Rapport Martina Hansens Hospital Revisjon av etterlevelsen av gjeldende retningslinjer forskrivning, kjøp og fakturering av TNF-hemmere og andre

Transkript

1 Rapport Martina Hansens Hospital Revisjon av etterlevelsen av gjeldende retningslinjer forskrivning, kjøp og fakturering av TNF-hemmere og andre biologiske betennelsesdempende legemidler innen revmatologi, gastroenterologi og dermatologi Konsernrevisjonen Helse Sør-Øst

2 Rapport nr. 15/2009 Revisjonsperiode Januar 2009 Virksomhet Rapportmottaker Kopi (av endelig rapport) Rapportavsender Oppdragsgiver Revisor Martina Hansens Hospital Administrerende direktør Martina Hansens Hospital Administrerende direktør Helse Sør-Øst RHF Revisjonskomiteen Helse Sør-Øst RHF Konsernrevisjonen Helse Sør-Øst Styret i Helse Sør-Øst RHF Astrid Johnsen Liv Todnem Innhold 1. SAMMENDRAG METODE OG VURDERINGSKRITERIER NASJONALE RETNINGSLINJER OM FORSKRIVNING AV TNF- HEMMERE FAKTABESKRIVELSER AV RETNINGSLINJENE SITUASJONEN VED MARTINA HANSENS HOSPITAL NÆRMERE OM UNDERSØKTE FORHOLD OG VURDERINGSKRITERIER BRUK AV REGIONALE INNKJØPSAVTALER FAKTABESKRIVELSER AV RETNINGSLINJENE SITUASJONEN VED MARTINA HANSENS HOSPITAL NÆRMERE OM UNDERSØKTE FORHOLD OG VURDERINGSKRITERIER FAKTURERING REGIONALE OG LOKALE PROSEDYRER HVORDAN ER FORHOLDENE PÅ MARTINA HANSENS HOSPITAL NÆRMERE OM UNDERSØKTE FORHOLD OG VURDERINGSKRITERIER MÅLGRUPPER OG SAKSGANG MÅLGRUPPER SAKSGANG OG RAPPORTBEHANDLING...10 Utformet av Konsernrevisjonen Helse Sør-Øst Side 2 av 10

3 1. Sammendrag Administrerende direktør i Helse Sør-Øst RHF har bedt internrevisjonen om å bistå med en revisjon på området legemidler innenfor gruppen TNF-hemmere. Behovet for denne revisjonen er kommet etter innspill fra de administrerende direktørene i foretaksgruppen med bakgrunn i endret finansieringsordning i 2006 og dermed økte kostnader innenfor området. Revisjonskomiteen har i møte 21.mai 2008 gitt tilslutning til at konsernrevisjonen (tidligere internrevisjonen) påtar seg dette oppdraget. De overordnede målsettingene for revisjonen vil være å se etter om det er etablert tilfredsstillende internkontroll innenfor området høykostlegemidlene TNF- hemmere. I tillegg er det en overordnet målsetting gjennom revisjonen å bidra til læring og forbedring. Spesifikt vil dette omfatte kartlegginger og vurderinger av 3 delmål: Implementering og oppfølging av nasjonale retningslinjer med hensyn til rutiner for oppstart og oppfølging av pasientbehandling med TNF-hemmere og andre biologiske betennelsesdempende legemidler innen revmatologi, gastroenterologi og dermatologi. Etterlevelse av regionale innkjøpsavtaler for kjøp av legemidlene TNF-hemmere og andre biologiske betennelsesdempende midler med bakgrunn i anbefalinger for 1. og 2. valg utarbeidet av LIS spesialistgruppe for biologiske legemidler 25. februar Faktureringsordninger og avtaler. Formålet med revisjonen ved Martina Hansens Hospital har vært å kartlegge hvorvidt det er iverksatt tiltak for å sikre at forskrivning, innkjøp og fakturering av høykostlegemidlene TNFhemmere og andre biologiske betennelsesdempende legemidler innen revmatologi, gastroenterologi og dermatologi (heretter også forkortet til TNF-hemmere), skjer i henhold til retningslinjer nasjonalt, regionalt og lokalt. Sammendrag observasjoner ved revisjonen Revisjonen viste at det i forhold til de 3 delmålene som har blitt belyst er forbedringsmuligheter innenfor de deler som fremgår av tabellen nedenfor. Vi viser til beskrivelse av kategorisering i kapittel 2 samt mal for utarbeidelse av handlingsplan for forbedring. Delmål Spørsmål som er belyst Kategori anbefalinger 1 5. De lokale retningslinjene gir tilstrekkelig informasjon om hvordan kravene i de nasjonale retningslinjene relatert til godkjenning og vedtaksfrist skal Tiltak vurderes gjennomføres og dokumenteres Anbefalingene er lett tilgjengelige i foretakets styringssystem Tiltak vurderes 3. Anbefalingene er kommunisert som gjeldende for sykehuset Tiltak vurderes 5. Etterlevelse av anbefalingene følges opp Tiltak vurderes Utformet av Konsernrevisjonen Helse Sør-Øst Side 3 av 10

