OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE

Transkript

1 OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE Markedsføringstillatelser legemidler: alcipotriol/betamethasone Teva 50 mikrog/g mikrog/g salve MT-dato: DP Kalsipotriol, betametasondipropionat D05AX52 Teva Sweden AB Topical treatment of stable plaque psoriasis vulgaris amenable to topical therapy in adults. iqorin 10 mg kapsler, myke MT-dato: DP iklosporin L04AD01 Teva Pharma B.V. Transplantasjoner Organtransplantasjon Forebygging av transplantatavstøtning etter transplantasjon av nyre, lever, hjerte, kombinert hjerte-lunge, lunge eller pankreas. Behandling av transplantatavstøtning hos pasienter som tidligere har fått andre immunsuppressive legemidler. Benmargstransplantasjon Forebygging av transplantatavstøtning etter benmargstransplantasjon og forebygging av transplantat-motvert-sykdom (GVHD). Behandling av etablert transplantat-mot-vert-sykdom (GVHD). Andre indikasjoner Nefrotisk syndrom Behandling av steroidavhengig eller steroidresistent nefrotisk syndrom (assosiert med ugunstige prognostiske egenskaper) på grunn av minimal change glomerulonefritt, fokal segmentell glomerulosklerose eller membranøs glomerulonefritt hos både voksne og barn. Det kan også brukes til vedlikehold av steroidindusert remisjon, som tillater seponering av steroider.

2 Revmatoid artritt Indisert for behandling av alvorlig, aktiv revmatoid artritt hos pasienter hvor klassiske, sykdomsmodifiserende legemidler (DMARD) ikke passer eller er ineffektive. Psoriasis Behandling av alvorlige former av psoriasis hos pasienter hvor konvensjonell behandling ikke passer eller er ineffektiv. Atopisk dermatitt Behandling av pasienter med alvorlig atopisk dermatitt hvor konvensjonell behandling er ineffektiv. iqorin 25 mg kapsler, myke MT-dato: DP iklosporin L04AD01 Teva Pharma B.V Se indikasjon iqorin 10 mg kapsler, myke iqorin 50 mg kapsler, myke MT-dato: DP iklosporin L04AD01 Teva Pharma B.V Se indikasjon iqorin 10 mg kapsler, myke iqorin 100 mg kapsler, myke MT-dato: DP iklosporin L04AD01 Teva Pharma B.V Se indikasjon iqorin 10 mg kapsler, myke Edicis 2 mg Preparasjonssett til radioaktive legemidler MT-dato: MRP Etylendicystein ad Tc-99m etylendicystein

3 V09A06 is bio international This medicinal product is for diagnostic use only. After radiolabelling with sodium pertechnetate ( 99m Tc) solution and reconstitution, the solution of technetium ( 99m Tc) - ethylenedicysteine obtained, is indicated in adults for dynamic scintigraphy, in the following settings: - Evaluation of nephropathies and uropathies especially for assessing relative kidney function, renal morphology, and renal perfusion - Drainage of the upper urinary tract. Evarrest 8,1 mg/cm 2 /37,5 cm 2 matriks til vevslim /1/13/868/001 MT-dato: P Humanfibrinogen, humantrombin B02B30 Omrix biopharmaceuticals SA EVARREST indiseres hos voksne for støttebehandling i kirurgi der standard kirurgiske teknikker er utilstrekkelige, for forbedring av hemostase (se pkt. 5.1). Gemcitabine Strides 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 12/8874 MT-dato: DP Gemcitabinhydroklorid L01B05 Strides Arcolab International Limited Gemcitabin er indisert for behandling av lokal fremskreden eller metastaserende blærekreft i kombinasjon med cisplatin. Gemcitabin er indisert for behandling av pasienter med lokal fremskreden eller metastaserende adenokarsinom i bukspyttkjertelen. Gemcitabin i kombinasjon med cisplatin er indisert som førstelinjebehandling av pasienter med lokal fremskreden eller metastaserende ikke-småcellet lungekreft (NSL). Gemcitabin gitt som monoterapi kan vurderes hos eldre pasienter eller pasienter med status 2. Gemcitabin er indisert for behandling av pasienter med lokal fremskreden eller metastaserende epitelial eggstokkreft, i kombinasjon med karboplatin hos pasienter med residiverende sykdom etter en periode uten tilbakefall på minst 6 måneder etter platinabasert førstelinjebehandling.

