Rapport Revisjon forskning Akershus universitetssykehus HF

Transkript

1 Rapport Revisjon forskning Akershus universitetssykehus HF Internrevisjonen Helse Øst

2 Rapport nr Revisjonsperiode August-oktober 2006 Virksomhet Rapportmottaker Kopi Rapportavsender Oppdragsgiver Revisor Akershus universitetssykehus HF Administrerende direktør Akershus universitetssykehus HF Administrerende direktør Helse Øst RHF Kontrollkomiteen Helse Øst RHF Internrevisjonen Helse Øst Styret i Helse Øst RHF v/styreleder Spesialrådgiver Øystein Krüger, Helse Øst RHF Internrevisor Karl-Helge Storhaug, Helse Øst RHF Leder internrevisjon Liv Todnem, Helse Øst RHF Innhold 1 Innledning Bakgrunn, formål og målsetninger Avgrensning og metode Resultatet av revisjonen Organisering, ansvar og myndighet Systemer for planlegging, gjennomføring og oppfølging av prosjekter Risikovurderinger og avvikssystemer Planlegging, gjennomføring og oppfølging Vedlegg Informasjon Deltakere Saksgang og rapportbehandling Faktabeskrivelse Organisering, ansvar og oppgaver Planlegging, gjennomføring og oppfølging av forskningsprosjekter...12 Utformet av Internrevisjonen Helse Øst Side 2 av 13

3 1 Innledning 1.1 Bakgrunn, formål og målsetninger Revisjon av forskning er nedfelt i styrebehandlet revisjonsplan for internrevisjonen i Helse Øst (sak ). Formålet med revisjonen er på vegne av styret og administrerende direktør i Helse Øst RHF å se etter om helseforetakene har etablert og gjennomfører tilfredsstillende internkontroll (god virksomhetsstyring) i sin forskningsaktivitet. For å oppnå formålet har internrevisjonen lagt vekt på å belyse følgende: 1. Er forskningsvirksomheten ved Akershus universitetssykehus HF (Ahus) hensiktsmessig organisert, og er ansvar og oppgaver tydelig definert og nedfelt i styrende dokumenter? 2. Er det etablert systemer, prosedyrer og rutiner ved Ahus som bidrar til at forskningsprosjekter planlegges, gjennomføres og følges på en tilstrekkelig og hensiktsmessig måte, herunder systemer for systematiske vurderinger av risiko og avviksbehandling i forskningsarbeidet? Internrevisjonen har også som mål at revisjonen skal bidra til forbedringer og økt læring om internkontroll. 1.2 Avgrensning og metode Prosessen for planlegging, gjennomføring og rapportering av forskningsprosjekter ved Ahus kan i grove trekk sammenfattes i 5 steg: Steg 1 - Ide om forskningsprosjekt, utforming av prosjektsøknad til RHF Steg 2 - Behandling av søknader/tildeling av forskningsmidler fra RHF Steg 3 - Detaljplanlegging av forskningsprosjekt, prosjektorganisering, m.v. Steg 4 - Gjennomføring av forskningsprosjekt, faglig og administrativ oppfølging Steg 5 - Ferdigstillelse av forskningsprosjekt, rapportering internt og til RHF Revisjonen ved Ahus har vært avgrenset til å se nærmere på forhold knyttet til steg 1, 3, 4 og 5, dvs. systemer og prosedyrer for å planlegge og sette i verk forskningsprosjekter, samt følge opp og ha styring og kontroll med gjennomføring av disse frem til prosjektet avsluttes. Revisjonen har ikke omfattet steg 2, og er derfor ikke nærmere omtalt i rapporten. Til grunn for internrevisjonens arbeid ligger dokumentstudier, gjennomgang av til sammen 6 forskningsprosjekter, herunder samtaler med prosjektlederne for disse, og samtaler med ledere og medarbeidere ved Forskningsadministrativ enhet. Videre bygger revisjonen på Ahus sin tilbakerapportering på brev fra RHF av Internrevisjonen har på bakgrunn av den innsamlede informasjonen, utformet en faktabeskrivelse som følger av kapittel 3. Vedlegg, pkt 3.4. Vurderingskriteriene bygger på krav og føringer til internkontroll nedfelt i Forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten av (Internkontrollforskriften), Driftsavtale inngått mellom Akershus universitetssykehus HF og Helse Øst RHF (Driftsavtalen) og Protokoll fra foretaksmøte i Akershus universitetssykehus HF (Foretaksprotokollen). I tillegg har internrevisjonen lagt vekt på tiltak som Ahus har satt i verk eller planlegger å sette i verk for å følge opp sitt svar på brev fra Helse Øst RHF av Utformet av Internrevisjonen Helse Øst Side 3 av 13

