REFERAT. Komitémøte REK sør-øst A. 26. mars nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Eli Feiring Etikk Komitémedlem

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK sør-øst A 26. mars nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Eli Feiring Etikk Komitémedlem Helge Worren Helsemyndighet Komitémedlem Hanne Sofie Logstein Jus personvern Komitémedlem Knut Engedal Leder medisin Komitémedlem Erik Ringnes Lekrepresentasjon Komitémedlem Berit Grøholt Nestleder medisin Komitémedlem Louise Kårikstad Pasientorganisasjon Komitémedlem Roald Arild Bjørklund Psykologi Komitémedlem Kari Glavin Sykepleie Komitémedlem Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Nye søknader 2015/334 Behandlingsprogram for å forebygge nye beinbrudd - bruk av registerdata Dokumentnummer: 2015/334-1, 2015/334-2 Prosjektsøknad, Bekreftelse på mottatt henvendelse Prosjektleder: Åshild Bjørnerem Universitetet i Oslo, Universitetssykehuset Nord-Norge, Oslo Universitetssykehus Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med denne registerstudien er å undersøke effekten av et standardisert intervensjonsprogram for bruddpasienter på risiko for nye brudd og dødelighet, samt å vurdere effekten av intervensjonen ved å sammenlikne insidensen av brudd i intervensjonspopulasjonen med insidensen av brudd i resten av befolkningen. Bruddpasienter har økt risiko for nye brudd, og denne gruppen har også økt dødelighet. Prosjektets formål er å gi ny kunnskap om forebygging av brudd og dødelighet hos bruddpasienter. Intervensjonen innebærer estimering av individuell bruddrisiko, medikamentell behandling ved behov og veiledning for å forebygge nye brudd. Bruddata fra perioden fra hele landet vil hentes inn fra Norsk pasientregister og kobles til data fra Folkeregisteret og SSB. For pasienter med hoftebrudd ønsker man også opplysninger fra Nasjonalt hoftebruddsregister og Dødsårsaksregisteret. Forekomst av brudd før intervensjon, samt effekt av intervensjonen vil bli undersøkt. Det vil bli gjort kost- og nytteberegninger knyttet til intervensjonsprogrammet. Følgende variabler planlegges innhentet fra de ulike registrene: Dødsårsaksregisteret: pasienter med hoftebrudd. NPR: diagnosekoder for brudd (hele befolkningen). Nasjonalt hoftebruddsregister: informasjon om behandling av hoftebrudd og spørreskjemadata om pasientens helse. SSB: Utdanningsnivå Folkeregisteret: Statuskode (bosatt, død, migrert), fødeland og sivilstand.

2 Prosjektet vil undersøke insidens av brudd for hele befolkningen. Dette vil kunne utgjøre et sammenlikningsgrunnlag for intervensjonssykehusene som inngår i prosjektet «Behandlingsprogram for å forebygge nye beinbrudd - bruk av pasient data» (REK sør-øst saksnummer 2014/2260). Det søkes fritak for samtykke for sammenstilling av data fra Norsk pasientregister, SSB og Folkeregisteret. For alle pasienter med en hoftebruddkode ønsker man videre å innhente opplysninger fra Nasjonalt hoftebruddregister og Dødsårsaksregisteret. Komiteen har merket seg at pasientene som deltar i den samtykkebaserte delen av studien i sak 2014/2260 informeres om mulige koblinger til offentlige registre, mens foreliggende del er mer omfattende. Disse pasientene vil også inngå i foreliggende prosjekt, og komiteen mener derfor at det kan stilles spørsmål ved om disse pasientene bør gis informasjon om foreliggende prosjekt. Dette kan enkelt gjøres ved at det legges til informasjon om foreliggende prosjekt i informasjonsskrivet i sak 2014/2260 samt at det lages en avkrysningsboks der pasienten kan krysse av for om vedkommende ønsker å delta i registerstudien eller ikke. Det bes om prosjektleders vurdering av dette. Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet på fullmakt etter mottatt svar. 2015/427 Effekt av NBTXR3 ved strålebehandling av tumor hos pasienter med lokalavansert bløtvevssarkom i ekstremitet og truncusvegg Dokumentnummer: 2015/427-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Jan Peter Poulsen Oslo universitetssykehus HF Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med denne studien er å undersøke effekt og sikkerhet ved bruk av produktet NBTXR3 som supplement til strålebehandling hos pasienter med bløtvevssarkom i lemmer eller trunkusvegg. Sarkom er en fellesbetegnelse på ondartede svulster som oppstår i binde- og støttevev, og utgjør en prosent av alle krefttyper. Hovedgruppene er bensarkom og bløtvevssarkom. Bløtvevssarkom inndeles etter beliggenhet, i lemmer/trunkus og buk/bekken. Kirurgi er nødvendig behandling for bløtvevssarkom i lemmer og trunkusvegg. Optimal kirurgisk fjerning kan imidlertid være vanskelig da svulsten kan ligge dypt eller være innvokst i vevet. Strålebehandling benyttes derfor gjerne i kombinasjon med kirurgi, før operasjonen, for å redusere volumet av svulsten. Svulsten kan likevel presentere anatomiske utfordringer som kan vanskeliggjøre fjerning med gode marginer, noe som medføre høy risiko for tilbakefall. Det er derfor ønskelig med nye behandlingsregimer i kombinasjon med strålebehandling og kirurgi. NBTXR3 er nanopartikler som fungerer i henhold til av/påprinsippet. Når nanopartiklene ikke er aktivert har de ingen effekt fordi de er nøytrale, mens de ved bestråling slipper ut en stor mengde energi. I studien skal NBTXR3 injiseres direkte i bløtvevssarkomet, og deretter aktiveres ved konvensjonell strålebehandling. Hypotesen er at aktiveringen medfører at det genereres et overskudd av frie radikaler direkte i svulsten som vil ødelegge og drepe kreftceller, noe som gir ytterligere tumorreduksjon sammenlignet med strålebehandling alene. Deretter vil det bli lettere å fjerne svulsten kirurgisk. Dette er en internasjonal multisenterstudie der det planlegges å inkludere totalt 156 deltakere, 5 av disse fra Norge og fra egen pasientkohort ved Oslo universitetssykehus HF. Deltakere må være 18 år eller eldre, med diagnosen bløtvevssarkom der pre-operativ strålebehandling er indisert. Deltakere skal randomiseres 1:1, der en av gruppene får injeksjon av NBTXR3 i bløtvevssarkomet før strålebehandling. Den andre gruppen får strålebehandling alene. NBTXR3 skal administreres intra-tumoralt som en enkel injeksjonsprosedyre. Studieperioden omfatter 3 uker screening, 5 uker med daglig strålebehandling i tråd med standardbehandling, en 5 ukers pre-operativ periode og deretter 2 uker for post-operativ sikkerhetsvurdering. Deltakerne skal deretter bli fulgt opp i to år etter operasjon. Primært endepunkt er effektivitet og sikkerhet ved pre-operativ injeksjon av NBTXR3. Av opplysninger skal kliniske opplysninger fra journal inngå. Deltakerne må møte til studiebesøk hver uke gjennom strålebehandlingsperioden, deretter hver åttende uke i oppfølgingsperioden. Det skal ved hvert besøk gjennomføres en klinisk undersøkelse, samt tas blod og urinprøver. Tumorbiopsi skal tas ved screening. Det skal videre gjennomføres CT og MR før og etter strålebehandlingen. I den gruppen som behandles med NBTXR3 skal det gjennomføres farmakokinetiske undersøkelser i blod og urin. Biopsier samt blod- og urinprøver skal lagres i ny spesifikk forskningsbiobank, «Nanobiotix» med ansvarshavende Jan Peter Poulsen ved Oslo universitetssykehus HF med samme varighet

