REFERAT. Komitémøte REK vest. 11. september :30-16:00 Labbygget, Haukeland universitetssjukehus. Navn Stilling Medlem/Vara

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK vest 11. september :30-16:00 Labbygget, Haukeland universitetssjukehus Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Vigdis Songe-Møller Etikk Komitémedlem Helge Bryne Helsemyndighet Komitémedlem Ansgar Berg Leder medisin Komitémedlem Trygve Johan Hillestad Lekrepresentasjon Komitémedlem Marit Grønning Nestleder medisin Komitémedlem Birgitte Hjertaas Pasientorganisasjon Komitémedlem Berit Rokne Sykepleie Komitémedlem Bjørn Henning Østenstad Jus personvern Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Karl Harald Søvig Jus personvern Komitémedlem Inger Hilde Nordhus Psykologi Komitémedlem Maurice Mittelmark Psykologi Vara Fra sekreteriatet: Arne Salbu, Camilla Gjerstad Til dagsorden 1. Innkalling: ingen merknader 2. Referat fra møtet : ingen merknader 3. Inhabilitet: ingen 4. Saksbehandling oppfølgingssaker: Klage 2014/814 Glykemisk status og inflammatoriske parametre Tilbakemelding 2014/1062 Klinisk studie for å påvise forandringer i karvegg før det oppstår hjerteinfarkt 5. Saksbehandling nye saker: 25 nye prosjekter, 1 generell biobank, 1 dispensasjon fra taushetsplikt 6. Orienteringer: Nytt søknadsskjema synspunkter? Klagesak fra NEM: «Genetikk og svangerskapsforgiftning», Klagesak fra NEM: «Effekter av adrenalin hos hjertestanspasienter» Klagesak fra NEM: «Prostatabiobanken» Brev fra Helsedirektoratet om behandlingsbiobanker og helseforskningsloven

2 7. Saker behandlet på fullmakt: ingen merknader Nye søknader Dokumentnummer: 2014/ /1355 Hvor dør kreftpasienter - og hva er deres ønske? Prosjektsøknad Prosjektleder: Anna Alander Haraldsplass Diakonale Sykehus Forskergruppen har tidligere gjennomført et relatert prosjekt (2011/419 «Hvor dør kreftpasienter - og hva er deres ønske?») med bl.a. intervjuer av pårørende. Denne undersøkelsen er nå avsluttet. Den nye studien vil se på trender for hjemmedød og sammenlikne Sunniva senter med Norge for årene Studien vil benytte data fra Dødsårsaksregisteret (dødssted og alder for kreftpasienter i Norge og Hordaland) og 600 pasientjournaler om avdøde kreftpasienter ved Sunniva senter. Det søkes om fritak fra taushetsplikt for tilgang til opplysningene. Fritak fra taushetsplikt Studien vil benytte opplysninger fra pasientjournaler ved Sunniva senter, som personnummer, pasientens alder, dødssted og dato for død. Data vil bli avidentifisert straks dødssted er avklart. Det søkes om fritak fra taushetsplikten. For å kunne benytte helseopplysninger innsamlet i helsetjenesten til forskning uten at det foreligger samtykke, må kravene i helseforskningsloven 35 være oppfylt. Dette kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. REK finner at lovkravene er oppfylt i prosjektet og har ingen innvendinger til gjennomføringen av studien. Tittelen på det nye prosjektet «Hvor dør kreftpasienter - og hva er deres ønske?» er imidlertid misvisende og REK endrer derfor prosjekttittelen til «Hvor dør kreftpasienter?», som er dekkende for forskningsformålet i studien. Prosjektslutt Prosjektslutt er Søknaden legger opp til at data vil bli oppbevart på forskningsserver i 15 år etter avsluttet datainnsamling. REK vest forstår søknaden slik at data er anonymisert etter prosjektslutt, der navnelister og koblingsnøkler er slettet. REK vest godkjenner prosjektet i samsvar med forelagt søknad. 2014/1356 Randomisert fase II-test for å evaluere effektiviteten med FOLFOX alene, FOLFOX pluss bevacizumab og FOLFOX pluss panitumumab som perioperativ behandling av pasienter med resektabel levermetastase med kolorektal kreft med villtype KRAS og NRAS. Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Halfdan Sørbye Helse Bergen HF

3 Denne multisenterstudien er en legemiddelutprøving (fase II) med tre studiearmer. Deltakerne er pasienter med kolorektar cancer med resektable levermetastaser. Leverkirurgi alene kurer kun et mindretall av pasientene, og over 70 % vil få tilbakefall av sykdommen. Formålet med studien er å undersøke om sjansene for å bli frisk etter leveroperasjon øker dersom pasientene behandles med bestemte monoklonale antistoff i tillegg til cellegiftbehandling. Alle deltakerne får behandling med cellegiften FOLFOX, som er standard behandling. Noen av deltakerne vil få FOLFOX i kombinasjon med antistoffene bevacizumab eller panitumumab. 120 pasienter vil bli randomisert til hver studiearm: Arm A (mfolfox6 og operasjon), Arm B (mfolfox6, operasjon og bevacizumab) og Arm C (mfolfox6, operasjon og panitumumab). Forsvarlighet - avveining av nytte og risiko Studien har som formål å øke sjansene for helbredelse for pasienter med spredning til lever fra kolorektal kreft der sykdommen kan behandles operativt. Hypotesen er at den eksperimentelle behandling, der cellegift gis i kombinasjon med et monoklonalt antistoff, kan øke mulighetene til å bli frisk. Komiteen finner at rasjonale for studien er godt redegjort for. Pasientene vil behandles med cellegift uavhengig om de deltar i studien eller ikke. Tilleggsrisikoen ved å delta er dermed risiko for bivirkninger av antistoffbehandlingen, som ikke er standard behandling for denne pasientgruppen. Medikamentene bevacizumab og panitumumab brukes likevel allerede i dag sammen med cellegift for å øke levetiden hos pasienter med uhelbredelig spredning fra kolorektal kreft. Bevacizumab kan imidlertid gi en rekke vanlige og alvorlige bivirkninger, der 1-10 % får forstyrrelser i hematologiske parametre og kardovaskulære negative hendelser. Det er derfor viktig at ikke bare risiko for alvorlige bivirkninger av den eksperimentelle delen tydelig beskrives i forespørselen, men også hva disse negative hendelsene kan innebære for pasientene. For å styrke forsvarligheten legger studien opp til at pasienter med økt risiko for komplikasjoner ikke blir inkludert i studien. Det fremgår av protokollen at studien har en uavhengig sikkerhetskomité og at det vil bli gjort interimsanalyser underveis i studien. Komiteen anser planen for gjennomføring og beredskap av studien som forsvarlig og har ingen merknader til forskningsprotokollen. Informasjonen til pasientene må imidlertid forbedres. Informasjon og samtykke Informasjonsskrivet må revideres og sendes til REK vest for ny vurdering. Komiteen har følgende merknader: Informasjonsskrivet fremstår som svært omfattende og ordrikt. I tillegg inneholder teksten en del fremmedord (Levermetastase, vekstfaktor-reseptor, svulster uten RAS mutasjoner). REK ber om at teksten forenkles og at språket gjøres mer forståelig for folk flest. Det må fremgå om det er noen egennytte for den enkelte pasient ved å delta i studien. Det må fremgå hvilken behandling pasienten får dersom vedkommende ikke ønsker å delta i studien. Det må komme tydeligere frem hva som er tilleggsrisikoen ved å delta i studien sammenliknet med standard behandling. Spesielt må alvorlige bivirkninger omtales og hvilke konsekvenser de kan få for forskningsdeltaker. Søker må omformulere setningen «Du har blitt bedt om a delta i dette kliniske forsøket.», til f.eks.: «Vi spør deg om du ønsker å delta.» Biologisk materiale, utførsel og biobank Ekstra blodprøver blir tatt i studien. I tillegg vil forskerne benytte vevsmateriale fra tidligere operasjoner. Det biologiske materialet vil bli lagret i en ny spesifikk forskningsbiobank med tittel «EORTC 40091», der ansvarshavende er Halfdan Sørbye. Det vil bli utført analyser på ulike proteiner og DNA. Søker oppgir at opplysningene ikke vil få diagnostiske eller behandlingsmessige konsekvenser for den enkelte deltaker. Prosjektet omfattes dermed ikke av bioteknologiloven. Helseopplysninger og humant biologisk materiale vil bli overført til Belgia. Studien legger opp til at restmaterialet av det biologiske materialet tilbakeføres til Helse Bergen etter analysen. REK vest har ingen innvendinger til opprettelse av forskningsbiobank eller utførsel av prøver og opplysninger, forutsatt at materialet er avidentifisert og at koblingsnøkkel forblir i Norge. Etter prosjektslutt I følge søknaden vil forskningsdata avidentifiseres etter prosjektslutt REK vest legger til grunn at opplysningene oppbevares avidentifisert i femten år etter prosjektet er avsluttet, jf. forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker 8-2. Tilbakemelding Revidert informasjonsskriv må sendes REK vest. REK vest utsetter saken i påvente av tilbakemelding om ovennevnte merknad.

