OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE

Transkript

1 OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE Markedsføringstillatelser legemidler: Acilib 20 mg enterotabletter MRP Pantoprazolnatriumsesquihydrat A02B02 Meda F Utleveringsbestemmelse: Pakninger på inntil 14 tabletter er unntatt reseptplikt og står i reseptgruppe F. Reseptfri indikasjon: Voksne over 18 år: korttidsbehandling av halsbrann og sure oppstøt. Brimica Genuair EU/1/14/963 MT-dato: P Formoterolfumaratdihydrat, aklidiniumbromid R03AL05 Almirall, S.A. Brimica Genuair er indisert som en bronkodilator til vedlikeholdsbehandling for å lindre symptomer hos voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). disease. Budesonide/Formoterol Teva EU/1/14/948 MT-dato: P Budesonid, Formoterolfumaratdihydrat R03AK07 Teva Pharma B.V. Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. er indisert kun til voksne som er 18 år eller eldre. Astma

2 Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. er indisert til regelmessig behandling av astma, der bruken av en kombinasjon (inhalert kortikosteroid og langtidsvirkende β 2 - adrenoreseptoragonist) er egnet: hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med inhalerte kortikosteroider og inhalerte korttidsvirkende β 2 - adrenoreseptoragonister gitt ved behov. eller hos pasienter som allerede er tilstrekkelig kontrollert med både inhalerte kortikosteroider og inhalerte langtidsvirkende β 2 - adrenoreseptoragonister. KOLS Symptomatisk behandling av pasienter med alvorlig KOLS (FEV1 < 50 % av forventet normalverdi) og en historikk med gjentatte eksaserbasjoner, som har betydelige symptomer til tross for regelmessig terapi med langtidvirkende bronkodilatorer. Budesonide/Formoterol Teva Pharma EU/1/14/950 MT-dato: P Budesonid, Formoterolfumaratdihydrat R03AK07 Teva Pharma B.V. Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. er indisert kun til voksne som er 18 år eller eldre. Astma Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. er indisert til regelmessig behandling av astma, der bruken av en kombinasjon (inhalert kortikosteroid og langtidsvirkende β 2 - adrenoreseptoragonist) er egnet: hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med inhalerte kortikosteroider og inhalerte korttidsvirkende β 2 - adrenoreseptoragonister gitt ved behov. eller hos pasienter som allerede er tilstrekkelig kontrollert med både inhalerte kortikosteroider og inhalerte langtidsvirkende β 2 - adrenoreseptoragonister. anizol vet 200 mg tabletter til hund MT-dato: DP Ketokonazol QJ02AB02 Le Vet Beheer B.V.

3 Behandling av dermatomykose forårsaket av følgende dermatofytter: - Microsporum canis, - Microsporum gypseum, - Trichophyton mentagrophytes. anizol vet 400 mg tabletter til hund MT-dato: DP Ketokonazol QJ02AB02 Le Vet Beheer B.V. Se indikasjon anizol vet 200 mg tabletter til hund Drontaste 150/144/50 mg tabletter MT-dato: DP Febantel, Pyrantelembonat, Prazikvantel QP52A55 Bayer Animal Health GmbH Til behandling av blandingsinfeksjon forårsaket av nematoder og cestoder av følgende arter: Rundorm: Spolorm (voksne og sene stadier av umodne former): Toxocara canis, Toxascaris leonina Hakorm (voksne): Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum Piskorm (voksne): Trichuris vulpis Bendelorm (voksne og umodne former): Echinococcus granulosus Echinococcus multilocularis Dipylidium caninum Taenia spp. Duaklir Genuair EU/1/14/964 MT-dato:

4 P Formoterolfumaratdihydrat, Aklidiniumbromid R03AL05 Almirall, S.A. Duaklir Genuair er indisert som en bronkodilatator til vedlikeholdsbehandling for å lindre symptomer hos voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Duloxetine Lilly EU/1/14/972 P Duloksetin N06AX21 Eli Lilly Nederland B.V. Behandling av depressive lidelser. Behandling av smerter ved perifer diabetisk nevropati. Behandling av generalisert angstlidelse. Duloxetine Lilly er indisert til voksne. For mer informasjon se pkt Esomeprazole Accord 40 mg pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning MT-dato: DP Esomeprazolnatrium A02B05 Accord Healthcare Ltd. Esomeprazole Accord er indisert for: Voksne gastrisk antisekretorisk behandling når oral administrasjonsvei ikke er mulig, for eksempel: - gastroøsofageal reflukssykdom (GØRS) hos pasienter med øsofagitt og/eller alvorlige reflukssymptomer. - heling av magesår forbundet med NSAID-behandling. - forebygging av mage- og duodenalsår forbundet med NSAIDbehandling hos risikopasienter. forebygging av ny blødning etter terapeutisk endoskopi for akutte blødende mage- eller duodonalsår. Barn og ungdom i alderen 1 18 år gastrisk antisekretorisk behandling når oral administrasjonsvei ikke er mulig, for eksempel: - gastroøsofageal reflukssykdom (GØRS) hos pasienter med erosiv refluksøsofagitt og/eller alvorlige reflukssymptomer.