3 som prosjektet. Biopsier er planlagt destruert ved prosjektslutt, mens kinetikkprøver oppbevares i to år etter denne dato. Opplysninger skal utføres til Frankrike og biologisk materiale til Belgia. Etter komiteens syn er dette en nyttig studie som potensielt kan medføre et nytt behandlingsregime for den aktuelle pasientgruppen. Komiteen har imidlertid enkelte merknader som ønskes besvart før det tas stilling til godkjennelse av prosjektet. NBTXR3 er nanopartikler som injiseres direkte i tumor, aktiveres ved bestråling for deretter å medføre fri radikal-indusert skade lokalt. I den aktuelle studien skal deltakerne gjennomgå strålebehandling hver dag i fem uker før operasjon og etter injeksjon av NBTXR3 i svulstvev. Hvorvidt partiklene kan diffundere fra tumor, ved injeksjonen eller ved etterfølgende aktivering som medfører ødeleggelse av kreftceller, for deretter i omkringliggende vev forårsake fri radikal-indusert skade ved gjentatt bestråling er ikke problematisert i søknad. Det er på dette grunnlag utfordrende for komiteen å ta stilling til hvilke risiko bruk av nanopartikler som aktiveres ved gjentatt røntgenstråling kan medføre ved en eventuell diffusjon til omkringliggende vev og organer. Den potensielle behandlingsgevinsten ved deltakelse er stor, ved at svulsten kan reduseres ytterligere før operasjon utover den effekt som utgjøres av strålebehandling alene. Imidlertid må prosjektets forsvarlighet vurderes opp mot hvilke risiko tilleggsbehandlingen, her bruk av nanopartikler, innebærer. Informasjonsskrivet er langt og angir en rekke behandlingsrelaterte, og ikke nødvendigvis studiespesifikke, bivirkninger, angitt som bivirkninger av studieprosedyrer. Dette gjelder for eksempel ulemper og ubehag knyttet til blodprøvetaking, blodtrykksmåling, MR, biopsiering og annet. Etter komiteens syn må ulemper forbundet med standardbehandling formidles uavhengig av forskningsprosjektet. Informasjonsskrivet for studien bør kun fokusere på den ulempe og risiko som er forbundet med deltakelse og som utgjøres av studiespesifikke prosedyrer som går utover standardbehandling. Videre er bruk av nanopartikler i behandlingsøyemed lite fremhevet i informasjonsskrivet. Det legges opp til at det skal innsamles opplysninger om vital status for de deltakere som har trukket sitt samtykke fra deltakelse i studien. Det er etter gjeldende lovgivning ikke adgang til å samle inn opplysninger til prosjektet etter at deltakeren har trukket seg, jf. helseforskningsloven 16. Komiteen har imidlertid ingen innvendinger til at slik innsamling skjer, forutsatt at det foreligger et skriftlig samtykke til dette. For den delen av studien som skal gjennomføres i Norge må det derfor legges opp til at innsamling av opplysninger etter at deltakeren har trukket seg kun skjer etter fornyet skriftlig samtykke fra den enkelte deltaker. Den sluttdato som er angitt i prosjektet er kort. Videre oppgis det at blodprøver til farmakokinetikk skal oppbevares to år etter sluttdato. Det gjøres oppmerksom på at prosjektspesifikke biobanker ikke kan ha varighet utover prosjektperioden. Av den grunn forlenges prosjektperioden, og dermed også biobankens varighet, til Det bes om tilbakemelding på følgende merknader før komiteen tar stilling til godkjenning av prosjektet: 1. Det bes om prosjektleders vurdering av hvilke risiko bruk av nanopartikler som aktiveres ved gjentatt røntgenstråling innebærer ved eventuell diffusjon til omkringliggende vev og organer. 2. Det bes om at informasjonsskrivet revideres. Skrivet må kortes betydelig ned. Videre må de ulemper og risiki som omtales knyttes til studiespesifikke prosedyrer, og ikke de prosedyrer som inngår i standardbehandling. Det bes om at bruken av nanopartikler fremheves, samt hvilke risiko som kan være forbundet med bruk av disse i behandling. 3. For den delen av studien som skal gjennomføres i Norge må det legges opp til at innsamling av opplysninger etter at deltakeren har trukket seg kun skjer etter fornyet skriftlig samtykke fra den enkelte deltaker. Formuleringen «Studielegen kan finne opplysninger om din helse etter at du har sluttet i studien» under avsnittet tilbaketrekking av samtykke i informasjonsskrivet må derfor omskrives tilsvarende. Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet på fullmakt etter mottatt svar. 2015/428 Oppfølgingsstudie for å evaluere varigheten av virologisk respons og/eller medisinens resistensmønster hos pasienter med kronisk hepatitt C-virusinfeksjon som har fått MK-5172 i en

4 tidligere studie Dokumentnummer: 2015/428-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Olav Dalgard Akershus universitetssykehus HF Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med denne studien er å undersøke langtidseffekten av behandling med MK-5172 ved hepatitt C virusinfeksjon. MK-5172 er et direktevirkende anti-viralt middel som har vist seg svært effektivt, med % varig virusfrihet, ved hepatitt C virusinfeksjon. Hos noen få oppleves likevel behandlingssvikt. En forklaring kan være at det utvikles mutasjoner av hepatitt C viruset og at mutert virus er motstandsdyktig mot MK I dette prosjektet er det planlagt inkludert 3250 deltakere, derav 8 fra Norge, i første omgang fra de pasienter som har deltatt i MK studien for mindre enn 1 år siden og fått minst en dose av MK MK studien rekrutterte deltakere på legemiddel-assistert rehabilitering (LAR) med virusinfeksjon med genotype 1, 4, 5 eller 6. Ved deltakelse i omsøkte studie vil deltakerne bli fulgt opp i ytterligere 3 år med studiebesøk hver 6 måned, i alt 7 ganger. Ved hvert studiebesøk skal det gjennomføres en klinisk undersøkelse samt måles hepatitt C virusaktivitet i blod. Videre skal opplysninger om eventuelle bivirkninger av MK-5172 registreres ved hvert besøk, og opplysninger om eventuelt tidligere inntrufne bivirkninger skal hentes fra journal. Farmakokinetiske og farmakogenetiske analyser samt genetisk undersøkelse av virus kan bli aktuelt, avhengig av virusmengde i blod og klinisk tilbakefall. Primært endepunkt er varigheten av behandlingsrespons, karakteristika ved eventuelt resistensassosiert virus ved behandlingssvikt samt sikkerhet av behandling med MK Det biologiske materialet skal inngå i tidligere godkjent generell forskningsbiobank «MSD (Norge) AS» med ansvarshavende Hanne Wessel Lund ved MSD Norge AS. Opplysninger som innsamles i studien er planlagt utført til USA og humant biologisk materiale skal utføres til Belgia. Etter komiteens syn er det nyttig å evaluere behandlingseffekt og risiko for tilbakefall over lang tid ved innføring av nye behandlingsregimer. Studien vil potensielt kunne gi ny kunnskap om faktorer som påvirker behandlingssvikt hos pasientgruppen. Deltakelse i studien innebærer ingen ulemper for deltakerne utover den tid som medgår til studiebesøk. Av denne grunn finner komiteen studien som forsvarlig å gjennomføre. Imidlertid er det uklart for komiteen hvilke behandling de pasienter som opplever behandlingssvikt tilbys eller henvises til. Dette er ikke omtalt i søknad eller informasjonsskriv. Av informasjonsskrivet til tilleggsstudien fremkommer det at det biologiske materialet kan bli oppbevart i inntil 20 år etter analyse. Det må her opplyses om at prøvene skal overføres til en generell forskningsbiobank med angivelse av biobankens navn, formål og lokalt ansvarshavende. Prosjektets sluttdato er angitt til Samtidig skal deltakerne følges opp i tre år. Det gjøres oppmerksom på at prosjektperioden skal omfatte, i tillegg til praktisk gjennomføring av studien, også forskning og publisering på de opplysninger som er innhentet. Det er en vanlig misforståelse at sammenstilling av data og publisering skal skje etter prosjektperiodens utløp og ikke innenfor prosjektperioden. Etter prosjektslutt skal altså dataene kun oppbevares, men ikke forskes på. Av den grunn blir prosjektets sluttdato forlenget til Dersom prosjektperioden ønskes ytterligere forlenget må dette meldes inn på skjema for prosjektendring. Det bes om tilbakemelding på følgende merknader før det tas stilling til endelig godkjenning av prosjektet: 1. Det bes om en redegjørelse for hvilke behandlingsalternativer som tilbys de pasienter som opplever behandlingssvikt eller tilbakefall. 2. Behandlingsalternativ ved behandlingssvikt eller tilbakefall må omtales i informasjonsskrivet, og det bes derfor om at dette revideres og innsendes for ny vurdering. 3. Informasjonsskrivet for tilleggsstudien må videre revideres slik at biobankens navn, formål og lokalt ansvarshavende tydelig fremkommer. Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet på fullmakt etter mottatt svar.

