OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE

Transkript

1 OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE Markedsføringstillatelser legemidler: Atropin Stragen 0,1 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte MT-dato: DP Atropinsulfat Stragen Nordic A/S Atropin Stragen injeksjonsvæske, oppløsning er indisert for: Vagusindusert bradykardi og bradykardiske tilstander der hemming av vagal tone er indisert (f.eks. sinusbradykardi, atrioventrikulær blokk). Preanestetisk medisinsk behandling. Behandling av en overdose antikolinesteraser som et antidot, ved behandling av forgiftning med organiske fosforholdige insektmidler eller nervegasser fra kjemisk krigføring og i behandling av soppforgiftning. Benefortin vet 2,5 mg tablett med smak til hund og katt MT-dato: MRP Benazeprilhydroklorid Lavet pharmaceuticals Behandling av stuvningssvikt hos hund. Behandling av kronisk nyresvikt hos katt. Benefortin vet 5 mg tablett med smak til hund MT-dato: MRP Benazeprilhydroklorid Lavet pharmaceuticals Behandling av stuvningssvikt hos hund.

2 Benefortin vet 20 mg tablett med smak til hund MT-dato: MRP Benazeprilhydroklorid Lavet pharmaceuticals Behandling av stuvningssvikt hos hund. lavudale 40 mg/10 mg tablett MT-dato: MRP Amoksicillinhydrat, kaliumklavulanat Dechra Limited Katt og hund: For behandling av bakterielle infeksjoner følsomme for amoksicillin i kombinasjon med klavulansyre der klinisk erfaring og/eller følsomhetstesting indikerer produktet som foretrukket legemiddel. Bruk inkluderer: Hudinfeksjoner (inkludert dype og overflatiske pyodermier) forårsaket av stafylokokker og streptokokker Infeksjoner i munnhulen (slimhinner) forårsaket av klostridier, korynebakterier, stafylokokker, streptokokker, Bakteroider spp. og Pasteurella.; Urinveisinfeksjoner forårsaket av stafylokokker, streptokokker, Escherichia coli og Proteus spp; Luftveisinfeksjoner forårsaket av stafylokokker, streptokokker og pasteurella; Gastrointestinale infeksjoner forårsaket av Escherichia coli og Proteus spp. lavudale 200 mg/50 mg tablett MT-dato: MRP Amoksicillinhydrat, kaliumklavulanat Dechra Limited Hund: For behandling av bakterielle infeksjoner følsomme for amoksicillin i kombinasjon med klavulansyre der klinisk erfaring og/eller følsomhetstesting indikerer produktet som foretrukket legemiddel. Bruk inkluderer: Hudinfeksjoner (inkludert dype og overflatiske pyodermier) forårsaket av stafylokokker og streptokokker; Infeksjoner i munnhulen (slimhinner) forårsaket av klostridier,

3 korynebakterier, stafylokokker, streptokokker, Bakteroider spp. og Pasteurella.; Urinveisinfeksjoner forårsaket av stafylokokker, streptokokker, Escherichia coli og Proteus spp; Luftveisinfeksjoner forårsaket av stafylokokker, streptokokker og pasteurella; Gastrointestinale infeksjoner forårsaket av Escherichia coli og Proteus spp. lavudale 400 mg/100 mg tablett MT-dato: MRP Amoksicillinhydrat, kaliumklavulanat Dechra Limited Hund: For behandling av bakterielle infeksjoner følsomme for amoksicillin i kombinasjon med klavulansyre der klinisk erfaring og/eller følsomhetstesting indikerer produktet som foretrukket legemiddel. Bruk inkluderer: Hudinfeksjoner (inkludert dype og overflatiske pyodermier) forårsaket av stafylokokker og streptokokker; Infeksjoner i munnhulen (slimhinner) forårsaket av klostridier, korynebakterier, stafylokokker, streptokokker, Bakteroider spp. og Pasteurella.; Urinveisinfeksjoner forårsaket av stafylokokker, streptokokker, Escherichia coli og Proteus spp; Luftveisinfeksjoner forårsaket av stafylokokker, streptokokker og pasteurella; Gastrointestinale infeksjoner forårsaket av Escherichia coli og Proteus spp. Dacarbazine Lipomed 200 mg pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning MT-dato: MRP Dakarbazin Lipomed GmbH Dacarbazin er indisert til behandling av pasienter med metastasert malignt melanom. Ytterligere indikasjoner for dacarbazin som en del av kombinasjonskjemoterapi er: Fremskreden Hodgkins sykdom. Fremskredent bløtvevssarkom (bortsett fra mesoteliom og Kaposis sarkom) hos voksne.

4 Desloratadine ratiopharm 2,5 mg smeltetabletter MT-dato: DP Desloratadin Ratiopharm GmbH Desloratadine ratiopharm er indisert for symptomlindring ved: - allergisk rhinitt (se pkt. 5.1) - urtikaria (se pkt. 5.1) Desloratadine reatiopharm 5 mg smeltetabletter MT-dato: DP Desloratadin Ratiopharm GmbH Se indikasjon Desloratadine ratiopharm 2,5 mg smeltetabletter Dexadreson vet. 2 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning MT-dato: MRP Deksametasonnatriumfosfat Intervet International BV AN Storfe, hest, svin, hund og katt: Tilstander der glukokortikoidenes antiinflammatoriske, antiallergiske, immunsuppressive eller glukoneogenetiske effekter er indisert. Dexadreson vet., gir en rask innsettende effekt med kort varighet. Digoxin Nycomed 62,5 mikrogram tabletter MT-dato: MRP Digoksin Nycomed Pharma - Asker Hjertesvikt. Atrieflimmer og atrieflutter med rask ventrikkelaksjon og andre supraventrikulære takykardier. Digoxin Nycomed 250 mikrogram tabletter MT-dato:

5 MRP Digoksin Nycomed Pharma - Asker Se indikasjon Digoxin Nycomed 62,5 mikrogram tabletter Donepezil Sandoz 5 mg munnsmeltende film MT-dato: DP Donepezilhydroklorid Sandoz - København Donepezil Sandoz er indisert for symptomatisk behandling av Alzheimers demens av mild til moderat alvorlig grad. Donepezil Sandoz 10 mg munnsmeltende film MT-dato: DP Donepezilhydroklorid Sandoz - København Se indikasjon Donepezil Sandoz 5 mg smeltefilm Doxarutis 8 mg depottablett MT-dato: DP Doksazosinmesilat YES Pharmaceutical Development Services GmbH Essential hypertension. Symptomatic treatment of benign prostatic hyperplasia. Eprosartan Mylan 600 mg tabletter, filmdrasjerte MT-dato: DP Eprosartaanmesilat Mylan AB Eprosartan Mylan er indisert til behandling av essensiell hypertensjon. Eprosartan Mylan er indisert til voksne.

6 Esomeprazol Aspen 20 mg enterotabletter MT-dato: DP Esomeprazolmagnesium Aspen Pharma Trading Limited Voksne Esomeprazol Aspen 20 mg/40 mg enterotabletter er indisert for: Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) behandling av erosiv refluksøsofagitt langtidsbehandling av pasienter med tilhelet øsofagitt for å forhindre tilbakefall symptomatisk behandling av gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) I kombinasjon med egnet antibakterielt regime for eradikering av Helicobacter pylori og tilheling av Helicobacter pylori-assosierte duodenalsår og forebygging av tilbakefall av peptisk ulcus hos pasienter med Helicobacter pylori-assosierte sår. Pasienter som trenger kontinuerlig NSAID-behandling tilheling av ventrikkelsår assosiert med NSAIDbehandling forebygging av ventrikkel- og duodenalsår assosiert med NSAID-behandling hos risikopasienter. Forlenget behandling etter i.v. behandling for å forebygge nye blødninger fra peptisk ulcus. Behandling av Zollinger-Ellisons syndrom Ungdom fra 12 år Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) behandling av erosiv refluksøsofagitt langtidsbehandling av pasienter med tilhelet øsofagitt for å forhindre tilbakefall symptomatisk behandling av gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) I kombinasjon med egnet antibakterielt regime for eradikering av Helicobacter pylori Esomeprazol Aspen 40 mg enterotabletter MT-dato: DP Esomeprazolmagnesium Aspen Pharma Trading Limited Se indikasjon Esomeprazol Aspen 20 mg enterotabletter

7 Fentadon vet. 50 mikrogram/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hund MT-dato: DP Fentanylsitrat Eurovet Animal Health BV A For intraoperativ analgesi under kirurgiske prosedyrer slik som bløtvevskirurgi og ortopedisk kirurgi. For kontroll av postoperativ smerte relatert til omfattende ortopedisk kirurgi og bløtvevskirurgi. Fosrenol 750 mg pulver MT-dato: DP Lantankarbonathydrat Shire Pharmaceutical ontracts Ltd Fosrenol er indisert som et fosfatbindende stoff til kontroll av hyperfosfatemi hos pasienter med kronisk nyresvikt som behandles med hemodialyse eller kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse (KAPD). Fosrenol er også indisert hos voksne pasienter med kronisk nyresykdom som ikke får dialyse, og som har serumfosfatnivåer 1,78 mmol/l, når en fosfatfattig diett alene ikke er tilstrekkelig til å kontrollere serumfosfatnivået. Fosrenol 1000 mg pulver MT-dato: DP Lantankarbonathydrat Shire Pharmaceutical ontracts Ltd Se indikasjon Fosrenol 750 mg pulver Fostimon Kit 75 IU/ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning MT-dato: MRP Urofollitropin IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. Anovulasjon (inkludert polycystisk ovariesykdom, POS) hos kvinner som ikke har respondert på behandling med klomifensitrat.

8 Kontrollert ovariehyperstimulering for å indusere utvikling av flere follikler ved assisterte befruktningsteknikker (ABT) som in vitro fertilisering (IVF), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) og zygotes intra-fallopian transfer (ZIFT). Fostimon Kit 150 IU/ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning MT-dato: MRP Urofollitropin IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. Se indikasjon Fostimon Kit 75 IU/ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Ginsana kapsler, myke MT-dato: Nasjonal Panax ginseng, radix (ginsengrot) Midsona Sverige AB F Tradisjonelt plantebasert legemiddel til bruk som styrkende middel ved redusert mental og fysisk yteevne. Bruksområdet for et tradisjonelt plantebasert legemiddel er utelukkende basert på lang brukstradisjon. Irbesartan Arrow 75 mg tabletter, filmdrasjerte MT-dato: DP Irbesartan Arrow ApS Behandling av essensiell hypertensjon. Behandling av nyresykdom hos pasienter med hypertensjon og type 2 diabetes mellitus som del av et antihypertensivt legemiddelregime (se pkt. 5.1). Irbesartan Arrow 150 mg tabletter, filmdrasjerte MT-dato: DP Irbesartan Arrow ApS