4 2 Resultatet av revisjonen 2.1 Organisering, ansvar og myndighet Etter Internkontrollforskriftens 4, skal helseforetakene ha etablert og dokumentert internkontroll som bl.a. viser hvordan virksomheten er organisert og hvordan ansvar, oppgaver og myndighet er fordelt. Videre er det i Driftsavtalen nedfelt at ansvaret for forskningsvirksomheten skal ligge i styringslinjen. Det er også stilt krav om etablering av forskningsutvalg, men det er ikke nærmere definert hvordan disse skal innplasseres organisatorisk sett. Gjennomgangen viste at organiseringen av forskningsvirksomheten er lagt i styringslinjen slik Driftsavtalen nedfeller, og at det er etablert forskningsutvalg. Gjennomgangen viste også at prosjektene følges opp faglig av forskningsveiledere ved avdelingene. Kvalitetssystemet omfatter imidlertid ikke prosedyrer og retningslinjer som gir klare beskrivelser av ansvars- og oppgavefordeling mellom forskningsdirektør og virksomhetsdirektørene, mellom avdelingssjefene, forskningsveilederne og prosjektlederne, samt FAE og avdelingssjefene/forskningsveilederne/prosjektlederne. Dette gir en viss risiko for at oppgaver som ligger i grensesnittet mellom de ulike rollene, kan bli utført av begge parter eller at de ikke blir ivaretatt som forutsatt. I Driftsavtalen er det nedfelt at ansvaret for forskningsvirksomheten er et systemansvar som er lagt til helseforetaket som organisasjon. I praksis må administrerende direktør eller den som er delegert myndighet, stå som øverste ansvarlig for forskningen som gjennomføres. Videre er det nedfelt krav om at medisinsk og helsefaglig forskning skal organiseres som forskningsprosjekter og at disse skal ledes av kvalifiserte prosjektledere med det daglige ansvaret. Gjennomgangen viste at administrerende direktør er oppdragsansvarlig for forskningsprosjekter i regi av Ahus. Gjennomgangen viste også at forskningsarbeidet organiseres i prosjekter og at det faglig arbeidet i prosjektene til daglig ledes av prosjektledere. Dette er i tråd med kravene i Driftsavtalen. Etter gjeldende retningslinjer skal prosjektlederne skal ha doktorgradskompetanse (dr. grad eller tilsvarende forskningskompetanse/førstestilling). Tilsvarende krav stilles til forskningsveilederne ved utlysning av strategiske forskningsmidler. Etter internrevisjonens syn gir dette rimelig sikkerhet for at prosjektene gjennomføres på faglig forsvarlig måte. Anbefalinger For å styrke organisering, ansvars- og oppgavefordeling, anbefaler internrevisjonen at Ahus vurderer disse tiltakene: Ansvars- og oppgavefordeling - Gjeldende kvalitetssystem bør vurderes utdypet med tydeligere beskrivelser av grensesnitt, ansvars- og oppgavefordeling mellom forskningsdirektør og virksomhetsdirektørene, mellom avdelingssjefene, forskningsveilederne og prosjektlederne, samt FAE og avdelingssjefene/forskningsveilederne/prosjektlederne. Svar fra helseforetaket 2.2 Systemer for planlegging, gjennomføring og oppfølging av prosjekter Risikovurderinger og avvikssystemer Av Internkontrollforskriftens 4 følger det at helseforetakene skal skaffe oversikt over områder hvor det er fare for svikt eller mangel på oppfyllelse av myndighetskrav. Dette innebærer i praksis krav Utformet av Internrevisjonen Helse Øst Side 4 av 13

5 om risikovurderinger. For å håndtere risiko er det også nødvendig å ha et system for avviksregistrering og -behandling. Ahus har i svar på brev fra RHF av opplyst at alle prosjekter blir vurdert av forskningsutvalg i forhold til faglig kvalitet og gjennomføringsevne. I tillegg vurderes prosjektene av FAE i forhold til etterlevelse av lover og regler, datasikkerhet og etikk. Gjennomgangen viste imidlertid at det ikke er inntatt klare beskrivelser av dette i de styrende dokumentene. Ut fra internrevisjonens syn kan det være hensiktsmessig å anvende systematiske risikovurderinger i planleggingen, gjennomføringen og oppfølgingen av forskningsarbeidet. Dette gjelder både på systemnivå (i forhold til overordnede mål for forskningsvirksomheten ved Ahus) og for det enkelte prosjekt (i forhold til gjennomføringsevne, kvalitet, datasikkerhet, etikk, publisering, resultatoppnåelse m.v.). Gjennomgangen viste at Ahus har etablert systemer for å registrere