5 2015/430 Kan PET-CT forutsi overlevelse ved strålebehandling av øre-, nese-, halskreft? Dokumentnummer: 2015/430-1, 2015/430-4 Prosjektsøknad, Annet/Generell henvendelse Prosjektleder: Einar Dale Oslo universitetssykehus HF Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å undersøke om PET intensitet målt i svulster hos pasienter med kreft i øre-, neseog halsområdet kan benyttes som prognostisk markør. Kreftvev forbruker mer energi i form av sukker enn friskt vev. Ved undersøkelse med PET kan sukkeromsetning måles ved å anvende det radiokative stoffet FDG. Det er tidligere observert at de kreftpasienter som har svulster med høy PET intensitet har dårlige prognoser i forhold til overlevelse. Man har dermed foreslått å behandle disse kreftsvulstene mer aggressivt, for eksempel med en selektivt høyere stråledosering til de områder der det målest høyest PET intensitet, såkalt «dose painting». Det planlegges en retrospektiv gjennomgang av journalopplysninger fra pasienter med kreft i øre-, nese- og halsområdet som har vært undersøkt med PET og deretter strålebehandlet ved Radiumhospitalet i tidsrommet Totalt har PET-CT vært benyttet for planlegging av strålebehandling for om lag 400 pasienter i tidsrommet, og det antas at omlag av disse er aktuelle for det omsøkte prosjekt. I tillegg til informasjon fra PET-CT undersøkelse og opplysninger om etterfølgende strålebehandling, skal generelle pasient- og sykdomskarakteristika og opplysninger om overlevelse inngå, fra journal ved Oslo universitetssykehus HF eller eventuelt innhentes fra lokalt sykehus. Det søkes om fritak fra å innhente samtykke fra aktuelle pasienter. Etter en samlet vurdering mener komiteen at prosjektet fremstår mer som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt enn et kvalitetssikringsprosjekt, og dermed omfattes av helseforskningslovens virkeområde. I denne vurderingen er det tillagt vekt at man fra de innsamlede opplysninger kan generere ny kunnskap om bruk av PET som prognostisk verktøy samt utvikling av optimaliserte behandlingsregimer ved bruk av «dose painting». Det søkes om fritak fra å innhente samtykke fra aktuelle pasienter. REK kan bestemme at helseopplysninger innsamlet i helse- og omsorgstjenesten kan utleveres til bruk i forskning, og at det kan skje uten hinder av taushetsplikt, jf. helseforskningsloven 35. Dette kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Etter komiteens syn har prosjektet stor samfunnsnytte ved at det potensielt kan bidra til utvikling av bedre prognostiske verktøy for strålebehandling. Det fremkommer av søknad og ettersendt supplerende informasjon at pasienter behandlet ved Radiumhospitalet i det aktuelle tidsrommet har blitt informert om at opplysninger (og biologisk materiale) innsamlet ved utredning og behandling kan benyttes til senere forskning knyttet til utredning og behandling av kreft. Komiteen har på dette grunnlag ingen innvendinger til å innvilge fritak fra taushetsplikten for utlevering av relevante opplysninger til forskningsprosjektet. Dispensasjon fra taushetsplikten for gjennomgang av pasientjournaler innvilges til prosjektleder Einar Dale. Dersom annen person skal gis dispensasjon må dette søkes til REK spesielt på skjema for prosjektendring. Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven 9 og 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Det gis dispensasjon fra taushetsplikten etter helseforskningsloven 35 for gjennomgang av pasientjournaler til prosjektleder Einar Dale. Godkjenningen gjelder til anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.

6 Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven /431 Kartlegging av alkoholbruk blant pasienter i et generelt somatisk akuttmottak Dokumentnummer: 2015/431-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Christofer Lundqvist Akershus universitetssykehus HF Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å kartlegge forekomst av alkohol i blodet hos pasienter over 18 år som innkommer til akuttmottaket ved Akershus universitetssykehus. Alkoholrelaterte problemer er en meget vanlig assosiert faktor ved sykdom og traumer. Tabuet rundt alkohol er imidlertid sterkt og det er vanskelig å få full oversikt over alkoholens betydning ved flere av tilstandene som håndteres fortløpende ved akuttmottak og sykehuset generelt. Dette medfører manglende kunnskap for å kunne håndtere pasienters tilstand på best mulig måte. Ikke minst kan bruk av medisiner som interagerer med alkohol være et vesentlig problem. Det planlegges derfor å kartlegge alkoholinntak hos en uselektert gruppe av somatiske pasienter ved akuttmottaket på AHus. Det planlegges å innhente prosjektspesifikke blodprøver fra pasienter i somatisk akuttmottak etter samtykke. De ekstra prøvene skal merkes med et kodenummer for å sammenholdes med ikke-personidentifiserbar informasjon i et følgeskjema (kjønn, alder i femårsgrupper, mottakende avdeling og sykdomsgruppe). I blodprøver skal det måles etanol (som et mål på promille) og carbohydrate deficient transferrin (CDT, en markør for alkoholrelaterte biokjemiske forandringer). Blodprøver er planlagt samlet inn fra samtlige av de pasienter som det skal tas blodprøve av ved somatisk akuttmottaket ved Akershus universitetssykehus over et år etter spesifikt samtykke. Dette utgjør om lag personer. Hvis pasienten ikke er samtykkekompetent ved innkomst (for eksempel beruset eller bevisstløs), skal samtykke fra nærmeste pårørende innhentes. Blir pasienten samtykkekompetent siden, skal egen samtykkeerklæring innhentes. Alle data vil bli registrert anonymisert og løpenummerbasert av sykepleier i mottak, uavhengig av legens vurdering av pasienten. Koblingslister som kan identifisere pasientene vil ikke bli ført. Når hele datamaterialet er samlet inn, vil man gå igjennom alle kombinasjoner av variablene kjønn, alder, ukedag og sykdomsgruppe, og sikre at alle celler inneholder minst 5 pasienter. Dette gjøres ved å slå sammen celler der det er nødvendig. I tillegg vil nye tilfeldige løpenummer bli generert for å garantere at rekkefølgen på innleggelsen av pasientene ikke kan benyttes til tilbakeidentifisering. Komiteen har tidligere avslått at dette prosjektet gjennomføres uten å innhente samtykke (REK sør-øst saksnummer 2014/1537). Etter komiteens syn fremstår prosjektet nå som forsvarlig å gjennomføre. Komiteen vil imidlertid presisere at for pasienter som ikke er samtykkekompetente ved innkomst ved akuttmottaket, og hvor det i første omgang innhentes samtykke fra nærmeste pårørende, må det innhentes aktivt skriftlig samtykke fra pasienten selv dersom vedkommende blir samtykkekompetent. Dersom slikt aktivt skriftlig samtykke ikke innhentes må prøven og tilhørende opplysninger destrueres. I informasjonsskrivet under punktet «Hva skjer med prøvene og informasjonen om deg?» fremkommer følgende formulering: «Tilleggsdata som innsamles er kun overgripende og ikke identifiserende data og det vil være umulig å tilbakeidentifisere et prøveresultat til deg.» Etter komiteens syn bør denne teksten endres slik at det blir mer forståelig for pasienten hva som menes med tilleggsopplysninger og hvorfor disse betegnes som overgripende.

7 Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding på de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet på fullmakt etter mottatt svar. Dokumentnummer: 2015/ /432 Cardiac power i diagnostikk av lavt blodvolum Prosjektsøknad Prosjektleder: Idar Kirkeby-Garstad St Olavs Hospital Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å undersøke om respirasjonsvariasjon i cardiac power er et mer nøyaktig diagnostisk mål for hypovolemi enn de parametre som anvendes i klinisk praksis idag. Hypovolemi (lavt blodvolum) hos kritisk syke kan være vanskelig å diagnostisere, men er viktig å behandle. I dag er respirasjonsvariasjon i slagvolum og blodtrykk regnet blant de beste metodene for å avdekke hypovolemi. Cardiac power er produktet av blodtrykk og blodflyt i aorta, og kan måles ved ultralyd og kontinuerlig trykkmåling. I studien skal det undersøkes om cardiac power kan benyttes som en diagnostisk mål for hypovolemi. Det søkes om å benytte allerede innsamlede opplysninger fra et tidligere gjennomført prosjekt, «Endringer i fysiologiske variabler hos friske forsøkspersoner under endringer i blodvolum og pustemønster» (REK sør-øst saksnummer 2009/2180), der 14 friske deltakere gjennomgikk simulering av hypovolemi ved hjelp av Lower Body Negative Pressure. Aortaflow og blodtrykk ble monitorert og alle nødvendige opplysninger er innsamlet. REK kan godkjenne ny eller endret bruk av tidligere innsamlet humant biologisk materiale eller helseopplysninger uten at nytt samtykke innhentes, jf. helseforskningsloven 15. Dette kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Deltakere i tidligere studie, «Endringer i fysiologiske variabler hos friske forsøkspersoner under endringer i blodvolum og pustemønster» (REK sør-øst saksnummer 2009/2180), har etter komiteens syn samtykket til forskning på de innsamlede opplysninger til et formål som sammenfaller med det omsøkte prosjektets formål. Det kan dermed antas at deltakere i tidligere prosjekt ikke ville motsatt seg at de allerede innsamlede opplysninger ble benyttet som beskrevet i omsøkte prosjekt. Komiteen har på dette grunnlag ingen innvendinger til at opplysninger utleveres til omsøkte prosjekt og har ingen merknader til at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll. Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven 9 og 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt.

