REFERAT. Komitémøte REK sør-øst C. 25. februar Navn Stilling Medlem/Vara. Gry Oftedal Etikk Komitémedlem

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK sør-øst C 25. februar Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Gry Oftedal Etikk Komitémedlem Fredrik A. Dahl Helsemyndighet Komitémedlem Britt Ingjerd Nesheim Leder medisin Komitémedlem Christian Vesseltun Lekrepresentasjon Komitémedlem Hanne Løvdal Gulseth Nestleder medisin Komitémedlem Ingrid Helen Ravn Sykepleie Komitémedlem Thomas Olsen Jus personvern Vara Maren Rognaldsen Pasientorganisasjon Vara Maria S. Korsnes Psykologi Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Lee Bygrave Jus personvern Komitémedlem Arne Lein Pasientorganisasjon Komitémedlem Mona Bekkhus Psykologi Komitémedlem Fra sekreteriatet: Tor Even Svanes, Claus Henning Thorsen, Marianne Eidem Nye søknader Dokumentnummer: 2014/ /105 Antiviral behandling av glioblastom - AVAG Prosjektsøknad Prosjektleder: Petter Brandal Oslo universitetssykehus HF Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Biologi og behandling av hjernekreft Prosjektomtale (Opprinnelig) Glioblastom er den mest aggressive formen for hjernesvulst. De pasientene som er i god nok form til å tåle standard behandling lever i gjennomsnitt 15 måneder. Svenske data tyder på at behandling med et medikament rettet mot virus (valganciklovir) kan forlenge levetiden til pasienter med glioblastom vesentlig. Formålet til AVAG er å se om dette stemmer. Man planlegger å gjøre en kontrollert, fase II intervensjonsstudie der man gir medikamentet til 100 pasienter med glioblastom, som tillegg til standard behandling. Dersom man

2 finner at pasientene som får valganciklovir lever signifikant lenger enn historiske kontroller, så vil det bane vei for en større randomisert fase III studie som endelig vil kunne vise om valganciklovir er nyttig for glioblastompasienter eller ei. Dette vil være et vesentlig bidrag til bedring av norsk folkehelse og en viktig seier i den kontinuerlig pågående kampen mot kreft. Vurdering Utgangspunktet for dette prosjektet er en svensk studie hvor det ble oppnådd svært lovende resultater ved bruk av valganciklovir i et mindre utvalg av pasienter. Slik komiteen leser søknaden, har man høye forventninger til mulig effekt, noe søknadens ulike deler også reflekterer: Dersom studien ikke gjennomføres er det vanskelig å se for seg at man kan la være å bruke dette medikamentet på de aktuelle pasientene, kort og godt fordi de foreliggende data er svært gode (om enn i et lite materiale) (fra søknadens punkt 4.a Fordeler) og Pasienter med glioblastom har en svært dårlig prognose med median overlevelse 15 måneder etter diagnose. Sykdommen er uhelbredelig og man har ingen god behandling ved tilbakefall. Vi mener at det er god grunn til å tro at pasientene vil leve lenger og med en god livskvalitet dersom de tilbys antiviral behandling (fra søknadens punkt 2.d Utvalg). Studien er på bakgrunn av dette designet som en åpen fase II-utprøving med historiske kontroller, og tanken er at det på et senere tidspunkt kan bli aktuelt med en randomisert studie. Det planlegges å inkludere 100 pasienter, som alle vil få standardbehandling med tillegg av valganciklovir. Komiteen er enig i at de foreløpige resultatene fra Sverige er lovende. Det argumenteres overbevisende for hvorfor prosjektet bør gjennomføres åpent, slik at alle inkluderte gis tilgang til den utprøvende behandlingen med medikamentet. Dersom virkningen av behandlingen har så god effekt som prosjektgruppen antar, kunne det sågar vært etisk betenkelig å randomisere pasienter til en uvirksom placebogruppe. Samtidig virker deltakerantallet 100 pasienter høyt med tanke på at effekt og sikkerhet ikke tidligere er undersøkt. Komiteen antar at antallet er tenkt såpass omfattende også for å bestemme hvorvidt det er nødvendig (og forsvarlig) med en randomisering i neste fase, men er opptatt av at pasientgruppen det er snakk om er uhelbredelig syke og vil motta et medikament som i utgangspunktet ikke er indikert for tilstanden. For komiteen er det sentrale forsvarlighetsmomentet hvorvidt det er akseptabelt å inkludere en så stor gruppe til behandling, basert på et lite og utilstrekkelig vitenskapelig grunnlag. I følge søknaden er bivirkningsprofilen for valganciklovir velkjent, fordi legemiddelet har vært benyttet i flere år allerede. Det var heller ingen rapporter om alvorlige bivirkninger i den forutgående svenske studien, men søker understreker også i forhold til dette aspektet at utvalget i denne studien var lite. Selv om det er angitt klare rutiner for melding av uønskede hendelser og bivirkninger, mener komiteen at når medikamentet nå prøves ut for en ny pasientgruppe, vil det kreve ekstra oppmerksomhet i forhold til bivirkninger man kanskje tidligere ikke har observert. Det er i komiteens øyne også viktig å være bevisst at dette er en type studie de aller færreste pasienter med glioblastom vil tenke seg å takke nei til. Det gir klare utfordringer i forhold til å sikre et reelt frivillig samtykke til inklusjon i prosjektet, og fordrer at den informasjonen som gis om medikamentet (og forventet effekt av det), er balansert. Disse pasientene befinner seg i en svært sårbar situasjon, og det gjør at det påhviler et særskilt ansvar på den som gir informasjon om studien, slik at studiens forventede effekt ikke «overselges». Komiteen ber derfor om at det utarbeides en klar informasjonsplan også for den muntlige informasjonen som

