OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE

Transkript

1 OFFENTLIGGJØRING AV NYE MARKEDSFØRINGSTILLATELSER FOR LEGEMIDLER I NORGE Markedsføringstillatelser legemidler: ardalis 2,5 mg/20 mg tabletter til hund EU/2/12/142/001 - EU/2/12/142/002 MT-dato: P Benazeprilhydroklorid, spironolakton eva Santé Animale For behandling av kongestiv hjertesvikt forårsaket av kronisk degenerativ valvulær sykdom hos hunder (kombineres med diuretika i henhold til gjeldene anbefalinger ved hjertesvikt). ardalis 5 mg/40 mg tabletter til hund EU/2/12/142/003 - EU/2/12/142/004 MT-dato: P Benazeprilhydroklorid, spironolakton eva Santé Animale Se indikasjon ardalis 2,5 mg/20 mg tabletter til hund ardalis 10 mg/80 mg tabletter til hund EU/2/12/142/005 - EU/2/12/142/006 MT-dato: P Benazeprilhydroklorid, spironolakton eva Santé Animale Se indikasjon ardalis 2,5 mg/20 mg tabletter til hund olistimethate Xellia 1 million internasjonale enheter (IE), pulver til injeksjons- /infusjonsvæske, oppløsning MT-dato: DP Kolistimetatnatrium Xellia Pharmaceuticals A. p. S

2 olistimethate Xellia er indisert for behandling av følgende infeksjoner forårsaket av følsomme, aerobe gramnegative bakterier (se pkt. 5.1): - Sykehuservervet pneumoni (HAP) - Kompliserte urinveisinfeksjoner Det anbefales å velge olistimethate Xellia når antibakterielle midler som vanligvis brukes til å behandle disse infeksjonene, ikke anses egnet for den enkelte pasienten og/eller patogenet/patogenene som er årsak til infeksjonen (se pkt. 4.4 og 5.1). Offisielle retningslinjer for korrekt bruk av antibakterielle midler bør følges. DiTeKiBooster injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte MT-dato: MRP Difteritoksoid, Tetanustoksoid, Pertussistoksoid Statens Serum Institut ditekibooster er indisert til oppfølgingsvaksinasjon mot difteri, tetanus og kikhoste hos personer som er fire år og eldre (se pkt. 4.2). Kliniske studier har vært utført med barn, ungdom og voksne i aldersgruppen fra 4 år til 55 år (se pkt. 5.1). ditekibooster skal brukes i overensstemmelse med offisielle anbefalinger. Donepezil Aurobindo 5 mg tabletter, filmdrasjerte MT-dato: DP Donepezilhydroklorid Aurobindo Pharma (Malta) Limited - Floriana Donepezil tabletter er indisert for den symptomatiske behandlingen av lett til moderat alvorlig Alzheimers demens. Donepezil Aurobindo 10 mg tabletter, filmdrasjerte MT-dato: DP Donepezilhydroklorid Aurobindo Pharma (Malta) Limited - Floriana

3 Se indikasjon Donepezil Aurobindo 5 mg tabletter, filmdrasjerte Estrokad 0,03 mg vagitorie MT-dato: DP Østriol Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH Lokal behandling av vaginale symptomer på østrogenmangel hos postmenopausale kvinner. Fluanxol 0,5 mg tabletter, filmdrasjerte MT-dato: Flupentiksoldihydroklorid H. Lundbeck AS Schizofreni og andre psykoser, spesielt i langtidsbehandlingen. Mani. Akutte psykoser. Adjuvans ved abstinenssymptomer hos alkoholikere og narkomane. Som adjuvans til pasienter med psykiske lidelser preget av langvarig/vedvarende depresjons- og angstfølelse. Behandlingstrengende atferdsforstyrrelser ved psykisk utviklingshemming. Fluanxol 1 mg tabletter, filmdrasjerte MT-dato: Flupentiksoldihydroklorid H. Lundbeck AS Se indikasjon Fluanxol 0,5 mg tabletter, filmdrasjerte Fluanxol 5 mg tabletter, filmdrasjerte MT-dato: Flupentiksoldihydroklorid H. Lundbeck AS Se indikasjon Fluanxol 0,5 mg tabletter, filmdrasjerte

