OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE

Transkript

1 OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE Markedsføringstillatelser legemidler: Adport 0,75 mg kapsler, harde MTnr: MT-dato: DP Takrolimus L04AD02 Sandoz AS Profylakse mot avstøtning av transplantat hos mottakere av lever-, nyre- eller hjerteallograft. Behandling av avstøtning av allograft ved resistens mot andre immunsuppressive legemidler. Adport 2 mg kapsler, harde MTnr: MT-dato: DP Takrolimus L04AD02 Sandoz AS Se indikasjon Adport 0,75 mg kapsler, harde Brinzolamide Sandoz 10 mg/ml øyedråper, suspensjon MTnr: MT-dato: DP Brinzolamid S01E04 Sandoz - København Brinzolamide Sandoz er indikert for senking av øyetrykket ved: - okulær hypertensjon - åpenvinklet glaukom som monoterapi til voksne pasienter som ikke responderer på betablokkere, eller til voksne pasienter når betablokkere er kontraindisert eller som tilleggsbehandling til betablokkere eller

2 prostaglandinanaloger (se også pkt. 5.1). andesartan/hydrochlorothiazide Orion 32 mg/12,5 mg tabletter MTnr: MT-dato: DP Kandesartan/hydroklortiazid 09DA06 Orion orporation andesartan/hydrochlorotiazide Orion er indisert for: - Behandling av essensiell hypertensjon hos voksne der man ikke får optimal kontroll av blodtrykket med kandesartancileksetileller hydroklortiazid-monoterapi. andesartan/hydrochlorothiazide Orion 32 mg/25 mg tabletter MTnr: MT-dato: DP Kandesartan/hydroklortiazid 09DA06 Orion orporation Se indikasjon andesartan/hydrochlorothiazide Orion 32 mg/12,5 mg tabletter eftriaxone FarmaPlus 500 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning MTnr: MT-dato: DP eftriaksonnatrium J01DD04 FarmaPlus AS eftriaxone FarmaPlus er indisert for behandling av følgende infeksjoner hos voksne og barn, inkludert fullbårne nyfødte (fra fødselen): - Bakteriell meningitt - Samfunnservervet pneumoni - Sykehuservervet pneumoni - Akutt mellomørebetennelse - Intraabdominale infeksjoner - Kompliserte urinveisinfeksjoner (inkludert pyelonefritt) - Infeksjoner i skjelett og ledd

3 - Kompliserte infeksjoner i hud og bløtvev - Gonoré - Syfilis - Bakteriell endokarditt eftriaxone FarmaPlus kan brukes: Til behandling av akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom hos voksne Til behandling av disseminert Lyme-borreliose (tidlig (stadium II) og sen (stadium III)) hos voksne og barn, inkludert nyfødte over 15 dager Til preoperativ profylakse av infeksjoner på operasjonsstedet Til håndteringen av pasienter med nøytropen feber med mistanke om bakteriell infeksjon 2 / 17 Til behandling av pasienter med bakteremi som forekommer i sammenheng med, eller som mistenkes å være i sammenheng med noen av infeksjonene nevnt ovenfor eftriaxone FarmaPlus bør administreres sammen med andre antibakteriell midler i alle tilfeller når det mulige området for den forårsakende bakterien ikke er innenfor dets spekter (se pkt. 4.4). Det bør tas hensyn til offisielle lokale retningslinjer for hensiktsmessig bruk av antibakterielle midler. eftriaxone FarmaPlus 1 g pulver til injeksjonsvæske, oppløsning MTnr: MT-dato: DP eftriaksonnatrium J01DD04 FarmaPlus AS Se indikasjon eftriaxone FarmaPlus 500 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning eftriaxone FarmaPlus 2 g pulver til infusjonsvæske, oppløsning MTnr: MT-dato: DP eftriaksonnatrium J01DD04 FarmaPlus AS Se indikasjon eftriaxone FarmaPlus 500 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Dicloxacillin Bluefish 250 mg kapsler, harde MTnr:

4 MT-dato: DP Dikloksacillinnatrium J01F01 Bluefish Pharmaceuticals AB Infeksjoner forårsaket av penicillinasedannende stafylokokker, f.eks. sårinfeksjoner, abscesser, osteomyelitt. Det skal tas hensyn til offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler. Dicloxacillin Bluefish 500 mg kapsler, harde MTnr: MT-dato: DP Dikloksacillinnatrium J01F01 Bluefish Pharmaceuticals AB Se indikasjon Dicloxacillin Bluefish 250 mg kapsler, harde Doxycycline Divasa-Farmavic 500 mg/g pulver for drikkevann for gris og høns MTnr: MT-dato: DP Doksysyklinhyklat QJ01AA02 Divasa-Farmavic S.A. Gris: Til behandling av kliniske symptomer forbundet med luftveislidelser hos gris, forårsaket av Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida og Mycoplasma hyopneumoniae følsomme for doksysyklin. Høns: Når klinisk sykdom er tilstede i flokken, for å redusere mortalitet, morbiditet, og kliniske symptomer, og for å redusere skader på grunn av pasteurellose forårsaket av Pasteurella multocida eller for å redusere morbiditet og lesjoner i luftveisinfeksjoner forårsaket av Ornithobacterium rhinotracheale (ORT). Doxycycline Divasa-Farmavic 200 mg/ml oppløsning for drikkevann for gris og høns MTnr: MT-dato: DP Doksysyklinhyklat QJ01AA02

5 Divasa-Farmavic S.A. Gris: Til behandling av kliniske symptomer forbundet med luftveislidelser hos gris, forårsaket av Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida og Mycoplasma hyopneumoniae følsomme for doksysyklin. Høns: Når klinisk sykdom er tilstede i flokken, for å redusere mortalitet, morbiditet, og kliniske symptomer, og for å redusere skader på grunn av pasteurellose forårsaket av Pasteurella multocida eller for å redusere morbiditet og lesjoner i luftveisinfeksjoner forårsaket av Ornithobacterium rhinotracheale (ORT). Duokopt 20 mg/ml + 5 mg/ml øyedråper, oppløsning MTnr: MT-dato: DP Dorzolamidhydroklorid, timololmaleat S01ED51 Laboratoires Théa S.A.S Duokopt er indisert til behandling av forhøyet intraokulært trykk (IOP) hos pasienter med åpenvinklet glaukom eller pseudoeksfoliativt glaukom, når monoterapi med topikal betablokker ikke er tilstrekkelig. Dutasteride ipla 0,5 mg kapsler, myke MTnr: MT-dato: DP Dutasterid G04B02 ipla Europe NV Behandling av moderate til alvorlige symptomer ved benign prostatahyperplasi (BPH). Redusere risikoen for akutt urinretensjon (AUR) og kirurgiske inngrep hos pasienter med moderate til alvorlige symptomer på BPH. For informasjon om effekten av behandlingen og pasientpopulasjoner studert i kliniske studier, se pkt Dutasteride Teva 0,5 mg kapsler, myke MTnr: MT-dato: DP Dutasterid G04B02 Teva Sweden AB

6 Treatment of moderate to severe symptoms of benign prostatic hyperplasia (BPH). Reduction in the risk of acute urinary retention (AUR) and surgery in patients with moderate to severe symptoms of BPH. For information on effects of treatment and patient populations studied in clinical trials please see section 5.1. Eletriptan Mylan 20 mg tabletter, filmdrasjerte MTnr: MT-dato: DP Eletriptan hydrobromid N0206 Mylan AB Akutt behandling av hodepinefasen av migreneanfall med eller uten aura hos voksne. Eletriptan Mylan 40 mg tabletter, filmdrasjerte MTnr: MT-dato: DP Eletriptan hydrobromid N0206 Mylan AB Se indikasjon Eletriptan Mylan 20 mg tabletter, filmdrasjerte Hydroxyzine EQL Pharma 25 mg tabletter, filmdrasjerte MTnr: MT-dato: DP Hydroksyzinhydroklorid N05BB01 EQL Pharma AB Symptomatisk behandling av urtikaria og pruritus. Symptomatisk behandling av angst hos voksne der ingen alternative legemidler er indisert. Hydroxyzine EQL Pharma er indisert hos voksne, ungdom og barn fra 5 år og oppover. Iluvien 190 mikrogram intravitrealt implantat i applikator MTnr:

7 MT-dato: MRP Flucinolonacetonid S01BA15 Alimera Sciences Limited Iluvien er indisert til behandling av synsreduksjon i forbindelse med kronisk diabetisk makulaødem, til pasienter som ikke har respondert tilfredsstillende på tilgjengelige behandlinger. Linezolid Sandoz 600 mg tabletter, filmdrasjerte MTnr: MT-dato: DP Linezolid J01XX08 Sandoz - København -Nosokomial pneumoni -Pneumoni ervervet utenfor sykehus Linezolid Sandoz er indisert for behandling av pneumoni ervervet utenfor sykehus og nosokomial pneumoni når man vet eller mistenker at de er forårsaket av grampositive bakterier følsomme for linezolid. Hvorvidt Linezolid Sandoz er egnet behandling, bør bedømmes ut fra mikrobiologiske prøver eller informasjon om prevalens av resistens mot antibakterielle midler blant grampositive bakterier (se pkt. 5.1 for aktuelle organismer). Linezolid er ikke aktivt mot infeksjoner forårsaket av gramnegative patogener. Spesifikk behandling mot gramnegative organismer må initieres samtidig hvis gramnegative patogener påvises eller mistenkes. -Kompliserte hud- og bløtdelsinfeksjoner (se pkt.4.4) Linezolid Sandoz er indisert for behandling av kompliserte hudog bløtdelsinfeksjoner, bare når det er påvist ved mikrobiologiske tester at infeksjonen er forårsaket av følsomme grampositive bakterier. Linezolid er ikke aktivt mot infeksjoner forårsaket av gramnegative patogener. Til pasienter som har kompliserte hudog bløtdelsinfeksjoner som man vet eller mistenker kan være forårsaket av kombinert infeksjon med grampositive og gramnegative patogener, skal linezolid kun brukes dersom det ikke finnes andre behandlingsalternativer tilgjengelig (se pkt. 4.4). Under slike omstendigheter må behandling mot gramnegative organismer initieres samtidig. Linezolidbehandling bør kun initieres i sykehus og etter konsultasjon med relevante spesialister, som mikrobiolog eller spesialist i infeksjonssykdommer. Det bør tas hensyn til offisielle retningslinjer for korrekt bruk av antibakterielle midler.

8 Mekinist MTnr: EU/1/14/931 MT-dato: P Trametinib L01XE25 GlaxoSmithKline Trading Services Limited Trametinib er indisert til behandling av voksne pasienter med inoperabelt eller metastaserende melanom med en BRAF V600-mutasjon. Trametinib har ikke vist klinisk virkning hos pasienter som har progrediert ved tidligere BRAF-hemmende behandling (se pkt. 5.1). Methylprednisolone Orion 125 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning MTnr: MT-dato: DP Metylprednisolon H02AB04 Orion orporation - Espoo Endocrinological diseases: Primary and secondary adrenocortical insufficiency. NB! Hydrocortisone or cortisone is the drug-ofchoice; synthetic analogues are used together with mineralocorticoids, if needed; a supplementary mineralocorticoid is especially important in paediatric patients. Acute adrenocortical insufficiency (hydrocortisone or cortisone is the drug-of-choice; a supplementary mineralocorticoid may be needed, especially when synthetic analogues are used). Before a surgery and in sudden traumas or diseases in patients with a diagnosed adrenocortical insufficiency. ongenital adrenocortical hyperplasia. Non-suppurative thyroiditis. Hypercalcaemic crisis, e.g. related to a cancer. Rheumatologic diseases (by intravenous or intramuscular route as an adjunct to short-term medication during acute exacerbations): Acute and subacute bursitis; acute gouty arthritis, acute non-specific tenosynovitis; ankylosing spondylitis; epicondylitis; posttraumatic osteoarthritis; psoriatic arthritis; rheumatoid arthritis, including juvenile rheumatoid arthritis (low-dose maintenance treatment may be needed); synovitis associated with arthrosis. ollagen diseases (during exacerbation or as maintenance treatment in selected cases): Acute carditis caused by rheumatic diseases; Goodpasture s syndrome; polyarteritis nodosa;

