Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. VARIVAX pulver og væske til injeksjonvæske, suspensjon Vaksine mot vannkopper (levende)

Transkript

1 Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren VARIVAX pulver og væske til injeksjonvæske, suspensjon Vaksine mot vannkopper (levende) Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller barnet ditt vaksineres. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. Denne vaksinen er skrevet ut kun til deg eller til barnet ditt. Ikke gi den videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva VARIVAX er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du eller barnet ditt får VARIVAX 3. Hvordan VARIVAX gis 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan VARIVAX skal oppbevares 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. Hva VARIVAX er og hva det brukes mot VARIVAX er en vaksine som beskytter voksne og barn mot vannkopper. Vaksiner gis for å beskytte deg eller barnet ditt mot infeksjonssykdommer. Vaksinen kan gis til personer som er 12 måneder eller eldre. VARIVAX kan også gis til barn fra 9 måneders alder under spesielle omstendigheter, som for å være i tråd med nasjonale vaksinasjonsprogram eller i situasjoner med utbrudd. VARIVAX kan også gis til personer som ikke har hatt vannkopper, men som har vært i kontakt med noen som har vannkopper. Vaksinasjon innen 3 dager etter slik kontakt kan forebygge vannkopper eller mildne forløpet av infeksjonen.i tillegg finnes det begrensede opplysninger om at vaksinasjon opptil 5 dager etter slik kontakt kan mildne forløpet av infeksjonen. I likhet med andre vaksiner gir ikke VARIVAX fullstendig beskyttelse av alle personer mot naturlig ervervede vannkopper. 2. Hva du må vite før du eller barnet ditt får VARIVAX Vaksinasjon med VARIVAX skal unngås hvis:

2 du eller barnet ditt er allergisk mot vannkoppevaksiner, mot noen av innholdsstoffene i vaksinen (inkludert gelatin, neomycin eller noen av de andre innholdsstoffene listet opp i avsnitt 6). du eller barnet ditt har en blodsykdom eller en ondartet krefttype, inkludert leukemi og lymfomer, som påvirker immunsystemet, du eller barnet ditt tar legemidler som undertrykker immunsystemet (inkludert høye doser med kortikosteroider), hvis du eller barnet ditt har en sykdom (som for eksempel humant immunsviktvirus (HIV) eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)) eller bruker medisiner som svekker immunsystemet. Hvorvidt du eller barnet får vaksinen avhenger av deres grad av immunforsvar, hvis du eller barnet ditt har et familiemedlem med medfødt immunsvikt, eller ved sykehistorie med immunsvikt, du eller barnet ditt har aktiv, ubehandlet tuberkulose, du eller barnet ditt har feber over 38,5 C. Lett feber utelukker imidlertid ikke vaksinasjon. du er gravid. Graviditet bør i tillegg unngås i 1 måned etter vaksinasjonen. Advarsler og forsiktighetsregler: Personen som har fått VARIVAX, bør unngå nærkontakt med mottakelige høyrisikopersoner i opp til 6 uker etter vaksinasjon. Ved følgende tilfeller bør ekstra varsomhet vises: - hvis du etter vaksinasjonen kommer i kontakt med personer i følgende kategorier: personer med svekket immunsystem gravide kvinner som aldri har hatt vannkopper nyfødte barn av mødre som aldri har hatt vannkopper Disse personene kan være utsatt for å bli smittet av vannkopper fra personen som er vaksinert. - hvis du regelmessig er i kontakt med personer som kan ha høy risiko for alvorlig vannkoppeinfeksjon hvis de blir smittet av deg. Ta kontakt med lege eller apotek før du eller barnet ditt får VARIVAX: - hvis du eller barnet ditt har svekket immunforsvar (som for eksempel HIV-infeksjon). Du eller barnet ditt bør overvåkes nøye siden responsen på vaksinen ikke nødvendigvis er tilstrekkelig for å beskytte mot sykdommen (se avsnitt 2 «Vaksinasjon med VARIVAX skal unngås hvis»). Andre legemidler (eller andre vaksiner) og VARIVAX: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du eller barnet ditt bruker eller nylig har brukt andre legemidler (eller andre vaksiner). Dersom det skal gis andre vaksiner samtidig med VARIVAX, vil legen eller sykepleieren informere deg hvorvidt disse kan gis. VARIVAX kan gis samtidig med følgende vaksiner i barnevaksinasjonsprogrammet: meslinger, kusma og røde hunder (MMR), vaksiner mot Haemophilus influenza type b, hepatitt B, difteri, tetanus, kikhoste (pertussis) og poliovaksine som gis via munnen. Vaksinasjon bør utsettes i minimum 5 måneder etter en blod- eller plasmaoverføring, eller etter behandling med normalt humant immunglobulin (en steril løsning av naturlig produserte antistoffer i blod hentet fra menneske) eller immunglobulin mot vannkopper (varicella zoster immunglobulin - VZIG).