4 2 Metode og vurderingskriterier Revisjonen er gjennomført etter en kvalitativ og kvantitativ metode basert på innhenting av svar på konkrete spørsmål fra 5 målgrupper i sykehuset (ledelse, leder av legemiddelkomiteen, overleger, økonomi og sykehusapoteket), gjennomgang av tilhørende dokumentasjon, stikkprøvekontroll av et utvalg anonymiserte journaler og fakturaer med tilhørende kopi av resepter. I tillegg er det gjennomført samtaler med respondentene. Revisjonen er metodisk innrettet for å undersøke og vurdere om Martina Hansens Hospital i tilstrekkelig grad har en internkontroll som sikrer etterlevelse av retningslinjer og prosedyrer som er besluttet for området nasjonalt, regional eller lokalt nasjonale samt styring og kontroll med egen virksomhet innefor forskrivning, kjøp og fakturering av TNF- hemmere. Vurderingskriterier hva ser vi etter? Krav om internkontroll er basert på de samme krav som er gitt til statlige virksomheter. Til grunn for definisjoner og beskrivelser av internkontrollens innhold, ligger ankerkjente rammeverk for intern kontroll og helhetlig risikostyring. Helhetlig intern kontroll består av fire hovedelementer: Følge opp Tiltak for å ha styring og kontroll Etablere målsettinger Identifisere og vurdere risiko Internt miljø Figur 4 Elementer i helhetlig internkontroll Ved kartlegging og vurdering av om Nasjonale retningslinjer og rutiner for oppstart og oppfølging av pasientbehandling med TNF-hemmere etterleves Anbefalinger fra LIS spesialistgruppe og regionale innkjøpsavtaler etterleves Regionale og lokale avtaler for fakturering etterleves er det lagt vekt på følgende elementer i et internkontrollperspektiv: Internt miljø organisering, rolle, ansvar og myndighet Kjennetegnes ved at det er klart uttalt hvem som har ansvar for å sikre at de nasjonale retningslinjene implementeres og etterleves. Det er klart uttalt hvem som har ansvar for å sikre at anbefalinger fra LIS og regionale innkjøpsavtaler blir implementert og etterleves. Det er klart uttalt hvem som har ansvar for å sikre at regionale og lokale avtaler for Utformet av Konsernrevisjonen Helse Sør-Øst Side 4 av 10

