REFERAT. Komitémøte REK midt. 18. februar etg. Bygg for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara. Kjellrun T. Englund Psykologi Komitémedlem

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK midt 18. februar etg. Bygg for samfunnsmedisin Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Kjellrun T. Englund Psykologi Komitémedlem Anne Guttormsen Vinsnes Sykepleie Komitémedlem Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Til dagsorden Tilstede: Sven Erik Gisvold, leder (Medisin) Roar Johnsen, nestleder (Medisin) Kjellrun T. Englund (Psykologi) Sverre Erik Jebens (Jus) Bjørn Myskja (Etikk) Anne G. Vinsnes (Norsk Sykepleierforbund) Per Holger Broch (Helse Midt-Norge) Marte Jystad (Pasientforening) Endre Lysø (Lekmedlem) Sekretariatet Kontorsjef Arild Hals Rådgiver Siv Tone Natland Rådgiver Hilde Eikemo Førstekonsulent Anneli Pellerud 1. Innkalling Ingen merknader. 2. Referat/protokoll fra møtet 07. Januar 2011 Godkjent. 3. Inhabilitet Ingen. 4. Orienteringssaker Det ble lagt fram oversikt for perioden til over forespørsel om fremleggingsplikt hvor leder og sekretariat har gitt beskjed om at studien/prosjektet var utenfor komiteens mandat. Nye søknader 2011/97 Standardisert observasjon og tidlig intervensjon ved sepsis

2 Dokumentnummer: 2011/97-1 Prosjektleder: Lise Tuset Gustad Helse Nord-Trøndelag HF Sykehuset Levanger, Sykehuset Levanger Fokuset på pasienter med sepsis har vært sterkt på intensivavdelingene, men lite på sengepostene. Sykepleiere på sengeposter har få kunnskaper om tegn og symptom på SIRS. Sepsiskampanjen setter nå fokus på undervisning av sykepleiere, siden de ofte er de første som kan observere tegn på utvikling av sepsis hos pasienter på en vanlig sykehusavdeling. Tidlig identifisering av sepsisutvikling og hurtig adekvat behandling er avgjørende for prognosen. Bakteriemiregisteret ved sykehuset viser at prosedyren for identifisering, overvåkning og behandling av sepsis i praksis ikke følges opp forskriftsmessig: For få pasienter følges opp og målinger av vitale tegn tas for få ganger. Mål Finne ut om systematisk undervisning av sykepleiere og sykepleierstudenter fører til raskere identifisering av SIRS, bedre overvåkning og tidligere oppstart av behandling hos pasienter med sepsis. Andre pasientgrupper vil også få nytte av sykepleiernes økte kompetanse i overvåkning av vitale tegn. Prosjektleder: Forskningssykepleier Lise Tuset Gustad Helse Nord-Trøndelag HF, Sykehuset Levanger For sepsispasienter er tidlig identifisering av sepsisutvikling og hurtig adekvat behandling, avgjørende for prognosen. Det har vært sterkt fokus på sepsispasienter på intensivavdelingene, men ikke på sengepostene. Studien formål er å undersøke om systematisk undervisning av sykepleiere og sykepleierstudenter fører til raskere identifisering av sepsispasienter, bedre overvåkning og tidligere oppstart av behandling. Studien skal foregå ved Sykehuset Levanger og er en prospektiv kohortstudie fra med historisk kontrollgruppe fra Intervensjon/opplæringen vil skje i Studien vil omfatte ca. 450 pasienter. Anne Vinsnes og Roar Johnsen var ikke tilstede da denne saken ble behandlet. - Komiteen viser til at det i søknaden er ufullstendige opplysninger om hvem som er forskningsansvarlig. Prosjektleder kan ikke være kontaktperson hos den forskningsansvarlige institusjonen. Det naturlige er at avdelingsleder eller instituttleder står som kontaktperson, og komiteen ber om å få en slik endring bekreftet. - Komiteen forutsetter at Bakteremiregisteret er godkjent lokalt. - Komiteen viser til helseforskningsloven 15 og 35 og gir herved dispensasjon fra taushetsplikt, slik at opplysninger kan gis fra helsepersonell og registre uten hinder av taushetsplikt, til bruk i det beskrevne prosjektet. Komiteen godkjenner også at prosjektleder behandler personopplysninger uten samtykke fra den enkelte deltaker. Prosjektleder Lise Tuset Gustad kan delegere nødvendig tilgang til de andre personene som er nevnt i søknadens liste over medarbeidere. Komiteen begrunner vedtaket med at et stort frafall vil svekke forskningens validitet. Et krav om samtykke ville antakelig gitt et skjevfordelt utvalg i favør av de friskeste pasientene. Videre finner komiteen at forskningsprosjektet er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. - Komiteen ber om at grunnlagsdata ikke blir anonymisert, slettet eller destruert, men blir oppbevart på en betryggende måte i minimum 5 år etter prosjektslutt av kontrollhensyn. Instanser som kan tenkes å kontrollere grunnlagsmaterialet er f.eks. forskningsansvarlige, Uredelighetsutvalget for forskning og Helsetilsynet.

3 2011/109 Biomekanisk utprøving av ny intern fiksatør (Dynaloc) for bruk ved lårhalsbrudd Dokumentnummer: 2011/109-1, 2011/109-3, Annet/Generell henvendelse Prosjektleder: Trude Basso Norsk Kompetansesenter for Ortopediske Implantater Årlig brekker 5000 nordmenn lårhalsen. De behandles med intern fiksasjon (IF) eller hemiproteser. Reoperasjonsraten etter IF i Norge er ca 25%, hvilket må anses som uakseptabelt, både på det personlige og samfunnsøkonomiske plan. Man må derfor tilstrebe å frembringe bedre metoder, både for færre reoperasjoner og for bedre subjektiv funksjon hos de opererte. Implantatene må sikre bedre stabilitet for god tilheling i anatomisk stilling. I det aktuelle prosjektet ønsker vi å teste ut en ny metode for IF, tre skruer med lateral plate (Dynaloc, Swemac Innovation), og sammenligne denne med en mye anvendt fiksasjonsmetode, tre skruer. For mest mulig representative prekliniske data, skal utprøvingen foregå med kadaverbein i en spesielbygd hoftesimulator som syklisk simulerer hoftebelastning. Eksperimentelle studier med kadaverbein anses som gullstandard ved preklinisk utprøving av nye ortopediske implantater. Kvaliteten på fiksasjonen vurderes vha optiske 3D-målinger, strekklapper og rtg/c Prosjektleder: Lege Trude Basso Norsk Kompetansesenter for Ortopediske Implantater Årlig brekker 5000 nordmenn lårhalsen. Behandlingen består av intern fiksasjon (IF) eller hemiproteser, men man tilstreber bedre metoder. Denne studien skal teste om en ny IF-metode (tre skruer med lateral plate) er bedre enn en standard behandling (tre skruer). Humane kadaverbein skal testes i en hoftesimulator som syklisk simulerer hoftebelastning. - Komiteen viser til helseforskningsloven 14 og 15, og gir herved fritak fra samtykke til bruk av humant biologisk materiale i forskning. Komiteen legger til grunn at allerede gitt samtykke er gyldig i USA, men presiserer at å samtykke til "donering av kropp post mortem til forskning" (jf. søknadens pkt. 3c) er for bredt i forhold til hva Helseforskningsloven tillater i Norge. - Komiteen ber om at analyseresultater ikke slettes eller destrueres, men blir oppbevart på en betryggende måte i minimum 5 år etter prosjektslutt av kontrollhensyn. Instanser som kan tenkes å kontrollere grunnlagsmaterialet er f.eks. forskningsansvarlige, Uredelighetsutvalget for forskning og Helsetilsynet. - Materiale i forskningsbiobanker skal oppbevares og behandles forsvarlig. Oppbevaring og behandling skal