8 Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven /434 PregnanT-studien: Svangerskap før og etter kirurgi for urinlekkasje Dokumentnummer: 2015/434-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Rune Svenningsen Oslo universitetssykehus Prosjektomtale (Redigert av REK) Hensikten med dette prosjektet er i) å undersøke om operasjon for urinlekkasje før ett eller flere svangerskap og fødsel(sler) gir økt risiko for tilbakefall eller komplikasjoner, ii) å undersøke om forhold ved tidligere svangerskapet eller fødsler påvirker grad av urinlekkasje før operasjon og operasjonsresultat. Den vanligste operasjon for urinlekkasje i Norge og internasjonalt er å operere inn et syntetisk bånd under urinrøret. Man anbefaler kvinner å gjøre dette først etter at de har født de barn de ønsker fordi man ikke vet om svangerskap/fødsel kan påvirke operasjonsresultatet eller om båndet kan være til skade ved fødsel. Imidlertid føder enkelte barn etter urinlekkasjeoperasjon, og i dette prosjektet vil man undersøke hvordan det er gått med dem, om de har fått tilbakefall av urinlekkasje og/eller om det oppstod komplikasjoner ved fødselen. Studien er tredelt. I delstudie 1 vil man koble data fra Medisinsk fødselsregister og Norsk kvinnelig inkontinensregister for å identifisere kvinner som har født etter tidspunkt for operasjon for urinlekkasje. Man antar at dette utgjør kvinner. Når identiteten er kjent vil kvinnene bli informert om studien og bedt om å samtykke til deltakelse. Kvinnene samtykker til medisinske data vedrørende lekkasje og eventuelle komplikasjoner ved fødsel fra disse to registrene kobles og at data fra registrene kan sammenholdes med journalopplysninger. I tillegg vil man identifisere matchede kontroller fra Norsk kvinnelig inkontinensregister. Denne gruppen består av kvinner som er operert for urinlekkasje, og som ikke har født barn etter operasjonen. Man ønsker å ha to kontroller per case. Disse vil bli kontaktet for å innhente samtykke til bruk av de samme opplysningene. Kvinnene vil bli intervjuet av lege per telefon om mulig urinlekkasje og eventuelle komplikasjoner ved fødsel. Disse opplysningene vil bli koblet til journalopplysninger og opplysninger fra inkontinensregisteret. I delstudie 2 som er en kvalitetssikring av data i urininkontinensdatabasen vil man gjøre et tilfeldig uttrekk av 300 kvinner, som har vært behandlet ved 30 sykehus og hvor opplysninger fins i den nasjonale inkontinensdatabasen. Data i registeret skal sammenholdes med sykehusjournaler av sykepleiere ved de enkelte sykehus. Kvinnene i dette registeret har tidligere samtykket til at opplysninger fra før, under og etter operasjonen kan lagres i registeret. I delstudie 3 vil man anvende data fra alle kvinner som er operert for urinlekkasje og som har samtykket til at opplysninger kan lagres i det nasjonale urininkontinensregisteret. Opplysninger skal kobles mot Medisinsk fødselsregister med det formål å forbedre kvaliteten på behandling for urinlekkasje. Opplysninger om lekkasje, operasjon og svangerskap/fødsel skal anvendes i analysene. Det søkes om unntak fra innhenting av samtykke for å gjennomføre denne delstudien. Det vises til at kvinnene har samtykke til at data kan lagres i det nasjonale inkontinensregisteret og brukes til kvalitetskontroll og forskning, men at de ikke har samtykket til kobling mot Medisinsk fødselsregister. Filen som utleveres til forskerne etter kobling vil være anonymisert. Etter komiteens syn er dette et nyttig og forsvarlig prosjekt, som har potensiale til å forbedre behandlingen av urinlekkasje hos kvinner, spesielt vil man kunne gi mer sikre råd om på hvilket tidspunkt operasjon for urinlekkasje er best å utføre i forhold til svangerskap og fødsel. I delstudie 1 skal kvinnene kontaktes for samtykke til at det samles inn nye helseopplysninger. Komiteen anser at koblingen av det nasjonale inkontinensregisteret og Medisinsk fødselsregister med det formål for å identifisere kvinner egnet for deltakelse er nødvendig for å gjennomføre delstudie 1. Komiteen har vurdert informasjonsskrivet til det nasjonale inkontinensregisteret og finner at dette er dekkende for gjennomføringen av delstudie 2. Etter en helhetsvurdering finner komiteen også at det for delstudie 3 kan gis fritak fra kravet om å innhente samtykke jf. helseforskningsloven 15 annet ledd for å koble opplysningene fra det nasjonale

9 inkontinensregisteret mot Medisinsk fødselsregister slik det er beskrevet søknad og protokoll. Komiteen har lagt vekt på at opplysningene i det nasjonale inkontinensregisteret er samlet inn etter samtykke, og at samtykket innebærer at opplysningene kan brukes til forskningsformål. Koblingen til Medisinsk fødselsregister i dette prosjektet anses for å være nyttig og nødvendig for å nå prosjektets formål. Komiteen finner videre at forskningen er av vesentlig interesse for samfunnet, og at hensynet til deltakernes velferd og integritet anses ivaretatt gjennom at filen som utleveres er å anse som anonym på forskernes hånd. Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven 9 og 33. Med hjemmel i helseforskningsloven 15 annet ledd gis det fritak for kravet til å innhente samtykke for å gjennomføre den omsøkte koblingen mellom opplysningene fra det nasjonale inkontinensregisteret mot Medisinsk fødselsregister slik det er beskrevet i delstudie 3. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven 11. Dokumentnummer: 2015/ /436 Søvnapnoe og CRT behandling Prosjektsøknad Prosjektleder: Lars Gullestad Oslo universitetssykehus HF Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å undersøke om behandling av søvnapnoe påvirker respons på biventrikulær hjertepacemakerbehandling (CRT) og om CRT bedrer søvnmønsteret. Søvnapnoe er en vanlig tilstand både i den generelle befolkningen og i forskjellige pasientgrupper. Søvnapnoe er imidlertid overrepresentert hos pasienter med hjertesvikt, med en forekomst på nesten 67 %. Disse pasientene har redusert livskvalitet, nedsatt fysisk kapasitet samt en høy grad av sykelighet og dødlighet. Søvnapnoe antas å spille en viktig rolle og det antas videre en sterk sammenheng med hjertesvikt samt at behandling av den ene vil kunne bedre den andre. Det planlegges å inkludere 110 pasienter med hjertesvikt og søvnapnoe som er kandidater for CRT behandling i prosjektet. Pasienter skal rekrutteres fra egen pasientkohort ved Oslo universitetssykehus HF. Deltakere randomiseres 1:1, der en av gruppene får behandling av søvnapnoe gjennom 6 måneder etter CRT behandling. Det skal gjennomføres søvnregistrering ved utredning, deretter 1 og 6 måneder etter CRTbehandling for begge grupper. Det skal ved samme tidspunkt tas blodprøver for undersøkelse av inflammasjonsmarkører og hjerteparametre. I tillegg skal opplysninger fra utredning og behandling av hjertesvikt inngå. Blodprøver skal inngå i prosjektspesifikk forskningsbiobank, «Søvnapnoe og CRT behandling», med ansvarshavende Lars Gullestad ved Oslo universitetssykehus HF. Opplysninger og

