Influensavirus overflateantigener, (hemagglutinin og neuraminidase) virosomer, av følgende stammer*:

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "Influensavirus overflateantigener, (hemagglutinin og neuraminidase) virosomer, av følgende stammer*:"

Transkript

1 PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN INFLEXAL V injeksjonsvæske, suspensjon Vaksine mot influensa (inaktivert, overflateantigen, virosom) Sesongen 2013/ KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Influensavirus overflateantigener, (hemagglutinin og neuraminidase) virosomer, av følgende stammer*: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-avledet stamme (NYMC X-181) 15 mikrogram HA** A/Victoria/361/2011 (H3N2)-lignende stamme (NYMC X-223) avledet fra (A/Texas/50/2012) 15 mikrogram HA** B/Massachusetts/50/2012-avledet stamme (NYMC BX-51B) 15 mikrogram HA** pr. 0,5 ml dose * dyrket i hønseegg ** hemagglutinin Inflexal V er en inaktivert influensavaksine med virosomer som bære-/adjuvanssystem, sammensatt av høyt rensete overflateantigener fra influensavirus stamme A og B, dyrket i befruktede hønseegg. Vaksinen er i samsvar med WHOs anbefalinger (for nordlige halvkule) og EUs bestemmelser for 2013/2014 sesongen. Hjelpestoffer: For en full liste av hjelpestoffer, se pkt Inflexal V kan inneholde spor av egg, som ovalbumin og polymyksin B, som brukes under produksjonsprosessen (se pkt. 4.3). 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon. Lett ugjennomsiktig væske Leveres i en ferdigfylt sprøyte 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1. Indikasjoner Profylakse mot influensa, spesielt for personer med økt risiko for assosierte komplikasjoner. Inflexal V er indisert til voksne og barn fra 6 måneders alder.

2 Bruken av Inflexal V bør baseres på offisielle anbefalinger Dosering og administrasjonsmåte Dosering Voksne: 0,5 ml. Pediatrisk populasjon Barn fra 36 måneder: 0,5 ml. Barn fra 6 til og med 35 måneder: Kliniske data er begrenset. Dosering på 0,25 eller 0,5 ml kan gis. Barn som ikke tidligere er vaksinert, bør gis en andre dose etter et intervall på minst 4 uker. Barn under 6 måneder: sikkerhet og effekt av Inflexal V hos barn under 6 måneder har ikke blitt fastslått. Punkt 4.8 beskriver dataene som er tilgjengelig nå, men det er ikke mulig å gi noen doseanbefalinger. Administrasjonsmåte Vaksinen skal gis intramuskulært eller dypt subkutant. Forholdsregler som mnå treffes før håndtering eller administrasjon av legemidlet. For instruksjoner om forberedelse av legemidlet før administrasjon, se pkt Kontraindikasjoner Overfølsomhet overfor virkestoffene, et eller flere av hjelpestoffene eller noen av stoffene som kan være til stede som spor, for eksempel egg (ovalbumin, hønseprotein) og polymyksin B. Vaksinasjon skal utsettes hos personer med febril sykdom eller akutt infeksjon Advarsler og forsiktighetsregler På grunn av risikoen for høy feber, bør bruk av alternative sesonginfluensavaksiner vurderes for barn under 5 år. Hvis den brukes på barn, bør foreldrene bes om å overvåke for feber i 2 til 3 dager etter vaksineringen. Som for alle injiserbare vaksiner, skal medisinsk behandling og overvåkning alltid være tilgjengelig i tilfelle en sjelden anafylaktisk reaksjon skulle opptre etter vaksinering. Inflexal V må under ingen omstendigheter injiseres intravaskulært. Antistoffrespons hos pasienter med endogen eller iatrogen immunsuppresjon kan være utilstrekkelig. Påvirker serologisk testing. Se pkt Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Inflexal V kan gis samtidig med andre vaksiner. Vaksinene bør i så tilfelle gis på separate lemmer. Eventuelle bivirkninger kan bli forsterket. Den immunologiske reaksjon kan bli redusert hos pasienter som gjennomgår en immunsuppressiv behandling.

3 Etter influensavaksinasjon er det observert falske positive resultater i serologiske tester der man har anvendt ELISA-metoden til å påvise antistoff mot HIV-1, hepatitt C og spesielt HTLV 1. Western blot-metoden motbeviser disse resultatene. De forbigående falske positive resultatene kan skyldes IgM-respons forårsaket av vaksinen Fertilitet, raviditet og amming Graviditet Inaktivert influensavaksine kan brukes på alle stadier av svangerskapet. Større datasett om sikkerhet er tilgjengelig for andre og tredje trimester sammenlignet med første trimester, men data fra global bruk av inaktiverte influensavaksiner antyder ingen bivirkninger på foster og mor som kan tilskrives vaksinen. Amming Inflexal V kan brukes under amming. Fertilitet Ingen data er tilgjengelig om fertilitet Påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner Inflexal V har liten eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner Bivirkninger BIVIRKNINGER RAPPORTERT I KLINISKE STUDIER: Resultatene fra én klinisk studie av Inflexal V, utført på barn i perioden mai april 2011, viste en prosentandel med feber opp til 18,2 %, og 5,1 % barn som opplevde feber i området 39 til 40 C. Feber er en allerede kjent bivirkning som kan oppstå etter influensavaksinering, men disse funnene av feber under studien anses å være høyere enn de som har vært rapportert tidligere fra andre Inflexal V- studier/-undersøkelser. Sikkerheten av trivalente inaktiverte influensavaksiner blir vurdert i årlig pålagte åpne, ukontrollerte studier. Studiene inkluderer minst 50 voksne i alderen år og minst 50 eldre personer over 61 år. Evaluering av sikkerhet gjøres i løpet av de tre første dagene etter vaksinasjon. De følgende bivirkninger er rapportert i kliniske studier med følgende frekvens: svært vanlige (>1/10); vanlige ( 1/100, <1/10); mindre vanlige (>1/1000, <1/100). Liste over bivirkninger i tabellform. Organklasse Svært vanlige >1/10 Nevrologiske sykdommer Hud- og underhudssykdommer Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Vanlige 1/100, <1/10 hodepine* svetting* myalgi, artralgi* feber, malaise, skjelving, tretthet. Lokale reaksjoner: Mindre vanlige 1/1000, <1/100