4 Gemcitabin i kombinasjon med paklitaksel er indisert for behandling av pasienter med inoperabel, lokal fremskreden eller metastaserende brystkreft med tilbakefall etter adjuvant/neoadjuvant kjemoterapi. Tidligere kjemoterapi bør ha innbefattet et antracyklin med mindre det er klinisk kontraindisert. Giotrif 20 mg tablett, filmdrasjert /1/13/879/001 - /1/13/879/003 MT-dato: P Afatinib L01XE13 Boehringer Ingelheim International GmbH GIOTRIF som monoterapi er indisert for behandling av epidermal vekstfaktor-reseptor (EGFR) TKI-naïve voksne pasienter med lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSL) med aktivert EGFR-mutasjon(er) (se pkt. 5.1). Giotrif 30 mg tablett, filmdrasjert /1/13/879/004 - /1/13/879/006 MT-dato: P Afatinib L01XE13 Boehringer Ingelheim International GmbH Se indikasjon Giotrif 20 mg tablett, filmdrasjert Giotrif 40 mg tablett, filmdrasjert /1/13/879/007 - /1/13/879/009 MT-dato: P Afatinib L01XE13 Boehringer Ingelheim International GmbH Se indikasjon Giotrif 20 mg tablett, filmdrasjert Giotrif 50 mg tablett, filmdrasjert /1/13/879/010 - /1/13/879/012 MT-dato: P Afatinib

5 L01XE13 Boehringer Ingelheim International GmbH Se indikasjon Giotrif 20 mg tablett, filmdrasjert Gudair injeksjonsvæske, emulsjon for sau og geit MT-dato: MRP Mycobacterium paratuberculosis, inaktivert, stamme 316F Vet QI03AB01 og Vet QI04AB09 ZV - Porrino Aktiv immunisering av sau og geit for å redusere kliniske symptomer, lesjoner og dødelighet ved paratuberkulose. Reduserer også utskillelsen av M. paratuberculosis i avføringen Hidrasec 10 mg granulat til mikstur, suspensjon MT-dato: MRP Racekadotril A07XA04 Bioprojet Europe Ltd. Supplerende symptomatisk behandling av akutt diaré hos spedbarn (>3 måneder) og hos barn sammen med oral rehydrering og vanlige understøttende tiltak, når disse tiltakene alene er utilstrekkelige for å kontrollere den kliniske tilstanden, og når kausal behandling ikke er mulig. Dersom kausal behandling er mulig, kan racekadotril gis som supplerende behandling. Hidrasec 30 mg granulat til mikstur, suspensjon MT-dato: MRP Racekadotril A07XA04 Bioprojet Europe Ltd. Se indikasjon Hidrasec 10 mg granulat til mikstur, suspensjon Imatinib medac 100 mg kapsler, harde /1/13/876/001 MT-dato:

6 P Imatinib L01XE01 Medac - Gesellschaft für klinische Spezialpräparate Gmbh - Wedel Imatinib medac er indisert ved behandling av -barn med nylig diagnostisert Philadelphiakromosom (bcr-abl) positiv (Ph+) kronisk myelogen leukemi (KML) i de tilfeller beinmargstransplantasjon ikke vurderes som førstelinjebehandling. -barn med Ph+ KML i kronisk fase etter mislykket behandling med interferon alfa, eller i akselerert fase. -voksne og barn med Ph+ KML i blastkrise. -oksne pasienter med nylig diagnostisert Philadelphiakromosom positiv akutt lymfoblastisk leukemi (Ph+ ALL) samtidig med kjemoterapi. -voksne pasienter som monoterapi ved tilbakevendende eller refraktær Ph+ ALL. -voksne pasienter med myelodysplastiske/myeloproliferative sykdommer (MDS/MPD) assosiert med blodplatederivert vekstfaktor-reseptor (PDGFR) gen-rearrangering. -voksne pasienter med avansert hypereosinofilt syndrom (HES) og/eller kronisk eosinofil leukemi (KEL) med FIP1L1-PDGFRαrearrangering. -voksne pasienter med inoperabel dermatofibrosarkom protuberans (DFSP), og hos voksne pasienter med tilbakevendende og/eller metastatisk DFSP som ikke er egnet for kirurgi. Effekten av imatinib på utfallet av benmargstransplantasjon er ikke fastslått. Hos voksne og barn er effekten av imatinib basert på generelle hematologiske og cytogenetiske responsrater samt progresjonsfri overlevelse ved KML, på hematologiske og cytogenetiske responsrater ved Ph+ ALL, MDS/MPD, på hematologiske responsrater ved HES/KEL og på objektive responsrater hos voksne pasienter med inoperabel og/eller metastaserende DFSP. Erfaring med imatinib hos pasienter med MDS/MPD assosiert med PDGFR gen-rearrangering er svært begrenset (se pkt. 5.1). Med unntak av nylig diagnostisert KML i kronisk fase foreligger det ingen kontrollerte studier som viser et klinisk fortrinn eller økt overlevelse for disse sykdommene. Imatinib medac 400 mg kapsler, harde /1/13/876/002 MT-dato: P Imatinib