10 biologisk materiale skal utføres til Tyskland. Etter komiteens syn har dette prosjektet stor samfunnsnytte og kan potensielt frembringe kunnskap om hvilke faktorer som påvirker, og dermed kan forbedre, livskvalitet og funksjonsevne hos en utsatt pasientgruppe. Utover det som er å anse som standard utredning og behandling skal det gjennomføres søvnregistrering, behandling av søvnapnoe i kombinasjon med CRT-behandling og tas ekstra blodprøver til forskningsformål. Ulempene for den enkelte ved deltakelse er å anse som minimale, mens den potensielle gevinsten ved behandling av søvnapnoe kan være stor for den halvparten av pasientene som randomiseres til denne gruppen. Av denne grunn finner komiteen prosjektet som forsvarlig å gjennomføre. Imidlertid er informasjonsskrivet mangelfullt i forhold til å opplyse om mulige ulemper ved behandling av søvnapnoe, og da spesielt forbundet med bruk av maske. Det fremkommer av søknad at pasientjournaler skal gjennomgås for å identifisere pasienter som er aktuelle kandidater for studien. Slik gjennomgang utløser krav om dispensasjon fra taushetsplikt for aktuell medarbeider. Dispensasjon fra taushetsplikten for gjennomgang av pasientjournaler innvilges til prosjektleder Lars Gullestad. Dersom annen person skal gis dispensasjon må dette søkes inn til REK spesielt på skjema for prosjektendring. Det fremkommer av søknaden at blodprøvene planlegges lagret i spesifikk forskningsbiobank ved Oslo Universitetssykehus, med varighet til Prosjektets sluttdato er Det gjøres oppmerksom på at en prosjektspesifikk biobank ikke kan ha varighet utover prosjektets sluttdato. Komiteen har merket seg at en rekke av prosjektleders prosjekter har et sammenfallende formål innenfor forskning på hjerte-/karsykdom. Etter komiteens syn er de prøver som samles inn i de ulike forskningsprosjekter av en såpass unik karakter at prosjektleder bør vurdere opprettelse av en generell forskningsbiobank der prøver fra flere forskningsprosjekter kan inngå. Opprettelse av en generell biobank med et felles overordnet, tematisk formål med et bredt samtykke til bruk av materiale og tilhørende opplysninger sikrer at de innsamlede prøver kan inngå også i fremtidige forskningsprosjekter. Det bes om tilbakemelding på følgende merknader før komiteen tar stilling til endelig godkjenning: 1. Det bes om at informasjonsskrivet revideres slik at det tydelig fremkommer hva behandling av søvnapnoe innebærer rent praktisk og hvilke ulemper som kan være forbundet med slik behandling. 2. Det bes om prosjektleders vurdering av hvorvidt det biologiske materialet som planlegges innsamlet i omsøkte studie bør inngå i en generell, tematisk forskningbiobank. Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet på fullmakt etter mottatt svar. Dokumentnummer: 2015/ /437 Søvnapnoe hos pasienter med hjertesvikt Prosjektsøknad Prosjektleder: Lars Gullestad Oslo universitetssykehus HF Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med denne studien er å undersøke om hjertetransplantasjon og med dette normalisering av hjertefunksjon vil føre til bedring av søvnapnoe hos pasienter med hjertesvikt. I årene fremover er det forventet et betydelig antall pasienter med hjerte-/karsykdom. Behandlingen som tilbys disse pasientene er blitt bedre, men fortsatt er dette en sykdomsgruppe forbundet med redusert livskvalitet og funksjonsevne samt høy sykelighet og dødelighet. Det er viktig å undersøke mekanismene som kan føre til kardiovaskulær sykdom, og søvnapnoe kan her spille en viktig rolle. Søvnapnoe er en vanlig tilstand både i den generelle befolkningen og i forskjellige pasientgrupper, og overrepresentert hos pasienter med hjertesvikt. Studien er todelt. I studiens første del (kohort I) planlegges det å gjøre søvnregistreringer før hjertetransplantasjon samt 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjon. Denne gruppen skal bestå av om lag 30 pasienter som inkluderes

11 prospektivt ved utredning av hjertesvikt fra egen pasientkohort ved Oslo universitetssykehus HF. I studiens del 2 (kohort II) skal allerede hjertetransplanterte pasienter der det foreligger pre-operativ søvnregistrering inkluderes ved kontroll/standardoppfølging. Det antas at om lag 40 pasienter fortsatt er i live og kan inkluderes i denne kohorten. For disse skal det gjennomføres nye søvnregistreringer. Det skal av alle deltakere tas blodprøver for undersøkelse av inflammasjonsmarkører og hjerteparametre. Det biologiske materialet skal inngå i en prosjektspesifikk forskningsbiobank, «Søvnapnoe hos pasienter med hjertesvikt», med ansvarshavende Lars Gullestad ved Oslo universitetssykehus HF. Etter komiteens syn har dette prosjektet stor samfunnsnytte og kan potensielt frembringe kunnskap om hvilke faktorer som påvirker, og dermed kan forbedre, livskvalitet hos en pasientgruppe med stor sykdomsbelastning. Utover det som er å anse som standard utredning, behandling og oppfølging skal det kun gjennomføres søvnregistrering og tas ekstra blodprøver til forskningsformål. Ulempene for den enkelte ved deltakelse er å anse som minimale. Av denne grunn finner komiteen at prosjektet er forsvarlig å gjennomføre. Komiteen har ingen innvendinger til at behandlende kliniker kan informere aktuelle pasienter om studien, men et bes om at det legges opp til at tredjeperson, for eksempel studiesykepleier, innhenter samtykke til deltakelse. Det fremkommer av informasjonsskrivet at blodprøvene planlegges lagret i spesifikk forskningsbiobank ved Oslo Universitetssykehus, med varighet til Prosjektets sluttdato er Det gjøres oppmerksom på at en prosjektspesifikk biobank ikke kan ha varighet utover prosjektets sluttdato. Komiteen har merket seg at en rekke av prosjektleders prosjekter har et sammenfallende formål innenfor forskning på hjerte-/karsykdom. Etter komiteens syn er de prøver som samles inn i de ulike forskningsprosjekter av en såpass unik karakter at prosjektleder bør vurdere opprettelse av en generell forskningsbiobank der prøver fra flere forskningsprosjekter kan inngå. Opprettelse av en generell biobank med et felles overordnet, tematisk formål med et bredt samtykke til bruk av materiale og tilhørende opplysninger sikrer at de innsamlede prøver kan inngå også i fremtidige forskningsprosjekter. Det bes om tilbakemelding på følgende merknader før komiteen tar stilling til endelig godkjenning: 1. Det forutsettes at tredjeperson, for eksempel studiesykepleier, innhenter samtykke til deltakelse. 2. Det bes om prosjektleders vurdering av hvorvidt det biologiske materialet som planlegges innsamlet i omsøkte studie bør inngå i en generell, tematisk forskningbiobank. Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet på fullmakt etter mottatt svar. Dokumentnummer: 2015/ /438 DISCOVER- behandling av type 2 diabetes i klinisk praksis Prosjektsøknad Prosjektleder: Kåre I Birkeland Universitetet i Oslo Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å undersøke hvilket medikament diabetesbehandlere i en rekke land foretrekker når deres førstevalg ikke er tilstrekkelig for å kontrollere pasientens sykdom. Prevalensen for type 2-diabetes øker stadig, og det antas at nesten 400 millioner lever med denne sykdommen i dag. Mangel på effektiv behandling kan medføre alvorlige komplikasjoner for pasienten og store kostnader for samfunnet. De senere år er flere nye perorale antidiabetika introdusert, men man savner data som beskriver karakteristika, behandlingsmønster, valg av behandling og effekt. Planen er å rekruttere 100 pasienter som skal følges i tre år. Retrospektive data skal hentes fra journal og helseregistre (NPR, Dødsårsaksregistret, Reseptregisteret). Prospektive data omfatter selvrapporterte data (PRO- SF-36, PRO-HFS-II, livsstil, samt spørsmål om kostnader). Det skal videre innhentes opplysninger fra ansvarlig lege.

12 Komiteen drøftet innledningsvis om prosjektet faller inn under helseforskningslovens virkeområde, og det er uklart for komiteen hva som er det primære formålet til prosjektet. Komiteen har også en rekke merknader til utkastet til informasjonsskriv/samtykkeerklæring. Det bes derfor om en tilbakemelding på følgende merknader før det kan tas endelig stilling til prosjektet: 1. Hva er det primære formålet med prosjektet, og er dette i realiteten et helsetjenesteprosjekt? 2. Det skal samles inn en stor mengde helseopplysninger uten at komiteen kan se at dette verken er relevant eller nødvending for å nå prosjektets formål, slik komiteen forstår formålet, jf. helseforskningsloven 32. Vi ber om prosjektleders redegjørelse for det reelle behovet for helseopplysninger, og om en nærmere redegjørelse for forholdet mellom formål og design. 3. Den norske tittelen på prosjektet bør benyttes i informasjonsskrivet/samtykkeerklæringen. 4. Dersom man allerede vet noen av landene det kan bli aktuelt å overføre opplysninger til bør disse angis som eksempler i informasjonsskrivet. 5. Formuleringen «Ditt samtykke til bruk av studiedata har ikke en spesifisert utøpsdato(...)» i informasjonsskrivet er uheldig. Videre oppgis det i informasjonsskrivet at studien skal vare i tre år med oppstart 2015 i Norge. Det korrekte er vel å oppgi at prosjektslutt er Formuleringen «Datainnsamlingen vil bli gjort konfidensielt og avidentifisert, slik at ingen data kan knyttes tilbake til deg av forskere med adgang til studiedata» i informasjonsskrivet er for komplisert og bør endres. 7. Samtykkeerklæringen bør utformes slik at man har to avkrysningsbokser, en der man krysser av for å delta i selve prosjektet, og en boks der man krysser av for at man skal kunne kontaktes igjen om tre år. Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding på de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteen tar stilling til godkjenning av prosjektet i møte etter mottatt svar. 2015/439 Gjennomgang av behandling av hjernesvulst hos barn og ungdommer i Norge, Dokumentnummer: 2015/439-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Einar Stensvold Oslo universitetssykehus HF Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å undersøke behandlingsresultatene for barn med hjernesvulst (Medulloblastom/sPNET) i Norge fra 1974 til I en norsk publikasjon fra 2011 vises det at behandlingsresultatene for alle typer hjernesvulster hos barn sett under ett er like i Norge. Imidlertid antyder tallene at det går dårligere med de barna som har medulloblastom og som fikk behandling ved Oslo universitetssykehus HF (OUS). Det er nå gjort en ny analyse på materiale fra OUS, og man ønsker nå å gjøre det samme for alle barn som er blitt behandlet for Medulloblastom og primitiv ektodermal tumor (PNET) i Norge fra 1974 til dags dato for å se om det kan være geografiske eller tidsmessige forskjeller. Det planlegges å inkludere data fra samtlige barn operert for medulloblastom og PNET ved de fire universitetssykehusene i Norge fra Det antas at dette omfatter barn. Diagnosene skal innhentes fra Kreftregisteret og kobles mot sykehusenes registreringer. Alle opplysninger skal hentes fra pasientjournal. Alle opplysningene er tidligere innsamlet i en studie av alle hjernetumorer hos barn (REK sør-øst saksnummer 2013/1859). Det søkes om dispensasjon fra taushetsplikten for de tilfellene der det er aktuelt å dobbeltsjekke opplysninger. Søknaden om dispensasjon begrunnes med at få av de aktuelle pasientene er i live, og at det kan være belastende for pårørende å få henvendelser om avdøde barn knyttet til den behandling som ble gitt. Etter komiteens syn er dette et kvalitetssikringsprosjekt. Kvalitetssikring kan defineres som prosjekter, undersøkelser, evalueringer o.l. som har som formål å kontrollere at diagnostikk og behandling gir de intenderte resultater, eller har som formål å etterprøve behandlingsvirksomhet i alle deler og ledd, herunder å studere om beste behandlingsmetode følges. Kvalitetssikringsprosjekter omfattes ikke av helseforskningslovens virkeområde, som omfatter prosjekter med det formål å skaffe ny kunnskap om helse og sykdom, jf. helseforskningsloven 2 og 4 a, og er dermed ikke fremleggingspliktig for REK.