4 skje med respekt for giveren av materialet, jf. hfl 27. Dersom biobanken opphører, nedlegges eller overtas av andre, skal det søkes REK om tillatelse, jf. Hfl. 30. Dokumentnummer: 2011/ /111 Pustestyrt strålebehandling av tangentielt bestrålt brystkreft Prosjektleder: Christer Jensen Helse Sunnmøre Senbivirkninger av strålebehandling har vært i fokus både nasjonalt og internasjonalt de senere år. Risiko for langtidsbivirkinger på hjerte og lunge er det man er mest bekymret for når det gjelder brystkreftpasienter. Økende bruk av cardiotoxisk systemterapi som høydose Epirubicin og Herceptin kan potensere strålebivirkning på hjertet. Et moment er at symptomgivende bivirkninger på hjertet kan først manifistere seg etter mange år. Pustekontrollert stråleterapi er en metode som kan redusere stråledosen til hjertet. Metoden er beskrevet i litteraturen og tatt opp på de senere internasjonale kongresser. Ved avdelingen er det nå utviklet et opplegg for pustestyrt strålebehandling av venstresidige brystkreftpasienter, som gir en mulighet for å trekke hjertet bort fra målvolumet ved dyp innpust. Formålet er å minimere doser til hjertet hos venstresidige brystkreftpasienter ved hjelp av pustestyrt strålebehandling. Dette vil på sikt kunne redusere den ikkekreftrelaterte dødeligheten. Prosjektleder: Cand.scient. Christer Jensen Helse Sunnmøre Strålebehandling av brystkreftpasienter kan føre til langtidsbivirkninger på hjerte og lunger. Pustekontrollert stråleterapi er en metode som kan redusere stråledosen til hjertet. Denne studien er en pilotstudie som skal omfatte 20 pasienter. Studiens formål er å gi et kunnskapsgrunnlag for å foreta en grundig vurdering av eventuelle fordeler og ulemper ved behandlingsopplegget. - Komiteen ber om en beskrivelse av hvordan strålingsdosen til hjertet skal måles. - Komiteen ber om at informasjonsskrivet omarbeides. I sin nåværende form inneholder skrivet mange vanskelig ord og begreper (f.eks. "tangenielt bestrålt brystkreft", "audio-visuell trening", "billedverifikasjon"), og hele skrivet må forenkles. Komiteen ber derfor om nytt informasjonsskriv.

5 - Ved skriftlig tilbakemelding på punktene over, vennligst benytt vår saksportal ( og skjemaet "Tilbakemelding". Komiteens leder får fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Det gjøres oppmerksom på at prosjektet ikke må igangsettes før komiteen har mottatt og godkjent tilbakemeldingen. avidentifisert/kryptert, jf. hfl. 32, og i minimum fem år etter prosjektslutt. Dette må det opplyses om i informasjonsskrivet. Følgende tekst kan brukes: "Av kontrollhensyn blir grunnlagsdata oppbevart forsvarlig fram til [en dato, minimum 5 år etter prosjektslutt]. Deretter vil data bli slettet. Det er [navn på prosjektleder/dataansvarlig] som er ansvarlig for datamaterialet i denne perioden. Instanser som kan tenkes å kontrollere grunnlagsmaterialet er f. eks. forskningsansvarlige, Uredelighetsutvalget for forskning og Helsetilsynet". 2011/114 Eksponering med responsprevensjon for pasienter med schizofreni og tvangslidelser Dokumentnummer: 2011/114-1 Prosjektleder: Bjarne Hansen Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet (NTNU) Hensikten med studien er å undersøke effekten av eksponering med responsprevensjon (ERP) for pasienter med tvangslidelser (OCD) og komorbid schizofreni. Studien vil være en randomisert kontrollert studie (RCT) der pasienter som tilfredsstiller kriteriene for begge diagnoser blir randomisert til å motta enten ERPbehandling eller stå på en 3-måneder venteliste. Etter ventelisteperioden vil pasientene motta tilbud om ERPbehandling. Resultatene fra studien vil være av stor interesse både teoretisk og klinisk. Dersom pasientene profiterer på ERP behandling vil dette kunnne få stor betydning for en pasientgruppe som i dag i liten grad mottar behandling for sin tvangslidelse. Prosjektleder: Førsteamanuensis Bjarne Hansen NTNU Pasienter med tvangslidelser (OCD) og komorbid schizofreni mottar i dag liten grad av behandling for sine tvangslidelser. Studiens formål er å undersøke effekten av eksponering med responsprevensjon (ERP) på denne pasientgruppen. Studien er en randomisert kontrollert studie der deltakerne enten får ERP-behandling nå eller etter 3 måneder venteliste. Dette vil være i tillegg til ordinært behandlingsforløp. Studien vil omfatte 24 deltakere og er samtykkebasert.

6 - Komiteen ber om en kommentar til studiens design. Man vet i dag at behandling ofte gir stor effekt for pasienter med tvangslidelse og schizofreni. Intervensjonsgruppen bør derfor sammenlignes med en gruppe som også får en form for behandling, ellers kan det bli vanskelig å tolke resultatene. Komiteen ber også om en klargjøring av hva behandlingen for kontrollgruppen/"venteliste" innebærer. Er det etisk forsvarlig å randomisere deltakere til kontrollgruppen? - Komiteen påpeker at studien virker svært omfattende, og ber om en kommentar til gjennomførbarheten. - Samtykkekompetansen til pasienter med tvangslidelse og schizofreni antas å variere fra dag til dag. Komiteen ber om en kommentar til hvordan deltakernes samtykkekompetanse skal vurderes og sikres. - Komiteen har følgende kommentarer til informasjonsskrivet: 1) Skrivet må inneholde opplysninger om at studien er godkjent av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge. 2) Første setning under "Mulige fordeler og ulemper" må endres. 3) Ordet "randomiseres" er for mange ukjent, og må omskrives. avidentifisert/kryptert, jf. hfl. 32, og i minimum fem år etter prosjektslutt. Dette må det opplyses om i informasjonsskrivet. Følgende tekst kan brukes: "Av kontrollhensyn blir grunnlagsdata oppbevart forsvarlig fram til [en dato, minimum 5 år etter prosjektslutt]. Deretter vil data bli slettet. Det er [navn på prosjektleder/dataansvarlig] som er ansvarlig for datamaterialet i denne perioden. Instanser som kan tenkes å kontrollere grunnlagsmaterialet er f. eks. forskningsansvarlige, Uredelighetsutvalget for forskning og Helsetilsynet". - Komiteen ber om skriftlig tilbakemelding på punktene overfor. Vennligst benytt vår saksportal ( og skjemaet "Tilbakemelding". Komiteens leder sammen med representant for psykologi får fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Det gjøres oppmerksom på at prosjektet ikke må igangsettes før komiteen har mottatt og godkjent tilbakemeldingen. 2011/121 En forlengelsesstudie for pasienter som har fullført MACI00206-studien. Dokumentnummer: 2011/121-1 Prosjektleder: Jon Olav Drogset St. Olavs Hospital Dette er en åpen, multisenter, 3-års forlengelsesstudie for pasienter som fikk studiebehandling (MACI-