9 systemic dermatomyositis (polymyositis); systemic lupus erythematosus, including lupus nephritis. Dermatological diseases: Pemphigus (blistering rash); severe erythema multiforme (Stevens-Johnson syndrome). Allergic conditions: Refractory allergic conditions, such as asthma, acute non-infectious laryngeal oedema (adrenaline is the drug-of-choice), drug-induced hypersensitivity reactions, serum sickness, and urticaria-type blood transfusion reaction. Ophthalmological diseases: Systemic treatment of severe acute and chronic allergic and inflammatory ophthalmological conditions; infection in the anterior eye; herpes zoster ophthalmicus when the corticosteroid is combined with a suitable antiviral medication; keratitis; optic neuritis (neuritis optica); uveitis; iritis; iridocyclitis; chorioretinitis, sympathetic uveitis. Gastrointestinal diseases: Systemic treatment of acute exacerbations of rohn s disease and ulcerative colitis. Respiratory tract diseases: Aspiration pneumonia; berylliosis; Löffler s syndrome which does not respond to other treatment adequately; symptomatic sarcoidosis; fulminant or disseminated tuberculosis together with adequate antituberculous medication. Pneumocystis carinii pneumonia (as an adjunct in moderate and severe infections) in AIDS patients: Good treatment outcome has been obtained when anti- Pneumocystis treatment has been supplemented with a corticosteroid within 72 hours from starting the medication in AIDS patients with moderate or severe Pneumocystis carinii pneumonia. As reactivation of tuberculosis is increased in AIDS patients, antimycobacterial treatment should be considered if corticosteroids are used in these risk patients. Patients should also be monitored for activation of other latent infections. Haematological diseases: Acquired (autoimmune) haemolytic anaemia; congenital hypoplastic anaemia; erythroblastopenias which react to corticosteroid treatment, such as Blackfan- Diamond syndrome; idiopathic thrombocytopenic purpura in adults by intravenous route only (intramuscular administration is contraindicated); secondary thrombocytopenia in adults. Neoplasms: Palliative treatment of lymphoma and leukaemia in adults as well as of acute leukaemia in children. Renal diseases: Nephrotic syndrome (due to idiopathic or secondary systemic lupus erythematosus): induction of remission of renal diseases in non-uremic patients. Neurological diseases: For example, acute exacerbations of multiple sclerosis; cerebral oedema (in connection with radiation therapy or surgical treatment of brain tumours); acute spinal cord injury (treatment must be initiated within 8 hours from the injury). ardiovascular diseases: For example, adrenocortical insufficiency ardiovascular diseases: For example,

10 adrenocortical insufficiency or shock that does not respond to conventional treatment and when adrenal insufficiency is possible. (Hydrocortisone is usually the drugof- choice. When no mineralocorticoid effect is desired, methylprednisolone may have a more positive effect.) Although the matter has not been thoroughly investigated in controlled (double-blinding, placebo) clinical studies, animal studies show that <Invented name> may be beneficial in haemorrhagic, traumatic or postoperative shock that does not respond to standard treatment (e.g. fluid therapy). See also section 4.4. Organ transplantation: Prophylaxis or treatment of transplant rejection reaction. Other diseases: Severe tuberculous meningitis, when the corticosteroid is combined with a suitable antituberculous medication. Acute severe trichinosis with neurological or cardiac symptoms. Prophylaxis of cytostatic-induced nausea and vomiting. Methylprednisolone Orion 250 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning MTnr: MT-dato: DP Metylprednisolon H02AB04 Orion orporation - Espoo Se indikasjon Methylprednisolone Orion 125 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Methylprednisolone Orion 500 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning MTnr: MT-dato: DP Metylprednisolon H02AB04 Orion orporation - Espoo Se indikasjon Methylprednisolone Orion 125 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Methylprednisolone Orion 1 g pulver til injeksjonsvæske, oppløsning MTnr: MT-dato: DP Metylprednisolon H02AB04