3 gis pasientene, for å sikre at pasientene gis både tid til å diskutere sin egen deltakelse, og hvilke konsekvenser deltakelse kan innebære. Planen skal sendes komiteen til orientering. Komiteen krever videre at det legges til en interimanalyse som et ekstra sikkerhetstiltak, slik at data gjøres opp for de første 20 pasientene som inkluderes i prosjektet. På basis av denne analysen vil man kunne si hvorvidt det er forsvarlig å fortsette studien med de neste 80 deltakerne. For ordens skyld understreker komiteen at Statens legemiddelverk skal vurdere kliniske utprøvinger av legemidler, og at dette gjelder både for legemidler som har markedsføringstillatelse og for dem som ikke har det. Det fremgår av søknad at prosjektet også skal sendes til SLV for godkjenning, og komiteen forutsetter at det er gjort. Når det gjelder spørsmålet om historiske kontroller til studien, inneholder søknaden sparsomt med opplysninger om hvordan disse er tenkt inkludert i prosjektet. Søknaden sier ikke hvorvidt man vil basere inklusjon av innsamlet materiale og data på samtykke eller på annet hjemmelsgrunnlag. Sekretariatet har i forkant av møtet innhentet supplerende opplysninger fra søker, hvor det fremgår at man ønsker en dispensasjon fra taushetsplikt for inklusjon av kontrollgruppen. Komiteen mener imidlertid et slikt ønske må grunngis mer utfyllende, og har derfor ikke tatt stilling til spørsmålet om kontrollgruppen. Det kreves således en egen prosjektendringssøknad etter helseforskningslovens 11, for å kunne ta med kontrollgruppen i studien. Søknaden må inneholde en grundig etisk drøftelse av hvorfor helseforskningslovens hovedkrav til samtykke ønskes fraveket. Forskningsbiobank Det biologiske materialet som samles inn i prosjektet, vil oppbevares i den generelle forskningsbiobanken Biologi og behandling av hjernekreft. Ansvarshavende for forskningsbiobanken er Iver A. Langmoen. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring Komiteen mener opplysningene som gis pasientene i informasjonsskrivet er godt tilpasset studiens egenart, men mener det bør fremkomme noe tydeligere hva vevsprøvene som samles inn vil benyttes til. Videre må samtykke presiseres i forhold til skillet mellom den delen av gruppen som rekrutteres i forbindelse med operasjon (vel 10 stykker), kontra den gruppen som ikke skal gjennomgå operasjon (vel 90 stykker). Endelig bes det om at setningen Vi tror derfor at du har lite å tape på å delta modereres, da den virker noe forskutterende. På basis av dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1. Det skal utarbeides en muntlig informasjonsplan i tillegg til den skriftlige informasjonen pasientene mottar. Planen skal sendes komiteen til orientering. 2. Det skal gjøres interimanalyser for de 20 første pasientene som inkluderes, for å vurdere sikkerhet og effekt av studien før man fortsetter. 3. Studien må søkes SLV i tillegg til REK. 4. Inklusjon av historisk kontrollgruppe må godkjennes særskilt, etter søknad om prosjektendring. 5. Informasjonsskriv skal revideres i tråd med det ovennevnte.

4 Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles, jf. helseforskningslovens 9 og 33. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjons- og oppfølgingshensyn skal prosjektopplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2014/ /107 ASCERTAIN - ukontrollert fortsettelsesstudie Prosjektsøknad Prosjektleder: Inger Johanne Hansen Sørlandet sykehus HF Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Sponsor har generell godkjennelse av forskningsbiobank med registreringsnummer Prosjektomtale (Opprinnelig) Revmatoid artritt (RA) er en kronisk autoimmun betennelsessykdom. Primært angriper leddbetennelsen leddhinnen rundt leddet. Denne prosessen kan forårsake en progressiv ødeleggelse av leddene, kronisk funksjonhemming og lavere forventet levealder. Blokkering av betennelsesstoffet IL-6 gjennom blokkade av IL-6 reseptor (IL-6R) er en effektiv ny behandling av RA, bl.a. demonstrert for Tocilizumab (RoActemra), et humanisert monoklonalt antistoff til IL-6 som er godkjent for behandling av RA. Sarilumab administreres som en injeksjon under huden (subkutant), i motsetning til tocilizumab, som administreres intravenøst. Det er forventet at et humant monoklonalt antistoff som Sarilumab vil medføre færre immunologiske reaksjoner i forhold til et humanisert monoklonalt antistoff. Hensikten med denne studien er å finne ut om Sarilumab 200 mg, injisert annenhver uke, sammen med DMARD er trygt og effektivt til å redusere tilbakefall og symptomer på leddgikt over lang tid. Komiteen har ingen innvendinger til designet i studien, men merker seg at det i informasjonsskrivet til deltakerne er angitt at hensikten med studien er å finne ut om sarilumab 200 mg, gitt som injeksjon under huden annenhver uke, er trygt og effektivt til å redusere tilbakefall og symptomer på leddgikt over lang tid

5 (opptil 5 år eller inntil kommersielt tilgjengelig avhengig av hva som kommer først). Denne studien er designet som en sikkerhets- og effektstudie, og komiteen mener formålet med prosjektet ikke endres selv om preparatet mottar markedsføringstillatelse. Studien er dessuten søkt med en klar tidsangivelse; avslutningstidspunktet er angitt til oktober Komiteen ber derfor om at informasjonsskrivet omformuleres på dette punktet, slik at pasientene mottar korrekt informasjon om prosjektets varighet. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1. Informasjonsskriv skal revideres i tråd med det ovennevnte. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles, jf. helseforskningslovens 9 og 33. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjons- og oppfølgingshensyn skal prosjektopplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2014/ /108 Påvirker miljøfaktorer måling av kroppstemperatur i felt? Prosjektsøknad Prosjektleder: Sven Christjar Skaiaa Oslo universitetssykehus HF Prosjektomtale (Redigert av REK) I prehospital akuttmedisin er det alltid en fare for at pasienter er eller blir nedkjølt. Idag måles sjelden temperaturen prehospitalt fordi det er usikkerhet vedrørende hvor nøyaktige målingene er. Målet med dette prosjektet er å vurdere i hvilken grad miljøfaktorer påvirker nøyaktigheten av to ulike termometre under faktiske feltforhold. Som "fasit" for kjernetemperatur vil forsøkspersonene få plassert en temperaturprobe i endetarmen. Termometrene som skal kontrolleres mot denne "fasiten" er et øretermometer og en termometerprobe i nesa. Før målinger i øre og nese vil forsøkspersonene eller utstyr utsettes for ulike