7 implantat eller mikrofrakturbehandling) i MACI00206-studien. I MACI00206-studien var hovedformålet å undersøke effekten og sikkerheten av operasjonen i 104 og 112 uker respektivt. Målet med denne studien er å undersøke 5-års effekten og sikkerheten av Matriksindusert autolog kondrocyttimplantasjon (MACI - implantat), sammenlignet med artroskopisk mikrofraktur, hos pasienter som fikk behandling i den Genzymesponset studie MACI00206 for behandling av symptomatisk bruksskade defekter av femoral kondyle, inkludert trochlea. Effekts- og sikkerhetsvurderingene vil bli utført ved planlagt besøk 3, 4 og 5 år etter behandling i MACI Alle pasienter som fikk studiebehandling i MACI00206-studien (144 pasienter randomisert i MACI00206) og som møter inkluderings- og ekskluderingskriteriene er valgbare for denne MACI studien. Prosjektleder: Overlege Jon Olav Drogset St. Olavs Hospital, Universitetssykehuset i Trondheim EudraCT-nummer: Dette er en åpen, multisenter, 3-års forlengelsesstudie for pasienter som i en tidligere studie (MACI00206, ref ) fikk behandling for symptomatisk bruskskadede av femoral kondyle. Studiens formål er å undersøke 5-årseffekten og sikkerheten av Matriksindusert autolog kondrocyttimplantasjon sammenlignet med artroskopisk mikrofraktur. Vurderingen vil bli utført ved planlagt besøk 3, 4 og 5 år etter behandling i tidligere studie. Studien omfatter 6 personer og er samtykkebasert. - På informasjonsskrivets første side står det at "Genzyme Europe B.V." er ansvarlig for studien. I tillegg må det informeres om at St. Olavs Hospital er forskningsansvarlig institusjon. - Komiteen ber om å få tilsendt revidert informasjonsskriv. Vennligst benytt vår saksportal ( og skjemaet "Tilbakemelding". Komiteens leder får fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Det gjøres oppmerksom på at prosjektet ikke må igangsettes før komiteen har mottatt og godkjent tilbakemeldingen. - I søknadens punkt 1d står det at prosjektet skal "..vise overlegenheten av Matriksindusert autolog kondrocyttimplantasjon, MACI...". Komiteen påpeker at dette er en uheldig formulering, og ber om en kommentar til dette. - Under søknadens punkt 3b står det at dersom pasienter trekker seg fra deltakelse i studien, vil dette "..ikke føre til noen straff eller tap av ytelser...". Komiteen påpeker at forskningsdeltakere når som helst, og uten å oppgi grunn, kan trekke seg fra studier uten at dette medfører noen konsekvenser for videre behandling. avidentifisert/kryptert, jf. hfl. 32.

8 Dokumentnummer: 2011/ /126 Evaluering av personlige flytemidler Prosjektleder: Ingunn Holmen Geving SINTEF Teknologi og samfunn Redningsvester er påbudt på alle passasjerskip. Disse skal tilfredsstille krav beskrevet i de internasjonale sjøfartsmyndighetenes resolusjoner; IMO MSC res. 81(70), med tillegg MSC res. 200(80). Formålet med prosjektet er å evaluere flyteegenskapene til et utvalg personlige flytemidler (redningsvester) som er godkjent for bruk innenfor Sjøfartsdirektoratets myndighetsområde. Prosjektet skal 1) evaluere produktene i forhold til dagens krav i foreliggende standarder 2) vurdere testmetodene med tanke på hvor relevante disse er for å teste godheten av produktene. Dette bringer frem ny kunnskap for å utvikle nye livreddende konsepter, samt utvikle relevante testprosedyrer i de internasjonale standardene for krav til redningsvester. Prosjektleder: Seniorforsker Ingunn Holmen Geving SINTEF Teknologi og samfunn Redningsvester er påbudt på alle passasjerskip, og skal tilfredsstille krav beskrevet i de internasjonale sjøfartsmyndighetenes resolusjoner. Studiens formål er todelt. Man ønsker å evaluere flyteegenskapene til et utvalg redningsvester godkjent for bruk innenfor Sjøfartsdirektoratets myndighetsområde, og teste disse mot dagens krav i foreliggende standarder. Videre ønsker man å vurdere testmetodene for å kunne utvikle relevante testprosedyrer. Studien omfatter 6-12 personer og er samtykkebasert. ikke fremstår som medisinsk eller helsefaglig forskning. Studien formål er produktutvikling, og det skal ikke måles noen fysiologiske parametre. "Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge har funnet at prosjektet ikke er medisinsk eller helsefaglig forskning, og faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig." 2011/127 Svangerskapsutfall hos kvinner med inflammatorisk revmatisk sykdom Dokumentnummer: 2011/127-1 Prosjektleder: Marianne Wallenius Institutt for nevromedisin Undersøke sekulære trender i svangerskapsutfall ( ) hos pasienter med inflammatorisk revmatisk sykdom (både artrittformer og bindevevssykdommer). Sekulære trender i svangerskap fra en pasientpopulasjon med inflammatorisk revmatisk sykdom har ikke vært rapportert / publisert etter 1995.