4 rødhet, hevelse, smerte, ekkymose, indurasjon* * Disse reaksjonene forsvinner vanligvis innen 1 2 dager uten behandling. BIVIRKNINGER RAPPORTERT ETTER MARKEDSFØRING Bivirkninger rapportert etter markedsføringen er, sammen med de som også ble observert under de kliniske studier, følgende: Sykdommer i blod og lymfatiske organer: Forbigående trombocytopeni, forbigående lymfadenopati Forstyrrelser i immunsystemet Allergiske reaksjoner, som i sjeldne tilfeller fører til sjokk, angioødem Nevrologiske sykdommer: Neuralgi, parestesi, feberkramper, nevrologiske sykdommer slik som encefalomyelitt, nevritt og Guillain-Barrés syndrom. Karsykdommer: Vaskulitt, i meget sjeldne tilfeller forbundet med forbigående nyrepåvirkning. Hud og underhudssykdommer: Generelle hudreaksjoner, inklusive pruritus, urticaria eller uspesifikke utslett Melding av mistenkte bivirkninger Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig. Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Field Cod 4.9. Overdosering Det er usannsynlig at overdosering har noen uheldig virkning. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1. Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: influensavaksine, ATC-kode: J07B B02 Serologisk beskyttelse oppnås vanligvis innen 2 til 3 uker. Varighet av immuniteten etter vaksinasjonen mot homologe stammer eller stammer nært beslektet med vaksinestammene varierer, men er vanligvis 6-12 måneder Farmakokinetiske egenskaper Ikke aktuelt Prekliniske Sikkerhetsdata Ikke aktuelt.

5 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1. Fortegnelse over hjelpestoffer Natriumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdihydrogenfosfat, lecitin, vann til injeksjonsvæsker Uforlikeligheter Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, bør Inflexal V ikke blandes med andre legemidler Holdbarhet 1 år Oppbevaringsbetingelser Oppbevares i kjøleskap (2 C - 8 C) Må ikke fryses. Oppbevar den ferdigfylte sprøyten i ytteremballasjen for å beskytte mot lys Emballasje (type og innhold) 0,5 ml suspensjon i ferdigfylt sprøyte (type I glass) med stempelpropp (klorobutyl-gummi) med kanyle i pakninger på 1 eller 10 sprøyter. Ikke alle pakningsstørrelser er pålagt markedsført 6.6. Instruksjoner vedrørende bruk og håndtering Vaksinen skal ha romtemperatur før bruk. Ristes før bruk. Undersøk visuelt før administrasjon Når en dose på 0,25 ml skal gis, skal den ferdigfylte sprøyten holdes rett opp, og halvparten av innholdet tømmes ut. Det resterende av innholdet skal så injiseres. Se også avsnitt 4.2. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav. 7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Crucell Italy S.r.l. Via Zambeletti 25 I Baranzate (MI) Italia 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER

6 9. MT-DATO FOR FØRSTE GANG / SISTE FORNYELSE OPPDATERINGSDATO

Denne vaksinen er i samsvar med Verdens Helseorganisasjons (WHOs) anbefalinger (nordlige halvkule) og EUs anbefaling for sesongen 2015/2016.

Denne vaksinen er i samsvar med Verdens Helseorganisasjons (WHOs) anbefalinger (nordlige halvkule) og EUs anbefaling for sesongen 2015/2016. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Fluarix, injeksjonsvæske, suspensjon, i ferdigfylt sprøyte. Vaksine mot influensa (inaktivert, splittvirus). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Influensavirus

Detaljer

Influensavirus* (inaktivert med β-propiolakton, splittet) av følgende stammer:

Influensavirus* (inaktivert med β-propiolakton, splittet) av følgende stammer: 1. LEGEMIDLETS NAVN Afluria Injeksjonsvæske, suspensjon, i ferdigfylt sprøyte Vaksine mot influensa (inaktivert, splittvirus) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Influensavirus* (inaktivert med

Detaljer

PREPARATOMTALE. Influvac. Influensavirus overflateantigener (hemagglutinin og neuraminidase) av følgende stammer*:

PREPARATOMTALE. Influvac. Influensavirus overflateantigener (hemagglutinin og neuraminidase) av følgende stammer*: PREPARATOMTALE Influvac 1. LEGEMIDLETS NAVN Influvac, injeksjonsvæske, suspensjon. Vaksine mot influensa (inaktivert, overflateantigen). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Influensavirus overflateantigener

Detaljer

B/Brisbane/60/2008-liknende stamme (B/Brisbane/60/2008, villtype) 15 mikrogram HA**

B/Brisbane/60/2008-liknende stamme (B/Brisbane/60/2008, villtype) 15 mikrogram HA** PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Fluarix, injeksjonsvæske, suspensjon, i ferdigfylt sprøyte. Vaksine mot influensa (inaktivert, splittvirus). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Influensavirus

Detaljer

B/Phuket/3073/2013... 15 mikrogram HA** Per dose på 0,5 ml * dyrket i befruktede hønseegg fra friske hønseflokker ** hemagglutinin

B/Phuket/3073/2013... 15 mikrogram HA** Per dose på 0,5 ml * dyrket i befruktede hønseegg fra friske hønseflokker ** hemagglutinin 1. LEGEMIDLETS NAVN VAXIGRIP, injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte. Vaksine mot influensa (inaktivert, splittvirus). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Influensavirus (inaktivert, splittet)

Detaljer

Preparatomtale (SPC) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder: Vi polysakkarid fra Salmonella typhi

Preparatomtale (SPC) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder: Vi polysakkarid fra Salmonella typhi 1 LEGEMIDLETS NAVN Preparatomtale (SPC) Typherix 25 mikrogram/0,5 ml, injeksjonsvæske, oppløsning. Vaksine mot tyfoidfeber (Vi polysakkarid) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder:

Detaljer

PREPARATOMTALE. Poliovirus type 1 (Brunhilde), type 2 (MEF-1) og type 3 (Saukett), dyrket i Vero-celler, renses og inaktiveres.