6 miljøpåvirkninger, herunder snø i øre og nesa, kaldt vann i nese og ører, isolasjon vs eksponering av kropp og hode og nedkjøling av instrumentene før bruk. Resultatene fra denne studien vil kunne synliggjøre hvilke tiltak som kan/bør gjøres prehospitalt for på en enkel måte få en best mulig måling av kjernetemperaturen, samt belyse evt feilkilder. Under søknadens punkt 2.C Forskningsmetode presiseres formålet med studien slik: Den valgte metoden vil gi valide data da den utføres på friske frivillige der målet ikke er å kjøle pasienten ned, men sammenligne nøyaktigheten av to termometre der ytre og lokale faktorer påvirkes for å simulere ulike feltsituasjoner. I henhold til helseforskningslovens 4 forstås medisinsk og helsefaglig forskning som virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. Slik komiteen leser denne søknaden, er formålet med prosjektet å vurdere nøyaktigheten av målemetoder, snarere enn å undersøke forhold direkte knyttet til en sykdom. Prosjektet faller derfor utenfor bestemmelsene i helseforskningsloven, jf. helseforskningslovens 4. Studien kan gjennomføres uten REK-godkjenning. Komiteen antar for øvrig at prosjektet kommer inn under de interne regler for behandling av opplysninger som gjelder ved ansvarlig virksomhet. Søker bør derfor ta kontakt med enten forskerstøtteavdeling eller personvernombud for å avklare hvilke retningslinjer som er gjeldende. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningsloven 2 og 4. Prosjektet kan gjennomføres uten REK-godkjenning. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2014/ /110 Mikrobiota som verktøy i utredning av IBS pasienter Prosjektsøknad Prosjektleder: Christina Casen Vestre Viken HF, Sykehuset Telemark HF Prosjektomtale (Redigert av REK) Årsaken til IBS er ikke avklart, men mange mener at den er multifaktoriell. Forstyrrelser i tarmfloraen har vært lansert som mulig hovedårsak. Firmaet Genetic Analysis (GA) har utviklet en test som registrerer ca. 100 forskjellige bakterier/bakteriegrupper i avføringen, bakterier som har vist seg å være viktige for å skille en normal tarm fra en dysbiotisk tarm. IBS-skole deltagerne i Skien og Drammen ble tilbudt dysbiose testen. Det ble det i første omgang gjort kartlegging av pasientene slik som subklassifisering, andre sykdommer, kjønn, alder etc. 79 % og 56 % av pasientene var dysbiose positive henholdsvis i Drammen og Skien. Det ble ved denne første kartleggingen ikke funnet noe som skilte pasientene med dysbiose fra de uten dysbiose. I det videre arbeidet skal disse pasientene orienteres om resultatet av testen og det skal ses nærmere på andre parametere som psykiske plager, ledd-, muskel- og mageplager, for å finne evt. sammenhenger mellom disse typiske IBS-plagene og tarmbakteriene.

7 Komiteen har vurdert prosjektsøknaden med tilhørende protokoll, men finner ikke å kunne godkjenne studien. Nedenfor gis en begrunnelse for avslaget. Slik søknaden presenteres for komiteen, fremstår prosjektets formål som uklart. I den knappe pasientinformasjonen er det vist til deltagelse i den tidligere studien Test for analyse av tarmbakterier hos IBS pasienter, og at man nå ønsker at deltakerene svarer på flere helserelaterte spørsmål. Utover dette er det ingen informasjon om hva som skal gjøres og hva som er hensikten med studien. Komiteen opplever søknaden som upresis. Det er ikke enkelt å identifisere hva forskningsspørsmålene består i, og hvor den rene kalibreringen av testen skiller seg fra hypoteser. Protokollen synes videre å være relatert til den tidligere studien, ettersom den ikke innholder noen referanse til de spørsmål om helse som etter det opplyste skal være gjentand for vurdering i omsøkte prosjekt. Komiteen finner det videre vanskelig å identifisere hva intervensjonene består i, og begrunnelsen for spørreskjemaer opp mot fysiologisk testing er etter komiteens oppfatning ikke spesielt god. Prosjektet fremstår som en sammenblanding av forskning og behandling. Dette er en vanskelig balansegang, og komiteen legger betydelig vekt på at en etisk drøftelse av denne problemstilling er fraværende i prosjektet. I henhold til helseforskningslovens 10 skal komiteen foreta en alminnelig forskningsetisk vurdering av prosjektet, og vurdere om prosjektet oppfyller kravene stilt i helseforskningsloven. Slik denne søknaden er strukturert har ikke komiteen godt nok grunnlag for å foreta en slik vurdering. Prosjektet godkjennes ikke, jf helseforskningsloven 10. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, tredje ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven /114 Effekten av multisensorisk stimuleringsprogram på livskvalitet for personer med moderat til langtkommen demens Dokumentnummer: 2014/114-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Benedicte Sørensen Strøm Diakonhjemmet Høgskole Prosjektomtale (Opprinnelig) Demens har innvirkning på personens liv på mange områder, både fysisk, kognitivt, atferdsmessig og psykologisk. Studier har kommet frem til at ikke-medikamentelle intervensjoner for å minske atferdsmessige og psykologiske symptomer kan være med på å øke personens livskvalitet. Formålet med denne studien er å undersøke hvilken effekt et multi-sansestimuleringsprogram (Sonas) har på livskvalitet, depresjon, angst, agitasjon og kommunikasjon hos sykehjemsbeboere med moderat til langtkommen demens. 196 sykehjemsbeboere ved 8 sykehjem i Irland vil delta i studien. Beboerne vil bli tilfeldig utvalgt til henholdsvis:

8 multi-sansestimuleringsprogram (Sonas), lesegruppe (oppmerksomhetsgruppe) eller til å fortsette med standard pleie, alle på ulike avdelinger. Studien går over 6 måneder med målinger ved baseline, etter 1 uke, 3 og 6 måneder. Resultatmål er: kognitiv kapasitet, evnen til å utføre dagliglivets aktiviteter, livskvalitet, angst, agitasjon, depresjon og kommunikasjon. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til studiens design. Alt skal foregå i Irland, men som en del av en norsk doktorgrad og med norsk forskningsansvarlig institusjon. Komiteen forutsetter at det vil bli innhentet etisk godkjenning fra irske myndigheter Informasjonsskriv Informasjonsskrivet må presiseres i forhold til randomisering i studien, slik at det fremkommer at noen får Sonans og at noen ikke mottar denne intervensjonen. Det bør eksplisitt nevnes hvor mange som får/ikke får Sonans. Det bør viderer opplyses om retten til sletting av opplysninger dersom man trekker seg fra studien, samt at det vil bli innhentet opplysninger fra sykepleiejournal. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1. Informasjonsskrivet revideres i tråd med ovennevnte og sendes komiteen til orientering. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles, jf helseforskningslovens 9 og 33. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjons-og oppfølgingshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel-og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, tredje ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven /117 Protokoll for en ikke-intervensjon registerstudie med ny PET tracer flutemetamol Dokumentnummer: 2014/117-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Tore Bach-Gansmo Oslo universitetssykehus HF