5 Esomeprazole ipla 20 mg enterotabletter MT-dato: DP Esomeprazolmagnesiumdihydrat A02B05 ipla Europe NV Esomeprazole ipla 20 mg enterotabletter er indisert til: Voksne Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) - behandling av erosiv refluksøsofagitt - langtidsbehandling av pasienter med tilhelet øsofagitt for å hindre tilbakefall - symptomatisk behandling av gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) I kombinasjon med egnede antibakterielle regimer for bekjempelse av Helicobacter pylori og - tilheling av Helicobacter pylori-relaterte duodenalsår og - forebygging av tilbakevendende peptiske sår hos pasienter med Helicobacter pylori-relaterte sår. Pasienter som trenger kontinuerlig NSAID-behandling Tilheling av NSAID-relaterte ventrikkelsår. Forebyggende behandling mot NSAID-relaterte ventrikkel- og duodenalsår hos risikopasienter. Behandling av Zollinger-Ellisons syndrom Ungdom fra 12 år og eldre Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) - behandling av erosiv refluksøsofagitt - langtidsbehandling av pasienter med tilhelet øsofagitt for å hindre tilbakefall - symptomatisk behandling av gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) I kombinasjon med antibiotika ved behandling av duodenalsår forårsaket av Helicobacter pylori Esomeprazole ipla 40 mg enterotabletter er indisert til: Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) - behandling av erosiv refluksøsofagitt Forlenget behandling etter i.v. behandling, for å forebygge nye blødninger fra peptiske sår Behandling av Zollinger-Ellisons syndrom Esomeprazole ipla 40 mg enterotabletter MT-dato:

6 DP Esomeprazolmagnesiumdihydrat A02B05 ipla Europe NV Esomeprazole ipla 40 mg enterotabletter er indisert til: Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) - behandling av erosiv refluksøsofagitt Forlenget behandling etter i.v. behandling, for å forebygge nye blødninger fra peptiske sår Behandling av Zollinger-Ellisons syndrom Finadyne vet 50 mg/ml påhellingsvæske, oppløsning MT-dato: DP Fluniksinmeglumin QM01AG90 Intervet International BV attle For the reduction of pyrexia associated with bovine respiratory disease. Flutikason ipla 125 mikrogram/dose inhalasjonsaerosol, suspensjon MT-dato: DP Flutikasonpropionat R03BA05 ipla Europe NV Flutikason ipla er indisert til vedlikeholdsbehandling av vedvarende astma som profylaktisk behandling. Flutikason ipla skal ikke brukes til hurtig lindring av bronkospasme Flutikason ipla er indisert hos voksne og ungdommer over 16 år. Flutikason ipla 250 mikrogram/dose inhalasjonsaerosol, suspensjon MT-dato: DP Flutikasonpropionat R03BA05 ipla Europe NV

7 Se indikasjon Flutikason ipla 125 mikrogram/dose inhalasjonsaerosol, suspensjon GalliaPharm 0,74 1,85 GBq radionuklidgenerator MT-dato: DP Gallium(68Ga)klorid, Germanium(68Ge)klorid V09X Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Dette legemidlet er ikke beregnet på direkte bruk hos pasienter. Eluatet (gallium ( 68 Ga)-kloridoppløsning) brukes til radiomerking in vitro av spesifikke bærermolekyler som er spesielt utviklet og godkjent for radiomerking med dette radionuklidet til bruk ved diagnostisk avbildning med positronemisjonstomografi (PET). Gemkabi 38 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning MT-dato: DP Gemcitabinhydroklorid L01B05 Fresenius Kabi Oncology Plc Gemcitabine is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic bladder cancer in combination with cisplatin. Gemcitabine is indicated for treatment of patients with locally advanced or metastatic adenocarcinoma of the pancreas. Gemcitabine, in combination with cisplatin, is indicated as first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSL). Gemcitabine monotherapy can be considered in elderly patients or those with performance status 2. Gemcitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic epithelial ovarian carcinoma, in combination with carboplatin, in patients with relapsed disease following a recurrence-free interval of at least 6 months after platinum-based, first-line therapy. Gemcitabine, in combination with paclitaxel, is indicated for the treatment of patients with unresectable, locally recurrent or metastatic breast cancer who have relapsed following adjuvant/neoadjuvant chemotherapy. Prior chemotherapy should

