomføres uten godkjenning av REK. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Sørøst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29.

14 2013/1528 Effekt av proteininntak etter hard trening på sekresjon av myokiner og restitusjonsprosessen Dokumentnummer: 2013/ Prosjektleder: Jørgen Jensen Norges idrettshøgskole Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Jørgen Jensen NIH_2013_Diett_Prot_OS_2 Målet for dette prosjektet er å få mer kunnskap om «grunnleggende mekanismer for treningsrespons og restitusjon». Dette skal gjøres ved å undersøke effekten av karbohydrat og forskjellig protein på restitusjon og hvordan ulike proteinfraksjoner påvirker restitusjonsprosessen. Prosjektet består av to delstudier og er en del av et større forskningsprosjekt som gjennomføres sammen med universitetet i Aarhus. Det skal inkluderes 40 friske, mannlige godt trente personer, 20 i hvert delprosjekt. Rekruttering skjer ved at man tar direkte kontakt med syklister som konkurrerer på høyt nivå og eventuelt sender ut informasjonsskriv til egnede personer ved Norge idrettshøgskole. Delstudie 1 er en dobbeltblindet randomisert kontrollert studie med cross over design. Deltakerne er sine egne kontroller og gjennomgår tre diettintervensjoner med ca. 6 dagers mellomrom. Man vil undersøke om hydrolisert whey-protein gir bedre restitusjon i form av utholdenhetskapasitet enn whey isolat. Dette sammenliknes med inntak av kun karbohydrater. Hver diettintervensjon består av en utmattende treningsøkt, inntak av en av de tre typene diettintervensjon i løpet av de første to timene, og prestasjonstest 18 timer etter treningsøkten. Omtrent en uke før første diettintervensjon skal det gjennomføres en laktatprofiltest og VO2maks test og en tilvenningsøkt (2 dager). Delstudie 2 er en dobbeltblindet randomisert kontrollert studie med cross over design der man skal undersøke om forskjellige proteinfraksjoner kan forbedre utholdenhetskapasiteten fem timer etter en hard treningsøkt. Deltakerne er sine egne kontroller og gjennomgår tre diettintervensjoner med ca. 6 dagers mellomrom. Prosjektet består av en utmattende test per gang og en prestasjonstest som skal utføres på samme dag. Det skal gjøres tilsvarende pretester og tilvenningsøkt som for delstudie 1. I alt omfatter forsøket 5 testdager. Man vil registrer hva deltakerne har spist det siste døgnet før første diettintervensjon. I tidsrommet mellom utholdenhetsøkten og testen får deltakerne tilpassede måltider. Data som lagres er VO2maks, vekt, høyde, alder, resultater fra spørreskjema og resultater fra fysiologiske tester. Det skal tas blodprøver og urinprøver på mange tidspunkt i begge studiene. Det legges inn venflon når det skal tas mange blodprøver. Til glukose og laktat analyser tas blod prøvene ved fingerstikk. Blodprøvene analyseres for glukose, laktat, insulin, katekolaminer, FFA og aminosyrer. Prøvene skal oppbevares i en ny spesifikk forskningsbiobank, «NIH_2013_Diett_Prot_OS_2». Ansvarshavende for biobanken er Jørgen Jensen. Forsøket medfører anstrengende fysisk aktivitet for deltakerne. Men aktiviteten går ikke ut over den type anstrengelse som idrettsutøvere rutinemessig utsetter seg for. Alle prøver og tester utføres med etablerte metoder av kvalifisert personell. Komiteen anser ikke at risiko og belastning for deltakerne i prosjektet er uforsvarlig. Beredskap for eventuelle hendelser under testene virker godt ivaretatt. Komiteen anbefaler at hoveddelen av informasjonsskrivene forkortes og forenkles, og at man fjerner «gratis å gjennomføre en del kostbare tester» fra avsnittet om fordeler. Deltakeren må informeres om forskningsbiobank. Se mal på se for veiledning om hvordan de kan gjøres. Man planlegger å gjennomføre den praktiske delen av studien i 2013 og 2014, og analyser av blodprøver vil starte januar Det fremgår ikke av protokollen hvorfor man planlegger at prosjektperioden skal vare til Resultatene skal benyttes i et mastergradsarbeid i idrettsvitenskap. Ettersom det ikke framkommer noen begrunnelse for den lange prosjektperioden fastsetter komitéen prosjektslutt til Det forutsettes at delprosjekter og bruk av data og biologisk materiale ut over det som er beskrevet i denne søknaden legges fram for REK. Hvis data eller biologiske materiale planlegges benyttet i andre prosjekter må det innhentes nytt samtykke. Identifiserbare data kan også oppbevares en tid etter prosjektet er avsluttet av kontrollhensyn. Dataene kan ikke brukes til forskning uten nytt samtykke og godkjenning av REK. Hvis det

