PREPARATOMTALE. Influvac. Influensavirus overflateantigener (hemagglutinin og neuraminidase) av følgende stammer*:

Transkript

1 PREPARATOMTALE Influvac 1. LEGEMIDLETS NAVN Influvac, injeksjonsvæske, suspensjon. Vaksine mot influensa (inaktivert, overflateantigen). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Influensavirus overflateantigener (hemagglutinin og neuraminidase) av følgende stammer*: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-lignende stamme (A/California/7/2009, X-181) A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2)-lignende stamme (A/Hong Kong/4801/2014, X-263B) B/Brisbane/60/2008-lignende stamme (B/Brisbane/60/2008, villtype) * Dyrket i befruktede hønseegg fra friske hønseflokker. ** Hemagglutinin. pr. 0,5 ml dose Vaksinen er i samsvar med Verdens helseorganisasjons (WHO) anbefaling (for nordlige halvkule) og EUs anbefalinger for sesongen 2016/2017. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt Influvac kan inneholde spormengder av egg (slik som ovalbumin og hønseproteiner), formaldehyd, cetyltrimetylammoniumbromid, polysorbat 80 eller gentamicin, som brukes under produksjonsprosessen (se pkt. 4.3). 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon, i ferdigfylte sprøyter; en fargeløs klar væske, fylt i enkeltdose sprøyter. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Profylakse mot influensa, spesielt for personer med økt risiko for assosierte komplikasjoner. Influvac er indisert hos voksne og barn fra 6 måneders alder. Bruken av Influvac bør baseres på offisielle anbefalinger. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Dosering Voksne: 0,5 ml. Pediatrisk populasjon Barn fra og med 36 måneders alder: 0,5 ml.

2 Barn fra 6 måneder til og med 35 måneder: Kliniske data er begrenset. Dosering på 0,25 ml eller 0,5 ml kan gis, se pkt. 6.6 for detaljert instruksjon ved administrasjon av en dose på 0,25 ml eller 0,5 ml. Dosen bør samsvare med eksisterende nasjonale retningslinjer. Barn som ikke tidligere er vaksinert, bør gis en andre dose etter et intervall på minst 4 uker. Barn yngre enn 6 måneder: Sikkerhet og effekt av Influvac hos barn under 6 måneder har ikke blitt fastslått. Det finnes ingen tilgjengelige data. Administrasjonsmåte Vaksinen skal gis intramuskulært eller dypt subkutant. Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet: For instruksjoner vedrørende håndtering av dette legemidlet før administrering, se pkt Kontraindikasjoner Overfølsomhet overfor virkestoffene, overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1 eller overfor noen av komponentene som kan forekomme i spormengder, slik som egg (ovalbumin, hønseproteiner), formaldehyd, cetyltrimetylammoniumbromid, polysorbat 80 eller gentamicin. Vaksinasjon skal utsettes hos pasienter med febril sykdom eller akutt infeksjon. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler Som for alle injiserbare vaksiner bør medisinsk behandling og overvåkning alltid være lett tilgjengelig i tilfelle en anafylaktisk reaksjon skulle opptre etter vaksinering. Influvac må under ingen omstendigheter injiseres intravaskulært. Angstrelaterte reaksjoner, inkludert vasovagale reaksjoner (synkope), hyperventilering eller stressrelaterte reaksjoner, kan forekomme både før og etter enhver vaksinering, som en psykisk reaksjon på innføringen av nålen. Dette kan ledsages av ulike nevrologiske symptomer som forbigående synsforstyrrelser, parestesi og tonisk-kloniske bevegelser i ben og/eller armer når personen kommer til seg selv igjen. Det er viktig å ha prosedyrer på plass som sikrer at man unngår skader ved besvimelser. Antistoffrespons hos pasienter med endogen eller iatrogen immunsuppresjon kan være utilstrekkelig. Interferens med serologisk testing: se pkt Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon Influvac kan gis samtidig med andre vaksiner. Vaksinene bør i så tilfelle settes i separate ekstremiteter. Eventuelle bivirkninger kan bli forsterket dersom andre vaksiner gis samtidig med Influvac. Den immunologiske responsen kan bli redusert hos pasienter som gjennomgår en immunosuppressiv behandling. Etter influensavaksinasjon er det observert falske positive resultater i serologiske tester der man har anvendt ELISA-metoden til å påvise antistoff mot HIV1, Hepatitt C og spesielt HTLV1. Western Blot -metoden motbeviser de falske positive ELISA resultatene. De forbigående falske positive resultatene kan skyldes IgM-respons forårsaket av vaksinen. 4.6 Fertilitet, graviditet og amming