7 L01XE01 Medac - Gesellschaft für klinische Spezialpräparate Gmbh - Wedel Se indikasjon Imatinib medac 100 mg kapsler, harde Incresync 12,5 mg/30 mg tablett, filmdrasjert /1/13/842/001 - /1/13/842/009 P Alogliptin benzoate, pioglitazonhydroklorid A10BD09 Takeda Pharma AS Incresync er indisert som en andre- eller tredjelinjebehandling av voksne pasienter over 18 år med diabetes mellitus type 2: som tillegg til diett og trening for å forbedre glykemisk kontroll hos voksne pasienter (spesielt overvektige pasienter) som er utilstrekkelig kontrollert med kun pioglitazon, og hvor metformin er uhensiktsmessig på grunn av kontraindikasjoner eller intoleranse. i kombinasjon med metformin (dvs. trippel kombinasjonsterapi) som tillegg til diett og trening for å forbedre glykemisk kontroll hos voksne pasienter (spesielt overvektige pasienter) som er utilstrekkelig kontrollert med maksimal tolerert dose av metformin og pioglitazon. I tillegg kan Incresync brukes til å erstatte separate tabletter av alogliptin og pioglitazon hos voksne pasienter over 18 år med diabetes mellitus type 2, som allerede blir behandlet med denne kombinasjonen. Etter oppstart av behandling med Incresync bør pasientene komme til kontroll etter 3 til 6 måneder for å vurdere om responsen på behandlingen er tilstrekkelig (f.eks. reduksjon i HbA1c). Incresync bør seponeres hos pasienter som ikke har en adekvat respons. I lys av mulig risiko med langvarig pioglitazonbehandling bør forskrivende leger ved senere rutinemessige kontroller bekrefte at nytten av Incresync opprettholdes (se pkt. 4.4). Incresync 12,5 mg/45 mg tablett, filmdrasjert /1/13/842/010 - /1/13/842/018 P Alogliptin benzoate, pioglitazonhydroklorid A10BD09 Takeda Pharma AS

8 Se indikasjon Incresync 12,5 mg/30 mg tablett, filmdrasjert Incresync 25 mg/30 mg tablett, filmdrasjert /1/13/842/019 - /1/13/842/027 P Alogliptin benzoate, pioglitazonhydroklorid A10BD09 Takeda Pharma AS Se indikasjon Incresync 12,5 mg/30 mg tablett, filmdrasjert Incresync 25 mg/45 mg tablett, filmdrasjert /1/13/842/028 - /1/13/842/036 P Alogliptin benzoate, pioglitazonhydroklorid A10BD09 Takeda Pharma AS Se indikasjon Incresync 12,5 mg/30 mg tablett, filmdrasjert Inflectra 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning /1/13/854/001 - /1/13/854/005 MT-dato: P Infliksimab L04AB02 Hospira UK Limited Revmatoid artritt Inflectra i kombinasjon med metotreksat er indisert til reduksjon av tegn og symptomer, samt forbedring av fysisk funksjon hos: voksne pasienter med aktiv sykdom som ikke har respondert tilfredsstillende på andre sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (DMARDs), inkludert metotreksat. voksne pasienter med alvorlig, aktiv og progredierende sykdom som ikke tidligere er behandlet med metotreksat eller andre DMARDs. I disse pasientpopulasjonene er det, målt ved røntgen, vist en reduksjon i progresjonshastigheten av leddskade (se pkt. 5.1). rohns sykdom hos voksne Inflectra er indisert for: behandling av moderat til alvorlig aktiv rohns sykdom hos voksne pasienter som ikke har respondert på en fullstendig og adekvat behandling med et kortikosteroid og/eller et