9 Studien baserer seg på allerede innsamlede og anonymiserte data i nasjonalt register og er en populasjonsbasert studie: Både studie- og referansepopulasjon fra Medisinsk Fødselsregister (MFR). I studien skal man undersøke utfall av svangerskap i forhold til maternell revmatisk sykdom: svangerskapskomplikasjoner, fødselsforløp og perinatalt utfall. Ved perinatalt utfall skal det også sees på medfødte misdannelser og peri- og postperinatal mortalitet. Utfall av artrittsykdommer og bindevevssykdommer skal undersøkes separat. Pasientene plukkes ut etter ICD-koding (ICD-8 og ICD-10) registrert i MFR. Det skal brukes søskenflokkfiler for å kunne ta hensyn til avhengighet mellom svangerskapen Prosjektleder: Overlege Marianne Wallenius Institutt for nevromedisin, NTNU Studiens formål er å undersøke sekulære trender i svangerskapsutfall ( ) hos pasienter med inflammatorisk revmatisk sykdom (både artrittformer og bindevevssykdommer). Studien baserer seg på avidentifiserte data fra Medisinsk Fødselsregister. - Komiteen viser til helseforskningsloven 35 og gir herved dispensasjon fra taushetsplikt, slik at opplysninger kan gis fra helsepersonell og registre uten hinder av taushetsplikt, til bruk i det beskrevne prosjektet. Komiteen godkjenner også at prosjektleder Marianne Wallenius behandler personopplysninger fra Medisinsk Fødselsregister uten samtykke fra den enkelte deltaker. Prosjektleder kan delegere nødvendig tilgang til de andre personene som er nevnt i søknadens liste over medarbeidere. Komiteen begrunner vedtaket med at det vil være vanskelig å innhente samtykke pga. studiens omfang. Videre finner komiteen at forskningsprosjektet er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Dokumentnummer: 2011/ /131 Vagus nervens effekt på ECL celle tetthet Prosjektleder: Helge L. Waldum Avdeling for fordøyelses og leversykdommer; St Olav Hospital, NTNU Gastrin is a trophic hormone for the gastric mucosa and enterocromaffinn-like cell. Hypergastrinemia induces ECL cell hyperplasia and neoplasia. Antrectomy prevents ECL cell proliferation secondary to hypergastrinemia. The vagal nerves intereact with gastrin in the trophic control of the oxyntic mucosa. Proximal gastric vagotomy (PGV) is a surgical procedure that was used in the treatment of duodenal ulcer. PGV reduced the ECL desity in normal rats, reduced the ECL cell hyperplasia and neoplasia in

10 hypergastrinemic mice and may prevented gastric cancer. We want to study the PGV effect on ECL cells, serum gastrin and CgA in humans. Prosjektleder: Professor Helge L. Waldum Avdeling for fordøyelses og leversykdommer; St Olav Hospital Vagusnerven kontrollerer syreproduksjonen i magesekken, men påvirker også veksten av enterokromaffin-like celler (ECL). Proksimal gastrisk vagotomi (PGV) innebærer at vagusnerven skjæres av, og dette ble tidligere gjort i forbindelse med behandling av magesårsykdom. I denne studien ønsker man å undersøke effekten PGV har på ECL celletetthet, serumnivå av gastrin, samt CgA. Intervensjonsgruppen inkluderer 20 pasienter operert med PGV i perioden Kontrollgruppen inkluderer 20 pasienter henvist til gastroskopi. Samtykke innhentes fra samtlige. - Komiteen viser til at det i søknaden er ufullstendige opplysninger om hvem som er forskningsansvarlig. Prosjektleder kan ikke være kontaktperson hos den forskningsansvarlige institusjonen. Det naturlige er at avdelingsleder eller instituttleder står som kontaktperson, og komiteen ber om å få en slik endring bekreftet. - Komiteen ber om følgende endringer i informasjonsskrivene: 1) Skrivene skal inneholde informasjon om at studien er godkjent av Regional komité for medisinske og helsefaglig forskning, Midt-Norge. 2) Skrivene inneholder mange språkfeil, og dette må rettes opp slik at det blir lettere å lese for potensielle deltakere. 3) I skrivet til intervensjonsgruppen beskrives gastroskopi som "noe ubehagelig". Komiteen mener ulempene ved gastroskopi blir undervurdert, og ber om at setningen omformuleres. - Komiteen stiller spørsmål om deltakerne i intervensjonsgruppen er dekket av Pasientskadeerstatningsloven. Forskningsdeltakere er ikke dekket av forsikringen dersom de utsettes for en undersøkelse med "påregnelig skade" utført med begrunnelse i forskning. Komiteen ber om en kommentar til dette. - Komiteen ber om skriftlig tilbakemelding på punktene overfor. Vennligst benytt vår saksportal ( og skjemaet "Tilbakemelding". Komiteens leder får fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Det gjøres oppmerksom på at prosjektet ikke må igangsettes før komiteen har mottatt og godkjent tilbakemeldingen. 2011/136 Sirkulerende microrna: nye biomarkører for dårlig kondisjon og risiko for hjerte- og karsykdom? Dokumentnummer: 2011/136-1 Prosjektleder: Anja Bye

11 Institutt for Sirkulasjon og Bildediagnostikk Kondisjonsnivå målt som maksimalt oksygenopptak (VO2max) er den beste indikatoren på risiko for kardiovaskulær dødelighet, sammenliknet med andre kjente risikofaktorer som høyt blodtrykk og røyking. Av den grunn er vi interesserte i å finne nye biomarkører for lav VO2max, da vi tror at disse kan ha potensial som tidlige biomarkører for hjerte- og karsykdom. For å søke etter nye biomarkører vil vi sammenlikne nivået av en rekke microrna i serum fra personer med svært høy og svært lav VO2max, målt i Kondisprosjektet i HUNT3. Til analysene vil vi bruke TaqMan Low Density Arrays til å analysere 667 forskjellige microrna i 20 personer med høy VO2max og 20 personer med lav VO2max. MicroRNA som blir funnet assosier med VO2max-nivå vil bli studert videre i 30 personer med hjerte- og karsykdom og 30 friske for å undersøke potensialet som biomarkør for hjerte- og karsykdom og dødelighet. Nye biomarkører for hjerte- og karsykdom kan ha stort klinisk potensial for denne pasientgruppen. Prosjektleder: Post.doc. Anja Bye NTNU, Institutt for sirkulasjon og bildediagnostikk Maksimalt oksygenopptak (VO2max) er den beste indikatoren på risiko for kardiovaskulær dødelighet. Studiens formål er å finne nye biomarkører for lav VO2max. Slike markører kan potensielt være tidlige markører for hjerte- og karsykdom. I studien skal man sammenlikne nivået av 667 forskjellige microrna i serum fra personer med svært høy og svært lav VO2max (personene identifiseres fra Kondisprosjektet i HUNT 3). For å teste potensialet som biomarkør vil de mest aktuelle/"lovende" microrna bli analysert videre i 30 personer med hjerte- og karsykdom, og 30 friske. Studien baserer seg på data fra HUNT 3som kobles mot Dødsårsaksregisteret. - Komiteen finner at prosjektet ligger klart innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord- Trøndelag (HUNT) og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. - Komiteen godkjenner at data fra HUNT 3 kobles med data fra Dødsårsaksregisteret under forutsetning av at prosjektet er i samsvar med registrenes formål. 2011/141 Ekstra diagnostisk og prognostisk nøyaktighet av biomarkører ved akutt forverring av KOLS Dokumentnummer: 2011/141-1 Prosjektleder: Elena Titova