og behandle avvik i tilknytning til forskningsvirksomheten og at dette gjøres ved tertialvise dialogmøter mellom sykehusledelsen og avdelingene. Det er imidlertid ikke gitt nærmere beskrivelser av hva som faktisk inngår i denne avviksbehandlingen. Etter internrevisjonens syn, bør avvikssystemene dekke alle vesentlige sider ved forskningsprosjektene. I tillegg til eventuelle avvik som må registreres og følges opp som del av pasientbehandlingen, bør det fokuseres på forhold som godkjenninger, håndtering av personopplysninger, biobankmateriale, informasjonssikkerhet, kvalitet i analyser m.v., økonomi, fremdrift og resultatoppnåelse. Anbefalinger For å bidra til etterlevelse av lov- og regelverk, kvalitet i forskningsarbeidet og økonomiske og effektive prosjekter, anbefaler internrevisjonen at Ahus vurderer disse tiltakene: Systematiske risikovurderinger - Det bør vurderes tatt i bruk en enkel metode for å kartlegge og vurdere faktorer som kan hindre at forskningsprosjektets mål oppfylles. Metodene bør dokumenters som del av Ahus sitt kvalitetssystem. Avvikssystemer - Det bør vurderes å utvide avvikssystemene som Ahus allerede har i sine kvalitetssystemer, slik at de omfatter alle vesentlige sider ved forskningsprosjektene. Svar fra helseforetaket Planlegging, gjennomføring og oppfølging Av Internkontrollforskriftens 4 følger det at foretaket skal utvikle, iverksette, kontrollere, evaluere og forbedre nødvendige prosedyrer, instrukser, rutiner eller andre tiltak for å avdekke, rette opp og forebygge overtredelse av lov- og regelverk. Dette kravet er også nedfelt i Driftsavtalen mellom Ahus og RHF, hvor det fremgår at regler og retningslinjer innenfor forskningsområdet skal inngå i foretakets internkontroll. Det er videre nedfelt at dette gjelder i forhold til planlegging/godkjenning, gjennomføring og publisering eller offentliggjøring av medisinsk og helsefaglig forskning. Gjennomgangen viste imidlertid at det i liten grad var utarbeidet styrende dokumenter i forhold til selve gjennomføringen og oppfølgingen av forskningsprosjektene. I fortsettelsen omhandles dette for hver fase i prosjektarbeidet Planlegging/godkjenning Gjennomgangen viste at Ahus har styrende dokumenter som i hovedsak dekker forhold som gjelder planlegging av forskningsprosjekter, samt oppfølging av økonomi og fremdrift. Dokumentene inngår i kvalitetssystemet for forskningsaktivitetene, noe som er i samsvar med kravene i Driftsavtalen. Etter internrevisjonens vurdering vil dokumentene bidra til støtte i avdelingssjefenes/prosjekt- Utformet av Internrevisjonen Helse Øst Side 5 av 13

6 ledernes praktiske håndtering av krav som skal oppfylles i personopplysningsloven og helseregisterloven, herunder hva som skal meldes personvernombudet og hvordan dette skal gjøres. Tilsvarende gjelder for etablering av biobanker. Revisjonen viste at Ahus pr i dag ikke har prosedyrer som angir hvem som har ansvar for sikkerheten knyttet til biobankene, for eksempel i forhold til strømbrudd, tyveri etc. Ahus er imidlertid i gang med en kartlegging av biobankene, og skal også ta nærmere stilling til hvor ansvaret for disse skal ligge. Etter internrevisjonens vurdering er dette et viktig tiltak for å sikre at biobankvirksomheten ved Ahus skjer i samsvar med lover og regler. Utover dette viste gjennomgangen at det ikke er utarbeidet prosedyrer for å vurdere om det er forsikringsdekning for pasienter og/eller andre deltakere i forskningsprosjekter, og at det varierer i hvilken grad dette blir vurdert i forskningsprosjektene. Etter internrevisjonens vurdering innebærer dette en risiko som Ahus må foreta en nærmere vurdering av. Tilsvarende funn ble for øvrig gjort i flere andre helseforetak, noe som tilsier at regionalt samarbeid for å kartlegge behov og få på plass systemer og ordninger kan være hensiktmessig. Anbefalinger For å styrke prosessen for planlegging/godkjenning av forskningsprosjekter, anbefaler internrevisjonen at Ahus vurderer disse tiltakene: Forsikringsordninger Det bør vurderes å se nærmere på hvor langt dekningen etter pasientskadeerstatningsloven strekker seg, og om det vil være aktuelt å sørge for andre