Sikkerhetsinformasjon til støtte for helsepersonell i kontakt med pasienter som behandles med MabThera *

Transkript

1 Sikkerhetsinformasjon til støtte for helsepersonell i kontakt med pasienter som behandles med MabThera * * ved ikke-onkologiske indikasjoner

2 Om denne brosjyren Hensikten med brosjyren er å gjennomgå viktig sikkerhetsinformasjon for MabThera inkludert risikoen for infeksjoner og progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) assosiert ved bruken av MabThera ved ikke-onkologiske sykdommer. Denne informasjonen er viktig i pasientveiledning og er skrevet til støtte for helsepersonell som er i kontakt med pasienter som behandles med MabThera. Den inneholder ikke all informasjon om produktet. Du må alltid gjøre deg kjent med preparatomtalen før forskrivning, tilberedning eller administrasjon av MabThera. Vær oppmerksom på at en positiv nytte-risiko balanse for MabThera ved ikke-onkologiske sykdommer kun er godkjent for: behandling av voksne pasienter med alvorlig aktiv revmatoid artritt (RA) som har hatt utilstrekkelig respons eller intoleranse overfor andre sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs), inkludert én eller flere tumor nekrose faktor hemmere (TNF). induksjon av remisjon hos voksne pasienter med alvorlig, aktiv granulomatose med polyangitt (Wegeners) (GPA) og Mikroskopisk polyangitt (MPA), i kombinasjon med glukokortikoider. Før administrering av MabThera Før du administrerer MabThera, spør og/eller sjekk om pasienten: Er allergisk overfor MabThera eller overfor noen av hjelpestoffene, eller overfor murine proteiner Har aktiv alvorlig infeksjon eller har et alvorlig nedsatt immunforsvar Har hatt eller har viral hepatitt eller andre leversykdommer Bruker eller tidligere har brukt medisiner som kan påvirke immunsystemet, som for eksempel kjemoterapi eller immunsuppressive midler Har symptomer på infeksjon, for eksempel feber, hoste eller hodepine, eller føler seg uvel Har eller blir behandlet for en infeksjon, eller har residiverende, kroniske eller alvorlige infeksjoner i sykehistorien Nylig har fått vaksine eller planlegger å ta en vaksine Bruker eller nylig har brukt andre legemidler (inkludert legemidler kjøpt i apotek, dagligvare eller helsekostforretning) Er gravid eller ønsker å bli gravid, eller ammer Bruker legemidler for høyt blodtrykk Har eller tidligere har hatt hjertesykdom og/eller kardiotoksisk kjemoterapi eller pusteproblemer

3 Under eller etter administrering av MabThera Pasientene bør overvåkes nøye under administrering av MabThera på et sted der det er fullt resuscitasjonsutstyr tilgjengelig. Legemidler til behandling av overfølsomhetsreaksjoner, f.eks epinefrin (adrenalin), antihistaminer og glukokortikoider bør være tilgjengelig for umiddelbar bruk i tilfelle en allergisk reaksjon under administrering av MabThera. Bruk av MabThera kan være forbundet med økt risiko for infeksjoner. Pasienter som rapporterer symptomer på infeksjon etter behandling med MabThera, bør snarest undersøkes, og gis hensiktsmessig behandling. Før det gis en ny syklus med MabThera behandling, bør pasienter undersøkes på nytt med hensyn til mulig risiko for infeksjoner. Bruk av MabThera kan være forbundet med økt risiko for progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). Pasienter må følges opp med jevne intervaller for nye eller forverrede nevrologiske symptomer eller tegn på PML. - Tilfeller av PML med dødelig utfall har vært rapportert etter bruk av MabThera for behandling av autoimmune sykdommer (se de neste sidene). Informer pasienten om viktigheten av umiddelbart å kontakte lege dersom de opplever noen av disse symptomene etter behandling med MabThera : Symptomer på infeksjon, for eksempel feber, vedvarende hoste, vekttap eller sløvhet Forvirring, hukommelsestap eller problemer med å tenke klart Tap av balanse eller endring av sin normale gange- eller talefunksjon Redusert styrke eller svakhet på en side av kroppen Tåkesyn eller synstap.

