1. LEGEMIDLETS NAVN 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 3. LEGEMIDDELFORM 4. KLINISKE OPPLYSNINGER Indikasjoner

Transkript

1 Siste endring av markedsføringstillatelsen: PREPARATOMTALE TUBERTEST 1. LEGEMIDLETS NAVN TUBERTEST, injeksjonsvæske, oppløsning Renset proteinderivat av tuberkulin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose (0,1 ml) inneholder: Tuberkulin (renset proteinderivat) 5 IE/dose For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1. Indikasjoner TUBERTEST brukes for å avgjøre om det foreligger en forsinket overfølsomhetsreaksjon overfor tuberkulin som støtte for å spore en infeksjon med tuberkelbakterier eller som kontroll før eller etter BCG-vaksinasjon. Dette legemidlet er kun til bruk ved diagnostiske formål Dosering og administrasjonsmåte Dosering Den anbefalte dosen for en test er 0,1 ml TUBERTEST tilsvarende 5 IE tuberkulin DPP-S. Foreslått pakningsstørrelse er en flaske som holder til 10 tester. Administrasjonsmåte Sprøyte og sterile engangskanyler skal brukes for hver pasient for å unngå overføring av smittestoffer mellom pasienter. Det anbefalte injeksjonsstedet er underarmens overside. Desinfiser injeksjonsstedet, og la det tørke. Også flaskekorken bør desinfiseres. Vent til korken har tørket, og stikk inn nålen i flasken. Dra opp produktet i en enmilliterssprøyte med tiendedelsgraderinger. Bruk deretter en kort nål for intradermal injeksjon (helst 26 G eller 27 G). Sprøyten holdes nesten parallelt mot hudflaten, og nålen føres inn i hudens intradermale lag med skråskjæringen oppover. Injiser 0,1 ml oppløsning. 1

2 Dersom den intradermale injeksjonen foretas på riktig måte, dannes en vel avgrenset, lys vable ved injeksjonsstedet. Vablen forsvinner etter noen minutter. Dersom en dråpe blod ses når nålen dras ut, skal du tørke forsiktig med gasbind for å suge opp blodet, men uten å trykke hardt på injeksjonsstedet, siden tuberkulinet da kan suges opp, noe som kan innebære at testresultatet ikke blir gyldig. Tolknin g Testen tolkes timer etter injeksjonen. Testen må alltid tolkes i forhold til den medisinske sammenhengen. Testens reaktivitet vises gjennom en indurasjon som ofte ledsages av hudrødhet. Den tydelig avgrensede indurasjonen skal måles (i mm) der diameteren er størst. Tuberkulinreaksjonen skal betraktes som positiv dersom indurasjonen er minst 5 mm i diameter Kontraindikasjoner - Overfølsomhet overfor noen av hjelpestoffene i produktet listet opp i pkt. 6.1, eller allergisk eller anafylaktisk reaksjon etter en tidligere administrering. - Personen har tidligere hatt en kraftig tuberkulinreaksjon ved en tidligere test, med blemmedannelse, sårdannelse eller nekrose. - Personen har tidligere dokumentert aktiv tuberkulose Advarsler og forsiktighetsregler Produktet skal ikke administreres subkutant. Det kan føre til en falskt negativ reaksjon. Injiser ikke produktet intravenøst. Personer som er svært reaktive, kan få en svært kraftig reaksjon på injeksjonsstedet. Som for andre produkter anbefales det at en egnet medisinsk behandling, f.eks. adrenalinløsning, finnes i beredskap for en eventuell anafylaktisk reaksjon eller overfølsomhetsreaksjon eller injeksjon av produktet Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Risiko for forbigående negativt resultat: - i ukene etter en virusinfeksjon - i 4 6 uker etter en vaksinasjon med levende attenuert virus - ved administrering av kortikosteroider eller immunhemmere Reaksjonen kan også bli negativ ved samtidig sykdom som påvirker den cellemedierte immuniteten Graviditet og amming Dyrestudier av eventuelle reproduksjonstoksikologiske effekter er ikke utført. Det foreligger utilstrekkelig informasjon til å vurdere misdannelses- eller fostertoksisitet når produktet administreres til gravide. TUBERTEST skal brukes under graviditet bare når tilstanden innebærer at det er absolutt nødvendig. 2

