REFERAT. Komitémøte REK vest. 11. september :30-16:00 Labbygget, Haukeland universitetssjukehus. Navn Stilling Medlem/Vara

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "REFERAT. Komitémøte REK vest. 11. september 2014 09:30-16:00 Labbygget, Haukeland universitetssjukehus. Navn Stilling Medlem/Vara"

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK vest 11. september :30-16:00 Labbygget, Haukeland universitetssjukehus Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Vigdis Songe-Møller Etikk Komitémedlem Helge Bryne Helsemyndighet Komitémedlem Ansgar Berg Leder medisin Komitémedlem Trygve Johan Hillestad Lekrepresentasjon Komitémedlem Marit Grønning Nestleder medisin Komitémedlem Birgitte Hjertaas Pasientorganisasjon Komitémedlem Berit Rokne Sykepleie Komitémedlem Bjørn Henning Østenstad Jus personvern Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Karl Harald Søvig Jus personvern Komitémedlem Inger Hilde Nordhus Psykologi Komitémedlem Maurice Mittelmark Psykologi Vara Fra sekreteriatet: Arne Salbu, Camilla Gjerstad Til dagsorden 1. Innkalling: ingen merknader 2. Referat fra møtet : ingen merknader 3. Inhabilitet: ingen 4. Saksbehandling oppfølgingssaker: Klage 2014/814 Glykemisk status og inflammatoriske parametre Tilbakemelding 2014/1062 Klinisk studie for å påvise forandringer i karvegg før det oppstår hjerteinfarkt 5. Saksbehandling nye saker: 25 nye prosjekter, 1 generell biobank, 1 dispensasjon fra taushetsplikt 6. Orienteringer: Nytt søknadsskjema synspunkter? Klagesak fra NEM: «Genetikk og svangerskapsforgiftning», Klagesak fra NEM: «Effekter av adrenalin hos hjertestanspasienter» Klagesak fra NEM: «Prostatabiobanken» Brev fra Helsedirektoratet om behandlingsbiobanker og helseforskningsloven

2 7. Saker behandlet på fullmakt: ingen merknader Nye søknader Dokumentnummer: 2014/ /1355 Hvor dør kreftpasienter - og hva er deres ønske? Prosjektsøknad Prosjektleder: Anna Alander Haraldsplass Diakonale Sykehus Forskergruppen har tidligere gjennomført et relatert prosjekt (2011/419 «Hvor dør kreftpasienter - og hva er deres ønske?») med bl.a. intervjuer av pårørende. Denne undersøkelsen er nå avsluttet. Den nye studien vil se på trender for hjemmedød og sammenlikne Sunniva senter med Norge for årene Studien vil benytte data fra Dødsårsaksregisteret (dødssted og alder for kreftpasienter i Norge og Hordaland) og 600 pasientjournaler om avdøde kreftpasienter ved Sunniva senter. Det søkes om fritak fra taushetsplikt for tilgang til opplysningene. Fritak fra taushetsplikt Studien vil benytte opplysninger fra pasientjournaler ved Sunniva senter, som personnummer, pasientens alder, dødssted og dato for død. Data vil bli avidentifisert straks dødssted er avklart. Det søkes om fritak fra taushetsplikten. For å kunne benytte helseopplysninger innsamlet i helsetjenesten til forskning uten at det foreligger samtykke, må kravene i helseforskningsloven 35 være oppfylt. Dette kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. REK finner at lovkravene er oppfylt i prosjektet og har ingen innvendinger til gjennomføringen av studien. Tittelen på det nye prosjektet «Hvor dør kreftpasienter - og hva er deres ønske?» er imidlertid misvisende og REK endrer derfor prosjekttittelen til «Hvor dør kreftpasienter?», som er dekkende for forskningsformålet i studien. Prosjektslutt Prosjektslutt er Søknaden legger opp til at data vil bli oppbevart på forskningsserver i 15 år etter avsluttet datainnsamling. REK vest forstår søknaden slik at data er anonymisert etter prosjektslutt, der navnelister og koblingsnøkler er slettet. REK vest godkjenner prosjektet i samsvar med forelagt søknad. 2014/1356 Randomisert fase II-test for å evaluere effektiviteten med FOLFOX alene, FOLFOX pluss bevacizumab og FOLFOX pluss panitumumab som perioperativ behandling av pasienter med resektabel levermetastase med kolorektal kreft med villtype KRAS og NRAS. Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Halfdan Sørbye Helse Bergen HF

3 Denne multisenterstudien er en legemiddelutprøving (fase II) med tre studiearmer. Deltakerne er pasienter med kolorektar cancer med resektable levermetastaser. Leverkirurgi alene kurer kun et mindretall av pasientene, og over 70 % vil få tilbakefall av sykdommen. Formålet med studien er å undersøke om sjansene for å bli frisk etter leveroperasjon øker dersom pasientene behandles med bestemte monoklonale antistoff i tillegg til cellegiftbehandling. Alle deltakerne får behandling med cellegiften FOLFOX, som er standard behandling. Noen av deltakerne vil få FOLFOX i kombinasjon med antistoffene bevacizumab eller panitumumab. 120 pasienter vil bli randomisert til hver studiearm: Arm A (mfolfox6 og operasjon), Arm B (mfolfox6, operasjon og bevacizumab) og Arm C (mfolfox6, operasjon og panitumumab). Forsvarlighet - avveining av nytte og risiko Studien har som formål å øke sjansene for helbredelse for pasienter med spredning til lever fra kolorektal kreft der sykdommen kan behandles operativt. Hypotesen er at den eksperimentelle behandling, der cellegift gis i kombinasjon med et monoklonalt antistoff, kan øke mulighetene til å bli frisk. Komiteen finner at rasjonale for studien er godt redegjort for. Pasientene vil behandles med cellegift uavhengig om de deltar i studien eller ikke. Tilleggsrisikoen ved å delta er dermed risiko for bivirkninger av antistoffbehandlingen, som ikke er standard behandling for denne pasientgruppen. Medikamentene bevacizumab og panitumumab brukes likevel allerede i dag sammen med cellegift for å øke levetiden hos pasienter med uhelbredelig spredning fra kolorektal kreft. Bevacizumab kan imidlertid gi en rekke vanlige og alvorlige bivirkninger, der 1-10 % får forstyrrelser i hematologiske parametre og kardovaskulære negative hendelser. Det er derfor viktig at ikke bare risiko for alvorlige bivirkninger av den eksperimentelle delen tydelig beskrives i forespørselen, men også hva disse negative hendelsene kan innebære for pasientene. For å styrke forsvarligheten legger studien opp til at pasienter med økt risiko for komplikasjoner ikke blir inkludert i studien. Det fremgår av protokollen at studien har en uavhengig sikkerhetskomité og at det vil bli gjort interimsanalyser underveis i studien. Komiteen anser planen for gjennomføring og beredskap av studien som forsvarlig og har ingen merknader til forskningsprotokollen. Informasjonen til pasientene må imidlertid forbedres. Informasjon og samtykke Informasjonsskrivet må revideres og sendes til REK vest for ny vurdering. Komiteen har følgende merknader: Informasjonsskrivet fremstår som svært omfattende og ordrikt. I tillegg inneholder teksten en del fremmedord (Levermetastase, vekstfaktor-reseptor, svulster uten RAS mutasjoner). REK ber om at teksten forenkles og at språket gjøres mer forståelig for folk flest. Det må fremgå om det er noen egennytte for den enkelte pasient ved å delta i studien. Det må fremgå hvilken behandling pasienten får dersom vedkommende ikke ønsker å delta i studien. Det må komme tydeligere frem hva som er tilleggsrisikoen ved å delta i studien sammenliknet med standard behandling. Spesielt må alvorlige bivirkninger omtales og hvilke konsekvenser de kan få for forskningsdeltaker. Søker må omformulere setningen «Du har blitt bedt om a delta i dette kliniske forsøket.», til f.eks.: «Vi spør deg om du ønsker å delta.» Biologisk materiale, utførsel og biobank Ekstra blodprøver blir tatt i studien. I tillegg vil forskerne benytte vevsmateriale fra tidligere operasjoner. Det biologiske materialet vil bli lagret i en ny spesifikk forskningsbiobank med tittel «EORTC 40091», der ansvarshavende er Halfdan Sørbye. Det vil bli utført analyser på ulike proteiner og DNA. Søker oppgir at opplysningene ikke vil få diagnostiske eller behandlingsmessige konsekvenser for den enkelte deltaker. Prosjektet omfattes dermed ikke av bioteknologiloven. Helseopplysninger og humant biologisk materiale vil bli overført til Belgia. Studien legger opp til at restmaterialet av det biologiske materialet tilbakeføres til Helse Bergen etter analysen. REK vest har ingen innvendinger til opprettelse av forskningsbiobank eller utførsel av prøver og opplysninger, forutsatt at materialet er avidentifisert og at koblingsnøkkel forblir i Norge. Etter prosjektslutt I følge søknaden vil forskningsdata avidentifiseres etter prosjektslutt REK vest legger til grunn at opplysningene oppbevares avidentifisert i femten år etter prosjektet er avsluttet, jf. forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker 8-2. Tilbakemelding Revidert informasjonsskriv må sendes REK vest. REK vest utsetter saken i påvente av tilbakemelding om ovennevnte merknad.

4 2014/1357 European patient survey on education and complication of patient taking anticoagulation Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Jian Chen Helse Bergen HF Atrieflimmer (AF) øker risikoen for hjerneslag. Blodfortynnende profylakse med antikoagulanter er den viktigste behandlingen for å forebygge hjerneslag. Formålet med denne nettbaserte spørreundersøkelsen er å beskrive utdanning hos AF-pasienter og etterlevelse av behandlingsråd når det gjelder bruk av antikoagulanter. Pasienter med atrieflimmer som bruker antikoagulanter vil bli spurt om delta i denne internasjonale multisenterstudien. Formålet med prosjektet er å undersøke utdanning hos AF-pasienter og deres etterlevelse av råd om bruk av antikoagulanter. REK vest oppfatter at formålet kan sies å være søken etter ny kunnskap om helse og sykdom. Selv om navn og personnummer på deltakerne ikke registreres vil studien innebærer at man tar kontakt med aktuelle pasienter, som vil svare på spørreundersøkelsen. En samlet komité finner at studien omfattes av helseforskningsloven, og søknaden skal dermed behandles av REK. Spørreskjema Spørreskjemaet som gis til deltakerne er oversatt til norsk. REK ber om at spørsmål 15 i skjemaet anvender medikamentnavnet Marevan istedenfor Warfarin, som de norske pasientene er bedre kjent med. Komiteen har ellers ingen innvendinger til skjemaet. Informasjonsskriv Det legges opp til å innhente samtykke fra pasientene. I informasjonsskrivet må det fremgå at deltakelsen innebærer at pasientene blir spurt om å besvare et nettbasert spørreskjema. Vilkår Informasjonsskrivet må korrigeres. Spørreskjemaet må korrigeres. REK vest godkjenner prosjektsøknad på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. Dokumentnummer: 2014/ /1358 Væskeretensjonsstudie Prosjektsøknad Prosjektleder: Lars Bitsch-Larsen Helse Bergen HF Deltakerne i denne observasjonsstudien er pasienter med hofte- og kneprotese, som har vært operert ved Kysthospitalet i Hagevik. Formålet med studien er å undersøke om væskeretensjon i forbindelse med operasjonen kan skyldes en forbigående nyresvikt. Deltakelsen innebærer at det vil bli foretatt analyse av blod- og urinprøver som tas i forbindelse med operasjonen. I tillegg vil hjertes minuttvolum måles non-invasivt med en kretsløps monitor (Flowtrac). 90 pasienter vil bli inkludert i studien.

