Styret Helse Sør-Øst RHF 6. mai 2010 SAK NR ORIENTERINGSSAK: TNF-HEMMERE OG ANDRE BIOLOGISKE LEGEMIDLER ORIENTERING OM STATUS OG OPPFØLGING

Transkript

1 Saksframlegg Saksgang: Styre Møtedato Styret Helse Sør-Øst RHF 6. mai 2010 SAK NR ORIENTERINGSSAK: TNF-HEMMERE OG ANDRE BIOLOGISKE LEGEMIDLER ORIENTERING OM STATUS OG OPPFØLGING Forslag til vedtak: Styret tar den fremlagte redegjørelsen om oppfølgingen vedrørende TNF-hemmere og andre biologiske legemidler til orientering. Hamar, 28. april 2010 Bente Mikkelsen administrerende direktør Side 1 av 7

2 1. Administrerende direktørs anbefalinger / konklusjon Helseforetakene har f.o.m. 1. juni 2006 fått overført finansieringsansvaret for nye og dyre biologiske legemidler, som også forskrives på resept og brukes utenfor sykehus (TNFhemmere og MS-legemidler). Utgiftene knyttet til ordningen er store og økende. De aktuelle legemidlene er omfattet av LIS-anbudet Legemiddelinnkjøpsamarbeidet), uavhengig av om bruken foregår i eller utenfor sykehus. Omleggingen av finansieringsansvaret for TNFhemmere hadde som mål å sikre riktig prioritering, stimulere til økt priskonkurranse og unngå uheldig forbruksvridning. Kostnader til behandling med TNF-hemmere betales av det helseforetaket som har ansvar for det opptaksområde pasienten bor i. De regionale helseforetakene har hatt store utfordringer knyttet til innkjøp, kostnader, finansieringsordninger, forskrivning, rapportering, etterlevelse av retningslinjer, oppfølging og overvåkning av bruken av de aktuelle legemidlene. Også det økonomiske oppgjøret mellom apotek og helseforetak og helseforetakene imellom har hatt svakheter og det har vært behov for gjennomgang og forbedring. Administrerende direktør tok initiativ til at konsernrevisjonen i 2008/2009 gjennomførte en revisjon om TNF-hemmere og andre biologiske legemidler. Det vises til orienteringssak Oppfølging på RHF-nivå av revisjon om TNF-hemmere og andre biologiske legemidler og driftsorienteringer fra administrerende direktør til styret 4.mars Revisjonen viste at Helse Sør-Øst RHF måtte iverksette flere tiltak for å nå Helse- og omsorgsdepartementets mål med endringen av finansieringsordningen i Det gjelder tiltak for felles forståelse og enhetlig bruk av de nasjonale retningslinjene i helseforetakene, og tiltak for å sikre kunnskap om bruk av legemidlene gjennom utvikling av tilstrekkelig datagrunnlag for styring og kvalitetsutvikling. Det måtte også iverksettes tiltak for å bidra til økt lojalitet til innkjøpsavtaler ved forskrivning av anbefalte legemidler. I denne sammenhengen ble det anbefalt tydeliggjøring av rolle, ansvar og myndighet samt kommunikasjon mellom de ulike aktørene Legemiddelinnkjøpssamarbeidet (LIS), spesialistgruppen og det regionale foretaket. Videre ble det anbefalt tiltak for et forutsigbart og enhetlig oppgjør mellom de ulike aktørene, og en oppgjørsordning som er mindre ressurskrevende og mer oversiktlig enn den eksisterende. Handlingsplanen for tiltak ble fremlagt for styret i sak Administrerende direktør er fornøyd med oppfølgingen av revisjonen så langt, og de tiltak som er iverksatt. Det er også positivt at Helse Sør-Øst RHF leder den nasjonale arbeidsgruppen for HF-finansierte legemidler på vegne av alle de fire regionale helseforetakene. Det er laget en elektronisk informasjonspakke om biologiske legemidler til bruk innen revmatologi, gastroenterologi og dermatologi, samt legemidler til bruk ved multippel sklerose. Informasjonspakken er distribuert til alle helseforetak og de aktuelle private leverandører og avtalespesialister. Den ligger tilgjengelig på LIS sin hjemmeside på internett og blir løpende oppdatert. Behandling med biologiske legemidler må kodes særskilt og rapporteres til Norsk pasientregister (NPR). NPR-rapportering legges til grunn for finansieringen. Kodingen har vært utilstrekkelig både i helseforetakene, hos de private sykehusene og hos avtalespesialistene. Ufullstendig koding medfører risiko for å ikke få tilført innsatsstyrt finansiering tilsvarende den faktiske bruken av biologiske legemidler. Det har vært mulig å hente ut data fra reseptregisteret om bruken av slike legemidler i regionen for På bakgrunn av dette ble det ved avleggelse av årsregnskapet lagt data fra reseptregisteret til grunn som beste estimat for aktivitet og tilhørende inntekter på området., Men datasettet fra Side 2 av 7