15 planlegges å benytte det biologiske materialet i andre prosjekter, må det opprettes en generell forskningsbiobank. Komiteen godkjenner at prosjektet gjennomføres i samsvar med det som framgår av søknaden jf helseforskningsloven 9 og 33. Godkjenningen gjelder til Komiteen godkjenner opprettelse av forskningsbiobank «NIH_2013_Diett_Prot_OS_2» med samme varighet som prosjektet. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Opplysningene skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, deretter skal opplysningene anonymiseres eller slettes. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven /1529 Effekten av trening og diett på insulinsensitivitet, vektreduksjon og lipidprofil hos overvektige kvinner Dokumentnummer: 2013/ Prosjektleder: Jørgen Jensen Norges idrettshøgskole Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Jørgen Jensen NIH-AMH-LCHF-2014 Målet med studien er å undersøke effekten av vektreduksjon på insulinsensitiviteten ved forsøk med ulike kombinasjoner av diett og trening. Videre skal det også registreres endringer i kolesterol, maksimalt oksygenopptak, kroppssammensetning og blodlipider etter intervensjonen. Deltakerne deles inn i følgende fire grupper: lav-karbo diett uten trening, lav-karbo diett med utholdenhetstrening (spinning), normal kaloriredusert diett uten trening og normal kaloriredusert trening med utholdenhetstrening. Det skal inkluderes 56 utrente overvektige kvinner som randomiseres til hver av de fire gruppene etter en innledende helsesjekk. Kvinnene rekrutteres via annonse i lokalavis og sosiale medier på internett. Detaljert informasjonsskriv gjennomgås på informasjonsmøte i forbindelse med rekruttering. Data som registreres er maksimalt oksygenopptak, maksimal hjertefrekvens, høyde, vekt, mål, blodtrykk, kroppssammensetning (DEXA), analyseresultater av blodprøver for kolesterol, glukose, insulin og progesteron. Det gjøres en oral glukose toleranse test og MR av lever, bukspyttkjertel og muskler for å undersøke hvor mye fett som er lagret i disse organene. Det søkes om opprettelse av en ny spesifikk forskningsbiobank, «NIH-AMH-LCHF-2014». Ansvarshavende Jørgen Jensen. Fordeler og ulemper ved deltakelse i prosjektet kommer klart frem av søknad og informasjonsskriv. Deltakerne skal fylle ut en egenerklæring om helse. Treningene ledes av kvalifisert personell med kurs i hjerte-lungeredning. Komiteen anser det forsvarlig å gjennomføre prosjektet slik det er beskrevet i søknaden. Oppfølgingen av den

16 enkelte deltaker ser ut til å være godt ivaretatt. Deltakerne blir godt informert om belastningen ved deltakelse. Forsøket skal gjennomføres i løpet av 8 uker og i tillegg kommer nødvendig tid til å analysere dataene. Resultatene skal benyttes i et doktorgradsarbeid i idrettsfysiologi. På denne bakgrunn framstår over 10 år som en lang prosjektperiode. Ettersom det ikke framkommer noen begrunnelse for den lange prosjektperioden fastsetter komitéen prosjektslutt til Det forutsettes at delprosjekter og bruk av data og biologisk materiale ut over det som beskrevet i denne søknaden legges fram for REK. Hvis data eller biologiske materiale planlegges benyttet i andre prosjekter må det innhentes nytt samtykke. Identifiserbare data kan også oppbevares en tid etter at prosjektet er avsluttet av kontrollhensyn. Men dataene kan ikke brukes til forskning uten nytt samtykke og godkjenning av REK. Hvis det planlegges å benytte det biologiske materialet i andre prosjekter, må det opprettes en generell forskningsbiobank. Komiteen godkjenner at prosjektet gjennomføres i samsvar med det som framgår av søknaden jf helseforskningsloven 9 og 33. Godkjenningen gjelder til Komiteen godkjenner opprettelse av forskningsbiobank «NIH-AMH-LCHF-2014» med samme varighet som prosjektet. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Opplysningene skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, deretter skal opplysningene anonymiseres eller slettes. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven /1530 Effekter av ulike melkeproteinfraksjoner på muskelproteinomsetningen Dokumentnummer: 2013/ Prosjektleder: Truls Raastad Norges idretthøgskole Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Truls Raastad Mysefraksjoner og effekt på muskelproteinomsetning I dette prosjektet vil man undersøke effekten av ulike myseprodukter på muskelproteinsyntese. Dette skal gjøres ved å teste myse fra melk fremstilt med filterasjonsteknikk og sammenligne dette mot det mest brukte myseproduktet på markedet for å se om det gir høyere stimulering av muskelproteinsyntesen. For liten muskelmasse er et problem for mange eldre og mer kunnskap om hva som påvirker regulering av muskelmasse er derfor viktig. Resultatene skal benyttes i doktorgradsarbeid og mastergradsarbeid i idrettsfag. Man vil undersøke to grupper, en gruppe år og en gruppe over 70, totalt 40 personer. Deltakerne randomiseres til to grupper, en som skal få melk og en som skal få to ulike myseprodukter i tilfeldig rekkefølge. Deltakere som får myseprodukter får dermed to testdager mens de som randomiseres til melk får en. Deltakerne skal gjennomføre en styrketreningsøkt og deretter drikke enten melk eller drikk med

17 myseprotein. Deretter skal det tas blodprøver og muskelbiopsier som skal brukes til å vurdere effekten ved å måle endring i proteinsyntese, proteinnedbrytning og intracellulære signalveier. Rekruttering av de unge deltakerne skal skje via plakater og e-post fra NIH, UiO og HiOA, mens de eldre deltakerne skal rekrutteres via annonse i lokalavis og plakater på eldresentre Deltakerne skal møte på Norges idrettshøgskole 2 eller 6 ganger før forsøket starter for tilvenning til tester og treningsøvelser. Det gjøres en legesjekk og måling av kroppssammensetning(dxa). Under forsøket følger deltakerne en standardisert diett. Før forsøket starter får deltakerne satt inn venekateter i armene og det gis en veneinfusjon av aminosyrer med stabile isotoper. Det tas en muskelbiopsi og det utføres en styrketest. Etter treningsøkten drikker deltakerne enten melk eller myseprodukt. Det tas muskelbiopsi rett etter økten og etter 2.5 og 5 timer. Blodprøver tas på ulike tidspunkt i løpet av dagen, rett etter trening, og etter 5,5 og 24 timer. Det skal registreres opplysninger om bruk av ulike medisiner som antiinflammatoriske preparater, lipidsenkende medisiner og blodtrykksmedisiner. Blodtrykk og antropometriske mål vil bli innhentet. Det søkes om opprettelse av en ny spesifikk forskningsbiobank «Mysefraksjoner og effekt på muskelproteinomsetning». Ansvarshavende for biobanken er Truls Raastad. Man vil analysere genuttrykk av ulike inflammatoriske markører i perifere hvite blodceller og i muskelbiopsier. Deltakerne samtykker til utlevering av data og prøver til ernæringsinstituttet ved UiO og universitetet i Arkansas. Innsamlet data vil bli anonymisert etter 15 år (kodelisten destrueres). Da vil også nedfrosset blodprøver og muskelvev bli destruert. Deltakerne blir godt informert om belastningen ved deltakelse. Prøver og tester blir gjennomført av kvalifisert personell. Komiteen anser det forsvarlig å gjennomføre prosjektet slik det er beskrevet i søknaden. Det er søkt om spesifikk forskningsbiobank tilknyttet prosjektet med varighet til Prosjektslutt er satt til Ettersom denne forskningsbiobanken er knyttet til dette prosjektet, kan ikke komiteen godkjenne varighet utover prosjektperioden. Dersom det planlegges å bruke det biologiske materialet i flere prosjekter må det søkes om opprettelse av generell forskningsbiobank. Det planlegges å oppbevare identifiserbare data i 15 år. Etter avsluttet prosjekt kan data oppbevares en tid etter prosjektslutt av kontrollhensyn. Men dataene kan ikke brukes til forskning uten nytt samtykke og godkjenning av REK. Komiteen godkjenner at prosjektet gjennomføres i samsvar med det som framgår av søknaden jf helseforskningsloven 9 og 33. Godkjenningen gjelder til Komiteen godkjenner opprettelse av forskningsbiobank «Mysefraksjoner og effekt på muskelproteinomsetning.» med samme varighet som prosjektet. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Opplysningene skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, deretter skal opplysningene anonymiseres eller slettes. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. Dokumentnummer: 2013/ /1531 Munnstell med salviete som munnskyllemiddel Prosjektleder: Anners Lerdal Lovisenberg Diakonale Sykehus