9 Prosjektomtale (Opprinnelig) Studien skal undersøke i hvilken grad opptak av flutemetamol i hjernens grå substans i pasienter med kjent AD, med kognitive forandringer som gir sterk mistanke om AD, eller tidlige stadier av sykdommen, er prediktiv for sykdomsstatus og prognose. Komiteen anser dette i utgangspunktet som et godt prosjekt. Den foreliggende informasjon er imidlertid ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte endelig avgjørelse. Komiteen har følgende merknader som ønskes besvart før man kan ta endelig stilling til søknaden: Komiteen savner en refleksjon omkring logistikken i prosjektet. Det må klargjøres hvilke opplysninger som er tenkt registrert, hvem som henviser og hvilke oppgaver som påhviler disse i forhold til registrering. Komiteen imøteser i den forbindelse en redegjørelse for eventuelle inngåtte/påtenkte samarbeidsavtaler med andre institusjoner. Komiteen har merket seg at prosjektet tar sikte på å inkludere pasienter uten samtykkekompetanse. Det er opplyst at aktuelle forskningsdeltakere vil kunne ha varierende grad av kognitiv svikt, og komiteen reiser i den forbindelse spørsmålet om hvem som skal vurdere den enkelte pasients samtykkekompetanse. Ut fra søknad kan det fremstå som dette ansvar påhviler nuklærmedisiner, og komiteen ber derfor om en nærmere redegjørelse. Det fremstår for komiteen som noe uklart hvordan de ulike kliniske parametrene skal sammenholdes. Den foreliggende protokoll angir få holdepunkter for komiteen å vurdere, og spørsmålet bes derfor avklart. Det fremstår videre som uklart hvor lang oppfølging pasientene skal gjennom. Under søknadens punkt 2e Registerdata er anført; Henvisende spesialisthelsetjeneste vil bli bedt om å data på progresjon i kognitiv testing, og eventuelle andre undersøkelser (betaamyloid i spinalvæske, om et er gjort, evt andre tester eller undersøkelser) i inntil 3 år etter at pasienten er undersøkt. I informasjonsskrivet (side 1 annet avsnitt) fremgår; Vi vil også kontakte henvisende lege senere, i inntil 5 år, for å følge opp om de resultater vi har funnet ved PET kan verifiseres over tid. Komiteen ber om en avklaring av om oppfølgingsperioden er 3 eller 5 år. Under søknadens punkt 5f. Publisering fremgår: Produktet eries av GE. Det er sannsynlig at GE Healthcare vil se gjennom data før de publiseres. GE vil ikke kunne påpvirke resultatene/omtalen på noe vis, men tidligere avtaler med GE tilsier at de kan be om utsettelse på noen mnd mens de utfører egne studier for å verifisere funn. Dette er svært hypotetisk, men en del av avtale om bruk av produktet. Resultatene vil bli publisert i internasjonale tidsskrift og ved internasjonale og nasjonale kongresser. Komiteen er kjent med at aktuelle medikament ikke har markedsføringstillatelse i Norge, og at medikamentet således benyttes på såkalt registreringsfritak. Komiteen må ha mer informasjon omkring de restriksjonene som ligger på publikasjon. I tillegg til en utfyllende redegjørelse, ber komiteen om at avtalen med GE Healthcare oversendes. Informasjonsskrivet Informasjonsskrivet er preget av mange skrivefeil og dårlig språk. Etter komiteens oppfatning må skrivet ha en større detaljeringsgrad med tanke på hvilke opplysninger som innhentes og fra hvor. Slik informasjonsskrivet nå fremstår, gir pasienten nærmest en blancofullmakt med tanke på innhenting av journalopplysninger. Videre må relevante opplysninger om innholdet i GE-avtalen inntas.

10 Komiteen ber om at informasjonsskrivet revideres i henhold til ovennevnte merknader. Konklusjon Vedtak i saken utsettes i påvente av søkers tilbakemelding. Komiteen tar stilling til godkjenning av søknaden etter mottatt svar. Dokumentnummer: 2014/ /119 Plasmatransfusjoner hos barn - forekomst og effekt. Prosjektsøknad Prosjektleder: Gunnar Bentsen Oslo universitetssykehus HF Prosjektomtale (Opprinnelig) Selv om plasmatransfusjoner ofte gis til kritisk syke pasienter, er det vitenskapelige fundamentet for dette ikke sterkt, unntaket er massiv blødning. Ettersom plasma innholder koagulasjonsfaktorer, er indikasjonen for å gi plasma ofte ønsket om å korrigere mindre koagulasjonsforstyrrelser, f.eks. før/under kirurgi. Det er dog holdepunkter for at plasmatilførsel ikke har den ønskede effekten. Videre er det observasjonelle data for at plasmatilførsel er assosiert med forværret klinisk utkomme/resultat. 1. endepunkt: identifisere pasientkarakteristika og kliniske tilstander som leder til plasmatransfusjoner hos kritisk syke barn. 2. endepunkt: identifisere laboratorietester som blir brukt i vurderingen om plasma skal gis, og evaluere effekten. Evaluere endringer i laboratorietester før og etter plasmatransfusjon. 3. endepunkt: evaluere utkomme/resultat. Studien skal danne fundamentet for en RCT som ser på strategier for plasmatransfusjoner. Komiteen har diskutert hvorvidt formålet med studien er å kvalitetssikre en eksisterende behandling eller om prosjektet er å anse som forskning etter helseforskningslovens definisjon. Søker diskuterer også selv denne grensedragningen, ved å anføre at prosjektet har karakter som en kvalitetssikringsstudie. Det argumenteres likevel med at studiens format og prospektive design tilsier at det her er snakk om et forskningsprosjekt. Komiteen kommer til at hovedhensikten med studien er å øke kunnskapen om riktig bruk av plasma, spesielt innenfor en barnepopulasjon, og at dette gjør at prosjektet omfattes av helseforskningslovens virkeområde, jf. helseforskningslovens 4. Utvalget i studien vil utgjøres av samtlige pasienter inneliggende på barneintensiv, som mottar plasmatransfusjon i løpet av seks forhåndsdefinerte uker. Den forhåndsdefinerte tidsavgrensingen kommer av at man vil harmonisere datamaterialet med utenlandske sentre som også deltar i den internasjonale protokollen. Det gjør at søker ikke på forhånd kan tallfeste selve utvalgsstørrelsen, som anslås til mellom null og ti barn. Det søkes om unntak fra samtykkekravet for å inkludere disse pasientene. Søker argumenterer for unntaket ved å påpeke at studien ikke medfører intervensjon, og således kun utgjør en retrospektiv gjennomgang av allerede innsamlede data. Søker argumenterer videre for at det er vesentlig for kvaliteten på resultatene i studien at alle pasienter som mottar plasmatransfusjon inkluderes. Søker sier: Dette mener jeg gitt studiens karakter bør veie tungt. Hvis det skal vise seg at kun én pasient får plasma i løpet av de seks ukene studien går, og vi av en eller annen grunn ikke får samtykke til å registrere denne, blir dataene fra vår institusjon ikke bare litt gale, men rett ut misvisende.