3 Graviditet Inaktiverte influensavaksiner kan brukes i alle stadier i graviditet. Større datamengder for sikkerheten i andre og tredje trimester er tilgjengelig, sammenliknet med første trimester. Data for bruk av influensavaksiner fra verden rundt indikerer imidlertid ingen skadelige virkninger som kan tilskrives vaksinen, verken på foster eller mor. Amming Influvac kan brukes under amming. Fertilitet Ingen fertilitetsdata er tilgjengelige. 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner Influvac har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. 4.8 Bivirkninger BIVIRKNINGER RAPPORTERT I KLINISKE STUDIER: Sikkerheten til trivalente inaktiverte influensavaksiner blir vurdert i årlig pålagte åpne, ukontrollerte studier. Studiene inkluderer minst 50 voksne i alderen år og minst 50 eldre personer over 61 år. Evaluering av sikkerhet gjøres i løpet av de 3 første dagene etter vaksinasjon. Følgende bivirkninger er rapportert i kliniske studier og er listet etter følgende hyppighet: Svært vanlige (>1/10); vanlige ( 1/100, <1/10); mindre vanlige ( 1/1000, <1/100). Tabell over bivirkninger: Organklasse Nevrologiske sykdommer Hud- og underhudssykdommer Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige >1/10 Vanlige 1/100, <1/10 Hodepine* Svette* Myalgi, artralgi* Mindre vanlige 1/1000, <1/100 Feber, ubehag, skjelvinger, trøtthet. Lokale reaksjoner: rødme, hevelse, smerte, ekkymose, indurasjon* * Disse reaksjonene forsvinner vanligvis i løpet av 1-2 dager uten noen form for behandling. BIVIRKNINGER RAPPORTERT I MARKEDSOVERVÅKNINGSSTUDIER: Følgende bivirkninger er rapportert i markedsovervåkningsstudier, i tillegg til bivirkninger som også er rapportert i kliniske studier: Sykdommer i blod og lymfatiske organer: Forbigående trombocytopeni, forbigående sykdom i lymfekjertlene. Forstyrrelser i immunsystemet: Allergiske reaksjoner, som i sjeldne tilfeller fører til sjokk, angioødem. Nevrologiske sykdommer: Neuralgi, parestesier, feberkramper, nevrologiske sykdommer slik som encefalomyelitt, nevritt og Guillain-Barrès syndrom.

4 Karsykdommer: Vaskulitt med forbigående nyrepåvirkning er rapportert i svært sjeldne tilfeller. Hud- og underhudssykdommer: Generelle hudreaksjoner inkludert kløe, urticaria eller uspesifikke utslett. Melding av mistenkte bivirkninger Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig. Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Dette gjøres via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: Field Cod 4.9 Overdosering Det er usannsynlig at overdosering har noen uheldig virkning. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Influensavaksine, ATC-kode: J07B B02. Serologisk beskyttelse oppnås vanligvis innen 2-3 uker etter vaksinasjonen. Varighet av immuniteten mot homologe stammer eller stammer nært beslektet med vaksinestammene varierer, men er vanligvis 6-12 måneder. 5.2 Farmakokinetiske egenskaper Ikke aktuelt. 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata Ikke aktuelt. 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Kaliumklorid Kaliumdihydrogenfosfat Dinatriumfosfatdihydrat Natriumklorid Kalsiumkloriddihydrat Magnesiumkloridheksahydrat Vann til injeksjonsvæsker 6.2 Uforlikeligheter Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.

5 6.3 Holdbarhet 1 år. 6.4 Oppbevaringsbetingelser Oppbevares i kjøleskap (+2 til +8 C). Må ikke fryses. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys. 6.5 Emballasje (type og innhold) 0,5 ml injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte (glass, type I), pakninger på 1 eller Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Vaksinen skal ha romtemperatur før bruk. Ristes før bruk. Inspiser visuelt før administrasjon. Hvis en dose på 0,25 ml skal gis fra en endosesprøyte med 0,5 ml, skyves forkanten av stempelet i den ferdigfylte sprøyten nøyaktig til kanten av merket slik at halvparten av volumet tømmes. Det resterende volumet på 0,25 ml i sprøyten skal injiseres. Se også pkt Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overenstemmelse med lokale krav. 7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN BGP Products B.V. Wegalaan JD Hoofddorp Nederland 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE / OPPDATERINGSDATO