4 2014/1357 European patient survey on education and complication of patient taking anticoagulation Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Jian Chen Helse Bergen HF Atrieflimmer (AF) øker risikoen for hjerneslag. Blodfortynnende profylakse med antikoagulanter er den viktigste behandlingen for å forebygge hjerneslag. Formålet med denne nettbaserte spørreundersøkelsen er å beskrive utdanning hos AF-pasienter og etterlevelse av behandlingsråd når det gjelder bruk av antikoagulanter. Pasienter med atrieflimmer som bruker antikoagulanter vil bli spurt om delta i denne internasjonale multisenterstudien. Formålet med prosjektet er å undersøke utdanning hos AF-pasienter og deres etterlevelse av råd om bruk av antikoagulanter. REK vest oppfatter at formålet kan sies å være søken etter ny kunnskap om helse og sykdom. Selv om navn og personnummer på deltakerne ikke registreres vil studien innebærer at man tar kontakt med aktuelle pasienter, som vil svare på spørreundersøkelsen. En samlet komité finner at studien omfattes av helseforskningsloven, og søknaden skal dermed behandles av REK. Spørreskjema Spørreskjemaet som gis til deltakerne er oversatt til norsk. REK ber om at spørsmål 15 i skjemaet anvender medikamentnavnet Marevan istedenfor Warfarin, som de norske pasientene er bedre kjent med. Komiteen har ellers ingen innvendinger til skjemaet. Informasjonsskriv Det legges opp til å innhente samtykke fra pasientene. I informasjonsskrivet må det fremgå at deltakelsen innebærer at pasientene blir spurt om å besvare et nettbasert spørreskjema. Vilkår Informasjonsskrivet må korrigeres. Spørreskjemaet må korrigeres. REK vest godkjenner prosjektsøknad på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. Dokumentnummer: 2014/ /1358 Væskeretensjonsstudie Prosjektsøknad Prosjektleder: Lars Bitsch-Larsen Helse Bergen HF Deltakerne i denne observasjonsstudien er pasienter med hofte- og kneprotese, som har vært operert ved Kysthospitalet i Hagevik. Formålet med studien er å undersøke om væskeretensjon i forbindelse med operasjonen kan skyldes en forbigående nyresvikt. Deltakelsen innebærer at det vil bli foretatt analyse av blod- og urinprøver som tas i forbindelse med operasjonen. I tillegg vil hjertes minuttvolum måles non-invasivt med en kretsløps monitor (Flowtrac). 90 pasienter vil bli inkludert i studien.

5 Tidligere prosjekt Den nye søknaden har mange likhetstrekk med en tidligere innsendt prosjektsøknad fra samme prosjektleder (prosjekt 2014/813 «Væskebalanse i operasjonsdøgnet hos elektive proteseopererte pasienten»). Prosjektleder fikk i juni 2014 avslag på dette prosjektet. Begrunnelsen for avslaget var at forskningsprotokollen ikke oppfylte kravene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning 8. Den nye søknaden henviser ikke til det tidligere innsendte prosjektet. Vi minner om at prosjektleder skal angi alle relevante søknader som tidligere har blitt vurdert av REK. Ny søknad og forskningsprotokoll Innhenting av samtykke fra pasientene er nytt i prosjektet. I forrige søknad var det søkt om fritak fra samtykke. Formålet med studien og beskrivelse av hvordan studien skal gjennomføres er noe tydeligere formulert i den nye forskningsprotokollen. Protokollen er likevel vitenskapelig svært mangelfull. Komiteen anser søknaden som ufullstendig, og det er vanskelig å vurdere den vitenskapelige nytten og forsvarligheten av prosjektet. REK vest savner begrunnelse for valg av data og metoder samt referanseliste til relevant litteratur. Komiteen noterer at søknaden ikke angir noen medarbeidere eller samarbeid med andre fagmiljøer. Det kan synes som om studien ikke har forankring hos den forskningsansvarlige (her Helse Bergen HF). Hva en forskningsprotokoll skal inneholde fremgår av forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning 8. Komiteen mener at den nye forskningsprotokollen ikke oppfyller minstekravet til en forskningsprotokoll, slik det er beskrevet i forskriften. Komiteen kan dermed ikke foreta en forsvarlighetsvurdering av prosjektet (helseforskningsloven 5), og søknaden kan ikke behandles. REK vest avslår søknaden om gjennomføring av prosjektet. 2014/1359 Effekten av B12 og / eller folsyre tilskudd i tidlig barneår på utvikling og vekst tre og fire år senere Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Tor Strand Universitetet i Bergen 0 The study aims to gather new knowledge about the effects of improving vitamin B12 and folate status and gain understanding about proper nutrition in young children in India. This follow-up study will include children who participated in a randomized placebo-controlled trial in In the original trial 1000 children (6 to 30 months of age) were enrolled in New Delhi, India, to measure the effects of folic acid and vitamin B12 supplementation on the incidence of infections and growth. In a subgroup, neurodevelopment was also assessed. The extension of this project will measure cognitive functioning and neurodevelopment in the original sample three years after the children completed the first phase. The objective of this follow-up is to measure if the effects persist in the participants who received folic acid and vitamin B12. Consent from the parents will be obtained. Ethical review Responsible conduct The follow-up study will investigate the possible effects of folic acid and vitamin B12 supplementation on long term brain development. The Committee has no objections to the project protocol, the research questions or the purpose of the project. The project plan includes measures to care for the participants and limit the potential risks, i.e. clinical examinations will be conducted to ensure that the children are at good health. According to the application the project will also be assessed by Ethical Review board of Society for Applied Studies. REC would like to receive a copy of the ethical review. Biological material Blood levels of different nutrients will be measured. Full blood and plasma collected in the study will be stored in a research biobank in India. REC assumes that de-identified samples are stored separately from the linking

6 key and that the samples are used according to the research protocol. Information sheet and consent Consent from the parents will be obtained. The Committee has some comments on the information sheet and consent form: The following sentence must be omitted: Your child was a part of the main trial conduced in 2010 where your child was supplemented with vitamin B12 and/or folate for 6 months. Correct information must be given, i.e.: Your child was a part of the main trial conduced in 2010 where some of the children were supplemented with vitamin B12 and folate and some children received placebo. The sheet must clearly inform that the study involves testing using several standardized questionnaires to assess neurodevelopment, including measuring the child`s intelligence and cognitive abilities. The consent form states "I DO give my permission for my child's identifiable samples to be Stored and used for future research." Asking for general consent to "Future research" is however too broad. Norwegian legislation allows the use of broad consent, but the consent must be limited to specified and defined research purposes or research areas. The sentence must be reformulated or omitted. The following sentence should be omitted: I do NOT give permission for my child's samples to be stored appears. These samples must be destroyed that the end of the study." Generally, the Committee accepts only explicit consent, not opt-out. Data processing after project conclusion According to the application the research data will be stored for other analyses after conclusion of the project. However, research data must be anonymized or deleted after completion of the research project (in December 2016). As a main rule, data may not be stored longer than necessary to complete the project, cf. Act on medical and health research 38. A new project application or amendment must be submitted when a new research protocol is designed for further investigation of the effects of the supplementation. Conditions The information sheet and consent form must be audited according to the remarks. Research data must be anonymized or deleted after completion of the research project (in December 2016), unless a new application or amendment to expand the project is approved. Decision REC Western Norway approves the project in accordance with the submitted application as long as the aforementioned conditions are met. Dokumentnummer: 2014/ /1360 Omsorg for barn med funksjonsnedsettelse Prosjektsøknad Prosjektleder: frode thuen Høgskolen i Bergen Prosjektet tar sikte på å kartlegge psykisk helse og parkvalitet hos foreldre som har barn med alvorlige utviklingsforstyrrelser. Studien vil undersøke hvilke hjelpetiltak familien har mottatt og hvilke erfaringer foreldrene har med ulike hjelpetilbud. Forskerne vil kontakte foreldre til barn med funksjonsnedsettelse for å spørre om de ønsker å delta i spørreundersøkelsen. 135 foreldre vil inkluderes. Komiteen anser det som viktig å skaffe ny kunnskap om helsetjenestetilbudet til barn med funksjonsnedsettelse og foreldrenes erfaringer med tilbudet. REK har ingen innvendinger til spørreskjemaene. Det er uklart for komiteen hvorfor noen av skjemaene kun sendes til mor, når studien vil inkludere begge foreldrene. REK aksepterer likevel det planlagte opplegget. Rekruttering

