ICT (Na +, K +, Cl ) Sample Diluent

no ICT (Na +, K +, Cl ) Sample Diluent 2P32-11 og 2P32-50 B2P3XN 49-0323/R1 ICT (Na +, K +, Cl ) Sample Diluent Dette pakningsvedlegget inneholder informasjon om hvordan analysene ICT Sodium (Natrium), Potassium (Kalium) og Chloride () skal utføres på c Systems. MERK: Dette pakningsvedlegget må leses nøye. Hvis instruksjonene i dette pakningsvedlegget ikke følges, kan ikke analyseresultatenes pålitelighet garanteres. Ytterligere informasjon kan fås ved å kontakte Abbott kundeservice. Symboler i produktmerkingen Høy kalibrator Reagens 1 Lav kalibrator Konsentrasjon Pakkens innhold Autorisert representant i EU ICT-rengjøringsmiddel Frysetørret ICT-rengjøringsløsning Ingredienser Medisinsk utstyr for in vitrodiagnostikk Lotnummer Bestillingsnummer Serienummer Høy urinkalibrator Lav urinkalibrator Produsent Se pakningsvedlegg Temperaturgrenser Brukes innen / utløpsdato Oktober 2009 2009 Abbott Laboratories 1

NAVN ICT (Na +, K +, Cl ) Sample Diluent BRUKSOMRÅDE ICT-teknologien (ICT = Integrated Chip Technology) i c Systems brukes til å kvantifisere natrium, kalium og klorid i humant serum eller plasma og human urin. SAMMENDRAG OG ANALYSEFORKLARING Natrium er det dominerende kationet i ekstracellulærvæske. Det sørger for at vannet fordeles normalt og at det osmotiske trykket opprettholdes i ekstracellulærvæskekamrene. Reduserte natriumnivåer kan oppstå som følge av overdreven bruk av diuretikum, oppkast over lang tid, redusert inntak av natrium gjennom kostholdet og metabolsk acidose. Natriumnivået kan stige ved Cushings syndrom, alvorlig dehydrering eller ved inntak av store mengder salt uten tilstrekkelig tilførsel av vann. 1 Kalium er det dominerende intracellulære kationet. Konsentrasjonen av kalium i erytrocyttene er omtrent 23 ganger så stor som konsentrasjonen i plasma. Derfor må kun ikke-hemolyserte prøver brukes. Reduserte nivåer med ekstracellulært kalsium kjennetegnes ved muskelsvakhet, irritabilitet, lammelser, akselerert hjerterytme og til slutt hjertestans, og kan skyldes lavt inntak av kalium gjennom kostholdet, omfordeling av ekstracellulært kalium og økt tap av kroppsvæsker som inneholder mye kalium. 1 Abnormalt forhøyede nivåer av ekstracellulært kalium forårsaker mental forvirring, generell svakhet, nummenhet, slapphet i ekstremitetene, saktere hjerterytme og til slutt sammenbrudd i det perifere vaskulære systemet og hjertestans. Økte kaliumnivåer kan oppstå ved mangelfull intravenøs behandling, dehydrering, sjokk, diabetisk ketoacidose og alvorlige brannskader. 1 er det dominerende ekstracellulære anionet. Kroppen absorberer det meste av klorid som inntas, og det som blir til overs, skilles ut sammen med andre ioner i urinen. Lave kloridnivåer observeres ved oppkast over lang tid samtidig med tap av saltsyre (HCl), i noen tilfeller av metabolsk acidose hvor det er en økt akkumulering av organiske anioner, i kritiske tilfeller av Addisons sykdom og ved nyresykdom som fører til tap av salt. Forhøyede verdier av klorid observeres i metabolsk acidose som forbindes med diaré over lang tid og tap av natriumbikarbonat (NaHCO 3 ), og i tilfeller av renal tubulær sykdom hvor utskillelse av hydrogenion (H + ) reduseres, som igjen fører til redusert reabsorpsjon av bikarbonateion (HCO 3 ). Forhøyede nivåer av klorid i serum er også involvert i enkelte tilfeller av hyperparatyreoidisme. 