12 Klinikk for Lunge - og Arbeidsmedisin /A.H.Henriksen Akutt forverring av obstruktiv lungesykdom (AFKOLS) er en hyppig hendelse i sykdoms forløpet som medfører en betydelig økning av de medisinske kostnader,spesielt ved sykehusinnleggelse. I omlag tredjeparten av alvorlige AFKOLS -tilfeller kan man ikke finne noen bestemt årsak.forekomsten av KOLS hos pasienter med kronisk hjertesvikt er estimert til 23-33%, men kan være høyere siden KOLS lett kan overses ved økt dyspne. Antibiotika er fortsatt de mest brukte legemidler ved AFKOLS. De siste årene har det vært økende klinisk interesse for biomarkører,som har vist sin nytte ved oppstart og kontroll av antibiotikabehandling, til differensial diagnostikk og til vurdering av prognose i en rekke utenlandske studier. Vi kjenner ikke biomarkørenes nøyaktighet i en norsk AFKOLS-populasjon. Slik kunnskap er nødvendig for å kunne vurdere om biomarkørene kan bidra til mer nøyaktig diagnostikk, mer rasjonell bruk av antibiotika, og eventuell til kortere liggetid og økonomiske besparelser. Prosjektleder: Overlege Elena Titova Klinikk for Lunge- og Arbeidsmedisin v/a. H. Henriksen Akutt forverring ved obstruktiv lungesykdom (AFKOLS) er en hyppig hendelse hos pasienter med KOLS, og i en tredjedel av tilfellene finner man ingen bestemt årsak til forverringen. Det er derfor av stor interesse å finne biomarkører for AFKOLS for å muliggjøre differensialdiagnostikk og til å vurdere prognose. Biomarkører har vært undersøkt i utenlandske populasjoner, men skal i denne studien verifiseres i en norsk AFKOLSpopulasjon. Studien omfatter 200 KOLS-pasienter, og er samtykkebasert. - Inklusjonskriteriene i søknad og protokoll samsvarer ikke. I søknaden åpnes det for å inkludere ikkesamtykkekompetente deltakere, mens i protokollen er samtykkekompetanse et absolutt krav for inklusjon. Komiteen ber om en bekreftelse på at inklusjonskriteriene i protokollen er korrekte. - Informasjonsskrivet må opplyse om at studien er godkjent av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge. Videre må stedfortredende samtykke fjernes. avidentifisert/kryptert, jf. hfl. 32, og i minimum fem år etter prosjektslutt. Dette må det opplyses om i informasjonsskrivet. Følgende tekst kan brukes: "Av kontrollhensyn blir grunnlagsdata oppbevart forsvarlig fram til [en dato, minimum 5 år etter prosjektslutt]. Deretter vil data bli slettet. Det er [navn på prosjektleder/dataansvarlig] som er ansvarlig for datamaterialet i denne perioden. Instanser som kan tenkes å kontrollere grunnlagsmaterialet er f. eks. forskningsansvarlige, Uredelighetsutvalget for forskning og Helsetilsynet". - Komiteen ber om skriftlig tilbakemelding på punktene overfor. Vennligst benytt vår saksportal ( og skjemaet "Tilbakemelding". Komiteens leder får fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Det gjøres oppmerksom på at prosjektet ikke må igangsettes før komiteen har mottatt og godkjent tilbakemeldingen. - Blodprøver samlet inn i prosjektet skal lagres i Den Regionale Forskningsbiobanken. Materiale i forskningsbiobanker skal oppbevares og behandles forsvarlig. Oppbevaring og behandling skal skje med respekt for giveren av materialet, jf. hfl 27. Dersom biobanken opphører, nedlegges eller overtas av andre, skal det søkes REK om tillatelse, jf. Hfl. 30.

13 Dokumentnummer: 2011/ /142 Måling av trunkusrotasjoner Prosjektleder: Maria Vatshaug Ottermo Institutt for Nevromedisin Målet med prosjektet er å validere mål på trunkusrotasjoner ved hjelp av kroppsbårne sensorer. Grunnen til at vi vil bruke kroppsbårne sensorer er at disse er små og tillater testing utenfor et tradisjonelt laboratoriemiljø. Dette gir fordeler ved at det er et enkelt oppsett (to sensorer og en trådløs sender festes raskt ved hjelp av et elastisk belte), samt at man kan teste i et mer naturlig miljø. Sensorene som skal brukes har tidligere vært brukt for å måle akselerasjoner ved gange. De samme sensorene gir imidlertid også anledning til å måle rotasjoner. Ved å feste sensorene på bekkenet kan vi måle vinkelutslag i det transverse planet (yaw-vinkel) og relatere dette til steglengde, kroppshøyde, alder og kjønn. En lik sensor festet mellom skulderbladene skal etter planen gi et mål for motrotasjoner i forhold til bekkenet. Vi vil validere målingene ved hjelp av videopptak foretatt i ganglaboratorie, som regnes som gullstandarden for bevegelsesanalyse. Prosjektleder: Forsker Maria Vatshaug Ottermo NTNU, Institutt for nevromedisin Studiens formål er å validere mål på trunkusrotasjoner ved hjelp av kroppsbårne sensorer som tidligere bare er brukt til å måle akselerasjoner ved gange. Målingene skal valideres ved hjelp av videoopptak. Studien er samtykkebasert, og inkluderer 20 voksne hvorav halvparten er under 70 år og halvparten over 70 år. - Komiteen ber om en beskrivelse av hvordan deltakerne skal rekrutteres. - Komiteen ber om at stedfortredende samtykke fjernes fra informasjonsskrivet. - Komiteen ber om skriftlig tilbakemelding på punktene overfor. Vennligst benytt vår saksportal ( og skjemaet "Tilbakemelding". Komiteens leder får fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Det gjøres oppmerksom på at prosjektet ikke må igangsettes før komiteen har mottatt og godkjent tilbakemeldingen. avidentifisert/kryptert, jf. hfl. 32.

14 Dokumentnummer: 2011/ /147 Blodkreft ved St. Olavs hospital Prosjektleder: Petter Quist-Paulsen NTNU Vi ønsker å kvalitetssikre diagnose og behandling av akutt myelogen leukemi ved St Olavs Hospital. Er vi flinke nok til å subklassifisere leukemiene til riktig undergruppe, og har vi like god overlevelse som ellers i Norge og i den vestlige verden? Prosjektleder: Overlege Petter Quist-Paulsen NTNU, Institutt for kreft og molekylærmedisin Dette er en kvalitetssikringsstudie av diagnose og behandling av akutt myelogen leukemi (AML) ved St. Olavs Hospital i perioden Det skal utføres en retrospektiv gjennomgang av pasientjournaler for å kunne evaluere evnen til å subklassifisere leukemiene og undersøke om totaloverlevelsen til AML-pasienterer ved St. Olavs Hospital er like god som ellers i Norge og den vestlige verden. - Komiteen godkjenner at det hentes ut personidentifiserbare data fra Leukemiregisteret/Kreftregisteret for å få opplysninger om diagnose. - Komiteen viser til helseforskningsloven 35 og gir herved dispensasjon fra taushetsplikt, slik at opplysninger kan gis fra helsepersonell og registre uten hinder av taushetsplikt, til bruk i det beskrevne prosjektet. Komiteen godkjenner også at prosjektleder Petter Quist-Paulsen behandler personopplysninger uten samtykke fra den enkelte deltaker. Prosjektleder kan delegere nødvendig tilgang til de andre personene som er nevnt i søknadens liste over medarbeidere. Komiteen begrunner vedtaket med at det kan være en belastning for deltakerne å måtte gi samtykke. Videre finner komiteen at forskningsprosjektet er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. avidentifisert/kryptert, jf. hfl. 32.