7 Studien legger opp til at aktuelle foreldre vil bli identifisert gjennom barnets diagnose i det elektroniske pasientjournalsystemet. Foreldrene vil få en skriftlig henvendelse fra forskergruppen om deltakelse i studien. For å få tilgang til å gjøre søk i journalsystemet, vil forskerne kontakte avdelingene ved Helse Bergen, Helse Førde, Helse Fonna og Helse Stavanger. REK ber imidlertid om at helseforetakene finner aktuelle kandidater og sender forespørsel om studien på vegne av forskerne slik at taushetsplikten overholdes. Foreldrene som ønsker å delta kan så kontakte forskerne og sende samtykkeerklæring. Søknaden legger opp til én purring, som skal skje via telefon. Komiteen ber imidlertid om at purringen kun skjer skiftelig slik at ingen skal føle skal presset til å delta. Informasjonsskriv Utgangpunktet for studien er barnas diagnose. Komiteen ber derfor om at søker utarbeide et alderstilpasset informasjonsskriv rettet mot barna i alderen år. Skrivet skal sendes til REK vest. Når det gjelder forespørselen til foreldrene, ber komiteen om å slette setningen «Dette vil være nyttig kunnskap for oss når vi skal tilpasse hjelp og støtte til hele familien». Et slikt utsagn kan oppfattes som et løfte om hjelp til den enkelte familie som deltar i prosjektet. REK har ellers ingen merknader til informasjonsskrivet. Vilkår Informasjonsskrivet til foreldrene må revideres. Prosjektleder må utarbeide informasjonsskriv til barn i alderen 12 til 16 år. Skrivet må sendes til REK vest. Forskerne kan ikke få tilgang til pasientlister og diagnosekoder før deltakerne har samtykket. Rekruttering til studien må skje ved at helseforetakene sender henvendelse til aktuelle foreldre. Purring via telefon må erstattes med brev. REK vest godkjenner prosjektsøknad på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2014/1361 Sammenligning av visuelt resultat etter implantasjon av to ulike toriske multifokale linser Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Kjell Gunnar Gundersen Privatsykehuset Haugesund AS Denne prospektive samtykkebaserte studien vil foreta en sammenlikning av det kliniske resultatet etter implantasjon av to ulike multifokale toriske linser for korreksjon av grå stær. 22 pasienter med grå stær og hornhinneskjevhet vil bli inkludert i studien. Deltakerne randomiseres til implantasjon av en av de to linsene der den ene linsen er produsert av PhysIOL og den andre produsert av Alcon. PhysIOL er sponsor for studien. Begge linser er godkjent for klinisk bruk i Norge. Studien vil sammenlikne postoperativ status tre til seks måneder etter implantasjonen. Studien gjennomføres ved Privatsykehuset Haugesund der all operativ behandling vil bli utført. Dataanalysen utføres i USA. Forsvarlighet REK vest ønsket en sakkyndig uttalelse for å belyse problemstillingene i prosjektet grundigere. Uttalelsen fra den sakkyndige forelå for komiteen da prosjektet ble vurdert i komitémøtet. Den sakkyndige mener at det er faglig grunnlag for å gjennomføre studien, og at studien kan gi ny kunnskap om nytteeffekten av linsene og eventuelle forskjeller mellom linsetypene. Komiteen har dermed ingen merknader til det vitenskapelige rasjonale for å gjennomføre studien. Pasientene som rekrutteres er kandidater for kataraktkirurgi og skal opereres uavhengig av studien. Kun pasienter uten alvorlig øyepatologi inkluderes. Begge linsene er CE-merket og godkjent for klinisk bruk. Deltakerne synes vel ivaretatt i studien, og komiteen har ingen merknader til gjennomføringen av linseoperasjonene eller datainnsamlingen i studien. Når det gjelder spørreskjemaene som skal benyttes, må disse oversettes til norsk.

8 Forskningsdesign REK oppfatter søknaden slik at studien ikke er blindet og at både pasientene, prosjektleder og medarbeidere vet hvem som opereres med hvilken linse. REK ber om en tilbakemelding om søkers begrunnelse og vurdering av designet. Forskning og interessekonflikter Et av momentene i den forskningsetiske vurderingen er om finansiering i studien gir grunnlag for interessekonflikter og om ressursbruken er forsvarlig og står i et rimelig forhold til kostnadene ved gjennomføring av studien. Søknad og protokoll skal derfor angi finansieringskilder, interesser og avhengighetsforhold knyttet til det aktuelle forskningsprosjektet, jf. Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning 8f. Urimelig honorering av prosjektleder eller ansvarlig institusjon kan skape uheldige bindinger til sponsor og så tvil om troverdigheten til prosjektet. Forskning er avhengig av tillit, og finansiering eller bindinger som kan oppfattes som urimelig eller uetisk av folk flest vil ikke kunne aksepteres. Lovverket inneholder bl.a. forbud mot kommersiell utnyttelse av forskningsdeltakere, jf. helseforskningsloven 8. I søknaden punkt 5-5 fremgår det at det er ingen godtgjøring til prosjektleder eller medarbeidere i prosjektet. I den økonomiske avtalen som er vedlagt heter det imidlertid at: PhysIOL will pay Investigator an amount of per patient for 22 patients enrolled in the Study. REK vest ber derfor om tilbakemelding på om prosjektleder eller institusjonen mottar kompensasjon for studien og om beløpet på per pasient er korrekt. En slik sum fremstår for komiteen som et uvanlig høyt beløp. Komiteen ber om prosjektleders vurdering av eventuelle interessekonflikter. Prosjektleder må gi en vurdering av om kompensasjon står i forhold til kostnadene og innsatsen i prosjektet. Finansiering via HELFO Søknaden legger opp til at pasientbehandling i prosjektet vil ha støtte via HELFO. Linseoperasjonene det her er snakk om gjennomføres imidlertid ikke i ordinær behandling, men i et forskningsprosjekt. Slik REK ser det, er det ikke åpenbart at det offentlige skal bidra med å finansiere forskning ved et privatsykehus der forskningen er initiert av sponsor. REK ber om tilbakemelding på søkers vurdering av problemstillingen og om slik støtte i prosjektet er klarert med HELFO. Deltakerne utgifter til operasjonen må bli dekket Forskningsprotokollen legger opp til at Patients will pay for the standard cost of cataract surgery and medications. Deltakelse i forskning skal imidlertid ikke håndteres som ordinær behandling når det kommer til betaling og finansiering. Det er vanlig praksis at forsøkspersoner ikke skal ha utgifter når de deltar i forskning. Komiteen ber derfor om at studien dekker deltakernes egenandel og eventuelt andre utgifter i forbindelse med studien. Åpenhet og formidling av studieresultater I den økonomiske avtalen som er vedlagt fremgår det at sponsor vil ha kontroll med hvordan resultatene formidles, jf.: In order to ensure that PhysIOL will be able to make comments and suggestions where pertinent and for PhysIOL to determine whether or not its Confidential Information or Know How will be permitted in the proposed publication or presentation, material for public dissemination will be submitted to PhysIOL for review prior to any presentation, submission for publication, public dissemination, or review by a publication committee. Dette står i motsetning til forespørselen der pasientene informeres om at Sponsor har ingen tilgang på rådata eller analyser. De har ingen innsyn i materialet før endelig publikasjon. Den sakkyndige spør om det er grunn til å frykte at studien ikke blir publisert dersom resultatene ikke er i favør av sponsors egen linse. Komiteen ber prosjektleder gi en vurdering av dette. Informasjonsskriv REK har følgende merknader til informasjonsskrivet: Skrivet må inkludere korrekte opplysninger om studiens finansiering Det må fremgå om sponsor har tilgang til rådata, analyser eller manuskripter før publisering Skrivet må angi hvilken linse pasientene får dersom de ikke er med i studien Informasjon om utførsel av avidentifiserte data til USA for analyse må inkluderes Tekst om stedfortredende samtykke må fjernes ettersom kun samtykkekompetente pasienter skal delta Informasjonsskrivet må revideres og sendes til REK vest. Tilbakemelding Komiteen ber om tilbakemelding via skjemaet «Tilbakemelding» der prosjektleder: angir om det oppgitte beløpet på euro per pasient er korrekt