5 fakturering er gjort kjent og etterleves. Ledelsen uttrykker forventninger om etterlevelse og kommuniserer sine holdninger. Mål og risikovurdering Kjennetegnes ved bevissthet om mål og risiko for å nå de mål som er satt. Mål om økonomisk balanse danner grunnlaget for den vurdering som har bidratt til at området revideres. Andre mål relatert til riktig prioritering, stimulere til økt priskonkurranse og unngå uheldig forbruksvridning og risiko i forhold til måloppnåelse vil bli drøftet i et regionalt perspektiv når revisjonene skal oppsummeres. Tiltak for å styring og kontroll Kjennetegnes ved at det iverksettes tiltak for å oppnå tilstrekkelig styring og kontroll med området, her; Oppfølging Nasjonale retningslinjer operasjonaliseres lokalt gjennom lokale retningslinjer eller prosedyrer som tydelig angir hvordan forskrivning og oppfølging skal foretas og dokumenteres, samt hvordan eventuelle avvik skal registreres/dokumenteres. Videre er det lagt til grunn at de lokale retningslinjene/prosedyrene skal være kommunisert til berørte parter samt være lett tilgjengelig ved behov. Anbefalingene fra spesialistgruppen er gjort tilgjengelig for de ansatte sammen med de regionale avtalene. Det er kommunisert hvordan anbefalingene skal brukes for å sikre etterlevelse. samt hvordan eventuelle avvik skal registreres/dokumenteres. Regionale og lokale avtaler for fakturering er gjort tilgjengelig for de ansatte. Prosedyrer for området er kommunisert til berørte parter og er tilgjengelig ved behov. Det registreres styringsdata relatert til forskrivning, nye og eventuelle endring i pågående behandling slik at det er mulig å budsjettere fremtidige kostnader. Kjennetegnes ved at det er iverksatt tiltak som sikrer oppfølging av implementering, etterlevelse og vurdering av effekt ved behandling av TNF-hemmere. Det er lagt opp løpende oppfølging av etterlevelse av anbefalingene fra LIS spesialistgruppe. Det er lagt opp løpende oppfølging av etterlevelse av avtalene for fakturering. Hver av problemstillingene som er kartlagt og vurdert er tilordnet en av tre følgende kategorier i forhold til hvor god internkontrollen vurderes å være og hvor tiltak prioriteres: : Tiltak anbefales vurdert: Det er ikke identifisert vesentlige svakheter Det er identifisert visse svakheter i internkontrollen som kan svekke effektiv gjennomføring av aktiviteter/prosesser, og som innebærer moderat risiko for at fastsatte mål ikke oppnås som forutsatt. Utformet av Konsernrevisjonen Helse Sør-Øst Side 5 av 10

6 Tiltak anbefales: Det er identifisert svakheter i internkontrollen som vurderes vesentlig i forhold til effektiv gjennomføring av aktiviteter/prosesser, samtidig som de svekker muligheten for at fastsatte mål oppnås som forutsatt. På basis av de vurderingene som fremkommer for hver av de 3 delmålene i denne rapporten er det utarbeidet anbefalinger til tiltak som foretaket må besvare i form av en handlingsplan for tiltak. Dialog og samhandling i forbedringsarbeidet Funn og observasjoner fra revisjonen er verifisert i plenum med representanter fra de ulike målgruppene. Kategoriseringen av alvorlighetsgrad i funnene gjort i felleskap med sykehusets representanter. For å skape varige forbedringer på området vil Konsernrevisjonen understreke betydningen av at sykehuset fokuserer på relevante deler av internkontrollsystemet og tiltak rettet inn mot de forhold som er belyst i rapporten. Sykehuset bes sette opp den handlingsplan som viser de tiltak man mener vil skape varige forbedringer i forhold til området, med angivelse av ansvarlig samt frist for gjennomføring. Spørsmål som er belyst Anbefaling Handlings plan Frist Ansvar 3 Nasjonale retningslinjer om forskrivning av TNF- hemmere I kapittel 3 beskrives hovedhensikten med retningslinjene 3.1, hvordan Martina Hansens Hospital har innrettet seg i forhold til implementering som skal sikre etterlevelse 3.2, og kartlegging og vurdering av undersøkt problemstilling i Faktabeskrivelser av retningslinjene Nasjonale faglige retningslinjer for bruk av TNF-α hemmere og andre biologiske betennelsesdempende legemidler innenfor revmatologi, gastroenterologi og dermatologi IS 1478 ble utgitt juni Retningslinjene er utarbeidet av et utvalg bestående av spesialister fra ulike fagmiljøer innen revmatologi, gastroenterologi og dermatologi. Retningslinjene skal ivareta pasientperspektivet med hensyn til prioritering og likeverd i behandlingstilbudet. Riktig prioritering er en av HODs målsettinger til endringene i finansieringssystemet for behandling med biologisk betennelsesdempende legemidler innen revmatologi, gastroenterologi og dermatologi. Utformet av Konsernrevisjonen Helse Sør-Øst Side 6 av 10

