OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE. Abilify Maintena pulver og væske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon

Transkript

1 OFFENTLIGGJØRING V NYE MRKEDSFØRINGSTILLTELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE Markedsføringstillatelser legemidler: bilify Maintena pulver og væske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon EU/1/13/882 MT-dato: P ripiprazol N05X12 Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd BILIFY MINTEN er indisert for vedlikeholdsbehandling av schizofreni hos voksne pasienter stabilisert med oral aripiprazol. Bupaq vet 0,3 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning MRP Buprenorfinhydroklorid Vet QN02E01 Richter Pharma G HUND Postoperativ analgesi. Potensering av effekt hos sentralt virkende sedativa. KTT Postoperativ analgesi. andesartan/hydroklortiazid ctavis 32 mg/12,5 mg tabletter MT-dato: DP Kandesartancileksetil, hydroklortiazid 09D06 ctavis Group PT ehf andesartan/hydroklortiazid ctavis er indisert for: - Behandling av essensiell hypertensjon hos voksne pasienter der man ikke får optimal kontroll på blodtrykket med kandesartancileksetil- eller hydroklortiazid-monoterapi.

2 andesartan/hydroklortiazid ctavis 32 mg/25 mg tabletter MT-dato: DP Kandesartancileksetil, hydroklortiazid 09D06 ctavis Group PT ehf Se indikasjon andesartan/hydroklortiazid ctavis 32 mg/12,5 mg tabletter arenoxal 5 mg depottablett DP N0205 cino G Severe pain, which can be adequately managed only with opioid analgesics. arenoxal 10 mg depottablett DP N0205 cino G Se indikasjon arenoxal 5 mg depottablett arenoxal 15 mg depottablett DP N0205 cino G Se indikasjon arenoxal 5 mg depottablett arenoxal 20 mg depottablett

3 DP N0205 cino G Se indikasjon arenoxal 5 mg depottablett arenoxal 30 mg depottablett DP N0205 cino G Se indikasjon arenoxal 5 mg depottablett arenoxal 40 mg depottablett DP N0205 cino G Se indikasjon arenoxal 5 mg depottablett arenoxal 60 mg depottablett DP N0205 cino G Se indikasjon arenoxal 5 mg depottablett arenoxal 80 mg depottablett DP N0205 cino G

4 Se indikasjon arenoxal 5 mg depottablett Diclin 250 mg kapsler, harde MT-dato: DP Dikloksacillinnatrium J01F01 2care4 Infeksjoner med penicillinasedannende stafylokokker f.eks. sårinfeksjoner, abscesser, osteomyelitt. Offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler bør også følges. Diclin 500 mg kapsler, harde MT-dato: DP Dikloksacillinnatrium J01F01 2care4 Se indikasjon Diclin 250 mg kapsler, harde Eletriptan Pfizer 20 mg tablett, filmdrasjert DP Eletriptan hydrobromid N0206 PFIZER S cute treatment of the headache phase of migraine attacks, with or without aura. Eletriptan Pfizer 40 mg tablett, filmdrasjert DP Eletriptan hydrobromid N0206 PFIZER S Se indikasjon Eletriptan Pfizer 20 mg tablett, filmdrasjert

5 Invokana tabletter, filmdrasjerte EU/1/13/884 MT-dato: P Kanagliflozin 10BX11 Janssen-illag Ltd - UK Invokana er indisert til voksne i alderen 18 år og eldre med type 2 diabetes mellitus for å bedre glykemisk kontroll som: Monoterapi Når kosthold og fysisk aktivitet alene ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll hos pasienter hvor bruk av metformin ikke anses egnet som følge av intoleranse eller kontraindikasjoner. Tilleggsbehandling Tilleggsbehandling til andre glukosesenkende legemidler, inkludert insulin, når disse, sammen med kosthold og fysisk aktivitet, ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll (se pkt. 4.4, 4.5 og 5.1 for tilgjengelige data for forskjellige tilleggsbehandlinger). Kadcyla pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning EU/1/13/885 MT-dato: P Trastuzumabemtansin L01X Roche Registration Ltd Kadcyla, som monoterapi, er indisert til behandling av voksne pasienter med HER2-positiv, inoperabel lokalavansert eller metastatisk brystkreft som tidligere har fått behandling med trastuzumab og et taxan, alene eller i kombinasjon. Pasienter bør enten ha: mottatt tidligere behandling for lokalavansert eller metastatisk sykdom, eller utviklet tilbakefall av sykdommen under eller innen seks måneder etter adjuvant behandling. Levodopa/arbidopa/Entacapone Sandoz tabletter, filmdrasjerte EU/1/13/859 MT-dato: P levodopa/karbidopa/entakapon N04B03 Orion orporation - Espoo Levodopa/arbidopa/Entacapone Sandoz er indisert for