9 angir om det er et rimelig forhold mellom evt. honorar og det arbeidet som studien legger opp til gi en vurdering av eventuelle interessekonflikter angir om HELFO har godkjent refusjon til operasjonene i forskningsprosjektet legger opp til at studien dekker deltakernes egenandel og eventuelle andre utgifter de har i forbindelse med studien gir utfyllende begrunnelse for det valgte forskningsdesignet oversetter spørreskjemaene til norsk sender revidert informasjonsskriv til REK vest REK vest utsetter saken i påvente av tilbakemelding om de ovennevnte merknader. 2014/1362 Ultralydundersøking av livmorarteriene hos kvinner med auka risiko for svangerskapsforgifting Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Ragnar Kvie Sande Helse Stavanger HF Studien er ein prospektiv kohortstudie som vil undersøke risikosvangerskap med ultralyd og sjå i kva grad ulike parametre kan predikerer tidleg og sein svangerskapsforgifting. Hensikta med studien er å stille diagnosen med størst muleg presisjon. Forskarane ønskjer også å følgje barna til desse mødrene ved å sjå på resultat av nasjonale prøver i grunnskulen på 5. og 8. årstrinn. Alle risikogravide som blir henvist til poliklinikken for ultralydundersøkingar av livmorarterien vil bli spurt om å delta i studien. Forskerane vil undersøke ca. 500 kvinner med kjende risikofaktorar per år. Ein antar at om lag180 av desse vil ha unormale funn. Forskingsprotokoll og forskingsformål Ultralydundersøkingane som skal gjennomførast er rutine ved poliklinikken, og dei gravide synes godt ivaretatt i studien. Komiteen har ingen merknadar til denne delen av undersøkinga, men ber om at studien ikkje inkluderer data frå nasjonale prøvar. I informasjonsskrivet heter det at «resultat frå nasjonale kartleggingsprøver som barnet ditt vil ta del i på 5. og 8. trinn, for å sjå på eventuelle langtidseffektar av svangerskapsforgifting, slik at desse kan forebyggast.» Etter søknaden er hensikta med desse analysane å kartleggje i kva grad tidleg og sein preeklampsi predikerer resultat frå desse nasjonale prøvane. Slik REK ser det, er det likevel lite sannsynleg at kopling til nasjonale prøvar vil kunne svare på slike forskingsspørsmål. Studiepopulasjonen er liten og hypotesane manglar. Bakgrunnen for problemstillinga og grunngjevinga for analysemetodane er dessutan ikkje forklart nærmare. Ein forskingsstudie kan bare nytte nødvendige og relevante opplysningar som har potensialet til å kunne svare på forskingsspørsmåla. Komiteen ber derfor om at protokollen blir revidert der delen om nasjonale prøver blir tatt ut. Informasjonsskriv Komiteen har noen merknadar til informasjonsskrivet og ber om at revidert skriv sendast til REK vest. Omtale av nasjonale prøver må tas ut. Skrivet må merkast med REK nr 2014/136, prosjekttittel «Ultralydundersøking av livmorarteriene hos kvinner med auka risiko for svangerskapsforgifting», logoen til den forskingsansvarlege (her Helse Stavanger HF) og versjonsdato. Prosjektslutt Søknaden legg opp til prosjektslutt i 2032 og lagring av koplingsnøkkel etter prosjektslutt for eventuell kontroll. I følgje helseforskningsloven skal opplysningar ikkje lagrast lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet. REK ber derfor om at prosjektleiar gir ein ny dato for prosjektslutt, som er rimeleg ut frå forskingsopplegget i den reviderte protokollen. Opplysningane kan lagrast i fem år etter prosjektslutt av omsyn til etterkontroll. Deretter skal data bli sletta eller anonymisert. Tilbakemelding REK ber om tilbakemelding via skjemaet «Tilbakemelding» i saksportalen til REK der prosjektleiar:

10 gir ein ny dato for prosjektslutt som er rimeleg ut frå det som skal bli undersøkt i studien sender revidert informasjonsskriv og protokoll til REK REK vest utsett saka i vente av tilbakemelding om ovannemnde merknadar. 2014/1363 Vår avdelings erfaring med operative korreksjon av medfødt traktbryst siden 2007 Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Athanasios Athanasiou Helse Bergen HF Studien er en retrospektiv journalgjennomgang ved Helse Bergen som benytter opplysninger om pasienter som har vert operert for korreksjon av medfødt traktbryst. Det legges ikke opp til å innhente samtykke fra pasientene. Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning der slik forskning defineres som virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. Kvalitetssikring vil normalt falle utenfor helseforskningsloven. Helse- og omsorgsdepartementets veileder til helseforskningsloven definerer kvalitetssikring som «prosjekter, undersøkelser og evalueringer som har som formål å kontrollere at diagnostikk og behandling faktisk intenderte resultater». Slike prosjekter regnes som en del av helsetjenesten og trenger ikke å søke REK. Komiteen oppfatter at hensikten med studien er å vurdere resultatene av en operasjonsteknikk som ble innført ved Helse Bergen i Søknaden beskriver undersøkelsen som en kvalitetskontroll. Komiteen finner at formålet med studien ikke er å søke ny kunnskap om helse eller sykdom som sådan. Vi oppfatter prosjektet som kvalitetssikring eller evaluering av et etablert helsetilbud. Prosjektet faller dermed utenfor helseforskningslovens virkeområde, og prosjektet skal ikke vurderes av REK. REK gjør oppmerksom på at prosjekter som ikke omfattes av helseforskningsloven, men som innebærer behandling av personopplysninger skal fremlegges for et personvernombud. Helse Bergen HF har internt personvernombud. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde og søknaden skal derfor ikke behandles av REK. Dokumentnummer: 2014/ /1364 AdaptResponse Studien Prosjektsøknad Prosjektleder: Svein Færestrand Helse Bergen HF Hjertesvikt som skyldes asynkron sammentrekning av hjertets hovedkamre kan behandles med en pacemakerbasert terapi kalt kardial resynkroniseringsterapi (CRT). Adaptiv CRT (acrt) er en ny måte å gi CRT på. Ved å kontinuerlig måle og evaluere aktiveringsmønsteret til hjertet, kan acrt justere hvor og når hjertet trenger stimulering for å pumpe optimalt. Studien vil undersøke om acrt er bedre behandling enn standard CRT. Deltakerne er pasienter med normal ledningsevne mellom forkamre og hovedkamre av hjertet,