5 Tidligere prosjekt Den nye søknaden har mange likhetstrekk med en tidligere innsendt prosjektsøknad fra samme prosjektleder (prosjekt 2014/813 «Væskebalanse i operasjonsdøgnet hos elektive proteseopererte pasienten»). Prosjektleder fikk i juni 2014 avslag på dette prosjektet. Begrunnelsen for avslaget var at forskningsprotokollen ikke oppfylte kravene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning 8. Den nye søknaden henviser ikke til det tidligere innsendte prosjektet. Vi minner om at prosjektleder skal angi alle relevante søknader som tidligere har blitt vurdert av REK. Ny søknad og forskningsprotokoll Innhenting av samtykke fra pasientene er nytt i prosjektet. I forrige søknad var det søkt om fritak fra samtykke. Formålet med studien og beskrivelse av hvordan studien skal gjennomføres er noe tydeligere formulert i den nye forskningsprotokollen. Protokollen er likevel vitenskapelig svært mangelfull. Komiteen anser søknaden som ufullstendig, og det er vanskelig å vurdere den vitenskapelige nytten og forsvarligheten av prosjektet. REK vest savner begrunnelse for valg av data og metoder samt referanseliste til relevant litteratur. Komiteen noterer at søknaden ikke angir noen medarbeidere eller samarbeid med andre fagmiljøer. Det kan synes som om studien ikke har forankring hos den forskningsansvarlige (her Helse Bergen HF). Hva en forskningsprotokoll skal inneholde fremgår av forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning 8. Komiteen mener at den nye forskningsprotokollen ikke oppfyller minstekravet til en forskningsprotokoll, slik det er beskrevet i forskriften. Komiteen kan dermed ikke foreta en forsvarlighetsvurdering av prosjektet (helseforskningsloven 5), og søknaden kan ikke behandles. REK vest avslår søknaden om gjennomføring av prosjektet. 2014/1359 Effekten av B12 og / eller folsyre tilskudd i tidlig barneår på utvikling og vekst tre og fire år senere Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Tor Strand Universitetet i Bergen 0 The study aims to gather new knowledge about the effects of improving vitamin B12 and folate status and gain understanding about proper nutrition in young children in India. This follow-up study will include children who participated in a randomized placebo-controlled trial in In the original trial 1000 children (6 to 30 months of age) were enrolled in New Delhi, India, to measure the effects of folic acid and vitamin B12 supplementation on the incidence of infections and growth. In a subgroup, neurodevelopment was also assessed. The extension of this project will measure cognitive functioning and neurodevelopment in the original sample three years after the children completed the first phase. The objective of this follow-up is to measure if the effects persist in the participants who received folic acid and vitamin B12. Consent from the parents will be obtained. Ethical review Responsible conduct The follow-up study will investigate the possible effects of folic acid and vitamin B12 supplementation on long term brain development. The Committee has no objections to the project protocol, the research questions or the purpose of the project. The project plan includes measures to care for the participants and limit the potential risks, i.e. clinical examinations will be conducted to ensure that the children are at good health. According to the application the project will also be assessed by Ethical Review board of Society for Applied Studies. REC would like to receive a copy of the ethical review. Biological material Blood levels of different nutrients will be measured. Full blood and plasma collected in the study will be stored in a research biobank in India. REC assumes that de-identified samples are stored separately from the linking

6 key and that the samples are used according to the research protocol. Information sheet and consent Consent from the parents will be obtained. The Committee has some comments on the information sheet and consent form: The following sentence must be omitted: Your child was a part of the main trial conduced in 2010 where your child was supplemented with vitamin B12 and/or folate for 6 months. Correct information must be given, i.e.: Your child was a part of the main trial conduced in 2010 where some of the children were supplemented with vitamin B12 and folate and some children received placebo. The sheet must clearly inform that the study involves testing using several standardized questionnaires to assess neurodevelopment, including measuring the child`s intelligence and cognitive abilities. The consent form states "I DO give my permission for my child's identifiable samples to be Stored and used for future research." Asking for general consent to "Future research" is however too broad. Norwegian legislation allows the use of broad consent, but the consent must be limited to specified and defined research purposes or research areas. The sentence must be reformulated or omitted. The following sentence should be omitted: I do NOT give permission for my child's samples to be stored appears. These samples must be destroyed that the end of the study." Generally, the Committee accepts only explicit consent, not opt-out. Data processing after project conclusion According to the application the research data will be stored for other analyses after conclusion of the project. However, research data must be anonymized or deleted after completion of the research project (in December 2016). As a main rule, data may not be stored longer than necessary to complete the project, cf. Act on medical and health research 38. A new project application or amendment must be submitted when a new research protocol is designed for further investigation of the effects of the supplementation. Conditions The information sheet and consent form must be audited according to the remarks. Research data must be anonymized or deleted after completion of the research project (in December 2016), unless a new application or amendment to expand the project is approved. Decision REC Western Norway approves the project in accordance with the submitted application as long as the aforementioned conditions are met. Dokumentnummer: 2014/ /1360 Omsorg for barn med funksjonsnedsettelse Prosjektsøknad Prosjektleder: frode thuen Høgskolen i Bergen Prosjektet tar sikte på å kartlegge psykisk helse og parkvalitet hos foreldre som har barn med alvorlige utviklingsforstyrrelser. Studien vil undersøke hvilke hjelpetiltak familien har mottatt og hvilke erfaringer foreldrene har med ulike hjelpetilbud. Forskerne vil kontakte foreldre til barn med funksjonsnedsettelse for å spørre om de ønsker å delta i spørreundersøkelsen. 135 foreldre vil inkluderes. Komiteen anser det som viktig å skaffe ny kunnskap om helsetjenestetilbudet til barn med funksjonsnedsettelse og foreldrenes erfaringer med tilbudet. REK har ingen innvendinger til spørreskjemaene. Det er uklart for komiteen hvorfor noen av skjemaene kun sendes til mor, når studien vil inkludere begge foreldrene. REK aksepterer likevel det planlagte opplegget. Rekruttering

7 Studien legger opp til at aktuelle foreldre vil bli identifisert gjennom barnets diagnose i det elektroniske pasientjournalsystemet. Foreldrene vil få en skriftlig henvendelse fra forskergruppen om deltakelse i studien. For å få tilgang til å gjøre søk i journalsystemet, vil forskerne kontakte avdelingene ved Helse Bergen, Helse Førde, Helse Fonna og Helse Stavanger. REK ber imidlertid om at helseforetakene finner aktuelle kandidater og sender forespørsel om studien på vegne av forskerne slik at taushetsplikten overholdes. Foreldrene som ønsker å delta kan så kontakte forskerne og sende samtykkeerklæring. Søknaden legger opp til én purring, som skal skje via telefon. Komiteen ber imidlertid om at purringen kun skjer skiftelig slik at ingen skal føle skal presset til å delta. Informasjonsskriv Utgangpunktet for studien er barnas diagnose. Komiteen ber derfor om at søker utarbeide et alderstilpasset informasjonsskriv rettet mot barna i alderen år. Skrivet skal sendes til REK vest. Når det gjelder forespørselen til foreldrene, ber komiteen om å slette setningen «Dette vil være nyttig kunnskap for oss når vi skal tilpasse hjelp og støtte til hele familien». Et slikt utsagn kan oppfattes som et løfte om hjelp til den enkelte familie som deltar i prosjektet. REK har ellers ingen merknader til informasjonsskrivet. Vilkår Informasjonsskrivet til foreldrene må revideres. Prosjektleder må utarbeide informasjonsskriv til barn i alderen 12 til 16 år. Skrivet må sendes til REK vest. Forskerne kan ikke få tilgang til pasientlister og diagnosekoder før deltakerne har samtykket. Rekruttering til studien må skje ved at helseforetakene sender henvendelse til aktuelle foreldre. Purring via telefon må erstattes med brev. REK vest godkjenner prosjektsøknad på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2014/1361 Sammenligning av visuelt resultat etter implantasjon av to ulike toriske multifokale linser Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Kjell Gunnar Gundersen Privatsykehuset Haugesund AS Denne prospektive samtykkebaserte studien vil foreta en sammenlikning av det kliniske resultatet etter implantasjon av to ulike multifokale toriske linser for korreksjon av grå stær. 22 pasienter med grå stær og hornhinneskjevhet vil bli inkludert i studien. Deltakerne randomiseres til implantasjon av en av de to linsene der den ene linsen er produsert av PhysIOL og den andre produsert av Alcon. PhysIOL er sponsor for studien. Begge linser er godkjent for klinisk bruk i Norge. Studien vil sammenlikne postoperativ status tre til seks måneder etter implantasjonen. Studien gjennomføres ved Privatsykehuset Haugesund der all operativ behandling vil bli utført. Dataanalysen utføres i USA. Forsvarlighet REK vest ønsket en sakkyndig uttalelse for å belyse problemstillingene i prosjektet grundigere. Uttalelsen fra den sakkyndige forelå for komiteen da prosjektet ble vurdert i komitémøtet. Den sakkyndige mener at det er faglig grunnlag for å gjennomføre studien, og at studien kan gi ny kunnskap om nytteeffekten av linsene og eventuelle forskjeller mellom linsetypene. Komiteen har dermed ingen merknader til det vitenskapelige rasjonale for å gjennomføre studien. Pasientene som rekrutteres er kandidater for kataraktkirurgi og skal opereres uavhengig av studien. Kun pasienter uten alvorlig øyepatologi inkluderes. Begge linsene er CE-merket og godkjent for klinisk bruk. Deltakerne synes vel ivaretatt i studien, og komiteen har ingen merknader til gjennomføringen av linseoperasjonene eller datainnsamlingen i studien. Når det gjelder spørreskjemaene som skal benyttes, må disse oversettes til norsk.