13 Komiteen gjør oppmerksom på at det er Helsedirektoratet som gir dispensasjon fra taushetsplikten for å bruke journaldata til kvalitetssikring, jf. helsepersonelloven 29 b. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2, og kan derfor gjennomføres uten godkjenning av REK. Det er institusjonens ansvar på å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern. 2015/440 Resultater av samhandlingsreformen - Kvalitet og produktivitet i kommunal omsorg Dokumentnummer: 2015/440-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Sverre A.C. Kittelsen Frischsenteret Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å undersøke om samhandlingsreformen er assosiert med bedre helse gjennom en bedret produktivitet og kvalitet i den kommunale pleie- og omsorgstjenesten. Samhandlingsreformen har som målsetting å sikre mer helhetlige og koordinerte helse- og omsorgstjenester. Et sentralt formål med samhandlingsreformen er å få «Bedre helse...pr innsatt krone» (Mål og rammedokumentet, pkt 4.3). Foreliggende søknad gjelder bruk av IPLOS-data til den kommunale analysen tidligere analyser skal bli videreført med basis i data fra IPLOS for å estimere produktivitetsutvikling før og etter reformen. Analysen omfatter alle personer som har søkt om og fått tildelt kommunale pleie- og omsorgstjenester i perioden Dette omfatter om lag individer. Opplysningene omfatter en rekke variabler: alder, kjønn, diagnose, funksjonsnivå og tilbud av tjenester. Det søkes om fritak fra samtykke samt at prosjektleder gis fritak fra taushetsplikt. Det er lite kunnskap om store reformer i helsesektoren i Norge og den politiske reformiveren er betydelig. Det er derfor viktig at kunnskapen om effekter av store reformer bedres. Dette prosjektet er relevant i så måte. Etter REKs vurdering er imidlertid prosjektet å anse som helsetjenesteforskning. Helsetjenesteforskning er et flerfaglig vitenskapelig felt hvor man studerer hvordan sosiale faktorer, finansieringssystemer, organisatoriske strukturer og prosesser, helseteknologi og personellatferd påvirker tilgang til helse - og omsorgstjenester, kvaliteten og kostnadene ved helse og omsorgstjenester, og endelig helse og velvære. Helsetjenesteforskning er også forskning på forbedring av helsetjenesten og effektiv bruk av ressurser for samfunnet. I helsetjenesteforskningen studerer man blant annet hvordan helsetjenester leveres, hvordan de er utformet, og hvordan helsetjenesten fungerer som system. Helsetjenesteforskning omfattes ikke av helseforskningslovens virkeområde, som omfatter prosjekter med det formål å skaffe ny kunnskap om helse og sykdom, jf. helseforskningsloven 2 og 4 a, og er dermed ikke fremleggingspliktig for REK. Komiteen finner likevel grunn til å bemerke at dette er en del av et større prosjekt som består av sju moduler, mens foreliggende søknad omfatter bare en av disse modulene. I foreliggende søknad bes det om en utlevering av personidentifiserende data fra IPLOS. Det gjøres oppmerksom på at slik utlevering ikke er mulig. IPLOS er etablert som et pseudonymt helseregister, jf. helseregisterloven 8, annet ledd. I informasjonen som er gitt til befolkningen om pseudonyme helseregistre, heter det at kjernen i prinsippet om pseudonyme helseregistre i dette er at ingen andre enn pasienten skal ha tilgang til både pseudonym, identitet og helseopplysning samtidig. Utlevering av opplysninger som ikke anses pseudonyme fra pseudonyme helseregistre tillates kun dersom det foreligger samtykke fra de registrerte. I dette tilfellet foreligger det ikke samtykke.

14 Det bemerkes også at dersom foreliggende søknad omfattet en kobling mellom alle de ulike registrene som nevnes i de sju modulene (NPR, SSB, Gerica, KUHR, KOSTRA, SAMDATA) ville selve koblingen mellom disse registrene, og ikke prosjektet som sådan, være fremleggelsespliktig for REK. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2, og kan derfor gjennomføres uten godkjenning av REK. Det er institusjonens ansvar på å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern. Dokumentnummer: 2015/ /441 Risiko for livmorhalskreft og kreftforstadier Prosjektsøknad Prosjektleder: Eline Aas Universitetet i Oslo Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å gi økt kunnskap om sammenhengen mellom individuelle karakteristika, herunder alder og screeninghistorikk, og risiko for livmorhalskreft og kreftforstadier. Vedvarende infeksjon med høy-risiko human papillomavirus (HPV) forårsaker tilnærmet alle tilfellene av livmorhalskreft og en stor andel av en del andre typer kreft (genitalia/orofaryngeal). Siden HPV-vaksinen først ble inkludert i barnevaksinasjonsprogrammet i 2009, vil sekundærforebygging i form av screening være aktuell i mange år fremover. Dette er en del av et større forskningsprosjekt knyttet til forebygging av HPV i befolkningen. I dette prosjektet planlegges det å innhente opplysninger om alle kvinner i Kreftregisteret fra 1953 til 2014 for å undersøke en eventuell sammenheng mellom alder, geografi, migrasjon, død og diagnose. Videre skal opplysninger om screeningshistorikk og risiko for livmorhalskreft og forstadier til livmorhalskreft inngå for å undersøke om ressursbruk knyttet til screeningsprogrammet og oppfølging er optimal. I tillegg skal kvinner som ikke har deltatt i screening inkluderes. Det fremgår av søknaden at prosjektgruppen har vært i kontakt med Kreftregisteret og fått beskjed om at datasettet man planlegger å benytte i prosjektet vil inneholde opplysninger som er indirekte identifiserbare på grunn av mengden variable og detaljnivået i opplysningene. Dette er bakgrunnen for at prosjektet er fremlagt for REK. Det vises i den anledning til Kreftregisterforskriftens 3-5 annet ledd som fastslår at for utlevering av personidentifiserende opplysninger til medisinsk og helsefaglig forskning erstattes konsesjonsplikt og krav om dispensasjon fra taushetsplikt av forhåndsgodkjenning fra en regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, jf. helseforskningsloven 33 og 9. Komiteen behandlet et tilnærmet identisk prosjekt som det foreliggende fra samme prosjektleder på sitt møte i januar 2015 (REK sør-øst saksnummer 2014/2278). Søknaden ble da avslått, blant annet med følgende begrunnelse: «Komiteen vil bemerke at søker ikke på en tilfredsstillende måte har argumentert for hvorfor det ikke kan forskes på opplysninger fra Kreftregisteret som ikke er re-identifiserbare.» Komiteen vil innledningsvis bemerke at dette heller ikke begrunnes i foreliggende søknad. Videre vil komiteen vise til at det i søknaden opplyses om at antall forskningsdeltakere og styrkeberegning ikke er relevant, det bes om unntak fra kravet om samtykke med begrunnelsen «registerdata fra Kreftregisteret», og at det under ulemper anføres «ingen» siden opplysningene allerede er samlet inn og kvinnene er «kjente med dette». Til dette vil komiteen bemerke at det hadde vært ønskelig om noen av disse punktene var mer fylt ut, problematisert eller begrunnet. Etter komiteens syn er det for eksempel ikke riktig å anføre at det ikke er noen ulempe for den registrerte at det blir forsket på helseopplysninger utledet fra vedkommende uten at det innhentes samtykke til dette med den begrunnelse at «opplysningene allerede er samlet inn». Hovedregelen for medisinsk og helsefaglig forskning er at deltakelse skal være basert på et informert, frivilling, uttrykkelig og dokumenterbart samtykke, og dette gjelder også selv om forskningen gjennomføres på helseopplysninger fra et register.

