OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE

Transkript

1 OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE Markedsføringstillatelser legemidler: Aloxi 500 mikrogram kapsler, myke MTnr: EU/1/04/306/002 - EU/1/04/306/003 MT-dato: P Palonosetron Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd Aloxi er indisert ved forebygging av kvalme og oppkast forbundet med moderat emetogen kjemoterapi mot kreft hos voksne. andesartan Pfizer 2 mg tabletter MTnr: MT-dato: DP Kandesartancileksetil andesartan Pfizer is indicated for the: Treatment of essential hypertension in adults. Treatment of adult patients with heart failure and impaired left ventricular systolic function (left ventricular ejection fraction 40%) as add-on therapy to Angiotensin onverting Enzyme (AE) inhibitors or when AE inhibitors are not tolerated (see section 5.1). andesartan Pfizer 4 mg tabletter MTnr: MT-dato: DP Kandesartancileksetil Se indikasjon andesartan Pfizer 2 mg tabletter andesartan Pfizer 8 mg tabletter

2 MTnr: MT-dato: DP Kandesartancileksetil Se indikasjon andesartan Pfizer 2 mg tabletter andesartan Pfizer 16 mg tabletter MTnr: MT-dato: DP Kandesartancileksetil Se indikasjon andesartan Pfizer 2 mg tabletter andesartan Pfizer 32 mg tabletter MTnr: MT-dato: DP Kandesartancileksetil Se indikasjon andesartan Pfizer 2 mg tabletter ardisure 1,25 mg tabletter med smak, til hund MTnr: MT-dato: DP Pimobendan Eurovet Animal Health BV Behandling av hund med kongestiv hjertesvikt som skyldes valvulær insuffisiens (mitral og/eller tricuspidal tilbakestrømning) eller dilatert kardiomyopati. ardisure 2,5 mg tabletter med smak, til hund MTnr: MT-dato: DP Pimobendan Eurovet Animal Health BV Se indikasjon ardisure 1,25 mg tabletter med smak, til hund

3 ardisure 5 mg tabletter med smak, til hund MTnr: MT-dato: DP Pimobendan Eurovet Animal Health BV Se indikasjon ardisure 1,25 mg tabletter med smak, til hund ardisure 10 mg tabletter med smak, til hund MTnr: MT-dato: DP Pimobendan Eurovet Animal Health BV Se indikasjon ardisure 1,25 mg tabletter med smak, til hund irclet 0,12 mg/0,015mg/24 timer vaginalinnlegg MTnr: MT-dato: MRP Etonogestrel, Etinyløstradiol N.V. Organon - Kloosterstraat ontraception. irclet is intended for women of fertile age. The safety and efficacy has been established in women aged 18 to 40 years. Darefil 25 mg tablett, filmdrasjert MTnr: MT-dato: DP Sildenafilsitrat Vaia S.A. Behandling av menn med erektil dysfunksjon, som er manglende evne til å få eller beholde en ereksjon som er tilstrekkelig for tilfredsstillende seksuell aktivitet. For at sildenafil skal ha effekt kreves seksuell stimulering. Darefil 50 mg tablett, filmdrasjert MTnr: MT-dato: DP

