Rapport Revisjon forskning 1 Internrevisjonen Helse Øst 26.3.2007
Rapport nr. 15-2006 Revisjonsperiode August-oktober 2006 Virksomhet Rapportmottaker Kopi Rapportavsender Oppdragsgiver Revisor Administrerende direktør Administrerende direktør Helse Øst RHF Kontrollkomiteen Helse Øst RHF Internrevisjonen Helse Øst Styret i Helse Øst RHF v/styreleder Spesialrådgiver Øystein Krüger, Helse Øst RHF Internrevisor Karl-Helge Storhaug, Helse Øst RHF Leder internrevisjon Liv Todnem, Helse Øst RHF Innhold 1 Innledning...3 1.1 Bakgrunn, formål og målsetninger...3 1.2 Avgrensning, metode og vurderingskriterier...3 2 Resultatet av revisjonen...4 2.1 Organisering, ansvar og oppgaver...4 2.2 Systemer for planlegging, gjennomføring og oppfølging av prosjekter...5 2.2.1 Risikovurderinger og avvikssystemer...5 2.2.2 Planlegging, gjennomføring og oppfølging...6 3.2 Deltakere...7 3.3 Saksgang og rapportbehandling...8 Utformet av Internrevisjonen Helse Øst Side 2 av 8
1 Innledning 1.1 Bakgrunn, formål og målsetninger Revisjon av forskning er nedfelt i styrebehandlet revisjonsplan for internrevisjonen i Helse Øst (sak 016-2006). Formålet med revisjonen er på vegne av styret og administrerende direktør i Helse Øst RHF å se etter om helseforetaket har etablert og gjennomfører tilfredsstillende internkontroll (god virksomhetsstyring) i sin forskningsaktivitet. For å oppnå formålet har internrevisjonen lagt vekt på å belyse følgende: 1. Er forskningsvirksomheten ved (SAB) hensiktsmessig organisert, og er ansvar og oppgaver tydelig definert og nedfelt i styrende dokumenter? 2. Er det etablert systemer, prosedyrer og rutiner ved SAB som bidrar til at forskningsprosjekter planlegges, gjennomføres og følges på en tilstrekkelig og hensiktsmessig måte, herunder systemer for systematiske vurderinger av risiko og avviksbehandling i forskningsarbeidet? Internrevisjonen har også som mål at revisjonen skal bidra til forbedringer og økt læring om internkontroll. 1.2 Avgrensning, metode og vurderingskriterier Prosessen for planlegging, gjennomføring og rapportering av forskningsprosjekter ved SAB kan i grove trekk sammenfattes i 5 steg: Steg 1 - Ide om forskningsprosjekt, utforming av prosjektsøknad til RHF Steg 2 - Behandling av søknader/tildeling av forskningsmidler fra RHF Steg 3 - Detaljplanlegging av forskningsprosjekt, prosjektorganisering, m.v. Steg 4 - Gjennomføring av forskningsprosjekt, faglig og administrativ oppfølging Steg 5 - Ferdigstillelse av forskningsprosjekt, rapportering internt og til RHF Revisjonen ved SAB har vært avgrenset til å se nærmere på forhold knyttet til steg 1, 3, 4 og 5, dvs. systemer og prosedyrer for å planlegge og sette i verk forskningsprosjekter, samt følge opp og ha styring og kontroll med gjennomføring av disse frem til prosjektet avsluttes. Revisjonen har ikke omfattet steg 2, og er derfor ikke nærmere omtalt i rapporten. Til grunn for internrevisjonens arbeid ligger dokumentstudier, gjennomgang av utvalgte forskningsprosjekter, herunder samtaler med prosjektlederne for disse, og samtaler med foretaksledelsen, leder av SABs forskningsutvalg og forskningsleder ved Medisinsk avdeling. Videre bygger revisjonen på SAB sin tilbakerapportering på brev fra RHF av 23.2.2006. Vurderingskriteriene bygger på krav og føringer til internkontroll nedfelt i Forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten av 20.12.2002 (Internkontrollforskriften), Driftsavtale inngått mellom og Helse Øst RHF 27.3.2006 (Driftsavtalen) og Protokoll fra foretaksmøte i 9.2.2006 (Foretaksprotokollen). Utformet av Internrevisjonen Helse Øst Side 3 av 8