9 immunsuppressivt legemiddel, eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slike behandlinger. behandling av aktiv fistulerende rohns sykdom hos voksne pasienter som ikke har respondert på en fullstendig og adekvat konvensjonell behandling (inklusive antibiotika, drenasje og immunsuppressiv behandling). rohns sykdom hos pediatriske pasienter Inflectra er indisert for behandling av alvorlig, aktiv rohns sykdom hos barn og ungdom i alderen 6-17 år som ikke har respondert på konvensjonell behandling inklusive et kortikosteroid, en immunmodulator og ernæringsterapi eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slike behandlinger. Infliksimab er kun blitt studert i kombinasjon med konvensjonell immunsuppressiv behandling. Ulcerøs kolitt Inflectra er indisert for behandling av moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos voksne pasienter som ikke har respondert tilfredsstillende på konvensjonell behandling inklusive kortikosteroider, 6-merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), eller som ikke tolererer eller som har kontraindikasjoner mot slike behandlinger. Ulcerøs kolitt hos pediatriske pasienter Inflectra er indisert for behandling av alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos barn og ungdom i alderen 6-17 år, som ikke har respondert tilfredsstillende på konvensjonell behandling inklusive kortikosteroider, 6-merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), eller som ikke tolererer eller som har kontraindikasjoner mot slike behandlinger. Ankyloserende spondylitt Inflectra er indisert for behandling av alvorlig, aktiv ankyloserende spondylitt hos voksne pasienter som ikke har respondert tilfredsstillende på konvensjonell behandling. Psoriasisartritt Inflectra er indisert for behandling av aktiv og progredierende psoriasisartritt hos voksne pasienter når responsen på tidligere DMARD-behandling ikke har vært tilfredsstillende. Inflectra skal administreres i kombinasjon med metotreksat eller alene til pasienter som ikke tåler metotreksat eller hvor metotreksat er kontraindisert. Infliksimab har vist å forbedre fysisk funksjon hos pasienter med psoriasisartritt og redusere progresjonshastigheten av perifer leddskade, målt ved røntgen, hos pasienter med polyartikulære symmetriske subtyper av sykdommen (se pkt. 5.1). Psoriasis Inflectra er indisert for behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne pasienter som ikke har respondert på, eller som har en kontraindikasjon mot eller som ikke tolererer annen systemisk behandling, inklusive ciklosporin, metotreksat

10 eller psoralen ultrafiolett A (PUVA) (se pkt. 5.1). Insuman Implantable 400 IE/ml infusjonsvæske, oppløsning /1/97/030/202 - /1/97/030/203 P Humaninsulin A10AB01 Sanofi-aventis Deutschland GmbH Insuman Implantable er indisert til behandling av voksne pasienter med type 1-diabetes mellitus som ikke kan kontrolleres med subkutan insulinbehandling (inkludert pumpebehandling) og med hyppig alvorlig hyper- og/eller hypoglykemi uten annen kjent årsak. Lemtrada 12 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning /1/13/869/001 MT-dato: P Alemtuzumab L01X04 Genzyme Therapeutics Ltd. LEMTRADA er indisert hos voksne pasienter med relapserende remitterende multippel sklerose (Relapsing Remitting Multiple Sclerosis RRMS) med aktiv sykdom definert ved kliniske eller bildediagnostiske funn (se pkt. 4.4 og 5.1). Levodopa/arbidopa/Entacapone Orion 175 mg/43,75 mg/200 mg tabletter, filmdrasjerte /1/11/706/034 - /1/11/706/038 MT-dato: P Levodopa, karbidopa, entakapon N04BA03 Orion orporation - Espoo Levodopa/arbidopa/Entacapone Orion er indisert for behandling av voksne pasienter med Parkinsons sykdom og motoriske "endof-dose"-fluktuasjoner som ikke er stabilisert ved behandling med levodopa/dekarboksylasehemmer. Mykofenolsyre Accord 180 mg enterotabletter MT-dato:

11 DP Mykofenolatnatrium L04AA06 Accord Healthcare Ltd. Mykofenolsyre Accord er indisert i kombinasjon med ciklosporin og kortikosteroider til profylakse mot akutt transplantatavvisning hos voksne pasienter som mottar allogene nyretransplantater. Mykofenolsyre Accord 360 mg enterotabletter MT-dato: DP Mykofenolatnatrium L04AA06 Accord Healthcare Ltd. Se indikasjon Mykofenolsyre Accord 180 mg enterotabletter Nifenova 30 mg depottabletter MT-dato: Nifedipin 08A05 E ONSULT ApS Hypertensjon. Angina pectoris, fortrinnsvis som tilskudd til betablokkerbehandling. Forsøksvis ved variantangina (Prinzmetals angina). Nifenova 60 mg depottabletter MT-dato: Nifedipin 08A05 E ONSULT ApS Se indikasjon Nifenova 30 mg depottabletter Nomixgen 400 ppm mol/mol medisinsk gass, komprimert MT-dato: DP Nitrogenoksid

12 R07AX01 Yara Praxair Holdning Nomixgen, sammen med ventilasjonsstøtte og andre hensiktsmessige virkestoffer, er indisert: til behandling av nyfødte barn 34 uker gestasjonsalder med hypoksisk respirasjonssvikt assosiert med klinisk eller ekkokardiografisk påvisning av pulmonal hypertensjon. Preparatet benyttes til å forbedre oksygenopptaket og redusere behovet for ekstrakorporeal membranoksygenering. Ovaleap 300 IE/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning /1/13/871/001 MT-dato: P Follitropin alfa G03GA05 Teva Pharma B.V. Hos voksne kvinner Anovulasjon (inkludert polycystisk ovarialsyndrom) hos kvinner som ikke har respondert på behandling med klomifensitrat. Stimulering av multippel follikkelutvikling hos kvinner som gjennomgår superovulasjon i forbindelse med assisterte befruktningsteknikker som for eksempel in vitro-fertilisering (IVF), gamet-intrafallopisk transfer eller zygot-intrafallopisk transfer. Ovaleap i kombinasjon med et luteiniserende hormon (LH) er anbefalt for stimulering av follikulær utvikling hos kvinner med alvorlig LH og FSH mangel. I kliniske prøvninger er disse pasientene definert ved et endogent serumnivå LH < 1,2 IE/l. Hos voksne menn Ovaleap kan gis sammen med humant koriongonadotropin (hg) ved stimulering av spermatogenese hos menn som har medfødt eller ervervet hypogonadisme. Ovaleap 450 IE/0,75 ml injeksjonsvæske, oppløsning /1/13/871/002 MT-dato: P Follitropin alfa G03GA05 Teva Pharma B.V Se indikasjon Ovaleap 300 IE/0,5 ml injeksjonsvæske,

13 oppløsning Ovaleap 900 IE/1,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning /1/13/871/003 MT-dato: P Follitropin alfa G03GA05 Teva Pharma B.V Se indikasjon Ovaleap 300 IE/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning Paralen 250 mg/250 mg/50 mg tabletter MT-dato: DP Paracetamol, acetylsalisylsyre, koffein N02BE51 Sanofi-aventis Norge F Utleveringsbestemmelse: Pakninger på inntil 24 tabletter er unntatt reseptplikt og står i reseptgruppe F. Til voksne og barn over 12 år: - akutt behandling av mild til moderat hodepine ved migrene med eller uten aura - behandling av spenningshodepine Revolade 75 mg tabletter, filmdrasjerte /1/10/612/007 - /1/10/612/009 P Eltrombopagolamin B02BX05 GlaxoSmithKline Trading Services Limited Revolade er indisert til voksne splenektomerte pasienter med kronisk immun (idiopatisk) trombocytopenia purpura (ITP) som er motstandsdyktig overfor annen behandling (f.eks. kortikosteroider, immunoglobuliner). Revolade kan vurderes som andrelinjebehandling til voksne ikke-splenektomerte pasienter der operasjon er kontraindisert. Revolade er indisert for behandling av trombocytopeni hos voksne pasienter med kronisk hepatitt virus (HV) infeksjon, hvor graden av trombocytopeni er hovedårsaken som hindrer initiering eller begrenser muligheten for å opprettholde optimal