8 Forskningsdesign REK oppfatter søknaden slik at studien ikke er blindet og at både pasientene, prosjektleder og medarbeidere vet hvem som opereres med hvilken linse. REK ber om en tilbakemelding om søkers begrunnelse og vurdering av designet. Forskning og interessekonflikter Et av momentene i den forskningsetiske vurderingen er om finansiering i studien gir grunnlag for interessekonflikter og om ressursbruken er forsvarlig og står i et rimelig forhold til kostnadene ved gjennomføring av studien. Søknad og protokoll skal derfor angi finansieringskilder, interesser og avhengighetsforhold knyttet til det aktuelle forskningsprosjektet, jf. Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning 8f. Urimelig honorering av prosjektleder eller ansvarlig institusjon kan skape uheldige bindinger til sponsor og så tvil om troverdigheten til prosjektet. Forskning er avhengig av tillit, og finansiering eller bindinger som kan oppfattes som urimelig eller uetisk av folk flest vil ikke kunne aksepteres. Lovverket inneholder bl.a. forbud mot kommersiell utnyttelse av forskningsdeltakere, jf. helseforskningsloven 8. I søknaden punkt 5-5 fremgår det at det er ingen godtgjøring til prosjektleder eller medarbeidere i prosjektet. I den økonomiske avtalen som er vedlagt heter det imidlertid at: PhysIOL will pay Investigator an amount of per patient for 22 patients enrolled in the Study. REK vest ber derfor om tilbakemelding på om prosjektleder eller institusjonen mottar kompensasjon for studien og om beløpet på per pasient er korrekt. En slik sum fremstår for komiteen som et uvanlig høyt beløp. Komiteen ber om prosjektleders vurdering av eventuelle interessekonflikter. Prosjektleder må gi en vurdering av om kompensasjon står i forhold til kostnadene og innsatsen i prosjektet. Finansiering via HELFO Søknaden legger opp til at pasientbehandling i prosjektet vil ha støtte via HELFO. Linseoperasjonene det her er snakk om gjennomføres imidlertid ikke i ordinær behandling, men i et forskningsprosjekt. Slik REK ser det, er det ikke åpenbart at det offentlige skal bidra med å finansiere forskning ved et privatsykehus der forskningen er initiert av sponsor. REK ber om tilbakemelding på søkers vurdering av problemstillingen og om slik støtte i prosjektet er klarert med HELFO. Deltakerne utgifter til operasjonen må bli dekket Forskningsprotokollen legger opp til at Patients will pay for the standard cost of cataract surgery and medications. Deltakelse i forskning skal imidlertid ikke håndteres som ordinær behandling når det kommer til betaling og finansiering. Det er vanlig praksis at forsøkspersoner ikke skal ha utgifter når de deltar i forskning. Komiteen ber derfor om at studien dekker deltakernes egenandel og eventuelt andre utgifter i forbindelse med studien. Åpenhet og formidling av studieresultater I den økonomiske avtalen som er vedlagt fremgår det at sponsor vil ha kontroll med hvordan resultatene formidles, jf.: In order to ensure that PhysIOL will be able to make comments and suggestions where pertinent and for PhysIOL to determine whether or not its Confidential Information or Know How will be permitted in the proposed publication or presentation, material for public dissemination will be submitted to PhysIOL for review prior to any presentation, submission for publication, public dissemination, or review by a publication committee. Dette står i motsetning til forespørselen der pasientene informeres om at Sponsor har ingen tilgang på rådata eller analyser. De har ingen innsyn i materialet før endelig publikasjon. Den sakkyndige spør om det er grunn til å frykte at studien ikke blir publisert dersom resultatene ikke er i favør av sponsors egen linse. Komiteen ber prosjektleder gi en vurdering av dette. Informasjonsskriv REK har følgende merknader til informasjonsskrivet: Skrivet må inkludere korrekte opplysninger om studiens finansiering Det må fremgå om sponsor har tilgang til rådata, analyser eller manuskripter før publisering Skrivet må angi hvilken linse pasientene får dersom de ikke er med i studien Informasjon om utførsel av avidentifiserte data til USA for analyse må inkluderes Tekst om stedfortredende samtykke må fjernes ettersom kun samtykkekompetente pasienter skal delta Informasjonsskrivet må revideres og sendes til REK vest. Tilbakemelding Komiteen ber om tilbakemelding via skjemaet «Tilbakemelding» der prosjektleder: angir om det oppgitte beløpet på euro per pasient er korrekt

9 angir om det er et rimelig forhold mellom evt. honorar og det arbeidet som studien legger opp til gi en vurdering av eventuelle interessekonflikter angir om HELFO har godkjent refusjon til operasjonene i forskningsprosjektet legger opp til at studien dekker deltakernes egenandel og eventuelle andre utgifter de har i forbindelse med studien gir utfyllende begrunnelse for det valgte forskningsdesignet oversetter spørreskjemaene til norsk sender revidert informasjonsskriv til REK vest REK vest utsetter saken i påvente av tilbakemelding om de ovennevnte merknader. 2014/1362 Ultralydundersøking av livmorarteriene hos kvinner med auka risiko for svangerskapsforgifting Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Ragnar Kvie Sande Helse Stavanger HF Studien er ein prospektiv kohortstudie som vil undersøke risikosvangerskap med ultralyd og sjå i kva grad ulike parametre kan predikerer tidleg og sein svangerskapsforgifting. Hensikta med studien er å stille diagnosen med størst muleg presisjon. Forskarane ønskjer også å følgje barna til desse mødrene ved å sjå på resultat av nasjonale prøver i grunnskulen på 5. og 8. årstrinn. Alle risikogravide som blir henvist til poliklinikken for ultralydundersøkingar av livmorarterien vil bli spurt om å delta i studien. Forskerane vil undersøke ca. 500 kvinner med kjende risikofaktorar per år. Ein antar at om lag180 av desse vil ha unormale funn. Forskingsprotokoll og forskingsformål Ultralydundersøkingane som skal gjennomførast er rutine ved poliklinikken, og dei gravide synes godt ivaretatt i studien. Komiteen har ingen merknadar til denne delen av undersøkinga, men ber om at studien ikkje inkluderer data frå nasjonale prøvar. I informasjonsskrivet heter det at «resultat frå nasjonale kartleggingsprøver som barnet ditt vil ta del i på 5. og 8. trinn, for å sjå på eventuelle langtidseffektar av svangerskapsforgifting, slik at desse kan forebyggast.» Etter søknaden er hensikta med desse analysane å kartleggje i kva grad tidleg og sein preeklampsi predikerer resultat frå desse nasjonale prøvane. Slik REK ser det, er det likevel lite sannsynleg at kopling til nasjonale prøvar vil kunne svare på slike forskingsspørsmål. Studiepopulasjonen er liten og hypotesane manglar. Bakgrunnen for problemstillinga og grunngjevinga for analysemetodane er dessutan ikkje forklart nærmare. Ein forskingsstudie kan bare nytte nødvendige og relevante opplysningar som har potensialet til å kunne svare på forskingsspørsmåla. Komiteen ber derfor om at protokollen blir revidert der delen om nasjonale prøver blir tatt ut. Informasjonsskriv Komiteen har noen merknadar til informasjonsskrivet og ber om at revidert skriv sendast til REK vest. Omtale av nasjonale prøver må tas ut. Skrivet må merkast med REK nr 2014/136, prosjekttittel «Ultralydundersøking av livmorarteriene hos kvinner med auka risiko for svangerskapsforgifting», logoen til den forskingsansvarlege (her Helse Stavanger HF) og versjonsdato. Prosjektslutt Søknaden legg opp til prosjektslutt i 2032 og lagring av koplingsnøkkel etter prosjektslutt for eventuell kontroll. I følgje helseforskningsloven skal opplysningar ikkje lagrast lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet. REK ber derfor om at prosjektleiar gir ein ny dato for prosjektslutt, som er rimeleg ut frå forskingsopplegget i den reviderte protokollen. Opplysningane kan lagrast i fem år etter prosjektslutt av omsyn til etterkontroll. Deretter skal data bli sletta eller anonymisert. Tilbakemelding REK ber om tilbakemelding via skjemaet «Tilbakemelding» i saksportalen til REK der prosjektleiar:

10 gir ein ny dato for prosjektslutt som er rimeleg ut frå det som skal bli undersøkt i studien sender revidert informasjonsskriv og protokoll til REK REK vest utsett saka i vente av tilbakemelding om ovannemnde merknadar. 2014/1363 Vår avdelings erfaring med operative korreksjon av medfødt traktbryst siden 2007 Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Athanasios Athanasiou Helse Bergen HF Studien er en retrospektiv journalgjennomgang ved Helse Bergen som benytter opplysninger om pasienter som har vert operert for korreksjon av medfødt traktbryst. Det legges ikke opp til å innhente samtykke fra pasientene. Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning der slik forskning defineres som virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. Kvalitetssikring vil normalt falle utenfor helseforskningsloven. Helse- og omsorgsdepartementets veileder til helseforskningsloven definerer kvalitetssikring som «prosjekter, undersøkelser og evalueringer som har som formål å kontrollere at diagnostikk og behandling faktisk intenderte resultater». Slike prosjekter regnes som en del av helsetjenesten og trenger ikke å søke REK. Komiteen oppfatter at hensikten med studien er å vurdere resultatene av en operasjonsteknikk som ble innført ved Helse Bergen i Søknaden beskriver undersøkelsen som en kvalitetskontroll. Komiteen finner at formålet med studien ikke er å søke ny kunnskap om helse eller sykdom som sådan. Vi oppfatter prosjektet som kvalitetssikring eller evaluering av et etablert helsetilbud. Prosjektet faller dermed utenfor helseforskningslovens virkeområde, og prosjektet skal ikke vurderes av REK. REK gjør oppmerksom på at prosjekter som ikke omfattes av helseforskningsloven, men som innebærer behandling av personopplysninger skal fremlegges for et personvernombud. Helse Bergen HF har internt personvernombud. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde og søknaden skal derfor ikke behandles av REK. Dokumentnummer: 2014/ /1364 AdaptResponse Studien Prosjektsøknad Prosjektleder: Svein Færestrand Helse Bergen HF Hjertesvikt som skyldes asynkron sammentrekning av hjertets hovedkamre kan behandles med en pacemakerbasert terapi kalt kardial resynkroniseringsterapi (CRT). Adaptiv CRT (acrt) er en ny måte å gi CRT på. Ved å kontinuerlig måle og evaluere aktiveringsmønsteret til hjertet, kan acrt justere hvor og når hjertet trenger stimulering for å pumpe optimalt. Studien vil undersøke om acrt er bedre behandling enn standard CRT. Deltakerne er pasienter med normal ledningsevne mellom forkamre og hovedkamre av hjertet,