4 Progressiv multifokal leukoencefalopati Som beskrevet i preparatomtalen 1, kan bruk av MabThera være forbundet med økt risiko for PML. Om PML PML er en sjelden, progressiv, demyeliniserende sykdom i sentralnervesystemet som kan føre til død eller alvorlig nedsatt funksjonsevne. 2 PML skyldes aktivering av JC (John Cunningham) virus, et polyomavirus som ligger latent hos inntil 70 % av friske voksne. 3 JC viruset forårsaker vanligvis PML kun hos immunsupprimerte pasienter. 2 Hvilke faktorer som fører til aktivering av den latente infeksjonen er ikke fullstendig kartlagt. MabThera og PML ved ikke-onkologiske sykdommer Et lite antall bekreftede tilfeller av PML er rapportert på verdensbasis hos pasienter som har blitt behandlet med MabThera mot RA. Pasientene hadde tidligere eller samtidig mottatt immunsuppressiv behandling. De fleste tilfeller av PML ble diagnostisert innen 12 måneder etter siste infusjon av MabThera. MabThera sin rolle i utviklingen av PML er uklar, men data tyder på at pasienter med RA som får MabThera har en svært liten, men økt risiko for PML. PML: Informasjon til pasienter Pasienter skal informeres om potensiell nytte og risiko ved behandling med MabThera. Informer pasienter som tar MabThera om at det i svært sjeldne tilfeller har vært pasienter som har fått alvorlig hjerneinfeksjon, som i noen tilfeller har vært dødelig. Be pasienten om å kontakte lege eller sykepleier umiddelbart dersom de opplever hukommelsestap, problemer med å tenke, vanskeligheter med å gå og/eller synstap. Alle pasienter behandlet med MabThera for RA må få utdelt MabThera pasientkort ved hver infusjon. Pasientkortet inneholder viktig sikkerhetsinformasjon angående potensielt økt risiko for infeksjoner, inkludert PML. Informer pasienten om viktigheten av å ha med pasientkortet til enhver tid og å fortelle sin partner eller omsorgsperson om behandlingen, da andre kan legge merke til symptomer som pasienten ikke er klar over selv.

5 PML: Pasientmonitorering Pasientene må følges opp jevnlig for nye, eller forverring av eksisterende, nevrologiske symptomer eller tegn som kan være forenelig med PML. Legen bør særlig være oppmerksom på symptomer på PML som pasienten selv kanskje ikke legger merke til - for eksempel kognitive, nevrologiske eller psykiatriske symptomer. Legen bør undersøke pasienten for å avgjøre om symptomene tyder på nevrologisk dysfunksjon, og dersom det er tilfellet, om disse symptomene kan tyde på PML. Dersom PML mistenkes, må videre behandling seponeres inntil PML er utelukket. Dersom det er noen som helst tvil, bør videre undersøkelser, inkludert MR (fortrinnsvis med kontrast), testing av cerebrospinalvæske for DNA av JC virus og gjentatt nevrologisk evaluering, vurderes. Hvis en pasient utvikler PML må MabThera seponeres permanent. Når immunsystemet er gjenopprettet hos immunkompromitterte pasienter med PML, er stabilisering og forbedret utfall sett. Det er fortsatt ukjent om tidlig påvisning av PML og seponering av MabThera kan føre til samme stabilisering og forbedring. Andre infeksjoner Alvorlige infeksjoner, inkludert med dødelig utfall, kan oppstå under behandling med MabThera. MabThera skal ikke administreres hos pasienter med aktiv alvorlig infeksjon (f.eks. tuberkulose, sepsis, hepatitt og opportunistiske infeksjoner) eller til alvorlig immunsupprimerte pasienter (f.eks. ved svært lave nivåer av CD4 eller CD8). Leger bør utvise forsiktighet når de vurderer bruk av MabThera hos pasienter med tilbakevendende eller kroniske infeksjoner i anamnesen, eller med underliggende tilstander som ytterligere kan predisponere pasienten for alvorlig infeksjon (for eksempel hypogammaglobulinemi). Det anbefales å fastslå immunoglobulinnivået før initierende behandling med MabThera. Ytterligere informasjon Du bør alltid gjøre deg kjent med preparatomtalen før forskrivning, tilberedning eller administrasjon av MabThera. Ved spørsmål eller behov for ytterligere informasjon vennligst kontakt Roche Norge AS på telefon Referanser: 1. MabThera (rituximab) preparatomtale. 2. Calabrese LH, Molloy ES, Huang D & Ransohoff RM. Progressive multifocal leukoencephalopathy in rheumatic diseases: evolving clinical and pathologic patterns of disease. Arthritis Rheum 2007;56: Egli A, Infanti L, Dumoulin A, Buser A, Samaridis J, Stebler C, et al. Prevalence of polyomavirus BK and JC infection and replication in 400 healthy blood donors. J Infect Dis 2009;199:

6

7

8 Roche Norge AS Postboks 41, Haugenstua 0915 Oslo Des Juli 2013 Telefon: Telefaks: