Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. VAQTA 25 E/0,5 ml injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte

Transkript

1 Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren VAQTA 25 E/0,5 ml injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Hepatitt A-vaksine, inaktivert, adsorbert Til barn og ungdom Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller ditt barn tar vaksinen. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg eller ditt barn. Ikke gi det videre til andre. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva VAQTA er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker VAQTA 3. Hvordan du bruker VAQTA 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer VAQTA 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. Hva VAQTA er og hva det brukes mot VAQTA er en vaksine. Vaksiner brukes for å beskytte mot infeksjonssykdommer. De fungerer ved å få kroppen til å produsere sin egen beskyttelse mot en bestemt sykdom. VAQTA 25 E/0,5 ml beskytter barn fra 12 måneder opp til 17 år mot sykdom forårsaket av hepatitt A- virus. Hepatitt A-infeksjon skyldes et virus som angriper leveren. Sykdommen smitter gjennom mat og drikke som inneholder viruset. Symptomene omfatter gulsott (gulaktig hud og øyne) og at man generelt føler seg uvel. Når du eller ditt barn får en injeksjon med VAQTA, vil kroppens naturlige forsvar begynne å produsere beskyttelse (antistoffer) mot hepatitt A-viruset. Det tar imidlertid 2 til 4 uker etter injeksjonen før du eller ditt barn er beskyttet. Sikkerhet og effektivitet hos spedbarn < 12 måneder er ikke fastslått. VAQTA beskytter ikke mot andre typer hepatittvirus enn hepatitt A-virus. Det er heller ikke sikkert at vaksinen beskytter mot sykdommen dersom du eller ditt barn allerede er smittet med hepatitt A-viruset når VAQTA tas. VAQTA beskytter mot hepatitt A, men kan ikke gi hepatitt A-infeksjon. 2. Hva du må vite før du bruker VAQTA Det er viktig at du sier fra til legen eller sykepleieren hvis noen av punktene nedenfor gjelder deg. Be legen eller sykepleieren om å forklare hvis det er noe du ikke forstår. 1/7

2 Bruk ikke VAQTA - hvis du eller ditt barn er allergisk overfor virkestoffet, noen av de andre innholdsstoffene i VAQTA (oppført under pkt. 6) eller overfor neomycin eller formaldehyd (se avsnittet «Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du får VAQTA»). - hvis du eller ditt barn har en alvorlig infeksjon med feber i øyeblikket. Legen vil avgjøre når vaksinen kan gis. Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du får VAQTA: - hvis du eller ditt barn har fått en allergisk reaksjon ved en tidligere dose av VAQTA. - denne vaksinen kan inneholde spor av et antibiotikum som kalles neomycin og et stoff som kalles formaldehyd, som begge brukes under vaksineproduksjonen og kan finnes i små mengder i vaksinen. - hvis du eller ditt barn har hatt problemer med blodkoagulering som gjør at det lett oppstår blåmerker, eller langvarig blødning etter mindre kutt (for eksempel på grunn av en blødningssykdom eller behandling med blodfortynnende legemidler). - hvis du eller ditt barn har svekket immunsystem, på grunn av kreft, behandling som innvirker på immunsystemet eller andre sykdommer. Vaksinen vil trolig ikke beskytte like godt som hos personer med intakt immunsystem. Det anbefales at vaksinasjonen om mulig utsettes til eventuell sykdom eller behandling er over. Beholderen inneholder lateksgummi. Lateksgummi kan forårsake alvorlige allergiske reaksjoner. Som med andre vaksiner er det ikke sikkert at VAQTA gir full beskyttelse av alle personer som vaksineres. Rådfør deg med lege hvis du har hatt en historie med gulsott eller har bodd i et område hvor hepatitt A er vanlig. Legen din vil bestemme om du skal testes for hepatitt A-antistoffer før vaksinasjon. Andre legemidler og VAQTA Rådfør deg med lege eller apotek dersom du eller barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler (eller vaksiner). Andre vaksiner Siden VAQTA ikke inneholder levende bakterier eller virus, kan den stort sett gis samtidig som andre vaksiner, men på et annet sted (en annen del av kroppen, f.eks. den andre armen eller det andre benet). VAQTA må ikke blandes med andre vaksiner i samme sprøyte. Studier har vist at VAQTA kan gis samtidig som vaksine mot meslinger, kusma, røde hunder, vannkopper, pneumokokker (7-valent, konjugert), polio (inaktivert), difteritoksoid, tetanustoksoid (stivkrampe), kikhoste (acellulær) og Haemophilis influenza b. Hos voksne kan VAQTA gis samtidig som vaksine mot gulfeber og tyfoidfeber. Immunglobulin (antistoffer) Iblant vil det gis en injeksjon med humant immunglobulin (antistoffer) for å beskytte deg eller ditt barn inntil vaksinen begynner å virke. VAQTA kan gis samtidig som humant immunglobulin (antistoffer) under forutsetning av at de to injeksjonene gis på forskjellige steder. Legemidler som innvirker på immunsystemet eller blodet Se avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler" ovenfor. Graviditet, amming og fertilitet 2/7

3 Rådfør deg med lege eller apotek før du får denne vaksinen dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Kjøring og bruk av maskiner Det foreligger ingen data som antyder at VAQTA påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. VAQTA inneholder natrium VAQTA 25 E/0,5 ml inneholder mindre enn 1 mmol natrium (1,77 mg) per dose, dvs. så godt som "natriumfritt". 3. Hvordan du bruker VAQTA Dosering VAQTA gis som en injeksjon av leger eller sykepleiere som er opplært i bruken av vaksiner og som har mulighet til å håndtere en eventuell alvorlig allergisk reaksjon. Personen som skal vaksineres får en første dose etterfulgt av en andre dose (booster). Første dose Barn fra 12 måneder til 17 år får én enkelt injeksjonsdose på 0,5 ml (25 E). Den første vaksinedosen skal beskytte deg eller barnet mot infeksjon av hepatitt A-virus innen 2 til 4 uker. Andre dose (booster) Personer som har fått første vaksinedose, bør få andre dose (booster) på 0,5 ml (25 E) 6 til 18 måneder senere. Langvarig beskyttelse krever en andre vaksinedose (boosterdose). Det er vist at friske barn som har fått to doser, har antistoffnivåer som varer i minst 10 år. Det antas at antistoffer mot hepatitt A varer minst 25 år etter vaksinasjon. VAQTA 25 E/0,5 ml anbefales ikke for personer over 18 år. Administrasjonsmåte Legen eller sykepleieren vil gi deg eller barnet ditt VAQTA som en injeksjon i en muskel i overarmen (deltamuskelen). Muskelen på utsiden av låret kan brukes hos barn hvis deltamuskelen ikke er tilstrekkelig utviklet. Personer som er utsatt for å blø mye etter en injeksjon (f.eks. blødere) kan få VAQTA som en injeksjon under huden, men ikke i muskelen, for å redusere blødningsrisikoen. VAQTA må ikke gis i en blodåre. 4. Mulige bivirkninger Som alle legemidler kan VAQTA forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Som med alle vaksiner kan det oppstå allergiske reaksjoner, i sjeldne tilfeller sjokk. Disse reaksjonene kan være: - elveblest - pusteproblemer - hevelse i ansiktet, tunge og hals - svimmelhet - kollaps Når disse tegnene og symptomene oppstår, utvikler de seg vanligvis svært raskt etter injeksjonen mens du eller ditt barn fremdeles er på klinikken eller hos legen. Hvis noen av disse symptomene oppstår 3/7

4 etter at du eller ditt barn har forlatt stedet hvor vaksinasjonen ble gitt, må du kontakte lege OMGÅENDE. Bivirkninger som er rapportert hos barn fra 12 til 23 måneder Frekvens Svært vanlige: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer Sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer Ikke kjent: kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data Bivirkninger smerte/ømhet/sårhet og rødhet på injeksjonsstedet - hevelse, varme og blåmerker på injeksjonsstedet - feber - irritabilitet - diaré - nedsatt eller tap av appetitt - søvnvansker, søvnighet, tretthets- og døsighetsfølelse eller tap av energi, rastløshet - gråt - rennende nese, hoste, tett nese - brekninger - utslett, bleieutslett - ubehagsfølelse - klump og utslett på injeksjonsstedet - multiple allergier - dehydrering - opphisselse, nervøsitet, frykt, skriking - svimmelhet, hodepine, tap av balanse - skorpedannelse på øyelokkskanten - astma, tette luftveier, nysing, rennende eller kløende nese, munn- og halssmerter - kvalme, magesmerter/ubehag, mye gass i magen eller tarmen, hyppig avføring, oppstøt, spedbarnsgulping, forstoppelse, misfarget avføring - utslett, kløe og rødhet i huden, blemmer, klam eller varm hud, svetting - betente ledd - på injeksjonsstedet, blødning, kløe, misfarging, klumpdannelse eller kløende utslett, smerte, ubehag - tretthet, unormal gange, varmefølelse - Guillain-Barrés syndrom (muskelsvakhet, unormale sanseopplevelser, prikking i armer, ben og overkroppen) - trombocytopeni (redusert blodplatenivå, noe som øker risikoen for blødning og blåmerker) Bivirkninger som er rapportert hos barn fra 2 til 17 år Frekvens Svært vanlige: forekommer hos flere enn 1 av 10 personer Vanlige: forekommer hos opptil 1 av 10 personer Mindre vanlige: forekommer hos opptil 1 av 100 personer Bivirkninger smerte og ømhet på injeksjonsstedet - hodepine - varme på injeksjonsstedet, rødhet og hovenhet, feber, blødning under huden på injeksjonsstedet (bloduttredelse) - irritabilitet - svimmelhet 4/7