7 3.2 Situasjonen ved Martina Hansens Hospital Martina Hansens Hospital forskriver kun TNF-hemmere innenfor revmatologi. Sykehuset har ikke eksakte data på hvor mange nye pasienter som ble behandlet med TNF-hemmere i eller i første halvår i Det oppgis å være ca 1000 pasienter som totalt behandles med TNF hemmere ved sykehuset. Rett til å forskrive TNF-hemmere er klart definert og de som forskriver er kjent med de nasjonale retningslinjene. De nasjonale retningslinjene finnes på Internett, men de var ikke kommunisert i styringslinjen. Det er de nasjonale retningslinjene som benyttes. Lokal praktisering av disse er ikke beskrevet. Beskrivelse av at beslutning (vedtak) om oppstart behandling er foretatt i samråd med annen spesialist (i regelmessig møte) skal dokumenteres i journal. Av og til møter privatpraktiserende revmatologer også opp med pasient til vurdering av vedtak om oppstart behandling. Sykehuset har et fagmiljø og regelmessige møter avholdes hver 14 dag mht oppstart. Avdelingens leger er tilstede, minimum 2 revmatologer. I oppfølging av behandlingen benyttes DAS - score skjema som signeres elektronisk i DIPS. 3.3 Nærmere om undersøkte forhold og vurderingskriterier Internrevisjonen har stilt spørsmål til ansatte innen relevante målgrupper i foretaket relatert til i kunnskap, implementering, bruk og oppfølging av etterlevelse i relasjon til de nye retningslinjene i perioden fra april I tillegg er det foretatt stikkprøvekontroll av 20 anonymiserte journaler. Stikkprøven viste at i 18 av 20 journaler var beslutning om oppstart behandling dokumentert i tråd med retningslinjene. Oversikt over problemstillingene og hvilken kategori de er vurdert å falle inn i, fremgår av tabellen under. Spørsmål som er belyst 1. Rett til å forskrive TNF-hemmere er klart definert og i henhold til retningslinjene. 2. De som har rett til å forskrive TNF-hemmere er kjent med de nasjonale tretningslinjene 3. De nasjonale retningslinjene er gjort kjent i foretaket og finnes lett tilgjengelig. 4. Det er utarbeidet lokale retningslinjer for oppstart av behandling i tråd med de nasjonale retningslinjene 5. De lokale retningslinjene gir tilstrekkelig informasjon om hvordan kravene i de nasjonale retningslinjene relatert til godkjenning og vedtaksfrist skal gjennomføres og dokumenteres. 6. Det er etablert et fagmiljø for vurdering av behandlingsrespons og seponering 7. Vurdering av behandlingseffekten er dokumentert på en hensiktsmessig måte. Tabell 1 Anbefalinger Tiltak vurderes med hensyn til om lokal rutine bør beskrives. 4 Bruk av regionale innkjøpsavtaler I kapittel 4 beskrives intensjonen med inngåelse av regionale innkjøpsavtaler og anbefalinger fra LIS spesialistgruppe 4.1, hvordan foretaket har innrettet seg i forhold til implementering og etterlevelse av de regionale innkjøpsavtalene og spesialistgruppens anbefalinger 4.2, og hvilke revisjonshandlinger som er gjennomført for å undersøke dette 4.3, og funn Faktabeskrivelser av retningslinjene Det er inngått regionale innkjøpsavtaler for kjøp av legemidlene TNF- hemmere og andre biologiske Utformet av Konsernrevisjonen Helse Sør-Øst Side 7 av 10