PREPARATOMTALE. Poliovirus type 1 (Brunhilde), type 2 (MEF-1) og type 3 (Saukett), dyrket i Vero-celler, renses og inaktiveres. PREPARATOMTALE 1 LEGEMIDLETS NAVN Veropol Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Per dose = 0,5 ml: Poliovirus type 1, inaktivert Poliovirus type 2,

Detaljer

Vaksine mot difteri og tetanus (adsorbert, redusert innhold av antigen).

Vaksine mot difteri og tetanus (adsorbert, redusert innhold av antigen). 1. LEGEMIDLETS NAVN ditebooster, injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Vaksine mot difteri og tetanus (adsorbert, redusert innhold av antigen). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Pr.

Detaljer

1 dose = 0,5 ml Injiseres intramuskulært i låret under 1 års alderen, ellers i overarmen (dyp subkutan injeksjon kan også benyttes).

1 dose = 0,5 ml Injiseres intramuskulært i låret under 1 års alderen, ellers i overarmen (dyp subkutan injeksjon kan også benyttes). 1. LEGEMIDLETS NAVN TETAVAX injeksjonsvæske, suspensjon Vaksine mot tetanus (adsorbert) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose (0,5 ml) inneholder: Tetanustoksoid adsorbert til aluminiumshydroksid

Detaljer

IMOVAX POLIO er indisert for aktiv immunisering mot poliomeylitt hos spedbarn, barn og voksne, både til basisimmunisering og påfølgende boosterdoser.

IMOVAX POLIO er indisert for aktiv immunisering mot poliomeylitt hos spedbarn, barn og voksne, både til basisimmunisering og påfølgende boosterdoser. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN IMOVAX POLIO, injeksjonsvæske, suspensjon. Vaksine mot polio (inaktivert) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver 0,5 ml dose av IMOVAX POLIO inneholder: Inaktivert

Detaljer

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet.

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Pyrisept 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Detaljer

PREPARATOMTALE. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol 1,10 % w/w, stearylalkohol 0,50 % w/w and propylenglykol 2,00 % w/w

PREPARATOMTALE. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol 1,10 % w/w, stearylalkohol 0,50 % w/w and propylenglykol 2,00 % w/w PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Bettamousse 1mg/g (0,1 %) skum 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 g skum inneholder 1 mg betametason (0,1 %) som valerat Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol

Detaljer

PREPARATOMTALE. Hver dose på 0,5 ml inneholder: Renset Vi kapsel-polysakkarid fra Salmonella typhi (Ty 2 stamme) - 25 mikrogram.

PREPARATOMTALE. Hver dose på 0,5 ml inneholder: Renset Vi kapsel-polysakkarid fra Salmonella typhi (Ty 2 stamme) - 25 mikrogram. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Typhim Vi, 25 mikrogram/dose, injeksjonsvæske, oppløsning Vaksine mot tyfoidfeber (polysakkarid). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose på 0,5 ml inneholder:

Detaljer

Bør bare brukes på gynekologiske- eller fødeavdelinger med nødvendig utrustning. Minprostin skal

Bør bare brukes på gynekologiske- eller fødeavdelinger med nødvendig utrustning. Minprostin skal 1. LEGEMIDLETS NAVN Minprostin 0,5 mg / 2,5 ml endocervikalgel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Dinoproston (prostaglandin E2) 0,2 mg/ml For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Detaljer

Eldre Det er ikke nødvendig å justere dosen ved behandling av eldre pasienter.

Eldre Det er ikke nødvendig å justere dosen ved behandling av eldre pasienter. 1. LEGEMIDLETS NAVN Glucosamin Orifarm 400 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Glukosamin 400 mg (som glukosaminsulfatkaliumklorid). For fullstendig liste over hjelpestoffer

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Soluprick Positiv kontroll, 10 mg/ml, oppløsning til prikktest Soluprick Negativ kontroll, oppløsning til prikktest

1. LEGEMIDLETS NAVN. Soluprick Positiv kontroll, 10 mg/ml, oppløsning til prikktest Soluprick Negativ kontroll, oppløsning til prikktest 1. LEGEMIDLETS NAVN Soluprick Positiv kontroll, 10 mg/ml, oppløsning til prikktest Soluprick Negativ kontroll, oppløsning til prikktest 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Soluprick Positiv kontroll:

Detaljer

PREPARATOMTALE. Page 1

PREPARATOMTALE. Page 1 PREPARATOMTALE Page 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Oftagel 2,5 mg/g øyegel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Karbomer 974P 2,5 mg/g Hjelpestoff(er) med kjent virkning: benzalkoniumklorid (0,06 mg/g) For

Detaljer

4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Urinveisinfeksjoner forårsaket av mecillinamfølsomme mikroorganismer

4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Urinveisinfeksjoner forårsaket av mecillinamfølsomme mikroorganismer 1. LEGEMIDLETS NAVN Selexid 1 g pulver til injeksjonsvæske, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder: Mecillinam 1 gram For fullstendig liste over hjelpestoffer,

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Addex - Kaliumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. LEGEMIDLETS NAVN. Addex - Kaliumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Addex - Kaliumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Kaliumklorid 74,6 mg/ml, tilsvarende 1 mmol/ml Elektrolyttprofilen til 1 ml

Detaljer

PREPARATOMTALE. Aktiv ingrediens Mengde 1 ml rekonstituert Soluvit inneholder: Tiaminmononitrat 3,1 mg 0,31 mg (Tilsvarer Vitamin B1 2,5 mg)

PREPARATOMTALE. Aktiv ingrediens Mengde 1 ml rekonstituert Soluvit inneholder: Tiaminmononitrat 3,1 mg 0,31 mg (Tilsvarer Vitamin B1 2,5 mg) PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Soluvit, pulver til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 hetteglass Soluvit inneholder: Aktiv ingrediens Mengde 1 ml rekonstituert

Detaljer

Pediatrisk populasjon: Legemidlet bør ikke brukes til barn siden det ikke finnes tilgjengelige sikkerhetsdata.