11 men med nedsatt ledningsevne i venstre hovedkammer. AdaptResponse er en prospektiv, randomisert, kontrollert, blindet multisenterstudie som skal sammenlikne mortalitet og hjertesviktrelatert behandlingsbehov hos pasienter som enten blir gitt acrt eller standard CRT. Deltakelsen vil bestå av bl.a. klinisk undersøkelse, utfylling av livskvalitetsskjema og innhenting av opplysninger fra pasientjournal. 20 pasienter ved Haukeland universitetssjukehus vil bli inkludert, 3000 pasienter totalt. Forsvarlighet Studien kan bidra til økt kunnskap om hvordan man kan forbedre behandlingen av hjertesvikt. Alt utstyr som brukes i studien er CE-godkjent, og implantasjonsprosedyren er identisk med standard CRT. Studien vil ikke utsette deltakerne for økt risiko utover det som er vanlig ved like slike prosedyrer. Tre interimanalyser er planlagt, og en uavhengig komité vil evaluere hendelsene. Deltakerne synes vel ivaretatt i studien, og komiteen har ingen innvendinger til forskningsprotokollen. Informasjonsskriv Informasjonsskrivet må imidlertid revideres og sendes til REK vest for ny vurdering. Komiteen har følgende merknader: Teksten i informasjonsskrivet har et tungt språk og en del fremmedord (f.eks. acrt algoritmen, grenblokk / LBBB, kardial resynkroniserings-pacemaker). REK ber om at teksten forenkles. Informasjonsskrivet må tydelig få frem hva hensikten med studien er. Det må fremgå at alle deltakerne vil få samme CRT-utstyr uavhengig av hvilken gruppe de randomiseres til, og at det er en tilleggsfunksjon på utstyret som skal testes. Denne tilleggsfunksjonen er enten påskrudd (acrt ON) eller avskrudd (acrt OFF). Forsøksgruppen får utstyr der tilleggsfunksjonen er påskrudd og kontrollgruppen får utstyr der tilleggsfunksjonen er avslått. Hvilken behandling pasienten får dersom man ikke blir med i studien må forklares på en tydeligere måte, dvs. at pasienten får standard CRT-utstyr der tilleggsfunksjonen er slått av (samme som kontrollgruppen). Hva deltakelsen innebærer av undersøkelser og datainnsamling må presenteres lenger fremme i skrivet. Skrivet må informere om tidspunktet for sletting eller anonymisering av opplysningene. Helseopplysninger overføres til utlandet Komiteen har ingen innvendinger mot at opplysninger sendes til USA forutsatt at data er avidentifisert der koblingsnøkkel forblir i Norge og at deltakerne samtykker til slik utsending. Prosjektslutt REK vest forstår søknaden slik at det legges opp til at kodenøkkel skal destrueres, og at anonyme data vil bli lagret etter prosjektslutt REK har ingen innvendinger til dette. Tilbakemelding Komiteen ber om at revidert informasjonsskriv sendes til REK vest for vurdering. Benytt skjemaet «Tilbakemelding» i saksportalen til REK. REK vest utsetter saken i påvente av tilbakemelding om ovennevnte merknad. 2014/1365 Forbedret laboratoriediagnostikk hos pasienter med mistanke om akutt iskemisk hjertesykdom Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Kristin Moberg Aakre Helse Bergen HF Prosjektet skal kartlegge hvilke biomarkører som har best diagnostisk treffsikkerhet (sensitivitet og spesifisitet) for akutt iskemisk hjertesykdom. Prosjektet skal videre kartlegge hvilke av disse biomarkørene som gir mest prognostisk informasjon på kort sikt (1 mnd.) og lengre sikt (1 og 5 år). Deltakelsen innebærer å gi ekstra

12 blodprøver i tillegg til å svare på spørreskjema. Videre vil studien benytte relevante opplysninger fra ulike sentrale helseregistre (Dødsårsaksregisteret, Reseptregisteret, Hjerte- og karregisteret) voksne pasienter innlagt ved Haukeland universitetssjukehus eller Stavanger universitetssjukehus med mulig akutt infarkt eller ustabil angina vil bli spurt om å delta i studien. Forsvarlighet Studien har potensiale til å gi ny kunnskap for lettere å diagnostisere akutt iskemisk hjertesykdom. Deltakelse i studien innebærer at pasienten må gi to ekstra blodprøver og svare på spørreskjema. Utover det gjøres ingen fysiske inngrep på bakgrunn av studien. Komiteen finner at studien er forsvarlig å gjennomføre. Substudie Søknaden beskriver en substudie som er aktuell for et mindre antall pasienter. Disse pasientene vil bli kontaktet i ettertid og spurt om å ta ytterligere prøver, bl.a. en muskelbiopsi. Substudien er sparsommelig beskrevet i søknaden, forespørselen er ikke vedlagt og forsvarlighetsvurdering av biopsien er ikke gjort rede for. REK vurderer derfor ikke substudien i denne omgang, men ber prosjektleder komme tilbake med beskrivelse av substudien senere når den er klar. Innsamling av biologisk materiale og opprettelse av forskningsbiobank Det søkes om å opprette en ny spesifikk forskningsbiobank med tittelen «Biomarkører ved akutt iskemisk Hjertesykdom». Det kan imidlertid synes som om søker egentlig ønsker å opprette en generell forskningsbiobank for langtidslagring av prøver til fremtidig forskning om hjertesykdom. En generell forskningsbiobank har i utgangspunktet ingen avslutningsdato, i motsetning til et spesifikt forskningsprosjekt. Deltakerne som avgir prøver til en generell biobank blir bedt om bredt samtykke. Vi gjør oppmerksom på at ansvarshavende må søke REK om opprettelse av en generell forskningsbiobank via skjemaet «Biobanksøknad» dersom dette er aktuelt. REK ber om tilbakemelding på om forskergruppen ønsker å opprette en spesifikk forskningsbiobank knyttet til studien eller om forskergruppen vil sende søknad om generell biobank. Genetiske undersøkelser Det er aktuelt å gjøre genomvide undersøkelser for å kartlegge genomet med hensyn på polymorfismer som kan gi økt risiko for hjerte-kar sykdom. I følge søknaden vil opplysningene ikke få diagnostiske eller behandlingsmessige konsekvenser for den enkelte deltaker. Det legges heller ikke opp til at individuelle resultater blir tilbakeført til deltakerne. Prosjektet omfattes dermed ikke av bioteknologiloven. Rekruttering Prosjektleder ønsker å spørre pasientene om samtykke når de er i stabil fase. Dersom pasienten ikke samtykker, kastes blodprøvene. REK finner at måten å rekruttere på er akseptabel og godkjenner rekrutteringsprosedyren. Informasjonsskriv Informasjonsskrivet må revideres og sendes til REK vest. Komiteen har følgende merknader: Det må fremgå at hensikten med studien er å søke ny kunnskap for lettere å diagnostisere akutt hjertesykdom. Hvilke sentrale helseregistre som er aktuelle må komme tydeligere fram i teksten. Dato for sletting/anonymisering av opplysninger i studien må fremgå. Dersom det er aktuelt med generell biobank må skrivet forklare hva et bredt samtykke innebærer og at biologisk materiale vil oppbevares for langtidslagring i en biobank til forskning om hjertesykdom. Pasientene må bli informert om at bruk av prøvene i fremtidige prosjekter skal legges frem for REK. Deltakerne har videre rett til å få jevnlig informasjon om prosjektene, f.eks. via en nettside. Prosjektslutt På bakgrunn av forskningsspørsmålene og at studien er del av en doktorgrad, virker det naturlig at dataanalysene er ferdigstilt lenge før år Som hovedregel skal opplysninger ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, jf. helseforskningsloven 38. REK ber derfor om at prosjektleder angir en kortere prosjektperiode med ny dato for prosjektslutt. Vi minner om at for langtidslagring av biologiske prøver, må det søkes generell biobank. Tilbakemelding Tilbakemelding sendes via skjemaet «Tilbakemelding» i saksportalen der prosjektleder: angir ny dato for prosjektslutt, som er rimelig ut fra det som skal besvares i forskningsprotokollen. angir om det er ønske om opprettelse av spesifikk biobank eller om generell forskningsbiobank vil bli søkt reviderer informasjonsskrivet og samtykkeerklæringen

13 REK vest utsetter saken i påvente av tilbakemelding om ovennevnte merknader. 2014/1366 Høyoppløselig kartlegging av bakteriefloraen i Crohn s abscesser Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Øyvind Kommedal Akershus universitetssykehus, Helse Bergen HF Eksisterende diagnostiske biobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Elling Ulvestad Mikrobiologisk avdeling Helse Bergen Utviklingen av Crohns sykdom knyttes til en uhensiktsmessig immunrespons mot egen tarmflora. Formålet med studien er å få bedre forståelse av tarmbakterienes betydning for utvikling av sykdommen. Forskerne vil kartlegge bakteriefloraen i Crohns abscesser og sammenlikne med andre tarm-abscesser. Deltakere er pasienter med Crohns abscess (Case), pasienter med blindtarmbetennelse og abscess (kontroll 1) og pasienter med divertikulitt og abscess (kontroll 2). Studien er samtykkebasert og benytter prøver som er innhentet klinisk og data fra pasientjournaler ved Akershus universitetssykehus og Haukeland universitetssjukehus. Forskningsprotokoll Studien medfører ingen ekstra undersøkelser av pasientene. Alle inngrep vil skje som ledd i standard etablert diagnostikk og behandling. Komiteen finner prosjektet forsvarlig å gjennomføre og har ingen merknader til forskningsprotokollen. Biologisk materiale og forskningsbiobank Under operasjon vil det, uavhengig av studien, bli tatt pussprøver til bakteriologisk undersøkelse. Studien vil benytte overskuddsmateriale fra operasjonen, der materialet er lagret i diagnostisk biobank ved Mikrobiologisk avdeling. Det er ikke søkt om opprettelse av forskningsbiobank. Dersom overskuddsmateriale som benyttes i studien skal lagres lengre enn to måneder, må det opprettes en forskningsbiobank. Forskningsbiobanker skal vurderes og godkjennes av REK. REK ber prosjektleder gi tilbakemelding dersom det er behov for opprettelse av forskningsbiobank. Informasjonsskriv I pasientskrivet må tekst om stedfortredende samtykke fjernes ettersom kun samtykkekompetente personer inkluderes. Prosjektslutt Prosjektslutt er oppgitt i søknaden å være REK vest forutsetter at opplysningene slettes eller anonymiseres fem år etter prosjektslutt. Dersom det er behov for ytterligere oppbevaring, må prosjektleder sende søknad om prosjektforlengelse via endringsmelding. Vilkår REK vest forutsetter at opplysningene slettes eller anonymiseres fem år etter prosjektslutt, dvs. innen REK vest godkjenner prosjektsøknad på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. Dokumentnummer: 2014/ /1367 Musikk og opplevelse

