Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte. Etter at vaksinen er ristet lett, er den en lett hvitaktig og opaliserende væske.

Transkript

1 1. LEGEMIDLETS NAVN Vaxigrip Junior, injeksjonsvæske, suspensjon, i ferdigfylt sprøyte. Vaksine mot influensa (inaktivert, splittvirus). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Influensavirus (inaktivert, splittet) fra følgende stammer*: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-avledet stamme (NYMC X-179A)... 7,5 mikrogram HA** A/Texas/50/2012 (H3N2)-avledet stamme (NYMC X-223A)... 7,5 mikrogram HA** B/Massachusetts/2/ ,5 mikrogram HA** Per dose på 0,25 ml * dyrket på befruktede hønseegg fra friske hønseflokker ** hemagglutinin Vaksinen er i samsvar med WHOs anbefaling (for nordlige halvkule) og EUs bestemmelse for sesongen 2014/2015. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt Vaxigrip Junior kan inneholde sporstoffer av egg, som for eksempel ovalbumin, og av neomycin, formaldehyd eller octoxinol-9, som brukes under produksjonsprosessen (se pkt. 4.3). 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte. Etter at vaksinen er ristet lett, er den en lett hvitaktig og opaliserende væske. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Profylakse mot influensa, spesielt for personer med økt risiko for assosierte komplikasjoner. Vaxigrip Junior er indisert til barn fra 6 til 35 måneders alder. Bruken av Vaxigrip Junior skal baseres på offisielle anbefalinger. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Dosering Barn fra 6 måneders alder til og med 35 måneders alder: kliniske data er begrenset. Doser på 0,25 ml eller 0,5 ml kan bli brukt. Dosen som brukes skal være i samsvar med gjeldende nasjonale anbefalinger. Barn som ikke tidligere er vaksinert, skal gis en ny dose etter et intervall på minst 4 uker. Barn under 6 måneder: Sikkerhet og effekt av Vaxigrip Junior hos barn i alderen 0 til 6 måneder har ikke blitt fastslått. Det finnes ingen tilgjengelige data. Administrasjonsmåte Vaksinen skal gis intramuskulært eller dypt subkutant. Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet.

2 For instruksjoner vedrørende klargjøring av dette legemiddelet før administrering, se pkt Kontraindikasjoner Overfølsomhet overfor virkestoffene, eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene, eller mot sporstoffer som for eksempel egg (ovalbumin, hønseproteiner), neomycin, formaldehyd og octoxinol- 9. Vaksinasjon skal utsettes hos barn med febril sykdom eller akutt infeksjon. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler Som med alle injiserbare vaksiner, skal utstyr til behandling og overvåkning av en eventuell anafylaktisk reaksjon etter administrasjon av vaksinen være tilgjengelig for øyeblikkelig bruk. Vaxigrip Junior må ikke under noen omstendigheter gis intravaskulært. Antistoffresponsen hos barn med endogen eller iatrogen immunsuppresjon kan være utilstrekkelig. Interaksjon med serologisk testing Se pkt Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Vaxigrip Junior kan gis samtidig med andre vaksiner. Vaksinasjonene bør i så fall gis i separate lemmer. Legg merke til at eventuelle bivirkninger kan bli forsterket. Den immunologiske responsen kan svekkes dersom pasienten får immunsuppressiv behandling. Falske positive resultater i serologiske tester med bruk av ELISA-metoden for å finne antistoffer mot HIV1, Hepatitt C og spesielt HTLV1, er blitt observert etter influensavaksinasjon. De falske positive ELISA-testresultatene motbevises ved bruk av Western Blot-teknikken. De midlertidige falske positive reaksjonene kan evt. skyldes IgM-respons framkalt av vaksinen. 4.6 Fertilitet, graviditet og amming 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner 4.8 Bivirkninger BIVIRKNINGER OBSERVERT I KLINISKE STUDIER: Sikkerheten av trivalente inaktiverte influensavaksiner evalueres i åpne ukontrollerte kliniske studier som utføres som krav til årlig oppdatering, med minst 50 voksne i alderen år, og minst 50 eldre som er 61 år eller eldre. Evaluering av sikkerhet gjøres i løpet av de tre første dagene etter vaksinasjon. Følgende bivirkninger har blitt observert i kliniske studier med følgende frekvenser: Svært vanlige ( 1/10); vanlige ( 1/100, <1/10); mindre vanlige ( 1/1 000, <1/100). Organklasse Nevrologiske sykdommer Hud- og underhudssykd Svært sjeldne 1/10 Vanlige 1/100, <1/10 Hodepine* Svetting* Mindre vanlige 1/1 000, <1/100

3 Organklasse ommer Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjons stedet Svært sjeldne 1/10 Vanlige 1/100, <1/10 Myalgi, artralgi* Mindre vanlige 1/1 000, <1/100 Feber, malaise, skjelving, utmattelse. Lokale reaksjoner: rødhet, hevelse, smerte, ekkymose, indurasjon* * Disse reaksjonene forsvinner vanligvis innen 1-2 dager uten behandling RAPPORTERTE BIVIRKNINGER FRA OVERVÅKNING ETTER MARKEDSFØRING: Bivirkninger rapportert fra overvåkning etter markedsføring er, i tillegg til reaksjonene som også ble observert i de kliniske studiene, følgende: Sykdommer i blod og lymfatiske organer: Forbigående trombocytopeni, forbigående lymfadenopati Forstyrrelser i immunsystemet: Allergiske reaksjoner, som i sjeldne tilfeller fører til sjokk, angioødem Nevrologiske sykdommer: Nevralgi, parestesi, feberkramper, nevrologiske sykdommer, f.eks. encefalomyelitt, nevritt og Guillain-Barrés syndrom. Karsykdommer: Vaskulitt som i svært sjeldne tilfeller forbindes med forbigående nyrepåvirkning. Hud- og underhudssykdommer: Generelle hudreaksjoner inkludert pruritus, urtikaria eller uspesifikt utslett. 4.9 Overdosering Det er ikke sannsynlig at overdosering vil ha noen uheldig effekt. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Influensavaksine. ATC-kode: J07BB02. Beskyttende antistoffnivå oppnås vanligvis innen 2-3 uker etter vaksinering. Varighet av immunitet etter vaksinering mot homologe stammer eller mot stammer som er nært beslektet med vaksinestammene varierer, men er vanligvis 6-12 måneder. 5.2 Farmakokinetiske egenskaper 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER

4 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Bufferoppløsning: Natriumklorid Kaliumklorid Dinatriumfosfatdihydrat Kaliumdihydrogenfosfat Vann til injeksjonsvæsker 6.2 Uforlikeligheter Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, bør dette legemiddelet ikke blandes med andre legemidler. 6.3 Holdbarhet 1 år. 6.4 Oppbevaringsbetingelser Oppbevares i kjøleskap (2 C - 8 C). Skal ikke fryses. Oppbevar sprøyten i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. 6.5 Emballasje (type og innhold) 0,25 ml suspensjon i ferdigfylt sprøyte (type I glass) med påmontert kanyle, utstyrt med en stempelpropp (elastomer klorbrombutyl eller klorbutyl eller brombutyl) - pakning med 1, 10, 20 eller 50. 0,25 ml suspensjon i ferdigfylt sprøyte (type I glass) uten kanyle, utstyrt med en stempelpropp (elastomer klorbrombutyl eller klorbutyl eller brombutyl) - pakning med 1, 10, 20 eller 50. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Vaksinen bør ha romtemperatur når den brukes. Ristes før bruk. Inspiseres visuelt før administrering. Vaksinen må ikke brukes hvis det er fremmedpartikler i suspensjonen Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav. 7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN SANOFI PASTEUR MSD Avenue Jules Bordet, 13 B-1140 Brüssels BELGIA 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE

5 10. OPPDATERINGSDATO