18 Hensikten med prosjektet er å undersøke effekten av salviete i forebygging og behandling av kreftpasienters ubehag fra munnhulen sammenlignet med fysiologisk saltvann. Resultatet av undersøkelsen kan gi kunnskap om beste behandling for alvorlig syke pasienter. Ved Lovisenberg har salviete blitt benyttet som munnskyllevann i mer enn ti år, mens nasjonale retningslinjer anbefaler fysiologisk saltvann. Undersøkelsen skal gjennomføres på alvorlig syke kreftpasienter som ofte har store plager med belegg, sår, infeksjoner og smerte i munnen både som følge av sykdom og behandling. Det skal inkluderes 88 samtykkekompetente kreftpasienter. Selve forsøket med de to typene av munnskyllemiddel skal gå over fire dager. Deltagerne vil få spørsmål om generell helse og livskvalitet og det samles inn data om røykevaner og inntak av mat og drikke samt hentes noen opplysninger fra journal. Tannlege observerer munnhulen og det kan tas bilder. Det primære målet er likevel pasientens subjektive opplevelse av behandlingen, og pasientene skal fylle ut et spørreskjema. Pasientene er i en svært sårbar situasjon, men studien er lite inngripende, og kan innebære en fordel for den enkelte ved at infeksjoner kan oppdages tidligere. Det er behov for større kunnskap om hva som gir god effekt når det gjelder munnstell. På denne bakgrunn kan komiteen godkjenne studien. Komiteen godkjenner at prosjektet gjennomføres i samsvar med det som framgår av søknaden. Godkjenningen gjelder til Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Opplysningene skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, deretter skal opplysningene anonymiseres eller slettes. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. 2013/1532 Vurdering av båndskader med 3-Tesla MR ved intraartikulære distale radius frakturer. Dokumentnummer: 2013/ Prosjektleder: Elena Johnsen OUS I dette prosjektet skal en undersøke håndleddsbrudd med 3-Tesla MR og sammenligne med normal anatomi av frisk hånd. Informasjon ved denne undersøkelsen skal vurderes i forhold til kliniske undersøkelser og radiologiske funn. Det antas at denne metoden kan gi bedre informasjon om status i håndledd ved intraartikulær distal radius fraktur (IARDF) enn andre etablerte metoder for diagnose. Spesielt forventes det at 3-Tesla MR skal gi mer presis informasjon om båndstrukturer og ligamenter i ledd. Det skal rekrutteres 40 pasienter med intraartikulær distal radius fraktur (IARDF) som skal opereres innenfor en uke. Den friske hånden skal også undersøkes med den samme metoden for å samle data om normalfunn. Samtidig skal det innhentes relevante kliniske data ved Legevakten i Oslo. Disse data vil danne grunnlag for vurdering av relasjon klinikk og MR funn, og vil kunne danne grunnlaget for oppfølgingsstudier med hensyn til klinisk funksjon ved ulik behandlingsmetode og grad av immobilisering. Skriftlig forespørsel om deltakelse i prosjektet skal gis til pasienten ved Legevakten i Oslo ved behandlingstidspunktet. 3T MR innebærer et non-invasivt inngrep som vurderes å være uten risiko for pasienten. Den ekstra undersøkelsen vil ta inntil en time.

19 Komiteen vurderer dette opplegget for å utvikle en mer presis metode for å diagnostisere denne type brudd og leddskader i håndledd som nyttig og studien er velegnet til dette formålet. Komiteen godkjenner at prosjektet gjennomføres i samsvar med det som framgår av søknaden. Godkjenningen gjelder til Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Opplysningene skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, deretter skal opplysningene anonymiseres eller slettes. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dokumentnummer: 2013/ /1533 Utvikling av delirium hos eldre pasienter etter hoftebrudd Prosjektleder: Bjørg Dale Universitetet i Agder Søknaden gjelder et mastegradsarbeid. Målet er å kartlegge tiden fra et hoftebrudd skjer til kirurgisk behandling av skaden for å se om dette kan ha betydning for risiko for utvikling av delirium. Undersøkelsen skal gjennomføres ved Sørlandet Sykehus Arendal og Sørlandet Sykehus Kristiansand. Prosjektsøker angir at hoftebrudd representerer en utfordring for norsk helsevesen i det at bl.a. er 25 % dødelighet ett år etter hoftebruddet. I tillegg kommer komplikasjoner i form av delirium. Prosjektet vil også kartlegge hvordan pasientgruppen prioriteres for kirurgisk behandling. Data til undersøkelsen skal hentes fra pasientjournaler. Det planlegges å gå gjennom journaler til om lag 200 pasienter over 70 år som har vært innlagt og operert for hoftebrudd på henholdsvis ortopedisk og ortogeriatrisk avdeling. Det skal registreres data om pasientens generelle