3 Etter vaksinasjon med VARIVAX bør hverken du eller ditt barn motta noen immunglobuliner (inkludert VZIG) den påfølgende måneden, med mindre legen vurderer at det er nødvendig. Du bør unngå legemidler som inneholder acetylsalisylsyre i 6 uker etter vaksinasjon med VARIVAX, fordi dette kan forårsake en alvorlig tilstand kalt Reyes syndrom, som kan ramme alle kroppsorganer. Graviditet og amming VARIVAX bør ikke gis til gravide kvinner. Rådfør deg med lege eller apotek før vaksinasjonen dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Det er også viktig at du ikke blir gravid i 1 måned etter vaksinasjonen. Om du er seksuelt aktiv bør du i denne tiden bruke et effektivt prevensjonsmiddel for å unngå graviditet. Rådfør deg med legen dersom du ammer eller planlegger å amme. Legen vil avgjøre om du bør få VARIVAX. Kjøring og bruk av maskiner Det foreligger ingen informasjon om at VARIVAX vil innvirke på evnen til å kjøre bil eller operere maskiner. 3. Hvordan VARIVAX gis VARIVAX vil bli satt av lege eller helsepersonell. VARIVAX gis som en injeksjon som angitt nedenfor: Barn fra 9 til 12 måneders alder: I spesielle situasjoner (for å være i tråd med nasjonale vaksinasjonsprogram eller ved utbrudd av vannkopper), kan VARIVAX gis til barn mellom 9 til 12 måneders alder. For å sikre optimal beskyttelse mot vannkopper er to doser VARIVAX nødvendig og skal gis med minst 3 måneders mellomrom. Barn fra 12 måneder til 12 år: For å sikre optimal beskyttelse mot vannkopper bør to doser VARIVAX gis med minst én måneds mellomrom. Barn fra 12 måneder til 12 år med asymptomatisk HIV: VARIVAX skal gis som injeksjon i to doser med 12 ukers mellomrom. Be gjerne helsepersonellet om mer informasjon. Ungdom fra 13 år og voksne: VARIVAX gis som injeksjon i to doser. Den andre dosen skal gis 4 til 8 uker etter den første. Antall doser og tidspunktene for dosene vil bli fastsatt av legen din i henhold til offentlige anbefalinger. VARIVAX skal ikke gis til barn under 9 måneder. VARIVAX skal injiseres i muskelen eller under huden, enten på yttersiden av låret eller i overarmen. For intramuskulære injeksjoner er det foretrukne injeksjonsstedet låret for små barn og overarmen for eldre personer.