9 Se indikasjon Irbesartan Arrow 75 mg tabletter, filmdrasjerte Irbesartan Arrow 300 mg tabletter, filmdrasjerte MT-dato: DP Irbesartan Arrow ApS Se indikasjon Irbesartan Arrow 75 mg tabletter, filmdrasjerte Latanoprost Orion 50 mikrogram/ml øyedråper, oppløsning MT-dato: DP Latanoprost Orion orporation - Espoo Reduksjon av forhøyet intraokulært trykk hos pasienter med åpenvinklet glaukom og okulær hypertensjon. Reduksjon av forhøyet intraokulært trykk hos pediatriske pasienter med førhøyet intraokulært trykk og pediatrisk glaukom. Latanoprost/Timolol Pfizer 50 mikrogram/ml + 5 mg/ml øyedråper, oppløsning MT-dato: DP Latanoprost, timolol Pfizer AS Til nedsettelse av intraokulært trykk hos pasienter med åpenvinkelglaukom og okulær hypertensjon når behandling med topikale betablokkere eller prostaglandinanaloger ikke gir tilstrekkelig effekt. Levetiracetam Accord 250 mg tabletter, filmdrasjerte EU/1/11/712/001- EU/1/11/712/007 MT-dato: P Levetiracetam Accord Healthcare Limited Levetiracetam er indisert som monoterapi ved behandling av pasienter over 16 år med nylig diagnostisert partiell epilepsi med eller uten sekundær generalisering.

10 Levetiracetam er indisert som tilleggsbehandling - ved behandling av partiell epilepsi med eller uten sekundær generalisering hos voksne, barn og spedbarn fra 1 måned. - ved behandling av myoklone anfall hos voksne og ungdom fra 12 år med juvenil myoklon epilepsi. - ved behandling av primære generaliserte tonisk-kloniske anfall hos voksne og ungdom fra 12 år med idiopatisk generalisert epilepsi. Levetiracetam Accord 500 mg tabletter, filmdrasjerte EU/1/11/712/008 - EU/1/11/712/014 MT-dato: P Levetiracetam Accord Healthcare Limited Se indikasjon Levetiracetam Accord 250 mg tabletter, filmdrasjerte Levetiracetam Accord 750 mg tabletter, filmdrasjerte EU/1/11/712/015 - EU/1/11/712/021 MT-dato: P Levetiracetam Accord Healthcare Limited Se indikasjon Levetiracetam Accord 250 mg tabletter, filmdrasjerte Levetiracetam Accord 1000 mg tabletter, filmdrasjerte EU/1/11/712/022 - EU/1/11/712/028 MT-dato: P Levetiracetam Accord Healthcare Limited Se indikasjon Levetiracetam Accord 250 mg tabletter, filmdrasjerte Levetiracetam Actavis 250 mg tabletter, filmdrasjerte EU/1/11/713/001- EU/1/11/713/010 MT-dato: P Levetiracetam Actavis Group PT ehf

11 Levetiracetam Actavis er indisert som monoterapi ved behandling av pasienter over 16 år med nylig diagnostisert partiell epilepsi med eller uten sekundær generalisering. Levetiracetam Actavis er indisert som tilleggsbehandling ved behandling av partiell epilepsi med eller uten sekundær generalisering hos voksne, barn og spedbarn fra 1 måned. ved behandling av myoklone anfall hos voksne og ungdom fra 12 år med juvenil myoklon epilepsi. ved behandling av primære generaliserte tonisk-kloniske anfall hos voksne og ungdom fra 12 år med idiopatisk generalisert epilepsi. Levetiracetam Actavis 500 mg tabletter, filmdrasjerte EU/1/11/713/011- EU/1/11/713/020 MT-dato: P Levetiracetam Actavis Group PT ehf Se indikasjon Levetiracetam Actavis 250 mg tabletter, filmdrasjerte Levetiracetam Actavis 750 mg tabletter, filmdrasjerte EU/1/11/713/021- EU/1/11/713/030 MT-dato: P Levetiracetam Actavis Group PT ehf Se indikasjon Levetiracetam Actavis 250 mg tabletter, filmdrasjerte Levetiracetam Actavis 1000 mg tabletter, filmdrasjerte EU/1/11/713/031- EU/1/11/713/040 MT-dato: P Levetiracetam Actavis Group PT ehf Se indikasjon Levetiracetam Actavis 250 mg tabletter, filmdrasjerte Lizam 10 mg/5 mg tabletter MT-dato:

12 MRP Lisinoprildihydratm amlodipinbesilat Gedeon Richter Plc. Behandling av essensiell hypertensjon hos voksne. Lizam tablett er indisert som substitusjonsterapi for voksne pasienter der blodtrykk kontrolleres adekvat med lisinopril og amlodipin gitt samtidig ved samme dosenivå. Metformin Vitabalans 500 mg tabletter, filmdrasjerte MT-dato: DP Metforminhydroklorid Vitabalans Oy Behandling av diabetes mellitus type II, spesielt hos pasienter med overvekt når diett og fysisk aktivitet alene ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll. -Hos voksne kan Metformin Vitabalans brukes alene, i kombinasjon med andre perorale antidiabetika eller i kombinasjon med insulin. -Hos barn og ungdom fra 10 år og oppover kan Metformin Vitabalans brukes alene eller i kombinasjon med insulin. Det er vist en reduksjon i komplikasjoner forbundet med diabetes hos voksne overvektige type II diabetikere som ble behandlet med metformin som førstelinjebehandling etter mislykket forsøk med diett alene (se pkt. 5.1). Metformin Vitabalans 1000 mg tabletter, filmdrasjerte MT-dato: DP Metforminhydroklorid Vitabalans Oy Se indikasjon Metformin Vitabalans 500 mg tabletter, filmdrasjerte Mercaptopurine Nova Laboratories 20 mg/ml mikstur, suspensjon EU/1/11/727/001 MT-dato: P Merkaptopurin Nova Laboratories limited