funksjonsnivå og kognitive funksjon før innleggelse, og utvikling av andre komplikasjoner under sykehusoppholdet. De gjelder opplysninger om alder og kjønn, tidspunkt for skade, innleggelse og operasjon, tidligere sykdommer i form av hjertesykdommer, lungesykdommer eller diabetes, evt. demenssykdom, om pasienten utviklet delirium under innleggelsen, komplikasjoner oppstått under innleggelse og omsorgsnivå som pasienten skrives ut til. Dataene skal sammenstilles for å se på forholdet mellom tiden fra skade oppsto, innleggelse i sykehus og operasjonstidspunkt og utvikling av delirium etter operasjonen. Søknaden beskriver en retrospektiv gjennomgang av behandling gitt til en gruppe pasienter ved to avdelinger. Målet er å samle data på en systematisk måte for å få best mulig kunnskap om behandlingen av denne pasientgruppen. Det skal bare benyttes registrerte data. Pasientene blir ikke utsatt for noen form for belastning. Det skal ikke utvikles nye metoder for diagnostikk eller behandling. Derimot skal en se hvordan det er gått med pasientene i denne gruppen. Slik forstått kan prosjektet forstås som en form for evaluering eller kvalitetssikring av gitt behandling i denne gruppen. Ut fra gjeldende retningslinjer for helsetjenesten er det anbefalt å følge opp den behandling som gis på en systematisk måte for å kunne dokumentere resultatene av behandlingen. For å gjennomføre tiltak av denne typen trenges det ingen særskilt godkjenning fra REK. Det er institusjonens ansvar å sørge for på vanlig måte at tiltaket følger de ordninger som gjelder for helsetjenesten med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2, og kan derfor gjennomføres uten

20 godkjenning av REK. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Sørøst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven /1534 Standardisering og kvalitetssikring av avanserte MR-baserte hjerneprotokoller Dokumentnummer: 2013/ Prosjektleder: Wibeke Nordhøy Intervensjonssenteret Hovedformålet med prosjektet er å etablere et verktøy for kvalitetssikring av avanserte MR baserte hjerneprotokoller, som inkluderer både strukturelle opptak av hjernen, og dynamiske funksjonelle opptak (diffusjonstensor avbildning (DTI), funksjonell MRI(fMRI) og perfusjonsvektet MRI). Et delmål er å etablere standardiserte protokoller for strukturelle MR- opptak av hjernen på tvers av skannertype ved OUS. En felles standard for hjerneprotokoller vil være til stor nytte for både klinisk virksomhet og forskning. En spesielt stor utfordring innen klinisk MR forskning, er å etablere gode metoder for å sikre stabil bildekvalitet over tid på en og samme skanner. Noe som er særlig viktig i longitudinelle studier der de samme pasienter skal følges og reundersøkes over mange år. Det skal rekrutteres 20 frivillige som skal skannes i 3 ulike skannere 3 ganger på hver magnet (Phillips, Siemens og GE) med samme MR protokoll. Det skal utvikles en semi-automatisert programvare for analyse av bildedata. Pasienter kan oppleve klaustrofobi i MR skanneren. Dersom det er tilfelle vil deltageren raskt bli tatt ut av skanneren. Utover det representerer studien ingen risiko. Opplysninger som registreres blir avidentifisert. Koblingsnøkkelen oppbevares hos egen institusjon. Målet med prosjektet er å utarbeide en felles standard for hjerneprotokoller. Dette kan være av betydning for diagnostikk og behandling. Det er liten risiko forbundet med forsøket og liten belastning. Men komiteen ber om tilbakemelding på tre spørsmål:. 1. Rekrutteringsprosedyren er ikke beskrevet. Hvordan rekrutteres frivillige friske personer til dette forsøket? 2. Beskrivelse av hva studien innebærer for den enkelte deltager er mangelfull. Det må lages et informasjonsskriv med samtykkeerklæring. Mal for informasjonsskriv med samtykkeerklæring finnes på Det er ikke et mål at malen følges i alle detaljer, men en vil kunne få hvilke hovedmomenter som bør være med. Informasjonen må tilpasse det som er nødvendig for dette prosjektet. 3. Den planlagte undersøkelsen kan føre til at det gjøres uventede funn. Bør det vurderes en beredskap for hva som skal gjøres hvis det gjøres funn som kan være av betydning for deltakerne? Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet etter mottatt svar. 2013/1536 Foreldreveiledningsprogrammet Circle of Security-Parenting (COS-P) Dokumentnummer: 2013/ Prosjektleder: Eline Jarl Johnsen Sykehuset Ostfold HF