15 Etter en helhetsvurdering finner komiteen imidlertid å kunne godkjenne prosjektet fordi forskningen er av vesentlig interesse for samfunnet. Videre oppfatter komiteen faren for eventuell bakveisidentifisering av forskningsfilen som mer teoretisk enn reell. Av hensyn til deltakernes velferd og integritet stilles det imidlertid som vilkår for godkjenning at det informeres om prosjektet på både Universitetet i Oslo og Kreftsregisteret sine nettsider med opplysning om adgangen til og fremgangsmåten for å reservere seg mot at egne opplysninger inngår i forskningen. Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven 9 og 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven /442 Mors bruk av psykofarmaka i svangerskapet og sammenheng med ADHD hos barna Dokumentnummer: 2015/442-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Marte Handal Nasjonalt folkehelseinstitutt Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å undersøke om bruk av ulike typer legemidler i svangerskapet kan øke risikoen for ADHD hos barna. ADHD rammer 5-6 % av alle barn, noe som gjør det til den vanligste nevropsykiatriske lidelsen i barndommen. ADHD medfører også problemer i voksenlivet. Årsakene til utvikling av ADHD uklare.. Den norske mor og barn-undersøkelsen (MoBa) inneholder et unikt datamateriale som gjør det mulig å undersøke sammenhenger mellom forhold hos mor og forekomst av sykdom hos barn. I prosjektet planlegges det å koble opplysninger fra MoBa, Medisinsk fødselsregister, Reseptregisteret og Norsk Pasientregister for deltakere i MoBa for å undersøke om bruk av ulike legemidler i svangerskapet (antidepressiva, angst/sovemidler og smertestillende) kan medføre økt risiko for ADHD. Opplysninger skal utføres til USA. I studien skal man benytte allerede koblede opplysninger fra et tidligere godkjent forskningsprosjekt, «Risikofaktorer for ADHD i en fødselskohort» (REK sør-øst saksnummer S og 2013/594). Etter komiteens syn fremstår prosjektet som forsvarlig å gjennomføre. I søknaden fremkommer for øvrig følgende formulering: «Analysearbeid vil pågå i flere år og sluttidspunkt er

16 derfor satt til utgangen av Datamaterialet vil utgjøre en svært verdifull forskningsressurs, og vi ber derfor om at REK ikke stiller som betingelse at data skal slettes ved prosjektperiodens utløp.» Komiteen finner ikke å kunne godkjenne dette. Det vises i den anledning til helseforskningsloven 38 som fastslår at opplysninger ikke skal oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet. I tråd med gjeldende lovverk ber derfor REK om at forskningsfilen slettes fem år etter prosjektperiodens utløp. Prosjektet godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven 9 og 33. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven /443 Periodontitt og vit D i to Tamilske populasjoner på Sri Lanka (Jaffna) og Norge (Oslo) Dokumentnummer: 2015/443-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Vimalan Ketharanathan IKO Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med denne studien er å undersøke om det er forskjell i vitamin D status hos Tamiler bosatt i Norge og Tamiler bosatt på Sri Lanka, og hvorvidt det er en sammenheng mellom vitamin D status og forekomst av periodontitt. Periodontitt er en multifaktoriell betennelsestilstand som fører til at festeapparatet/kjevebeinet rundt tennene skades og tennene løsner. Ubehandlet kan sykdommen føre til at tennene mistes, slik at tyggefunksjon og estetikk påvirkes. Tilstanden kan påvirkes av mikroorganismer, immunsystemet og potensielt også ernæringsstatus. Det er mulig at vitamin D spiller en rolle som en underliggende faktor i utviklingen av inflammatoriske sykdommer, inkludert periodontitt. Det er derfor viktig å forstå sammenhengen mellom vit D og periodontitt samt å identifisere pasienter med høy risiko for periodontitt. Formålet er å intervenere tidlig for å unngå fremskreden og alvorlig sykdom. Det planlegges å undersøke vitamin D status og periodontal helse hos 30 tamilske menn i alderen år bosatt i Norge rekruttert via den tamilske foreningen og sammenlikne dette med en kontrollgruppe på 30 tamilske menn bosatt på Sri Lanka. Kvinner skal ikke inkluderes grunnet faktorer som vil påvirke vitamin D status, som mulig graviditet, overgangsalder og tilhørende hormonendringer. Vitamin D status skal undersøkes i blodprøver, og periodontal helse ved klinisk vurdering. Der det avdekkes behandlingsbehov, vil deltakeren henvises videre. Dette synes som en nyttig studie der ulempe forbundet med deltakelse er begrenset til blodprøvetaking og den tid som medgår til undersøkelse. Av den grunn finner komiteen studien som forsvarlig å gjennomføre.

17 Det er imidlertid en rekke punkter som er uklart fremstilt i søknad og protokoll. Rekrutteringsprosedyren i Norge via den Tamilske forening og blant Tamiler bosatt på Sri Lanka er ikke beskrevet. Informasjonsskrivet er mangelfullt utformet. Det henvises blant annet til at alle resultater skal håndteres anonymt. Det gjøres oppmerksom på at dersom det foreligger en koblingsnøkkel er opplysningene å anse som avidentifiserte, og ikke anonyme. Det er videre ikke opplyst om at resultater fra den kliniske undersøkelsen skal tilbakeføres til deltakerens journal. Det er uklart hvilke spørreskjema om kosthold som skal inngå i prosjektet. Det er mangelfullt beskrevet hvordan blodprøver skal tas i prosjektet og om prøvene skal tas fra prikking i fingertuppen eller ved stikk i armen. Det forutsettes at det innhentes stedlig godkjenning på Sri Lanka for den delen av studien som skal gjennomføres der. Det bes om tilbakemelding på følgende merknader før det tas stilling til endelig godkjenning: 1. Det bes om en redegjørelse på hvordan deltakere skal rekrutteres til prosjektet. Dersom skriftlig informasjon skal benyttes utover informasjonsskrivet bes det om at dette fremlegges for vurdering. 2. Informasjonsskrivet må omarbeides, se REKs mal på våre hjemmesiderhttps://helseforskning.etikkom.no/ikbviewer/page/frister/malforinformasjonsskriv. 3. Det må i informasjonsskrivet tydelig fremkomme at opplysninger er avidentifiserte og skal tilbakeføres til journal. 4. Det bes om at spørreskjemaet som skal benyttes for registrering av kosthold innsendes for vurdering. 5. Det bes om en avklaring for hvordan blodprøver skal innsamles i prosjektet. Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet på fullmakt etter mottatt svar. Dokumentnummer: 2015/ /444 Motivasjonen i kontekst Prosjektsøknad Prosjektleder: Raluca Elvira Cojan Origosenteret, Origosenteret Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med denne studien er å undersøke samspillet mellom rusens funksjon og psykisk helse samt hvordan dette samspillet påvirker motivasjonen for endring blant pasienter i rusbehandling på Origosenteret. Motivasjonen ved behandling varierer, og det er ofte pasienter med psykiske plager som dropper ut fra behandlingen. Kunnskap om og forståelse av pasientens motivasjon i sammenheng med rusens funksjon og psykiske plager er derfor viktig for bedre forståelse av pasienten og en mer egnet tilnærming i rusbehandling. Det planlegges å inkludere deltakere i prosjektet blant rusavhengige frivillig innlagt til døgnbehandling ved origosenteret. Standardiserte måleverktøy som er planlagt anvendt i datasamlingen er The Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R) for å kartlegge psykisk helse samt The self-report Drug Use Disorders Identification Test(DUDIT-E) for å måle inntak av rusmidler og rusens funksjon. Pasienter med psykiske vansker har økt drop-out fra rusbehandling. I prosjektet skal motivasjon for endring utledes fra skjema for psykisk helse (SCL-90) og skjema for rusinntak og rusens funksjon (DUDIT-E). Det oppgis at funn vil føre til bedre forståelse av pasienten og en mer egnet tilnærming i rusbehandlingen. Etter komiteens syn er det vanskelig å ta stilling til søknaden i sin nåværende form. Den korte prosjektbeskrivelsen inneholder kun vagt beskrevne hypoteser. Det skal gjøres korrelasjoner og en