8 have included an anthracycline unless clinically contraindicated. Ketoconazole HRA EU/1/14/965 MT-dato: P Ketokonazol J02AB02 Laboratoire HRA Pharma Ketoconazole HRA er indisert for behandling av endogent ushings syndrom hos voksne og ungdom over 12 år. Linezolid Reig Jofre 600 mg filmdrasjert tablett MT-dato: DP Linezolid J01XX08 Laboratorio Reig Jofre, S.A Nosocomial pneumonia ommunity acquired pneumonia Linezolid is indicated for the treatment of community acquired pneumonia and nosocomial pneumonia when known or suspected to be caused by susceptible Gram positive bacteria. In determining whether linezolid is an appropriate treatment, the results of microbiological tests or information on the prevalence of resistance to antibacterial agents among Gram positive bacteria should be taken into consideration. (See section 5.1 for the appropriate organisms). Linezolid is not active against infections caused by Gram negative pathogens. Specific therapy against Gram negative organisms must be initiated concomitantly if a Gram negative pathogen is documented or suspected. omplicated skin and soft tissue infections (see section 4.4). Linezolid is indicated for the treatment of complicated skin and soft tissue infections only when microbiological testing has established that the infection is known to be caused by susceptible Gram positive bacteria. Linezolid is not active against infections caused by Gram negative pathogens. Linezolid should only be used in patients with complicated skin and soft tissue infections with known or possible co-infection with Gram negative organisms if there are no alternative treatment options available (see section 4.4). In these circumstances treatment against Gram negative organisms must be initiated concomitantly. Linezolid should only be initiated in a hospital environment and after consultation with a relevant specialist such as a microbiologist or infectious diseases specialist.

9 onsideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents. Moventig EU/1/14/962 P Naloksegoloksalat A06AH03 AstraZeneca AB Moventig er indisert for behandling av opioidindusert forstoppelse hos voksne pasienter som har hatt inadekvat respons på laksantia. For definisjon på inadekvat respons på laksantia, se pkt Natriumklorid Abcur 500 mg filmdrasjert tablett MT-dato: MRP Natriumklorid A12A01 Abcur AB Symptomatisk, kronisk euvolemisk hyponatremi ved utilstrekkelig effekt av væskerestriksjon og/eller diuretikabehandling (f.eks. ved inadekvat ADH-sekresjon (SIADH)). Hypovolemisk hyponatremi (f.eks. ved ileostomi/jujentostomi). Orionox 5 mg depottabletter DP Oksykodonhydroklorid N02AA05 Orion orporation - Espoo A Sterke smerter som kun kan behandles tilfredsstillende med opioidanalgetika. Orionox er indisert til voksne og ungdom > 12 år. Orionox 10 mg depottabletter

10 DP Oksykodonhydroklorid N02AA05 Orion orporation - Espoo A Se indikasjon Orionox 5 mg depottabletter Orionox 15 mg depottabletter DP Oksykodonhydroklorid N02AA05 Orion orporation - Espoo A Se indikasjon Orionox 5 mg depottabletter Orionox 20 mg depottabletter DP Oksykodonhydroklorid N02AA05 Orion orporation - Espoo A Se indikasjon Orionox 5 mg depottabletter Orionox 30 mg depottabletter DP Oksykodonhydroklorid N02AA05 Orion orporation - Espoo A Se indikasjon Orionox 5 mg depottabletter Orionox 40 mg depottabletter DP Oksykodonhydroklorid N02AA05 Orion orporation - Espoo A

11 Se indikasjon Orionox 5 mg depottabletter Orionox 60 mg depottabletter DP Oksykodonhydroklorid N02AA05 Orion orporation - Espoo A Se indikasjon Orionox 5 mg depottabletter Orionox 80 mg depottabletter DP Oksykodonhydroklorid N02AA05 Orion orporation - Espoo A Se indikasjon Orionox 5 mg depottabletter Paliperidone Janssen EU/1/14/971 MT-dato: P Paliperidon N05AX13 Janssen-ilag International N.V. Paliperidon Janssen er indisert for vedlikeholdsbehandling av schizofreni hos voksne pasienter stabilisert med palperidon eller risperidon. Paliperidon Janssen kan brukes uten en foregående stabilisering med oral behandling hos voksne pasienter med schizofreni som tidligere har respondert på oral paliperidon eller risperidon, hvis psykotiske symptomer er milde til moderate og det er behov for langtidvirkende injeksjonsbehandling. Porcilis PV M Hyo EU/1/14/175 MT-dato: P Porcint circovirus type 2 ORF2 protein, mycoplasma