1 ANALYSEPRINSIPPER Ioneselektive elektroder for natrium, kalium og klorid benytter membraner som er selektive for hvert av disse ionene. Et elektrisk potensiale (spenning) utvikles mellom referanseelektrodene og alle membranene i måle elektrodene i overensstemmelse med Nernst-ligningen. Spenningen sammen lignes med tidligere bestemte kalibratorspenninger og gjøres om til en ion konsentrasjon. Metode: Fortynnet ioneselektiv elektrode (indirekte) REAGENSER Reagenspakke 2P32 ICT Sample Diluent (ICTD5) leveres i flytende form klar til bruk i en reagenspakke som inneholder: 2P32-11 10 x 93 ml Estimert antall prøver per pakke: 12 000* 2P32-50 10 x 54 ml Estimert antall prøver per pakke: 7 000* *Beregningen er basert på minimum fortynningsløsningsvolum per pakke. En prøve kan gi ett til tre testresultater. Reaktive ingredienser Buffer Konsentrasjon N/A HÅNDTERING OG OPPBEVARING AV REAGENSER Håndtering av reagenser Hvis det er luftbobler i diluentbeholderen, fjernes disse med en rørepinne. Diluenten kan også settes bort ved riktig oppbevaringstemperatur til boblene forsvinner. For å unngå at volumet reduseres, må det ikke brukes dråpepipetter for å fjerne boblene. VIKTIG: Bobler i diluenten kan føre til at diluentnivået ikke måles på riktig måte. Det kan forårsake utilstrekkelig diluentaspirasjon, noe som kan påvirke resultatene. Oppbevaring av reagenser Uåpnede diluenter er holdbare til utløpsdatoen når de oppbevares ved 15 til 30 C. Diluenten er holdbar i 30 dager hvis den står uten kork i systemet. HÅNDTERING OG OPPBEVARING AV REAGENSER (fortsettelse) Indikasjoner på nedsatt kvalitet Hvis det er synlige tegn til lekkasje, hvis reagenset er veldig grumsete, hvis det forekommer mikrobiell vekst, eller hvis kalibreringen av ICTmodulen ikke oppfyller kriteriene i det aktuelle pakningsvedlegget og/eller brukerhåndboken for -systemet, er dette indikasjoner på dårlig holdbarhet eller dårlig kvalitet. Det er normalt at det lukter eddiksyre av fortynningsløsningen. VIKTIGE FORHOLDSREGLER Forholdsregler ved bruk 1. Til bruk ved in vitro-diagnostikk. 2. Ikke bruk komponentene etter utløpsdatoen. 3. Ikke bland materiale fra ulike lotnumre. 4. VIKTIG: Dette produktet krever håndtering av humane prøver. Det anbefales at alt materiale av human opprinnelse anses som potensielt smittefarlig, og at alt materiale som inneholder eller kan inneholde smittefarlige stoffer, håndteres i overensstemmelse med gjeldende sikkerhetsforskrifter for biologisk materiale. 2-5 PRØVETAKING OG -HÅNDTERING Egnet prøvemateriale Serum, plasma og urin er godkjent prøvemateriale. Serum: Bruk serum tatt med standard venepunkturteknikker i prøve takings glass av plast eller glass med eller uten separatorgel. Kontroller at serumet er fullstendig koagulert før det sentrifugeres. Ved analysering av prøver skilles serum fra blodlegemer eller gel i henhold til instruksjonene fra produsenten av prøvetakingsglassene. Noen prøver kan ha forlenget koaguleringstid, spesielt prøver tatt av pasienter på antikoagulantbehandling eller trombolyttisk behandling. Senere kan det dannes fibrinkoagler i disse serumprøvene, og