4 Sildenafilsitrat Vaia S.A. Se indikasjon Darefil 25 mg tablett, filmdrasjert Darefil 100 mg tablett, filmdrasjert MTnr: MT-dato: DP Sildenafilsitrat Vaia S.A. Se indikasjon Darefil 25 mg tablett, filmdrasjert Docetaxel Pfizer 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning MTnr: MT-dato: DP Docetaksel Pfizer AS Brystkreft Docetaxel Pfizer i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid er indisert ved adjuvant behandling av pasienter med: operabel lymfeknutepositiv brystkreft operabel lymfeknutenegativ brystkreft For pasienter med operabel lymfeknutenegativ brystkreft bør adjuvant behandling begrenses til pasienter kvalifisert for behandling med kjemoterapi i henhold til internasjonale etablerte kriterier for primærbehandling av tidlig brystkreft (se pkt. 5.1). Docetaxel Pfizer i kombinasjon med doksorubicin er indisert for behandling av pasienter med lokalavansert eller metastaserende brystkreft, når pasienten ikke tidligere har fått kjemoterapi for denne tilstanden. Docetaxel Pfizer gitt som monoterapi er indisert for behandling av pasienter med lokalavansert eller metastaserende brystkreft når kjemoterapi har sviktet. Tidligere kjemoterapi bør ha innbefattet antracykliner eller alkyleringsmidler. Docetaxel Pfizer i kombinasjon med trastuzumab er indisert for behandling av pasienter med metastaserende brystkreft, der tumorcellene viser økt forekomst av HER2-reseptorer. Tidligere kjemoterapi for metastaserende sykdom skal ikke ha vært gitt. Docetaxel Pfizer i kombinasjon med kapecitabin er indisert for behandling av pasienter med lokalavansert eller metastaserende brystkreft når annen cytotoksisk kjemoterapi har sviktet. Tidligere kjemoterapi bør ha innbefattet antracykliner.

5 Ikke-småcellet lungekreft Docetaxel Pfizer er indisert for behandling av pasienter med lokalavansert eller metastaserende ikke-småcellet lungekreft når behandling med tidligere kjemoterapi har sviktet. Docetaxel Pfizer i kombinasjon med cisplatin er indisert for behandling av ikke-operabel, lokalavansert eller metastaserende ikke-småcellet lungekreft hos pasienter som tidligere ikke har fått kjemoterapi for denne tilstanden. Prostatakreft Docetaxel Pfizer i kombinasjon med prednison eller prednisolon er indisert for behandling av hormonrefraktær metastaserende prostatakreft. Adenokarsinom i ventrikkel Docetaxel Pfizer i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil er indisert for behandling av pasienter med metastaserende adenokarsinom i ventrikkel, inkludert adenokarsinom i den gastroøsofageale overgang. Pasientene skal ikke tidligere ha fått kjemoterapi for metastaserende sykdom. Kreft i hode og hals Docetaxel Pfizer i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil er indisert for induksjonsbehandling av pasienter med lokalavansert plateepitelkarsinom i hode og hals. Doxazosin Teva 8 mg depottablett MTnr: MT-dato: DP Doksazosinmesilat Teva Pharma B.V Essensiell hypertensjon. Symptomatisk behandling av benign prostatahyperplasi. Eplerenone Teva 25 mg tabletter, filmdrasjerte MTnr: MT-dato: DP Eplerenon Teva Pharma B.V Eplerenon er indisert: som tillegg til standardbehandling, inkludert betablokkere, for å redusere risikoen for kardiovaskulær mortalitet og morbiditet hos pasienter med stabil venstre ventrikkel dysfunksjon (LVEF 40 %) og klinisk påvist hjertesvikt etter nylig gjennomgått hjerteinfarkt. som tillegg til standard optimal behandling for å redusere

6 risikoen for kardiovaskulær mortalitet og morbiditet hos voksne pasienter med NYHA-klasse II (kronisk) hjertesvikt og venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon (LVEF 30 %) (se pkt. 5.1). Eplerenone Teva 50 mg filmdrasjerte tabletter MTnr: MT-dato: DP Eplerenon Teva Pharma B.V Se indikasjon Eplerenone Teva 25 mg tabletter, filmdrasjerte Gemkabi 40 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning MTnr: MT-dato: DP Gemcitabinhydroklorid Fresenius Kabi Oncology Plc Gemkabi is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic bladder cancer in combination with cisplatin. Gemkabi is indicated for treatment of patients with locally advanced or metastatic adenocarcinoma of the pancreas. Gemkabi, in combination with cisplatin is indicated as first line treatment of patients with locally advanced or metastatic nonsmall cell lung cancer (NSL). Gemkabi monotherapy can be considered in elderly patients or those with performance status 2. Gemkabi is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic epithelial ovarian carcinoma, in combination with carboplatin, in patients with relapsed disease following a recurrence-free interval of at least 6 months after platinum-based, first-line therapy. Gemkabi, in combination with paclitaxel, is indicated for the treatment of patients with unresectable, locally recurrent or metastatic breast cancer who have relapsed following adjuvant/neoadjuvant chemotherapy. Prior chemotherapy should have included an anthracycline unless clinically contraindicated. Inflacam 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hund og katt MTnr: EU/2/11/134/015 - EU/2/11/134/017 MT-dato: P Meloksikam hanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd

7 Hund: Lindring av inflammasjon og smerter i forbindelse med akutte og kroniske lidelser i bevegelsesapparatet samt reduksjon av postoperative smerter og inflammasjon etter ortopediske inngrep og bløtvevskirurgi. Katt: Reduksjon av postoperative smerter etter ovariehysterektomi og mindre bløtvevskirurgiske inngrep. Methylphenidate Sandoz 18 mg depottabletter MTnr: MT-dato: DP Metylfenidathydroklorid Sandoz - København Utleveringsbestemmelse A Kun etter resept fra lege med spesiell tillatelse til å forskrive sentralstimulerende midler i følge gjeldende regler fra relevant myndighet. ADHD (Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder) Methylphenidate Sandoz depottabletter er indisert som del av et omfattende behandlingsprogram hos barn fra og med 6 år med ADHD (attention deficit/hyperactivity disorder) når det er vist at hjelpetiltak alene ikke er tilstrekkelig. Behandlingen skal gjøres under tilsyn av en spesialist innen atferdsforstyrrelser hos barn. Diagnosen skal stilles i henhold til DSM-IV-kriteriene eller retningslinjene i ID-10, og bør være basert på fullstendig sykdomshistorie og evaluering av pasienten. Diagnosen kan ikke stilles bare på grunnlag av ett eller flere symptomer. Den spesifikke etiologien til dette syndromet er ukjent, og det finnes ingen enkeltstående diagnostiseringstest. For å kunne stille en adekvat diagnose, må det brukes medisinske og spesialiserte psykologiske, pedagogiske og sosiale ressurser. Et omfattende behandlingsprogram omfatter vanligvis psykologiske, opplærings- og sosiale tiltak, i tillegg til farmakoterapi. Målet er å stabilisere barn med et atferdssyndrom som kjennetegnes ved symptomer som kan omfatte en kronisk sykdomshistorie med konsentrasjonssvikt, distraherbarhet, følelsesmessig ustabilitet, impulsivitet, moderat til alvorlig hyperaktivitet, mindre nevrologiske tegn og EEG-avvik. Evne til læring kan være svekket, men ikke nødvendigvis. Behandling med Methylphenidate Sandoz depottabletter er ikke indisert hos alle barn med ADHD, og en avgjørelse om bruk av legemidlet må være basert på en svært grundig vurdering av symptomenes alvorlighetsgrad og kronisitet i forhold til barnets alder. Riktig tilrettelegging av opplæring er avgjørende, og psykososial intervensjon er vanligvis nødvendig. Der hjelpetiltak alene ikke er tilstrekkelig bør avgjørelsen om å forskrive et stimulerende middel baseres på en streng vurdering av alvorlighetsgraden av barnets

