PREPARATOMTALE. 154 mmol/l 154 mmol/l

Transkript

1 PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Natriumklorid Braun 9 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1000 ml infusjonsvæske inneholder: Natriumklorid Elektrolyttinnhold: Na + - Cl 9 g 154 mmol/l 154 mmol/l For hjelpestoffer se pkt LEGEMIDDELFORM Infusjonsvæske, oppløsning Klar, fargeløs, steril, vandig oppløsning. Osmolaritet: ca. 300 mosm/l ph: 4,5-7,0 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Elektrolyttoppløsning til intravenøs bruk ved dehydrering. Kortvarig intravaskulær volumsubstitusjon. Til oppløsning av pulver til infusjonsvæske og fortynning av konsentrater til infusjonsvæske. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Doseringen er individuell og bør justeres i henhold til pasientens alder, kroppsvekt og kliniske tilstand. Daglig væskebehov hos en frisk, voksen person er ca ml. Maksimal daglig dose: 40 ml/kg kroppsvekt, tilsvarende 6 mmol natrium per kg kroppsvekt. Infusjonshastighet: Avhengig av pasientens alder, kroppsvekt og kliniske tilstand, men vanligvis inntil 5 ml/kg kroppsvekt per time, tilsvarende 1,7 dråper/kg kroppsvekt per minutt. Ved behandling av sjokk kan det være behov for høyere infusjonshastighet. Administrasjonsvei og -måte: Intravenøs infusjon. Dersom oppløsningen administreres ved hjelp av trykkinfusjon (f. eks. ved hjelp av trykkmansjett), må all luft fjernes fra beholderen og infusjonssettet før infusjonen. 4.3 Kontraindikasjoner Skal ikke administrerers til hyperhydrerte pasienter.

2 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler Natriumklorid Braun 9 mg/ml infusjonsvæske bør brukes med forsiktighet ved tilfeller av - hypokalemi, - hypernatremi, - hyperkloremi, - sykdommer der restriksjoner i natriuminntak er indisert, som ved hjertesvikt, generalisert ødem, lungeødem, hypertensjon, eklampsi, alvorlig nyresvikt, - behandling med kortikosteroider eller ACTH (se pkt. 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon), - metabolsk acidose. Klinisk overvåking bør omfatte kontroll av serumelektrolytter, væskebalanse og syre-base-status. 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Økt retensjon av natrium eller klorid kan forekomme hos pasienter som samtidig får behandling med kortikosteroider eller ACTH. 4.6 Graviditet og amming Preparatet kan brukes under graviditet og amming. 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner Preparatet har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. 4.8 Bivirkninger Administrering av større mengder kan føre til metabolsk acidose, hypernatremi og hyperkloremi. Administreringsmåten kan føre til trombose i venen som benyttes for administrering. 4.9 Overdosering Symptomer: Overdose kan medføre hypernatremi, hyperkloremi, hyperhydrering, serumhyperosmolaritet og metabolsk acidose. For rask infusjon av høye konsentrasjoner av natriumklorid kan medføre akutt overbelastning av sirkulasjonen, osmotisk diurese, hyperkloremisk ( normal anion gap ) acidose og diaré. Behandling: Øyeblikkelig stans av infusjonen, tilførsel av diuretika med kontinuerlig oppfølging av serumelektrolytter, korrigering av elektrolyttforstyrrelser og forstyrrelser i syre-base-balansen. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Oppløsninger med effekt på elektrolyttbalansen. ATC-kode: B05B B01

3 Natrium er hovedkationet i de væskefylte ekstracellulære rom, hvor det sammen med anioner regulerer størrelsen på rommet. Natrium og kalium er kroppens viktigste mediatorer av bioelektriske prosesser. Natriuminnholdet og væskemetabolismen i organismen henger tett sammen. Hver endring fra det fysiologiske av natriumkonsentrasjonen i plasma, har samtidig innvirkning på væskebalansen i kroppen. Uavhengig av osmolaliteten i serum vil en økning av kroppens natriuminnhold føre til en reduksjon av kroppens frie vannfase. Natriumklorid 9 mg/ml oppløsning har samme osmolaritet som plasma. Administrering av denne oppløsningen fører i hovedsak til oppfylling av det interstitielle rom som er ca. 2/3 av hele det ekstracellulære rommet. Bare 1/3 av administrert volum forblir intravaskulært. Den hemodynamiske effekten er derfor bare kortvarig. 5.2 Farmakokinetiske egenskaper Det totale natriuminnholdet i kroppen er ca. 80 mmol/kg. Av dette er ca. 97 % ekstracellulært og ca. 3 % intracellulært. Den daglige omsetningen er ca mmol (tilsvarende 1,5-2,5 mmol/kg kroppsvekt). Nyrene er hovedregulator for natrium- og væskebalansen. Sammen med hormonelle kontrollmekanismer (RAS-aldosteron-systemet, antidiuretisk hormon) og det hypotetiske natriuretiske hormon, er de hovedsaklig ansvarlige for å holde volumet av det ekstracellulære rom konstant samt regulere sammensetningen av ekstracellulærvæsken. Klorid byttes med hydrogenkarbonat i det tubulære system, og er på denne måten involvert i reguleringen av syre-base-balansen. 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata Det foreligger ingen prekliniske data av sikkerhetsmessig betydning utover de opplysninger som er inkludert i andre avsnitt i preparatomtalen. 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Vann til injeksjonsvæsker 6.2 Uforlikeligheter Ved blanding med andre legemidler bør mulig risiko for uforlikeligheter vurderes. Følg instruksjonene for legemidlene som skal tilsettes og blandes eller løses opp. 6.3 Holdbarhet Ecobag m/overpose, 50 ml og 100 ml: Ecobag m/overpose, 250 ml, 500 ml og 1000 ml: Ecoflac plus, polyetylenbeholder: Glassflaske: 20 måneder 2 år 3 år 3 år Preparatet bør anvendes umiddelbart etter anbrudd. 6.4 Oppbevaringsbetingelser Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

4 6.5 Emballasje (type og innhold) Polyetylenbeholder (Ecoflac plus), infusjonspose av laminat (Ecobag) med overpose og glassflaske. Glassflaske: Ecoflac plus, polyetylenbeholder. Ecobag m/overpose: ml ml ml 10 x 250 ml 10 x 500 ml 10 x 1000 ml ml ml ml ml Ikke alle pakningsstørrelser er pålagt markedsført. 6.6 Instruksjoner vedrørende bruk og håndtering samt destruksjon Engangsbeholder. Ubrukt innhold kastes. Oppløsningen bør brukes umiddelbart etter anbrudd. Skal bare anvendes dersom oppløsningen er klar og beholderen eller dens lukkemekanisme ikke viser synlig tegn på skade. All luft må fjernes før trykkinfusjon. Destruksjon: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav. 7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 DE Melsungen Tyskland Norsk representant B. Braun Medical A/S 3142 Vestskogen 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) MT-DATO FOR FØRSTE GANG/SISTE FORNYELSE MT første gang: MT siste fornyelse:

5 10. OPPDATERINGSDATO