koaglene kan føre til feil analyseresultater. For kalium kan hemolyserte prøver ikke brukes. Plasma: Bruk plasma tatt med standard venepunkturteknikker i prøvetakingsglass av plast eller glass. Godkjente antikoagulanter er litiumheparin (med eller uten separatorgel) og natriumheparin (fullt glass). Kontroller at sentrifugeringen fjerner blodplater. Ved analysering av prøver skilles plasma fra blodlegemer eller gel i henhold til instruksjonene fra produsenten av prøvetakingsglassene. MERK: Multippelt myelom- og lipidprøver er kjent for å gi lave resultater på systemer som bruker fortynnet ISE fordi prøven har et høyt protein-/ lipidinnehold. 6,7 : Ta tilfeldige prøver eller døgnprøver uten å tilsette konserveringsmidler. 1 Prøvevolumet for ICT-analysen er 15 µl. Volumet er blandet med 69 μl ICT Sample Diluent og 276 μl vann fra systemet. Mer informasjon om krav til samlet prøvevolum finnes i kapittel 5 i brukerhåndboken for systemet. Oppbevaring av prøver Serum og plasma Maksimum oppbevaringstid Nummer i Temperatur Natrium Kalium referanselisten 20 til 25 C 2 uker 1 uke 7 dager 8 2 til 8 C 2 uker 1 uke 7 dager 8, 9-20 C 1 år 1 år > 1 år 8 Maksimum oppbevaringstid Temperatur Natrium Kalium Nummer i referanselisten 20 til 25 C 45 dager 45 dager 8 2 til 8 C 45 dager 2 måneder 8, 9-20 C 1 år 1 år 8 Temperatur Maksimum oppbevaringstid Nummer i referanselisten 20 til 25 C 7 dager 10 2 til 8 C 7 dager 9, 10-20 C 7 dager 9 Guder mfl. 8 anbefaler at frosne prøver ikke oppbevares ved -20 C lenger enn tids intervallene som er angitt over. I praksis gjør imidlertid begrensninger ved laboratorieutstyret det nødvendig for laboratoriene å fastsette et område rundt -20 C for prøveoppbevaring. Dette temperaturområdet kan utarbeides enten på grunnlag av spesifikasjonene fra fryser produsenten eller basert på laboratoriets standardprosedyrer for prøveoppbevaring. MERK: Kontroller at oppbevarte prøver ikke inneholder partikler. Hvis prøvene inneholder partikler, må disse fjernes ved at prøvematerialet blandes og sentrifugeres før analysering. 2

PROSEDYRE Pakken inneholder 2P32 ICT Sample Diluent (ICTD5) Kit Nødvendig tilbehør og utstyr 9D28 ICT Module 1E49 ICT Reference Solution 2 x 2 l 1E50 ICT Cleaning Fluid 1 x 150 ml 10 x 12 ml 1E46 ICT Serum Calibrator 5 x 10 ml 5 x 10 ml 1E47 ICT e Calibrator 5 x 10 ml 5 x 10 ml kontrollmateriale engangspipette Analyseprosedyre En detaljert beskrivelse av hvordan en analyse skal utføres, finnes i kapittel 5 i brukerhåndboken for -systemet. KALIBRERING Kalibreringen er holdbar i 24 timer, og kalibrering er påkrevd hver gang diluentlotnummeret endres. Laboratoriet kan velge et kalibreringsintervall opptil 24 timer. Kalibreringsintervallene avhenger av prosedyrer og ønsker ved de enkelte laboratoriene. Verifiser kalibreringskurven med kontroller på minst to nivåer i henhold til kvalitetskontrollkravene for laboratoriet. Hvis kontrollene viser resultater utenfor det godkjente området, kan det være nødvendig å kalibrere på nytt. En detaljert beskrivelse av hvordan en analyse skal kalibreres, finnes i kapittel 6 i brukerhåndboken for -systemet. Informasjon om kalibratorstandardisering finnes i pakningsvedleggene 1E46 ICT Serum Calibrator og 1E47 ICT e Calibrator. KVALITETSKONTROLL