11 Orion orporation - Espoo Se indikasjon Methylprednisolone Orion 125 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Piperacillin/Tazobactam Stravencon 4 g/0,5 g pulver til infusjonsvæske, oppløsning MTnr: MT-dato: MRP Piperacillin, tazobaktam J01R05 Stravencon Ltd. Piperacillin/Tazobactam Stravencon er indisert for behandling av følgende infeksjoner hos voksne og barn over 2 år (se pkt. 4.2 og 5.1): Voksne og ungdom - Alvorlig pneumoni, inkludert sykehuservervet og respiratorrelatert pneumoni - Urinveisinfeksjoner (inkludert pyelonefritt) med komplikasjoner - Intraabdominale infeksjoner med komplikasjoner - Hud- og bløtvevsinfeksjoner (inkludert fotinfeksjoner ved diabetes) med komplikasjoner Behandling av pasienter med bakteremi som opptrer i forbindelse med, eller mistenkes å være forbundet med, noen av de ovennevnte infeksjoner. Piperacillin/Tazobactam Stravencon kan brukes ved behandling av pasienter med nøytropeni og feber mistenkt forårsaket av en bakterieinfeksjon. Barn 2 til 12 år - Intraabdominale infeksjoner med komplikasjoner Piperacillin/Tazobactam Stravencon kan brukes ved behandling av barn med nøytropeni og feber mistenkt forårsaket av en bakterieinfeksjon. Det bør tas hensyn til offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler. Qvidadotax 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning MTnr: MT-dato: DP Docetaksel L01D02 Medac GmbH Brystkreft

12 Docetaksel i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid er indisert ved adjuvant behandling av pasienter med: - operabel lymfeknutepositiv brystkreft - operabel lymfeknutenegativ brystkreft For pasienter med operabel lymfeknutenegativ brystkreft bør adjuvant behandling begrenses til pasienter berettiget til kjemoterapi i henhold til internasjonale etablerte kriterier for primærbehandling av tidlig brystkreft (se pkt. 5.1). Docetaksel i kombinasjon med doksorubicin er indisert for behandling av pasienter med lokalavansert eller metastaserende brystkreft, som ikke tidligere har fått kjemoterapi. Docetaksel gitt som monoterapi er indisert for behandling av pasienter med lokalavansert eller metastaserende brystkreft når kjemoterapi har sviktet. Tidligere kjemoterapi bør ha innbefattet antracykliner eller alkyleringsmidler. Docetaksel i kombinasjon med trastuzumab er indisert for behandling av pasienter med metastaserende brystkreft, der tumorcellene viser økt forekomst av HER2-reseptorer. Tidligere kjemoterapi for metastatisk sykdom skal ikke være gitt. Docetaksel i kombinasjon med kapecitabin er indisert for behandling av pasienter med lokalavansert eller metastaserende brystkreft når annen cytotoksisk kjemoterapi har sviktet. Tidligere kjemoterapi bør ha innbefattet antracykliner. Ikke-småcellet lungekreft Docetaksel er indisert for behandling av pasienter med lokalavansert eller metastaserende ikke-småcellet lungekreft når behandling med tidligere kjemoterapi har sviktet. Docetaksel i kombinasjon med cisplatin er indisert for behandling av ikke-operabel, lokalavansert eller metastaserende ikkesmåcellet lungekreft hos pasienter som tidligere ikke har fått kjemoterapi for denne tilstanden. Prostatakreft Docetaksel i kombinasjon med prednison eller prednisolon er indisert for behandling av hormonrefraktær metastaserende prostatakreft. Adenokarsinom i ventrikkel Docetaksel i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil er indisert for behandling av pasienter med metastatisk adenokarsinom i ventrikkel, inkludert adenokarsinom i den gastroøsofageale overgang. Pasientene skal ikke tidligere ha fått kjemoterapi for metastatisk sykdom. Kreft i hode og hals Docetaksel i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil er indisert for induksjonsbehandling av pasienter med lokalavansert plateepitelkarsinom i hode og hals. Ritalin 60 mg kapsler med modifisert frisetting, harde