11 men med nedsatt ledningsevne i venstre hovedkammer. AdaptResponse er en prospektiv, randomisert, kontrollert, blindet multisenterstudie som skal sammenlikne mortalitet og hjertesviktrelatert behandlingsbehov hos pasienter som enten blir gitt acrt eller standard CRT. Deltakelsen vil bestå av bl.a. klinisk undersøkelse, utfylling av livskvalitetsskjema og innhenting av opplysninger fra pasientjournal. 20 pasienter ved Haukeland universitetssjukehus vil bli inkludert, 3000 pasienter totalt. Forsvarlighet Studien kan bidra til økt kunnskap om hvordan man kan forbedre behandlingen av hjertesvikt. Alt utstyr som brukes i studien er CE-godkjent, og implantasjonsprosedyren er identisk med standard CRT. Studien vil ikke utsette deltakerne for økt risiko utover det som er vanlig ved like slike prosedyrer. Tre interimanalyser er planlagt, og en uavhengig komité vil evaluere hendelsene. Deltakerne synes vel ivaretatt i studien, og komiteen har ingen innvendinger til forskningsprotokollen. Informasjonsskriv Informasjonsskrivet må imidlertid revideres og sendes til REK vest for ny vurdering. Komiteen har følgende merknader: Teksten i informasjonsskrivet har et tungt språk og en del fremmedord (f.eks. acrt algoritmen, grenblokk / LBBB, kardial resynkroniserings-pacemaker). REK ber om at teksten forenkles. Informasjonsskrivet må tydelig få frem hva hensikten med studien er. Det må fremgå at alle deltakerne vil få samme CRT-utstyr uavhengig av hvilken gruppe de randomiseres til, og at det er en tilleggsfunksjon på utstyret som skal testes. Denne tilleggsfunksjonen er enten påskrudd (acrt ON) eller avskrudd (acrt OFF). Forsøksgruppen får utstyr der tilleggsfunksjonen er påskrudd og kontrollgruppen får utstyr der tilleggsfunksjonen er avslått. Hvilken behandling pasienten får dersom man ikke blir med i studien må forklares på en tydeligere måte, dvs. at pasienten får standard CRT-utstyr der tilleggsfunksjonen er slått av (samme som kontrollgruppen). Hva deltakelsen innebærer av undersøkelser og datainnsamling må presenteres lenger fremme i skrivet. Skrivet må informere om tidspunktet for sletting eller anonymisering av opplysningene. Helseopplysninger overføres til utlandet Komiteen har ingen innvendinger mot at opplysninger sendes til USA forutsatt at data er avidentifisert der koblingsnøkkel forblir i Norge og at deltakerne samtykker til slik utsending. Prosjektslutt REK vest forstår søknaden slik at det legges opp til at kodenøkkel skal destrueres, og at anonyme data vil bli lagret etter prosjektslutt REK har ingen innvendinger til dette. Tilbakemelding Komiteen ber om at revidert informasjonsskriv sendes til REK vest for vurdering. Benytt skjemaet «Tilbakemelding» i saksportalen til REK. REK vest utsetter saken i påvente av tilbakemelding om ovennevnte merknad. 2014/1365 Forbedret laboratoriediagnostikk hos pasienter med mistanke om akutt iskemisk hjertesykdom Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Kristin Moberg Aakre Helse Bergen HF Prosjektet skal kartlegge hvilke biomarkører som har best diagnostisk treffsikkerhet (sensitivitet og spesifisitet) for akutt iskemisk hjertesykdom. Prosjektet skal videre kartlegge hvilke av disse biomarkørene som gir mest prognostisk informasjon på kort sikt (1 mnd.) og lengre sikt (1 og 5 år). Deltakelsen innebærer å gi ekstra

12 blodprøver i tillegg til å svare på spørreskjema. Videre vil studien benytte relevante opplysninger fra ulike sentrale helseregistre (Dødsårsaksregisteret, Reseptregisteret, Hjerte- og karregisteret) voksne pasienter innlagt ved Haukeland universitetssjukehus eller Stavanger universitetssjukehus med mulig akutt infarkt eller ustabil angina vil bli spurt om å delta i studien. Forsvarlighet Studien har potensiale til å gi ny kunnskap for lettere å diagnostisere akutt iskemisk hjertesykdom. Deltakelse i studien innebærer at pasienten må gi to ekstra blodprøver og svare på spørreskjema. Utover det gjøres ingen fysiske inngrep på bakgrunn av studien. Komiteen finner at studien er forsvarlig å gjennomføre. Substudie Søknaden beskriver en substudie som er aktuell for et mindre antall pasienter. Disse pasientene vil bli kontaktet i ettertid og spurt om å ta ytterligere prøver, bl.a. en muskelbiopsi. Substudien er sparsommelig beskrevet i søknaden, forespørselen er ikke vedlagt og forsvarlighetsvurdering av biopsien er ikke gjort rede for. REK vurderer derfor ikke substudien i denne omgang, men ber prosjektleder komme tilbake med beskrivelse av substudien senere når den er klar. Innsamling av biologisk materiale og opprettelse av forskningsbiobank Det søkes om å opprette en ny spesifikk forskningsbiobank med tittelen «Biomarkører ved akutt iskemisk Hjertesykdom». Det kan imidlertid synes som om søker egentlig ønsker å opprette en generell forskningsbiobank for langtidslagring av prøver til fremtidig forskning om hjertesykdom. En generell forskningsbiobank har i utgangspunktet ingen avslutningsdato, i motsetning til et spesifikt forskningsprosjekt. Deltakerne som avgir prøver til en generell biobank blir bedt om bredt samtykke. Vi gjør oppmerksom på at ansvarshavende må søke REK om opprettelse av en generell forskningsbiobank via skjemaet «Biobanksøknad» dersom dette er aktuelt. REK ber om tilbakemelding på om forskergruppen ønsker å opprette en spesifikk forskningsbiobank knyttet til studien eller om forskergruppen vil sende søknad om generell biobank. Genetiske undersøkelser Det er aktuelt å gjøre genomvide undersøkelser for å kartlegge genomet med hensyn på polymorfismer som kan gi økt risiko for hjerte-kar sykdom. I følge søknaden vil opplysningene ikke få diagnostiske eller behandlingsmessige konsekvenser for den enkelte deltaker. Det legges heller ikke opp til at individuelle resultater blir tilbakeført til deltakerne. Prosjektet omfattes dermed ikke av bioteknologiloven. Rekruttering Prosjektleder ønsker å spørre pasientene om samtykke når de er i stabil fase. Dersom pasienten ikke samtykker, kastes blodprøvene. REK finner at måten å rekruttere på er akseptabel og godkjenner rekrutteringsprosedyren. Informasjonsskriv Informasjonsskrivet må revideres og sendes til REK vest. Komiteen har følgende merknader: Det må fremgå at hensikten med studien er å søke ny kunnskap for lettere å diagnostisere akutt hjertesykdom. Hvilke sentrale helseregistre som er aktuelle må komme tydeligere fram i teksten. Dato for sletting/anonymisering av opplysninger i studien må fremgå. Dersom det er aktuelt med generell biobank må skrivet forklare hva et bredt samtykke innebærer og at biologisk materiale vil oppbevares for langtidslagring i en biobank til forskning om hjertesykdom. Pasientene må bli informert om at bruk av prøvene i fremtidige prosjekter skal legges frem for REK. Deltakerne har videre rett til å få jevnlig informasjon om prosjektene, f.eks. via en nettside. Prosjektslutt På bakgrunn av forskningsspørsmålene og at studien er del av en doktorgrad, virker det naturlig at dataanalysene er ferdigstilt lenge før år Som hovedregel skal opplysninger ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, jf. helseforskningsloven 38. REK ber derfor om at prosjektleder angir en kortere prosjektperiode med ny dato for prosjektslutt. Vi minner om at for langtidslagring av biologiske prøver, må det søkes generell biobank. Tilbakemelding Tilbakemelding sendes via skjemaet «Tilbakemelding» i saksportalen der prosjektleder: angir ny dato for prosjektslutt, som er rimelig ut fra det som skal besvares i forskningsprotokollen. angir om det er ønske om opprettelse av spesifikk biobank eller om generell forskningsbiobank vil bli søkt reviderer informasjonsskrivet og samtykkeerklæringen

13 REK vest utsetter saken i påvente av tilbakemelding om ovennevnte merknader. 2014/1366 Høyoppløselig kartlegging av bakteriefloraen i Crohn s abscesser Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Øyvind Kommedal Akershus universitetssykehus, Helse Bergen HF Eksisterende diagnostiske biobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Elling Ulvestad Mikrobiologisk avdeling Helse Bergen Utviklingen av Crohns sykdom knyttes til en uhensiktsmessig immunrespons mot egen tarmflora. Formålet med studien er å få bedre forståelse av tarmbakterienes betydning for utvikling av sykdommen. Forskerne vil kartlegge bakteriefloraen i Crohns abscesser og sammenlikne med andre tarm-abscesser. Deltakere er pasienter med Crohns abscess (Case), pasienter med blindtarmbetennelse og abscess (kontroll 1) og pasienter med divertikulitt og abscess (kontroll 2). Studien er samtykkebasert og benytter prøver som er innhentet klinisk og data fra pasientjournaler ved Akershus universitetssykehus og Haukeland universitetssjukehus. Forskningsprotokoll Studien medfører ingen ekstra undersøkelser av pasientene. Alle inngrep vil skje som ledd i standard etablert diagnostikk og behandling. Komiteen finner prosjektet forsvarlig å gjennomføre og har ingen merknader til forskningsprotokollen. Biologisk materiale og forskningsbiobank Under operasjon vil det, uavhengig av studien, bli tatt pussprøver til bakteriologisk undersøkelse. Studien vil benytte overskuddsmateriale fra operasjonen, der materialet er lagret i diagnostisk biobank ved Mikrobiologisk avdeling. Det er ikke søkt om opprettelse av forskningsbiobank. Dersom overskuddsmateriale som benyttes i studien skal lagres lengre enn to måneder, må det opprettes en forskningsbiobank. Forskningsbiobanker skal vurderes og godkjennes av REK. REK ber prosjektleder gi tilbakemelding dersom det er behov for opprettelse av forskningsbiobank. Informasjonsskriv I pasientskrivet må tekst om stedfortredende samtykke fjernes ettersom kun samtykkekompetente personer inkluderes. Prosjektslutt Prosjektslutt er oppgitt i søknaden å være REK vest forutsetter at opplysningene slettes eller anonymiseres fem år etter prosjektslutt. Dersom det er behov for ytterligere oppbevaring, må prosjektleder sende søknad om prosjektforlengelse via endringsmelding. Vilkår REK vest forutsetter at opplysningene slettes eller anonymiseres fem år etter prosjektslutt, dvs. innen REK vest godkjenner prosjektsøknad på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. Dokumentnummer: 2014/ /1367 Musikk og opplevelse