forsikringsordninger for hvert enkelt forskningsprosjekt. Svar fra helseforetaket Gjennomføring Det er ikke inntatt klare prosedyrer og retningslinjer for hvordan prosjektene skal kvalitetssikres i gjennomføringsfasen. Ahus har i sitt svar på brev fra RHF av , opplyst at det er prosjektleder primære etiske ansvar å sørge for at forskningsprosjekter gjennomføres i henhold til godkjenning. Gjennomgangen viste at Ahus vurderer å opprette en klinisk forskningsenhet og det vil bli vurdert om klinisk monitor funksjonen legges til denne enheten. Etter internrevisjonens vurdering vil dette være et viktig bidrag for å sikre kvalitet i prosjektenes gjennomføringsfase. Det er mulig å kombinere flere tiltak for å sikre kvalitet, eksempelvis etterprøving av datagrunnlag, analyser og funn, samt etablering av diskusjonsforum eller lignende hvor prosjektlederne må redegjøre for metodebruk osv. Dette vil kunne bidra til å skape arenaer for læring, samtidig som det motvirker situasjoner hvor prosjekter og forskere operere alene uten innsyn. Kvalitetssystemet bør derfor beskrive hvordan en systematisk oppfølging av arbeidet i forskningsprosjektene bør skje, hvem som skal ha ansvar for dette, hvordan oppfølgingen skal dokumenteres og eventuelle avvik behandles. Gjennomgangen viste ellers at det er etablert et eget serverområde for lagring av forskningsdata og at det vurderes opprettet en egen forskningsserver. Det fremkom imidlertid at det ikke er etablert prosedyrer for endring og sletting av innsamlede opplysninger. Etter internrevisjonens vurdering kan dette medføre risiko for manglende fullstendighet, gyldighet og integritet for forskningsdata. Anbefalinger For å styrke prosessen for gjennomføring av forskningsprosjekter, anbefaler internrevisjonen at Ahus vurderer disse tiltakene: Systemer for å kvalitetssikre gjennomføring av prosjekter Det bør vurderes å utarbeide prosedyrer, retningslinjer og rutiner som beskriver hvordan forskningsprosjekter skal Utformet av Internrevisjonen Helse Øst Side 6 av 13

7 gjennomføres og hvilke deler av gjennomføringen som det er særlig viktig å etablere oppfølgingstiltak mot. Alternativt bør det i kvalitetssystemet vises til annen relevant dokumentasjon som beskriver dette. Etablering av forskningsserver Planene om etablering av forskningsserver bør settes i verk så snart dette er praktisk mulig. Prosedyrer for endring og sletting av forskningsdata - Det bør vurderes å utarbeides prosedyrer og retningslinjer for registrering, endring og sletting av forskningsdata. Svar fra helseforetaket Oppfølging Av Foretaksprotokollen fremgår det at helseforetakene forutsettes å følge opp nasjonalt system for måling av forskningsresultater og bidra til etablering av felles retningslinjer, registreringspraksis og kvalitetssikring av grunnlagsdata. Det er også krav om forskningsregnskap. Gjennomgangen viste at det er utformet prosedyrer for rapportering av artikler m.v. som publiseres. Prosedyrene bidrar til oppfyllelse av kravene i Foretaksprotokollen. Gjennomgangen viste også at det er utarbeidet prosedyrer for oppfølging og rapportering av budsjett. For budsjettering, bruk og oppfølging av midler, gjelder de generelle økonomirutinene ved Ahus. Internrevisjonen har ikke gått nærmere inn på økonomirutinene, men fått bekreftet at det opprettes unike prosjektnumre og føres regnskap for hvert enkelt forskningsprosjekt. Alle kostnader knyttet til prosjektet, herunder lønn og alle personalkostnader blir belastet ett kostnadssted (90002), med sitt unike prosjektnr. Alle kostnader på prosjektet blir også belastet dette kostnadsstedet med referanse til prosjektnummer. Gjennomgangen viste ellers at det er utarbeidet systemer for å måle og følge opp forskningsaktivitetene i forhold til ressursbruk Publisering og offentliggjøring av forskningsresultater Det ble opplyst at det er den enkelte divisjon v/prosjektleder som har ansvar for å se til at Vancouver-reglene er oppfylt og at artikkelen ellers er faglig kvalitetssikret med hensyn til funn og konklusjoner. Regelen er at alle publikasjoner legges fram for avdelingsleder før utsendelse. Dette var på tidspunktet for gjennomføringen av