5 Sjeldne: forekommer hos opptil 1 av 1000 personer Ikke kjent: kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data - magesmerte, brekninger, diaré, kvalme - utslett, kløe - smerte i armen (der injeksjonen ble satt), leddsmerte, muskelsmerte - svekkelse/tretthet, kløe og smerte/sårhet på injeksjonsstedet - nedsatt appetitt - nervøsitet - søvnighet, unormal følelse i huden, for eksempel prikking - øreverk - rødme - rennende eller tett nese, hoste - utslett, svette - stivhet - hardhet (indurasjon) på injeksjonsstedet, influensaliknende symptomer, brystsmerte, smerte, varme, skorpe på injeksjonsstedet, stivhet/stramhet og svie - Guillain-Barrés syndrom (muskelsvakhet, unormale sanseopplevelser, prikking i armer, ben og overkroppen) - trombocytopeni (redusert blodplatenivå, noe som øker risikoen for blødning og blåmerker) Melding av bivirkninger Kontakt lege eller apotek dersom du eller barnet ditt opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet. 5. Hvordan du oppbevarer VAQTA Oppbevares utilgjengelig for barn. Bruk ikke denne vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter "EXP". Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden. Oppbevares i kjøleskap (2 C - 8 C). Skal ikke fryses. Denne vaksinen må ikke brukes hvis den har et unormalt utseende (se pkt. 6) eller inneholder partikler. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet. 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av VAQTA Virkestoff er: inaktivert hepatitt A-virus (laget på MRC-5 humane diploide celler, adsorbert på aluminiumhydroksyfosfatsulfat). En dose (0,5 ml) inneholder 25 E hepatitt A-virus (inaktivert) adsorbert på aluminiumhydroksyfosfatsulfat (0,225 milligram som aluminium). Andre innholdsstoffer er: natriumborat, natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker. Hvordan VAQTA ser ut og innholdet i pakningen 5/7

6 VAQTA 25 E/0,5 ml er en suspensjon til injeksjon (0,5 ml i en ferdigfylt sprøyte) - uten kanyle pakningsstørrelse på 1 eller 10 doser. - med en eller to separate kanyler pakningsstørrelse på 1 eller 10 doser. - med fast kanyle pakningsstørrelse på 1 eller 10 doser. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. Etter grundig rysting er VAQTA en hvit, uklar væske. Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Merck Sharp & Dohme B.V. Box PC Haarlem Nederland For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen: MSD (Norge) AS Tlf: msdnorge@msd.no Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn: Østerrike Belgia, Luxembourg Portugal Danmark, Finland, Frankrike Tyskland Hellas Irland Italia Nederland Sverige Spania VAQTA K pro infantibus Fertigspritze VAQTA JUNIOR 25 U/0,5 ML VAQTA VAQTA 25 U/0,5 ml VAQTA Kinder VAQTA 25 U VAQTA PAEDIATRIC VAQTA Bambini 25 U/0,5 ml, sospensione iniettabile in siringa preriempita VAQTA JUNIOR Vaqta VAQTA 25 Unidades/0,5ml suspensión inyectable en jeringa precargada Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Uforlikeligheter Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, bør dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler. 6/7

7 Instruksjoner vedrørende bruk og håndtering Vaksinen brukes slik den er levert. Ingen rekonstituering er nødvendig. Vaksinen skal inspiseres visuelt før bruk med tanke på fremmede partikler og/eller unormalt utseende. Kast vaksinen hvis det oppdages partikler eller misfarging. Sprøyten skal ristes godt til en litt uklar, hvit suspensjon oppnås. Vaksinen må ristes grundig før bruk. For sprøyte uten fast kanyle: Hold sprøyten og fest kanylen ved å vri med klokken til kanylen sitter godt fast på sprøyten. Gi vaksinen umiddelbart. 7/7