Pediatrisk populasjon: Legemidlet bør ikke brukes til barn siden det ikke finnes tilgjengelige sikkerhetsdata. 1. LEGEMIDLETS NAVN Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En depottablett inneholder 750 mg kaliumklorid. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.

Detaljer

Én ml inneholder 1 mg dokusatnatrium (natriumdioktylsulfosuksinat) og 250 mg sorbitol (E 420).

Én ml inneholder 1 mg dokusatnatrium (natriumdioktylsulfosuksinat) og 250 mg sorbitol (E 420). Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Klyx (1 mg/ml) / (250 mg/ml) rektalvæske,

Detaljer

Hjelpestoffer med kjent effekt: sorbitol (256 mg/ml), metylparahydroksybenzoat (1 mg/ml) og etanol (40 mg/ml)

Hjelpestoffer med kjent effekt: sorbitol (256 mg/ml), metylparahydroksybenzoat (1 mg/ml) og etanol (40 mg/ml) PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Solvipect comp 2,5 mg/ml + 5 mg/ml mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 2,5 mg Guaifenesin 5

Detaljer

4.1 Indikasjoner Sporelementtilskudd for å dekke basale til moderat økte behov ved parenteral ernæring.

4.1 Indikasjoner Sporelementtilskudd for å dekke basale til moderat økte behov ved parenteral ernæring. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Addaven, konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Addaven inneholder: 1 ml 1 ampulle (10 ml) Kromklorid (6H2O) 5,33 mikrog

Detaljer

Doseringen bestemmes av retningslinjene for legemidlet som skal løses opp eller fortynnes.

Doseringen bestemmes av retningslinjene for legemidlet som skal løses opp eller fortynnes. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Sterilt vann B. Braun oppløsningsvæske til parenteral bruk 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 100 ml inneholder: Vann til injeksjonsvæsker 100 ml 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

VEDLEGG I PREPARATOMTALE

VEDLEGG I PREPARATOMTALE VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Optaflu injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Vaksine mot influensa (inaktivert, overflateantigen, fremstilt i cellekultur) (Sesongen 2015/2016)

Detaljer

PREPARATOMTALE. 1 vaksine-dose (0,5 ml) inneholder minst 24 IE inaktivert hepatitt A-virus (stamme RG-SB), dyrket i humane diploide (MRC-5) celler.

PREPARATOMTALE. 1 vaksine-dose (0,5 ml) inneholder minst 24 IE inaktivert hepatitt A-virus (stamme RG-SB), dyrket i humane diploide (MRC-5) celler. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Epaxal injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte. Vaksine mot hepatitt A (inaktivert, virosom) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 vaksine-dose (0,5 ml)

Detaljer

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Airapy 100 % medisinsk gass, komprimert. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Airapy 100 % medisinsk gass, komprimert. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Airapy 100 % medisinsk gass, komprimert. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Medisinsk luft 100 % ved et trykk på 200 bar (15 C). 3. LEGEMIDDELFORM Medisinsk gass,

Detaljer

Eldre Det er ikke nødvendig med dosejustering ved behandling av eldre pasienter.

Eldre Det er ikke nødvendig med dosejustering ved behandling av eldre pasienter. 1. LEGEMIDLETS NAVN Gluxine 625 mg tablett, filmdrasjert 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder glukosaminsulfatnatriumkloridkompleks, tilsvarende 625 mg glukosamin eller 795

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Isomalt 1830,0 mg (E953) og 457,6 mg flytende maltitol (E965).

1. LEGEMIDLETS NAVN. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Isomalt 1830,0 mg (E953) og 457,6 mg flytende maltitol (E965). 1. LEGEMIDLETS NAVN Solvivo 0,6 mg/1,2 mg sugetablett med mintsmak Solvivo 0,6 mg/1,2 mg sugetablett med honning- og sitronsmak 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver sugetablett inneholder: amylmetakresol

Detaljer

0,83 g ekstrakt (som nativt ekstrakt) (1 : 12 14) av Althaeae officinalis L., radix (Altearot). Ekstraksjonsmiddel: vann.

0,83 g ekstrakt (som nativt ekstrakt) (1 : 12 14) av Althaeae officinalis L., radix (Altearot). Ekstraksjonsmiddel: vann. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Bronwel Comp mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 15 ml (16,7 g) inneholder: 0,12 g ekstrakt (som nativt ekstrakt) (7 13 : 1) av Thymus vulgaris

Detaljer

Inaktiverte hele bakterieceller av Haemophilus parasuis serotype 5, stamme 4800: 0,05 mg total nitrogen, induserer 9,1 ELISA enheter *.

Inaktiverte hele bakterieceller av Haemophilus parasuis serotype 5, stamme 4800: 0,05 mg total nitrogen, induserer 9,1 ELISA enheter *. 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Porcilis Glässer Vet. injeksjonsvæske, suspensjon til gris 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 dose (2 ml) inneholder: Virkestoff(er): Inaktiverte hele bakterieceller

Detaljer

Én ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mikrogram desmopressin.

Én ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mikrogram desmopressin. 1. LEGEMIDLETS NAVN Minirin 0,1 mg/ml nesedråper, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mikrogram desmopressin. For fullstendig

Detaljer

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN. Focetria injeksjonsvæske, suspensjon

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN. Focetria injeksjonsvæske, suspensjon PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN Focetria injeksjonsvæske, suspensjon Vaksine mot pandemisk influensa (H1N1) (inaktivert, overflateantigen, med adjuvans) Den mest oppdaterte informasjonen ligger

Detaljer

1 ml inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 20 mg.