revisjonen imidlertid ikke inntatt i kvalitetssystemet. Etter internrevisjonens vurdering bør dette gjøres. Gjennomgangen viste ellers at reglene for medforfatterskap er uklare. Det innebærer en risiko for at personer som ikke burde fremgå som medforfattere faktisk gjør det, men også at personer som ut fra intensjonene med reglene skulle vært oppgitt som medforfattere ikke blir det. Anbefalinger For å bidra til så god kvalitet som mulig i arbeidet med å publisere og offentliggjøre forskningsresultater, anbefaler internrevisjonen at Ahus vurderer disse tiltakene: Prosedyrer for kvalitetssikring av publikasjoner Det bør vurderes å innta i kvalitetssystemet krav om at publikasjoner skal fremlegges for avdelingsleder for utsendelse, slik det allerede er etablert interne regler for. Videre bør reglene for medforfatterskap gjennomgås for å sikre at de etterleves. Svar fra helseforetaket Utformet av Internrevisjonen Helse Øst Side 7 av 13

8 3 Vedlegg 3.1 Informasjon Driftsavtale inngått mellom Akershus universitetssykehus HF og Helse Øst RHF Protokoll fra foretaksmøte i Akershus universitetssykehus HF Brev fra Helse Øst RHF av og Ahus svarbrev til dette Forskrift om internkontroll i sosial- og helsetjenesten av Personopplysningsloven, helseregisterloven og biobankloven, alle m/forskrifter Div korrespondanse mellom internrevisjonen og Ahus Ahus sitt kvalitetssystem for forskning (se pkt 3.4.2) Prosjektdokumentasjon for følgende forskningsprosjekter: o 94, 99 og 125 for 2006 o Vasculare ande Degenerative mild cognitive o Populasjonsbasert molekylærepidemiologiske studie o Kronisk spenningshodepine: Epidemilogi med 3.2 Deltakere Geir Bukholm, forskningsdirektør/professor dr. med, Forsknings- og utviklingsavdelingen, Ahus Tove Kjefsøy, forsknings koordinator, Forsknings- og utviklingsavdelingen, Ahus Janne Gren, førstekonsulent, Forsknings- og utviklingsavdelingen, Ahus Pål Gulbrandsen, avdelingssjef/1. amanuensis, HØKH, Ahus Kari Almendingen postdok HØ midler, EpiGen Tormod Fladby, prosjektleder/avdelingssjef, Nevrologisk avdeling, Ahus Torbjørn Omland, professor, prosjektleder, medisinsk avdeling Kjersti Aaseth, stipendiat, Ragnhild B. Grande stipendiat og Elisabeth Hossmann konsulent. Alle tilknyttet HØ prosjekt Kronisk spenningshodepine. 3.3 Saksgang og rapportbehandling Saksgang Mottaker Dato Utsendelse av rapportutkast Geir Bukholm, forskningsdirektør Tilbakemelding fra HF Internrevisjonen Helse Øst Utsendelse av korrigert Geir Bukholm, forskningsdirektør rapportutkast Endelig revisjonsrapport til besvarelse Fremleggelse for AD, Helse Øst RHF Fremleggelse for Kontrollkomiteen, Helse Øst RHF Fremleggelse for styret Helse Øst RHF Administrerende direktør, Ahus Styret for Ahus HF Fagdirektør medisin og helsefag, Helse Øst RHF Administrerende direktør, Helse Øst RHF Behandling i styremøte Administrerende direktør Helse Øst RHF Kontrollkomiteens medlemmer Styrets medlemmer Utformet av Internrevisjonen Helse Øst Side 8 av 13

9 3.4 Faktabeskrivelse Organisering, ansvar og oppgaver Som universitetssykehus er Ahus tilknyttet UiO. Ahus skal være et klinisk forsknings- og undervisningssykehus. Målsettingen er å drive forskning og undervisning på et høyt nivå med basis i helseforetakets pasientgrupper. Forskningsvirksomheten ved Ahus er organisert etter en linje- /stabsmodell, hvor ansvar for planlegging, gjennomføring og oppfølging av forskningsprosjekter er delt mellom avdelingene og Forskningsadministrativ enhet. Figur Prinsippskisse - Organisering av forskningsvirksomheten ved Ahus i henhold til mottatt informasjon Adm. direktør Forskningsdirektør Øvrige stabsdirektører Forskningsutvalget Forsknings- og kvalitetsenheten HØKH Avd for forebyggende helsearbeid Kompetanseavdelingen Medisinsk fag-/forskningsbibliotek Epi-Gen Virksomhetsdirektør Virksomhetsdirektør Virksomhetsdirektør osv Avdelingssjef Avdelingssjef Avdelingssjef osv Prosjektleder Prosjektleder Prosjektleder osv Administrerende direktør Administrerende direktør har det overordnede ansvaret for forskningsvirksomheten ved Ahus. Administrerende direktør godkjenner etter vurdering fra Forskningsutvalget. Administrerende direktør er