3 reseptregisteret skal normalt ikke ligge til grunn for finansieringen. Det skjer gjennom rapporteringen til NPR. Det er den som forskriver medikamentene som er ansvarlig for at dette kodes riktig. På bakgrunn av erfaringene med aktivitetsrapporteringen i 2009, har kodingen vært tema i oppfølgingsmøtene med helseforetakene og de private sykehusene, samt i dialogen med avtalespesialistene. Nødvendigheten av riktig fremgangsmåte for rett koding er også tydeliggjort i den informasjonspakken som er laget og distribuert til de aktuelle forskrivende aktørene. Økende overgang til elektronisk forskriving vil understøtte bedre intern kontroll med praksis på dette området. Det vil for 2010 være helt nødvendig å følge opp at det faktisk blir bedret kodepraksis, og krav vedrørende kodepraksis vil tas inn i oppdrags- og bestillerdokumentene for 2011 og inntatt i nye avtaler med avtalespesialistene. Som et ytterligere tiltak vil administrerende direktør se til at det gjøres en avklaring både hva gjelder hjemmel i regelverk for registreringer av diagnosekoder i standardisert H-resept, oppbevaring av resept på apotekene og bruk av data i reseptregisteret som et korrektiv til aktivitetsregistrering til NPR. 2. Faktabeskrivelse 2.1 Hva saken gjelder Etterlevelsen av de nasjonale faglige retningslinjer for bruk av TNF-hemmere og andre biologiske betennelsesdempende legemidler innen revmatologi, gastroenterologi og dermatologi har vært varierende og styringssystemene har hatt svakheter. Det har også vært utfordringer med finansieringsordningen, herunder forskrivning, kostnader, innkjøp, fakturering og rapportering, etter at de regionale helseforetakene 1. juni 2006 fikk overført finansieringsansvaret for TNF-hemmere fra Rikstrygdeverket. På denne bakgrunn tok administrerende direktør initiativ til at konsernrevisjonen i 2008/2009 gjennomførte en revisjon om TNF-hemmere og andre biologiske legemidler. Styret ba i orienteringssak Oppfølging på RHF-nivå av revisjon om TNF-hemmere og andre biologiske legemidler om å bli holdt orientert om status i arbeidet med tiltakene etter revisjonen for regionalt nivå. Det ble gjort i driftsorienteringer fra administrerende direktør til styret 4.mars Etter styrets ønske redegjøres det i denne saken om status og arbeidet med de faglige utfordringene, kostnadsutviklingen, finansieringsansvaret og aktivitetsrapporteringen for TNF-hemmere og andre biologiske legemidler. 2.2 Handlingsalternativer og hovedpunkter Helse Sør-Øst RHF nedsatte i 2009 en intern arbeidsgruppe som har fulgt opp de ovenfor nevnte problemstillingene. Leder av denne gruppen er også leder av den nasjonale arbeidsgruppen for HF-finansierte legemidler, og har koordinert arbeidet på regionalt og nasjonalt nivå. Faglig revolusjon Internasjonal medisinsk forskning har de siste tiår resultert i utvikling av helt nye medisiner til bruk ved flere kroniske sykdommer, bl.a. de såkalte biologiske legemidlene. TNF-hemmere har revolusjonert behandlingen av bl.a. leddgiktspasienter etter at de ble tatt i bruk i 1999 (helt fra 1992 i proof-of principle studier), og TNF-hemmere brukes nå også ved andre alvorlige revmatologiske sykdommer, inflammatorisk tarmsykdom og psoriasis. Det kan i årene som kommer forventes nye, tilsvarende legemidler også på andre terapiområder. Det samme gjelder for nye generasjoner av legemidler mot multippel sklerose (MS). Side 3 av 7