13 Mercaptopurine Nova Laboratories er indisert til behandling av akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) hos voksne, ungdom og barn. Mometason Galen 0,1 % salve MT-dato: DP Mometasonfuroat Galen Pharma GmbH Momegalen ointment is indicated for the symptomatic treatment of inflammatory and pruritic manifestations of corticosteroidresponsive dermatoses, such as psoriasis (excluding widespread plaque psoriasis), atopic dermatitis, irritation dermatitis and/or allergic contact dermatitis. Momegalen ointment should be preferably used for the treatment of very dry, scaly and cracked skin complaints where a topical mometasone preparation is indicated. Monovo 1 mg/g liniment, emulsjon MT-dato: DP Mometasonfuroat Almirall Hermal GmbH Monovo er indisert til symptomatisk behandling av inflammatoriske hudlidelser som responderer på lokalbehandling med kortikosteroider, som atopisk dermatitt og psoriasis (unntatt utbredt plakkpsoriasis). Monovo er indisert til symptomatisk behandling av inflammatoriske og kløende hodebunnslidelser, som hodebunnspsoriasis. Montelukast Aspen 4 mg tyggetabletter MT-dato: DP Montelukastnatrium Aspen Pharma Trading Limited Montelukast Aspen er indisert til behandling av astma som tilleggsbehandling hos 2 til 5 år gamle pasienter med mild til moderat vedvarende astma når behandling med inhalasjonssteroider og korttidsvirkende β-agonist tatt ved behov ikke gir tilstrekkelig klinisk kontroll av astmaen.

14 Montelukast Aspen kan også være et behandlingsalternativ til lavdose inhalasjonssteroider hos 2 til 5 år gamle pasienter med mild vedvarende astma som ikke nylig har hatt alvorlige astmaanfall som har krevd bruk av orale kortikosteroider, og for pasienter hvor det er vist at inhalasjonssteroider ikke kan brukes (se pkt. 4.2). Montelukast Aspen er også indisert som profylakse mot astma fra 2 år og eldre når den dominerende årsak er anstrengelsesutløst bronkokonstriksjon. Montelukast Aspen 5 mg tyggetabletter MT-dato: DP Montelukastnatrium Aspen Pharma Trading Limited Montelukast Aspen er indisert til behandling av astma som tilleggsbehandling hos pasienter med mild til moderat vedvarende astma når behandling med inhalasjonssteroider og korttidsvirkende β-agonist tatt ved behov ikke gir tilstrekkelig klinisk kontroll av astmaen. Montelukast Aspen kan også være et behandlingsalternativ til lavdose inhalasjonssteroider hos pasienter med mild vedvarende astma som ikke nylig har hatt alvorlige astmaanfall som har krevd bruk av orale kortikosteroider, og for pasienter hvor det er vist at inhalasjonssteroider ikke kan brukes (se pkt. 4.2). Montelukast Aspen er også indisert som profylakse mot astma når den dominerende årsak er anstrengelsesutløst bronkokonstriksjon. Montelukast Aspen 10 mg tabletter MT-dato: DP Montelukastnatrium Aspen Pharma Trading Limited Montelukast Aspen er indisert til behandling av astma som tilleggsbehandling hos pasienter med mild til moderat vedvarende astma når behandling med inhalasjonssteroider og korttidsvirkende β-agonist tatt ved behov ikke gir tilstrekkelig klinisk kontroll av astmaen. Hos astmatiske pasienter der Montelukast Aspen er indisert for astma, kan Montelukast Aspen også gi symptomlindring ved sesongrelatert allergisk rhinitt. Montelukast Aspen er også indisert som profylakse mot astma

15 når den dominerende årsak er anstrengelsesutløst bronkokonstriksjon. Oxaliplatin Strides 5 mg/ml pulver til infusjonsvæske, oppløsning MT-dato: DP Oksaliplatin Strides Arcolab International Limited Oksaliplatin i kombinasjon med 5-fluorouracil (5FU) og folinsyre (FS) er indisert for: Adjuvant behandling av stadium III (Dukes ) koloncancer etter fullstendig reseksjon av primærtumor Behandling av metastatisk kolorektalcancer. Paglitaz 15 mg tabletter EU/1/11/721/001 - EU/1/12/757/007 MT-dato: P Pioglitazon KRKA, d.d. Novo mesto Pioglitazon er indisert til behandling av type 2 diabetes mellitus: Som oral monoterapi - til voksne pasienter (spesielt overvektige pasienter) som er utilstrekkelig kontrollert ved hjelp av diett og mosjon og som ikke kan benytte metformin pga. kontraindikasjon eller intoleranse. som kombinasjonsbehandling med ett annet peroralt antidiabetikum - metformin til voksne pasienter (spesielt overvektige pasienter) med utilstrekkelig glykemisk kontroll tross bruk av maksimal tolererbar dose metformin som monoterapi - sulfonylurea, kun til voksne pasienter som ikke kan benytte metformin pga. kontraindikasjon eller intoleranse og med utilstrekkelig glykemisk kontroll tross bruk av et sulfonylurea som monoterapi. som kombinasjonsbehandling med to andre perorale antidiabetika - metformin og sulfonylurea hos voksne pasienter (spesielt overvektige pasienter) med utilstrekkelig glykemisk kontroll tross kombinasjon av to perorale antidiabetika. Pioglitazon er også indisert i kombinasjon med insulin hos voksne type 2 diabetikere med utilstrekkelig glykemisk kontroll under insulinbehandling, der metformin er uegnet på grunn av kontraindikasjoner eller intoleranse (se pkt. 4.4).