13 MTnr: MT-dato: Nasjonal Metylfenidathydroklorid N06BA04 NOVARTIS NORGE AS A ADHD ( Attention Deficit/Hyperactivity Disorder ) Metylfenidat er indisert som del av et omfattende behandlingsprogram hos barn fra og med 6 år med ADHD ( attention deficit/hyperactivity disorder ) når det er vist at hjelpetiltak alene ikke er tilstrekkelig. Ritalin kapsler er indisert til behandling av ADHD hos voksne som del av et omfattende behandlingsprogram. Spesielle diagnostiske vurderinger av ADHD hos barn Behandlingen skal gjøres under tilsyn av en spesialist innen atferdsforstyrrelser hos barn. Diagnosen skal stilles i henhold til DSM-kriteriene eller retningslinjene i ID og bør være basert på fullstendig sykdomshistorie og evaluering av pasienten. Diagnosen kan ikke stilles bare på grunnlag av ett eller flere symptomer. Den spesifikke etiologien til dette syndromet er ukjent og det finnes ingen enkeltstående diagnostiseringstest. For å kunne stille en adekvat diagnose, må det brukes medisinske og spesialiserte psykologiske, pedagogiske og sosiale ressurser. Et omfattende behandlingsprogram omfatter vanligvis psykologiske, opplærings- og sosiale tiltak, i tillegg til farmakoterapi. Målet er å stabilisere barn med et atferdssyndrom som kjennetegnes ved symptomer som kan omfatte en kronisk sykdomshistorie med konsentrasjonssvikt, distraherbarhet, følelsesmessig ustabilitet, impulsivitet, moderat til alvorlig hyperaktivitet, mindre nevrologiske tegn og EEG-avvik. Evne til læring kan være svekket, men ikke nødvendigvis. Behandling med metylfenidat er ikke indisert til alle barn med ADHD, og en avgjørelse om bruk av legemidlet må være basert på en svært grundig vurdering av symptomenes alvorlighetsgrad og kronisitet i forhold til barnets alder. Riktig tilrettelegging av opplæring er avgjørende og psykososial intervensjon er vanligvis nødvendig. Der hjelpetiltak alene ikke er tilstrekkelig, bør avgjørelsen om å forskrive et stimulerende middel baseres på en streng vurdering av alvorlighetsgraden av barnets symptomer. Metylfenidat bør alltid brukes i henhold til godkjent indikasjon og i henhold til forskrivning/diagnostiske retningslinjer. Spesielle diagnostiske vurderinger av ADHD hos voksne Behandling må initieres og skje under tilsyn av en spesialist innen behandling av atferdsforstyrrelser. Diagnose bør stilles i henhold til DSM-kriterier eller ID retningslinjer, og bør baseres på en fullstendig historie og evaluering av pasienten. Den

14 spesifikke etiologien til dette syndromet er ukjent, og det finnes ingen enkeltstående diagnostisk test. Voksne med ADHD har symptomer som karakteriseres av rastløshet, utålmodighet og uoppmerksomhet. Symptomer som hyperaktivitet avtar vanligvis med økende alder muligens på grunn av tilpasning, hjerneutvikling og selvmedisinering. Symptomer som uoppmerksomhet er mer fremtredende og har større innvirkning på voksne med ADHD. Diagnostisering av voksne bør inkludere et strukturert pasientintervju for å bestemme de nåværende symptomene. Det er krav om tilstedeværelse av ADHD i barndommen og dette skal bestemmes retrospektivt (enten ved å bruke pasientens sykehistorie eller et passende og strukturert verktøy/intervju). Diagnosen kan ikke utelukkende stilles på grunnlag av ett eller flere symptomer. Avgjørelsen om å bruke et stimulerende legemiddel hos voksne må baseres på en svært grundig vurdering og diagnose bør inkludere moderat eller alvorlig funksjonsnedsettelse i minst 2 sammenhenger (for eksempel sosial, akademisk, og/eller yrkesfunksjon) som påvirker flere aspekter i pasientens liv. Ursochol 250 mg kapsler, harde MTnr: MT-dato: DP Ursodeoksykolsyre A05AA02 Orifarm Generics A/S Til oppløsning av gallesteiner av kolesterol i galleblæren. Gallesteinene bør være røntgennegative og ha en diameter på mindre enn 15 mm. Galleblæren må fungere tross gallesteinen(e). Primær biliær cirrhose (PB), stadiene I III. Pediatrisk populasjon Sykdommer i lever og galleveier forbundet med cystisk fibrose hos barn i alderen 6 til 18 år. Ursochol 500 mg kapsler, harde MTnr: MT-dato: DP Ursodeoksykolsyre A05AA02 Orifarm Generics A/S Se indikasjon Ursochol 250 mg kapsler, harde