14 interferon-basert behandling (se pkt. 4.4 og 5.1). Rupafin 10 mg tabletter MT-dato: MRP Rupatadinfumarat R06AX28 J. Uriach & ia., SA Symptomatisk behandling av allergisk rhinitt og urtikaria hos voksne og ungdommer (over 12 år). Rupafin 1 mg/ml mikstur, oppløsning MT-dato: MRP Rupatadinfumarat R06AX28 J. Uriach & ia., SA Rupafin 1 mg/ml mikstur er indisert for symptomatisk behandling av allergisk rhinitt (inkludert vedvarende allergisk rhinitt) hos barn i alderen 6 til 11 år (se pkt. 5.1). Simponi 100 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn /1/09/546/005 - /1/09/546/008 MT-dato: P Golimumab L04AB06 Janssen Biologics B.V Revmatoid artritt (RA) Simponi i kombinasjon med metotreksat (MTX) er indisert for: behandling av moderat til alvorlig, aktiv revmatoid artritt hos voksne når responsen på sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARD), inkludert MTX, har vært utilstrekkelig. behandling av alvorlig, aktiv og progredierende revmatoid artritt hos voksne som tidligere ikke er behandlet med MTX. Simponi, i kombinasjon med MTX, har vist å kunne redusere progresjonsraten av leddskade målt ved hjelp av røntgen og å bedre den fysiske funksjonen. Psoriasisartritt (PsA) Simponi, alene eller i kombinasjon med MTX, er indisert for behandling av aktiv og progredierende psoriasisartritt hos voksne

15 når responsen på tidligere behandling med sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARD) har vært utilstrekkelig. Simponi har vist å redusere progresjonsraten av perifer leddskade målt ved hjelp av røntgen hos pasienter med polyartikulære symmetriske subtyper av sykdommen (se pkt. 5.1) og å bedre den fysiske funksjonen. Ankyloserende spondylitt (AS)Simponi er indisert for behandling av alvorlig, aktiv ankyloserende spondylitt hos voksne som ikke har respondert tilfredsstillende på konvensjonell behandling. Ulcerøs kolitt (U) Simponi er indisert for behandling av moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos voksne som ikke har respondert tilfredsstillende på konvensjonell behandlig inkludert kortikosteroider og 6- merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), eller som ikke tåler eller har medisiniske kontraindikasjoner for slik behandling. Steozol 4 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning MT-dato: MRP Zoledronsyre M05BA08 hemi S.p.A -Forebygging av skjelettrelaterte hendelser (patologiske frakturer, ryggmargskompresjon, bestråling eller kirurgisk behandling av skjelettmetastaser, eller tumorindusert hyperkalsemi) hos voksne pasienter med utbredt kreftsykdom som involverer skjelettet. -Behandling av voksne pasienter med tumorindusert hyperkalsemi (TIH). Tibocina 2,5 mg tabletter MT-dato: DP Tibolon G03X01 Sandoz - København Behandling av østrogenmangel hos kvinner mer enn 1 år etter menopause. Osteoporoseprofylakse hos postmenopausale kvinner som har høy risiko for fremtidige frakturer og som ikke tåler andre legemidler godkjent for osteoporoseprofylakse eller der slike legemidler er kontraindisert. En avgjørelse om å forskrive tibolon bør for alle kvinner være