2 Resultatet av revisjonen 2.1 Organisering, ansvar og oppgaver Etter Internkontrollforskriftens 4, skal helseforetakene ha etablert og dokumentert internkontroll som bl.a. viser hvordan virksomheten er organisert og hvordan ansvar, oppgaver og myndighet er fordelt. Videre er det i Driftsavtalen nedfelt at ansvaret for forskningsvirksomheten skal ligge i styringslinjen. Det er også stilt krav om etablering av forskningsutvalg, men det er ikke nærmere definert hvordan disse skal innplasseres organisatorisk sett. På tidspunktet for gjennomføringen av revisjonen, var SAB i ferd med å endre organiseringen av forskningsvirksomheten. Ansvaret var tidligere lagt til avdeling for Forskning og Strategi. Etter omorganiseringen ved sykehuset er ansvaret lagt direkte under administrerende direktør. I november 06 har SAB etablert forskningsutvalg i tråd med føringene fra Helse Øst RHF. Gjennomgangen viste at ansvars- og oppgavefordeling for forskningsvirksomheten internt ved Medisinsk avdeling var dokumentert, men at tilsvarende dokumentasjon for øvrige avdelinger ved sykehuset i liten grad var utarbeidet. I Driftsavtalen er det nedfelt at ansvaret for forskningsvirksomheten er et systemansvar som er lagt til helseforetaket som organisasjon. I praksis må administrerende direktør eller den som er delegert myndighet, stå som øverste ansvarlig for forskningen som gjennomføres. Videre er det nedfelt krav om at medisinsk og helsefaglig forskning skal organiseres som forskningsprosjekter og at disse skal ledes av kvalifiserte prosjektledere med det daglige ansvaret. Gjennomgangen viste at forskningsarbeidet organiseres i prosjekter og at det faglig arbeidet i prosjektene til daglig ledes av prosjektledere med forskningskompetanse. Dette er i tråd med kravene i Driftsavtalen. Det meste av forskningsvirksomheten ved SAB finner sted i Medisinsk avdeling, hvor det er tilsatt overlege med funksjon som forskningsleder. Gjennomgangen viste at deler av forskningen ved Medisinsk avdeling finansieres gjennom midler fra stiftelsen Indremedisinsk forskningsfond av 1987 (heretter stiftelsen). Stiftelsen er en juridisk selvstendig enhet som påtar seg oppdragsforskning primært innenfor legemiddelområdet. I følge styrelederen dekker stiftelsen pr i dag lønn for 2,8 årsverk fordelt på 5 personer som er tilsatt ved Medisinsk avdeling. Stiftelsens styreformann er identisk med forskningsleder ved Medisinsk avdeling, og flere av stiftelsens styremedlemmer er ansatte fra denne avdelingen. Gjennomgangen viste at stiftelsen er registrert i Brønnøysundregistrene. Det foreligger dokumentasjon på at godkjent årsregnskap for regnskapsårene 2004 og 2005 er mottatt. Av styrets beretning for 2005 fremgår det at stiftelsen i 2005 hadde en egenkapital på kr 6,1 mill kroner (mot 6,6 mill kroner i 2004). I revisjonsmøtene ble det belyst at stiftelsen over en lengre periode har søkt å formalisere samarbeidet med sykehuset. Pr dato er det i følge forskningslederen lagt opp til å inngå skriftlig samarbeidsavtale, og det er forutsatt at også administrerende direktør ved sykehuset skal være styremedlem i stiftelsen. Forholdet mellom stiftelsen og sykehuset reiser flere prinsipielle, juridiske og praktiske problemstillinger som det etter internrevisjonens vurdering er viktig å belyse ytterligere: Utformet av Internrevisjonen Helse Øst Side 4 av 8
1. Stiftelsen påtar seg på selvstendig juridisk og økonomisk grunnlag, forskningsoppdrag for legemiddelindustrien. Inntektene fra forskningsoppdragene kanaliseres inn til SAB, primært for å dekke lønnsutgifter til stipendiater. Imidlertid benyttes SABs infrastruktur for å gjennomføre oppdragsforskningen. Dette skjer i forståelse med SABs ledelse, men uten at det er regulert i avtale. Dette reiser flere spørsmål som må avklares: Har SAB reell styring og kontroll med hvilke forskningsaktiviteter som prioriteres ved Medisinsk avdeling, og er det eventuelt fare for at prioriteringene ved avdelingen ikke underbygger forskningsstrategien til Helse Øst, slik det er stilt krav om i driftsavtalen? Har SAB i tilstrekkelig grad sikret sine interesser gjennom avtaler? Er det balanse mellom inntektene som stiftelsen generer til SAB og de kostnadene som de påfører sykehuset gjennom bruk av infrastrukturen til oppdragsforskningen? Hvordan regnskapsføres midler fra stiftelsen i SABs regnskap? 2. Ledere og sentrale personer ved sykehuset, særlig Medisinsk avdeling, utgjør også ledelsen i stiftelsen. Også dette forhold reiser enkelte spørsmål som må avklares: Hvordan ivaretar SAB nødvendige krav til habilitet? Hvordan sikres det at retningslinjer for bierverv, eventuelle etiske retningslinjer for SAB og personalreglementet etterleves? Anbefalinger Internrevisjonen anbefaler at SAB foretar en vurdering av problemstillingene over, og at det utarbeides en konkret tiltaksplan for å sikre at eventuelle sider ved organiseringen av stiftelsen i forhold til sykehuset som ikke måtte være i samsvar med lov- og regelverk og krav/føringer i driftsavtalen og foretaksprotokollen, blir brakt i orden. 