Abbott Laboratories anbefaler prosedyre for kvalitetskontroll som beskrevet nedenfor. Bruk også laboratoriets standard betjeningsprosedyrer og/eller kvalitetskontrollplan hvis det kreves ytterligere kvalitetskontroll og eventuelt korrigerende tiltak. Kontroller på to nivåer (normal og abnormal) skal analyseres hver 8. time og etter kalibrering. Hvis hyppigere analysering av kontroller er påkrevd, følges laboratoriets fastsatte kvalitetskontrollprosedyrer. Hvis kvalitetskontrollresultatene ikke oppfyller godkjenningskriteriene som laboratoriet har satt, er verdiene på pasientprøvene upålitelige. Følg kvalitetskontrollprosedyrene som laboratoriet har fastsatt. Ny kalibrering kan være påkrevd. Gå gjennom kontrollresultatene og godkjenningskriteriene ved bytte av ICT Sample Diluent, ICT Reference Solution eller kalibratorlot. RESULTATER Informasjon om resultatberegninger finnes i vedlegg C i brukerhåndboken for -systemet. Representative ytelsesdata er oppgitt under FORVENTEDE VERDIER og SPESIFIKKE EGENSKAPER i dette pakningsvedlegget. Resultatene som oppnås i de ulike laboratoriene, kan variere. PROSEDYRENS BEGRENSNINGER Se PRØVETAKING OG -HÅNDTERING og SPESIFIKKE EGENSKAPER i dette pakningsvedlegget. Det ble utført krysskontamineringsanalyser av ICTD5 Sample Diluent 2P32 på c System. c Systems-analyser som påvirkes av ICTD5 Sample Diluent Konfigurer ICTD5 Sample Diluent SmartWash-parametrene i de følgende analysefilene på c System. Configure COMPONENT REAGENT / ASSAY WASH VOL REP Mg 7D70 Kun R1 ICTD5 0.5% Acid Wash 345 1 Mg-U 7D70 Kun R1 ICTD5 0.5% Acid Wash 345 1 FORVENTEDE VERDIER Referanseområde Det ble gjennomført en studie med 145 serumprøver og 155 plasmaprøver fra frivillige, 84 kvinner og 72 menn. Dataene ble analysert som beskrevet i CLSI-protokollen NCCLS C28-A2 (CLSI =Clinical and Laboratory Standards Institute). 11 Det ble brukt en ikke-parametrisk til å beregne 95 %-referanseintervallet. I denne studien viste 95 % av natriumresultatene verdier på mellom 137 og 144 mmol/l med prøver i området fra 133 til 145 mmol/l. 95 % av kaliumresultatene viste verdier på mellom 3,5 og 5,0 mmol/l med prøver i området fra 3,1 til 5,4 mmol/l, og 95 % av kloridresultatene viste verdier på mellom 101 og 110 mmol/l med prøver i området mellom 93 til 113 mmol/l. I den samme studien lå 95 % av anion gap-resultatene mellom 5 og 13 meq/l med prøver i området fra 3 til 14 meq/l. Anion gap-resultatene ble beregnet som ([Na + ] - ([CO 2 ] + [Cl - ])). Serum/plasma 12 Område Natrium Fortidligfødte, navlestreng 116 til 140 Fortidligfødte, 48 timer 128 til 148 Nyfødte, navlestreng 126 til 166 Nyfødte 133 til 146 Spedbarn 139 til 146 Barn 138 til 145 Deretter 136 til 145 Kalium Fortidligfødte, navlestreng 5,0 til 10,2 Fortidligfødte, 48 timer 3,0 til 6,0 Nyfødte, navlestreng 5,6 til 12,0 Nyfødte 3,7 til 5,9 Spedbarn 4,1 til 5,3 Barn 3,4 til 4,7 Deretter 3,5 til 5,1 Plasma, menn 3,5 til 4,5 Plasma, kvinner 3,4 til 4,4 Navlestreng 96 til 104 Nyfødte, 0 til 30 dager 98 til 113 Deretter 98 til 107 12 Område mmol/dag Natrium Menn6 til 10 år 41 til 115 10 til 14 år 63 til 177 Voksne 40 til 220 Kvinner 6 til 10 år 20 til 69 10 til 14 år 48 til 168 Voksne 40 til 220 For fulltermin neonatale fra 7 til 14 dager