4 Det er imidlertid usikkerhet knyttet både til grad og varighet av effekt av behandlingen og forekomsten av potensielt alvorlige bivirkninger, herunder risiko for ondartet sykdom. Dette krever nøye oppfølging og langtidsovervåking av pasienter som mottar denne behandlingen. Oppfølgingen og overvåkningen av effekt og bivirkninger bør blant annet skje ved gode kvalitetsregistre. Helse Sør-Øst RHF har sammen med de øvrige regionale helseforetakene fått likelydende oppdrag fra Helse- og omsorgsdepartementet om å utarbeide forslag til etablering av kvalitetsregister for pasienter som benytter kostnadskrevende biologiske legemidler for behandling av autoimmune lidelser. Det regionale servicemiljøet SKDE vil utarbeide forslag til plan for etablering av et slikt register, og forslaget vil bli behandlet i den interregionale styringsgruppen for kvalitetsregistre som Helse Sør-Øst leder. Fagmiljøene i Helse Sør-Øst ønsker at registeret skal legges til Helse Sør-Øst. Informasjonspakke De regionale helseforetakene skal påse at det etableres en mest mulig likeverdig behandlingspraksis både innad i og mellom regionale helseforetak, i tråd med nasjonale faglige retningslinjer. Retningslinjene ble revidert i februar 2010 (IS-1478). Helse Sør-Øst RHF arrangerte 7. januar 2010 en erfaringskonferanse om TNF-hemmere. Her møttes helseforetakene/sykehusene med driftsavtale, avtalespesialistene og sykehusapotekene for å komme frem til anbefalinger for god praksis på området. Helsedirektoratet og Helse- og omsorgsdepartementet var også representert. På konferansen ble forslaget om en elektronisk informasjonspakke lansert, basert på et behov for samordnet og kontinuerlig oppdatert informasjon om nøkkelinformasjon som er relevant for helseforetakene og avtalespesialistene vedrørende biologiske legemidler til bruk innen revmatologi, gastroenterologi og dermatologi og til behandling av MS, herunder riktig koding. 12.februar 2010 ferdigstilte den nasjonale arbeidsgruppen for HF-finansierte legemidler, i nært samarbeid med Helse Sør-Øst, den elektroniske informasjonspakken som nå er i bruk nasjonalt. De regionale helseforetakene godkjente innholdet, og Helsedirektoratet hadde den til gjennomsyn, spesielt med sikte på vurdering av oppsettet for standardisert H-resept. Målgruppen er alle helseforetak/sykehus, avtalespesialister, sykehusapotek og andre apotek, og aktuelle spesialistforeninger. Informasjonspakken holdes kontinuerlig oppdatert av den nasjonale arbeidsgruppen på Legemiddelinnkjøpssamarbeidet (LIS) sine hjemmesider Her gis det også aktuell informasjon ved innføring av nye biologiske legemidler. Informasjonspakken inneholder kortfattet informasjon og relevante vedlegg om: Vedlegg A. Nasjonale retningslinjer for biologisk legemiddelbehandling Vedlegg B. Nasjonale retningslinjer for behandling av multippel sklerose Vedlegg C LIS-anbefalinger biologiske legemidler 2010 Vedlegg D. LIS-anbefalinger MS 2010 Vedlegg E. Regneark for beregning av legemiddelkostnader Vedlegg F. ISF og koding Vedlegg G. Standardisert H-resept (er til juridisk vurdering i Helsedirektoratet og ettersendes) Vedlegg H. Fakturering Vedlegg I. Rapportering Vedlegg J. Løpende informasjon og aktuelle saker. Side 4 av 7

5 Om H-resept Det finnes to typer resepter, blå og hvite: På blå resept forskrives legemidler som helt eller delvis dekkes av HELFO (Helseøkonomiforvaltningen), for eksempel legemidler og medisinsk utstyr brukt ved kroniske sykdommer, bl.a. diabetes, stoffskiftesykdom og astma. På hvit resept forskrives legemidler som i utgangspunktet betales av pasienten selv, for eksempel antibiotika og smertestillende. Det finnes noen direkte refusjonsordninger (avhengig av sykdom eller avtalte oppgjørsordninger) for hvite resepter. Helseforetak-resepten, kalt H-resept, skrives på hvit resept. Når resepten gjelder de definerte biologiske legemidlene, og er skrevet ut av lege på et helseforetak/sykehus eller av godkjente avtalespesialister på aktuelle fagområder, får legemiddelbrukeren dekket 100 % av kostnaden. H-resepten inneholder mindre informasjon enn blåresepten. En har derfor ikke oversikt over hvem som forskriver hvilke legemidler på hvilken indikasjon. Under erfaringskonferansen 7. januar 2010 var det et uttrykt ønske om å kunne registrere mer data på standard H-resepter, for å kunne generere bedre kvalitetsdata og styringsinformasjon. Den nasjonale arbeidsgruppen for HF-finansierte legemidler har utarbeidet forslag til en slik resept. Denne vil bli en del av den samlede informasjonspakken som vedlikeholdes på LIS sin hjemmeside, men