8 betennelsesdempende midler. Anbudskonkurransen ble gjennomført av LIS på oppdrag fra RHFene. LIS spesialistgruppe har innstilt på 1. og 2. valg på bakgrunn av pris for de aktuelle indikasjonene innen fagområdene: Revmatologi, gastroenterologi og dermatologi, datert 25.februar Anbudskonkurransen er et virkemiddel for å øke priskonkurransen mellom de ulike leverandørene av biologisk betennelsesdempende legemidler innen revmatologi, gastroenterologi og dermatologi. Å stimulere til økt priskonkurranse var en av målsettingene for endret finansieringsordning. Mandat for inngåelse av innkjøpsavtalen er gitt av direktørene i RHF ene 22.oktober 2007 og resultatet av avtaleinngåelsen er presentert på direktørmøte 27.mars Det er lagt til grunn fra direktørenes side at anbefalingene utarbeidet av LIS spesialistgruppe skal gjelde som instruks i foretakene og sykehusene. For øvrig gjelder det at regionale innkjøpsavtaler i helseforetaksgruppen for legemidler skal benyttes av alle helseforetakene og sykehusene på lik linje med andre regionale avtaler. Dersom det må avvikes fra anbefalingene som er lagt til grunn for avtalene, skal avviket begrunnes og dokumenteres. 4.2 Situasjonen ved Martina Hansens Hospital Ved Martina Hansens Hospital er anbefalingene fra spesialistgruppen kjent på avdelingen via LIS, og nå i 2009 via legemiddelindustrien. Alle som forskriver TNF-hemmere i sykehuset er kjent med anbefalingene og hvor disse finnes..det fremgår ingen klar styringsinformasjon i forhold til krav til etterlevelse av anbefalingen fra LIS spesialistgruppe. Informasjon gitt legene er kommet fra LIS og nå i 2009 også fra legemiddelindustrien. Fagmiljøet har oppfattet anbefalingene som et hovedprinsipp som skal etterleves. Det er oppgitt å være et avvik på 20 %. Test av 20 journaler viser at valg av legemiddel er i tråd med 1. valg av legemiddel. Det er imidlertid noen avvik (5 av 20) fra dette hvor 4 er begrunnet i journal. I spørreundersøkelsen oppgis det at man avviker noe fra anbefalingene. 4.3 Nærmere om undersøkte forhold og vurderingskriterier Internrevisjonen har stillet spørsmål til ansatte innen relevante målgrupper i foretaket relatert til hvorvidt anbefalingene fra LIS spesialistgruppe var implementert og ble etterlevd. I forbindelse med stikkprøvekontroll på 20 anonymiserte journaler har vi sjekket om anbefalingene er fulgt. Der vi har funnet avvik fra anbefalingene har vi sjekket om det er begrunnet og dokumentert hvorfor annet legemiddel er valgt. Oversikt over spørsmålene som er belyst og hvilken kategori de er vurdert å falle inn i med hensyn til tiltak for forbedring, fremgår av tabellen under. Spørsmål som er belyst Anbefalinger 1. Kjennskap til anbefalingene utarbeidet av LIS s spesialistgruppe. 2. Anbefalingene er lett tilgjengelige i foretakets styringssystem 3. Anbefalingene er kommunisert som gjeldende for sykehuset Tiltak vurderes i forhold til kommunikasjon av anbefalingene gjennom styringslinjen 4. Anbefalingene praktiseres 5. Etterlevelse av anbefalingene følges opp Tiltak vurderes i forhold til ledelsesmessig oppfølging og bruk av styringsdata. 6. Avvik fra anbefalingene dokumenteres i journalen Tabell 2 Oversikt over problemstillinger og tiltakskategorier Utformet av Konsernrevisjonen Helse Sør-Øst Side 8 av 10

9 5 Fakturering I kapittel 5 beskrives hovedpunktene i Avtale mellom RHF og Apotekforeningen, og justert avtale Regionale og lokale prosedyrer Oppgjørsavtalen mellom Apotekforeningen på vegne av alle apotek i Norge og RHF ene på vegne av alle HF i Norge, private sykehus med avtale m.v. regulerer det økonomiske oppgjøret mellom helseforetak/sykehus og apotek for de legemidler som omfattes av avtalen. Apoteket skal kontrollere at utlevert legemiddel omfattes av avtalen og at resepten er datert og påført legens ID nr, navn, helseforetak/privat sykehus eller privatpraktiserende legespesialist i henhold til oversikt vedlagt avtalen. Fakturavedlegget skal vise det enkelte ekspederte legemiddel herunder antall, pakningsstørrelse og pris. I tillegg skal faktura inneholde rekvirentens navn og ID nummer og pasientens bostedskommune. Apotekene må oppbevare reseptene, eventuelt reseptkopier i minst to år for å kunne gi nærmere opplysninger om grunnlaget for utlevering av aktuelt legemiddel. For Martina Hansens Hospital får denne avtalen kun betydning for opplysninger som skal fremgå ved forskrivning av resept eller rekvisisjon. 5.2 Hvordan er forholdene på Martina Hansens Hospital Martina Hansens Hospital har ikke eget opptaksområde og betaler derved ikke kostnadene til behandling med TNF -hemmere for pasienter som er inneliggende ved Martina Hansens Hospital eller dersom pasientene får hjemmebehandling. Faktura sendes fra Sykehusapoteket Asker og Bærum til Sykehuset Asker og Bærum HF eller til andre HF/sykehus dersom pasienten ikke tilhører Sykehuset Asker og Bærum s opptaksområde. Martina Hansens Hospital har ingen kunnskap om kostnadene til behandlingen med TNF-hemmere som startes opp ved sykehuset totalt genererer. Det finnes ingen oversikt over hvor mye kostnader Martina Hansens Hospital generer pr. 1. halvår 2008 da Sykehusapoteket Asker og Bærum ikke fører dette på separate kundekonti. Martina Hansens Hospital mottar fra sykehusapoteket et bufferlager som kan anses som et legemiddellager sykehusapoteket eier inntil det mottas pasientlister fra sykehuset. Beløpene blir da fakturert aktuelle helseforetak/sykehus direkte eller via GOPP. Fra dette lageret er det 1. halvår fakturert kr. 9,9 mill og tilsvarer de kostnadene sykehuset generer. 5.3 Nærmere om undersøkte forhold og vurderingskriterier Konsernrevisjonen har stilt spørsmål til ansatte innen relevant målgruppe i foretaket. Siden Martina Hansens Hospital ikke er betaler av kostnadene til behandling med TNF-hemmere har det ikke vært relevant å teste fakturagrunnlag eller foreta undersøkelser relatert til faktureringsprosedyrer. Vi kan konstatere at sykehuset ikke er kjent med oppgjørsavtalen med Apotekerforeningen. Utformet av Konsernrevisjonen Helse Sør-Øst Side 9 av 10

10 6 Målgrupper og saksgang 6.1 Målgrupper Helsefaglig ledelse v/ Administrerende direktør Navn deltakere/ representant Olav Bjørneboe Knut Helgetveit Erik Fjeld Ellen Sauar Norli 2. Avdelingsoverlege og andre leger fra aktuelle avdelinger 3. Leder av legemiddelkomiteen Jørgen Nordentoft 4. Økonomi/regnskap Halfdan Brandtzæg 5. Sykehusapoteket Cecilie Syrrist Lootsma 6.2 Saksgang og rapportbehandling Saksgang Deltaker/Mottaker Dato Varsel om revisjon Administrerende direktør Revisjonsdag Målgruppene Utsendelse av Administrerende direktør rapportutkast Svar på utkast Dialog med administrerende direktør/fagdirektør Utsendelse av endelig revisjonsrapport til besvarelse Behandling sammen med oppsummeringsrapport Administrerende direktør Kopi til Administrerende direktør Helse Sør-Øst RHF Revisjonskomiteen Helse Sør-Øst RHF Orientering Styret Helse Sør-Øst RHF Svarfrist Utformet av Konsernrevisjonen Helse Sør-Øst Side 10 av 10