11 I henhold til helseforskningslovens 35 kan REK bestemme at helseopplysninger kan eller skal gis fra helsepersonell til bruk i forskning, og at det kan skje uten hinder av taushetsplikt. Det samme gjelder opplysninger innsamlet i helsetjenesten. Dette kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Bestemmelsen må tolkes tilsvarende helseforskningslovens 15 annet ledd og 28 første ledd. I praksis betyr dette at det også skal være vanskelig å innhente nytt samtykke. Bestemmelsen er en unntaksbestemmelse fra lovens klare hovedkrav, som er samtykke. For komiteen har det ikke vært noen enkel etisk avveining i forhold til samtykkespørsmålet i denne studien. Komiteen ser argumentene for å innvilge en dispensasjon fra taushetsplikt med tanke på formålet med prosjektet; det er viktig å avklare effekt av- og behov for plasmatransfusjon hos kritisk syke barn. Dersom det skulle etableres at slike overføringer er unødvendige, og i enkelte tilfeller også skadelig, vil dette være kunnskap av vesentlig interesse for både samfunnet og vitenskapen. Samtidig er komiteen opptatt av at helseforskningslovens hovedkrav er samtykke, jf. helseforskningslovens 13. Utvalget i denne studien vil, som søker også sier, være lite. Det vil med andre ord ikke være vanskelig å forespørre foreldre om samtykke til bruk av data. Komiteen er også opptatt av hvordan disse foreldrenes rettigheter i forhold til eget barns helse og opplysninger best ivaretas. Komiteen kan tenke seg situasjoner hvor det vil oppleves som en betydelig integritetskrenkelse å finne ut at ens eget barns opplysninger er brukt til forskning uten at man er spurt om dette. For de barna dette gjelder, er fellestrekket at de i utgangspunktet har en alvorlig tilstand, som gjør at plasmatransfusjonen administreres. For komiteen spiller det mindre rolle at overføringen uansett gjøres; man er her opptatt av foreldrenes opplevelse dersom noe skulle gå galt i løpet av behandlingen, og de senere finner ut at barnet er inkludert i et forskningsprosjekt uten at de er blitt spurt. Behovet for dispensasjon synes også å være delvis begrunnet i prosjektets egendefinerte tidsavgrensning, og at det er denne predefinerte perioden som øker faren for inkomplette data. Komiteen kan ikke se at slike metodologiske utfordringer er et tilstrekkelig godt argument for å fravike lovens krav til samtykke. Komiteen krever derfor at det innhentes aktivt samtykke for deltakelse i prosjektet, etter helseforskningslovens 13. Samtykket skal være informert, frivillig, uttrykkelig og dokumenterbart. Det må utarbeides informasjonsskriv til foreldre av barna som skal inkluderes, og dette skrivet må godkjennes av komiteen før studien kan igangsettes. På basis av dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1. Det skal innhentes samtykke fra foreldrene til bruk av barnas helseopplysninger. 2. Informasjonsskriv som beskriver studiens hensikt skal utarbeides, og være i tråd med REKs mal: 3. Skrivene skal sendes komiteen og godkjennes før studien kan igangsettes. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles, jf. helseforskningslovens 9 og 33.

12 I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjons- og oppfølgingshensyn skal prosjektopplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2014/ /140 Kartlegging av opioidoverdoser i Oslo sentrum Prosjektsøknad Prosjektleder: Anne-Cathrine Braarud Oslo universitetssykehus HF Prosjektomtale (Redigert av REK) Målet med denne studien er å kartlegge alle overdoser med opioider (heroin, metadon, etc) i Oslo sentrum. Antallet overdoser, hvem som blir utsatt for dette, hvor de befinner seg, hvor syke de er, hvilken behandling de får, hvordan de responderer på behandlingen og hvordan de blir fulgt opp etter hendelsen, skal registreres. Overdoser blir ikke registrert eller analysert i dag, men informasjonen samles inn av ambulansetjenesten. Det skal ikke samles inn nye helseopplysninger og dagens praksis skal ikke endres. Dette er en observasjonsstudie, og dataene skal danne grunnlag for senere studier. I tillegg er epidemiologiske data om overdoser viktige for alt arbeid med denne svært utsatte pasientgruppen. Prosjektets data skal kobles med Dødsårsaksregisteret for å kartlegge dødelighet både på lang og kort sikt. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til studiens design, og mener det er av vesentlig samfunnsinteresse at studien gjennomføres. Komiteen skal innledningsvis presisere at man i behandlingen av prosjektet kun har vurdert kartleggingsstudien. De senere planlagte studier, i henhold til søknadens punkt 2a; én om utplasseringav motgift hos brukere og én med utprøving av motgiften, nalokson, som nesespary i ambulansetjenesten, har komiteen ikke tatt stilling til. Det søkes om dispensasjon fra taushetsplikt for å kunne gjennomføre prosjektet. Søker anfører at det etter akuttbehandling og på skadestedet vil være umulig i sikre seg at et eventuelt samtykke er informert, frivillig og uttrykkelig. Pasientene er i en krisesituasjon, preget av både ruspåvirkning, abstinensplager og de er også ofte agiterte. Det søkes derfor om å kunne registrere ikke-anonymiserte data uten innhenting av samtykke på forhånd. Det vises videre til at aktuelle forskningsdeltakere vil få utdelt et informasjonsskriv om studien samt kontaktdetaljer med mulighet for å reservere seg etter hendelsen. Det vil bli utarbeidet et egnet skjema og