12 hyopneumoniae, inaktivert QI09AL Intervet International BV Til aktiv immunisering av gris for å redusere viremi, virusmengden i lunger og lymfevev, virusspredning forårsaket av porcint circovirus type 2 (PV2) infeksjon, og alvorligheten av lungelesjoner forårsaket av Mycoplasma hyopneumoniae infeksjon. For å redusere daglig vekttap assosiert med Mycoplasma hyopneumoniae og/eller PV2-infeksjon i siste del av slaktegrisperioden (som vist i feltforsøk). PV2: Begynnende immunitet: 2 uker etter vaksinasjon. Varighet av immunitet: 22 uker etter vaksinasjon. M. hyopneumoniae: Begynnende immunitet: 4 uker etter vaksinasjon. Varighet av immunitet: 21 uker etter vaksinasjon. Priorix Tetra pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning MRP Meslingvirus (levende, svekket), Rubellavirus (levende, svekket), Parotittvirus (levende, svekket), Varicella zoster-virus (levende, svekket) J07BD54 SmithKline Biologicals S.A. Priorix-Tetra is indicated for active immunisation against measles, mumps, rubella and varicella in children from the age of 11 months up and including 12 years of age. Use in infants aged 9-10 months could be considered under special circumstances. See section 4.2. Note: The use of Priorix-Tetra should be based on official recommendations. Rezolsta EU/1/14/967 MT-dato: P Darunavir, Kobicistat J05AR14 Janssen-ilag International N.V.

13 REZOLSTA er indisert i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler til behandling av humant immunsviktvirus-1 (HIV-1)- infeksjon hos voksne fra 18 år og eldre. Genotypetesting bør veilede bruken av REZOLSTA (se pkt. 4.2, 4.3, 4.4 og 5.1). Salmosan vet 500 mg/g pulver for suspensjon til behandling av fisk MT-dato: DP Azametifos QP53AF17 FVG Ltd. For behandling av preadult og adult lakselus (Lepeophtheirus salmonis) eller skottelus (aligus species) på oppdrettslaks. Tadalafil Mylan EU/1/14/961 MT-dato: P Tadalafil G04BE08 Generics (UK) Limited Behandling av erektil dysfunksjon hos voksne menn. Seksuell stimulering er nødvendig for at tadalafil skal ha effekt. Tadalafil Mylan er ikke indisert for bruk hos kvinner. Trulicity EU/1/14/956 MT-dato: P Dulaglutid A10BX Eli Lilly Nederland B.V. Trulicity er indisert hos voksne med type 2-diabetes for bedring av glykemisk kontroll. Monoterapi Når diett og trening alene ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll hos pasienter der metformin ikke kan benyttes pga. intoleranse eller kontraindikasjoner. Tilleggsbehandling I kombinasjon med andre glukosesenkende legemidler, inkludert

14 insulin, når disse sammen med diett og trening ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll. (se pkt. 5.1 for data for ulike kombinasjoner). Valganciclovir Sandoz 450 mg filmdrasjerte tabletter MT-dato: DP Valganciklovirhydroklorid J05AB14 Sandoz A/S - København Valganciclovir Sandoz er indisert til induksjonsbehandling og vedlikeholdsbehandling av cytomegalovirus (MV) retinitt hos voksne pasienter med ervervet immunsviktsyndrom (AIDS). Valganciclovir Sandoz er indisert til forebygging av cytomegalovirus (MV) sykdom hos MV-negative voksne og barn (fra nyfødt til 18 år) som har mottatt et organtransplantat fra en MV-positiv donor. Vargatef EU/1/14/954 MT-dato: P Ninteanib L01XE31 Boehringer Ingelheim International GmbH Vargatef er indisert i kombinasjon med docetaksel til behandling av voksne pasienter med lokalavansert, metastatisk eller lokalt tilbakevendende ikke-småcellet lungekreft (NSL) av typen adenokarsinom (tumorhistologi) etter kjemoterapi i førstelinje. Vinelle 75 mikrogram tabletter MT-dato: DP Desogestrel G03A09 ampuspharma AB Antikonsepsjon Vylaer Spiromax