14 Prosjektsøknad Prosjektleder: Karsten Specht Universitetet i Bergen Formålet med studien er å undersøke om det finnes forskjeller når det gjelder den kognitive opplevelsen av rytmisk musikk mellom pasienter med Parkinsons sykdom og friske personer. En databasert spørreundersøkelse vil bli gjennomført der musikalske stimuli presenteres for deltakerne som graderer musikken ut fra ulike valgalternativer. Studien vil innhente opplysningen om kjønn, alder, høyde, vekt, utdanningsnivå og musikalsk bakgrunn. Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning der slik forskning defineres som virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. Slike prosjekter skal søke REK. Komiteen oppfatter at hensikten med studien er å undersøke om det finnes forskjeller mellom normalbefolkning og pasienter med Parkinson i den subjektive opplevelsen av rytmisk musikk. Komiteen finner at formålet med prosjektet ikke er å skaffe ny kunnskap om helse eller sykdom som sådan. Prosjektet faller dermed utenfor helseforskningslovens virkeområde, og prosjektet skal ikke vurderes av REK. REK gjør oppmerksom på at forskningsprosjekter som ikke omfattes av helseforskningsloven, men som innebærer behandling av personopplysninger skal fremlegges for personvernombudet. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde og søknaden skal derfor ikke behandles av REK. Dokumentnummer: 2014/ /1368 Infusjonsreaksjoner ved infliksimab Prosjektsøknad Prosjektleder: Torunn Apelseth Helse Bergen HF Eksisterende diagnostiske biobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Lisbeth Sviland;Clara Gram Gjesdal Avdeling for patologi;vest Norsk Biobank for Revmatologiske Sykdommer IInfliksimab er et sykdomsmodifiserende, biologisk legemiddel som først og fremst brukes i behandlingen av revmatoid artritt. Det er også effektivt ved psoriasis, psoriasisgikt og Bekhterevs sykdom og dessuten ved Crohns sykdom. Legemiddelet selges under navnene Remicade, Remsima og Inflectra. Utgangspunktet for dette prosjektet, er at 8-55 % av dem som får preparatet, får en infusjonsreaksjon. Risikofaktorer/årsak til dette er ukjent. I denne prospektive longitudinelle studien vil man kartlegge forekomst av reaksjoner, og risikofaktorer for reaksjoner. Man vil også undersøke immunologiske mekanismer for infusjonsreaksjonene. Deltakelse innebærer blodprøvetaking og bruk av opplysninger fra journal/lab. Deltakerne vil være pasienter som starter med infliksimab pluss de som bytter infliksimab fra en leverandør til en annen 100% pasienter, etter styrkeberegning (pkt 2.4). Det nevnes også en kontrollgruppe. Det kan være aktuelt å bruke materiale fra eksisterende diagnostisk biobank v/patologi. Bruk av materiale fra eksisterende generelle biobank revmatologisk/hud-avd. ifl opplysninger er der altså gitt samtykke til forskning. Det søkes også om ny spesifikk biobank Det er behov for kontrollgruppe for gjennomføring av ulike deler. Prosjektslutt Søknad/protokoll for studien er relevant og man har funnet et design som synes egent for å besvare en kompleks problemstilling. REK vest har ingen innvendinger.

15 Søknaden kan forståes som en utprøvning av et legemiddel og vi ber om at man undersøker med Statens legemiddelverk om søknaden er fremleggingspliktig der. Biobanker Søknaden omfatter bruk av materiale fra eksisterende biobanker samt oppretting av ny spesifikk biobank biobank "Infusjonsreaksjoner ved infliksimab" med Silje Helland Kaada som ansvarshavende. All bruk og innsamling/lagring av biologisk er samtykkebasert. REK vest har ingen merknader. Forespørsel til deltakerne Foreliggende forespørsler til deltakerne er av gjennomgående god kvalitet. Vi mener imidlertid at presisjonsnivået må være bedre når det gjelder opplysninger om hvilke andre relevante registre man vil hente opplysninger fra. Dette bør spesifiseres. Man bør også si din journal (ikke journalsystemer). Opprinnelig var kontrollgruppen dårlig beskrevet. I ettersendt forespørsel er gruppen gjort tydeligere og dette anses nå som tilfredsstillende. Prosjektslutt er satt til Vilkår -Endre forespørsel, jfr. merknad. REK vest godkjenner prosjektsøknad på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. Dokumentnummer: 2014/ /1369 Primær cerebral betennelse i hjernens blodårer Prosjektsøknad Prosjektleder: Ulrike Waje-Andreassen Helse Bergen HF Utgangspunktet for norsk deltakelse i denne kanadiske studien («INTERSPACE»), er at den aktuelle sykdom er så sjelden at det ikke er mulig å få nok pasienter fra ett behandlingssenter. Hensikten med prosjektet er å få mer kunnskap, mer informasjon om diagnostikk og best mulig behandling, gjennom å sende bilder og evt hjernebiopsier laboratorier tilknyttet INTERSPACE-prosjektet. Deltakerne vil være pasienter fom 16 år med klinisk mistanke og diagnose. Også døde kan inkluderes da diagnosen kan være så vanskelig å stille at det ikke er mulig å få det til før man er avgått ved døden. Fra Norge regner man med å kunne bidra med 1-2 pasienter per år frem til planlagt prosjektslutt i Målet for hele prosjekter er å få samlet inn data fra ca 200 pasienter og å følge dem i fem år. For pasienten innebærer deltakelse ingen tilleggsprosedyrer, kanskje med unntak av polikliniske kontroller etter 3, 6 og 12 måneder, deretter en gang i året i totalt 5 år. Deltakelse innebærer eksport av allerede innsamlede helseopplysninger og evt vevsprøver fra hjerne eller ryggmarg alt i avidentifisert form. Biologisk restmateriale etter analysen vil bli returnert til Avdeling for Patologi. Studien er samtykkebasert. For dem under 18 år vil pårørende bli bedt om å gi samtykke. Det hentes inn tillatelse fra pårørende for bruk (eksport) av biologisk materiale fra avdøde. Det presiseres at ingen inkluderes uten samtykke. Håndtering av data etter prosjektslutt Prosjektslutt er satt til de ønsker å oppbevare dataene («studienøkkel») i 25 år til 2045 for etterkontroll og senere bruk av data. Protokollen for dette prosjektet er relevant og studien har en potensiell nytteverdi for de få personene dette gjelder. REK vest har ingen merknader. Man ønsker å føre ut helseopplysninger til Canada og USA, og man ønsker føre inn, helseopplysninger fra Kanada. Adgangen til dette er regulert i helseforskningslovens 37. Ut fra foreliggende opplysninger organiseres dette på en korrekt måte og det er samtykkebasert. REK vest har ingen innvendinger. Man ønsker å eksportere biologisk materiale til Kanada. Adgangen til dette er regulert i helseforskningslovens 29. Ut fra foreliggende opplysninger organiseres dette på en korrekt måte og det er samtykkebasert. REK vest har ingen innvendinger.