4 Hvis du har en koagulasjonssykdom eller har lave blodplateverdier, vil injeksjonen bli gitt under huden. Legen eller sykepleieren passer på at VARIVAX ikke injiseres i blodbanen. Dersom det settes for mye VARIVAX Overdosering er svært usannsynlig fordi vaksinen leveres i hetteglass med enkeltdoser og gis av en lege eller helsepersonell. Dersom du tror du har glemt å få en dose VARIVAX Ta kontakt med legen, som vil vurdere om det er nødvendig med en dose og når den skal settes. 4. Mulige bivirkninger Som alle vaksiner og legemidler kan denne vaksinen forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. I svært sjeldne tilfeller (rapportert hos færre enn 1 av personer) kan en alvorlig allergisk reaksjon forekomme med symptomer som hovenhet i ansiktet, blodtrykksfall og pusteproblemer, med eller uten utslett. Disse reaksjonene oppstår gjerne svært raskt etter injeksjonen. Hvis noen av disse symptomene eller andre alvorlige symptomer observeres etter vaksinasjonen, må du øyeblikkelig søke legehjelp. Hvis du merker noen av de følgende sjeldne eller svært sjeldne bivirkninger, informer legen din: hyppigere blåmerker eller blødning enn normalt, røde eller lilla, flate merker på størrelse med knappenålshoder under huden, alvorlig blekhet alvorlig utslett, (sår og blemmer som kan omfatte øynene, munnen og/eller kjønnsorganer; røde, ofte kløende flekker som starter på armer og ben og iblant spres til ansiktet og resten av kroppen) (Stevens-Johnsons syndrom; erythema multiforme) muskelsvakhet, unormale sanseopplevelser, prikking i armer, ben og overkroppen (Guillain- Barrés sykdom) feber, kvalme, brekninger, hodepine, stiv nakke og lysfølsomhet (meningitt) slag kramper med eller uten feber Følgende bivirkninger er blitt observert: Svært vanlige bivirkninger (forekommer hos mer enn 1 av 10 personer): feber rødhet på injeksjonsstedet, smerte/følsomhet overfor berøring/sårhet og hovenhet Vanlige bivirkninger (rapportert av færre enn 1 av 10, men flere enn 1 av 100 personer): infeksjon i øvre luftveier (nese, hals, luftveier) irritabilitet utslett, mesling-/røde hunder-/vannkopper-liknende utslett utslett og kløe på injeksjonsstedet Mindre vanlige bivirkninger (rapportert av færre enn 1 av 100, men flere enn 1 av personer): hodepine, døsighet puss og kløe i øynene med våg på øyelokkene (øyekatarr) hoste, tett nese, tetthet i brystet, rennende nese, manglende appetitt, influensa

5 urolig mage med brekninger, kramper, diaré forårsaket av et virus diaré, brekninger (mage-tarmkatarr) øreinfeksjon, sår hals gråting, søvnløshet, søvnproblemer vannkoppeutslett forårsaket av virus (varicella), virussykdom, hudbetennelse, bleieutslett, rødhet i huden, svette- eller varmeutslett, elveblest slapphet/tretthet, generell ubehagsfølelse, reaksjoner på injeksjonsstedet inkludert elveblestliknende utslett, nummenhet, blødninger, blåmerker, stramt og hovent hudområde, varmefølelse, varmt å ta på Sjeldne bivirkninger (rapportert av færre enn 1 av 1 000, men flere enn 1 av personer): hovne kjertler, hyppigere blåmerker eller blødning enn normalt følelsesløshet, nervøsitet, rastløshet, overdreven soving, unormale drømmer, endrede følelser, problemer med å gå, anfall med feber, skjelvinger hovne øyelokk, øyeirritasjon øresmerter følelse av tilstoppet nese, iblant med bankende verk og trykk i ansiktet eller smerte (sinusitt), nysing, rennende nese (rhinitt), lungestuvning, neseblod, hvesing, hovne kanaler i forbindelse med lungene (bronkitt), lungeinfeksjon, alvorlig lungeinfeksjon med feber, frysninger, hoste, tetthet og kortpustethet (lungebetennelse) såre hvite flekker i munnen (soppinfeksjon), influensaliknende symptomer, ikke-giftig bitt/stikk magesmerter, urolig mage og kvalme, luft i magen, blod i avføringen, munnsår rødming, blemmer, hudlidelser og -infeksjoner (inkludert kviser, bloduttredelser, forkjølelsessår, eksem, elveblest, meslinger og solbrenthet) muskel-/skjelettsmerter, støle muskler, smerter i hofter, ben eller nakke, stivhet blod- eller væskelekkasje fra blodkar reaksjoner på injeksjonsstedet, inkludert endret hudfarge, sår, ruhet/tørrhet, hovne lepper Bivirkninger som er rapportert etter markedsføring av VARIVAX inkluderer: sykdommer som rammer nervesystemet (hjerne- og/eller ryggraden), slappe ansiktsmuskler og hengende øyelokk på den ene siden (Bells paralyse), ustø gange, svimmelhet, prikking eller nummenhet i hender og føtter helvetesild, sår hals (faryngitt), lilla eller rødbrune flekker som synes gjennom huden (Henoch-Schönleins purpura), sekundære bakterieinfeksjoner i huden og mykvevet, inkludert brennkopper og cellulitt, vannkopper aplastisk anemi som kan ledsages av hyppigere blåmerker eller blødninger enn vanlig; røde eller lilla, flate merker på størrelse med knappenålshoder under huden; alvorlig blekhet Melding av bivirkninger Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet. 5. Hvordan VARIVAX skal oppbevares Oppbevares utilgjengelig for barn. Bruk ikke denne vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den angitte måneden.