15 EU/1/14/949 MT-dato: P Budesonid, Formoterolfumaratdihydrat R03AK07 Teva Pharma B.V. Vylaer Spiromax er indisert kun til voksne som er 18 år eller eldre. Astma Vylaer Spiromax er indisert til regelmessig behandling av astma, der bruken av en kombinasjon (inhalert kortikosteroid og langtidsvirkende β 2 -adrenoreseptoragonist) er egnet: hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med inhalerte kortikosteroider og inhalerte korttidsvirkende β 2 - adrenoreseptoragonister gitt ved behov. Eller hos pasienter som allerede er tilstrekkelig kontrollert med både inhalerte kortikosteroider og inhalerte langtidsvirkende β 2 - adrenoreseptoragonister. KOLS Symptomatisk behandling av pasienter med alvorlig KOLS (FEV 1 < 50 % av forventet normalverdi) og en historikk med gjentatte eksaserbasjoner, som har betydelige symptomer til tross for regelmessig terapi med langtidsvirkende bronkodilatorer. Zoledronsyre ipla 5 mg/100 ml infusjonsvæske, oppløsning MT-dato: DP Zoledronsyre M05BA08 ipla Europe NV Behandling av Pagets bensykdom hos voksne. Markedsføringstillatelser legemidler parallellimport: Atacand 16 mg tabletter MT-dato: A06 Belgia

16 Direkteimportert preparat: Atacand 16 mg tabletter «AstraZeneca». MTnr Atacand 8 mg tabletter MT-dato: A06 Polen Direkteimportert preparat: Atacand 8 mg tabletter «AstraZeneca». MTnr Burinex 1 mg tabletter MT-dato: A02 Belgia Direkteimportert preparat: Burinex 1 mg tabletter «LEO Pharma». MTnr Burinex 1 mg tabletter MT-dato: A02 Frankrike Direkteimportert preparat: Burinex 1 mg tabletter «LEO Pharma». MTnr iloxan 3 mg/ml øredråper, oppløsning MT-dato: S02AA15 Belgia Direkteimportert preparat: iloxan 3 mg/ml øredråper, oppløsning «Alcon». MTnr Estalis 50 mikrog/250 mikrog/24 timer depotplaster MT-dato: G03FA01 2care4 Portugal

17 Direkteimportert preparat: Estalis 50 mikrog/250 mikrog/24 timer depotplaster «Novartis». MTnr Forxiga 10 mg filmdrasjerte tabletter MT-dato: A10BX09 Farmagon AS Direkteimportert preparat: EU Forxiga 10 mg filmdrasjerte tabletter «AstraZeneca». MTnr. EU/1/12/795/007 og EU/1/12/795/008 Instanyl 200 mikrogram/dose nesespray, oppløsning MT-dato: N02AB03 Direkteimportert preparat: EU Instanyl 200 mikrogram/dose nesespray, oppløsning «Takeda Pharma». MTnr. EU/1/09/531/009 Lescol Depot 80 mg depottabletter MT-dato: AA04 Romania Direkteimportert preparat: Lescol Depot 80 mg depottabletter «Novartis». MTnr Modiodal 100 mg tabletter MT-dato: N06BA07 Hellas Direkteimportert preparat: Modiodal 100 mg tabletter «Teva Pharma B.V.». MTnr Nitrolingual 0,4 mg/dose munnspray MT-dato: DA02

18 Direkteimportert preparat: Belgia Nitrolingual 0,4 mg/dose munnspray «G. Pohl-Boskamp». MTnr Orifiril long 300 mg depotkapsel MT-dato: N03AG01 Direkteimportert preparat: Tsjekkia Orifiril long 300 mg depotkapsel «Desitin Arzneimittel». MTnr Renitec omp Mite 20 mg/6 mg tabletter MT-dato: AA03 Direkteimportert preparat: Spania Renitec omp Mite 20 mg/6 mg tabletter «MSD». MTnr Sativex 27 mg/ml / 25mg/ml munnspray MT-dato: N02BG10 2care4 Direkteimportert preparat: Tyskland Sativex 27 mg/ml / 25mg/ml munnspray «GW Pharma». MTnr Trileptal 600 mg filmdrasjerte tabletter MT-dato: N03AF02 Direkteimportert preparat: Hellas Trileptal 600 mg filmdrasjerte tabletter «Novartis». MTnr