15 - Komiteen ber om at grunnlagsdata ikke blir anonymisert, slettet eller destruert, men blir oppbevart på en betryggende måte i minimum 5 år etter prosjektslutt av kontrollhensyn. Instanser som kan tenkes å kontrollere grunnlagsmaterialet er f.eks. forskningsansvarlige, Uredelighetsutvalget for forskning og Helsetilsynet. 2011/154 Pasienter med muskelskjelettplager i møte med lege og fysioterapeut. Dokumentnummer: 2011/154-1 Prosjektleder: Gjengedal Høgskolen i Molde Muskelskjelettplager er en av de hyppigste årsakene til sykemelding i Norge, og koster samfunnet mye penger. Plagene koster også pasientene mye smerte og nedsatt livskvalitet. Årsakene til muskelskjelettplager er mange og ofte sammensatte. Forskning nasjonalt og internasjonalt setter fokus på at pasientene kan hjelpes på en bedre måte dersom en tenker mindre rent biomedisinsk, og heller ser på hvilken helhetlig situasjon pasienten lever i. I dette ligger det blant annet det å være åpen for pasientens egne erfaringer og opplevelser(malterud 2010; Burton 2003). Det er viktig å lære mer om hvordan mennesker med muskelskjelettplager presenterer seg i møte med helsevesenet, hva de selv forstår og hvordan de lærer å mestre sin situasjon. Hvordan henger tanke og forståelse sammen med erfaringer og opplevelser hos mennesker med muskelskjelettplager. Formålet med studien er å utforske disse forholdene. Hvis en vet hva pasientene trenger, kan helsevesenet møte pasientens behov på en bedre måte. Prosjektleder: Professor Eva Gjengedal Høgskolen i Molde v/rektor Solfrid Vatne Muskelskjelettplager er en hyppig forekommende lidelse med mange og sammensatte årsaker. Man tenker seg at pasientene kan best hjelpes ved å se på helheten i situasjonen pasienten lever i. Studiens formål er å utforske pasientens erfaringer og opplevelser i møte med helsevesenet(primært leger og fysioterapeuter), hva de selv forstår og hvordan de lærer å mestre sin situasjon. Prosjektet baseres på dybdeintervju med 6-10 personer, og samtykke skal innhentes. - Komiteen ber om følgende endringer i informasjonsskrivet: 1) Skrivet er unødvendig langt (f.eks. Tidsskjema, Mulige fordeler og ulemper). 2) Stedfortredende samtykke må fjernes. 3) Skrivet må opplyse om at studien er godkjent av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge. 4) Skrivet bør fokusere mer på at det skal primært spørres om møtet med lege og fysioterapeut.

16 - Komiteen presiserer at det ved publisering av forskningsmateriale kreves full anonymitet for den enkelte deltaker (jf. s.1 i informasjonsskrivet). avidentifisert/kryptert, jf. hfl. 32, og i minimum fem år etter prosjektslutt. Dette må det opplyses om i informasjonsskrivet. Følgende tekst kan brukes: "Av kontrollhensyn blir grunnlagsdata oppbevart forsvarlig fram til [en dato, minimum 5 år etter prosjektslutt]. Deretter vil data bli slettet. Det er [navn på prosjektleder/dataansvarlig] som er ansvarlig for datamaterialet i denne perioden. Instanser som kan tenkes å kontrollere grunnlagsmaterialet er f. eks. forskningsansvarlige, Uredelighetsutvalget for forskning og Helsetilsynet". - Komiteen ber om skriftlig tilbakemelding. Vennligst benytt vår saksportal ( og skjemaet "Tilbakemelding". Komiteens leder får fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Det gjøres oppmerksom på at prosjektet ikke må igangsettes før komiteen har mottatt og godkjent tilbakemeldingen. 2011/159 Finnes det noen parametre i akuttfasen av en pneumokokkmeningitt som kan predikere tidlige nevrologiske sequeler? Dokumentnummer: 2011/159-1, 2011/159-3, Supplerende opplysninger Prosjektleder: Viala Pierre Osland St Olavs Hospital Hovedoppgaven tar sikte på å studere sammenhengen mellom steroidbehandlede pneumokokkmeningitt pasienter kontra de som ikke har fått denne behandlingen. Vi tar utgangspunkt i noen definerte akuttparametere og definerte tidlige nevrologiske sequeler. Dette er en case-control studie som strekker seg tilbake til 1995 og går frem til november Prosjektleder: Professor Jan Kristian Damås Studiens formål er å undersøke effekten av steroidbehandling på pasienter med pneumokokkmeningitt. Effekten måles som grad av tidlige nevrologiske sequeler, i tillegg til noen akuttparametre. Dette er en casecontrol-studie som involverer 75 pasienter i perioden

17 - Komiteen viser til at det i søknaden er ufullstendige opplysninger om hvem som er forskningsansvarlig. Som hovedregel vil forskningsansvarlig være en institusjon, f.eks. et universitet, og det naturlige er at avdelingsleder eller instituttleder står som kontaktperson. Komiteen ber om å få en slik endring bekreftet. - Komiteen innvilger ikke fritak fra samtykke. Samtykke er den klare hovedregelen ved deltakelse i forskning med mindre annet følger av lov (jf. hfl. 13). I søknaden begrunnes fritaket med at deltakernes anonymitet skal ivaretas (jf. punkt 3c). Dette er et ufravikelig krav ved all forskning. Komiteen ber derfor om at det utarbeides et informasjons- og samtykkeskriv til bruk i studien. avidentifisert/kryptert, jf. hfl. 32, og i minimum fem år etter prosjektslutt. Dette må det opplyses om i informasjonsskrivet. Følgende tekst kan brukes: "Av kontrollhensyn blir grunnlagsdata oppbevart forsvarlig fram til [en dato, minimum 5 år etter prosjektslutt]. Deretter vil data bli slettet. Det er [navn på prosjektleder/dataansvarlig] som er ansvarlig for datamaterialet i denne perioden. Instanser som kan tenkes å kontrollere grunnlagsmaterialet er f. eks. forskningsansvarlige, Uredelighetsutvalget for forskning og Helsetilsynet". - Komiteen ber om skriftlig tilbakemelding på punktene overfor. Vennligst benytt vår saksportal ( og skjemaet "Tilbakemelding". Komiteens leder får fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Det gjøres oppmerksom på at prosjektet ikke må igangsettes før komiteen har mottatt og godkjent tilbakemeldingen. Dokumentnummer: 2011/ /165 Det gode liv i sykehjem Prosjektleder: Gjengedal Høgskolen i Molde Økende antall eldre betyr at flere eldre må tilbringe tid i sykehjem i den siste delen av livet.beboere i sykehjem skal få tilpasset omsorg og en meningsfull tilværelse.livskvalitet er mangfoldig og sammensatt og berører mange sider ved det å være menneske.forskning viser at å flytte til sykehjem medfører store utfordringer for de eldre.når vi i tillegg står ovenfor demografiske endringer er det åpenbart at pleiepersonell får store utfordringer, både med å forstå den enkelte beboers ønsker og behov, og å tilrette- legge for et godt og meningsfylt hverdagsliv i sykehjemmet. Prosjektets formål er å fremskaffe mer kunnskap og forståelse om livskvaliteten for de som bor i sykehjem, noe som kan gi viktige pekepinner på hvor en kan sette inn ressurser for å styrke livskvaliteten for sykehjemsbeboere. Med undersøkelsen ønskes det å sette fokus på beboernes egne betraktninger av livet som leves.gjennom å finne ut hvilke forhold de beskriver som viktige for å kunne leve godt