15 Vectatone 1 % krem MTnr: MT-dato: MRP Penciklovir D06BB06 Novartis Norge AS F Vectatone krem er indisert til behandling av munnsår (herpes labialis) forårsaket av herpes simplex virus hos immunkompetente pasienter. Vectra Felis MTnr: EU/2/14/165 MT-dato: P Dinotefuran, pyriproksyfen QP53AX73 eva Santé Animale Katt Indikasjoner, med angivelse av målarter Behandling og forebygging av loppeinfestasjoner (tenocephalides felis) på katter. En påføring forebygger loppeinfestasjon i én måned. Det forebygger også formering av lopper ved å hemme utvikling av lopper i kattens miljø i 3 måneder. Veterinærpreparatet kan brukes som en del av en behandlingsstrategi mot loppeallergi (FAD) hos katter. Versican Plus DHPPi/L4 MTnr: EU/2/14/164 MT-dato: P Valpesykevirus, hundeadenovirus, leptospira, hundeparainfluensa QI07AJ02 Zoetis Belgium SA Aktiv immunisering av hunder fra 6 ukers alder. - for å forebygge dødelighet og kliniske symptomer forårsaket av valpesykevirus, - for å forebygge dødelighet og kliniske symptomer forårsaket av smittsom leverbetennelse (AV-1), - for å forebygge kliniske symptomer forårsaket av hundens adenovirus type 2 (AV-2),og redusere virusutskillelse av hundens adenovirus type 2,

16 - for å forebygge kliniske symptomer og leukopeni forårsaket av hundens parvovirus og forebygge virusutskillelse av hundens parvovirus, - for å forebygge kliniske symptomer (nasal og okulær sekresjon) forårsaket av hundens parainfluensavirus og redusere virus utskillelse av hundens parainfluensavirus, - for å forebygge kliniske symptomer og infeksjon forårsaket av L.interrogans serogruppe Australis serovar Bratislava og forebygge ekskresjon i urin av L.interrogans serogruppe Australis serovar Bratislava, - for å forebygge kliniske symptomer, ekskresjon i urin og redusere infeksjon forårsaket av L.interrogans serogruppe anicola serovar anicola og L.interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, - for å forebygge kliniske symptomer, redusere infeksjon forårsaket av av L.interrogans serogruppe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, og redusere ekskresjon i urin av L.interrogans serogruppe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa. Begynnende immunitet: - 3 uker etter første vaksinasjon mot DV, AV, PV - 3 uker etter at grunnvaksinasjonen mot PiV er avsluttet - 4 uker etter at grunnvaksinasjonen mot Leptospira komponentene er avsluttet Varighet av immunitet: Minst ett år etter grunnvaksinasjon for alle komponenter i Versican Plus DHPPi/L4. Versican Plus DHPPi/L4R MTnr: EU/2/14/163 MT-dato: P Valpesykevirus, hundeadenovirus, leptospira, hundeparainfluensa QI07AJ06 Zoetis Belgium SA Aktiv immunisering av hunder fra 8-9 ukers alder. - for å forebygge mortalitet og kliniske tegn forårsaket av canine distemper virus, - for å forebygge mortalitet og kliniske tegn forårsaket av canine adenovirus type 1, - for å forebygge kliniske tegn og redusere viral utskillelse forårsaket av canine adenovirus type 2, - for å forebygge kliniske tegn, leukopeni og viral utskillelse forårsaket av canine parvovirus, - for å forebygge kliniske tegn (nasal og okulær sekresjon) og redusere viral utskillelse forårsaket av canine parainfluenza virus,