16 Etter initiering av behandling med pioglitazon bør pasienter undersøkes etter 3 til 6 måneder for å vurdere om behandlingsrespons er tilfredsstillende (f.eks. reduksjon av HbA1c). Hos pasienter som ikke viser tilfredsstillende respons bør behandling med pioglitazon seponeres. I lys av mulig risiko ved langvarig behandling, bør forskrivere bekrefte at fordelene ved pioglitazon er opprettholdt ved etterfølgende rutineundersøkelser (se pkt. 4.4). Paglitaz 30 mg tabletter EU/1/11/721/008 - EU/1/12/757/014 MT-dato: P Pioglitazon KRKA, d.d. Novo mesto Se indikasjon Paglitaz 15 mg tabletter Paglitaz 45 mg tabletter EU/1/11/721/015 - EU/1/12/757/021 MT-dato: P Pioglitazon KRKA, d.d. Novo mesto Se indikasjon Paglitaz 15 mg tabletter Pioglitazon Accord 15 mg tabletter EU/1/11/722/001 - EU/1/11/722/010 MT-dato: P Pioglitazonhydroklorid Accord Healthcare Limited Pioglitazon er indisert til behandling av type 2 diabetes mellitus: som oral monoterapi til voksne pasienter (spesielt overvektige pasienter) som er utilstrekkelig kontrollert ved hjelp av diett og mosjon og som ikke kan benytte metformin pga. kontraindikasjon eller intoleranse. Etter initiering av behandling med pioglitazon bør pasienter undersøkes etter 3 til 6 måneder for å vurdere om behandlingsrespons er tilfredsstillende (f.eks. reduksjon av HbA1c). Hos pasienter som ikke viser tilfredsstillende respons bør behandling med pioglitazon seponeres. I lys av mulig risiko ved

17 langvarig behandling, bør forskrivere bekrefte at fordelene ved pioglitazon er opprettholdt ved etterfølgende rutineundersøkelser (se pkt. 4.4). Pioglitazon Accord 30 mg tabletter EU/1/11/722/011 - EU/1/11/722/020 MT-dato: P Pioglitazonhydroklorid Accord Healthcare Limited Se indikasjon Pioglitazon Accord 15 mg tabletter Pioglitazon Accord 45 mg tabletter EU/1/11/722/021 - EU/1/11/722/030 MT-dato: P Pioglitazonhydroklorid Accord Healthcare Limited Se indikasjon Pioglitazon Accord 15 mg tabletter Pioglitazon Actavis 15 mg tabletter EU/1/12/755/001 - EU/1/12/755/009 MT-dato: P Pioglitazon Actavis Group PT ehf Pioglitazon er indisert til behandling av type 2 diabetes mellitus: som monoterapi - hos voksne pasienter (spesielt overvektige pasienter) som er utilstrekkelig kontrollert ved hjelp av diett og mosjon og som ikke kan benytte metformin pga. kontraindikasjon eller intoleranse. som kombinasjonsbehandling med ett annet peroralt antidiabetikum - metformin til voksne pasienter (spesielt overvektige pasienter) med utilstrekkelig glykemisk kontroll tross bruk av maksimal tolererbar dose metformin som monoterapi. - sulfonylurea, kun til voksne pasienter som ikke kan benytte metformin pga. kontraindikasjon eller intoleranse og med utilstrekkelig glykemisk kontroll tross bruk av et sulfonylurea som monoterapi. som kombinasjonsbehandling med to andre perorale antidiabetika

18 - metformin og sulfonylurea hos voksne pasienter (spesielt overvektige pasienter) med utilstrekkelig glykemisk kontroll tross kombinasjon av to perorale antidiabetika. Pioglitazon er også indisert i kombinasjon med insulin hos voksne pasienter med type 2 diabetes mellitus med utilstrekkelig glykemisk kontroll under insulinbehandling, der metformin er uegnet på grunn av kontraindikasjoner eller intoleranse (se pkt. 4.4). Etter initiering av behandling med pioglitazon bør pasienter undersøkes etter 3 til 6 måneder for å vurdere om behandlingsrespons er tilfredsstillende (f.eks. reduksjon av HbA1c). Hos pasienter som ikke viser tilfredsstillende respons bør behandling med pioglitazon seponeres. I lys av mulig risiko ved langvarig behandling, bør forskrivere bekrefte at fordelene ved pioglitazon er opprettholdt ved etterfølgende rutineundersøkelser (se pkt. 4.4). Pioglitazon Actavis 30 mg tabletter EU/1/12/755/010 - EU/1/12/755/018 MT-dato: P Pioglitazon Actavis Group PT ehf Se indikasjon Pioglitazon Actavis 15 mg tabletter Pioglitazon Actavis 45 mg tabletter EU/1/12/755/019 - EU/1/12/755/027 MT-dato: P Pioglitazon Actavis Group PT ehf Se indikasjon Pioglitazon Actavis 15 mg tabletter Pioglitazon Actavis Group 15 mg tabletter EU/1/12/756/001 - EU/1/12/756/009 MT-dato: P Pioglitazon Actavis Group PT ehf Pioglitazon er indisert til behandling av type 2 diabetes mellitus: som monoterapi - hos voksne pasienter (spesielt overvektige pasienter) som er utilstrekkelig kontrollert ved hjelp av diett og mosjon og som