8 symptomer. Metylfenidat bør alltid brukes i henhold til godkjent indikasjon og i henhold til forskrivning/diagnostiske retningslinjer. Methylphenidate Sandoz 27 mg depottabletter MTnr: MT-dato: DP Metylfenidathydroklorid Sandoz - København Utleveringsbestemmelse A Kun etter resept fra lege med spesiell tillatelse til å forskrive sentralstimulerende midler i følge gjeldende regler fra relevant myndighet. ADHD (Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder) Methylphenidate Sandoz depottabletter er indisert som del av et omfattende behandlingsprogram hos barn fra og med 6 år med ADHD (attention deficit/hyperactivity disorder) når det er vist at hjelpetiltak alene ikke er tilstrekkelig. Behandlingen skal gjøres under tilsyn av en spesialist innen atferdsforstyrrelser hos barn. Diagnosen skal stilles i henhold til DSM-IV-kriteriene eller retningslinjene i ID-10, og bør være basert på fullstendig sykdomshistorie og evaluering av pasienten. Diagnosen kan ikke stilles bare på grunnlag av ett eller flere symptomer. Den spesifikke etiologien til dette syndromet er ukjent, og det finnes ingen enkeltstående diagnostiseringstest. For å kunne stille en adekvat diagnose, må det brukes medisinske og spesialiserte psykologiske, pedagogiske og sosiale ressurser. Et omfattende behandlingsprogram omfatter vanligvis psykologiske, opplærings- og sosiale tiltak, i tillegg til farmakoterapi. Målet er å stabilisere barn med et atferdssyndrom som kjennetegnes ved symptomer som kan omfatte en kronisk sykdomshistorie med konsentrasjonssvikt, distraherbarhet, følelsesmessig ustabilitet, impulsivitet, moderat til alvorlig hyperaktivitet, mindre nevrologiske tegn og EEG-avvik. Evne til læring kan være svekket, men ikke nødvendigvis. Behandling med Methylphenidate Sandoz depottabletter er ikke indisert hos alle barn med ADHD, og en avgjørelse om bruk av legemidlet må være basert på en svært grundig vurdering av symptomenes alvorlighetsgrad og kronisitet i forhold til barnets alder. Riktig tilrettelegging av opplæring er avgjørende, og psykososial intervensjon er vanligvis nødvendig. Der hjelpetiltak alene ikke er tilstrekkelig bør avgjørelsen om å forskrive et stimulerende middel baseres på en streng vurdering av alvorlighetsgraden av barnets symptomer. Metylfenidat bør alltid brukes i henhold til

9 godkjent indikasjon og i henhold til forskrivning/diagnostiske retningslinjer. Methylphenidate Sandoz 36 mg depottabletter MTnr: MT-dato: DP Metylfenidathydroklorid Sandoz - København Utleveringsbestemmelse A Kun etter resept fra lege med spesiell tillatelse til å forskrive sentralstimulerende midler i følge gjeldende regler fra relevant myndighet. Se indikasjon Methylphenidate Sandoz 18 mg depottabletter Methylphenidate Sandoz 54 mg depottabletter MTnr: MT-dato: DP Metylfenidathydroklorid Sandoz - København Utleveringsbestemmelse A Kun etter resept fra lege med spesiell tillatelse til å forskrive sentralstimulerende midler i følge gjeldende regler fra relevant myndighet. Se indikasjon Methylphenidate Sandoz 18 mg depottabletter Mometasone Sandoz 50 mikrogram/dose nesespray, suspensjon MTnr: MT-dato: DP Mometasonfuroat Sandoz - København Mometasone Sandoz nesespray er indisert for bruk hos voksne og barn fra 6 år og for behandling av symptomer på sesongallergisk rhinitt eller allergisk helårsrhinitt. Hos pasienter som tidligere har hatt moderate til kraftige symptomer på sesongallergisk rhinitt, kan profylaktisk behandling med Mometasone Sandoz nesespray igangsettes inntil fire uker før forventet start på pollensesongen. Mometasone Sandoz nesespray er indisert for symptomatisk behandling av nesepolypper hos voksne fra 18 år. Nicorette 15 mg væske til inhalasjonsdamp, inhalator

10 MTnr: MT-dato: Nikotin McNeil Sweden AB F Hjelpemiddel i røykfrie perioder og ved røykeavvenning. Norditropin FlexPro 5 mg/1,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn MTnr: MT-dato: Somatropin Novo Nordisk A/S Barn: Redusert vekst som følge av nedsatt eller opphevet egenproduksjon av somatropin. Turners syndrom. Vekstretardasjon som følge av kronisk nyresvikt. Vekstforstyrrelse hos barn med lav høyde (nåværende høyde SDS < -2,5 og foreldrejustert høyde SDS < -1), som er født små i forhold til gestasjonsalder (SGA), med en fødselsvekt og/eller lengde under -2 SD, som ved fireårsalderen eller senere ikke har vist innhentningsvekst (HV SDS < 0 i løpet av det siste året). Voksne: Uttalt veksthormonmangel ved kjent sykdom i hypotalamus/hypofyse (mangel på ytterligere ett hypofysehormon, foruten prolaktin), påvist ved én provokasjonstest etter instituering av adekvat substitusjonsbehandling for mangeltilstand i annen akse. Veksthormonmangel fra barnealderen bekreftet ved to provokasjonstester i voksen alder. Hos voksne er insulintoleransetesten den foretrukne provokasjonstesten. Dersom insulintoleransetesten er kontraindisert skal alternativ provokasjonstest brukes. Kombinert arginin-ghrh provokasjonstest er anbefalt. Arginintest eller glukagontest kan også overveies, men disse testene har imidlertid mindre etablert diagnostisk verdi enn insulintoleransetesten. Norditropin FlexPro 10 mg/1,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn MTnr: MT-dato: Somatropin Novo Nordisk A/S

11 Se indikasjon Norditropin FlexPro 5 mg/1,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Norditropin FlexPro 15 mg/1,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn MTnr: MT-dato: Somatropin Novo Nordisk A/S Se indikasjon Norditropin FlexPro 5 mg/1,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Olopeg konsentrat til mikstur, oppløsning MTnr: MT-dato: DP Makrogol 4000, Natriumsitrat, Sitronsyre (vannfri), Natriumklorid, Kaliumklorid NP Pharma GmbH - symptomatisk behandling av obstipasjon - tømming av tarmen før diagnostisk undersøkelse (f.eks. colonoskopi) og før operative inngrep. Orencia 125 mg injeksjonsvæske, oppløsning MTnr: EU/1/07/389/004 - EU/1/07/389/009 MT-dato: P Abatacept Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Revmatoid artritt ORENIA er i kombinasjon med metotreksat indisert for behandling av moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt hos voksne pasienter som har hatt utilstrekkelig respons på tidligere behandling med ett eller flere sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs), inkludert metotreksat (MTX) eller en hemmer av tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa). Reduksjon i progresjonen av leddskader og forbedring av fysisk funksjon er vist ved kombinasjonsbehandling med abatacept og metotreksat. Paramove 49,5 % w/w konsentrat til behandlingsoppløsning til fisk MTnr: MT-dato:

12 DP Hydrogenperoksid Solvay hemicals International SA For behandling av laks som er angrepet av motil (preadult til adult) lakselus, Lepeophtheirus salmonis eller aligus spp, før stadiet der det er oppstått alvorlig vevskade. Pentocur 0,5 g pulver til injeksjonsvæske, oppløsning MTnr: MT-dato: DP Tiopentalnatrium Abcur AB B Intravenøs anestesi. Pentocur 1 g pulver til injeksjonsvæske, oppløsning MTnr: MT-dato: DP Tiopentalnatrium Abcur AB B Intravenøs anestesi. Picato 150 mikrogram/gram gel MTnr: EU/1/12/796/001 MT-dato: P Ingenolmebutat LEO PHARMA Picato er indisert til lokalbehandling av ikke-hyperkeratotisk, ikke-hypertrofisk aktinisk keratose hos voksne. Picato 500 mikrogram/gram gel MTnr: EU/1/12/796/002 MT-dato: P Ingenolmebutat LEO PHARMA Se indikasjon Picato 150 mikrogram/gram gel