14 Prosjektsøknad Prosjektleder: Karsten Specht Universitetet i Bergen Formålet med studien er å undersøke om det finnes forskjeller når det gjelder den kognitive opplevelsen av rytmisk musikk mellom pasienter med Parkinsons sykdom og friske personer. En databasert spørreundersøkelse vil bli gjennomført der musikalske stimuli presenteres for deltakerne som graderer musikken ut fra ulike valgalternativer. Studien vil innhente opplysningen om kjønn, alder, høyde, vekt, utdanningsnivå og musikalsk bakgrunn. Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning der slik forskning defineres som virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. Slike prosjekter skal søke REK. Komiteen oppfatter at hensikten med studien er å undersøke om det finnes forskjeller mellom normalbefolkning og pasienter med Parkinson i den subjektive opplevelsen av rytmisk musikk. Komiteen finner at formålet med prosjektet ikke er å skaffe ny kunnskap om helse eller sykdom som sådan. Prosjektet faller dermed utenfor helseforskningslovens virkeområde, og prosjektet skal ikke vurderes av REK. REK gjør oppmerksom på at forskningsprosjekter som ikke omfattes av helseforskningsloven, men som innebærer behandling av personopplysninger skal fremlegges for personvernombudet. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde og søknaden skal derfor ikke behandles av REK. Dokumentnummer: 2014/ /1368 Infusjonsreaksjoner ved infliksimab Prosjektsøknad Prosjektleder: Torunn Apelseth Helse Bergen HF Eksisterende diagnostiske biobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Lisbeth Sviland;Clara Gram Gjesdal Avdeling for patologi;vest Norsk Biobank for Revmatologiske Sykdommer IInfliksimab er et sykdomsmodifiserende, biologisk legemiddel som først og fremst brukes i behandlingen av revmatoid artritt. Det er også effektivt ved psoriasis, psoriasisgikt og Bekhterevs sykdom og dessuten ved Crohns sykdom. Legemiddelet selges under navnene Remicade, Remsima og Inflectra. Utgangspunktet for dette prosjektet, er at 8-55 % av dem som får preparatet, får en infusjonsreaksjon. Risikofaktorer/årsak til dette er ukjent. I denne prospektive longitudinelle studien vil man kartlegge forekomst av reaksjoner, og risikofaktorer for reaksjoner. Man vil også undersøke immunologiske mekanismer for infusjonsreaksjonene. Deltakelse innebærer blodprøvetaking og bruk av opplysninger fra journal/lab. Deltakerne vil være pasienter som starter med infliksimab pluss de som bytter infliksimab fra en leverandør til en annen 100% pasienter, etter styrkeberegning (pkt 2.4). Det nevnes også en kontrollgruppe. Det kan være aktuelt å bruke materiale fra eksisterende diagnostisk biobank v/patologi. Bruk av materiale fra eksisterende generelle biobank revmatologisk/hud-avd. ifl opplysninger er der altså gitt samtykke til forskning. Det søkes også om ny spesifikk biobank Det er behov for kontrollgruppe for gjennomføring av ulike deler. Prosjektslutt Søknad/protokoll for studien er relevant og man har funnet et design som synes egent for å besvare en kompleks problemstilling. REK vest har ingen innvendinger.

15 Søknaden kan forståes som en utprøvning av et legemiddel og vi ber om at man undersøker med Statens legemiddelverk om søknaden er fremleggingspliktig der. Biobanker Søknaden omfatter bruk av materiale fra eksisterende biobanker samt oppretting av ny spesifikk biobank biobank "Infusjonsreaksjoner ved infliksimab" med Silje Helland Kaada som ansvarshavende. All bruk og innsamling/lagring av biologisk er samtykkebasert. REK vest har ingen merknader. Forespørsel til deltakerne Foreliggende forespørsler til deltakerne er av gjennomgående god kvalitet. Vi mener imidlertid at presisjonsnivået må være bedre når det gjelder opplysninger om hvilke andre relevante registre man vil hente opplysninger fra. Dette bør spesifiseres. Man bør også si din journal (ikke journalsystemer). Opprinnelig var kontrollgruppen dårlig beskrevet. I ettersendt forespørsel er gruppen gjort tydeligere og dette anses nå som tilfredsstillende. Prosjektslutt er satt til Vilkår -Endre forespørsel, jfr. merknad. REK vest godkjenner prosjektsøknad på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. Dokumentnummer: 2014/ /1369 Primær cerebral betennelse i hjernens blodårer Prosjektsøknad Prosjektleder: Ulrike Waje-Andreassen Helse Bergen HF Utgangspunktet for norsk deltakelse i denne kanadiske studien («INTERSPACE»), er at den aktuelle sykdom er så sjelden at det ikke er mulig å få nok pasienter fra ett behandlingssenter. Hensikten med prosjektet er å få mer kunnskap, mer informasjon om diagnostikk og best mulig behandling, gjennom å sende bilder og evt hjernebiopsier laboratorier tilknyttet INTERSPACE-prosjektet. Deltakerne vil være pasienter fom 16 år med klinisk mistanke og diagnose. Også døde kan inkluderes da diagnosen kan være så vanskelig å stille at det ikke er mulig å få det til før man er avgått ved døden. Fra Norge regner man med å kunne bidra med 1-2 pasienter per år frem til planlagt prosjektslutt i Målet for hele prosjekter er å få samlet inn data fra ca 200 pasienter og å følge dem i fem år. For pasienten innebærer deltakelse ingen tilleggsprosedyrer, kanskje med unntak av polikliniske kontroller etter 3, 6 og 12 måneder, deretter en gang i året i totalt 5 år. Deltakelse innebærer eksport av allerede innsamlede helseopplysninger og evt vevsprøver fra hjerne eller ryggmarg alt i avidentifisert form. Biologisk restmateriale etter analysen vil bli returnert til Avdeling for Patologi. Studien er samtykkebasert. For dem under 18 år vil pårørende bli bedt om å gi samtykke. Det hentes inn tillatelse fra pårørende for bruk (eksport) av biologisk materiale fra avdøde. Det presiseres at ingen inkluderes uten samtykke. Håndtering av data etter prosjektslutt Prosjektslutt er satt til de ønsker å oppbevare dataene («studienøkkel») i 25 år til 2045 for etterkontroll og senere bruk av data. Protokollen for dette prosjektet er relevant og studien har en potensiell nytteverdi for de få personene dette gjelder. REK vest har ingen merknader. Man ønsker å føre ut helseopplysninger til Canada og USA, og man ønsker føre inn, helseopplysninger fra Kanada. Adgangen til dette er regulert i helseforskningslovens 37. Ut fra foreliggende opplysninger organiseres dette på en korrekt måte og det er samtykkebasert. REK vest har ingen innvendinger. Man ønsker å eksportere biologisk materiale til Kanada. Adgangen til dette er regulert i helseforskningslovens 29. Ut fra foreliggende opplysninger organiseres dette på en korrekt måte og det er samtykkebasert. REK vest har ingen innvendinger.

16 Prosjektslutt er satt til Man ønsker å oppbevare dataene («studienøkkel») i 25 år til 2045 for etterkontroll og senere brukav data. Adgangen er regulert i HFL 38. Hovedregel er at data ikke skal oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet. Relevante dokumenter kan imidlertid oppbevares i fem år etter innsendt sluttrapport, for etterkontroll. Da må dataene slettes eller anonymiseres. REK vest ber om slik oppbevaring for etterkontroll, men etter loven begrenses dette til fem år og kan ikke omfatte senere bruk av data. Dersom man også ønsker oppbevaring av data for senere bruk, må man opprette et helseregister. Utgangspunktet vil i tillegg være at lagring for senere bruk, må være samtykkebasert. Vilkår -Prosjektets dokumenter skal oppbevares i fem år etter innsendt sluttmelding. REK vest godkjenner prosjektsøknad på vilkår av at ovennevnte vilkår tas til følge. Dokumentnummer: 2014/ /1370 Hjerneslag hos barn i internasjonalt register Prosjektsøknad Prosjektleder: Ulrike Waje-Andreassen Helse Bergen HF, Haukeland Universitetssykehus Utg. pkt. «Norwegian Stroke Study» (REK Vest 2010/74) ble godkjent Søknaden ble behandlet som et prosjekt men det kalles imidertid nå et register NOR-SYS-registeret. I NOR-SYS har man per i dag to 15- åringer og én 16-åring med arterielt akutt hjerneinfarkt. Tilstanden hjerneinfarkt hos barn er så sjelden at det er vanskelig å få nok erfaring kun på ett sted. I Canada har man etablert «International Paediateric Stroke Study» IPSP, for å øke kunnskapen om hjerneslag hos barn. Det registeret omfatter også diagnosen for de tre aktuelle her fra. For å få mer kunnskap om hjerneslag hos barn, ønsker man å inkludere barn fra NOR-SYS i IPSS, både tre nevnte og evt andre. IPSS kalles en observasjonsstudie. Man skal samle informasjon om så mange som for å få mer kunnskap om aktuell diagnose. Deltakelse innebærer overføring av journalopplysninger til IPSS i Canada. I skjema punkt 5.2 opplyses det at dette vil skje avidentifisert og at kobling ikke kan skje så lenge opplysningene befinner seg i utlandet. Man vil oppbevare data i 20 år etter avsluttet registrering og man har så langt ikke tidfestet avslutningstidspunkt. Studien er internasjonal der norsk deltakelse utelukkende er motivert ut fra behovet for tilfang av pasientdata, grunnet sykdommens sjeldenhet. I Canada, hvor studien som kalles International Paediatric Stroke study (IPSS) er initiert, blir den beskrevet som en observasjonsstudie. Man skal samle informasjon om så mange som mulig for å få mer kunnskap om den aktuelle diagnosen. Etter REK vest sin mening har studien et sterkt preg av å være et register, noe som kunne hatt betydning for forholdet til helseforskningsloven og REKs behandling. Imidlertid ser vi også klart at studien kan defineres som en observasjonsstudie der ny kunnskap genereres gradvis. REK vest har valgt å definere den som det. REK mener studien er relevant og har stor potensiell nytteverdi for den lille gruppen pasienter den gjelder. Studien gjelder inklusjon av personer som ikke har nådd alder for samtykkekompetanse. Når disse fyller 16 år, må de få et skriv direkte til seg med informasjon om prosjektet, og hvor de gis muligheten til å trekke tilbake sitt samtykke. Studien omfatter utførsel av helseopplysninger til Canada (land utenfor EØS). Adgangen er regulert i helseforksningsloven 37. Utførsel av avidentifiserte helseopplysninger kan skje dersom kobling til identifisering ikke kan skje når opplysningene befinner seg i vedkommende land. Studien er samtykkebasert og data sendes ut i avidentifisert form. REK vest har da ingen innvendinger til utførsel. Man søker om å oppbevare data i 20 år etter avsluttet registrering. Disse forhold er regulert i helseforskningslovens 38. Hovedregel er at data ikke skal oppbevares lengre enn det som er nødvendig for å fullføre prosjektet. REK vest kan bestemme at nødvendige dokumenter skal lagres i fem år for

Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner

Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner Sverre Engelschiøn Oslo, 30. mars 2011 Intensjonen Fremme god og etisk forsvarlig medisinsk og helsefaglig forskning Ivareta hensynet til forskningsdeltakere

Detaljer

Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven?

Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven? Jacob C Hølen Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven? Sekretariatsleder Den nasjonale forskningsetiske

Detaljer

Med forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning.

Med forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning. Biobankinstruks 1. Endringer siden siste versjon 2. Definisjoner Biobank Med diagnostisk biobank og behandlingsbiobank (klinisk biobank) forstås en samling humant biologisk materiale som er avgitt for

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet:

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: <Sett inn tittel, prosjektnummer> Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie ved Helse Bergen HF/Haukeland universitetssykehus.

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet [Sett inn korttittel på studien Hoveddel - sett inn dato] Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet [Fjern den merkede teksten og hakeparentesen og sett inn din egen tekst: Bruk minimum 12 pkt.