17 - for å forebygge kliniske tegn, infeksjon og urinutskillelse forårsaket av L.interrogans serogruppe Australis serovar Bratislava, - for å forebygge kliniske tegn og urinutskillelse og redusere infeksjon forårsaket av L.interrogans serogruppe anicola serovar anicola og L.interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, - for å forebygge kliniske tegn og redusere infeksjon og urinutskillelse forårsaket av L.interrogans serogruppe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, - for å forebygge mortalitet, kliniske tegn og infeksjon forårsaket av rabies virus. Første immunitet: - 2 uker etter én vaksinasjon fra 12 ukers alder mot rabies - 3 uker etter første vaksinasjon mot DV, AV, PV - 3 uker etter at første vaksinasjonsregime mot PiV er avsluttet - 4 uker etter at første vaksinasjonsregime mot Leptospira forbindelser er avsluttet. Varighet av immunitet: Minst ett år etter første vaksinasjonsregime med alle komponenter av Versican Plus DHPPi/L4R. Vedvarende immunitet for rabies ble vist etter én vaksinasjon ved 12 ukers alder. Viazet 10 mg/10 mg kapsel, hard MTnr: MT-dato: DP Rosuvastatin, ezetimib 10BA06 Egis Pharmaceuticals Public Limited ompany Viazet is indicated as adjunct to diet for treatment of primary hypercholesterolemia as substitution therapy in adult patients adequately controlled with the individual substances given concurrently at the same dose level as in the fixed dose combination, but as separate products. Viazet 20 mg/10 mg kapsel, hard MTnr: MT-dato: DP Rosuvastatin, ezetimib 10BA06 Egis Pharmaceuticals Public Limited ompany

18 Se indikasjon Viazet 10 mg/10 mg kapsel, hard Viazet 40 mg/10 mg kapsel, hard MTnr: MT-dato: DP Rosuvastatin, ezetimib 10BA06 Egis Pharmaceuticals Public Limited ompany Se indikasjon Viazet 10 mg/10 mg kapsel, hard Markedsføringstillatelser legemidler parallellimport: Bonviva 150 mg tablett, filmdrasjert MTnr: MT-dato: M05BA06 Nasjonal Orifarm AS Eksportland: Direkteimportert preparat: EU Bonviva 150 mg tablett, filmdrasjert «Roche». MTnr. EU/1/03/265/004 Jakavi 5 mg tablett MTnr: MT-dato: L01XE18 Nasjonal Orifarm AS Eksportland: EU Direkteimportert preparat: Jakavi 5 mg tablett «Novartis». MTnr. EU/1/12/773/005 Jakavi 15 mg tablett MTnr: MT-dato: L01XE18 Nasjonal Orifarm AS Eksportland: EU Direkteimportert preparat: Jakavi 15 mg tablett «Novartis». MTnr. EU/1/12/773/008

19 Menveo pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning MTnr: MT-dato: J07AH08 Nasjonal Orifarm AS Eksportland: Direkteimportert preparat: EU Menveo pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning «Novartis». MTnr. EU/1/10/614/003 MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tablett MTnr: MT-dato: DA07 Nasjonal 2care4 Eksportland: Direkteimportert preparat: EU MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tablett «Boehringer Ingelheim International». MTnr. EU/1/02/213/010 Voltarol 11,6 mg/g gel MTnr: MT-dato: M02AA15 Nasjonal Orifarm AS Eksportland: Tyskland Direkteimportert preparat: Voltarol 11,6 mg/g gel «Novartis». MTnr Voltarol 11,6 mg/g gel MTnr: MT-dato: M02AA15 Nasjonal Orifarm AS Eksportland: Frankrike Direkteimportert preparat: Voltarol 11,6 mg/g gel «Novartis». MTnr Wellbutrin Retard 150 mg tablett med modifisert frisetting MTnr: MT-dato: N06AX12 Nasjonal Farmagon Eksportland: Tsjekkia Direkteimportert preparat: Wellbutrin Retard 150 mg tablett med modifisert frisetting

20 «GlaxoSmithKline». MTnr