(12) Oversettelse av europeisk patentskrift

Transkript

1 (12) Oversettelse av europeisk patentskrift (11) NO/EP B1 (19) NO NORGE (51) Int Cl. A61M 15/00 ( ) Patentstyret (21) Oversettelse publisert (80) Dato for Den Europeiske Patentmyndighets publisering av det meddelte patentet (86) Europeisk søknadsnr (86) Europeisk innleveringsdag (87) Den europeiske søknadens Publiseringsdato (30) Prioritet , TR, , TR, (84) Utpekte stater AT BE BG CH CY CZ DE DK EE ES FI FR GB GR HR HU IE IS IT LI LT LU LV MC MK MT NL NO PL PT RO SE SI SK SM TR (73) Innehaver Arven Ilac Sanayi Ve Ticaret A.S., Balabandere Cad. Ilac Sanayi Yolu, No: 14 Istinye, Istanbul 34460, TR-Tyrkia (72) Oppfinner Toksöz, Ahmet, SANOVEL Ilac Sanayi ve Ticaret A.S.Büyükdere cad., 34398, Istanbul, TR-Tyrkia Toksöz, Zafer, SANOVEL Ilac Sanayi ve Ticaret A.S.Büyükdere cad., 34398, Istanbul, TR-Tyrkia Cifter, Ümit, SANOVEL Ilac Sanayi ve Ticaret A.S.Büyükdere cad., 34398, Istanbul, TR-Tyrkia (74) Fullmektig Fluges patent as, Postboks 27, 1629 GAMLE FREDRIKSTAD, Norge (54) Benevnelse En teller for en tørrpulverinhalator (56) Anførte publikasjoner WO-A2-2004/ DE-A US-A US-A

2 1 BESKRIVELSE Oppfinnelsens fagområde [0001] Den foreliggende oppfinnelse omhandler en inhalatoranordning for administrering av tørrpulverinhaleringsmedikamenter, og mer spesifikt til utviklingen av tellerkomponenten til slike inhalatorenheter. Kjent teknikk [0002] Sykdommer som astma, bronkitt, og KOLS (kronisk obstruktiv lungesykdom) reduserer vesentlig menneskers livskvalitet, til tross for den utviklingen som har vært gjennomført i diagnostisering og behandling av disse i de siste årene. Det har vært foreslått å administrere medikamenter via inhalatorer for å optimalisere behandlingen av slike sykdommer. Behandling med inhalator er den mest foretrukne og det er forventet å forbli slik, som et første alternativ, i fremtiden. Den viktigste fordel ved bruk av medikamenter via inhalasjon er basert på å tilveiebringe en mer effektiv terapi ved å gjøre bruk av mindre medikamenter, å levere høyere konsentrasjon av medikamenter til respirasjonssystemets kanaler, og spesielt redusere de systemiske bivirkninger av medikamentene. De viktigste årsakene til mangelen på en tilfredsstillende kontroll av pasienter, tross tilstedeværelsen av ganske effektive behandlinger mot luftveissykdommer, er nevnt å være avvik fra riktig bruk av inhalatorer og utilstrekkelig samsvar med legens anbefalte terapi. [0003] Ulike inhaleringsanordninger for administrering av innåndings medikamenter har blitt foreslått frem til i dag. Disse enhetene er i utgangspunktet klassifisert i to grupper, dvs. doseringsinhalatorer og tørrpulverinhalatorer. Disse typer enheter er strukturelt utstyrt med grunnleggende komponenter som aktuator, teller, hus, lokk, lås, etc. På den annen side, er pulverinhaleringsmedikamenter oppbevart i reservoarer eller beholdere som bobler, kapsler, etc. Bobler er formet av to basisdeler, en hovedsakelig forsynt med hulrom som inneholder medikamentet og et avtrekkbart beskyttelsessjikt. Det er meget viktig med hensyn til brukeren å måle eller telle hvert hulrom som forbrukes i enheter som inneholder bobler, og en rekke utførelsesformer av slike forskjellige typer er allerede foreslått for dette formålet. [0004] En type av de nåværende inhalatorenhetene har form av en skive, som omfatter flere medikamentkamre. Disse kamrene omfatter medikamentpatroner, medikamentene er gjort klar for bruk etter gjennomhulling ved hjelp av en nål, og administreres ved hjelp av et munnstykke. Disse enhetene inneholder videre en skiveformet teller, slik at antallet, dvs. numerisk tall på forbrukte medikamentpatroner er vist ved hjelp av nevnte teller. WO , WO innlemmes herved for å eksemplifisere slike type enheter. Slike anordninger kan ta et bestemt antall av medikamenter inn i disken, slik at en økning i volumet av enheten som følge av økning av antallet av medikamenter gir dermed opphav til et bære / håndterings-, estetisk- og bruker-relaterte ubehagelig resultater. I tillegg krever de bruk av ekstra anordninger for telleren. [0005] WO2004/ A2 omhandler medikament dispenser med en medikament beholder med multiple distinkte medikamentdoser i medikamentbeholderen. Tellerverket er distinkt elektronisk reversibelt mottagbart av medikament dispenseren. [0006] DE omhandler en dispenser for pulverkomponenter, spesielt medikamenter fra en boblepakning, hvor de runde hulrommene kan flyttes ved stegvis bevegelse til en tømmeposisjon

3 2 inne i et dispenserhus og hvor tømmeposisjonen kan åpnes med en nålanordning og tømmes ved hjelp av vacuumstrømning som leder til en dyse. [0007] US2002 /170560A1 omhandler en tørrpulverinhalator for utdeling av multiple doser av et farmasøytisk pulver fra blister på en blisterdisk som inkluderer en aktuator vippbart monter i en holder. Bevegelse av aktuatoren fra en første posisjon til en andre posisjon medfører at en tapp åpner blisteret. En mottaksbeholder er flyttbar mellom åpen og lukket posisjon, og aktuatoren er bevegelig til en posisjon i det minste delvis overliggende mottaksbeholderen når mottaksbeholderen er i en lukket posisjon. [0009] US2005/178382A1 omhandler en tørr pulver inhalator omfattende et inhalatorhus med et munnstykke og et glidbart fremoverstrekkende element som beveges mellom utstrakte og tilbaketrukkede posisjoner på inhalatorhuset ved siden av munnstykket. I utstrakt posisjon, strekker det fremre elementet seg et stykke utover en ytterste del av munnstykket, og i tilbaketrukket posisjon er det fremre elementet plassert bak den ytterste delen av munnstykket med munnstykket tilgjengelig for brukeren. [0009] Gjeldende inhalatorenheter er utstyrt med ulike tellersystem som indikerer mengden konsumert medikamentpulver. Patentsøknadene WO , WO , US viser ulike tellesystemutførelser. Tellermekanismene omfatter flere komponenter, hvor mange av dem har skiver som fungerer som en teller. En hvilken som helst disfunksjon av komponentene i telleren kan medføre ukorrekt måling av dose medikament til bruk som medfører liten respons på behandlingene eller mer alvorlige utfall for pasienten. Andre uønskede utfall kan også oppstå, slik som høye kostnader, voluminøse anordninger, håndteringsproblemer etc. [0010] Den kompliserte multikomponentkonstruksjonen av mange av de eksisterende tellere kan medføre anvendelses og bruksrelaterte problemer og hindre brukere fra å oppnå maksimal effekt. [0011] Som resultat er det behov for utvikling innen inhalatorenheter som gir høy nøyaktighet i drift, samt fordeler når det gjelder pris, volum, og bruk. Kort beskrivelse av oppfinnelsen [0012] Den foreliggende oppfinnelse vedrører en ny inhalator for bruk til tørrpulverinhalering, noe som eliminerer alle ovennevnte problemer, og bringer ytterligere fordeler overfor den relevante kjente teknikk. [0013] Følgelig er hovedhensikten med den foreliggende oppfinnelse å tilveiebringe en telleranordning som er i stand til å operere nøyaktig i en tørrpulverinhalatoranordning, og som gir enkel og nøyaktig visning av tallene på blisterstrimmelen ut av enheten. [0014] Et annet formål med den foreliggende oppfinnelse er å tilveiebringe en tellerutførelse, som tillater blisterstrimmelen å rykke frem i et fast avstandsmønster. [0015] Et ytterligere formål med den foreliggende oppfinnelse er å tilveiebringe fordeler med hensyn til kostnader og enhetsvolum, takket være den foreliggende tellerutførelsen som eliminerer kravet til ekstra elementer og komponenter. [0016] En tørrpulverinhalatoranordning i henhold til den foreliggende oppfinnelse omfatter et ytre hus, et indre legeme anordnet i det ytre hus, et reservoar som er anordnet ved den nedre del av det indre legemet for å motta en ubrukt blisterremse med nummererte medikamentfylte hulrom, en

4 3 aktuator for flytting av blisterpakningen ved å rotere et tannhjulssett anordnet i det indre legemet når nevnte aktuator skyves eller presses inn i det indre av det ytre hus, og en medikamentfrigjøringsåpning anordnet ved den øvre del av det ytre huset hvor munnstykket er anordnet. I tillegg, for å gi et nøyaktig bilde av, eller for nøyaktig å vise tallene på et av hulrommene fra inhalatorenhetens utside når aktiveringselementet er skjøvet inn i det indre av det ytre huset, omfatter videre anordningen i henhold til den foreliggende oppfinnelse en åpning i det ytre huset anordnet ved det nedre parti av nevnte ytre hus, et tellerdisplay i det indre legemet er anordnet ved den nedre del av nevnte indre legeme for derved å flukte med det ytre husets displayåpning, en telleraktuatordisplayåpning anordnet ved den nedre del av nevnte aktiveringselementet, for derved å flukte med det indre legemets telleraktuatordisplayåpning, og en bueformet overflate for å danne en kanal hvor blisterremsen skal føres gjennom i den nedre del av det indre legemet, og dermed holde blisterremsen i en ønsket strukket grad i den nevnte kanal. [0017] I en foretrukket utførelsesform ifølge den foreliggende oppfinnelse er det anordnet en posisjoneringsavstand mellom hver blemme på blisterpakningen og blemmen i den respektive remsen, denne posisjonering avstanden skal være så stor som avstanden mellom medikamentfrigjøringsåpningen og vinduet dannet av tellerdisplay åpningene. [0018] I en annen foretrukket utførelsesform ifølge den foreliggende oppfinnelse, er et av display åpningene forsynt med en linse for å forstørre blisterremsen. Kort beskrivelse av figurene [0019] Figur 1 er et utstrakt skjematisk riss av en illustrativ utførelse i henhold til foreliggende oppfinnelse. Figur 2 er et skjematisk perspektivriss av det indre legemet i henhold til den foreliggende oppfinnelsen. Figur 3 er et skjematisk tverrsnitt av inhalasjonsanordningen med en innført blisterremse. Figur 4 er en illustrativt riss av basisdelene av inhalasjonsanordningen. Figur 5 er et skjematisk tverrsnitt av tellerdisplayåpningen og reservoaret til inhalasjonsanordningen. Referansenummer i figurene [0020] 1. Ytre hus 1.1 Ytre hus tellerdisplayåpning 2. Indre legeme 2.1 Bueformet overflatedel 2.2 Indre legemets tellerdisplayåpning 2.3 Reservoar 3.1 Medikamentfrigjøringsåpning 4. Blisterremse 4.1 Hulrom

5 4 5. Aktivator 5.1 Aktivatortellerdisplayåpning 5.2 Gripeflate 6. Inhalator 7. Lokk 8. Tannhjulsett Detaljert beskrivelse av oppfinnelsen [0021]I den følgende detaljerte beskrivelse, skal inhalatoren i henhold til den foreliggende oppfinnelse beskrives illustrativt ved å gjøre henvisninger til vedlagte figurer, bare for å tydeliggjøre oppfinnelsen uten å påføre noen begrensninger [0022] Det ytre huset (1) til inhalatoren i henhold til den foreliggende oppfinnelsen, i utstrakt skjematisk riss er vist i figurene 1 og 3, er fremstilt ved å sette sammen delene av det ytre hus til hverandre, huset har innbyrdes tilpassede konstruksjon og utstyrt med festetapper i periferien. Den øvre del av det ytre huset (1) er forsynt med en medikamentfrigjøringsåpning (3.1) og et munnstykke (3) som er anordnet på nevnte åpning, slik at medikamentet deri kan inhaleres av en bruker. Et lokk (7) er anordnet, som fortrinnsvis kan roteres som et resultat av å være svingbart opplagret på det ytre huset (1), og som kan lukkes for å dekke munnstykket (3) for å holde dette rent når inhalatoren (6) ikke er i bruk, og for å forhindre uønskede stoffer fra å komme inn i enheten (6). Det er også utformet en åpning, her referert til som ytre hus tellerdisplayåpning (1.1), ved den nedre del av det ytre huset (1). [0023] Et indre legeme (2) er plassert i det indre av det ytre huset (1), som vist i perspektiv i figur 2. Den nedre del av det indre legemet (2) er forsynt med et reservoar (2,3), inn i hvilket en ubrukt blisterremse (4) med medikamentfylte hulrom (4,1) er plassert. En bueformet overflatedel (2.1) med en halvsirkelformet fasong er dannet ved den nedre del av det indre legemet (2) for forming av en kanal gjennom hvilken en blisterremse (4) kan føres, mens en åpning, her referert til som den indre legemes tellerdisplayåpning (2,2), dannes på det indre legeme (2) under nevnte overflatedel (2.1). De andre deler av det indre legemet (2) er i sin tur utstyrt med en tannhjulssett (8), som sørger for driften av inhalatoren (6). Nevnte tannhjulsett (8) gjør det også mulig å bevege blisterremsen (4) i en retning. [0024] En aktuator (5) er anordnet ved den nedre laterale del av det ytre huset (1), aktuatoren skyves mellom det ytre huset (1) og det indre legemet (2). En rektangulær åpning er dannet ved den nedre side av aktuatoren (5), her betegnet som aktuatortellerdisplayspalte (5.1). Det er også mulig å anbringe en linse på dette området for å optimalisere visningen av telleren. Det er mulig å få frem en tellemekanisme for sikker bruk uten å kreve noen ytterligere elementer. [0025] Åpningene som er nevnt i det foregående, som det indre legemets tellerdisplayåpning (2.2), aktuatortellerdisplayåpningen (5.1) og det ytre husets tellerdisplayåpning (1.1), er overlagret, slik at det resulterer i ett vindu når aktuatoren (5) er trykket inn, dvs. skjøvet inn, som skjematisk vist i figur 5. Takket være denne egenskap, når enheten (6), som vist i Figur 4 sett fra undersiden, blir det mulig å se dekksjiktet, dvs. det beskyttende lag av blisterremsen (4) i reservoaret (2,3) av det indre legemet (2). Dekklaget av blisteremsen (4) er forsynt med tall, som angir de sekvensielle nummer av medikamenter. Det er imidlertid forutsatt en posisjonerings avstand mellom hvert hulrom (4,1), og hulrommet (4.1) i den respektive remse, er så store som avstanden mellom

6 5 medikamentfrigjøringsåpningen (3.1) og tellerverkdisplayåpningene (1.1, 2.2, 5.1). Takket være denne egenskap, når aktiveringselementet (5) er trykket ned, og når inhalatoranordningen (6) er sett fra sin basis eller bunn, kan antall hulrom (4,1) ankommet medikamentfrigjøringsåpningen (3.1) sees. Det er mulig å gjøre bruk av ulike signering- eller fargemetoder i stedet for å bruke numeriske tall på blisterremsens (4) beskyttende lag, det er videre mulig å bruke disse angivelsene på blisterremsen (4) ved hjelp av trykking, ved hjelp laserbasert merking, eller enda mer avanserte metoder. [0026] I henhold til konstruksjonsdetaljene gitt ovenfor, opereres inhalatoren (6) i henhold til den foreliggende oppfinnelsen som følger. Etter åpningen av lokket (7), utøves en kraft av brukeren på gripeflaten (5.2) på aktuatoren (5), og dermed på selve aktuatoren (5). Deretter drives, skyves eller presses aktiveringselementet (5) inn i det indre av huset (1). Når denne bevegelsen overføres til tannhjulsettet (8) anordnet i det indre legemet (2), føres blisterremsen (4) frem gjennom kanalen i dette legemet (2). [0027] Samtidig kommer det aktuelle nummeret på blisterremsen (4) i flukt med tellerdisplayåpningene (1.1, 2.2, 5.1) henholdsvis i det ytre hus, indre legeme, og aktuatoren. Dermed er brukeren i stand til å se nummeret på hulrommene (4) ordentlig og videre slik at han / hun kan se hvor mye som er forbrukt av medikamenter, ved hjelp av tellemekanismen i utførelse som beskrevet ovenfor. Under framtrekksbevegelsen holdes pakningen (4) i en ønsket grad strukket, slik at tallene kommer nøyaktig til samme plan som åpningene (1.1, 2.2, 5.1), takket være den bueformede overflatedelen (2,1) formet på det indre legemets (2) overflate. Dermed er tallene, dvs. numeriske tall på blisterremsen (4) nøyaktig å lese, og sannsynligheten for å gjøre feil er eliminert.

7 6 KRAV 1. En tørrpulverinhalator (6), omfattende et ytre hus (1), et indre legeme (2) som er anordnet i det ytre huset (1), et reservoar (2.3) anordnet ved en første del av det indre legeme (2) for mottak av en blisterstrimmel (4) med spesifiserte medikamentfylte hulrom (4,1), en aktuator (5) som flytter blisterstrimmelen (4) ved å rotere et tannhjulssett (8) anordnet i det indre legemet (2) når nevnte aktuator (5 ) skyves eller presses inn i det indre av det ytre huset (1), og en medikamentfrigjøringsåpning (3.1) anordnet ved den øvre del av det ytre huset (1) over hvilket et munnstykke (3) er anbragt; hvor tørrpulverinhalatoranordningen (6) videre omfatter; en ytre hus tellerdisplayspalte (1.1) anordnet ved det nedre parti av det ytre huset (1), et indre legemes tellerdisplayspalte (2.2) anordnet ved den nedre del av det indre legemet (2) slik at den flukter med det nevnte ytre husets displayspalte (1.1), en aktuatortellerdisplayåpning (5.1) anordnet ved den nedre del av aktuatoren (5) slik at den flukter med tellerdisplaypalten (2.2), og den bueformede overflatedelen (2.1) og holder blisterstrimmelen (4) i en ønsket strukket utstrekning i kanalen hvori de numeriske tegnene på blisterstrimmel (4) kan vises tydelig utvendig på inhalatoranordningen (6) når aktiveringselementet (5) er skjøvet inn i det indre av det ytre huset (1). 2. En tørrpulverinhalator (6) i henhold til krav 1, karakterisert ved at en posisjoneringsavstand mellom det numeriske tall for hvert hulrom (4,1) på pakningen (4) og hulrommet (4.1) og dets respektive tall er så stor som avstanden mellom medikamentfrigjøringsåpningen (3.1) og vinduet som dannes av telleverkdisplayåpningene (1.1, 2.2, 5.1). 3. En tørrpulverinhalator (6) i henhold til hvilket som helst av de foregående krav, karakterisert ved at en av displayåpningene (1.1, 2.2) er forsynt med en linse som forstørrer utseendet på blisterpakningen.

8 1/5 NO/EP Figur 1

9 2/5 NO/EP Figur 2

10 3/5 NO/EP Figur 3

11 4/5 NO/EP Figur 4

12 Figur 5 5/5 NO/EP