18 Prosjektleder: Professor Eva Gjengedal Høgskolen i Molde v/rektor Solfrid Vatne Et økende antall eldre tilbringer tid på sykehjem i siste del av livet. Beboere på sykehjem skal få tilpasset omsorg og en meningsfull tilværelse. Studiens formål er å fremskaffe mer kunnskap og forståelse om livskvaliteten for de som bor på sykehjem for dermed å bedre vite hvor man skal sette inn ressursene i arbeidet med å forbedre beboernes opphold. Studien skal fokusere på beboernes egne betraktninger av hva som er viktig for å leve godt. Det skal utføres dybdeintervju med 7-10 personer, og samtykke skal innhentes. - Komiteen har følgende kommentarer til informasjonsskrivet: 1) Stedfortredende samtykke må fjernes. 2) Skrivet må opplyse om at studien er godkjent av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge. 3) I andre avsnitt bør ordet "transkribert" byttes ut med "skrevet ned". Ordet "avidentifisert" kan fjernes da dette er forklart senere i skrivet. avidentifisert/kryptert, jf. hfl. 32, og i minimum fem år etter prosjektslutt. Dette må det opplyses om i informasjonsskrivet. Følgende tekst kan brukes: "Av kontrollhensyn blir grunnlagsdata oppbevart forsvarlig fram til [en dato, minimum 5 år etter prosjektslutt]. Deretter vil data bli slettet. Det er [navn på prosjektleder/dataansvarlig] som er ansvarlig for datamaterialet i denne perioden. Instanser som kan tenkes å kontrollere grunnlagsmaterialet er f. eks. forskningsansvarlige, Uredelighetsutvalget for forskning og Helsetilsynet". - Komiteen ber om å få tilsendt revidert informasjonsskriv. Komiteens leder får fullmakt til å vurdere det reviderte skrivet og øvrig tilbakemelding. Vennligst benytt vår saksportal ( og skjemaet "Tilbakemelding". Det gjøres oppmerksom på at prosjektet ikke må igangsettes før komiteen har mottatt og godkjent tilbakemeldingen. 2011/166 Langtidseffekter av to års intensiv psykososial behandling av nylig debut av schizofreni - en randomisert kontrollert studie. Dokumentnummer: 2011/166-1 Prosjektleder: Gunnar Morken Inst. for Nevromedisin

19 De siste 20 årene er det utviklet ulike former for intensiv poliklinisk behandling av mennesker med schizofreni med et håp om å bedre langtidsforløpet, redusere behovet for innleggelser og redusere bruk av tvang, ved innleggelser og utenfor sykehus. Disse behandlingsformene har oftest en behandler/pasient ratio på ca 1/10 og har på norsk gjerne blitt kalt psykoseteam. Undersøkelser har vist at tidlig intervensjon og behandling av psykoselidelser er viktig for å oppnå best mulige behandlingsresultater. Sammenlignende studier av effekten av intensiv psykososial behandling og vanlig behandling har vist positive effekter så lenge den intensive psykososiale behandlingen varer, men effekten ser ut for å være tidsbegrenset.. Det er et sentralt spørsmål i behandling av schizofreni om en slik innsats gir varige effekter eller ei. Formålet med denne undersøkelsen er å sammenligne langtidseffekten av intensiv psykososial behandling med standardbehandling av pasienter med nyoppstått schizofreni. Prosjektleder: Professor Gunnar Morken Tidlig intervensjon og behandling av psykoselidelser er viktig for å oppnå best mulige behandlingsresultater. Det har blitt vist positive effekter av intensiv psykososial behandling så lenge den pågår, men effekten ser ut til å være tidsbegrenset. Det er derfor et sentralt spørsmål i behandlingen av schizofreni om en intensiv behandling gir varige effekter. Studiens formål er å sammenligne langtidseffekten av intensiv psykososial behandling med standardbehandling av pasienter med nyoppstått schizofreni. Dette er en oppfølgingsstudie av en RCT utført i perioden , og innebærer en gjennomgang av 50 pasientjournaler. Samtykke ble innhentet i hovedstudien. - Komiteen viser til at det i søknaden er ufullstendige opplysninger om hvem som er forskningsansvarlig. Som hovedregel vil forskningsansvarlig være en institusjon, f.eks. et universitet eller sykehus, og det naturlige er at avdelingsleder eller instituttleder står som kontaktperson. Komiteen ber om å få en slik endring bekreftet. avidentifisert/kryptert, jf. hfl. 32, og i minimum fem år etter prosjektslutt. Dokumentnummer: 2011/ /184 Ekteskapet - best for menn? Prosjektleder: Jostein Holmen Institutt for samfunnsmedisin

20 I feministisk litteratur på tallet ble det hevdet at kvinner hadde det bedre som ugifte enn som gifte og at gifte menn hadde det bedre som gifte enn som ugifte. Dette ble begrunnet med at kvinner ble utbyttet i ekteskapet, noe som førte til psykiske plager hos gifte kvinner. I 1991 skrev Siri Næss og Øyvind Bergwitz en artikkel med tittelen Ekteskapet best for menn? (1). Artikkelen baserte seg på data fra HUNT 1 ( ), og viste at både menn og kvinner hadde høyere livskvalitet som gifte enn som enslige, med unntak for kvinner over 65 år som hadde det bedre som enslige. Etter at både HUNT 2 ( ) og HUNT 3 ( ) er gjennomført, er det mulig å studere om det fremdeles er slik at ekteskap er best for menn slik artikkelen fra 1991 viste (1), eller har dette endret seg siden 1980-årene? Prosjektleder: Professor Jostein Holmen NTNU, Institutt for samfunnsmedisin I 1991 ble det publisert en artikkel med tittelen "Ekteskapet - best for menn?". Datamaterialet var hentet fra HUNT 1 og viste at både menn og kvinner hadde høyere livskvalitet som gifte enn som enslige, men unntak av kvinner over 65 år som hadde det bedre som enslige. Studien det her søkes om skal undersøke om data fra HUNT 2 og 3 viser de samme trendene, eller om dette har endret seg siden HUNT 1 ble utført. - Komiteen finner at prosjektet ligger klart innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord- Trøndelag (HUNT) og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. - Komiteen ber om at grunnlagsdata ikke blir anonymisert, slettet eller destruert, men blir oppbevart på en betryggende måte i minimum 5 år etter prosjektslutt av kontrollhensyn. Instanser som kan tenkes å kontrollere grunnlagsmaterialet er f.eks. forskningsansvarlige, Uredelighetsutvalget for forskning og Helsetilsynet. Dokumentnummer: 2011/ /185 Foreldre og hjelpetjenester Prosjektleder: Else Lykkeslet Høgskolen i Molde