16 basert på en utredning av den individuelle pasients totale risiko. Særlig for dem over 60 år bør dette inkludere en vurdering av risikoen for slag (se pkt. 4.4 og 4.8). Tybost 150 mg tablett, filmdrasjert /1/13/872/001 - /1/13/872/002 P Kobicistat V03AX03 Gilead Sciences International Ltd Tybost er indisert som en farmakokinetisk forsterker av atazanavir 300 mg én gang per dag eller darunavir 800 mg én gang per dag som en del av antiretroviral kombinasjonsterapi for humant immunsviktvirus-1 (HIV-1) hos voksne. Se pkt. 4.2, 4.4, 5.1 og 5.2. Ultibro Breezhaler 85 mikrogram/43 mikrogram inhalasjonspulver, harde kapsler /1/13/862/001 - /1/13/862/006 P Indakaterol maleat, glykopyrroniumbromid V03AL04 Novartis Europharm Ltd Ultibro Breezhaler er indisert som en bronkodilaterende vedlikeholdsbehandling for å lindre symptomer hos voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Vipdomet 12,5 mg/850 mg tabletter, filmdrasjerte /1/13/843/001 - /1/13/843/012 P Alogliptin benzoate, metforminhydroklorid A10BD13 Takeda Pharma AS Vipdomet er indisert ved behandling av voksne pasienter over 18 år med diabetes mellitus type 2: som tillegg til diett og trening for å forbedre glykemisk kontroll hos voksne pasienter som er utilstrekkelig kontrollert med maksimale tolererte dose av metformin alene, eller voksne som allerede blir behandlet med en kombinasjon av alogliptin og metformin. i kombinasjon med pioglitazon (dvs. trippel kombinasjonsterapi) som tillegg til diett og trening hos voksne pasienter som er utilstrekkelig kontrollert med

17 maksimal tolerert dose av metformin og pioglitazon. i kombinasjon med insulin (dvs. trippel kombinasjonsterapi) som tillegg til diett og trening for å forbedre glykemisk kontroll hos pasienter hvor insulin på en stabil dose og metformin alene er utilstrekkelig for å gi adekvat glykemisk kontroll. Vipdomet 12,5 mg/1000 mg tabletter, filmdrasjerte /1/13/843/013 - /1/13/843/024 P Alogliptin benzoate, metforminhydroklorid A10BD13 Takeda Pharma AS Se indikasjon Vipdomet 12,5 mg/850 mg tabletter, filmdrasjerte Vipidia 6,25 mg tabletter, filmdrasjerte /1/13/844/001 - /1/13/844/009 P Alogliptin benzoate A10BH04 Takeda Pharma AS Vipidia er indisert hos voksne over 18 år med diabetes mellitus type 2, for å forbedre glykemisk kontroll i kombinasjon med andre glukosereduserende legemidler, inkludert insulin, når disse sammen med kosthold og mosjon ikke gir adekvat glykemisk kontroll (se pkt. 4,4, 4,5 og 5,1 for tilgjengelige data om ulike kombinasjoner). Vipidia 12,5 mg tabletter, filmdrasjerte /1/13/844/010 - /1/13/844/018 P Alogliptin benzoate A10BH04 Takeda Pharma AS Se indikasjon Vipidia 6,25 mg tabletter, filmdrasjerte Vipidia 25 mg tabletter, filmdrasjerte /1/13/844/019 - /1/13/844/027 P

18 Alogliptin benzoate A10BH04 Takeda Pharma AS Se indikasjon Vipidia 6,25 mg tabletter, filmdrasjerte Xoterna Breezhaler 85 mikrogram/43 mikrogram inhalasjonspulver, harde kapsler /1/13/863/001 - /1/13/863/006 P Indakaterol maleat, glykopyrroniumbromid R03AL04 Novartis Europharm Ltd Xoterna Breezhaler er indisert som en bronkodilaterende vedlikeholdsbehandling for å lindre symptomer hos voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Zyx 3 mg sugetablett med mintsmak MT-dato: Benzydaminhydroklorid A01AD02 Meda OT F Utleveringsbestemmelse: Pakninger inntil 20 tabletter er unntatt reseptplikt og står i reseptgruppe F Symptomatisk behandling for å lindre smerte og irritasjon i munn og svelg for voksne og barn over 6 år Zyx 3 mg sugetablett med sitronsmak MT-dato: Benzydaminhydroklorid A01AD02 Meda OT F Utleveringsbestemmelse: Pakninger inntil 20 tabletter er unntatt reseptplikt og står i reseptgruppe F Se indikasjon Zyx 3 mg sugetablett med mintsmak Markedsføringstillatelser legemidler parallellimport:

19 Advate 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning MT-dato: B02BD02 Advate 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning «Baxter AG». MTnr. /1/03/271/003 og /1/03/271/009 Advate 1500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning MT-dato: B02BD02 Advate 1500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning «Baxter AG». MTnr. /1/03/271/004 og /1/03/271/010 Advate 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning MT-dato: B02BD02 Advate 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning «Baxter AG». MTnr. /1/03/271/005 Advate 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning MT-dato: B02BD02 Advate 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning «Baxter AG». MTnr. /1/03/271/006 Arcoxia 90 mg tablett, filmdrasjert MT-dato: M01AH05

20 Farmagon Italia Arcoxia 90 mg tablett, filmdrasjert «Merck, Sharp & Dohme». MTnr Daxas 500 mikrogram tablett, filmdrasjert MT-dato: R03DX07 Daxas 500 mikrogram tablett, filmdrasjert «Nycomed». MTnr. /1/10/636/002 og /1/10/636/003 Dermovat 0,05 % krem MT-dato: D07AD01 2care4 Spania Dermovat 0,05 % krem «GSK». MTnr Efient 10 mg tablett, filmdrasjert MT-dato: B01A22 2care4 Efient 10 mg tablett, filmdrasjert «Eli Lilly». MTnr. /1/08/503/009 Gilenya 0,5 mg kapsel, hard MT-dato: L04AA27 Gilenya 0,5 mg kapsel, hard «Novartis Europharm Ltd». MTnr. /1/11/677/005

21 Incivo 375 mg tablett, filmdrasjert MT-dato: J05AE11 Incivo 375 mg tablett, filmdrasjert «Janssen-ilag International N.V.». MTnr. /1/11/720/001 og /1/11/720/002 Ipstyl 90 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte MT-dato: H01B03 Italia Ipstyl 90 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte «IPSEN». MTnr Ipstyl 120 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte MT-dato: H01B03 Italia Ipstyl 120 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte «IPSEN». MTnr Jevtana 60 mg konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning MT-dato: L01D04 Jevtana 60 mg konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning «Sanofi-aventis groupe». MTnr. /1/11/676/001 Lutinus 100 mg vaginaltablett MT-dato: G03DA04 2care4

22 Tsjekkia Lutinus 100 mg vaginaltablett «Ferring». MTnr Nexavar 200 mg tabletter, filmdrasjerte MT-dato: L01XE05 Nexavar 200 mg tabletter, filmdrasjerte «Bayer Schering Pharma AG». MTnr. /1/06/342/001 Pravachol 40 mg tablett MT-dato: AA03 2care4 Nederland Pravachol 40 mg tablett «Bristol-Myers Squibb AB». MTnr ReoPro 2 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning MT-dato: B01A13 2care4 Bulgaria ReoPro 2 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning «Janssen Biologics». MTnr Silgard injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte MT-dato: J07BM01 2care4 Silgard injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte «MSD». MTnr. /1/06/358/007 Viagra 25 mg tablett, filmdrasjert

23 MT-dato: G04BE03 Viagra 25 mg tablett, filmdrasjert «Pfizer». MTnr. /1/98/077/002 og /1/98/077/004 Vimovo 500 mg/20 mg tablett med modifisert frisetting MT-dato: M01AE52 Romania Vimovo 500 mg/20 mg tablett med modifisert frisetting «AstraZeneca AB». MTnr Xarelto 20 mg tablett, filmdrasjert MT-dato: B01AF01 Xarelto 20 mg tablett, filmdrasjert «Bayer Pharma AG». MTnr. /1/08/472/018 og /1/08/472/019 Zeldox 80 mg kapsel, hard MT-dato: N05AE04 Italia Zeldox 80 mg kapsel, hard «Pfizer». MTnr Zeldox 20 mg kapsel, hard MT-dato: N05AE04 Spania Zeldox 20 mg kapsel, hard «Pfizer». MTnr

24 Zeldox 80 mg kapsel, hard MT-dato: N05AE04 Spania Zeldox 80 mg kapsel, hard «Pfizer». MTnr