2.2 Systemer for planlegging, gjennomføring og oppfølging av prosjekter 2.2.1 Risikovurderinger og avvikssystemer Av Internkontrollforskriftens 4 følger det at helseforetakene skal skaffe oversikt over områder i hvor det er fare for svikt eller mangel på oppfyllelse av myndighetskrav. Dette innebærer i praksis krav om risikovurderinger. For å håndtere risiko er det også nødvendig å ha et system for avviksregistrering og -behandling. SAB har i svar på brev fra RHF av 23.2.2006 opplyst at det ikke er etablert spesifikke ordninger for systematiske risikovurderinger av forskningsprosjektene. Dette ble også bekreftet på tidspunktet for gjennomføringen av revisjonen. Gjennomgangen viste imidlertid at det er inntatt prosedyrer for risikovurderinger av informasjonssikkerheten i prosjektene. Ut fra internrevisjonens syn kan det være hensiktsmessig å anvende systematiske risikovurderinger i planleggingen, gjennomføringen og oppfølgingen av forskningsarbeidet. Prinsippene for risikovurderinger som er inntatt i prosedyrene for informasjonssikkerhet, kan overføres til andre områder som for eksempel etterlevelse av lover og regler, kvalitet og sikkerhet i gjennomføringen av prosjektene, etikk, publisering, fremdrift og resultatoppnåelse. Gjennomgangen viste at SAB ikke foretar systematiske og helhetlige vurderinger av eventuell fare for svikt eller mangel på oppfyllelse av krav/føringer innenfor forskningsområder. Det var heller ikke etablert systemer for å registrere og behandle avvik, utover forhold som vedrører eventuell pasientbehandling som skjer som del av forskningsprosjektene. Etter internrevisjonens syn er det viktig at avvikssystemene bygges ut slik at de dekker alle vesentlige deler av forskningsprosjektene. Utformet av Internrevisjonen Helse Øst Side 5 av 8
Anbefalinger Internrevisjonen anbefaler at SAB vurderer å innføre systematiske risikovurderinger. Det bør vurderes tatt i bruk en enkel metode for å kartlegge og vurdere faktorer som kan hindre at forskningsprosjektets mål oppfylles. Metodene bør dokumenters som del av SAB sitt kvalitetssystem. Internrevisjonen anbefaler også at SAB utvider avvikssystemene som allerede eksisterer innenfor enkelte andre områder. 2.2.2 Planlegging, gjennomføring og oppfølging Av Internkontrollforskriftens 4 følger det at foretaket skal utvikle, iverksette, kontrollere, evaluere og forbedre nødvendige prosedyrer, instrukser, rutiner eller andre tiltak for å avdekke, rette opp og forebygge overtredelse av lov- og regelverk. Dette kravet er også nedfelt i Driftsavtalen mellom SAB og RHF, hvor det fremgår at regler og retningslinjer innenfor forskningsområdet skal inngå i foretakets internkontroll. Det er videre nedfelt at dette gjelder i forhold til planlegging/godkjenning, gjennomføring og publisering eller offentliggjøring av medisinsk og helsefaglig forskning. I Driftsavtalen er det også nedfelt at helseforetakene forutsettes å følge opp nasjonalt system for måling av forskningsresultater og bidra til etablering av felles retningslinjer, registreringspraksis og kvalitetssikring av grunnlagsdata. Det er også krav om forskningsregnskap. Gjennomgangen viste at det ved Medisinsk avdeling var utarbeidet prosedyrer og retningslinjer for å sikre at det innhentes nødvendige godkjenninger for oppstart av forskningsprosjekter. Herunder for behandling av personopplysninger og opprettelse av forskningsbiobanker. På tidspunktet for gjennomføringen av revisjonen var det i liten grad tilsvarende kvalitetssikringsprosedyrer ved øvrige avdelinger ved helseforetaket. Gjennomgangen viste også at SAB hadde prosedyrer og rutiner for oppfølging og rapportering av budsjett. For budsjettering, bruk og oppfølging av midler, gjelder de generelle økonomirutinene ved SAB. Internrevisjonen har fått bekreftet at det opprettes unike prosjektnumre og føres regnskap for