6 behandling av voksne pasienter med Parkinsons sykdom og motoriske end-of-dose -fluktuasjoner som ikke er stabilisert ved behandling med levodopa/dekarboksylasehemmer. Lidokain/Prilokain Plethora hudspray, oppløsning EU/1/13/881 MT-dato: P Lidokain, prilokain N01BB20 Plethora Solutions Ltd. Lidokain/Prilokain Plethora er indisert for behandling av primær prematur ejakulasjon hos voksne menn. Memantin ccord tabletter, filmdrasjerte EU/1/13/880 MT-dato: P Memantin N06DX01 ccord Healthcare Ltd. Behandling av pasienter med moderat til alvorlig grad av lzheimers sykdom. NovoEight pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning EU/1/13/888 MT-dato: P Turoktokog alfa B02BD02 Novo Nordisk /S Behandling og profylakse av blødninger hos pasienter med hemofili (medfødt faktor VIII-mangel). NovoEight kan brukes til alle aldersgrupper. Omega-3-syre etylester Epax 1000 mg kapsel, myk DP Omega-3-syreetylestere 90 10X06 Epax S

7 Post Myocardial Infarction djuvant treatment in secondary prevention after myocardial infarction, in addition to other standard therapy (e.g. statins, antiplatelet medicinal products, betablockers, E inhibitors). Hypertriglyceridaemia Endogenous hypertriglyceridaemia as a supplement to diet when dietary measures alone are insufficient to produce an adequate response: - type IV in monotherapy, - type IIb/III in combination with statins, when control of triglycerides is insufficient. Omeprazol ccord 20 mg enterokapsel, hard MT-dato: DP Omeprazol 02B01 ccord Healthcare Ltd. Omeprazol ccord er indisert til voksne og barn over 1 år og 10 kg. Omeprazol ccord enterokapsler, harde, er indisert for: Voksne Behandling av duodenalsår Forebygging av tilbakefall av duodenalsår Behandling av magesår Forebygging av tilbakefall av magesår I kombinasjon med egnede antibiotika, bekjempelse av Helicobacter pylori (H. pylori) ved peptisk magesår. Behandling av NSID-relaterte mage- og duodenalsår Forebygging av NSID-relaterte mage- og duodenalsår hos risikopasienter Behandling av refluksøsofagitt Langvarig behandling av pasienter med tilhelet refluksøsofagitt Behandling av symptomatisk gastroøsofageal reflukssykdom Behandling av Zollinger-Ellisons syndrom Pediatrisk populasjon Barn over 1 år og 10 kg Behandling av refluksøsofagitt Symptomatisk behandling av halsbrann og sure oppstøt ved gastroøsofageal reflukssykdom Barn og ungdom over 4 år I kombinasjon med antibiotika ved behandling av duodenalsår forårsaket av H. pylori

8 Omeprazol ccord 40 mg enterokapsel, hard MT-dato: DP Omeprazol 02B01 ccord Healthcare Ltd. Se indikasjon Omeprazol ccord 20 mg enterokapsel, hard Procamidor vet 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning MT-dato: MRP Prokainhydroklorid Vet QN01B02 Richter Pharma G For bruk til Infiltrasjonsanestesi hos hest, storfe, gris, sau, katt og hund Ledningsanestesi hos hund og katt Epiduralanestesi hos storfe, sau, gris og hund Ropivacaine Orion 2 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning DP Ropivakainhydroklorid N01BB09 Orion orporation - Espoo Ropivacaine Orion is indicated for: Ropivacaine Orion 2 mg/ml solution for injection cute pain management ontinuous epidural infusion or intermittent bolus administration during postoperative or labour pain. Field blocks. ontinuous peripheral nerve block via a continuous infusion or intermittent bolus injections, e.g. postoperative pain management. cute pain management in paediatrics (per- and postoperative) audal epidural block in newborn infants, infants and toddlers and children up to and including 12 years. ontinuous epidural infusion in newborn infants, infants and toddlers and children up to and including 12 years. Ropivacaine Orion 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

9 DP Ropivakainhydroklorid N01BB09 Orion orporation - Espoo Ropivacaine Orion is indicated for: Ropivacaine Orion 5 mg/ml solution for injection Surgical anaesthesia Intrathecal administration. Ropivacaine Orion 7,5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning DP Ropivakainhydroklorid N01BB09 Orion orporation - Espoo Ropivacaine Orion is indicated for: Ropivacaine Orion 7.5 mg/ml solution for injection and Ropivacaine Orion 10 mg/ml solution for injection Surgical anaesthesia Epidural blocks for surgery, including aesarean section. Major nerve blocks. Field blocks. Ropivacaine Orion 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning DP Ropivakainhydroklorid N01BB09 Orion orporation - Espoo Ropivacaine Orion is indicated for: Ropivacaine Orion 7.5 mg/ml solution for injection and Ropivacaine Orion 10 mg/ml solution for injection Surgical anaesthesia Epidural blocks for surgery, including aesarean section. Major nerve blocks. Field blocks.

10 Ropivacaine Orion 2 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning DP Ropivakainhydroklorid N01BB09 Orion orporation - Espoo Ropivacaine Orion 2 mg/ml solution for infusion is indicated for: cute pain management ontinuous epidural infusion or intermittent bolus administration during postoperative or labour pain. Field blocks. ontinuous peripheral nerve block via a continuous infusion or intermittent bolus injections, e.g. postoperative pain management. cute pain management in paediatrics (per- and postoperative) audal epidural block in newborn infants, infants and toddlers and children up to and including 12 years. ontinuous epidural infusion in newborn infants, infants and toddlers and children up to and including 12 years. Simvastatin Rosemont 4 mg/ml mikstur, suspensjon MT-dato: DP Simvastatin 1001 Rosemont Pharmaceuticals Ltd. Hyperkolesterolemi Behandling av primær hyperkolesterolemi eller blandet dyslipidemi, som et tillegg til diett, når respons på endring i kosthold og andre ikke-farmakologiske behandlinger (f.eks. mosjon, vektreduksjon) er utilstrekkelige. Behandling av homozygotot familiær hyperkolesterolemi som tillegg til diett og andre fettreduserende behandlinger (f.eks. LDL-aferese) eller hvis slike behandlinger ikke er hensiktsmessige. Kardiovaskulær prevensjon Reduksjon av kardiovaskulær mortalitet og morbiditet hos pasienter med manifest aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom eller diabetes mellitus, med enten normale eller økte kolesterolnivåer, som tillegg til korrigering av andre risikofaktorer og annen kardioprotektiv behandling (se pkt. 5.1). Simvastatin Rosemont 8 mg/ml mikstur, suspensjon

11 MT-dato: DP Simvastatin 1001 Rosemont Pharmaceuticals Ltd. Se indikasjon Simvastatin Rosemont 4 mg/ml mikstur, suspensjon Trident vet 500 mg/g pulver til behandlingssupensjon til fisk MT-dato: DP zametifos Vet QP53F17 Neptune Pharma Limited For behandling av preadult og adult lakselus (Lepeophtheirus salmonis) eller skottelus (aligus) på oppdrettslaks. Vitekta tablett, filmdrasjert EU/1/13/883 MT-dato: P Elvitegravir J05X Gilead Sciences International Ltd Vitekta administrert samtidig med en ritonavirforsterket proteasehemmer og med andre antiretrovirale midler, er indisert for behandling av infeksjon med humant immunsviktvirus-1 (HIV-1) hos voksne som er smittet med HIV-1 uten kjente mutasjoner forbundet med resistens mot elvitegravir (se pkt. 4.2 og 5.1). Xofigo 1000 kbq/ml injeksjonsvæske, oppløsning EU/1/13/873/001 MT-dato: P Radium (223Ra) diklorid V10XX Bayer Pharma G Xofigo er indisert for behandling av voksne med kastrasjonsresistent prostatakreft med symptomgivende benmetastaser og ingen kjente viscerale metastaser.

12 Markedsføringstillatelser legemidler parallellimport: rcoxia 90 mg tablett, filmdrasjert MT-dato: M01H05 Romania rcoxia 90 mg tablett, filmdrasjert «Merck Sharp & Dohme». MTnr rcoxia 90 mg tablett, filmdrasjert MT-dato: M01H05 Ungarn rcoxia 90 mg tablett, filmdrasjert «Merck Sharp & Dohme». MTnr sacol 800 mg enterotablett E02 Hellas sacol 800 mg enterotablett «Tillotts Pharma». MTnr sacol 800 mg enterotablett MT-dato: E02 Portugal sacol 800 mg enterotablett «Tillotts Pharma». MTnr

13 Burinex 5 mg tablett MT-dato: Frankrike Burinex 5 mg tablett «Leo Pharma». MTnr osmofer 50 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning MT-dato: B0306 Hellas osmofer 50 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning «Leo Pharma». MTnr urosurf 80 mg/ml endotrakeopulmonal instillasjonsvæske, suspensjon MT-dato: R0702 2care4 Romania urosurf 80 mg/ml endotrakeopulmonal instillasjonsvæske, suspensjon «Takeda Nycomed». MTnr Esmeron 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning MT-dato: M0309 Hellas Esmeron 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning «N.V. Organon». MTnr Gentamicin B. Braun 3 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning MT-dato: J01GB03 2care4 Polen

14 Gentamicin B. Braun 3 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning «B. Braun Melsungen». MTnr Heparin LEO IE/ml injeksjonsvæske, oppløsning MT-dato: B01B01 2care4 Hellas Heparin LEO IE/ml injeksjonsvæske, oppløsning «LEO Pharma». MTnr Mozobil 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning MT-dato: L03X16 EU Mozobil 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning «Genzyme Europe B.V.». MTnr. EU/1/09/537/001 Reopro 2 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning MT-dato: B0113 Hellas Reopro 2 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning «Janssen Biologics B.V». MTnr