13 Provaqomyl 250 mg/100 mg tabletter, filmdrasjert MTnr: MT-dato: DP Atovakon, Proguanilhydroklorid Mylan AB Profylakse mot malaria forårsaket av Plasmodium falciparum hos voksne og barn 40 kg. Behandling av akutt, ukomplisert malaria forårsaket av Plasmodium falciparum hos voksne og barn 11 kg. Offisielle retningslinjer og lokal informasjon om prevalensen av resistens overfor antimalariamidler bør tas med i vurderingen. Offisielle retningslinjer vil normalt inkludere retningslinjer fra WHO og nasjonale helsemyndigheter. Quetiapin Lamda 200 mg depottabletter MTnr: MT-dato: DP Kvetiapinhemifumarat Lambda Therapeutic Limited Quetiapine Lambda is indicated for Treatment of Schizophrenia, including: - Preventing relapse in stable schizophrenic patients who have been maintained on Quetiapine Lambda (see section 5.1). Treatment of bipolar disorder : - For the treatment of Moderate to severe manic episodes associated with bipolar disorder - For the treatment of Major depressive episodes associated with bipolar disorder - For the Preventing recurrence in bipolar disorder, in patients whose manic, or depressive episode has responded to quetiapine treatment. Add-on treatment of major depressive episodes in patients with Major Depressive Disorder (MDD) who have had sub-optimal response to antidepressant monotherapy (see section 5.1). Prior to initiating treatment, clinicians should consider the safety profile of Quetiapine Lambda (see section 4.4). Quetiapin Lamda 300 mg depottabletter MTnr: MT-dato: DP Kvetiapinhemifumarat Lambda Therapeutic Limited

14 Se indikasjon Quetiapin Lamda 200 mg depottabletter Quetiapin Lamda 400 mg depottabletter MTnr: MT-dato: DP Kvetiapinhemifumarat Lambda Therapeutic Limited Se indikasjon Quetiapin Lamda 200 mg depottabletter Quetiapin ratiopharm 150 mg depottabletter MTnr: MT-dato: DP Kvetiapinfumarat Teva Pharma B.V Quetiapin ratiopharm er indisert for: - behandling av schizofreni inkludert forebygging av tilbakefall hos stabile schizofrene pasienter som er stabilisert på quetiapin - behandling av bipolar lidelse: til behandling av moderate til alvorlige maniske episoder ved bipolar lidelse til behandling av sterke depressive episoder ved bipolar lidelse til forebygging av tilbakefall ved bipolar lidelse hos pasienter med maniske eller depressive episoder som har respondert på behandling med quetiapin. - tilleggsbehandling av depressive episoder hos pasienter med unipolar depresjon («Major Depressive Disorder», MDD) som har hatt suboptimal respons på antidepressiv monoterapi (se pkt 5.1). Før oppstart av behandling bør legen vurdere sikkerhetsprofilen til quetiapinbehandling (se pkt 4.4). Sildenafil Arrow 25 mg tabletter, filmdrasjerte MTnr: MT-dato: DP Sildenafilsitrat Arrow Generics Ltd, Stevenage Behandling av menn med erektil dysfunksjon, som er manglende evne til å få eller beholde en ereksjon som er tilstrekkelig for

15 tilfredsstillende seksuell aktivitet. For at sildenafil skal ha effekt kreves seksuell stimulering. Sildenafil Arrow 50 mg tabletter, filmdrasjerte MTnr: MT-dato: DP Sildenafilsitrat Arrow Generics Ltd, Stevenage Se indikasjon Sildenafil Arrow 25 mg tabletter, filmdrasjerte Sildenafil Arrow 100 mg tabletter, filmdrasjerte MTnr: MT-dato: DP Sildenafilsitrat Arrow Generics Ltd, Stevenage Se indikasjon Sildenafil Arrow 25 mg tabletter, filmdrasjerte Tramadol Vitabalans 50 mg tabletter MTnr: MT-dato: DP Tramadolhydroklorid Vitabalans Oy B Behandling av moderate til sterke smerter. Valsartan/Hydrochlorthiazide Pfizer 80 mg/12,5 mg tabletter, filmdrasjerte MTnr: MT-dato: DP Valsartan, Hydroklortiazid Behandling av essensiell hypertensjon hos voksne. Fast dosekombinasjon av Valsartan/Hydrochlorothiazide Pfizer er indisert hos pasienter hvor blodtrykket ikke er tilstrekkelig kontrollert med valsartan eller hydroklortiazid monoterapi. Valsartan/Hydrochlorthiazide Pfizer 160 mg/12,5 mg tabletter, filmdrasjerte MTnr: MT-dato:

16 DP Valsartan, Hydroklortiazid Se indikasjon Valsartan/Hydrochlorthiazide Pfizer 80 mg/12,5 mg tabletter, filmdrasjerte Valsartan/Hydrochlorthiazide Pfizer 160 mg/25 mg tabletter, filmdrasjerte MTnr: MT-dato: DP Valsartan, Hydroklortiazid Se indikasjon Valsartan/Hydrochlorthiazide Pfizer 80 mg/12,5 mg tabletter, filmdrasjerte Valsartan/Hydrochlorthiazide Pfizer 320 mg/12,5 mg tabletter, filmdrasjerte MTnr: MT-dato: DP Valsartan, Hydroklortiazid Se indikasjon Valsartan/Hydrochlorthiazide Pfizer 80 mg/12,5 mg tabletter, filmdrasjerte Valsartan/Hydrochlorthiazide Pfizer 320 mg/25 mg tabletter, filmdrasjerte MTnr: MT-dato: DP Valsartan, Hydroklortiazid Se indikasjon Valsartan/Hydrochlorthiazide Pfizer 80 mg/12,5 mg tabletter, filmdrasjerte Xalkori 200 mg kapsel, hard MTnr: EU/12/793/001 - EU/12/793/002 MT-dato: P Krizotinib Pfizer Ltd, Kent XALKORI er indisert til behandling av voksne med tidligere behandlet anaplastisk lymfomkinase (ALK)-positiv avansert

17 ikke-småcellet lungekreft (NSL). Xalkori 250 mg kapsel, hard MTnr: EU/12/793/003 - EU/12/793/004 MT-dato: P Krizotinib Pfizer Ltd, Kent Se indikasjon Xalkori 200 mg kapsel, hard Yalisc 0,02 mg/3 mg tablett, filmdrasjert MTnr: MT-dato: DP Etinyløstradiol, Drospirenon Bayer AB - Solna Oral contraception. Zilas 20 mg tabletter MTnr: MT-dato: DP Bilastin Menarini International O.L. SA Symptomatisk behandling av allergisk rhinokonjunktivitt (sesongrelatert og helårs) og urtikaria. Markedsføringstillatelser legemidler parallellimport: Azzalure 10 Speywood-enheter/0,05 ml pulver til injeksjonsvæske, oppløsning MTnr: MT-dato: care4 Eksportland: Direkteimportert preparat: Storbritannia Azzalure 10 Speywood-enheter/0,05 ml, pulver til injeksjonsvæske, oppløsning «IPSEN» MTnr

18 ondyline 5 mg/ml liniment, oppløsning MTnr: MT-dato: care4 Eksportland: Direkteimportert preparat: Bulgaria ondyline 5 mg/ml liniment, oppløsning «Galdermara» MTnr ondyline 5 mg/ml liniment, oppløsning MTnr: MT-dato: Orifarm AS Eksportland: Direkteimportert preparat: Ungarn ondyline 5 mg/ml liniment, oppløsning «Galdermara» MTnr ordarona 50 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning MTnr: MT-dato: care4 Eksportland: Direkteimportert preparat: Hellas ordarona 50 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning «Sanofiaventis» MTnr Lyrica 75 mg kapsel, hard MTnr: MT-dato: Farmagon Eksportland: EU Direkteimportert preparat: Lyrica 75 mg kapsel, hard «Pfizer» MTnr. EU/1/04/279/027 Remicade 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning MTnr: MT-dato: Orifarm AS Eksportland: Direkteimportert preparat: EU Remicade 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning «entocor B.V» MTnr. EU/1/99/116/001 og EU/1/99/116/003

19 Tysabri 300 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning MTnr: MT-dato: Orifarm AS Eksportland: Direkteimportert preparat: EU Tysabri 300 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning «Elan Pharma» MTnr. EU/1/06/346/001 Zofran 16 mg stikkpille MTnr: MT-dato: Orifarm AS Eksportland: Belgia Direkteimportert preparat: Zofran 16 mg, stikkpiller «GlaxoSmithKline AS» MTnr Zofran 16 mg stikkpille MTnr: MT-dato: Orifarm AS Eksportland: Polen Direkteimportert preparat: Zofran 16 mg, stikkpiller «GlaxoSmithKline AS» MTnr