gamle er natriumrensingen omtrent 20 % av verdiene for voksne. Kalium Generelt 25 til 125 Varierer avhengig av kosthold Spedbarn 2 til 10 Barn 15 til 40 Deretter 110 til 250 Varierer mye avhengig av Cl-inntak For natrium, kalium og klorid er resultater angitt i mmol/l det samme i meq/l, og resultater angitt i mmol/dag det samme i meq/dag. Det anbefales at det enkelte laboratoriet utarbeider sitt eget referanseområde ut fra geografisk plassering og egenskaper ved populasjonen. Døgnurinutskillelse: natrium, kalium og klorid Slik regnes resultatene om fra mmol/l til mmol/dag (døgnurinutskillelse) der: V = døgnurinvolum (ml) c = analyttkonsentrasjon døgnutskillelse = [(V c) 1000] mmol/dag 3

SPESIFIKKE EGENSKAPER Linearitet Natrium i serum er lineært opp til 200 mmol/l. Natrium i urin er lineært opp til 400 mmol/l. Kalium i serum er lineært opp til 10 mmol/l. Kalium i urin er lineært opp til 300 mmol/l. i serum er lineært opp til 150 mmol/l. i urin er lineært opp til 300 mmol/l. Linearitet ble verifisert med CLSI-protokollen NCCLS EP6-P. 13 Måleområde Serum/plasma Natrium 100 til 200 20 til 400 Kalium 1,0 til 10,0 1,0 til 300,0 50 til 150 20 til 300 Interfererende komponenter Interferensstudier ble utført med CLSI-protokollen NCCLS EP7 P. 14 Interferens påvirkningene ble vurdert med ne Dose Response (doserings respons) og Paired Difference (parvis differanse) på det medisinske beslutningsnivået til analytten. Bilirubinløsninger med konsentrasjonene angitt nedenfor ble fremstilt ved å tilføre bilirubinmateriale til sammenslått humant serum. Hemoglobinløsninger med konsentrasjonene angitt nedenfor ble fremstilt ved å tilføre hemolysat til sammenslått humant serum. Intralipidløsninger med konsentrasjonene angitt nedenfor ble fremstilt ved å tilføre intralipid til sammenslått humant serum. For urinapplikasjonen til natrium viste protein opptil 50 mg/dl, glukose opptil 1000 mg/dl, askorbat opptil 200 mg/dl, eddiksyre opptil 6,25 ml/dl, borsyre opptil 250 mg/dl, salpetersyre opptil 2,5 ml/dl og saltsyre opptil 5,0 ml/dl mindre enn 10 % interferens. Natriumkarbonat ved 1,25 g/dl og natriumfluorid ved 400 mg/dl viste mer enn 10 % interferens. Natriumoksalat ved 60 mg/dl viste mindre enn 10 % interferens ved en natriumkonsentrasjon på 162 mmol/l. Med en natriumkonsentrasjon på 74 mmol/l viste natriumoksalat mer enn 10 % interferens. For urinapplikasjonen til kalium viste protein opptil 50 mg/dl, glukose opptil 1000 mg/dl, askorbat opptil 200 mg/dl, eddiksyre opptil 6,25 ml/dl, borsyre opptil 250 mg/dl, saltsyre opptil 2,5 ml/dl, salpetersyre opptil 5,0 ml/dl, natriumkarbonat opptil 1,25 g/dl, natriumfluorid opptil 400 mg/dl og natriumoksalat opptil 60 mg/dl mindre enn 10 % interferens. Natrium Interfererende komponent Interferentkonsentrasjon N Utgangsverdi Observert (% av utgangsverdi) Bilirubin 30 mg/dl (513 µmol/l) 4 142,5 98,5 60 mg/dl (1026 µmol/l) 4 142,5 97,4 Hemoglobin 1000 mg/dl (10,0 g/l) 4 108,3 102,1 2000 mg/dl (20,0 g/l) 4 108,3 104,5 Intralipid 1000 mg/dl (10,0 g/l) 4 117,8 100,8 2000 mg/dl (20,0 g/l) 4 117,8 100,7 Kalium Interfererende komponent Interferentkonsentrasjon N Utgangsverdi Observert (% av utgangsverdi) Bilirubin 30 mg/dl (513 µmol/l) 4 3,3 98,8 60 mg/dl (1026 µmol/l) 4 3,3 97,2 