19 ikke kan benytte metformin pga. kontraindikasjon eller intoleranse. som kombinasjonsbehandling med ett annet peroralt antidiabetikum - metformin til voksne pasienter (spesielt overvektige pasienter) med utilstrekkelig glykemisk kontroll tross bruk av maksimal tolererbar dose metformin som monoterapi. - sulfonylurea, kun til voksne pasienter som ikke kan benytte metformin pga. kontraindikasjon eller intoleranse og med utilstrekkelig glykemisk kontroll tross bruk av et sulfonylurea som monoterapi. som kombinasjonsbehandling med to andre perorale antidiabetika - metformin og sulfonylurea hos voksne pasienter (spesielt overvektige pasienter) med utilstrekkelig glykemisk kontroll tross kombinasjon av to perorale antidiabetika. Pioglitazon er også indisert i kombinasjon med insulin hos voksne pasienter med type 2 diabetes mellitus med utilstrekkelig glykemisk kontroll under insulinbehandling, der metformin er uegnet på grunn av kontraindikasjoner eller intoleranse (se pkt. 4.4). Etter initiering av behandling med pioglitazon bør pasienter undersøkes etter 3 til 6 måneder for å vurdere om behandlingsrespons er tilfredsstillende (f.eks. reduksjon av HbA1c). Hos pasienter som ikke viser tilfredsstillende respons bør behandling med pioglitazon seponeres. I lys av mulig risiko ved langvarig behandling, bør forskrivere bekrefte at fordelene ved pioglitazon er opprettholdt ved etterfølgende rutineundersøkelser (se pkt. 4.4). Pioglitazon Actavis Group 30 mg tabletter EU/1/12/756/010 - EU/1/12/756/018 MT-dato: P Pioglitazon Actavis Group PT ehf Se indikasjon Pioglitazon Actavis Group 15 mg tabletter Pioglitazon Actavis Group 45 mg tabletter EU/1/12/756/019 - EU/1/12/756/027 MT-dato: P Pioglitazon Actavis Group PT ehf Se indikasjon Pioglitazon Actavis Group 15 mg tabletter

20 Pioglitazon Teva 15 mg tabletter EU/1/12/757/001 - EU/1/12/757/010 MT-dato: P Pioglitazonhydroklorid Teva Pharma B.V Pioglitazon er indisert til behandling av type 2 diabetes mellitus: som oral monoterapi - til voksne pasienter (spesielt overvektige pasienter) som er utilstrekkelig kontrollert ved hjelp av diett og mosjon og som ikke kan benytte metformin pga. kontraindikasjon eller intoleranse. som kombinasjonsbehandling med ett annet peroralt antidiabetikum - metformin til voksne pasienter (spesielt overvektige pasienter) med utilstrekkelig glykemisk kontroll tross bruk av maksimal tolererbar dose metformin som monoterapi - sulfonylurea, kun til voksne pasienter som ikke kan benytte metformin pga. kontraindikasjon eller intoleranse og med utilstrekkelig glykemisk kontroll tross bruk av et sulfonylurea som monoterapi som kombinasjonsbehandling med to andre perorale antidiabetika - metformin og sulfonylurea hos voksne pasienter (spesielt overvektige pasienter) med utilstrekkelig glykemisk kontroll tross kombinasjon av to perorale antidiabetika. Pioglitazon er også indisert i kombinasjon med insulin hos voksne type 2 diabetikere med utilstrekkelig glykemisk kontroll under insulinbehandling, der metformin er uegnet på grunn av kontraindikasjoner eller intoleranse (se pkt. 4.4). Etter initiering av behandling med pioglitazon bør pasienter undersøkes etter 3 til 6 måneder for å vurdere om behandlingsrespons er tilfredsstillende (f.eks. reduksjon av HbA1c). Hos pasienter som ikke viser tilfredsstillende respons bør behandling med pioglitazon seponeres. I lys av mulig risiko ved langvarig behandling, bør forskrivere bekrefte at fordelene ved pioglitazon er opprettholdt ved etterfølgende rutineundersøkelser (se pkt. 4.4). Pioglitazon Teva 30 mg tabletter EU/1/12/757/011 - EU/1/12/757/020 MT-dato: P Pioglitazonhydroklorid Teva Pharma B.V

21 Se indikasjon Pioglitazon Teva 15 mg tabletter Pioglitazon Teva 45 mg tabletter EU/1/12/757/021 - EU/1/12/757/030 MT-dato: P Pioglitazonhydroklorid Teva Pharma B.V Se indikasjon Pioglitazon Teva 15 mg tabletter Pioglitazon Teva Pharma 15 mg tabletter EU/1/12/758/001 - EU/1/12/758/010 MT-dato: P Pioglitazonhydroklorid Teva Pharma B.V Pioglitazon er indisert til behandling av type 2 diabetes mellitus: som oral monoterapi - til voksne pasienter (spesielt overvektige pasienter) som er utilstrekkelig kontrollert ved hjelp av diett og mosjon og som ikke kan benytte metformin pga. kontraindikasjon eller intoleranse. som kombinasjonsbehandling med ett annet peroralt antidiabetikum - metformin til voksne pasienter (spesielt overvektige pasienter) med utilstrekkelig glykemisk kontroll tross bruk av maksimal tolererbar dose metformin som monoterapi - sulfonylurea, kun til voksne pasienter som ikke kan benytte metformin pga. kontraindikasjon eller intoleranse og med utilstrekkelig glykemisk kontroll tross bruk av et sulfonylurea som monoterapi som kombinasjonsbehandling med to andre perorale antidiabetika - metformin og sulfonylurea hos voksne pasienter (spesielt overvektige pasienter) med utilstrekkelig glykemisk kontroll tross kombinasjon av to perorale antidiabetika. Pioglitazon er også indisert i kombinasjon med insulin hos voksne type 2 diabetikere med utilstrekkelig glykemisk kontroll under insulinbehandling, der metformin er uegnet på grunn av kontraindikasjoner eller intoleranse (se pkt. 4.4). Etter initiering av behandling med pioglitazon bør pasienter undersøkes etter 3 til 6 måneder for å vurdere om behandlingsrespons er tilfredsstillende (f.eks. reduksjon av HbA1c). Hos pasienter som ikke viser tilfredsstillende respons

22 bør behandling med pioglitazon seponeres. I lys av mulig risiko ved langvarig behandling, bør forskrivere bekrefte at fordelene ved pioglitazon er opprettholdt ved etterfølgende rutineundersøkelser (se pkt. 4.4). Pioglitazon Teva Pharma 30 mg tabletter EU/1/12/758/011 - EU/1/12/758/020 MT-dato: P Pioglitazonhydroklorid Teva Pharma B.V Se indikasjon Pioglitazon Teva Pharma 15 mg tabletter Pioglitazon Teva Pharma 45 mg tabletter EU/1/12/758/021 - EU/1/12/758/030 MT-dato: P Pioglitazonhydroklorid Teva Pharma B.V Se indikasjon Pioglitazon Teva Pharma 15 mg tabletter Revatio 10 mg/ml pulver til mikstur, suspensjon EU/1/05/318/003 MT-dato: P Sildenafilsitrat Pfizer Ltd, Kent Voksne Behandling av voksne pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon, klassifisert som WHO funksjonsklasse II og III, for å forbedre arbeidskapasiteten. Effekt er vist ved primær pulmonal hypertensjon og pulmonal hypertensjon assosiert med bindevevssykdommer. Pediatrisk populasjon Behandling av pediatriske pasienter i alderen 1 år til 17 år med pulmonal arteriell hypertensjon. Effekt i form av forbedring av fysisk arbeidskapasitet eller pulmonal hemodynamikk er vist ved primær pulmonal hypertensjon og pulmonal hypertensjon forbundet med kongenital hjertesykdom (se pkt. 5.1). Sepioglin 15 mg tabletter EU/1/12/754/001 - EU/1/12/754/007

23 MT-dato: P Pioglitazon Vaia S.A. Pioglitazon er indisert til behandling av type 2 diabetes mellitus: som oral monoterapi - til voksne pasienter (spesielt overvektige pasienter) som er utilstrekkelig kontrollert ved hjelp av diett og mosjon og som ikke kan benytte metformin pga. kontraindikasjon eller intoleranse. som kombinasjonsbehandling med ett annet peroralt antidiabetikum - metformin til voksne pasienter (spesielt overvektige pasienter) med utilstrekkelig glykemisk kontroll tross bruk av maksimal tolererbar dose metformin som monoterapi - sulfonylurea, kun til voksne pasienter som ikke kan benytte metformin pga. kontraindikasjon eller intoleranse og med utilstrekkelig glykemisk kontroll tross bruk av et sulfonylurea som monoterapi. som kombinasjonsbehandling med to andre perorale antidiabetika - metformin og sulfonylurea hos voksne pasienter (spesielt overvektige pasienter) med utilstrekkelig glykemisk kontroll tross kombinasjon av to perorale antidiabetika. Pioglitazon er også indisert i kombinasjon med insulin hos voksne type 2 diabetikere med utilstrekkelig glykemisk kontroll under insulinbehandling, der metformin er uegnet på grunn av kontraindikasjoner eller intoleranse (se pkt. 4.4). Etter initiering av behandling med pioglitazon bør pasienter undersøkes etter 3 til 6 måneder for å vurdere om behandlingsrespons er tilfredsstillende (f.eks. reduksjon av HbA1c). Hos pasienter som ikke viser tilfredsstillende respons bør behandling med pioglitazon seponeres. I lys av mulig risiko ved langvarig behandling, bør forskrivere bekrefte at fordelene ved pioglitazon er opprettholdt ved etterfølgende rutineundersøkelser (se pkt. 4.4). Sepioglin 30 mg tabletter EU/1/12/754/008 - EU/1/12/754/014 MT-dato: P Pioglitazon Vaia S.A. Se indikasjon Sepioglin 15 mg tabletter

24 Sepioglin 45 mg tabletter EU/1/12/754/015 - EU/1/12/754/021 MT-dato: P Pioglitazon Vaia S.A. Se indikasjon Sepioglin 15 mg tabletter Softicol pulver i dosepose MT-dato: DP Makrogol 3350, natriumklorid, natriumhydrogenkarbonat, kaliumklorid Meda - Asker F For the treatment of chronic constipation. Softicol is also effective in resolving faecal impaction, defined as refractory constipation with faecal loading of the rectum and/or colon. Tolterodine Sandoz 2 mg depotkapsler, harde MT-dato: DP Tolterodintartrat Sandoz - København Tolterodine Sandoz er indisert for symptomatisk behandling av urge-inkontinens og/eller hyppig vannlating og økt vannlatingstrang som kan forekomme hos pasienter med overaktiv blære. Tolterodine Sandoz 4 mg depotkapsler, harde MT-dato: DP Tolterodintartrat Sandoz - København Se indikasjon Tolterodine Sandoz 2 mg depotkapsler, harde Topotecan Accord 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning MT-dato: DP

