VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON

Transkript

1 Til forskrivende lege - Viktig sikkerhetsinformasjon RoActemra iv og sc for Revmatoid Artritt (RA) VIKTIG SIKKERHETSINFORMASJON Til støtte for helsepersonell ved vurdering av nytte og risiko assosiert med RoActemra-behandling hos pasienter med revmatoid artritt

2 Pasientveiledning Før behandlingsoppstart bør pasienter med RA gjøres oppmerksom på enkelte viktige sikkerhetsaspekter ved bruk av RoActemra, og legen oppfordres til å dele ut pasientkortet som er laget til slik bruk. Potensiell risiko assosiert med RoActemra-behandling Infeksjoner Alvorlige og iblant dødelige infeksjoner har blitt rapportert hos pasienter som mottar immunsuppressive legemidler, inkludert RoActemra. Informer pasienten om at RoActemra kan redusere immunsystemets motstandsevne mot infeksjoner. Pasienten skal instrueres til å oppsøke medisinsk hjelp umiddelbart dersom tegn eller symptomer på infeksjon oppstår for å sikre rask utredning og egnet behandling. Tegn og symptomer på infeksjon kan omfatte: Feber Vedvarende hoste Vekttap Sår eller vond hals Tungpustethet Røde eller hovne hudblemmer, hudrifter eller sår Alvorlig svakhet eller tretthet Hypersensitivitetsreaksjoner Informer pasienten om at alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner, inkludert anafylaksi, har blitt rapportert i assosiasjon med RoActemra. Slike reaksjoner kan være mer alvorlig og potensielt dødelige for pasienter som har opplevd hypersensitivitetsreaksjoner under tidligere behandling med RoActemra, selv om de har fått premedisinering med steroider og antihistaminer. De fleste hypersensitivitetsreaksjoner oppstår under infusjonen/injeksjonen eller innen 24 timer etter administrering av RoActemra, men hypersensitivitetsreaksjoner kan oppstå når som helst. Anafylaksi med dødelig utfall har blitt rapportert ved behandling med intravenøs RoActemra. Pasienten skal instrueres til å oppsøke medisinsk hjelp umiddelbart dersom tegn eller symptomer som tyder på en systemisk hypersensitivitetsreaksjon oppstår, for å sikre rask utredning og egnet behandling. Tegn og symptomer på infeksjoner kan omfatte: Utslett, kløe eller elveblest Kortpustethet eller problemer med å puste Hevelse i lepper, tunge eller ansikt Brystsmerter Følelse av svimmelhet eller svakhet Alvorlig abdominalsmerte eller oppkast Hypotensjon 2

3 RoActemra iv: Observer pasienten nøye under infusjonen for å se etter tegn og symptomer på hypersensitivitet, inkludert anafylaksi. Dersom en anafylaktisk reaksjon eller annen alvorlig hypersensitivitetsreaksjon inntreffer, skal infusjon med RoActemra stoppes umiddelbart, egnet behandling skal startes og RoActemra skal seponeres permanent. RoActemra sc: Dersom en anafylaktisk reaksjon eller annen alvorlig hypersensitivitetsreaksjon inntreffer, skal injeksjon med RoActemra stoppes umiddelbart, egnet behandling skal startes og RoActemra skal seponeres permanent. Det bør vurderes om pasienten er i stand til å sette RoActemra subkutant hjemme. Pasienter som administrerer RoActemra selv bør instrueres til å oppsøke medisinsk hjelp umiddelbart dersom de opplever symptomer på en allergisk reaksjon. Dersom hun/han har opplevd symptomer på en allergisk reaksjon etter å ha fått RoActemra, skal neste dose ikke tas før de har informert legen sin OG legen har bekreftet at hun/han kan ta neste dose. Gastrointestinale bivirkninger Informer pasienten om at enkelte pasienter ved behandling med RoActemra har fått alvorlige bivirkninger i mage og tarm. Pasienten skal instrueres til å oppsøke medisinsk hjelp umiddelbart ved symptomer eller tegn som alvorlig vedvarende smerter i abdomen, blødning og/eller uforklarlig endring i avføringsmønster med feber, for å sikre rask utredning og egnet behandling. Før du administrerer RoActemra, spør pasienten om hun/han: - har eller blir behandlet for en infeksjon, eller har residiverende infeksjoner i sykehistorien. - har symptomer på infeksjon, for eksempel feber, hoste eller hodepine, eller føler seg uvel. - har herpes zoster (helvetesild) eller andre hudinfeksjoner med åpne sår. - har hatt hypersensitivitetsreaksjoner på tidligere legemidler, inkludert RoActemra. - er gravid eller kan være gravid, planlegger å bli gravid, eller ammer. - har diabetes eller andre underliggende tilstander som kan predisponere for infeksjoner. - har tuberkulose, eller har vært i nær kontakt med noen som har tuberkulose. Som anbefalt for annen biologisk behandling, bør RA-pasienter screenes for latent tuberkuloseinfeksjon (TB) før behandling med RoActemra startes. Pasienter med latent TB bør behandles med standard antimykobakteriell terapi før RoActemra initieres. - bruker andre biologiske legemidler for leddgikt, eller bruker atorvastatin, kalsiumkanalblokkere, teofyllin, warfarin, fenytoin, ciklosporin eller benzodiazepiner. - har hatt eller har viral hepatitt eller andre leversykdommer. - har gastrointestinal ulcerasjon eller divertikulitt i sykehistorien. - har nylig fått vaksine eller planlegger å ta en vaksine. - har kreft, kardiovaskulære risikofaktorer som høyt blodtrykk, forhøyet kolesterolnivå eller moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon. - har vedvarende hodepine. 3

4 Advarsler og forsiktighetsregler Infeksjoner Alvorlige og iblant dødelige infeksjoner har blitt rapportert hos pasienter som får immunsuppressive legemidler, inkludert RoActemra. RoActemra-behandling skal ikke initieres hos pasienter med aktive infeksjoner. Dersom en pasient utvikler en alvorlig infeksjon, bør behandling med RoActemra avbrytes inntil infeksjonen er under kontroll. Det bør utvises forsiktighet ved vurdering av bruk av RoActemra hos pasienter med residiverende eller kroniske infeksjoner i anamnesen eller underliggende tilstander (f.eks. divertikulitt, diabetes eller interstitiell lungesykdom) som kan predisponere for infeksjoner. Det oppfordres til årvåkenhet for å sikre snarlig diagnostisering av alvorlig infeksjon hos pasienter som får biologisk behandling for aktiv RA, da tegn og symptomer ved akutt inflammasjon kan reduseres i forbindelse med undertrykkelse av akuttfasereaksjonen. Effekten av RoActemra på C-reaktivt protein (CRP), nøytrofile og infeksjonssymptomer skal vurderes når en pasient evalueres for mulig infeksjon. Pasienter skal informeres om at de bør kontakte lege umiddelbart dersom symptomer på infeksjon oppstår, for å sikre rask utredning og egnet behandling. Tuberkulose Som anbefalt for annen biologisk behandling ved leddgikt, bør pasienten screenes for latent tuberkulose (TB) før behandling med RoActemra startes. Pasienter med latent TB bør behandles med standard antimykobakteriell terapi før RoActemra initieres. Legen gjøres oppmerksom på risikoen for falsk negativ tuberkulintest og interferon gamma TB blodprøveresultater, spesielt hos pasienter som er alvorlig syke eller immunsupprimerte. Pasienter skal instrueres til å oppsøke lege dersom tegn/symptomer (f.eks. vedvarende hoste, tæring/vekttap, lavgradig feber) som kan tyde på en TB infeksjon oppstår under eller etter behandling med RoActemra. Viral reaktivering Viral reaktivering (f.eks. hepatitt B virus) er blitt rapportert ved immunsuppresive biologiske behandlinger for RA. I kliniske studier med RoActemra ble pasienter som testet positivt for hepatitt ekskludert. Komplikasjoner av divertikulitt Sjeldne tilfeller av perforasjon som komplikasjon av divertikulitt har vært rapportert. RoActemra bør brukes med forsiktighet av pasienter med intestinal ulcerasjon eller divertikulitt i anamnesen. Pasienter med symptomer på potensiell komplisert divertikulitt, for eksempel smerter i abdomen, blødning og/eller uforklarlig endring i avføringsmønster med feber, skal undersøkes snarest for tidlig identifisering av divertikulitt som kan være forbundet med gastrointestinal perforasjon. Hypersensitivitetsreaksjoner Alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner, inkludert anafylaksi, har blitt rapportert assosiert med bruk av RoActemra. Slike reaksjoner kan være mer alvorlig og potensielt dødelige for pasienter som har opplevd hypersensitivitetsreaksjoner under tidligere behandling med RoActemra, selv om de har fått premedisinering med kortikosteroider og antihistaminer. Hvis en anafylaktisk reaksjon eller annen alvorlig hypersensitivitet / alvorlig infusjonsrelatert reaksjon inntreffer, skal behandling med RoActemra stoppes umiddelbart, egnet behandling skal startes og RoActemra skal seponeres permanent. Anafylaksi med dødelig utfall under behandling med intravenøs RoActemra har blitt rapportert. 4

5 Aktiv leversykdom og nedsatt leverfunksjon Behandling med RoActemra, spesielt ved samtidig bruk med metotreksat, kan være forbundet med forhøyede hepatiske transaminaser. Det bør derfor utvises forsiktighet når det vurderes behandling av pasienter med aktiv leversykdom eller nedsatt leverfunksjon. For fullstendig oversikt over advarsler og forsiktighetsregler, se preparatomtalen. Laboratorieverdier Nøytrofile Reduksjon i antall nøytrofile granulocytter er observert etter behandling med RoActemra 8 mg/kg iv hver 4.uke, og RoActemra 162 mg sc én gang i uken i kombinasjon med DMARDs. For pasienter som ikke tidligere er behandlet med RoActemra er initiering ikke anbefalt for pasienter med absolutt nøytrofiltall (ANC) < 2 x 10 9 /l. Det anbefales ikke å fortsette med behandling for pasienter som utvikler ANC < 0,5 x 10 9 /l. Alvorlig nøytropeni kan være assosiert med økt risiko for alvorlige infeksjoner, selv om det hittil ikke har vært konstatert noen klar forbindelse i kliniske studier med RoActemra. Infeksjoner har blitt rapportert i kliniske studier hos pasienter med nøytropeni. Nøytrofile granulocytter skal monitoreres 4 til 8 uker etter behandlingsstart og deretter i henhold til vanlig klinisk praksis. Lavt absolutt nøytrofiltall (ANC) Laboratorieverdier (celler x 10 9 /l) ANC > 1 Vedlikehold RoActemra dosen RoActemra iv Avbryt behandlingen med RoActemra Tiltak RoActemra sc Avbryt behandlingen med RoActemra ANC 0,5 til 1 ANC < 0,5 Gjenoppta behandling med RoActemra 4 mg/kg når ANC øker til > 1 x 10 9 /l, og øk til 8 mg/kg dersom klinisk hensiktsmessig Seponer RoActemra Gjenoppta behandling med RoActemra annenhver uke når ANC øker til > 1 x 10 9 /l, og øk til injeksjon hver uke dersom klinisk hensiktsmessig 5

6 Blodplater Reduserte verdier for blodplater har oppstått etter behandling med RoActemra 8 mg/kg iv hver 4. uke, og RoActemra 162 mg sc én gang i uken i kombinasjon med DMARDs. Det bør utvises forsiktighet ved initiering av RoActemra behandling hos pasienter med lavt platetall (f.eks. platetall under 100 x 10 3 /μl). For pasienter som utvikler platetall < 50 x 10 3 /μl, anbefales det ikke å fortsette med behandling. Platetall bør monitoreres 4 til 8 uker etter behandlingsstart og deretter i henhold til vanlig klinisk praksis. Lavt platetall Laboratorieverdier (celler x 10 3 /μl) RoActemra iv Avbryt behandlingen med RoActemra Tiltak RoActemra sc Avbryt behandlingen med RoActemra 50 til 100 Gjenoppta behandling med RoActemra med 4 mg/kg når platetallet er > 100 x 10 3 /μl, og øk til 8 mg/kg dersom klinisk hensiktsmessig < 50 Seponer RoActemra Gjenoppta behandling med RoActemra annenhver uke når platetallet er > 100 x 10 3 /μl, og øk til injeksjon hver uke, dersom klinisk hensiktsmessig Hepatiske transaminaser I kliniske studier har det blitt rapportert forbigående eller intermitterende mild til moderat økning av hepatiske transaminaser uten progresjon til leverskade. Økt frekvens av forhøyede verdier ble observert når potensielt hepatotoksiske legemidler (f.eks. metotreksat) ble gitt i kombinasjon med RoActemra. Når det er klinisk indisert bør andre leverfunksjonstester vurderes, inkludert bilirubin. Forsiktighet bør utvises ved initiering av RoActemra-behandling hos pasienter med forhøyet alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT) > 1,5 x øvre normalverdi. Hos pasienter med forhøyet ALAT eller ASAT > 5 x øvre normalverdi anbefales ikke behandling. ALAT og ASAT bør monitoreres hver 4. til 8. uke de første 6 månedene av behandlingen og deretter hver 12. uke. For økninger av ALAT og ASAT > 3 til 5 x øvre normalverdi skal behandling med RoActemra avbrytes. 6

7 Unormale leverenzymverdier Laboratorieverdier RoActemra iv Juster dosen av samtidig metotreksat hvis nødvendig Tiltak RoActemra sc Juster dosen av samtidig DMARDs hvis nødvendig > 1 til 3 x øvre normalverdi Ved vedvarende forhøyede verdier innenfor dette området, reduser RoActemra dosen til 4 mg/kg eller avbryt behandlingen inntil ALAT/ ASAT er normalisert Ved vedvarende forhøyede verdier innenfor dette området, reduser frekvensen av RoActemra behandling til injeksjon annenhver uke eller avbryt RoActemra inntil ALAT/ASAT er normalisert > 3 til 5 x øvre normalverdi > 5 x øvre normalverdi Gjenoppta behandlingen med 4 mg/kg eller 8 mg/kg, dersom klinisk hensiktsmessig Gjenoppta behandlingen med injeksjon ukentlig eller annenhver uke, dersom klinisk hensiktsmessig Avbryt behandlingen med RoActemra til < 3 x øvre normalverdi og følg anbefalinger over for > 1 til 3 x øvre normalverdi Seponer RoActemra ved vedvarende forhøyede verdier > 3 x øvre normalverdi (bekreftet ved gjentatt testing) Seponer RoActemra Lipider Økning i lipidverdier inkludert totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglycerider har vært observert hos pasienter behandlet med RoActemra. Måling av lipidverdier bør gjøres 4 til 8 uker etter at behandling med RoActemra er startet. Pasienter bør behandles for hyperlipidemi i henhold til lokale kliniske retningslinjer. For fullstendig informasjon om monitorering av laboratorieverdier, se preparatomtalen. Nevrologiske sykdommer Behandlende lege bør være oppmerksom på symptomer på nyoppstått demyeliniserende sykdom i sentralnervesystemet. Risiko for slik demyeliniserende sykdom ved bruk av RoActemra er ukjent på det nåværende tidspunkt. Maligne lidelser Pasienter med RA har økt risiko for maligne lidelser. Immunmodulerende legemidler kan øke risikoen for malignitet. 7

8 Vaksinasjon Levende og svekkede levende vaksiner bør på det nåværende tidspunkt ikke gis samtidig med RoActemra, da klinisk sikkerhet ikke er fastslått. Det anbefales at RA-pasienter er ajour med all immunisering i samsvar med gjeldende retningslinjer for immunisering, før oppstart av RoActemrabehandling. Intervallet mellom vaksinering med levende vaksiner og oppstart av RoActemrabehandling bør være i samsvar med gjeldende retningslinjer for vaksinering av pasienter som får immunsuppressive midler. Kardiovaskulær risiko Pasienter med RA har økt risiko for kardiovaskulære sykdommer, og risikofaktorer som f.eks. hypertensjon og hyperlipidemi bør behandles i henhold til klinisk praksis. Nedsatt nyrefunksjon Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett redusert nyrefunksjon. RoActemra er ikke undersøkt hos pasienter med moderat til alvorlig redusert nyrefunksjon. Nyrefunksjonen bør monitoreres nøye hos disse pasientene. Sporbarhet For å forbedre sporbarhet av biologiske legemidler bør handelsnavnet for det administrerte produktet være tydelig registrert (eller oppgitt) i pasientens journal. Bivirkninger For fullstendig informasjon om bivirkninger som kan oppstå ved behandling med RoActemra, se preparatomtalen. 8

9 Dosering og administrering RoActemra iv: Anbefalt dose RoActemra for voksne pasienter med RA er 8 mg/kg kroppsvekt, men ikke høyere enn 800 mg, gitt hver 4. uke som enkeltdrypp iv-infusjon over 1 time. RoActemra sc: Anbefalt dose RoActemra for voksne pasienter med RA er 162 mg gitt én gang hver uke som en enkelt, fast dose subkutan injeksjon med en ferdigfylt sprøyte. RoActemra, i kombinasjon med metotreksat, er indisert til: behandling av alvorlig, aktiv og progressiv revmatoid artritt (RA) hos voksne som ikke tidligere er behandlet med metotreksat. (Kun intravenøs infusjon). behandling av moderat til alvorlig, aktiv revmatoid artritt (RA) hos voksne pasienter som enten ikke har respondert tilfredsstillende på eller som har vist intoleranse for tidligere terapi med ett eller flere sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARD) eller tumornekrosefaktor (TNF)-antagonister. Hos disse pasientene kan RoActemra gis som monoterapi ved intoleranse overfor metotreksat eller hvor fortsatt behandling med metotreksat ikke anses som egnet. (Intravenøs infusjon og subkutan injeksjon). Det er ingen erfaring med bruk av RoActemra kombinert med TNF-antagonister eller annen biologisk behandling av RA. Det anbefales ikke å bruke RoActemra sammen med andre biologiske legemidler. Se brosjyren «Viktig sikkerhetsinformasjon» for fullstendig informasjon om administrering av RoActemra. 9

10 Oppfordring til å rapportere bivirkninger Roche vil fortsette å overvåke sikkerheten ved bruk av RoActemra via etablerte rapporteringssystemer for bivirkninger, og informere legemiddelmyndighetene om alvorlige bivirkninger. Behandlende lege skal rapportere bivirkninger som mistenkes i forbindelse med bruk av RoActemra til RELIS i sin helseregion. Meldeskjema kan lastes ned fra Legemiddelverkets hjemmeside I tillegg kan informasjonen rapporteres inn til Roche Norge på telefon Vennligst oppgi så mye informasjon som mulig, inkludert informasjon om sykehistorien, eventuell samtidig bruk av andre legemidler, og oppstarts- og behandlingsdatoer. 10

11

12 Kontaktinformasjon: Roche Norge AS Postboks 6610 Etterstad 0607 Oslo Telefon: Telefax: Alle varemerker i denne brosjyren er opphavsrettslig beskyttet.