Hemoglobin 125 mg/dl (1,25 g/l) 4 4,7 108,9 250 mg/dl (2,50 g/l) 4 4,7 117,9 Intralipid 1000 mg/dl (10,0 g/l) 4 3,7 99,3 2000 mg/dl (20,0 g/l) 4 3,7 100,7 SPESIFIKKE EGENSKPER (fortsettelse) Interfererende komponenter (fortsettelse) Interfererende komponent Interferentkonsentrasjon N Utgangsverdi Observert (% av utgangs verdi) Bilirubin 30 mg/dl (513 µmol/l) 4 107,9 99,9 60 mg/dl (1026 µmol/l) 4 107,9 99,6 Hemoglobin 1000 mg/dl (10,0 g/l) 4 92,4 106,2 2000 mg/dl (20,0 g/l) 4 92,4 112,1 Intralipid 1000 mg/dl (10,0 g/l) 4 100,9 100,1 2000 mg/dl (20,0 g/l) 4 100,9 100,1 For urinapplikasjonen til klorid viste protein opptil 50 mg/dl, glukose opptil 1000 mg/dl, askorbat opptil 200 mg/dl, eddiksyre opptil 6,25 ml/dl, borsyre opptil 250 mg/dl, salpetersyre opptil 5,0 ml/dl, natriumkarbonat opptil 1,25 g/dl, natriumfluorid opptil 400 mg/dl og natriumoksalat opptil 60 mg/dl mindre enn 10 % interferens. Saltsyre ved 2,5 ml/dl viste mer enn 10 % interferens. Interferens fra medisiner eller endogene stoffer kan påvirke resultatene. 15 Presisjon Serum Impresisjonen for ICT-analysene for serumprøver er som følger: natrium 1,5 %, kalium 2,7 %, klorid 2,0 %. Representative data fra studier med CLSI-protokollen NCCLS EP5-A 16 er oppsummert i tabellen nedenfor. Natrium Kalium Kontroll Nivå 1 Nivå 2 Nivå 1 Nivå 2 Nivå 1 Nivå 2 N 80 80 80 80 80 80 Gjennomsnitt 153,4 131,1 4,2 6,4 98,6 88,6 Innen-serie SD 1,95 0,57 0,05 0,03 1,23 0,37 % CV 1,3 0,4 1,2 0,4 1,3 0,4 Mellom-serie SD 0,00 0,54 0,00 0,03 0,00 0,31 Dag til dagserie Totalt % CV 0,0 0,4 0,0 0,5 0,0 0,4 SD 0,50 0,46 0,02 0,04 0,33 0,37 % CV 0,3 0,4 0,6 0,7 0,3 0,4 SD 2,01 0,91 0,06 0,06 1,27 0,61 % CV 1,3 0,7 1,4 1,0 1,3 0,7 Impresisjonen for ICT-analysene for urinprøver er som følger: natrium 3,0 %, kalium 3 %, klorid 1,8 %. Representative data fra studier med CLSI-protokollen NCCLS EP10-A 17 er oppsummert i tabellen nedenfor. Natrium Kalium Kontroll Nivå 1 Nivå 2 Nivå 1 Nivå 2 Nivå 1 Nivå 2 N 80 80 80 80 80 80 Gjennomsnitt 79,3 181,0 30,8 83,9 79,2 218,4 Innen-serie SD 1,09 1,53 0,43 0,69 1,16 1,64 % CV 1,4 0,8 1,4 0,8 1,5 0,8 Mellom-serie SD 0,62 0,43 0,14 0,51 0,28 0,59 Dag til dagserie Totalt % CV 0,8 0,2 0,5 0,6 0,4 0,3 SD 0,16 1,98 0,34 0,84 0,83 2,47 % CV 0,2 1,1 1,1 1,0 1,1 1,1 SD 1,27 2,54 0,56 1,20 1,45 3,03 % CV 1,6 1,4 1,8 1,4 1,8 1,4 Metodesammenligning Korrelasjonsstudier ble utført basert på CLSI-protokollen NCCLS EP9-A. 18 Serum- og urinresultater fra natrium-, kalium- og kloridanalysene på -systemet ble resultatene fra kommersielt tilgjengelige r som benytter ioneselektivelektrode. Serum- og urinresultater fra natrium-, kalium- og kloridanalysene på c Systems ble resultatene på systemet. 4

SPESIFIKKE EGENSKPER (fortsettelse) Metodesammenligning (fortsettelse) Natrium Serum N 57 66 Y - Intercept -3,052 9,897 Korrelasjonskoeffisient 0,997 0,975 Slope 1,032 0,924 Område * 121,62 til 175,56 120,81 til 179,94 *-område N 46 63 Y - Intercept 0,492 3,098 Korrelasjonskoeffisient 0,999 1,000 Slope 0,972 0,968 Område * 20,39 til 390,20 20,99 til 390,91 *-område Kalium Serum N 57 63 Y - Intercept -0,035 0,125 Korrelasjonskoeffisient 0,999 0,998 Slope 1,022 0,978 Område * 2,34 til 9,70 2,16 til 9,89 *-område N 55 68 Y - Intercept 0,164-0,969 