13 prosedyre for reservering og sletting av informasjon etter gjeldende regler og i samråd med Personvernombudet OUS I henhold til helseforskningsloven 35 kan REK bestemme at helseopplysninger kan eller skal gis fra helsepersonell til bruk i forskning, og at det kan skje uten hinder av taushetsplikt. Det samme gjelder opplysninger innsamlet i helsetjenesten. Dette kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Bestemmelsen må tolkes tilsvarende helseforskningslovens 15 annet ledd og 28 første ledd. I praksis betyr dette at det også skal være vanskelig å innhente nytt samtykke. Komiteen har vurdert søknad om dispensasjon fra taushetsplikt innenfor rammene av det ovennevnte. Komiteen mener søker har godtgjort at det er vanskelig å innhente samtykke fra rusmisbrukere i overdosesituasjoner. Hovedformålet med prosjektet er å foreta en kartlegging av overdosehendelser i en svært utsatt pasientgruppe, og det er etter komiteens mening av stor samfunnsinteresse at slik forskning gjennomføres. Komiteen deler søkers oppfatning om at prosjektet i liten grad innebærer ulemper for den enkelte. Det skal ikke foretas intervensjoner, det skal ikke registreres nye helseopplysninger og det er heller ikke intensjonen å endre dagens behandling. Søker anfører at selve registreringen av noen kan oppleves som en ubeleilighet, noe man ved informasjonsbrev med reservasjonsadgang har søkt å avbøte. Komiteen synes dette er et positivt tiltak som vitner om en god etisk refleksjon. Komiteen kan etter dette ikke se at den enkeltes velferd eller integritet krenkes av det omsøkte prosjektet. Komiteen har etter en samlet vurdering kommet til at vilkårene for å gi fritak fra taushetsplikten etter helseforskningsloven 35 er oppfylt. Komiteen tillater etter dette at Sentrum Ambulansestasjon i Oslo kan utlevere opplysninger i henhold til prosjektsøknad og protokoll uten hinder av taushetsplikten. Det søkes om å koble prosjektdata med Dødsårsaksregisteret for å kartlegge dødelighet både på lang og kort sikt. Utlevering av opplysninger fra Dødsårsaksregisteret De sentrale helseregistrene har egne forskrifter som regulerer utlevering av opplysninger i forskningsøyemed. I henhold til kapittel 3 i de enkelte forskriftene vil en forhåndsgodkjenning av medisinske og helsefaglige forskningsprosjektet etter helseforskningsloven 33, jf 9, innebære at databehandlingsansvarlig ved de sentrale helseregistrene kan utlevere data uten hinder av lovpålagt taushetsplikt. Komiteen har etter en samlet vurdering kommet til databehandlingsansvarlig ved Dødsårsaksregisteretkan utlevere identifiserbare helseopplysninger i tråd med prosjektsøknad og protokoll uten hinder av lovpålagt taushetsplikt.

14 Komiteen har merket seg at det søkes om en veldig lang oppbevaringstid/kobling mot Dødsårsaksregisteret. Komiteen ser at det kan være av vesentlig vitenskapelig interesse å følge dødeligheten i denne pasientgruppen over tid, men finner samtidig at tidsperspektivet må vurderes opp mot helseforskningsloven 38, som sier at opplysninger ikke skal oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet. Etter en konkret vurdering setter komiteen en tidsangivelse for prosjektet til For nye analyser/prosjekter må det deretter søkes om forhåndsgodkjenning etter hfl 9 og 10. Informasjonsskrivet For å være i samsvar med de faktiske forhold må overskriften endres til Informasjon om at du er blitt inkludert. For å hindre feilaktig bruk av samtykke bør man gjøre reservasjonen aktiv. Ordlyden bør derfor endres til Dersom du ikke ønsker å delta. Det bør også fremgå hvilken institusjon studien utgår fra, og henvisningen til fremtidig studier må fjernes. Informasjonen må videre beskrive kobling mot Dødsårsaksregisteret og varigheten av denne. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1. Informasjonsskrivet revideres i tråd med ovennevnte og sendes komiteen til orientering. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles, jf helseforskningslovens 9 og 33. Godkjenningen innebærer at databehandlingsansvarlig ved Dødsårsaksregisteret kan utlevere opplysninger i henhold til søknad og protokoll uten hinder av lovpålagt taushetsplikt. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjons-og oppfølgingshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel-og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteen godkjenner dispensasjon fra taushetsplikten for databehandling i prosjektet. Dispensasjonen gjelder kun for de opplysningene som er relevante for studien. Dispensasjonen gjelder for prosjektleder Anne-Cathrine Braarud og prosjektmedarbeiderene Arne Skulberg, Desiree Madah-Amiri, Ola Dale, Philip Lobmaier og Fridtjof Heyerdahl. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder til Komiteens avgjørelse var enstemmig.

15 Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, tredje ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. Dokumentnummer: 2014/ /142 Den gode samtalen i psykiske helsetjenester Prosjektsøknad Prosjektleder: Hildfrid Vikkelsmo Brataas Høgskolen i Nord-Trøndelag Prosjektomtale (Opprinnelig) Hovedtema for studien er planlagt å være brukermedvirkning i relasjonen mellom brukere av tjenestetilbud innen psykisk helse og psykiske helsearbeidere. Studien skal omhandle brukernes opplevelse vedrørende muligheter og utfordringer med brukermedvirkning i behandling ved poliklinikk i DPS eller når de får oppfølging i psykisk helsearbeid i en kommune. Formål: Utvikle ny forskning om brukermedvirkning i praktisk utførelse sett i fra brukernes perspektiv. Utvikle ny kunnskapsbasert praksis i iverksetting av brukermedvirkning. Det vil si ta faglige avgjørelser basert på systematisk innhenting av forskningsbasert kunnskap, erfaringsbasert kunnskap og pasientens ønsker og behov i en gitt situasjon (Stortingsmelding nr /07). Det er også ønskelig å benytte studien som grunnlag for opplæring av psykiske helsearbeidere i brukermedvirkning sett fra brukernes ståsted da dette ut fra egen forforståelse og andre studier er lite utviklet kunnskap.(bull, 2006). I henhold til prosjektleders egen beskrivelse av studien, er formålet her å undersøke brukernes opplevelse med brukermedvirkning i behandling ved poliklinikk i DPS. Komiteen viser i den forbindelse til helseforskningslovens 4, hvor medisinsk og helsefaglig forskning forstås som virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. Slik komiteen leser denne søknaden, er hensikten å undersøke trekk ved selve helsetjenesten og hvordan brukermedvirkning oppleves i praksis. Det er således ikke ny kunnskap om helse eller sykdom per se man er ute etter. Prosjektet faller derfor utenfor bestemmelsene i helseforskningsloven, og kan gjennomføres uten REKgodkjenning. Komiteen antar for øvrig at prosjektet kommer inn under de interne regler for behandling av opplysninger som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Søker bør derfor ta kontakt med enten forskerstøtteavdeling eller personvernombud for å avklare hvilke retningslinjer som er gjeldende. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig for REK, jf. helseforskningslovens 2 og 4. Komiteens avgjørelse var enstemmig.