16 Prosjektslutt er satt til Man ønsker å oppbevare dataene («studienøkkel») i 25 år til 2045 for etterkontroll og senere brukav data. Adgangen er regulert i HFL 38. Hovedregel er at data ikke skal oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet. Relevante dokumenter kan imidlertid oppbevares i fem år etter innsendt sluttrapport, for etterkontroll. Da må dataene slettes eller anonymiseres. REK vest ber om slik oppbevaring for etterkontroll, men etter loven begrenses dette til fem år og kan ikke omfatte senere bruk av data. Dersom man også ønsker oppbevaring av data for senere bruk, må man opprette et helseregister. Utgangspunktet vil i tillegg være at lagring for senere bruk, må være samtykkebasert. Vilkår -Prosjektets dokumenter skal oppbevares i fem år etter innsendt sluttmelding. REK vest godkjenner prosjektsøknad på vilkår av at ovennevnte vilkår tas til følge. Dokumentnummer: 2014/ /1370 Hjerneslag hos barn i internasjonalt register Prosjektsøknad Prosjektleder: Ulrike Waje-Andreassen Helse Bergen HF, Haukeland Universitetssykehus Utg. pkt. «Norwegian Stroke Study» (REK Vest 2010/74) ble godkjent Søknaden ble behandlet som et prosjekt men det kalles imidertid nå et register NOR-SYS-registeret. I NOR-SYS har man per i dag to 15- åringer og én 16-åring med arterielt akutt hjerneinfarkt. Tilstanden hjerneinfarkt hos barn er så sjelden at det er vanskelig å få nok erfaring kun på ett sted. I Canada har man etablert «International Paediateric Stroke Study» IPSP, for å øke kunnskapen om hjerneslag hos barn. Det registeret omfatter også diagnosen for de tre aktuelle her fra. For å få mer kunnskap om hjerneslag hos barn, ønsker man å inkludere barn fra NOR-SYS i IPSS, både tre nevnte og evt andre. IPSS kalles en observasjonsstudie. Man skal samle informasjon om så mange som for å få mer kunnskap om aktuell diagnose. Deltakelse innebærer overføring av journalopplysninger til IPSS i Canada. I skjema punkt 5.2 opplyses det at dette vil skje avidentifisert og at kobling ikke kan skje så lenge opplysningene befinner seg i utlandet. Man vil oppbevare data i 20 år etter avsluttet registrering og man har så langt ikke tidfestet avslutningstidspunkt. Studien er internasjonal der norsk deltakelse utelukkende er motivert ut fra behovet for tilfang av pasientdata, grunnet sykdommens sjeldenhet. I Canada, hvor studien som kalles International Paediatric Stroke study (IPSS) er initiert, blir den beskrevet som en observasjonsstudie. Man skal samle informasjon om så mange som mulig for å få mer kunnskap om den aktuelle diagnosen. Etter REK vest sin mening har studien et sterkt preg av å være et register, noe som kunne hatt betydning for forholdet til helseforskningsloven og REKs behandling. Imidlertid ser vi også klart at studien kan defineres som en observasjonsstudie der ny kunnskap genereres gradvis. REK vest har valgt å definere den som det. REK mener studien er relevant og har stor potensiell nytteverdi for den lille gruppen pasienter den gjelder. Studien gjelder inklusjon av personer som ikke har nådd alder for samtykkekompetanse. Når disse fyller 16 år, må de få et skriv direkte til seg med informasjon om prosjektet, og hvor de gis muligheten til å trekke tilbake sitt samtykke. Studien omfatter utførsel av helseopplysninger til Canada (land utenfor EØS). Adgangen er regulert i helseforksningsloven 37. Utførsel av avidentifiserte helseopplysninger kan skje dersom kobling til identifisering ikke kan skje når opplysningene befinner seg i vedkommende land. Studien er samtykkebasert og data sendes ut i avidentifisert form. REK vest har da ingen innvendinger til utførsel. Man søker om å oppbevare data i 20 år etter avsluttet registrering. Disse forhold er regulert i helseforskningslovens 38. Hovedregel er at data ikke skal oppbevares lengre enn det som er nødvendig for å fullføre prosjektet. REK vest kan bestemme at nødvendige dokumenter skal lagres i fem år for

17 kontrollformål. REK vest mener dett er relevant her. Vilkår -Barna skal forespørres på nytt ved oppnådd alder for samtykkekompetanse. -Data skal oppbevares i fem år etter avsluttet registrering for evt etterkontroll. Etter dette skal dataene anonymiseres eller slettes. REK vest godkjenner prosjektsøknad på betingelse av at ovenenvnte vilkår tas til følge. Dokumentnummer: 2014/ /1371 Mitokondrie DNA som markør for MS Prosjektsøknad Prosjektleder: Laurence Bindoff Helse Bergen HF Eksisterende diagnostiske biobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Kjell Morten Myhr Norsk MS-register & Biobank Hovedmålet med denne studien er å undersøke om økt forekomst av fritt mitokondrie-dna i spinalvæsken hos MS pasienter, for så å korreleere DNA funnet med klinikken for å se om det avspeiler grad eller type av betennelsestilstand. Studien er delt opp i en pilotstudie for metodeutvikling og en hovedstudie. Man skal kun benytte allerede innsamlet materiale og helseopplysninger fra de aktuelle pasientene deltakerne vil være a) Pasientgruppe bestående av MS pasienter som har fått behandling og som har avgitt spinalpunksjon. 25 inngår i pilot og 100 i hovedstudie. b) Kontrollgruppe bestående av pasienter m/utført spinalpunksjon, med ikke-inflammatorisk nevrologisk lidelse eller ikke-nevrologisk lidelse med normal spinalvæske. 25 inngår i pilot og 100 i hovedstudie. Studien er i sin helhet samtykkebasert og det foreligger separate forespørsler til hhv pasientgruppe og kontroller. Søknaden for denne studien er relevant og problemstilling og studiedesign er egnet til å besvare forskningsspørsmålene. REK vest har ingen merknader. Forespørsel til deltakerne er av gjennomgående god kvalitet. Imidlertid er innledningsavsnittet i de to skrivene unødig komplisert skrevet. REK vest ber om at innledningsavsnittet omskrives. Vi ber om å få tilsendt rettede skriv, for vårt arkiv. Prosjektslutt er satt til Det sies vedtter prosjektslutt vil "Materialet bli anonymisert og avidentifisert"". Disse forhold er regulert i helseforskningsloven 38. Etter prosjektslutt skal materialet slettes eller anonymiseres, og vi forutsetter at det er ett av de to sistnevnte alternativene man velger. Før sletting eller anonymisering, ber vi imidlertid om at dataene oppbevares i fem år for evt etterkontroll. Vilkår -Rette forespørsel -Sletting eller anonymisering etter prosjektslutt -Oppbevare data i fem år for etterkontroll REK vest godkjenner prosjektsøknad på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2014/1372 Oppfølgingsstudie av Giardia-pasienter og en kontrollgruppe 10 år etter utbrudd Dokumentnummer: 2014/1372-1