hvert enkelt forskningsprosjekt som omfatter alle kostnader relatert til prosjektet. Gjennomgangen viste i tillegg at det er etablert et eget serverområde for lagring av forskningsdata, men at det ikke er prosedyrer for endring og sletting av innsamlede opplysninger. Etter internrevisjonens vurdering kan dette medføre risiko for manglende fullstendighet, gyldighet og integritet for forskningsdata. Utover dette hadde SAB i liten grad utarbeidet og satt i kraft prosedyrer, instrukser, rutiner som viser hvordan forskningsarbeidet skal gjennomføres og følges opp. For eksempel var det ikke utarbeidet prosedyrer for å vurdere om det er forsikringsdekning for pasienter og/eller andre deltakere i forskningsprosjekter. Det var heller ikke utarbeidet prosedyrer og retningslinjer som viser hvem som skal ha ansvar for å kvalitetssikre artikler som skal publiseres, samt se til at reglene for medforfatterskap etterleves. Etter internrevisjonens syn er dette utilstrekkelig for å oppfylle kravene i Driftsavtalen. Det bør i det minste vises til relevant dokumentasjon som beskriver hvordan arbeidet bør skje. Internrevisjonen kan her for eksempel vise til Forskningshåndbok Fra ide til publikasjon. 1 1 Karin C. Lødrup Carlsen og Annetine Staff m.fl. Ullevål universitetssykehus HF, 2005. Utformet av Internrevisjonen Helse Øst Side 6 av 8
Anbefalinger Internrevisjonen anbefaler at SAB utarbeider prosedyrer og retningslinjer som dekker alle faser ved forskningsprosjektene (planlegging, gjennomføring og publisering), og at slike implementeres ved alle avdelinger i helseforetaket. 3 Vedlegg 3.1 Informasjon Driftsavtale inngått mellom og Helse Øst RHF 27.3.2006 Protokoll fra foretaksmøte i 9.2.2006 Brev fra Helse Øst RHF av 23.2.2006 og sitt svarbrev til dette Forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten av 20.12.2002 Personopplysningsloven, helseregisterloven og biobankloven, alle m/forskrifter Foiler presentasjon av Indremedisinsk Forskningsfond av 1987 og Forskningsenheten ved Medisinsk avdeling ved v/arnljot Tveit 14.11.2006, herunder: o Statutter for stiftelsen Indremedisinsk Forskningsfond av 1987 o Utkast til Avtale om samarbeid inngått mellom og Indremedisinsk Forskningsfond av 1987 o Revisjonsberetninger og styreberetninger for fondet fra 2004 og 2005 Div korrespondanse mellom internrevisjonen og Prosjektdokumentasjon for utvalgte forskningsprosjekter 3.2 Deltakere Møte 22.9.2006 Øystein Dolva, direktør avdeling for Forskning og Strategi Arnljot Tveit, overlege/forskningsleder Medisinsk avdeling / styreleder stiftelsen Indremedisinsk Forskningsfond av 1987 Bror Just Andersen, forsker avdeling for Forskning og Strategi Wender Figved, lege Ortopedisk avdeling Møte 14.11.2006 Erik Omland, administrerende direktør Elisabeth Kaasa, divisjonsdirektør Kirurgi Marit Eskeland, divisjonsdirektør Medisin Bjørn Rishovd Rund, divisjonsdirektør Psykisk Helse Vegard Dahl, avdelingssjef Anestesi/Intensiv avdeling Tom Gerner, avdelingssjef Kirurgisk avdeling Arnljot Tveit, overlege/forskningsleder Medisinsk avdeling / styreleder stiftelsen Indremedisinsk Forskningsfond av 1987 Utformet av Internrevisjonen Helse Øst Side 7 av 8
3.3 Saksgang og rapportbehandling Saksgang Mottaker Dato Utsendelse av rapportutkast Administrerende direktør Erik Omland, 29.1.2007 Leder av forskningsutvalget Vegard Dahl, Tilbakemelding fra HF Internrevisjonen Helse Øst 13.2.2007 Anmodning om fastsettelse Leder av forskningsutvalget Vegard Dahl 1.3.2007 av dato for ferdigstillelse av gjennomgang knyttet til Indremedisinsk Forskningsfond av 1987 Tilbakemelding fra HF Internrevisjonen Helse Øst 27.3.07 Endelig revisjonsrapport til besvarelse og fremleggelse for styret ved SAB Fremleggelse for KK Helse Øst RHF Fremleggelse for styret Helse Øst RHF Administrerende direktør Erik Omland, Kopi til: Fagdirektør medisin og helsefag Folke Sundelin, Helse Øst RHF Administrerende direktør Bente Mikkelsen, Helse Øst RHF Kontrollkomiteens medlemmer Styrets medlemmer 27.3.2007 Bes behandlet i styremøte for SAB 31.5.2007 Orientert 16.2 Inkludert i oppsummering sak 1.2.2007 på generelt grunnlag Utformet av Internrevisjonen Helse Øst Side 8 av 8