16 2014/143 Kirurgisk behandling av congenitt øyelokksptose -en klinisk og anatomisk kartlegging av kirurgisk tilgang til øvre, midtre orbita Dokumentnummer: 2014/143-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Torstein Ragnar Meling Oslo universitetssykehus HF Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Torstein Ragnar Meling Oslo Neurosurgical Cadaver Study Prosjektomtale (Redigert av REK) På bakgrunn av kirurgiske observasjoner, har er det utviklet en teknikk for en anterior, transorbital tilgang til øvre orbitaregion hvor musculus levator palpebrae blir frilagt utelukkende ved stump disseksjon gjennom et potensielt spatium mellom orbita-septumet og levator-muskelkomplekset, slik at man unngår å skade orbitalseptumet og den retroseptale fettputen når kirurgisk tilgang til øvre orbitaregion er nødvendig. I denne kadaver-studien, vil det makro-anatomisk, radiologiske og histologisk underlaget for denne kirurgiske teknikken undersøkes. Komiteen mener dette er en interessant studie, men den foreliggende informasjon er ikke tilstrekkelig til at man kan fatte endelig avgjørelse. Komiteen har følgende merknader som ønskes besvart før en kan ta endelig stilling til søknaden: I søknadens punkt 2.d Utvalg, angis det at studien vil gjøres på hoder donert fra avdøde: Hodene stammer fra donatores i USA og importeres etter avtale av med Sosial- og Helsedirektoratet. Alle donatores har dødsattester og de kremeres etter bruk ved Anatomisk institutt. Tillatelsen fra USA/SHD vedrører bruk til undervisningsformål. Denne søknaden til REK vedrører bruk av de samme hodene til forskningsformål. Det gis noe tvetydige opplysninger underveis i søknaden om hvorvidt legemene er avgitt utelukkende til undervisning, eller også til forskning. Komiteen har heller ikke sett det opprinnelige samtykket personene har avgitt, eller importtillatelsen fra direktoratet. Det er således vanskelig å vurdere nøyaktig hva de ulike dokumentene dekker. Komiteen ber derfor om at importtillatelsen fra Sosial- og Helsedirektoratet sendes komiteen. Komiteen ber også så langt det lar seg gjøre at foreliggende samtykker presenteres. Det søkes om opprettelse av en ny spesifikk forskningsbiobank i prosjektet, med navn Oslo Neurosurgical Cadaver Study. Det angis imidlertid at hodene vil kremeres etter at forskningsprosjektet er gjennomført. Komiteen ber derfor om en redegjørelse for hva man tenker i forhold til den spesifikke forskningsbiobanken. Konklusjon Vedtak utsettes i påvente av at ovennevnte merknader besvares. Når svar foreligger vil komiteens leder ta

17 stilling til spørsmålet om godkjenning, på delegert fullmakt. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2014/145 Kartlegging av orofaciale funksjoner ved Beckwith-Wiedemann syndrom Dokumentnummer: 2014/145-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Hilde Nordgarden Lovisenberg Diakonale Sykehus, Lovisenberg Diakonale sykehus Prosjektomtale (Opprinnelig) Beckwith-Wiedemann syndrom (BWS) kjennetegnes av økt vekst i fostertiden og de første leveårene. Forekomsten i Norge er ikke kjent. Syndromet skyldes en dysregulering av gener. Tilstanden er svært varierende klinisk. Makroglossi (stor tunge) opptrer i 99 % av tilfellene, og kan medføre vekstavvik i kjevene (dentoskeletale avvik), og feilstilling (protrusjon) av tenner. Det finnes begrenset vitenskapelig rapportering på dette feltet og det er derfor indisert å forske videre. Formålet med undersøkelsen er å bidra til økt kunnskap om hvordan makroglossi ved BWS påvirker orofaciale forhold.. Spesifikke mål for prosjektet er å utrede makroglossiens påvirkning på bittforhold og beskrive munnens funksjoner. Komiteen har ingen innvendinger til studiens design, men har diskutert og vurdert spørsmålet om forskningsdeltakerenes anonymitet. Det skal inkluderes et beskjedent antall forskningsdeltakere med en sjelden diagnose. Det er en reell fare for at enkeltpersoner kan bli gjenkjent i de endelige resultatene. Komiteen setter derfor som vilkår for godkjenning at det i informasjonsskrivet opplyses at det er en risiko for identifikasjon ved publisering på grunn av den sjeldne diagnosen. Informasjonsskriv Deltakerene skal opplyses om risikoen for gjenkjennelse ved publisering som følge av at man har en sjelden sykdom. Komiteen gjør for ordens skyld oppmerksom på at barn under 16 år ikke skal underskrive samtykkeerklæringen. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1. Informasjonsskrivet revideres i tråd med ovennevnte og sendes komiteen til orientering. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles, jf helseforskningslovens 9 og 33. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.

18 Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjons-og oppfølgingshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel-og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, tredje ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven /146 Evaluering av en intervensjon i svangerskapsomsorgen for å gjøre kvinner som opplever vold i nære relasjoner tryggere i Kathmandu,Nepal Dokumentnummer: 2014/146-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Mirjam Lukasse Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet Prosjektomtale (Opprinnelig) Domestic violence is a violation of human rights and represents a serious medical, social and legal problem. Violence towards women during pregnancy is an important risk factor for adverse maternal and newborn health outcomes. Most pregnant women attend antenatal care. This provides health care workers with a window of opportunity to identify and assist women experiencing current domestic violence. In a number of countries victims of violence have been asked and taught about safety behaviors which may reduce their risk for serious physical harm and increase their safety. This project seeks to identify victims of current physical violence, find out if they employ certain methods to increase their safety and teach them 10 standard safety measures. The study will then assess the effect of this intervention by interviewing women again after delivery to assess if they know and use more safety measures than before the intervention as well as current status on violence and obstetric outcome. We hereby confirm that the Regional Committee for Medical and Health Research Ethics, section South-East C, Norway has received the project Evaluating intervention in antenatal care to identify and assist victims of Domestic Violence in Kathmandu Medical College, Nepal for review. The project was discussed on the 25th of February The ethics committee system consists of seven independent regional committees, with authority to either approve or disapprove medical research studies conducted within Norway, or by Norwegian institutions, in accordance with ACT no. 44: Act on medical and health research (the Health Research Act). The abovementioned study is exempt from review in Norway, cf. 2 and 4 of The Act. The project seeks to identify causes of domestic violence in Kathmandu, and also to evaluate (and implement) a step-by-step prevention program to empower victims of violence. The project can be implemented without the approval by the Regional Committee for Medical Research Ethics in Norway. However, the committee recommends that the project is also presented to an REC or IRB in Kathmandu.