6 Oppbevares i kjøleskap (2 C - 8 C). Skal ikke fryses. Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Vaksiner skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan vaksiner som du ikke bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet. 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av VARIVAX Virkestoff er levende, svekket varicella zoster-virus (Oka/Merck-stamme) (produsert i MRC-5 humane diploide celler). 1 dose (0,5 ml) av rekonstituert vaksine inneholder: minimum PFU («plaque-forming units») av varicella zoster-virus (Oka/Merck-stamme). Hjelpestoffer er: Pulver: Sukrose, hydrolysert gelatin, urea, natriumklorid, mononatrium-l-glutamat, vannfri dinatriumfosfat, kaliumdihydrogenfosfat og kaliumklorid Restkomponenter fra fremstillingsprosessen i spormengder: neomycin. Væske: Vann til injeksjonsvæsker Hvordan VARIVAX ser ut og innholdet i pakningen Vaksinen består av et hvitt til gulhvitt pulver i et hetteglass og en klar, fargeløs væskeløsning i en ferdigfylt sprøyte. Produktet er tilgjengelig i pakker på 1eller 10 doser. Væsken leveres i en ferdigfylt sprøyte med vann til injeksjonsvæsker med fast kanyle eller uten kanyle. Den sekundære pakningen for versjonen uten kanyle kan også inneholde 2 separate kanyler. Alle pakninger vil ikke nødvendigvis bli markedsført. Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Merck Sharp & Dohme B.V. Box PC Haarlem Nederland For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen: MSD (Norge) AS Tlf: msdnorge@msd.no Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:

7 Varivax Estland, Finland, Frankrike, Hellas, Irland, Italia, Kypros, Latvia, Litauen, Malta, Norge, Portugal, Slovenia, Spania, Storbritannia, Sverige, Tyskland, Ungarn, Østerrike Provarivax Belgia, Danmark, Luxemburg, Nederland Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert Følgende informasjon er kun beregnet for helsepersonell: Instruksjoner Tilberedning av vaksinen Parenterale legemidler må undersøkes visuelt for partikler og misfarging før administrering. Den rekonstituerte vaksinen skal ikke brukes dersom det observeres partikler eller hvis oppløsningen ikke er klar, fargeløs til lys gul. Vaksinen skal ikke blandes med andre legemidler. Pulvervaksinen skal rekonstitueres med væsken som følger med. Hvis du bruker pakninger som inneholder en ferdigfylt sprøyte med væske uten kanyle men med to medfølgende separate kanyler, brukes én kanyle til rekonstituering og den andre til injeksjon. Kanylen festes ved å skru med klokken til kanylen sitter fast på sprøyten. Injiser hele innholdet i den ferdigfylte sprøyten med vann til injeksjonsvæsker i hetteglasset som inneholder pulvervaksinen, og rist forsiktig for å blande grundig. Trekk alt innholdet tilbake i den samme sprøyten og injiser vaksinen intramuskulært eller subkutant. Unngå kontakt med desinfiserende midler ved tilberedning av vaksinen. Ved rekonstituering av vaksinen anbefales det kun å bruke væsken i den ferdigfylte sprøyten fordi den er fri for konserveringsmidler og andre antivirusstoffer som kan inaktivere vaksineviruset. Det er viktig å bruke en separat steril sprøyte og kanyle for hver pasient for å unngå å overføre smittestoffer fra en person til en annen. Vaksinen må administreres umiddelbart etter rekonstituering for å beholde virkningen. Kast vaksinen hvis den ikke anvendes innen 30 minutter etter rekonstituering. Rekonstituert vaksine må ikke fryses.