Korrelasjonskoeffisient 1,000 0,997 Slope 0,992 0,964 Område * 1,07 til 131,19 1,10 til 141,88 *-område Serum N 58 66 Y - Intercept -2,668 2,036 Korrelasjonskoeffisient 0,995 0,997 Slope 1,039 0,971 Område * 62,62 til 136,29 61,27 til 139,75 *-område N 40 67 Y - Intercept 0,842 3,175 Korrelasjonskoeffisient 0,996 0,996 Slope 0,991 0,953 Område * 21,66 til 240,62 20,03 til 291,97 *-område REFERANSELISTE 1. Tietz NW, Pruden EL, Siggaard-Anderson O. Electrolytes. In: Burtis CA, Ashwood ER, editors. Tietz Textbook of Clinical Chemistry, 2nd ed. Philadelphia, PA: WB Saunders; 1994:1354 74. 2. US Department of Labor, Occupational Safety and Health Administration. 29 CFR Part 1910.1030. Bloodborne Pathogens. 3. US Department of Health and Human Services. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, 5th ed. Washington, DC: US Government Printing Office, January 2007. 4. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual, 3rd ed. Geneva: World Health Organization, 2004. 5. Sewell DL, Bove KE, Callihan DR, et al. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline Third Edition (M29-A3). Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute, 2005. 6. Kaplan LA, Pesce AJ, Kazmierczak SC. Clinical Chemistry Theory, Analysis, and Correlation, 3rd ed. St Louis, MO: Mosby, 1996:461 3. 7. McPherson RA, Bidkorpeh EK, Castellani WJ, et al. Analysis of Body Fluids in Clinical Chemistry; Approved Guideline (C49-A). Wayne, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, 2007. 8. Guder WG, Narayanan S, Wisser H, et al. List of analytes preanalytical variables. Annex In: Samples: From the Patient to the Laboratory. Darmstadt, Germany: GIT Verlag; 1996:Annex 10 1, 20 1, 40 1. 9. US Pharmacopeial Convention, Inc. General notices. In: US Pharmacopeia National Formulary, 1995 ed (USP 23/NF 18). Rockville, MD: The US Pharmacopeial Convention, Inc; 1994:11. 10. Pesce AJ, Kaplan LA, editors. Methods in Clinical Chemistry. St Louis, MO: CV Mosby, 1987:75. 11. Sasse EA, Doumas BT, Miller WG, et al. How to Define and Determine Reference Intervals in the Clinical Laboratory; Approved Guideline Second Edition (C28-A2). Wayne, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, 2000. 12. Burtis CA, Ashwood ER, editors. Tietz Textbook of Clinical Chemistry, 2nd ed. Philadelphia, PA: WB Saunders; 1994:2182, 2202 3, 2206. 13. Passey RB, Bee DE, Caffo A, et al. Evaluation of the Linearity of Quantitative Analytical Methods; Proposed Guideline (EP6-P). Villanova, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, 1986. 14. Powers DM, Boyd JC, Glick MR, et al. Interference Testing in Clinical Chemistry; Proposed Guideline (EP7-P). Villanova, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, 1986. 15. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 4th ed. Washington, DC: AACC Press, 1995:3-137 3-141, 3-476 3-486, 3 531 3 540. 16. Kennedy JW, Carey RN, Coolen RB, et al. Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices; Approved Guideline (EP5-A). Wayne, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, 1999. 17. Krouwer JS, Castañeda-Méndez K, Dawson JM, et al. Preliminary Evaluation of Quantitative Clinical Laboratory Methods; Approved Guideline (EP10-A). Wayne, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, 1998. 