18 Prosjektsøknad Prosjektleder: Guri Rørtveit Uni Research Utgangspunkt for denne studien er en fortsatt overhyppighet av både irritable tarm syndrom og kronisk utmattelse blant dem som fikk påvist Giardia i 2004, sammenlignet med kontrollgruppen. Dette prosjektet er en 10-årsoppfølging for å se etter evt endringer i dette sykdomsbildet og livskvalitet. I tillegg vil en se på evt sammenhenger til fibromyalgi. Deltakelse innebærer avgivelse av spyttprøve og utfylling av spørreskjema om helse, samt at det gjøres noen nye registerkoblinger for sammenligning av tidligere svar. Pasienter som ble diagnostisert med Giardia i 2004 og som har deltatt i tidligere oppfølgingsstudier personer. Kontrollgruppe av en tilfeldig utvalgt matchet gruppe den samme som deltok i tidligere studier personer. Disse vil bli tilskrevet igjen med forespørsel om å være med på ti-års oppfølgingen. Spyttprøvene ønskes lagret i generell biobank for immunsvikttilstander og infeksjonssykdommer med Nina Langeland som ansvarshavende. Innsendt skjema/spyttprøve, regnes som samtykke. Det skal utføres genetiske testing dvs de ser etter polymorfismer og andre genetiske endringer i spesifikke gener relatert til immunforsvar og med tanke på risiko form irritabel tarm syndrom og fatigue. Det presiseres at de genetiske opplysningene ikke er prediktive da de ikke forventer å finne endringer i enkeltgen som predikerer irritabel tarm syndrom. De vil samarbeide europeisk for å få et stort nok materiale til å kunne si noe om risiko for utvikling av IBS. Da kan helgenomsekvensiering bli aktuelt. Søknaden for denne studien er relevant og problemstilling og studiedesign er egnet til å besvare forskningsspørsmålene. REK vest har ingen merknader. Genetisk testing Det skal utføres genetisk testing. På et senere tidspunkt kan det være aktuelt å gjennomføre helgenomsekvensiering. I forespørselen til deltakerne i avsnittet om "Utlevering av materiale og opplysninger til andre" opplyses det om annen bruk av forskningsmessig bruk av materialet, men mulig helgenomsekvensiering er ikke nevnt. Ved helgenomsekvensiering, er det ikke hypotetisk å oppdage genetiske avvik, med mindre man filtrerer bort informasjon. Søknaden er uklar på håndtering av funn, og forespørsel til deltakerne/samtykkeerklæring tar ikke høyde for håndtering av problematiske genetiske funn og evt tilbakemelding om slike. Her må man bli klarere i informasjonsskrivet, både når det hvordan man vil håndtere funn og hvordan man vil informere deltakerne. De må vite hvilke alternativer de står overfor ved evt funn før de avgir sitt samtykke. På dette punkt vil REK vest be om tilbakemelding. Biobank Spyttprøvene skal lagres i den generelle forskningsbiobanken for immunsvikttilstander og infeksjonssykdommer, Helse Bergen, med Nina Langeland som ansvarshavende. Etter helseforskningslovens ikraffttredelse har skillet mellom biobank og helseregister etter hvert blitt tydeliggjort, og det vil være begrenset hva som kan ligge av helseopplysninger i en generell biobank. Dette begrenser seg til metadata som navn, fødselsnummer, diagnose. Forespørselen til deltakerne bør si hvilke helseopplysninger som vil bli lagret sammen med det biologiske materialet. Forespørslene/samtykkeerklæring til deltakerne er jevnt over av god kvalitet, men bør forbedres noe, foruten det som er sagt over om håndtering av evt genetiske funn og opplysninger om hvilke helseopplysninger som skal ligge i biobanken sammen med materialet. Informasjonen gjelder to forhold: 1. Bruk av biologisk materiale i foreliggende prosjekt. 2. Lagring av biologisk materiale for bruk i senere prosjekter. Det er redegjort greit for deltakelse og mulighet for å trekke seg fra den aktuelle studien, men man må også bli informert om adgangen til å trekke seg fra den generelle forskningsbiobankern, noe som bla innebærer destruksjon av det biologiske materialet. Ideelt skal man også kunne si "ja" til deltakelse i prosjektet og ikke samtykke til deltakelse i forskningsbiobanken, og vise versa. Dette må bygges inn i samtykkeerklæringen. Etter innføringen av helseforskningsloven, har det skjedd en glidning i disse spørsmålene mot en klarere konkretisering. Når det gjelder forespørselen til kontrollgruppen, bør man bli tydeligere på hvilke koblinger man skal/kan bli aktuelt å gjøre. Det er lite informativt å kun si "offentlige registre". Prosjektslutt er satt til

19 REK vest utsetter saken i påvente på tilbakemelding om ovennevnte merknader. 2014/1374 Undersøkelsen av kvaliteten på diabetesbehandling i Norge i 2014 (Rosa 4) Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: John Cooper Noklus Utgangspunktet for dette prosjektet er et ønske om å kartlegge kvaliteten på diabetesbehandlingen i Norge. Deltakerne de som inngår i kartleggingen vil være: -Pasientjournaler fra alle med diabetes i Salten (består av åtte kommuner), Sandens kommune og bydelene Laksevåg og Fyllingsdalen i Bergen kommune, samt deler av Oslo Akershus personer. -Pasientjournaler fra personer behandlet ved OUS, Lovisenberg, AHUS og Bærum sykehus 2000 journaler. Det er ønske om å koble journaldata med -Dødsårsaksregisteret -Norsk pasientregister -Reseptregisteret -Nasjonalt kvalitetsregister (Norsk diabetesregister) -Statistisk sentralbyrå Det søkes om fritak fra samtykkekravet. Det begrunnes med at innhenting av samtykke fra personer er både kostbart og tidkrevende. Det argumenterer også med at de får for liten svarprosent dersom de ber om samtykke. Det er spesifisert hvem fritaket gjelder. Prosjektet har en avslutningsdato Søknaden for dette prosjektet er relevant og den er designet på en måte som er egnet å gi de svar man ønsker seg. REK vest har ingen merknader. Det søkes om fritak fra samtykkekravet. Det er spesifisert hvem fritaket gjelder og hvilke koblinger man vil gjøre. Adgangen er regulert i HFL 35. Kravene er at forskningen er av vesentlig interesse for samfunnet og at deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Siden dette er en unntaksregel, ligger det i kortene at dersom det er noenlunde realistisk å hente inn samtykke, skal dette gjøres. Det argumenterer bla for at innhenting av samtykke fra personer er både kostbart og tidkrevende. REK vest mener vilkårene for å innvilge fritak fra samtykkekravet er tilstede og godkjenner dette i samsvar med søknad. Pasientgruppen bør informeres om prosjektet. Vi mener dette kan gjøres tilfredsstillende ved å sette inn en annonse på diabetesforbundets nettsider. Her bør man også opplyse om muligheten for å kunne reservere seg. Vilkår -Informere om prosjektet og retten til å reservere seg på diabetesforbundets nettsider. REK vest godkjenner prosjektsøknad på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2014/1376 Symptomer hos pasienter med vestibularisschwannom ved deltakelse på lærings-og mestringskurs. Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Morten Lund-Johansen Helse Bergen HF

20 Utgangspunktet for denne studien er at det ser ut til at et mestringskurs for denne tilstanden har mer subjektiv nytte enn selve behandlingen. I dette prosjektet vil de se på om pasientenes egenopplevelse av plagene er påvirkbar av informasjonen de får på kurset. Deltakelse innebærer besvarelse av validerte spørreskjema om symptomer og nytteeffekt. Studien omfatter 50 pasienter. Prosjektslutt etter det vil man oppbevare dataene i 2 år med tanke på oppfølgende studie. Så vil man slette materialet. Problemstilling er relevant og prosjektet er designet slik at det er mulig å besvare forskningsspørsmålene. REK vest har ingen merknader til studiens design eller metode. Oppfølgingsstudie Det er planlagt en senere oppfølgingsstudie og man ønsker en forlenget oppbevaring av data for dette formålet. Dette har REK vest ingen innvendinger til, men deltakerne må opplyses om disse planene, herunder at de får en ny forespørsel når dette blir aktuelt, og de må få anledning til å reservere seg mot forlenget lagring av data. Forespørselen er i hovedsak av god kvalitet, men det må tas inn opplysninger, jfr. ovennevnte. Slik det nå står, er også avsnittet "Hva kjer med informasjonen om deg?" misvisende, da denne sier at informasjon kun skal brukes i dette prosjektet. Samtykkeerklæringen må ha en opsjon for forlenget datalagring til bruk i evt oppfølgingsstudie. For dette prosjektet er prosjektslutt satt til Hovedregel er at dataene ikke skal oppbevares lengre enn det som er nødvendig for å gjennomføre studien (helseforskningslovens 28). Da skal dataene slettes eller anonymiseres. For dem som tillater det, har REK vest godkjent en forlenget lagring i to år for en evt oppfølgingsstudie. For evt som ikke tillater forlenget lagring, må materialet slettes eller anonymiseres i forbindelse med prosjektslutt i Vilkår -Forlenget lagring tillates dersom det gis samtykke til det. REK vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2014/1377 Risiko for hjernesvulst hos pasienter som behandles for godartete tilstander med Gammakniv Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Morten Lund-Johansen Helse Bergen HF Risiko for hjernesvulst hos pasienter som behandles for godartede tilstander med Gammakniv Utgangspunktet for denne studien er å finne ut om pasienter med godartede tilstander i hjernen som har blitt behandlet med gammakniv (strålekniv), gir økt forekomst av svulst. Bakgrunnen er at strålebehandling kan gi svulstutvikling. Studien er en registerstudie i Norge og Sverige. Man ønsker å kobler data fra alle de behandlede pasientene fra perioden opp mot kreftregistrene i de to land. Svarene vil man sammenligne med en kontrollgruppe bestående av et tilfeldig aldersjustert utvalg fra folkeregisteret som også sjekkes mot kreftregisteret. Det søkes om fritak fra samtykkekravet. Begrunnelsen er at tidsrommet er så langt at det ikke er realistisk å gjennomføre studien med samtykke. Videre vises det til kreftregisterforskriften 3-5 som sier at personidentifiserbare opplysninger til forskning kun kan sje hvis REK godkjenner det. Prosjektslutt er satt til de vil oppbevare dataene i 10 år med tanke på ny studie av samme kohort. HFL 38 setter forbud mot lagring av unødvendige helseopplysninger de skal ikke oppbevares lenge enn et som er nødvendig for gjennomføring av prosjektet. Der er imidlertid hjemmel for lengre oppbevaring. Bør vi bruke den her? Ser ikke bort fra at en en senere studie bør være av interesse.