Detaljer

Noe om forskningsetikk

Noe om forskningsetikk Noe om forskningsetikk Dag Bruusgaard Professor emeritus Institutt for helse og samfunn Avdeling for allmennmedisin Leder av Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin og helsefag Tidl. fastlege

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Akutt- og langtids-effekter av å delta i Nordsjørittet på mosjonistnivå NEEDED-studien (North Sea Race Endurance Exercise Study) 2013-14 Studiefase 2: Nordsjørittet

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta i en forskningsstudie

Detaljer

Én helseforskninglov. Ny helseforskningslov 010710. Medisinsk og helsefaglig forskning

Én helseforskninglov. Ny helseforskningslov 010710. Medisinsk og helsefaglig forskning UNH1 Medisinsk og helsefaglig forskning Ny helseforskningslov 010710 Sameline Grimsgaard Leder Klinisk forskningssenter Anne Husebekk Fag- og forskningssjef, UNN Professor, UiT virksomhet som utføres med

Detaljer

Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling

Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling Oslo universitetssykehus Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling I det følgende finnes infoskriv og samtykke som vil anvendes for ECRI og behandling av opplysninger deltakere: Teksten som

Detaljer

Barnediabetesregisteret

Barnediabetesregisteret Forespørsel om deltakelse i Barnediabetesregisteret Nasjonalt medisinsk kvalitetsregister for barne- og ungdomsdiabetes og forskningsprosjektet Studier av diabetes hos barn og unge: Betydning av arvemessige

Detaljer

Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall

Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall Grunnkurs D, Våruka 2016 Professor Elin O. Rosvold Uetisk forskning og forskningsjuks Historier om uetisk forskning Helsinkideklarasjonen Lover som regulerer

Detaljer

Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke

Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke Sigmund Simonsen Førsteamanuensis, dr. philos. (jus) Luftkrigsskolen/NTNU/UiS Medlem NEM - Tema - Utgangspunktet Den regionale komiteen for medisinsk

Detaljer

Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012. Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk hos barn med autisme.

Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012. Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk hos barn med autisme. Camilla Stoltenberg Folkehelseinstituttet Marcus Thranesgate 6 Epost camilla.stoltenberg@fhi.no Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012 Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk

Detaljer

SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER

SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER Spørsmål: Hva er en biobank? Svar: En biobank er en samling humant biologisk materiale. Med humant biologisk materiale forstås organer, deler av organer, celler og vev

Detaljer

1. Endringer siden siste versjon. 2. Hensikt og omfang

1. Endringer siden siste versjon. 2. Hensikt og omfang Oslo universitetssykehus HF Dokument-ID: 62 Versjon: 0 Retningslinjer Intern godkjenning for Medisinsk og Helsefaglig forskning, og Kvalitetssikring Virksomhetsomfattende Utarbeidet av: Stab FoU Godkjent

Detaljer

Kjære tidligere pasient ved Radiumhospitalet.

Kjære tidligere pasient ved Radiumhospitalet. Til pasienter vi ikke har blodprøve for Postadr: Tumorbiologisk avd, Radiumhospitalet, Postboks 4950 Nydalen, 0424 Oslo Telefon: +47 2278 1779 Telefax: +47-2278 1795 E-post: ola.myklebost@kreftforskning.no

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Påvisning av flåttbårne bakterier i pasienters blod

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Påvisning av flåttbårne bakterier i pasienters blod Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Påvisning av flåttbårne bakterier i pasienters blod 1.1 Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta i et forskningsprosjekt som innebærer

Detaljer

Register og biobank for urologiske sykdommer (Prostatabiobanken)

Register og biobank for urologiske sykdommer (Prostatabiobanken) Oslo Universitetssykehus ved administrerende direktør Bjørn Erikstein NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager Bakgrunn og hensikt Hvilke konsekvenser kan skiftarbeid ha for helsa? Dette spørsmålet forsøker Statens Arbeidsmiljøinstitutt

Detaljer

Medisinsk forskning; REK og lovverket

Medisinsk forskning; REK og lovverket Medisinsk forskning; REK og lovverket Hilde Eikemo Rådgiver, PhD I denne presentasjonen Kort introduksjon av REK og komiteens mandat Nasjonale lover og internasjonal regulering Hva vurderer REK i en søknad?

Detaljer

Til pasienter som skal gjennomgå transplantasjon med nyre fra avdød giver.

Til pasienter som skal gjennomgå transplantasjon med nyre fra avdød giver. VEDLEGG 7 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Til pasienter som skal gjennomgå transplantasjon med nyre fra avdød giver. Studiens navn: Organdonasjon med bruk av Ekstra Corporal Membran Oksygenator

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK midt. 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara. Navn Stilling Medlem/Vara

REFERAT. Komitémøte REK midt. 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara. Navn Stilling Medlem/Vara REFERAT Komitémøte REK midt 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Til dagsorden Referat

Detaljer

Klagesak: Føflekk eller melanoma? Nevus doctor et dataprogram for beslutningsstøtte i primærhelsetjenesten

Klagesak: Føflekk eller melanoma? Nevus doctor et dataprogram for beslutningsstøtte i primærhelsetjenesten Cand.med. Ph.D. Thomas Roger Schopf Nasjonalt senter for samhandling og telemedisin Universitetssykehuset Nord-Norge NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153

Detaljer

Noen utfordringer. Knut W. Ruyter

Noen utfordringer. Knut W. Ruyter Noen utfordringer Knut W. Ruyter Noen utfordringer Forskning på pasientmateriale Bruk av sårbare pasientgrupper Placebo og krav til sammenligning Screening Forskning på pasientmateriale Registre Journaler

Detaljer

Opplysninger om nyresviktbehandling i Norge Norsk Nyreregister

Opplysninger om nyresviktbehandling i Norge Norsk Nyreregister . Dato: 20.01.2016 Opplysninger om nyresviktbehandling i Norge 1 Bakgrunn og hensikt Etter initiativ fra norske nyreleger er det opprettet et register for opplysninger om diagnose og behandling av kronisk

Detaljer

Klagesak 2009/14: En longitudinell studie av aldring hos mennesker med Downs syndrom

Klagesak 2009/14: En longitudinell studie av aldring hos mennesker med Downs syndrom KfiMiT Sjefpsykolog Børge Holden Habiliteringstjenesten Hedmark næringspark, bygg 15 2312 Otterstad r I. Vår ref.:2009/14 Deres Ref.: Dato: 26.03.09 Klagesak 2009/14: En longitudinell studie av aldring

Detaljer

FRA FORSKNINGSIDÉ TIL

FRA FORSKNINGSIDÉ TIL FRA FORSKNINGSIDÉ TIL PUBLIKASJON PROFESSOR DR. MED RICARDO LAURINI FELLES TEORETISK UNDERVISNING I FORSKNINGSMETODIKK FRA FORSKNINGSIDÉ TIL PUBLIKASJON Idé -> Hypotese Skriv ned problemstillingen/ hypotesen.

Detaljer

Nasjonalt register over hjerte og karlidelser HKR

Nasjonalt register over hjerte og karlidelser HKR Nasjonalt register over hjerte og karlidelser HKR Marta Ebbing Prosjektleder, Hjerte og karregisteret Gardermoen, 30. november 2012 Hjerte og karregisteret HKR etableringen Politisk arbeid Lov 03/10 Forskrift

Detaljer

Forskningsetikk, REK og helseforskningsloven

Forskningsetikk, REK og helseforskningsloven Forskningsetikk, REK og helseforskningsloven Jakob Elster Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, sør-øst NITO, 17. September 2015 Oversikt I. Bakgrunn om helseforskningsloven

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i legemiddelutprøving

Forespørsel om deltakelse i legemiddelutprøving Forespørsel om deltakelse i legemiddelutprøving Metforminbehandling av gravide PCOS kvinner og for tidlig fødsel Hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta i et forskningsprosjekt som innebærer

Detaljer

Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål?

Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål? Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål? Helse- og kvalitetsregister konferansen 2014 Oslo 14. mars 2014 Torild Skrivarhaug overlege dr.med. barnelege, leder Barnediabetesregisteret

Detaljer

Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning

Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Til 1: Formål Bestemmelsen slår fast forskriftens formål. Formålet er å fremme forsvarlig organisering

Detaljer

RAPIDO Rectal cancer And Pre-operative Induction therapy followed by Dedicated Operation

RAPIDO Rectal cancer And Pre-operative Induction therapy followed by Dedicated Operation FORESPØRSEL OM DELTAGELSE I LEGEMIDDELUTPRØVING En åpen, randomisert, fase III-studie for å sammenligne to ulike kombinasjoner av strålebehandling og cellegift før operasjon av endetarmskreft. RAPIDO Rectal

Detaljer

Anette Hylen Ranhoff, overlege dr med, leder Kavli senter 24. November 2008 HDS - Bergen

Anette Hylen Ranhoff, overlege dr med, leder Kavli senter 24. November 2008 HDS - Bergen Anette Hylen Ranhoff, overlege dr med, leder Kavli senter 24. November 2008 HDS - Bergen Kavli senter er et samarbeidsprosjekt mellom Kavlifondet, Haraldsplass Diakonale Sykehus, Universitetet i Bergen

Detaljer

Forskningsdefinisjoner (vedlegg til styrende dokument nr 60, 61 og 62) Utarbeidet av: Stab FoU Ajour pr: 24.06.2010

Forskningsdefinisjoner (vedlegg til styrende dokument nr 60, 61 og 62) Utarbeidet av: Stab FoU Ajour pr: 24.06.2010 Forskningsdefinisjoner (vedlegg til styrende dokument nr 60, 61 og 62) Utarbeidet av: Stab FoU Ajour pr: 24.06.2010 Anonyme helse- og personopplysninger: Opplysninger der navn, fødselsnummer og andre personentydige

Detaljer

7. Omfatter prosjektet bruk av identifiserbare/avidentifiserte personopplysninger slik Ja som helseopplysninger, inkludert kodede opplysninger?

7. Omfatter prosjektet bruk av identifiserbare/avidentifiserte personopplysninger slik Ja som helseopplysninger, inkludert kodede opplysninger? Prosjektnr. SI: Fylles ut av SI ved 1. gangs registrering Registreringsskjema for: Ved førstegangsregistrering: Ved endrings- årlig statusmelding: 1. Prosjektets tittel All forskning Utviklings- kvalitetsprosjekter

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekt av internettstøtte for kreftpasienter som en del av klinisk praksis (WebChoice 2.0).