25 Topotekanhydroklorid Accord Healthcare Ltd. Topotecan Accord som monoterapi er indisert for behandling av: Pasienter med metastaserende karsinom i ovariene etter behandlingssvikt i førstelinjebehandling eller påfølgende behandling. Pasienter med residiverende småcellet lungecancer [SL] der gjentatt behandling med førstelinjebehandling ikke anses å være egnet (se pkt. 5.1). Topotekan i kombinasjon med cisplatin er indisert for pasienter med tilbakevendende karsinom i cervix etter strålebehandling og for pasienter med sykdom i fase IVB. Pasienter med tidligere eksponering for cisplatin krever et vedvarende behandlingsopphold for å begrunne behandling med kombinasjonen (se pkt. 5.1). Veregen 10 % salve MT-dato: MRP Grønn te-ekstrakt, tørret MediGene AG Veregen er indisert til bruk på hud for behandling av vorter som oppstår i eksterne kjønnsorgan og perineale områder (condylomata acuminata) hos immunkompetente pasienter som er 18 år eller eldre. Vinorelbin Strides 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning MT-dato: DP Vinorelbintartrat Strides Arcolab International Limited Vinorelbin er indisert ved behandling av: Ikke-småcellet lungekreft (stadium 3 eller 4). Som monoterapi til pasienter med metastaserende brystkreft (stadium 4) der behandling med antrasyklin- og taksaninneholdende kjemoterapi har sviktet eller ikke er hensiktsmessig. Vinorelbin Strides Arcolab 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning MT-dato:

26 DP Vinorelbintartrat Strides Arcolab International Limited Vinorelbine is indicated in the treatment of: - Non-small cell lung cancer (stage 3 or 4). - As single agent to patients with metastatic breast cancer (stage 4), where treatment with anthracycline- and taxane containing chemotherapy has failed or is not appropriate. Ziprasidon Pfizer 20 mg kapsler, harde MT-dato: DP Ziprasidonhydrokloridmonohydrat Pfizer AS Ziprasidon er indisert for behandling av schizofreni hos voksne. Ziprasidon er indisert ved behandling av maniske eller blandede episoder av moderat alvorlighetsgrad i forbindelse med bipolar lidelse hos voksne og hos barn og ungdom i alderen år (forebygging av episoder i forbindelse med bipolar lidelse er ikke fastslått se pkt. 5.1). Ziprasidon Pfizer 40 mg kapsler, harde MT-dato: DP Ziprasidonhydrokloridmonohydrat Pfizer AS Se indikasjon Ziprasidon Pfizer 20 mg kapsler, harde Ziprasidon Pfizer 60 mg kapsler, harde MT-dato: DP Ziprasidonhydrokloridmonohydrat Pfizer AS Se indikasjon Ziprasidon Pfizer 20 mg kapsler, harde Ziprasidon Pfizer 80 mg kapsler, harde MT-dato: DP

27 Ziprasidonhydrokloridmonohydrat Pfizer AS Se indikasjon Ziprasidon Pfizer 20 mg kapsler, harde Ziprasidon Pfizer 10 mg/ml mikstur, suspensjon MT-dato: DP Ziprasidonhydrokloridmonohydrat Pfizer AS Se indikasjon Ziprasidon Pfizer 20 mg kapsler, harde Zulvac Bovis injeksjonsvæske, suspensjon til storfe EU/2/12/139/001 - EU/2/12/139/003 MT-dato: P Blåtungevirus serotype 1 og 8, inaktivert Pfizer Ltd, Kent Aktiv immunisering av storfe fra 3 måneders alder til forebygging* av viremi forårsaket av blåtungevirus (BTV), serotype 1 og 8. *(Syklusverdi (t) 36 ved en validert RT-PR-metode, som ikke antyder tilstedeværelse av virusgenom). Aktivering av immunitet: 21 dager etter administrasjon av den andre dosen. Immunitetsvarighet: 12 måneder. Markedsføringstillatelser legemidler parallellimport: Atarax 25 mg tablett, filmdrasjert MT-dato: Nasjonal Orifarm AS Eksportland: Østerrike Direkteimportert preparat: Atarax 25 mg tablett, filmdrasjert, «UB Nordic», MTnr Burinex 1 mg tablett

28 MT-dato: Nasjonal 2care4 Eksportland: Storbritannia Direkteimportert preparat: Burinex 1 mg tablett, «Leo Pharma», MTnr urosurf 80 mg/ml endotrakeopulmonal instillasjonsvæske, suspensjon MT-dato: Nasjonal Orifarm AS Eksportland: Direkteimportert preparat: Ungarn urosurf 80 mg/ml endotrakeopulmonal instillasjonsvæske, suspensjon, «Nycomed Pharma», MTnr Extavia 250 mikrog/ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning MT-dato: Nasjonal Orifarm AS Eksportland: Direkteimportert preparat: EU Extavia 250 mikrog/ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning, «Novartis Europharm», MTnr. EU/1/08/454/002 Marcaine 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning MT-dato: Nasjonal Orifarm AS Eksportland: Direkteimportert preparat: Polen Marcain 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning, «AstraZeneca», MTnr Ovitrelle 250 mikrogram/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdig fylt sprøyte MT-dato: Nasjonal Orifarm AS Eksportland: Direkteimportert preparat: EU Ovitrelle 250 mikrogram/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdig fylt sprøyte, «Merck Serono Europe», MTnr. EU/1/00/165/007 Prograf 1 mg kapsel, hard

29 MT-dato: Nasjonal Orifarm AS Eksportland: Ungarn Direkteimportert preparat: Prograf 1 mg kapsel, hard, «Astellas Pharma», MTnr Zyvoxid 2 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning MT-dato: Nasjonal Orifarm AS Eksportland: Direkteimportert preparat: Bulgaria Zyvoxid 2 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning, «Pfizer», MTnr