18. Kennedy JW, Carey RN, Coolen RB, et al. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline (EP9-A). Wayne, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, 1995. VAREMERKER c System-familien består av instrumentene c 4000, c 8000 og c 16000.,, c 4000, c 8000, c 16000, c System og SmartWash er varemerker for Abbott Laboratories i forskjellige jurisdiksjoner. Alle andre varemerker tilhører de respektive eierne. Abbott Laboratories Abbott Park, IL 60064 USA ABBOTT Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Germany +49-6122-580 5

ANALYSEPARAMETRE FOR c SYSTEMS Natrium i serum/plasma standardenheter og SI-enheter Assay: Na-C Type: Potentiometric Number: 1101 Natrium i urin standardenheter og SI-enheter Assay: Na-CU Type: Potentiometric Number: 1133 Assay: Na-C Calibrator low: ICT-Low Low Concentration: 120.0000 Calibrator high: ICT-High High Concentration: 160.0000 Assay: Na-C Assay: Na-CU Calibrator low: ICTU-Low Low Concentration: 50.0000 Calibrator high: ICTU-High High Concentration: 180.0000 Assay: Na-CU Assay: Na-C Assay number: 1101 Low-Linearity: 100 High-Linearity: 200 Either 0 130 (Y) 136 145 Assay: Na-C Decimal places: 0 [Range 0 4] Assay: Na-CU Assay number: 1133 Low-Linearity: 20 High-Linearity: 400 Assay: Na-CU Decimal places: 0 [Range 0 4] Versjonsnummeret kan variere på grunn av forskjellige instrumentsystemer og enhetskonfigurasjoner. * Kalibreringsintervallet kan endres til inntil 24 timer. 6

ANALYSEPARAMETRE FOR c SYSTEMS Kalium i serum/plasma standardenheter og SI-enheter Assay: K-C Type: Potentiometric Number: 1102 Kalium i urin standardenheter og SI-enheter Assay: K-CU Type: Potentiometric Number: 1134 Assay: K-C Calibrator low: ICT-Low Low Concentration: 3.4000 Calibrator high: ICT-High High Concentration: 8.0000 Assay: K-C Assay: K-CU Calibrator low: ICTU-Low Low Concentration: 9.0000 Calibrator high: ICTU-High High Concentration: 90.0000 Assay: K-CU Assay: K-C Assay number: 1102 Low-Linearity: 1.0 High-Linearity: 10.0 Either 0 130 (Y) 3.5 5.1 Assay: K-CU Assay number: 1134 Low-Linearity: 1.0 High-Linearity: 300.0 Assay: K-C Decimal places: 1 [Range 0 4] Assay: K-CU Decimal places: 1 [Range 0 4] Versjonsnummeret kan variere på grunn av forskjellige instrumentsystemer og enhetskonfigurasjoner. * Kalibreringsintervallet kan endres til inntil 24 timer. 7

ANALYSEPARAMETRE FOR c SYSTEMS i serum/plasma standardenheter og SI-enheter Assay: Cl-C Type: Potentiometric Number: 1103 i urin standardenheter og SI-enheter Assay: Cl-CU Type: Potentiometric Number: 1135 Assay: Cl-C Calibrator low: ICT-Low Low Concentration: 80.0000 Calibrator high: ICT-High High Concentration: 120.0000 Assay: Cl-C Assay: Cl-CU Calibrator low: ICTU-Low Low Concentration: 50.0000 Calibrator high: ICTU-High High Concentration: 180.0000 Assay: Cl-CU Assay: Cl-C Assay number: 1103 Low-Linearity: 50 High-Linearity: 150 Either 0 130 (Y) 98 107 Assay: Cl-CU Assay number: 1135 Low-Linearity: 20 High-Linearity: 300 Assay: Cl-C Decimal places: 0 [Range 0 4] Assay: Cl-CU Decimal places: 0 [Range 0 4] Versjonsnummeret kan variere på grunn av forskjellige instrumentsystemer og enhetskonfigurasjoner. * Kalibreringsintervallet kan endres til inntil 24 timer. 8