19 Decision The project falls outside the remits of the ACT no. 44: Act on medical and health research (the Health Research Act), cf. 2 and 4 of The Act. 2014/149 En placebokontrollert dobbeltblind studie for å teste om et galacto-ologisakkarid kan redusere risikoen for turistdiaré Dokumentnummer: 2014/149-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Arne Gunnar Hasle Reiseklinikken Ennå ikke opprettet Prosjektomtale (Redigert av REK) En studie med 159 deltakere har vist at et galacto-oligosakkarid (GOS) gav ca 40 % beskyttelse mot turistdiaré. Vi ønsker å gjøre en større, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å se om dette funnet lar seg reprodusere. Pasientene må spise 1-3 pastiller per dag, avhengig av alder, fra fem dager før, til og med hjemreisedagen, og fylle ut et registreringsskjema med opplysninger om diaré, feber, magesmerter, kvalme og blod i avføringen, og behandling under reisen. GOS selges som et kosttilskudd i noen land, og har ingen kjente bivirkninger i de dosene det er snakk om. Deltakerne kan ikke ta forebyggende antibiotika eller probiotika, men de kan få behandling for diaré om det skulle trenges. Deltakerne skal rekrutteres fra Reiseklinikken, blant friske mennesker som skal reise til områder med høy risiko for turistdiaré (Asia, Afrika og Latin-Amerika). Preparatet skal leveres gratis fra produsenten, Clasado, merket med kode A til H, randomisert slik at halvparten inneholder GOS. Vedlagt denne søknaden har prosjektleder kommet med enkelte tilleggsopplysninger i brevs form, knyttet til blant annet samarbeid med produsenten av galacto-oligosakkaridet som skal benyttes i studien (Bimuno), behov for vurdering fra Statens legemiddelverk, beregning av sample size og dekning under pasientskadeerstatningen. Disse tilleggsopplysningene ble supplert og oppdatert i brev av Komiteen ble her gjort kjent med at det ikke foreligger noen avtale mellom Universitetet i Oslo og Clasado (produsent av Bimuno). Det ble videre redegjort for at SLV vurderer studien som en legemiddelutprøving, og at utvalgsstørrelsen er redusert i forhold til selve søknaden (fra 1600 til 800 deltakere). Komiteen har lagt disse opplysningene til grunn for sin behandling, og forutsetter dermed både at søker forholder seg til de krav SLV stiller i sin behandling av prosjektet, og at økonomisk avtale med produsenten av Bimuno ettersendes til orientering. Komiteen understreker også at prosjektet er søkt med Reiseklinikken AS som forskningsansvarlig institusjon, ikke Universitetet i Oslo som ettersendingen ser ut til å indikere. Dersom det i realiteten er Universitetet i Oslo som er forskningsansvarlig for studien, ber komiteen om en tilbakemelding på dette, samt at UiO påtar seg forskningsansvaret etter helseforskningslovens 6, for studien. Utvalget i studien skal bestå av både voksne og barn. Så langt komiteen kan se, er det ikke gjennomført mange studier på effekten av galacto-oligosakkarider mot diaré. Det vises i så måte til helseforskningslovens 18 Vilkår for forskning som inkluderer personer uten samtykkekompetanse, annet ledd: For mindreårige kreves det at tilsvarende forskning ikke kan gjennomføres på personer som ikke er mindreårige.

20 Selv om søker argumenterer for at resultatene av studien kan ha stor nytte- og overføringsverdi med tanke på behandling av diaré hos barn i utviklingsland, mener komiteen denne studien i første omgang bør gjennomføres utelukkende på voksne med egen samtykkekompetanse. Dersom resultatene ved et slikt design virker lovende, kan man heller i neste omgang søke om å inkludere barn i en egen utprøving av medikamentet. Under søknadens punkt 5.e Interesser, angis det at de mikrobiologiske undersøkelsene er vanlige rutineprøver ved turistdiaré, og at de dermed kan dekkes over Folketrygden. Det sies videre at disse utgiftene om nødvendig også kan dekkes av Reiseklinikken. De inkluderte deltakerne i denne studien oppfordres til å komme til Reiseklinikken med sine plager, og prøvene har et klart forskningsmessig siktemål. For komiteen er det dermed naturlig at utgiftene til de mikrobiologiske undersøkelsene dekkes av Reiseklinikken. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring Informasjonsskrivet som fulgte søknaden må revideres både med tanke på innhold og form. Det bes om at overskriften på skrivet modereres, slik at man ikke omtaler potensielle deltakere som våre kunder. Man kan heller ikke si at man ser på prosjektet som en vitenskapelig dugnad, og relatere studien til potensielt lavere barnedødelighet, slik det nå gjøres. Skrivet må utformes mer nøkternt, fordi slike ladede utsagn kan bidra til å påvirke potensielle deltakere. Informasjonsskrivet mangler vesentlig informasjon om deltakernes rettigheter knyttet til blant annet sletting av egne opplysninger, innsyn og personvern. Det bes derfor om at skrivet omarbeides i tråd med REKs mal for informasjonsskriv og samtykkeerklæring: Komiteen ber søker ha særlig henblikk på malens Kapittel B, hvor eksempler på de ovennevnte rettighetene er beskrevet. Det forutsettes også at skrivene justeres i forhold til vilkåret om at personer under 16 år ikke kan inkluderes i studien. Når det gjelder skrivet som har tittelen Takk for at du er villig til å delta i GOS-studien, mener komiteen informasjonen i dette dokumentet må bakes inn i hovedskrivet, fordi også opplysningene her er vesentlig med tanke på å fatte en informert avgjørelse. Noe av informasjonen er dessuten overlappende, og prosjektleder må derfor selv vurdere og avpasse hva som skal tas med. Komiteen tillater imidlertid ikke at følgende passasje inkluderes i skrivet: Det er veldig viktig at så mange som mulig av de som blir med i studien følger opp. Du har lov til å trekke deg når som helst, men det er mye bedre om du bestemmer deg nå, enn om du trekker deg senere. Om du trekker deg under observasjonsperioden ber vi deg om å si hvorfor du trekker deg. Et samtykke til deltakelse i forskning er frivillig, og kan trekkes tilbake når som helst, jf. helseforskningslovens 16. Det følger også av det frivillige samtykket at tilbaketrekkingen ikke trengs grunngis.