Helsedirektoratet har fortsatt H-resepten til vurdering. Det er stilt spørsmål vedrørende hjemmel i regelverket for H-resepten, bruk av diagnosekoder og grunnlag for oppbevaring av H-resepten i apotekene. Vi avventer Helsedirektoratet sin tilbakemelding før den oppdaterte, standardiserte H-resepten eventuelt distribueres for bruk. Aktivitetsrapportering Finansieringsansvaret for biologiske legemidler er tildelt helseforetakene/sykehus for deres opptaksområde for somatisk behandling. Finansiering og legemiddelkostnader både i og utenfor sykehus, tillegges dermed helseforetak/sykehus ut fra hvor pasientene har sin bostedstilhørighet (folkeregisteradresse). Finansiering tildeles gjennom basisramme- og aktivitetsfinansiering (ISF). For å få en korrekt medisinskfaglig beskrivelse av aktivitet, og i tillegg sikre finansiering og korrekt budsjettfordeling, må helseforetak/sykehus og avtalespesialister rapportere/registrere bruk av biologiske legemidler både til NPR (Norsk pasientregister) og til de regionale helseforetakene. Foretaksgruppens rapportering av biologiske legemidler fra helseforetak, private ideelle sykehus og avtalespesialister gjøres på egne rapporteringsskjema etter nærmere spesifikasjoner fra det enkelte regionale helseforetak. Avtalespesialister med forskrivningsavtale mottar fra det regionale helseforetak egne rapporteringsskjema for rapportering av biologiske legemidler utenfor sykehus. Rapportering/registrering av biologiske legemidler i og utenfor sykehus til NPR gjøres i de pasientadministrative systemer etter gjeldende retningslinjer og nasjonale særkoder. Denne delen av rapporteringen er helt nødvendig for å sikre foretaksgruppen riktig nivå på ISF-inntektene. Helse Sør-Øst RHF har i 2009 registrert en betydelig underrapportering, både til det regionale helseforetaket og til NPR. Manglende koding/registrering, samt tekniske problemer, førte til at det ble sendt ukomplette data på biologiske legemidler utenfor sykehus til NPR. Derfor ble data fra Reseptregisteret innhentet for opplysninger om reelt uttak av dyre biologiske legemidler for foretaksgruppen. Reseptregisteret kan fremskaffe tall på hvor mange unike pasienter som en eller flere ganger i løpet av et år har fått H-resept på Side 5 av 7

6 biologiske legemidler. Dataene fra Reseptregisteret var nærmest komplette, og viste et betydelig høyere antall resepter enn det som ble innrapportert til NPR. På bakgrunn av dette betydelige misforholdet mellom det som faktisk var kodet (DRG-poeng) av helseforetakene/sykehusene og avtalespesialistene, og tallene som fremkom av Reseptregisteret sine oversikter over forbruket av legemidlene, henvendte Helse Sør-Øst RHF seg til departementet om å kunne legge data fra Reseptregisteret til grunn ved rapportering av antall DRG-poeng og inntektsføring i Diskrepansen mellom innrapportert aktivitetsnivå og nivået vurdert ut fra Reseptregisteret utgjør i ISF-inntekter for 2009 i overkant av 100 millioner kroner. Man kan tenke seg en fremtidig løsning der en oppdatert og forbedret standardisert H-resept kan brukes som grunnlag for å registrere DRG-koder og rapportere til NPR. Helse Sør-Øst RHF arbeider inn mot Helsedirektoratet og Reseptregisteret for å avklare disse forholdene. Det arbeides også med systemer for overvåking av legemiddelbruken i sykehus, og potensialet for fremtidig bruk av elektroniske pasientkurver og rapportering til NPR. Ved Oslo universitetssykehus HF har 40 enheter innført elektronisk pasientkurve, men ikke for biologiske legemidler enda. Når dette er innført, kan man ved å hente data fra pasientkurven finne ut om retningslinjene følges, overvåke bruken internt for behandlingsoppfølging og få uttrekk til NPR for faglig eller finansiell oppfølging. Helseforetakene/ sykehusene ønsker å følge opp sin egen legemiddelbruk, økonomi og bruk av LIS-avtalene. Der helseforetaket/sykehuset ikke har et eget oppfølgingsteam av økonom, farmasøyt og evt. lege, som ved Oslo universitetssykehus HF, bidrar Sykehusapotekene med statistikk over legemiddelbruken. Oslo universitetssykehus HF har estimert en innsparing på ca