Metodevurderinger til hjelp for prioriteringer - erfaringer fra vurdering av kreftlegemidler Elisabeth Bryn avdelingsdirektør Avdeling for legemiddeløkonomi
Eventuelle interessekonflikter Ansatt ved Statens legemiddelverk i 11 år Styremedlem i «Norsk legemiddelhåndbok for helsepersonell» Varamedlem i styret for «Program for offentlig initierte kliniske studier på kreftområdet» Helsedirektoratets «ekspertgruppe» for nye kreftlegemidler Medlem i ulike referansegrupper og styringsgrupper Helsedirektoratet Tett samarbeid med bl.a. Helsedirektoratet, HELFO, HOD, LIS, Kunnskapssenteret
Disposisjon Prioriteringskriterier Erfaringer med legemidler på blåresept Erfaringer med to legemidler i spesialisthelsetjenesten
Prioriteringskriterier overordnet nivå Prioriteringsforskriften Sykehuslegemidler Forhåndsgodkjent refusjon, blåresept Alvorlighet Alvorlig sykdom eller risiko for alvorlig sykdom Langvarig behandling eller risiko for langvarig behandling Nytte Kostnadseffektivitet Godt dokumentert og klinisk relevant effekt Kostnadene skal stå i et rimelig forhold til behandlingsmessig verdi
Hva gir en metodevurdering? Hjelp til å vurdere om prioriteringskriteriene er oppfylt Transparent og bredt beslutningsgrunnlag God opplyst sak Forutsigbare prosesser Erfaringer med metodevurdering på blåresept Krav siden 2002
Prosess - opptak på blåresept Søknad fra MT-innehaver Klinisk effektdokumentasjon Legemiddeløkonomisk analyse Budsjettmessig konsekvensanalyse Formøter før innsending av søknad Evaluering Intern evaluering Bruk av kliniske eksperter Blåreseptnemnda Dialog med refusjonssøker Ettersending av dokumentasjon Vedtak Frist <180 dager Ja Ja m/vilkår Nei Implementering/publisering www.legemiddelverket.no Månedlig oppdatering Info tilgjengelig i journalsyst. Apotek/APOK God dialog med andre aktører Reklameovervåkning
Utfall av saksbehandling Hva har media fokusert på?
Erfaringer med søknader forhåndsgodkjent refusjon 20 ny virkestoff / indikasjoner innen kreft (siden 2002) 2 saker er trukket 5 saker hvor krav til kostnadseffektivitet ikke er oppfylt 1 sak er sykehusbehandling utenfor blåreseptordningen 12 saker innvilget forhåndsgodkjent refusjon Flere med prisreduksjoner
Xgeva hvorfor ikke kostnadseffektiv? Forebygging av skjelett-relaterte hendelser hos voksne med benmetastaser fra solide tumorer Legemiddelkostnad 3 474 pr måned Liten mereffekt sammenlignet med zoledronsyre Zoledronsyre generisk og faller betydelig i pris opp mot 80-90% rabatt? Liten mereffekt og stor merpris ved bruk av denosumab gjør at kostnad pr QALY (kvalitetsjustert leveår) blir veldig høy Relevante kostnader ved bruk av zoledronsyre er hensyntatt
Salgskurve denosumab (Xgeva) og zoledronsyre (Zometa)
Ipilimumab Legemiddelverkets vurdering av kostnadseffektivitet Kun pilot for Legemiddelverkets vurdering Legemiddelverkets rapport oktober 2012: Effekt, men høy kostnad i forhold til effekt 1 million kroner pr kvalitetsjusterte leveår (QALY) Budsjettvirkninger for sykehusene: 95 140 mill. NOK i 2017 Enda dyrere i praksis hvis vedlikeholdsdosering (jf. langtidsstudier) Nytt LIS tilbud fra BMS i desember 2012
Tidshorisont 9 000 000 8 000 000 7 000 000 6 000 000 5 000 000 4 000 000 ICER 3 000 000 2 000 000 1 000 000 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 Sammenheng mellom ICER (inkrementelle kostnadseffektrater) og tidshorisont. Utgangspunktet er basecase i legemiddeløkonomisk analyse av BMS (maksmalpris).
Pris avgjørende for kostnadseffektivitet
rabatt Til bruk i prisforhandlinger tidshorisont
Prisforhandlinger BMS ønsket en hemmelig avtale LIS undertegnet konfidensialitetsavtale Fortsatt ikke innenfor normale rammer for kostnadseffektivitet Til slutt åpen LIS avtale (21 % rabatt) Flere land som har tatt ipilimumab i bruk har hemmelige prisavtaler
Salgsutvikling ipilimumab og vemurafenib (avansert melanom) 1 800 000 1 600 000 1 400 000 1 200 000 1 000 000 800 000 Yervoy (ipilimumab) Zelboraf (Zelboraf) 600 000 400 000 200 000 - jan.12 feb.12 mar.12 apr.12 mai.12 jun.12 jul.12 aug.12 sep.12 okt.12 nov.12 des.12 jan.13 feb.13
Bevacizumab (Avastin) Merkostnaden ved bruk av bevacizumab er ca 1,3 mill. kr pr QALY (kvalitetsjustert leveår) bruk i godkjent preparatomtale (15 mg/kg) Merkostnaden ved bruk av bevacizumab i lav dose (7,5 mg/kg) for høyrisikopasienter er om lag 500 000 kr pr QALY Legemiddelkostnaden betyr mest for resultatene 250 000 kr pr pasient
Hvorfor høyrisikopasienter? Hovedresultatene fra studier viser en forlenget progresjonsfri overlevelse på 2-4 måneder. I analyser med «høyrisikopasienter» var progresjonsfri overlevelse forlenget med 5,7 måneder. Totaloverlevelse var forlenget med 7,3 måneder. Data på totaloverlevelse er foreløpig umodne da kun en andel av forventet antall dødsfall var inkludert i analysen
Hva er «høyrisikopasienter»? Pasientene deles inn i stadier etter hvor langt sykdommen har kommet (FIGO stadium 1-4) Pasientene som er vurdert som høyrisikopasienter er definert å være: FIGO stadium 3 med restkreft mer enn 1 cm i diameter etter operasjon Inoperable pasienter FIGO stadium 4
Beslutningsprosess sykehuslegemidler Legemiddelverket vurderer kun om nytten står i et rimelig forhold til kostnadene Konsekvenser for sykehusenes budsjetter Beslutningsprosess i helseforetakene og timing for innføring Hvordan finansiere dette? Inkludering i nasjonale handlingsprogrammer? Hvor går grensen for offentlig betalingsvilje? Prosess i Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering
Felles mål Mest mulig helse
Takk for oppmerksomheten! Ta gjerne kontakt med oss elisabeth.bryn@legemiddelverket.no