4 Imatinib Actavis 50 mg kapsel, hard EU/1/13/825/001 - EU/1/13/825/002 P Imatinib Actavis Group PT ehf Imatinib Actavis er indisert ved behandling av - barn med nylig diagnostisert Philadelphiakromosom (bcr-abl) positiv (Ph+) kronisk myelogen leukemi (KML) i de tilfeller beinmargstransplantasjon ikke vurderes som førstelinjebehandling. - barn med Ph+ KML i kronisk fase etter mislykket behandling med interferon alfa, eller i akselerert fase eller blastkrise. - voksne med Ph+ ML i blastkrise. Effekten av imatinib på utfallet av beinmargstransplantasjon er ikke kjent. Hos voksne og barn er effekten av imatinib basert på generelle hematologiske og cytogenetiske responsrater samt progresjonsfri overlevelse ved KML Imatinib Actavis 100 mg kapsel, hard EU/1/13/825/003 - EU/1/13/825/007 P Imatinib Actavis Group PT ehf Se indikasjon Imatinib Actavis 50 mg kapsel, hard Imatinib Actavis 100 mg tablett, filmdrasjert EU/1/13/825/008 - EU/1/13/825/014 P Imatinib Actavis Group PT ehf Se indikasjon Imatinib Actavis 50 mg kapsel, hard Imatinib Actavis 400 mg tablett, filmdrasjert EU/1/13/825/015 - EU/1/13/825/018 P Imatinib Actavis Group PT ehf

5 Se indikasjon Imatinib Actavis 50 mg kapsel, hard Ketodine Vet 100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning MT-dato: DP Ketoprofen Le Vet Beheer B.V. Horses: - alleviation of inflammation and pain associated with musculoskeletal disorders - alleviation of visceral pain associated with colic. attle: - the supportive treatment of parturient paresis associated with calving; - reducing the pyrexia and distress associated with bacterial respiratory disease when used in conjunction with antimicrobial therapy as appropriate; - improving the recovery rate in acute clinical mastitis, including acute endotoxin mastitis, caused by gram negative micro-organisms, in conjunction with antimicrobial therapy. - reducing oedema of the udder associated with calving. Pigs: - reducing the pyrexia and respiratory rate associated with bacterial or viral respiratory disease when used in conjunction with antimicrobial therapy as appropriate. - the supportive treatment of Mastitis Metritis Agalactia Syndrome in sows, in conjunction with antimicrobial therapy as appropriate. Memantine ratiopharm 10 mg tabletter, filmdrasjerte EU/1/13/836/001 - EU/1/13/836/012 MT-dato: P Memantin Ratiopharm GmbH Behandling av pasienter med moderat til alvorlig grad av Alzheimers sykdom. Memantine ratiopharm 20 mg tabletter, filmdrasjerte EU/1/13/836/013 - EU/1/13/836/022 MT-dato:

6 P Memantin Ratiopharm GmbH Se indikasjon Memantine ratiopharm 10 mg tabletter, filmdrasjerte Memantine ratiopharm 5 mg, 10 mg, 15 mg, og 20 mg tabletter, filmdrasjerte EU/1/13/836/023 MT-dato: P Memantin Ratiopharm GmbH Se indikasjon Memantine ratiopharm 10 mg tabletter, filmdrasjerte Nurofen 40 mg/ml mikstur, suspensjon med appelsinsmak MT-dato: DP Ibuprofen Reckitt Benckiser Healthcare International Limited F Utleveringsbestemmelse: Pakningsstørrelse inntil 150 ml er unntatt reseptplikt og står i reseptgruppe F Kortvarig symptomatisk behandling av milde til moderate smerter. Kortvarig symptomatisk behandling av feber. Nurofen 40 mg/ml mikstur, suspensjon med jordbærsmak MT-dato: DP Ibuprofen Reckitt Benckiser Healthcare International Limited F Utleveringsbestemmelse: Pakningsstørrelse inntil 150 ml er unntatt reseptplikt og står i reseptgruppe F Se indikasjon Nurofen 40 mg/ml mikstur, suspensjon med appelsinsmak Osate 4 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning MT-dato: DP

7 Zoledronsyre Stragen Nordic A/S Forebygging av skjelettrelaterte hendelser (patologiske frakturer, ryggmargskompresjon, bestråling eller kirurgisk behandling av skjelettmetastaser, eller tumorindusert hyperkalsemi) hos voksne pasienter med utbredt kreftsykdom som involverer skjelettet. Behandling av voksne pasienter med tumorindusert hyperkalsemi (TIH). Rivastigmin Actavis 4,6 mg/24 timer depotplaster EU/1/11/693/017 - EU/1/11/693/020 P Rivastigmin Actavis Group PT ehf Symptomatisk behandling av Alzheimers demens av mild til moderat alvorlig grad. Rivastigmin Actavis 9,5 mg/24 timer depotplaster EU/1/11/693/021 - EU/1/11/693/024 P Rivastigmin Actavis Group PT ehf Se indikasjon Rivastigmin Actavis 4,6 mg/24 timer depotplaster Sildenafil Bluefish 50 mg tabletter, filmdrasjerte MT-dato: MRP Sildenafilsitrat Bluefish Pharmaceuticals AB Behandling av menn med erektil dysfunksjon, som er manglende evne til å få eller beholde en ereksjon som er tilstrekkelig for tilfredsstillende seksuell aktivitet. For at Sildenafil Bluefish skal ha effekt kreves seksuell stimulering. Sildenafil Bluefish 100 mg tabletter, filmdrasjerte MT-dato:

8 MRP Sildenafilsitrat Bluefish Pharmaceuticals AB Se indikasjon Sildenafil Bluefish 50 mg tabletter, filmdrasjerte Takipril 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning MT-dato: MRP Prilokainhydroklorid Nordic Group BV Spinalanestesi. Voriconazole Sandoz 50 mg tabletter, filmdrasjerte MT-dato: DP Vorikonazol Sandoz - København Vorikonazol er et bredspektret, triazol-antimykotikum med følgende indikasjoner hos voksne og barn fra 2 år: Behandling av invasiv aspergillose. Behandling av candidemi hos ikke-nøytropene pasienter. Behandling av flukonazol-resistente, alvorlige, invasive andida-infeksjoner (inkludert. krusei). Behandling av alvorlige soppinfeksjoner forårsaket av Scedosporium spp. og Fusarium spp. Voriconazole Sandoz skal primært administreres til pasienter med progressive, mulig livstruende infeksjoner. Voriconazole Sandoz 200 mg tabletter, filmdrasjerte MT-dato: DP Vorikonazol Sandoz - København Se indikasjon Voriconazole Sandoz 50 mg tabletter, filmdrasjerte Xarelto 2,5 mg tabletter, filmdrasjerte EU/1/08/472/025 - EU/1/08/472/033 MT-dato: P

9 Rivaroksaban Bayer Pharma AG Xarelto, administrert sammen med acetylsalisylsyre (ASA) alene, eller sammen med ASA og klopidogrel eller tiklopidin, er indisert til forebygging av aterotrombotiske hendelser hos voksne pasienter etter hendelser med akutt koronarsyndrom med forhøyede verdier av biomarkører for hjertet (se pkt. 4.3, 4.4 og 5.1). Xysol vet. 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe, hest, hund og katt MT-dato: DP Xylazinhydroklorid P-Pharma Handelsgesellschaft mbh Sedasjon. Premedisinering i kombinasjon med et anestesimiddel. Xysol vet. 100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe og hest MT-dato: DP Xylazinhydroklorid P-Pharma Handelsgesellschaft mbh Storfe ( 200 kg) og hest. Sedasjon. Premedisinering i kombinasjon med et anestesimiddel. Markedsføringstillatelser legemidler parallellimport: Androcur 50 mg tablett MT-dato: Orifarm AS Belgia Direkteimportert preparat: Adrocur 50 mg tablett «Bayer Pharma AG». MTnr

10 Detrusitol SR 4 mg depotkapsler MT-dato: Orifarm AS Tsjekkia Direkteimportert preparat: Detrusitol SR 4 mg depotkapsler «Pfizer». MTnr Duodart 0,5 mg/0,4 mg kapsel, hard MT-dato: care4 Direkteimportert preparat: Bulgaria Duodart 0,5 mg/0,4 mg kapsel, hard «GlaxoSmithKline». MTnr Fludara 10 mg tablett, filmdrasjert MT-dato: care4 Direkteimportert preparat: Hellas Fludara 10 mg tablett, filmdrasjert «Genzyme Europe B.V.». MTnr Grazax SQ-T smeltetablett MT-dato: care4 Direkteimportert preparat: Frankrike Grazax SQ-T smeltetablett «ALK-Abelló AS». MTnr Nplate 250 mikrogram pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning MT-dato: Farmagon Direkteimportert preparat: EU Nplate 250 mikrogram pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning «Amgen». MTnr. EU/1/08/497/001 Nplate 500 mikrogram pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

11 MT-dato: Farmagon EU Direkteimportert preparat: Nplate 500 mikrogram pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning «Amgen». MTnr. EU/1/08/497/002 Orfiril 60 mg/ml mikstur, oppløsning MT-dato: Orifarm AS Direkteimportert preparat: Polen Orfiril 60 mg/ml mikstur, oppløsning «Desitin Arzneimittel GmbH». MTnr