mill kroner årlig fra 2010 ved bruk og etterlevelse av inngåtte LISavtaler. Kostnadsutviklingen Gjennom LIS, gjøres det på vegne av de regionale helseforetak, et særskilt anbud på biologiske legemidler, der en LIS-spesialistgruppe innenfor TNF/biologiske legemidler gir anbefalinger for valg av legemiddel i klinisk praksis. Det er oppnådd betydelige rabatter via LIS-anbudene, og de administrerende direktørene i helseregionene har vedtatt å benytte spesialistgruppens anbefalinger som instruks i egne helseforetak. Instruksen betyr at rimeligste alternativ skal benyttes blant sidestilte behandlinger. Kostnadene ved behandlingen med TNF-hemmere og andre biologiske legemidler er likevel betydelige og økende. Prognosene for 2010 indikerer et samlet forbruk for helseforetakene i Norge på 1,6 mrd kroner. Satsene for ISF-finansieringen skal da gi RHFene 560 millioner kroner i tilskudd, og resten vil være inkludert i den tildelte rammen. Finansieringsproblemene er tatt opp i møter med Helse- og omsorgsdepartementet og Helsedirektoratet. En viktig del av problemet er at kostnadsgrunnlaget for ISF-vekter baseres på historiske data. En har sett eksempler på at ISF-vekter og -tilskudd har påvirket forskrivningen i forhold til LIS-anbefalingene. Det er også et problem at de forskjellige legemidlene for hjemmebehandling vanligvis har ulik DRG-vekt, mens det ved sykehusbehandling finansieres etter lidelse med lik DRG-vekt uansett legemiddel. Et gjennomsnittstilskudd pr lidelse kan gi mer konkurranse og et mer rettferdig resultat. Disse problemstillingene vil følges opp løpende. Side 6 av 7

7 3. Administrerende direktørs vurderinger Administrerende direktør vil understreke at overføringen av finansieringsansvaret for biologiske legemidler har gitt foretaksgruppen store utfordringer i årene siden Samtidig har disse legemidlene betydd en revolusjon i behandlingen av pasienter med til dels kronisk invalidiserende sykdom. En bakgrunn for at regionale helseforetak fikk finansieringsansvaret var at behandlingen skulle ses i sammenheng med annen sykehusbehandling for samme pasientgrupper. Det har vært mye fokus på økte medisinutgifter, men legemidlene har samtidig gitt færre og kortere sykehusopphold og vesentlige innsparinger i andre behandlingskostnader. Det er viktig at helsemyndighetene har en overordnet tilnærming til tiltak og utviklingsområder vedrørende bruken av biologiske legemidler, både knyttet til effekt, sikkerhet og økonomi. Dette er en forutsetning for en koordinert og helhetlig utvikling og styring av et felt som kan forventes å ekspandere i årene som kommer, og som kan innebære vesentlige muligheter for kvalitetsforbedring i pasientbehandlingen - samtidig som dette må relateres til rammene for samlet ressursbruk. Etter erfaringene med betydelig underrapportering i 2009 har Helse Sør-Øst RHF iversatt flere tiltak og har stor oppmerksomhet rettet mot å få en fullstendig rapportering for Det arbeides med å se på mulighetene for å bruke Reseptregisteret mer aktivt, og om en oppdatert H-resept med mer data kan få en utvidet plass ikke bare i kvalitetsoppfølging og bedre styringsdata men også for å sikre en finansieringsordning for disse legemidlene som treffer bedre. Konklusjon Helse Sør-Øst har satt i gang flere tiltak i oppfølgingen av legemiddelbruk innenfor området TNF-hemmere og biologiske legemidler. Det nevnes særskilt: tiltak for bedret koding etablering av effektive informasjonskanaler til helsepersonellet via den nylig etablerte informasjonspakken forberedelser til etablering av kvalitetsregister for biologiske legemidler avklaring av bruk av Reseptregisteret implementeringen av elektroniske pasientkurver, bl.a. for monitorering av legemiddelbruk, er påbegynt i Helse Sør-Øst og følger det regionale kurveprosjektet Helse Sør-Øst er representert i en nylig etablert nordisk faglig arbeidsgruppe med fokus på utvikling av rasjonelle oppfølgingstiltak for legemiddelbruk vurdering av aktive lokale oppfølgingstiltak som for eksempel tverrfaglige team med økonom / farmasøyt / lege. Administrerende direktør vil følge opp tiltakene. Side 7 av 7