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekt av internettstøtte for kreftpasienter som en del av klinisk praksis (WebChoice 2.0). Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekt av internettstøtte for kreftpasienter som en del av klinisk praksis (WebChoice 2.0). Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i en utprøving av medisinsk utstyr

Forespørsel om deltakelse i en utprøving av medisinsk utstyr Forespørsel om deltakelse i en utprøving av medisinsk utstyr EN MULTISENTER RANDOMISERT ÅPEN, FASE II/III-STUDIE, FOR Å SAMMENLIGNE EFFEKT AV NBTXR3, IMPLANTERT SOM INTRATUMORINJEKSJON OG AKTIVERT AV STRÅLEBEHANDLING,

Detaljer

Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven

Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Statens legemiddelverk Hensynet til forsøkspersonenes

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Diett og genuttrykk Hoveddel 01.05.2010 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Diett og genuttykk Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie for å se om

Detaljer

Retningslinjer Tilgang til data fra CONOR (COHORT of Norway)

Retningslinjer Tilgang til data fra CONOR (COHORT of Norway) Dokument nr: R102 Versjon nr: 1.0 Retningslinjer Tilgang til data fra CONOR (COHORT of Norway) Formål: Målgruppe: Retningslinjer for forskere som ønsker tilgang til data fra CONOR Forskere og andre som

Detaljer

Forskning basert på data fra Norsk pasientregister: Muligheter og utfordringer

Forskning basert på data fra Norsk pasientregister: Muligheter og utfordringer Forskning basert på data fra Norsk pasientregister: Muligheter og utfordringer Nasjonalt nettverk for forskningsstøtte i helseforetakene, Svalbard 28.08.2012 1 100 enheter i BUP 80 somatiske sykehus 1500

Detaljer

Snefrid Møllersen SANKS. snefrid.mollersen@finnmarkssykehuset.no. Vår ref.: 2014/169 Deres ref.: 2012/412/REK nord Dato:10.11.2014

Snefrid Møllersen SANKS. snefrid.mollersen@finnmarkssykehuset.no. Vår ref.: 2014/169 Deres ref.: 2012/412/REK nord Dato:10.11.2014 Snefrid Møllersen SANKS snefrid.mollersen@finnmarkssykehuset.no NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no

Detaljer

Kvalitetssikring av forskningsprosjekter Normer og regelverk. Introduksjonskurs Doktorgradsprogrammet Det medisinske fakultet, Universitetet i Oslo

Kvalitetssikring av forskningsprosjekter Normer og regelverk. Introduksjonskurs Doktorgradsprogrammet Det medisinske fakultet, Universitetet i Oslo Kvalitetssikring av forskningsprosjekter Normer og regelverk Introduksjonskurs Doktorgradsprogrammet Det medisinske fakultet, Universitetet i Oslo Sagt om doktorgradsprogrammet: Forskerutdanning som en

Detaljer

hva betyr loven for den enkelte forsker?

hva betyr loven for den enkelte forsker? Helseforskningsloven --- hva betyr loven for den enkelte forsker? Karin C. Lødrup Carlsen Professor dr med Forskningsleder OUS/UiO Kvinne- og barneklinikken Daglig leder av ORAACLE, (Oslo Research group

Detaljer

muligheter for forskning Marta Ebbing, prosjektleder maeb@fhi.no Hjerte og karregisteret

muligheter for forskning Marta Ebbing, prosjektleder maeb@fhi.no Hjerte og karregisteret , muligheter for forskning Marta Ebbing, prosjektleder maeb@fhi.no Nasjonalt nettverk for forskning i helseforetakene, Nettverksmøte forskning i helseforetak 1 2. s formål Formålet med er å bidra til bedre

Detaljer

En biobanklov til besvær?*

En biobanklov til besvær?* Norsk Epidemiologi 2004; 14 (1): 17-21 17 En biobanklov til besvær?* Anne Forus, Dr. scient, seniorrådgiver Avdeling for spesialisthelsetjenester, Sosial- og helsedirektoratet, Universitetsgata 2, Pb 8054

Detaljer

Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø

Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø HVORFOR HAR DETTE INTERESSE? Ulike rammevilkår for forskning og kvalitetsarbeid Ulike

Detaljer

Innføring i Good Clinical Practice (GCP) og hva er spesielt hos barn?

Innføring i Good Clinical Practice (GCP) og hva er spesielt hos barn? Innføring i Good Clinical Practice (GCP) og hva er spesielt hos barn? Martha Colban, Avdelingsleder Avdeling for klinisk forskningsstøtte Virksomhetsområde forskningsstøtte Oslo universitetssykehus HF

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK vest. 17. september 2015 09:30-15:30 7. etasje, Laboratoriebygget, Haukeland universitetssjukehus

REFERAT. Komitémøte REK vest. 17. september 2015 09:30-15:30 7. etasje, Laboratoriebygget, Haukeland universitetssjukehus REFERAT Komitémøte REK vest 17. september 2015 09:30-15:30 7. etasje, Laboratoriebygget, Haukeland universitetssjukehus Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Vigdis Songe-Møller Etikk Komitémedlem

Detaljer

Veiledning Utfylling av søknad i REK saksportal

Veiledning Utfylling av søknad i REK saksportal Dokument nr.: ILPS V702 Versjon nr.: 1.0 Veiledning Utfylling av søknad i REK saksportal Innholdsfortegnelse 0. Introduksjon...2 0.1 Bare prosjektleder kan opprette og sende inn søknad om godkjenning av

Detaljer

Til ungdom og foresatte

Til ungdom og foresatte Til ungdom og foresatte Mer kunnskap om helse I Nord-Trøndelag gjennomføres det fra 2006 til 2008 en stor helseundersøkelse, HUNT 3. Alle over 13 år blir invitert til å delta. Ungdom mellom 13 og 19 år

Detaljer

Forskningsprosedyre. Prosedyre. Oslo universitetssykehus HF

Forskningsprosedyre. Prosedyre. Oslo universitetssykehus HF Oslo universitetssykehus HF Dokument-ID: 61 Versjon: 0 Utarbeidet av: Stab FoU Prosedyre Forskningsprosedyre Virksomhetsomfattende Godkjent av: Siri Hatlen Dato: 24.06.2010 Gyldig fra: 24.06.2010 Gyldig

Detaljer

Ny lovgivning Forskningsetikkloven og helseforskningsloven

Ny lovgivning Forskningsetikkloven og helseforskningsloven Ny lovgivning Forskningsetikkloven og helseforskningsloven Regional forskningskonferanse 23.04.07 Sigmund.Simonsen@ntnu.no Stipendiat, ISM, NTNU - advokat Har tenkt å si litt om To lover på trappene: Forskningsetikkloven

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Opprettholdelse av vekttap etter lavkalorikur Hoveddel 8. juli 2013 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Hvordan holde vekten etter diettindusert vekttap? Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål

Detaljer

Medisinsk statistikk, KLH3004 Dmf, NTNU 2009. Styrke- og utvalgsberegning

Medisinsk statistikk, KLH3004 Dmf, NTNU 2009. Styrke- og utvalgsberegning Styrke- og utvalgsberegning Geir Jacobsen, ISM Sample size and Power calculations The essential question in any trial/analysis: How many patients/persons/observations do I need? Sample size (an example)

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK vest. 05. juni 2014 09:30-16:00 Labbygg, Haukeland universitetssjukehus. Navn Stilling Medlem/Vara

REFERAT. Komitémøte REK vest. 05. juni 2014 09:30-16:00 Labbygg, Haukeland universitetssjukehus. Navn Stilling Medlem/Vara REFERAT Komitémøte REK vest 05. juni 2014 09:30-16:00 Labbygg, Haukeland universitetssjukehus Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Helge Bryne Helsemyndighet Komitémedlem Ansgar Berg Leder

Detaljer

Informasjon om forskningsprosjektet Nevrokognitiv utvikling

Informasjon om forskningsprosjektet Nevrokognitiv utvikling Informasjon om forskningsprosjektet Nevrokognitiv utvikling Bakgrunn og hensikt Kognisjon dreier seg om hvordan vi bearbeider informasjon og tenker. Sentrale kognitive funksjoner som vi ønsker å studere

Detaljer

Utfylt skjema sendes til personvernombudet for virksomheten. 1 INFORMASJON OM SØKEREN 2 PROSJEKTETS NAVN/TITTEL

Utfylt skjema sendes til personvernombudet for virksomheten. 1 INFORMASJON OM SØKEREN 2 PROSJEKTETS NAVN/TITTEL Meldeskjema - for forsknings-/kvalitetsstudier og annen aktivitet som medfører behandling av personopplysninger som er melde- eller konsesjonspliktig i henhold til helseregisterloven og personopplysningsloven

Detaljer

Høring - Utkast til forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i nasjonalt register over hjerte- og karlidelser

Høring - Utkast til forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i nasjonalt register over hjerte- og karlidelser Helse- og omsorgsdepartementet Pb. 8011 Dep 0030 Oslo Deres ref: 201101355-/SVE Vår ref: 2011/64 Dato: 12. oktober 2011 Høring - Utkast til forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i

Detaljer

Forskningsfil for generasjonsstudier - årsaker og konsekvenser av helseproblemer i forbindelse med svangerskap og fødsel

Forskningsfil for generasjonsstudier - årsaker og konsekvenser av helseproblemer i forbindelse med svangerskap og fødsel Nasjonalt folkehelseinstitutt Postboks 4404 Nydalen 0403 Oslo Att. Vivi Opdal Vår ref: Deres ref: Dato: 2008/89 06.10.2008 Forskningsfil for generasjonsstudier - årsaker og konsekvenser av helseproblemer

Detaljer

Persontilpasset medisin og sjeldne diagnoser

Persontilpasset medisin og sjeldne diagnoser Man skal ikke skjære alle over én kam Persontilpasset medisin og sjeldne diagnoser Benedicte Paus vdeling for medisinsk genetikk, Oslo universitetssykehus Institutt for klinisk medisin, Universitetet i

Detaljer

Førespurnad om deltaking i forskingsprosjekt. Kontrollgruppe til forskingsprosjekt for behandling av sjukleg overvektige personar

Førespurnad om deltaking i forskingsprosjekt. Kontrollgruppe til forskingsprosjekt for behandling av sjukleg overvektige personar Førespurnad om deltaking i forskingsprosjekt Kontrollgruppe til forskingsprosjekt for behandling av sjukleg overvektige personar Bakgrunn og hensikt Dette er eit spørsmål til deg om å ta del i ein studie

Detaljer

Genene mine og meg hva bør jeg passe på?

Genene mine og meg hva bør jeg passe på? 1 Genene mine og meg hva bør jeg passe på? Berge Solberg, professor i medisinsk etikk, Norges Teknisk Naturvitenskapelige Universitet, Medlem av Bioteknologinemnda i Norge 2 Genavlesning / sekvensering

Detaljer

Informasjon til tannleger og leger om utprøvende behandling ved mistanke om bivirkninger fra amalgamfyllinger

Informasjon til tannleger og leger om utprøvende behandling ved mistanke om bivirkninger fra amalgamfyllinger besøksadresse Årstadveien 19, Bergen postadresse Postboks 7810, N-5020 Bergen telefon +47 55 58 62 71 telefaks +47 55 58 98 62 web uni.no/helse/bivirkningsgruppen epost bivirkningsgruppen@uni.no organisasjonsnummer

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese?

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese? Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese? Legen som behandler deg, mener at du vil ha nytte av å

Detaljer

Bioteknologinemnda The Norwegian Biotechnology Advisory Board. Deres ref: Vår ref: 03/0043-649 Dato: 09.11.04

Bioteknologinemnda The Norwegian Biotechnology Advisory Board. Deres ref: Vår ref: 03/0043-649 Dato: 09.11.04 Bioteknologinemnda The Norwegian Biotechnology Advisory Board Forskningsreguleringsutvalget v/simonsen Sosial- og helsedirektoratet FSH Pb. 8054 Dep 0031 OSLO Deres ref: Vår ref: 03/0043-649 Dato: 09.11.04

Detaljer

Helsedirektorartet viser til ovennevnte høring datert 11. januar 2011.