21 Psykososiale vansker er utbredt blant barn og unge. (Sosial og helsedirektoratet 2007, Wissow et.al.2010)det er viktig at barna får hjelp så tidlig som mulig. Samarbeidet med foreldrene er viktig. (Sandbæk 2002, Halvorsen 2009, Wissow et.al. 2008). Det er viktig at foreldrene blir tatt på alvor når de oppsøker hjelp i forhold til bekymringer rundt barnets psykososiale utvikling. Prosjektet knyttes til lavterskeltilbud, fordi det er hit foreldre første gang kommer med sine bekymringer. Erfaringene de gjør seg her, kan ha innvirkning på et eventuelt videre samarbeid med hjelpetjenestene. Prosjektet knyttes til foreldre med barn under skolealder. Lavterskeltilbud kan være helsestasjon, barnevern, pedagogisk psykologisk tjeneste, barnehage, el.l. Forskningsmessig er formålet å undersøke erfaringer som foreldre med bekymring for sitt barns psykososiale utvikling har, i møte med hjelpetjenestene innen lavterskeltilbud. Mye av tidligere forskning er gjort i forhold til andrelinjetjenester. Prosjektleder: Førsteamanuensis Else Lykkeslet Høgskolen i Molde v/rektor Solfrid Vatne Psykososiale vansker er utbredt blant barn og unge. Det er viktig at barna får hjelp så tidlig som mulig, og da må foreldrene involveres. Studiens formål er å undersøke hvilke erfaringer foreldre med bekymring for sitt barns psykososiale utvikling har. Dette gjelder særlig erfaringer med lavterskeltilbud som helsestasjon, barnevern, barnehage og lignende. Prosjektet skal inkludere foreldre med barn under skolealder, er basert på dybdeintervju og samtykke skal innhentes. - Komiteen ber om at intervjuguiden omarbeides slik at spørsmålene svarer på studiens problemstillinger. I sin nåværende form inneholder guiden ingen eksplorative spørsmål, og komiteen etterlyser en bedre begrunnelse for valg av metode og spørsmålsformulering. - Noen foreldre kan oppleve spørsmålene som vanskelige, og komiteen ber om en kommentar til hvorfor det ikke foreligger noen plan om beredskap for foreldrene. - Informasjonsskrivet må opplyse om at studien er godkjent av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, REK Midt-Norge. avidentifisert/kryptert, jf. hfl. 32, og i minimum fem år etter prosjektslutt. Dette må det opplyses om i informasjonsskrivet. Følgende tekst kan brukes: "Av kontrollhensyn blir grunnlagsdata oppbevart forsvarlig fram til [en dato, minimum 5 år etter prosjektslutt]. Deretter vil data bli slettet. Det er [navn på prosjektleder/dataansvarlig] som er ansvarlig for datamaterialet i denne perioden. Instanser som kan tenkes å kontrollere grunnlagsmaterialet er f. eks. forskningsansvarlige, Uredelighetsutvalget for forskning og Helsetilsynet". - Komiteen ber om å få tilsendt revidert informasjonsskriv. Komiteens leder får fullmakt til å vurdere det reviderte skrivet og øvrig tilbakemelding. Vennligst benytt vår saksportal ( og skjemaet "Tilbakemelding". Det gjøres oppmerksom på at prosjektet ikke må igangsettes før komiteen har mottatt og godkjent tilbakemeldingen.

22 2011/193 En 26 ukers studie hvor effekten, sikkerheten og tolerabiliteten av QVA149 skal sammenliknes mot Seretide (salmeterol/flutikason) hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Dokumentnummer: 2011/193-1 Prosjektleder: Malcolm Sue-Chu Lungemed avd Inhalasjonsterapi med beta-2-agonister og muskarinerg-antagonister er etablert behandling og hyppig brukt ved KOLS. I dag finnes det ingen kombinasjonspreparat med langtidsvirkende beta-2-agonist og langtidsvirkende muskarinerg-antagonist. QVA149 er et slikt kombinasjonspreparat. Denne studien er en multinasjonal, randomisert, dobbel-blind, "dobbel-dummy", parallelle grupper-studie (randomiseringsrate 1:1 - QVA149 (110/50µg ) : Seretide ) med to ukers innkjøringsperiode som følges av en 26 ukers randomisert behandlingsperiode. Hensikten med studien er å gi ytterligere effekt- og sikkerhetsdata om QVA149 (110/50µg) som er en kombinasjon av indakaterol (QAB149) og glykopyrroniumbromid (NVA237), hos pasienter med moderat til alvorlig KOLS. Studien skal først og fremst undersøke om QVA149 er bedre enn Seretide når det gjelder bedring av lungefunksjonen når det blir gitt til pasienter med moderat til alvorlig KOLS over 26 uker. Prosjektleder: Førsteamanuensis Malcolm Sue-Chu St Olavs hospital, Lungemedisinsk avdeling EudraCT-nummer: Dette er en multinasjonal, randomisert, dobbel-blind, "dobbel-dummy" fase III (terapeutisk bekreftelse) legemiddelutprøving som retter seg mot pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Studiens formål er å sammenligne effekt, sikkerhet og tolerabilitet av QVA149 med Seretide over 26 uker med hensyn til bedring av lungefunksjon hos pasienter med moderat til alvorlig KOLS. 30 pasienter er tenkt inkludert i Norge. - I søknaden fremgår det at prosjektledelsen er overbevist om at effekten av QVA149 er bedre enn standard behandling (jf. punkt 2c). Er det da etisk forsvarlig å randomisere prosjektdeltakerne? Komiteen ber om en kommentar til dette. - Komiteen ber om at komiteens navn blir korrigert i annonseteksten. Korrekt navn er Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge. avidentifisert/kryptert, jf. hfl. 32, og i minimum fem år etter prosjektslutt. - Komiteens leder og nestleder får fullmakt til å vurdere tilbakemelding. Vennligst benytt vår saksportal ( og skjemaet "Tilbakemelding". Det gjøres oppmerksom på at prosjektet ikke må igangsettes før komiteen har mottatt og godkjent tilbakemeldingen.