1 ml inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 20 mg. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Diprosalic liniment, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 20 mg.

Detaljer

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene.

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene. 1. LEGEMIDLETS NAVN Corsodyl 2 mg/ml munnskyllevæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 2 mg klorheksidindiglukonat For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

VEDLEGG I PREPARATOMTALE

VEDLEGG I PREPARATOMTALE VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Focetria injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Vaksine mot influensa H1N1v (inaktivert, overflateantigen, med adjuvans) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Detaljer

1 ml inneholder >1440 ELISA-enheter av inaktivert hepatitt A-virus (HAV) adsorbert til aluminiumhydroksid, hydrert (0,5 mg Al 3+ ).

1 ml inneholder >1440 ELISA-enheter av inaktivert hepatitt A-virus (HAV) adsorbert til aluminiumhydroksid, hydrert (0,5 mg Al 3+ ). 1. LEGEMIDLETS NAVN Havrix 1440 ELISA U/ml Injeksjonsvæske, suspensjon Vaksine mot hepatitt A (inaktivert, adsorbert). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder >1440 ELISA-enheter av

Detaljer

SPC Soluprick SQ Timotei

SPC Soluprick SQ Timotei SPC Soluprick SQ Timotei 1. LEGEMIDLETS NAVN Soluprick SQ Timotei 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff: Virkestoffet er et standardisert allergenekstrakt fra Phleum pratense. Den biologiske

Detaljer

Varighet av immunitet er minimum 15 måneder for influensa og 36 måneder for tetanus. Begynnende immunitet er innen 2 uker etter grunnimmunisering.

Varighet av immunitet er minimum 15 måneder for influensa og 36 måneder for tetanus. Begynnende immunitet er innen 2 uker etter grunnimmunisering. 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Equip FT Vet. injeksjonsvæske, suspension 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoffer: Hver dose á 2 ml inneholder renset antigen fra følgende inaktiverte influensavirus

Detaljer

Orale og intestinale Candida-infeksjoner. Som tilleggsbehandling til andre lokalt appliserte legemidler med nystatin som profylakse mot re-infeksjon.

Orale og intestinale Candida-infeksjoner. Som tilleggsbehandling til andre lokalt appliserte legemidler med nystatin som profylakse mot re-infeksjon. 1. LEGEMIDLETS NAVN Nystimex 100 000 IE/ml mikstur, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 100 000 IE nystatin. Hjelpestoffer: Metylparahydroksybenzoat 1 mg Natrium 1,2 mg/ml,

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Medisinsk Luft Air Liquide 100% medisinsk gass, komprimert. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. LEGEMIDLETS NAVN. Medisinsk Luft Air Liquide 100% medisinsk gass, komprimert. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Medisinsk Luft Air Liquide 100% medisinsk gass, komprimert. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Medisinsk luft 100 % ved et trykk på 200 bar (15 C). 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.

Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN Bacimycin salve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Sinkbacitracin 500 IE/g. Klorheksidinacetat 5 mg/g. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Lyngonia anbefales ikke til bruk hos barn og ungdom under 18 år (se pkt. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler ).

Lyngonia anbefales ikke til bruk hos barn og ungdom under 18 år (se pkt. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler ). 1. LEGEMIDLETS NAVN Lyngonia filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjert tablett inneholder: 361-509 mg ekstrakt (som tørket ekstrakt) fra Arctostaphylos uva-ursi

Detaljer

VEDLEGG I PREPARATOMTALE

VEDLEGG I PREPARATOMTALE VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Hyobac App Multi Vet. injeksjonsvæske, emulsjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoffer Per dose (1,0 ml) Actinobacillus pleuropneumoniae,

Detaljer

PREPARATOMTALE 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Nobivac DHP vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Virkestoff(er):

PREPARATOMTALE 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Nobivac DHP vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Virkestoff(er): PREPARATOMTALE 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Nobivac DHP vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff(er): En dose (1 ml) rekonstituert vaksine inneholder: Valpesykevirus, stamme Onderstepoort

Detaljer

PREPARATOMTALE (SPC) 1 tablett inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 400 mg resp. 650 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

PREPARATOMTALE (SPC) 1 tablett inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 400 mg resp. 650 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. PREPARATOMTALE (SPC) 1. LEGEMIDLETS NAVN Weifapenin 400 mg og 650 mg tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 tablett inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 400 mg resp. 650 mg. For fullstendig

Detaljer

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. AviPro THYMOVAC Lyofilisat til bruk i drikkevann 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. AviPro THYMOVAC Lyofilisat til bruk i drikkevann 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN AviPro THYMOVAC Lyofilisat til bruk i drikkevann 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 dose inneholder: Virkestoff: levende kyllinganemivirus (CAV*), stamme Cux-1: 10

Detaljer

12 måneder etter første revaksinering

12 måneder etter første revaksinering 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Equilis Prequenza injeksjonsvæske, suspensjon til hest 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Per dose à 1 ml: Virkestoffer: Ekvine influensavirus stammer: A/equine-2/South

Detaljer

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet.

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Bacimycin pudder 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Detaljer

Brannskader: Brannsåret skal først renses, og deretter påføres kremen hele det affiserte området i et 3-5 mm tykt lag.

Brannskader: Brannsåret skal først renses, og deretter påføres kremen hele det affiserte området i et 3-5 mm tykt lag. 1. LEGEMIDLETS NAVN Flamazine 10 mg/g krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Sølvsulfadiazin 10 mg/g (1 %) For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Krem 4. KLINISKE

Detaljer

Tradisjonelt plantebasert legemiddel for å lindre lokale muskelsmerter hos voksne.

Tradisjonelt plantebasert legemiddel for å lindre lokale muskelsmerter hos voksne. 1. LEGEMIDLETS NAVN Chiana-Olje dråper, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1ml inneholder: 1 ml Menthae x piperita L.aetheroleum (peppermynteolje) 3. LEGEMIDDELFORM Dråper, oppløsning

Detaljer

PREPARATOMTALE. I mangel på internasjonal referansestandard uttrykkes antigen-innholdet ved hjelp av tilvirkerens egen referanse.

PREPARATOMTALE. I mangel på internasjonal referansestandard uttrykkes antigen-innholdet ved hjelp av tilvirkerens egen referanse. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN AVAXIM injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte. Vaksine mot hepatitt A (inaktivert, adsorbert). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én 0,5 ml dose inneholder:

Detaljer

Behandlingsområdet vaskes med såpe og vann og deretter tørkes med håndkle e.l. før påføringen.

Behandlingsområdet vaskes med såpe og vann og deretter tørkes med håndkle e.l. før påføringen. 1. LEGEMIDLETS NAVN Wartec 5 mg/ml liniment, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Podofyllotoksin 5 mg/ml For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Liniment,

Detaljer

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet.

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Pyrisept 1 mg/ml, oppløsning 2. KVALITATIV

Detaljer

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet.

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Kull Abigo 150 mg/ml mikstur, suspensjon

Detaljer

Hypoglykemiske tilstander, f.eks. insulinkoma. Behov for parenteral karbohydrattilførsel.

Hypoglykemiske tilstander, f.eks. insulinkoma. Behov for parenteral karbohydrattilførsel. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Glukose B. Braun 50 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Glukose B. Braun 500 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 50 mg/ml. 1

Detaljer

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Metomotyl 2,5 mg/ml injeksjonsvæske til katt og hund Metomotyl 5 mg/ml injeksjonsvæske til katt og hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 2,5 mg/ml injeksjonsvæske

Detaljer

4.3 Kontraindikasjoner: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.

4.3 Kontraindikasjoner: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN Fucidin impregnert kompress 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Fucidin salve 1,5 g/100 cm 2 tilsvarende natriumfusidat 30 mg/100 cm 2. For fullstendig liste over hjelpestoffer

Detaljer

Influensavaksiner - fra produksjon til injeksjon

Influensavaksiner - fra produksjon til injeksjon Influensavaksiner - fra produksjon til injeksjon Kine Willbergh og Hilde Bakke Avdeling for vaksine Vaksinedagene 7.-8. september 2006 1 Disposisjon Influensavaksiner, ulike typer» Levende, svekket vaksine

Detaljer

Tabletten med styrke på 10 mg egner seg ikke til barn med en kroppsvekt under 30 kg.

Tabletten med styrke på 10 mg egner seg ikke til barn med en kroppsvekt under 30 kg. 1. LEGEMIDLETS NAVN Loratadin Orifarm 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hjelpestoff med kjent effekt: laktose For fullstendig liste over

Detaljer

VEDLEGG I PREPARATOMTALE

VEDLEGG I PREPARATOMTALE VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Porcilis APP vet. injeksjonsvæske, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose på 2 ml inneholder: Virkestoffer: 600 mg Actinobacillus

Detaljer

Til voksne over 18 år: Syreoverskudd, ulcus pepticum, pyrose, kardialgi og dyspepsi.

Til voksne over 18 år: Syreoverskudd, ulcus pepticum, pyrose, kardialgi og dyspepsi. 1. LEGEMIDLETS NAVN Titralac 50 mg, tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En tablett inneholder 50 mg kalsiumkarbonat Hjelpestoffer med kjent effekt: Én tablett inneholder hvetestivelse (70

Detaljer

Voksne og barn over 6 år: Plantebasert legemiddel til bruk som slimløsende middel ved slimhoste.

Voksne og barn over 6 år: Plantebasert legemiddel til bruk som slimløsende middel ved slimhoste. 1. LEGEMIDLETS NAVN Prospan mikstur 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder 7 mg tørret ekstrakt av Hedera helix L., folium (tilsvarende 35-53 mg tørret eføyblad/ bergfletteblad).

Detaljer

PREPARATOMTALE. Denne vaksinen er i samsvar med WHOs anbefaling (nordlige halvkule) og EUs bestemmelser for sesongen 2012/2013.

PREPARATOMTALE. Denne vaksinen er i samsvar med WHOs anbefaling (nordlige halvkule) og EUs bestemmelser for sesongen 2012/2013. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Preflucel injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Vaksine mot influensa (inaktivert, splittvirus, fremstilt i cellekulturer) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Detaljer

Hypoglykemiske tilstander, f.eks. insulinkoma. Behov for parenteral karbohydrattilførsel.

Hypoglykemiske tilstander, f.eks. insulinkoma. Behov for parenteral karbohydrattilførsel. 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Glukose B. Braun 50 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Glukose B. Braun 500 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 50 mg/ml. 1 ml inneholder:

Detaljer

VEDLEGG I PREPARATOMTALE

VEDLEGG I PREPARATOMTALE VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se

Detaljer

Klorheksidinglukonat 20 mg/ml (2 %) oppløsning (tilsvarende 500 mg klorheksidinglukonat per pute).

Klorheksidinglukonat 20 mg/ml (2 %) oppløsning (tilsvarende 500 mg klorheksidinglukonat per pute). 1. LEGEMIDLETS NAVN Klorheksidin Sage 20 mg/ml impregnert pute 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Klorheksidinglukonat 20 mg/ml (2 %) oppløsning (tilsvarende 500 mg klorheksidinglukonat per pute).

Detaljer

Preparatomtale (SPC) Inneholder også cetylalkohol, stearylalkohol og propylenglykolalginat.

Preparatomtale (SPC) Inneholder også cetylalkohol, stearylalkohol og propylenglykolalginat. Preparatomtale (SPC) 1. LEGEMIDLETS NAVN Brevoxyl 40 mg/g krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 gram inneholder benzoylperoksid 40 mg. Inneholder også cetylalkohol, stearylalkohol og propylenglykolalginat.

Detaljer

PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Mesasal 500 mg stikkpiller PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Mesalazin 500 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Stikkpiller

Detaljer

VEDLEGG I PREPARATOMTALE

VEDLEGG I PREPARATOMTALE VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se

Detaljer

Anbefaling om valg av type influensavaksine til barn i risikogrupper i Norge

Anbefaling om valg av type influensavaksine til barn i risikogrupper i Norge Anbefaling om valg av type influensavaksine til barn i risikogrupper i Norge Smitteverndagene 2015 Ellen Furuseth Avdeling for vaksine Nasjonalt Folkehelseinstitutt Tidligere anbefaling Mangeårig anbefaling

Detaljer

1 ml ferdigblandet mikstur inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 50 mg. For hjelpestoffer se pkt. 6.1.

1 ml ferdigblandet mikstur inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 50 mg. For hjelpestoffer se pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN Weifapenin 50 mg/ml pulver til mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml ferdigblandet mikstur inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 50 mg. For hjelpestoffer

Detaljer

Canigen CHPPi lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til hund

Canigen CHPPi lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til hund 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Canigen CHPPi lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose (1 ml) inneholder: Virkestoffer: Lyofilisat

Detaljer

* Fremstilt i gjærceller Saccharomyces cerevisiae (stamme ) ved rekombinant DNAteknologi.

* Fremstilt i gjærceller Saccharomyces cerevisiae (stamme ) ved rekombinant DNAteknologi. 1. LEGEMIDLETS NAVN HBVAXPRO 40 mikrogram injeksjonsvæske, suspensjon Vaksine mot hepatitt B (rdna) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 dose (1 ml) inneholder: Hepatitt B-virus overflateantigen,

Detaljer

Anbefaling om valg av type influensavaksine til barn i risikogrupper i Norge

Anbefaling om valg av type influensavaksine til barn i risikogrupper i Norge Anbefaling om valg av type influensavaksine til barn i risikogrupper i Norge Vaksinedagene 2014 Ellen Furuseth Avdeling for vaksine Nasjonalt Folkehelseinstitutt Tidligere anbefaling Mangeårig anbefaling

Detaljer

En filmdrasjert tablett inneholder 1884,60 mg glukosaminsulfat natriumklorid tilsvarende 1500 mg glukosaminsulfat eller 1178 mg glukosamin.

En filmdrasjert tablett inneholder 1884,60 mg glukosaminsulfat natriumklorid tilsvarende 1500 mg glukosaminsulfat eller 1178 mg glukosamin. 1. LEGEMIDLETS NAVN Dolenio 1178 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En filmdrasjert tablett inneholder 1884,60 mg glukosaminsulfat natriumklorid tilsvarende 1500 mg glukosaminsulfat

Detaljer

Duramune Puppy DP + C vet lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til hund

Duramune Puppy DP + C vet lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til hund 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Duramune Puppy DP + C vet lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Kvalitativ sammensetning Kombinasjonsvaksine

Detaljer

Dosering Doseringen justeres individuelt på grunnlag av pasientens alder, kroppsvekt og kliniske tilstand.

Dosering Doseringen justeres individuelt på grunnlag av pasientens alder, kroppsvekt og kliniske tilstand. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Kalium-Natrium-Glucose Braun infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1000 ml infusjonsvæske inneholder: Virkestoffer: Glukose (i form

Detaljer

VEDLEGG I PREPARATOMTALE

VEDLEGG I PREPARATOMTALE VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN ProteqFlu injeksjonsvæske, suspensjon til hest 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 1ml inneholder: Virkestoffer: Influensa A/eq/Ohio/03

Detaljer

VEDLEGG I PREPARATOMTALE

VEDLEGG I PREPARATOMTALE VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Proteq West Nile injeksjonsvæske, suspensjon til hest 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose à 1 ml inneholder: Virkestoff: West Nile

Detaljer

Heparin 5.000 IE/ml injeksjonsvæske, oppløsning

Heparin 5.000 IE/ml injeksjonsvæske, oppløsning 1. LEGEMIDLETS NAVN Heparin 5.000 IE/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Heparinnatrium tilsvarende heparin 5000 IE. For hjelpestoffer se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. STAMARIL Pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte. Vaksine mot gulfeber (levende).

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. STAMARIL Pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte. Vaksine mot gulfeber (levende). PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN STAMARIL Pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte. Vaksine mot gulfeber (levende). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Etter rekonstituering

Detaljer

Duramune Pi + L vet, pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon.

Duramune Pi + L vet, pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon. 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Duramune Pi + L vet, pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Kvalitativ sammensetning Kombinasjonsvaksine med parainfluensavirus

Detaljer

1 ml inneholder henholdsvis 0,1 mg, 0,25 mg og 0,5 mg oksymetazolinhydroklorid

1 ml inneholder henholdsvis 0,1 mg, 0,25 mg og 0,5 mg oksymetazolinhydroklorid 1. LEGEMIDLETS NAVN Rhinox 0,1 mg/ml nesedråper Rhinox 0,25 mg/ml nesedråper Rhinox 0,5 mg/ml nesedråper 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder henholdsvis 0,1 mg, 0,25 mg og 0,5 mg

Detaljer

Adjuvans: maks. 200 mikrog. En vannholdig ISCOM (Immun Stimulerende Compleks) vaksine for intramuskulær injeksjon.