Helsedirektorartet viser til ovennevnte høring datert 11. januar 2011. ij Helsedirektoratet Helse- og omsorgsdepartementet Deres ref.: Saksbehandler: KSG Vår ref.: 11/192 Dato: 08.04.2011 Høringsuttalelse fra Helsedirektoratet - Forslag til endringer i forskrift om genetisk

Detaljer

Norsk kvalitetsregister for LEPPE - KJEVE - GANESPALTE. Informasjon til foreldre og foresatte

Norsk kvalitetsregister for LEPPE - KJEVE - GANESPALTE. Informasjon til foreldre og foresatte Norsk kvalitetsregister for Informasjon til foreldre og foresatte Norsk kvalitetsregister for leppe- kjeve- ganespalte Postadresse Norsk kvalitetsregister for leppe- kjeve- ganespalte Kirurgisk klinikk

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Fra www til zzz: Nettbehandling av insomni

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Fra www til zzz: Nettbehandling av insomni Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Fra www til zzz: Nettbehandling av insomni Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel om å delta i en forskningsstudie for å prøve ut effekten av et internettbasert

Detaljer

UNIVERSITETET 7 % I OSLO

UNIVERSITETET 7 % I OSLO 7 % Helse- og omsorgsdepartementet Helserettsavdelingen Postboks 8011 Dep. 0030 OSLO Oslo, 4. mai 2009 Postboks 1072 Blindern 0316 Oslo Besøksadresse: Administrasjonsbygningen, 9. et. Deres ref: 200900781-/LTH

Detaljer

Den norske mor og barnundersøkelsen

Den norske mor og barnundersøkelsen Den norske mor og barnundersøkelsen (MoBa): Bidrag til kunnskap om utviklingsforstyrrelser og nevrologisk sykdom Pål Surén, Folkehelseinstituttet Medisinsk forening for nevrohabilitering Tromsø, 15. oktober

Detaljer

Forebyggende behandling

Forebyggende behandling Forebyggende behandling Odd Mørkve Senter for internasjonal helse Universitetet i Bergen Landskonferanse om tuberkulose 24. mars 2011 Latent tuberkulose (LTBI) Hva er LTBI? Hva er gevinsten ved å behandle

Detaljer

Malte Hübner DTH Helse AS. mhuebner@dthhelse.nhn.no. Vår ref.: 2014/165 Deres ref.: 2014/750/REK midt Dato: 19.12.14.

Malte Hübner DTH Helse AS. mhuebner@dthhelse.nhn.no. Vår ref.: 2014/165 Deres ref.: 2014/750/REK midt Dato: 19.12.14. Malte Hübner DTH Helse AS mhuebner@dthhelse.nhn.no NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no Org.nr.

Detaljer

Elektroniske pasientjournaler

Elektroniske pasientjournaler Elektroniske pasientjournaler - til glede og besvær Oslo 6. desember 2007 Pål Magnus Nordby CRA Manager AstraZeneca AS Agenda Bakgrunn Journalinnsyn i praksis FDA part 11 Regulering av klinisk utprøving

Detaljer

Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt i medhold av helseforskningsloven

Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt i medhold av helseforskningsloven Datatilsynet Postboks 8177 Dep 0034 OSLO Deres ref.: 12/01084-21/EOL Vår ref.: 2012/4266-6 Saksbehandler/dir.tlf.: Trude Johannessen, 77 62 76 69 Dato: 09.04.2013 Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt

Detaljer

medisinsk og helsefaglig forskning ved Universitetet i Bergen og

medisinsk og helsefaglig forskning ved Universitetet i Bergen og Et felles kvalitetssystem for medisinsk og helsefaglig forskning ved Universitetet i Bergen og Haukeland universitetssykehus Lene Roska Aalén, rådgiver UiB Eline Monstad, personvernombud HUS Internkontrollsystem

Detaljer

Genetiske undersøkelser av biologisk materiale

Genetiske undersøkelser av biologisk materiale Genetiske undersøkelser av biologisk materiale Torunn Fiskerstrand, overlege PhD Senter for klinisk medisin og molekylærmedisin, Haukeland Universitetssykehus Institutt for klinisk medisin, Universitetet

Detaljer

Høringssvar: Forslag til forskrift om Norsk helsearkiv og Helsearkivregisteret

Høringssvar: Forslag til forskrift om Norsk helsearkiv og Helsearkivregisteret c Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep. 0030 Oslo Vår ref.: 2014/4 Deres ref.: 13/443 Dato: 25.03.2014 Høringssvar: Forslag til forskrift om Norsk helsearkiv og Helsearkivregisteret Bioteknologinemnda

Detaljer

Klinikk/avdeling hvor prosjektet gjennomføres: Arne Westgaard

Klinikk/avdeling hvor prosjektet gjennomføres: Arne Westgaard Meldeskjema 1 for forsknings-/kvalitetsstudier og annen aktivitet som medfører behandling av personopplysninger som er melde- eller konsesjonspliktig i henhold til helseregisterloven og personopplysningsloven

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Smith-Magenis syndrom En kartleggingsstudie

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Smith-Magenis syndrom En kartleggingsstudie Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Smith-Magenis syndrom En kartleggingsstudie Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg og ditt barn (eller en du er verge for) om å delta i en forskningsstudie

Detaljer

Helseforskningsloven konsekvenser for ansvarsdeling mellom UNN og UiT

Helseforskningsloven konsekvenser for ansvarsdeling mellom UNN og UiT Helseforskningsloven konsekvenser for ansvarsdeling mellom UNN og UiT Anne Husebekk Fag- og forskningssjef, UNN Professor, UiT 2003 2005 2007 2009 Formål; Lovens formål er å fremme god og etisk forsvarlig

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 23. september 2013 10 Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 23. september 2013 10 Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 23. september 2013 10 Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem Torgeir Sørensen Helsemyndighet Komitémedlem Benedikte

Detaljer

Det må etableres gode og fremtidsrettede helseregistre som gir formålstjenlig dokumentasjon til kvalitetsforbedrende arbeid og forskning.

Det må etableres gode og fremtidsrettede helseregistre som gir formålstjenlig dokumentasjon til kvalitetsforbedrende arbeid og forskning. Policydokument nr. 3/2011 Etablering og bruk av helseregistre Legeforeningen arbeider for å bedre kvaliteten i helsetjenesten og for en helsetjeneste som er mest mulig lik for alle. Bruk av valide og kvalitetssikrede

Detaljer

Noen refleksjoner rundt etikk og personvern ved planlegging og gjennomføring av ungdomsundersøkelser

Noen refleksjoner rundt etikk og personvern ved planlegging og gjennomføring av ungdomsundersøkelser Noen refleksjoner rundt etikk og personvern ved planlegging og gjennomføring av ungdomsundersøkelser Tilmann von Soest, NOVA E-post: tvs@nova.no Det er viktig med forskning på barn og ungdom, fordi: Barn

Detaljer

RETNINGSLINJER FOR BEHANDLING AV SØKNADER OM FORSKNING I KRIMINALOMSORGEN

RETNINGSLINJER FOR BEHANDLING AV SØKNADER OM FORSKNING I KRIMINALOMSORGEN Kriminalomsorgens sentrale forvaltning RETNINGSLINJER FOR BEHANDLING AV SØKNADER OM FORSKNING I KRIMINALOMSORGEN Innledning Retningslinjene omfatter behandling av søknader om adgang til å rekruttere innsatte/domfelte

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK vest. 11. februar 2016 9:30-15:30 Laboratoriebygg, møterom 9.1 og 9.2. Navn Stilling Medlem/Vara

REFERAT. Komitémøte REK vest. 11. februar 2016 9:30-15:30 Laboratoriebygg, møterom 9.1 og 9.2. Navn Stilling Medlem/Vara REFERAT Komitémøte REK vest 11. februar 2016 9:30-15:30 Laboratoriebygg, møterom 9.1 og 9.2 Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Vigdis Songe-Møller Etikk Komitémedlem Helge Bryne Helsemyndighet

Detaljer

Er det felles forståelse om hvem som har ansvar/myndighet i forhold til industriinitierte kliniske studier?

Er det felles forståelse om hvem som har ansvar/myndighet i forhold til industriinitierte kliniske studier? Er det felles forståelse om hvem som har ansvar/myndighet i forhold til industriinitierte kliniske studier? Steinar Østerbø Thoresen Professor dr med Head of Medical and Scientific Affairs GSK Norway Presentasjon

Detaljer

Lov 30. juni 2006 nr. 56 om behandling av etikk og redelighet i forskning

Lov 30. juni 2006 nr. 56 om behandling av etikk og redelighet i forskning Lov 30. juni 2006 nr. 56 om behandling av etikk og redelighet i forskning l Formål Loven skal bidra til at forskning i offentlig og privat regi skjer i henhold til anerkjente etiske normer. 2 Uavhengighet

Detaljer

Personvern i helsesektoren - sett fra Personvernnemnda

Personvern i helsesektoren - sett fra Personvernnemnda Personvern i helsesektoren - sett fra Personvernnemnda Normkonferansen 2014 14. oktober 2014 advokat Eva Jarbekk Temaer 1. Personvern i helsesektoren 2. Digitalisering - registeranalyse Teknologi Private

Detaljer

Tilbakemeldingen på delkapitlene i Kreftstrategien, del 1:

Tilbakemeldingen på delkapitlene i Kreftstrategien, del 1: Pasient- og støtteforeningen Sarkomer presenterer her sitt syn på Forslag til nasjonal strategi på kreftområdet 2013-2017,versjon 20. februar 2013 til utsendelse før møtet 26.02.2013, heretter kalt Kreftstrategien.

Detaljer

ebiobank - forskning og kvalitetssikring i det integrerte sykehus

ebiobank - forskning og kvalitetssikring i det integrerte sykehus ebiobank - forskning og kvalitetssikring i det integrerte sykehus HelsIT Trondheim, 23. september 2010 Wenche Reed Seksjonsleder, dr.med Biobank og registerstøtte Stab forskning og utvikling Sissel Jor

Detaljer

Legemiddelstudier med vekt på post-marketing prosjekter

Legemiddelstudier med vekt på post-marketing prosjekter Legemiddelstudier med vekt på post-marketing prosjekter Stein A. Evensen Leder REK Sør-Øst D 2007-13 Røros oktober 2013 Hva er post-marketing studier? Studier som gjøres etter at det er gitt markedsføringstillatelse

Detaljer

Retningslinjer for utlevering av data fra Kreftregisteret

Retningslinjer for utlevering av data fra Kreftregisteret 1 Redigert april 2011 Retningslinjer for utlevering av data fra Kreftregisteret Dette dokumentet regulerer all utlevering av kreftregisterdata til forskningsprosjekter (både interne og eksterne), samt

Detaljer

Forskrift om unntak fra krav om godkjenning for overføring av hele eller deler av en biobank til utlandet m.m.

Forskrift om unntak fra krav om godkjenning for overføring av hele eller deler av en biobank til utlandet m.m. Helsedepartementet Postboks 8011 Dep 0030 Oslo Deres ref.: 03/03589 HRA/INR Vår ref.: 03/44 Dato:01.12.03 Forskrift om unntak fra krav om godkjenning for overføring av hele eller deler av en biobank til

Detaljer