18 regresjonsanalyse, trolig med motivasjon som interessevariabel og helse og rusfunksjon som forklaringsvariabler, men det fremkommer ingen spesifikke forskningsspørsmål beskrevet i søknad eller den kortfattede prosjektbeskrivelsen. Videre er tidligere forskning ikke beskrevet. Et sted i søknaden oppgis det at designet er kvalitativt, et annet sted kvantitativt. Det opplyses videre at skjema ikke merkes med personidentifiserbare data, men samtidig opplyses det at koblingsnøkkel og opplysninger skal oppbevares hver for seg. Det virker som skjemaene fylles ut av alle, og at opplysninger også skal hentes fra journal. De deltagerne er alle pasienter på Origo senteret. Det er videre ikke lagt ved noe utkast til informasjonsskriv. I søknaden er det ikke drøftet hvorvidt det kan eksistere et eventuelt opplevet press om å samtykke for de aktuelle pasientene som alle er i behandling på prosjektleders arbeidssted. Ingen etiske betraktninger fremkommer av søknad eller prosjektbeskrivelse. Det framgår heller ikke av søknaden at prosjektleder eller andre medarbeiderne har forskerkompetanse. Det vises i den anledning til helseforskningslovens krav til forskerkompetanse hos prosjektleder, jf. 5 i Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning, som sier at «prosjektleder skal ha slik faglig og vitenskapelig kompetanse som det aktuelle forskningsprosjektet krever for en forsvarlig gjennomføring». På grunnlag av de ovenfor anførte merknadene kan ikke komiteen godkjenne prosjektet. Det må eventuelt utformes en ny søknad, og komiteen vil i så tilfelle anbefale søker å skrive denne i samarbeid med forskningskyndig person. En eventuell ny søknad må videre inneholde informasjonsskriv, og vedlegges en utfyllende protokoll som blant annet inneholder konkrete forskningsspørsmål, styrkeberegning samt en oppdatert oversikt over forskningsfeltet. Med hjemmel i helseforskningsloven 10 kan ikke komiteen godkjenne prosjektet slik det er framlagt. Det må eventuelt utformes en ny søknad. 2015/445 Karlegging av sammenhengen mellom snusbruk, forekomst av opptrukket tannkjøtt og missfarging av tenner blant åringer i Oppland, Hedmark, Østfold og Oslo Dokumentnummer: 2015/445-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Vibeke Ansteinsson Tannhelsetjenestens kompetansesenter Øst Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å undersøke sammenhengen mellom snusbruk og tilbaketrekking av tannkjøttet (retraksjon) samt misfarging av tenner og fyllinger hos ungdom som bruker snus. Blant ungdom antas det at omlag 20 % bruker snus. Bruk av snus i denne gruppen er sterkt økende. Blant snusbrukere opplever % retraksjon mot omlag 3 % blant ikke-snusere. Retraksjon medfører blottlegging av tannhalser, ising i tenner og over tid lokalt tannfestetap. Man planlegger å rekruttere ungdom som innkalles til rutinekontroll hos tannlege eller tannpleier ved utvalgte tannklinikker i Hedmark, Oppland, Oslo og Østfold. Informasjon om prosjektet vil sendes sammen med innkalling til kontroll. Det planlegges å inkludere minst 1748 deltakere. Deltakelse innebærer i tillegg til den kliniske undersøkelsen utfylling av spørreskjema om snusbruk og annen tobakksbruk samt spørsmål om sosioøkonomiske faktorer. Spørreskjema skal utfylles elektronisk via programvaren Questback på en bærbar PC. Ved den kliniske undersøkelsen registreres følgende opplysninger: Forandringer i slimhinne i forbindelse med plassering av snus Plakk Tannkjøttbetennelse (gingivitt) Visuell vurdering av farge på tenner/fyllinger Tilbaketrekning av tannkjøttet der snusen plasseres Kliniske parameter knyttet til studien skrives ned i et eget skjema. I de tilfellene tilbaketrekning av tannkjøtt observeres som kan skyldes snusbruk vil det også bli tatt kliniske bilder av tannkjøttet. På noen utvalgte klinikker vil det bli tatt prøver av bakterieflora i retraksjonsområde hos snusere og tilsvarende ikke-retrahert område på motsatt side i munnen, samt fra ikke-snusere (kontrollgruppe). Bakterieprøvene blir sendt til Forthsynth laboratoriet i USA for analyser. Deltakerne informeres om at de kan bli kontaktet for en oppfølgingsundersøkelse.

19 Etter komiteens vurdering fremstår prosjektet som forsvarlig å gjennomføre. Ulempene for den enkelte ved deltakelse er å anse som minimale og prosjektet kan potensielt frembringe ny kunnskap om effekten av snusbruk på tannhelse. Deltakerne må imidlertid ha mulighet til å reservere seg mot å bli kontaktet for oppfølgingsstudien. Komiteen ber derfor om at samtykkedelen i informasjonsskrivet revideres slik at man har to avkryssningsalternativer, ett for deltakelse i denne studien og ett for også å bli kontaktet igjen. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår om revisjon av informasjonsskrivet oppfylles. Det bes om at revidert informasjonsskriv innsendes til vårt arkiv. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven /446 Utviklingen av personlighetstrekket medmenneskelighet i barndommen og ungdomsårene Dokumentnummer: 2015/446-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Tilmann von Soest Psykologisk institutt Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å undersøke utvikling av personlighetstrekket «medmenneskelighet» hos en gruppe barn som har deltatt i åtte datainnsamlinger i en periode fra de var 18 måneder gamle frem til 18 årsalder i perioden 1993 til Til sammenligning med andre personlighetstrekk er det lite teoretisk og empirisk kunnskap om hvilke bakenforliggende individuelle og sosiale faktorer i barne- og ungdomsårene som bidrar til individuell variasjon i personlighetstrekket medmenneskelighet. Ettersom medmenneskelighetsdimensjonen er påvist å kunne predikere utfall ved ulike livsaspekter som helse, sosial tilpasning, psykopatologi, arbeids- og akademisk prestasjon samt ekteskapelig tilfredshet, er det viktig å identifisere hvilke faktorer som fungerer som forløpere til dette trekket. Studien «Trivsel og oppvekstkår - en longitudinell undersøkelse (TOPP)» (REK sør-øst saksnummer S og 2013/2052) har fulgt en stor gruppe barn gjennom barne- og ungdomsårene. Studien har åtte datainnsamlinger med brede og varierte

20 data, innsamlet fra barna var 18 måneder gamle og fram til 18 årsalder. Datainnsamlingen har skjedd i regi av Folkehelseinstituttet. Alle barna er i dag over 18 år gamle, og antall deltakere er 938. Potensielle utviklingsveier for medmenneskelighet skal undersøkes ved å se på interaksjonen mellom individuelle karakteristikker og sosiale faktorer over tid. Det skal ikke innhentes nytt informert samtykke for det foreliggende prosjektet. I søknaden er det anført at deltakelse i forskningsprosjektet gjennom den forholdsvis lange prosjektperioden har gitt deltakerne grunnlag for å vurdere egen deltakelse. Det er videre anført at det aktuelle prosjekt er innenfor formålet til TOPP-studien. Etter komiteens syn utgjør datainnsamlingen utført i TOPP-studien et verdifullt materiale som bør danne grunnlag for videre forskning. Komiteen har merket seg prosjektleders anførsel om at deltakerne er godt informert gjennom de ulike datainnsamlingene at det ikke er nødvendig å innhente et nytt samtykke, men finner likevel å stille som vilkår for godkjenning at det nye prosjektet bør omtales på nettsidene til Folkehelseinstituttet i forbindelse med oppdatert informasjon om TOPP-studien. Deltakere skal der gis informasjon om at de har mulighet for å trekke sitt samtykke til videre forskning ved å henvende seg til navngitt person. Komiteen har videre merket seg at Folkehelseinstituttet er aktive på sosiale medier som Facebook, Instagram og Twitter. Det bes om at det informeres om prosjektet også via disse mediene. Det forutsettes videre at koblingsnøkkel mellom personinformasjon og ID-nummer oppbevares i henhold til Folkehelseinstituttets retningslinjer, slik at forskerne utelukkende har tilgang til ID-nummer og opplysninger, og ikke koblingsnøkkelen. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Godkjenningen gjelder til anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK, jf. helseforskningsloven 11. Dokumentnummer: 2015/ /447 Påvirker sosial makt smerteopplevelse Prosjektsøknad Prosjektleder: Ingvild Seljeseth Handelshøyskolen BI