Adjuvans: maks. 200 mikrog. En vannholdig ISCOM (Immun Stimulerende Compleks) vaksine for intramuskulær injeksjon. 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Equip F Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoffer: Hver dose á 2 ml inneholder renset antigen fra følgende inaktiverte influensavirus på overflaten av og

Detaljer

1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 1,7 mg Cascara Soft Extract tilsvarende Purshianabark 50 mg

1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 1,7 mg Cascara Soft Extract tilsvarende Purshianabark 50 mg 1. LEGEMIDLETS NAVN Cosylan mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 1,7 mg Cascara Soft Extract tilsvarende Purshianabark 50 mg Hjelpestoffer

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Hibiscrub oppløsning 40 mg/ml til bruk på hud 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. LEGEMIDLETS NAVN. Hibiscrub oppløsning 40 mg/ml til bruk på hud 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Hibiscrub oppløsning 40 mg/ml til bruk på hud 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Klorheksidindiglukonat 40 mg 3. LEGEMIDDELFORM Oppløsning

Detaljer

PREPARATOMTALE. Tears Naturale uten konserveringsmiddel, 1 mg/ml / 3 mg/ml øyedråper, oppløsning, endosebeholder.

PREPARATOMTALE. Tears Naturale uten konserveringsmiddel, 1 mg/ml / 3 mg/ml øyedråper, oppløsning, endosebeholder. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Tears Naturale uten konserveringsmiddel, 1 mg/ml / 3 mg/ml øyedråper, oppløsning, endosebeholder. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml oppløsning inneholder:

Detaljer

Symptomatisk behandling for å lindre smerte og irritasjon i munn og svelg for voksne og barn over 6 år

Symptomatisk behandling for å lindre smerte og irritasjon i munn og svelg for voksne og barn over 6 år PREPARATOMTALE 1 LEGEMIDLETS NAVN Zyx 3 mg sugetablett med mintsmak Zyx 3 mg sugetablett med sitronsmak 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En sugetablett inneholder 3 mg benzydaminhydroklorid som

Detaljer

Vær sikker på at dyret har gjenvunnet normale svelgereflekser før det tilbys fôr og drikke.

Vær sikker på at dyret har gjenvunnet normale svelgereflekser før det tilbys fôr og drikke. 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Sedastop vet. 5 mg/ml injeksjonsvæske, 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Virkestoff: Atipamezol 4,27 mg (tilsv. 5,0 mg atipamezolhydroklorid) Hjelpestoff:

Detaljer

Klorheksidinglukonat 20 mg/ml (2 %) oppløsning (tilsvarende 500 mg klorheksidinglukonat per pute).

Klorheksidinglukonat 20 mg/ml (2 %) oppløsning (tilsvarende 500 mg klorheksidinglukonat per pute). 1. LEGEMIDLETS NAVN Klorheksidin Sage 20 mg/ml impregnert pute 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Klorheksidinglukonat 20 mg/ml (2 %) oppløsning (tilsvarende 500 mg klorheksidinglukonat per pute).

Detaljer

Dosering Skinoren krem påføres to ganger daglig (morgen og kveld) på angrepne hudpartier og gnis forsiktig inn. Ca. 2,5 cm er nok til hele ansiktet.

Dosering Skinoren krem påføres to ganger daglig (morgen og kveld) på angrepne hudpartier og gnis forsiktig inn. Ca. 2,5 cm er nok til hele ansiktet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Skinoren 20 % krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 g Skinoren krem inneholder 200 mg azelainsyre, d.v.s. 20 %. Hjelpestoffer med kjent effekt: 2 mg benzosyre/g krem 125

Detaljer

Det bør tas hensyn til nasjonale og/eller WHO-retningslinjer for forebygging av rabies.

Det bør tas hensyn til nasjonale og/eller WHO-retningslinjer for forebygging av rabies. 1. LEGEMIDLETS NAVN Rabipur Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Vaksine mot rabies til mennesker (fremstilt i cellekultur) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Etter rekonstituering inneholder

Detaljer

1 ml inneholder henholdsvis 0,1 mg/ml, resp. 0,25 mg/ml og 0,5 mg/ml oksymetazolinhydroklorid.

1 ml inneholder henholdsvis 0,1 mg/ml, resp. 0,25 mg/ml og 0,5 mg/ml oksymetazolinhydroklorid. 1. LEGEMIDLETS NAVN Rhinox 0,1 mg/ml nesespray, oppløsning Rhinox 0,25 mg/ml nesespray, oppløsning Rhinox 0,5 mg/ml nesespray, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder henholdsvis

Detaljer

Påsmøres tynt og gnis godt inn 1-2 ganger daglig i 3-4 uker, selv om symptomfrihet oppnås etter kortere behandlingstid.

Påsmøres tynt og gnis godt inn 1-2 ganger daglig i 3-4 uker, selv om symptomfrihet oppnås etter kortere behandlingstid. 1. LEGEMIDLETS NAVN Fungoral 20 mg/g krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ketokonazol 20 mg/g For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Krem 4. KLINISKE OPPLYSNINGER

Detaljer

Obstipasjon. Forberedelse før røntgenundersøkelse eller tømming av colon før operative inngrep.

Obstipasjon. Forberedelse før røntgenundersøkelse eller tømming av colon før operative inngrep. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Dulcolax 10 mg stikkpiller 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Bisakodyl 10 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM Stikkpille

Detaljer

Innholdet av elektrolytter pr. dosepose når blandet til 125 ml mikstur:

Innholdet av elektrolytter pr. dosepose når blandet til 125 ml mikstur: 1. LEGEMIDLETS NAVN Movicol pulver til mikstur, oppløsning i dosepose 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dosepose inneholder: Makrogol 3350 USP 13,125 g Natriumklorid. 350,7 mg Natriumhydrogenkarbonat

Detaljer

PREPARATOMTALE. 4.1 Indikasjoner Forebygging av urinveistoksisitet i forbindelse med administrering av oxazafosforiner (cyklofosfamid, ifosfamid).

PREPARATOMTALE. 4.1 Indikasjoner Forebygging av urinveistoksisitet i forbindelse med administrering av oxazafosforiner (cyklofosfamid, ifosfamid). PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Uromitexan 400 mg og 600 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Mesna 400 mg/tablett og 600 mg/tablett For hjelpestoffer, se punkt 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Hver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg og kalsiumkarbonat 80 mg.

Hver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg og kalsiumkarbonat 80 mg. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Galieve tyggetabletter med peppermyntesmak 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg

Detaljer