3 4.7. Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Ikke dokumentert Bivirkninger Reaksjoner på injeksjonsstedet: Erytem kan opptre umiddelbart på injeksjonsstedet. Også smerte, kløe og irritasjon kan forekomme. Sjeldnere, hos personer som er svært følsomme overfor tuberkulin, kan det opptre blemmer, sår og nekrose. Alminnelige reaksjoner: Det er rapportert sjeldne tilfeller av systemisk allergisk reaksjon som viser seg som umiddelbare hudutslett eller generelle utslett i 24-timersperioden etter administrering av produktet. Svært sjeldent: anafylaktiske reaksjoner Overdosering Ikke dokumentert. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1. Farmakodynamiske egenskaper FARMAKOTERAPEUTISK GRUPPE: TUBERKULOSEDIAGNOSTIKUM. ATC-kode: V04CF01. TUBERTEST fremstilles fra et initielt parti av renset proteinderivat av tuberkulin (PPD-CT68), som i sin tur oppnås fra dyrking av human Mycobacterium tuberculosis på systematisk miljø uten protein. Den nøyaktige sammensetningen av tuberkulintester varierer avhengig av hvilke stammer som brukes til å fremstille testene. Tuberkulinene bør testes klinisk på menneske i forhold til et referansetuberkulin for at de skal kunne sammenlignes med hverandre med hensyn til følsomhet og spesifisitet. På grunnlag av uavhengige studier utført av amerikanske Public Health Service (folkehelsemyndighetene) på menneske har det vært mulig å fastslå hvor stor mengde PPD-CT68 i stabilisert løsning som trengs for at PPD-CT68 skal være bioekvivalent med tuberkulin DPP-S (i fosfatbufret løsning uten Tween 80), med en standardkonsentrasjon på 5 amerikanske enheter (UT) tuberkulin DPP-S. Tuberkulinreaksjonen er en forsinket overfølsomhetsreaksjon som medieres cellulært og består av en indurasjon som forårsakes av infiltrering av celler og i visse tilfeller blemmedannelse og nekrose. Vanligvis begynner overfølsomhetsreaksjonen 5 6 timer etter administreringen av produktet, når sitt maksimum etter timer og varer i noen dager. Klinisk er overfølsomhetsreaksjonen overfor tuberkulin et tegn på en tidligere infeksjon med Mycobacterium tuberculosis eller en annen mykobakterie. I de fleste tilfeller utløses sensibiliseringen av en naturlig infeksjon med en mykobakterie eller av BCG-vaksinasjon. 3

4 I en kontrollert, randomisert, dobbeltblind klinisk sammenligningsstudie med 779 deltagere viste TUBERTEST høy følsomhet (95,4 %), høy spesifisitet (95,7 %) og indurasjonsdiametere tilsvarende dem som oppnås med tuberkulin PPD-RT23 (WHO-referanse). I samme kliniske studie var overensstemmelsen mellom resultat oppnådd med TUBERTEST og Tuberculine Mérieux tilfredsstillende, som om TUBERTEST oftere induserte mindre indurasjonsdiametere enn Tuberculine Mérieux Farmakokinetiske egenskaper Ikke relevant 5.3. Prekliniske sikkerhetsdata Ikke relevant 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1. Fortegnelse over hjelpestoffer Fenol, polysorbat 80 og en bufret saltløsning (kaliumfosfat, vannfritt dinatriumfosfat, natriumklorid og vann til injeksjonsvæske). Hjelpestoff med kjent effekt: kalium Uforlikeligheter TUBERTEST må ikke blandes med andre produkter i samme sprøyte Holdbarhet 3 år. Når flasken er åpnet, kan produktet oppbevares 28 dager i kjøleskap (2 C - 8 C) Oppbevaringsbetingelser Oppbevares i kjøleskap (+2 C - +8 C). Må ikke fryses. Lysfølsomt Emballasje (type og innhold) Oppløsning (10 tester) i flaske (type I-glass), utstyrt med en elastomerpropp (grå brombutyl) og aluminiumforsegling (aluminium). Pakning à 1 eller Anvisninger for bruk og håndtering samt destruksjon TUBERTEST må inspiseres visuelt før administrering. Det må ikke inneholde fremmedlegemer. Produktet er en klar løsning. Se også pkt. 4.2 om administrering av TUBERTEST. 4

5 7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN, SNC 8, rue Jonas Salk LYON FRANKRIKE 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) : løsning (10 tester) i flaske (type I-glass) med propp (brombutyl) pakning à : løsning (10 tester) i flaske (type I-flaske) med propp (brombutyl) pakning à DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE 10. OPPDATERINGSDATO VILKÅR FOR REKVIRERING OG UTLEVERING Obs! Dette er en oversettelse av den franske preparatomtalen. Statens legemiddelverk har ikke gjennomgått denne teksten. 5