oppdragsgiver for forskningsprosjekter ved foretaket. Avdelingene Ved avdelingene er ansvar og oppgaver delt mellom avdelingssjef og prosjektleder. Det er opplyst at det arbeides med å etablere forskningsenheter ved de enkelte kliniske avdelinger i løpet av. Disse er forutsatt å ha en rådgivende rolle overfor avdelingssjef. I tillegg er forskningsenhetene tiltenkt oppgaver knyttet til å støtte prosjekter i egen avdeling, og følge opp kvalitet i disse. Avdelingssjef Avdelingssjefene har ansvaret for forskningsprosjekter i egen avdeling. Alle søknader må i forkant godkjennes av avdelingssjef slik at vedkommende har kjennskap til søknaden og kan støtte det faglige innholdet og garantere for infrastruktur i forhold til å gjennomføre prosjektet. Utformet av Internrevisjonen Helse Øst Side 9 av 13

10 Avdelingssjef har som del av sitt ordinære linjeansvar, budsjettmyndighet og myndighet til å prioritere ressurser mellom forskning og klinisk arbeid. Avdelingssjefene har også det daglige oppfølgingsansvar for prosjektlederne som leder forskningsstudiene. Avdelingssjefene har ansvar for at skjema for oppretting av registre i forsknings- og kvalitetsforbedringsprosjekter fylles ut og sendes forskningsdirektøren for godkjenning (ref Dok ID 1.5 P/1.5 S). Når prosjekter er godkjent av forskningsdirektøren, har avdelingssjefene ansvar for å se til at det utarbeides prosjektdokumentasjon og innhentes godkjenninger osv. Det er forutsatt at avdelingssjefene skal støtte seg på den forskningsfaglige kompetansen ved Forskningsadministrativ enhet. Ahus sitt kvalitetssystem er under utarbeidelse og skal etter planen være implementert innen utgangen av Det er lagt opp til at ansvarsfordelingen mellom avdelingssjefene og forskningsdirektøren skal nedfelles i prosedyrer og inntas i det elektroniske kvalitetssystemet. Prosjektleder Prosjektleder (og stipendiat) knyttet til prosjekter finansiert gjennom Helse Øst RHF og interne forskningsmidler, vil ha tilsettingsforhold til Ahus. I disse tilfellene rapporterer prosjektleder til avdelingssjef. Er prosjektene finansiert gjennom midler fra UiO eller Forskningsrådet, vil prosjektleder og stipendiat være tilsatt ved UiO. Dette er regulert i samarbeidsavtalen med UiO. Prosjektlederne har den daglige oppfølgingen av stipendiater og har ansvar for å utforme prosjektdokumentasjon, herunder ansvar for å innhente påkrevde godkjenninger, sikre at forskningsdata samles inn, oppbevares og brukes i samsvar med lovkrav og interne retningslinjer. Prosjektleder har delegert attestasjonsmyndighet. Det er opplyst at prosjektleder også har ansvar for å sørge for at tildelt ramme for prosjektet ikke overskrides. Ahus sitt kvalitetssystem er under utarbeidelse og skal etter planen være utrullet innen utgangen av Klarere beskrivelser av ansvars- og oppgavefordelingen mellom avdelingssjef og prosjektleder, samt mellom prosjektleder og Forskningsadministrativ enhet vil inngå i systemet. Forsknings- og utdanningsavdelingen Forsknings- og utdanningsavdelingen er organisert i staben til administrerende direktør. Avdelingen ledes av forskningsdirektøren som bl.a. har det overordnede faglige ansvar for forskningsvirksomheten ved Ahus. Alle fremdriftsrapporter vedr forskning skal gå igjennom forskningsdirektøren. Avdelingen består av seks enheter hvorav Forskningsadministrativ enhet, Helse Øst kompetansesenter for helsetjenesteforskning og Institutt for klinisk epidemiologi er de mest sentrale i forhold til overordnet styring og oppfølging av forskningsvirksomheten ved Ahus. Forskningsadministrativ enhet (FAE) FAE har følgende oppgaver: Bistå og rettlede forskere i oppstartfasen av prosjekter Utarbeide forskningsstrategi ved Ahus Inneha og føre kontroll med alle pågående forskningsprosjekter ved Ahus, herunder føre oversikt over forskningsprosjekter i regi av Ahus (alle pågående prosjekter registreres i en database, og her føres også godkjenninger fra REK, konsesjon for personopplysninger og godkjenning av biobanker) Sørge for at de nødvendige tillatelser er innhentet i prosjekter hvor dette kreves Prosjektoppfølging og økonomikontroll vis a vis Helse Øst og Strategiske forskningsmidler Holde oversikt over publikasjoner som sykehuset publiserer i de enkelte avdelingene (disse oppdateres hver tertial) Administrasjon av forskningsmidler Utformet av Internrevisjonen Helse Øst Side 10 av 13

11 Administrasjon av søknader til Helse Øst for videresending til Forskningsutvalg (internt og regionalt) Generell saksbehandling Administrasjon av Strategiske forskningsmidler og søknader til dette Rapportering internt (forskning er eget punkt i dialogmøtene/tertialmøtene med administrerende direktør og i tillegg informeres forskningsdirektøren om forskning i ledermøtene til de kliniske avdelingene 1-2 ganger pr år) Rapportering eksternt, herunder årlig tilbakerapportering med fremdriftsrapport på tildeling fra Strategiske midler (rapporten viser fremdriften på prosjektet samt forbruk av tildelte midler), årlige rapporter fra Medinnova på industrifinansierte utprøvinger/studier ved Ahus og årlig kostnadsregnskap for forskning til Nifu FAE har også ansvar for implementering av Prosjektstarthåndboka i (EQS Economic Quality System), samt tilrettelegging og ajourhold av intra- og internettsider for forskning. FAE har i tillegg ansvar for samarbeidsavtalen med UiO, samt ansvar for avtaleinngåelse med eksterne parter ved oppdragsforskning. Medinnova administrerer forskningssamarbeid og forskningsfond ut mot legemiddelbransjen på vegne av Ahus. Samarbeidsavtalen med Medinnova ble inngått i 2003 og løper til Medinnova skal etter avtalen ivareta styring og oppfølging med kvalitet, informasjonssikkerhet og at lov- og regelverk etterleves ved legemiddelforskning. Ahus hadde på tidspunktet for gjennomføringen av revisjonen påbegynt arbeidet med å følge opp Helse Øst RHF føringer for kommersialisering av egne forskningsresultater. Arbeidet utføres av FAE og skal etter planen være ferdigstilt i Helse Øst kompetansesenter for helsetjenesteforskning (HØKH) HØKH ble opprettet ved Ahus i januar HØKH skal være et kompetansesenter for alle som driver med helsetjenesteforskning i Helse Øst, og skal bistå med statistisk og metodisk støtte, generell kunnskap om temaer innen helsetjenesteforskning mv. Institutt for klinisk epidemiologi (Epi-Gen) Institutt for klinisk epidemiologi og molekylærbiologi (Epi-Gen) ble etablert sommeren 2002 som et felles institutt for Ahus og Universitetet i Oslo (UiO). Epi-Gen instituttet består av to seksjoner: seksjon for molekylærbiologi og seksjon for smittevern under felles ledelse av forskningsdirektøren. Epi-Gen utgjør en tverrfaglig arena for klinisk forskning med avanserte teknikker. Forskningsutvalget Ahus har etablert et sentralt forskningsutvalg i samarbeid med UiO. Utvalget er likeverdig sammensatt av representanter fra Universitetet i Oslo og Ahus. Mandatet er regulert i en samarbeidsavtale mellom Universitetet i Oslo og Ahus, og skal sikre forankring av den forskningsstrategiske prosessen ved sykehuset. Forskningsutvalget skal være et rådgivende organ for administrerende direktør i forbindelse med forskningsstrategiske satsninger (klinisk forskning, helsetjenesteforskning og molekylær epidemiologisk forskning) ved Ahus. Utvalget skal sikre at satsningene skjer i samsvar med de interesser Universitetet i Oslo har for oppbygningen av forskningen ved Ahus. Utvalget gjennomgår prosjektsøknader til Helse Øst og Strategiske før utsendelse. Utformet av Internrevisjonen Helse Øst Side 11 av 13

12 3.4.2 Planlegging, gjennomføring og oppfølging av forskningsprosjekter Risikovurderinger, egenkontroller og avvikssystemer Ahus har opplyst at alle prosjekter blir vurdert av forskningsutvalg i forhold til faglig kvalitet og gjennomføringsevne. I tillegg vurderes prosjektene av FAE i forhold til etterlevelse av lover og regler, datasikkerhet og etikk. Det ble opplyst at Ahus har ikke utført egenkontroller eller revisjoner innenfor forskningsområdet. I sitt svar på brev fra RHF av , opplyste Ahus at det ved tertialvise dialogmøter mellom sykehusledelsen og avdelingene registreres avvik i forhold til forskning. Styrende dokumenter Kvalitetssystemet er under utvikling. På tidspunktet for gjennomføringen ble det fremlagt prosedyrer og retningslinjer for bl.a. personvern, informasjonssikkerhet og økonomioppfølging. Dokumentene er gjort tilgjengelig for forskningsmiljøene på Ahus intranett. Det ble videre fremlagt en oversikt over tiltak som Ahus arbeider med for å ferdigstille de delene av kvalitetssystemet som gjelder forskning. Implementere håndbok for prosjektstart og prosjektstyring i EQS0 innen Lage prosedyre for avviksrapportering Forskning innen Ferdigstille inter-/intranettsider for forsknings innen Samordne rutine for fremdriftsrapport både Helse Øst og Strategiske forskningsmidler innen Skanne prosjektdokumentasjon og opprette ny database innen Forskningsutvalget - Samarbeidsavtalen UiO frist ikke oppgitt Nærmere om personvernombud Ahus har inngått avtale om personvernombudsordning med Norsk Samfunnsvitenskapelig datatjeneste AS (NSD). Ordningen innebærer at alle forskningsprosjekter skal meldes NSD, og dette innebærer at Datatilsynet med hjemmel i personopplysningsforskriften 7.12, jf. helseregisterlovens 36, har samtykket i at det gjøres unntak fra meldeplikten etter loven. Personvernombudet avgjør om det er nødvendig å søke konsesjon. I prosedyrene er det nedfelt at ansvaret for å etterleve personopplysningslovens bestemmelser tilligger den behandlingsansvarlige for opplysningene. For Ahus vil dette normalt være administrerende direktør. Nærmere om biobanker Ahus har som del av sitt kvalitetssystem inntatt lenke til biobankregisteret, hvor det finnes prosedyrer for søknad om/godkjenning av opprettelse av biobanker. Nærmere om forsikringer Ahus har ikke nedfelt prosedyrer eller rutiner for å sikre vurdering av forsikringsdekning før forskningsprosjekter starter opp. Alle pasienter er inkludert i NPE. Ahus vil lage rutiner hvor prosjektleder må vurdere for hvert nytt prosjekt hvorvidt det er nødvendig med annen forsikringsordning. Det vil bli pålagt en vurdering av om ekstra forsikring er påkrevd ved hvert prosjekt. Nærmere om systemer, prosedyrer og retningslinjer for å gjennomføre forskningsprosjekter Ahus har ikke etablert ordning med klinisk monitor. I kvalitetssystemet er det ikke inntatt prosedyrer, retningslinjer eller rutiner som omfatter gjennomføringen av prosjektene, dvs. fra prosjekter er godkjent for oppstart og frem til resultater foreligger. I sitt svar på brev fra RHF fra februar 2006, Utformet av Internrevisjonen Helse Øst Side 12 av 13

13 om systemer, prosedyrer og rutiner i forskningsvirksomheten, oppga Ahus at dette er prosjektleder primære etiske ansvar å sørge for at forskningsprosjekter gjennomføres i henhold til godkjenning. Informasjonssikkerhet Ahus har etablert prosedyrer for registrering, lagring og bruk av forskningsdata på egen server. Itsikkerhetsavdelingen har ansvar for dette. Det ble opplyst at det planlegges å etablere en egen server for forskings- og kvalitetsdata fysisk atskilt fra øvrige deler av sykehusnettet. Måling av forskningsresultater Ahus har etablert tiltak for å oppfylle Foretaksprotokollens krav om nasjonalt system for måling av forskningsresultater. FAE fører i dag forskningsregnskap i forhold til publikasjonspoeng. FAE oppga under revisjonen at det har registrert til sammen 108 forskningsprosjekter som pågår ved foretaket. Økonomistyring Økonomistyring av forskningsprosjektene skjer på bakgrunn av de generelle økonomirutinene ved Ahus. Disse ligger til grunn for budsjettering, bruk og oppfølging av midler i forskningsprosjektene. Det opprettes unike prosjektnumre og føres regnskap for hvert enkelt forskningsprosjekt. Det er ikke utarbeidet systemer for å koble informasjon om ressursbruk og informasjon om fremdrift og resultater. Økonomi er en pseudoparameter for fremdrift, og der det ikke er fremdrift i prosjektet ut fra økonomi, følges dette opp av FAE mot den enkelte prosjektleder. Publisering av forskningsresultater Ahus har ikke har etablert systemer eller prosedyrer som tydeliggjør hvem som har ansvar for å kvalitetssikre artikler som skal publiseres og hvordan dette skal gjøres. Det ble opplyst at dette er et ansvar for den enkelte prosjektleder. Tilsvarende gjelder sikring av at krav til medforfatterskap følges. Utformet av Internrevisjonen Helse Øst Side 13 av 13