REFERAT. Komitémøte REK sør-øst C. 25. februar Navn Stilling Medlem/Vara. Gry Oftedal Etikk Komitémedlem

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "REFERAT. Komitémøte REK sør-øst C. 25. februar 2014 0900-1600. Navn Stilling Medlem/Vara. Gry Oftedal Etikk Komitémedlem"

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK sør-øst C 25. februar Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Gry Oftedal Etikk Komitémedlem Fredrik A. Dahl Helsemyndighet Komitémedlem Britt Ingjerd Nesheim Leder medisin Komitémedlem Christian Vesseltun Lekrepresentasjon Komitémedlem Hanne Løvdal Gulseth Nestleder medisin Komitémedlem Ingrid Helen Ravn Sykepleie Komitémedlem Thomas Olsen Jus personvern Vara Maren Rognaldsen Pasientorganisasjon Vara Maria S. Korsnes Psykologi Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Lee Bygrave Jus personvern Komitémedlem Arne Lein Pasientorganisasjon Komitémedlem Mona Bekkhus Psykologi Komitémedlem Fra sekreteriatet: Tor Even Svanes, Claus Henning Thorsen, Marianne Eidem Nye søknader Dokumentnummer: 2014/ /105 Antiviral behandling av glioblastom - AVAG Prosjektsøknad Prosjektleder: Petter Brandal Oslo universitetssykehus HF Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Biologi og behandling av hjernekreft Prosjektomtale (Opprinnelig) Glioblastom er den mest aggressive formen for hjernesvulst. De pasientene som er i god nok form til å tåle standard behandling lever i gjennomsnitt 15 måneder. Svenske data tyder på at behandling med et medikament rettet mot virus (valganciklovir) kan forlenge levetiden til pasienter med glioblastom vesentlig. Formålet til AVAG er å se om dette stemmer. Man planlegger å gjøre en kontrollert, fase II intervensjonsstudie der man gir medikamentet til 100 pasienter med glioblastom, som tillegg til standard behandling. Dersom man

2 finner at pasientene som får valganciklovir lever signifikant lenger enn historiske kontroller, så vil det bane vei for en større randomisert fase III studie som endelig vil kunne vise om valganciklovir er nyttig for glioblastompasienter eller ei. Dette vil være et vesentlig bidrag til bedring av norsk folkehelse og en viktig seier i den kontinuerlig pågående kampen mot kreft. Vurdering Utgangspunktet for dette prosjektet er en svensk studie hvor det ble oppnådd svært lovende resultater ved bruk av valganciklovir i et mindre utvalg av pasienter. Slik komiteen leser søknaden, har man høye forventninger til mulig effekt, noe søknadens ulike deler også reflekterer: Dersom studien ikke gjennomføres er det vanskelig å se for seg at man kan la være å bruke dette medikamentet på de aktuelle pasientene, kort og godt fordi de foreliggende data er svært gode (om enn i et lite materiale) (fra søknadens punkt 4.a Fordeler) og Pasienter med glioblastom har en svært dårlig prognose med median overlevelse 15 måneder etter diagnose. Sykdommen er uhelbredelig og man har ingen god behandling ved tilbakefall. Vi mener at det er god grunn til å tro at pasientene vil leve lenger og med en god livskvalitet dersom de tilbys antiviral behandling (fra søknadens punkt 2.d Utvalg). Studien er på bakgrunn av dette designet som en åpen fase II-utprøving med historiske kontroller, og tanken er at det på et senere tidspunkt kan bli aktuelt med en randomisert studie. Det planlegges å inkludere 100 pasienter, som alle vil få standardbehandling med tillegg av valganciklovir. Komiteen er enig i at de foreløpige resultatene fra Sverige er lovende. Det argumenteres overbevisende for hvorfor prosjektet bør gjennomføres åpent, slik at alle inkluderte gis tilgang til den utprøvende behandlingen med medikamentet. Dersom virkningen av behandlingen har så god effekt som prosjektgruppen antar, kunne det sågar vært etisk betenkelig å randomisere pasienter til en uvirksom placebogruppe. Samtidig virker deltakerantallet 100 pasienter høyt med tanke på at effekt og sikkerhet ikke tidligere er undersøkt. Komiteen antar at antallet er tenkt såpass omfattende også for å bestemme hvorvidt det er nødvendig (og forsvarlig) med en randomisering i neste fase, men er opptatt av at pasientgruppen det er snakk om er uhelbredelig syke og vil motta et medikament som i utgangspunktet ikke er indikert for tilstanden. For komiteen er det sentrale forsvarlighetsmomentet hvorvidt det er akseptabelt å inkludere en så stor gruppe til behandling, basert på et lite og utilstrekkelig vitenskapelig grunnlag. I følge søknaden er bivirkningsprofilen for valganciklovir velkjent, fordi legemiddelet har vært benyttet i flere år allerede. Det var heller ingen rapporter om alvorlige bivirkninger i den forutgående svenske studien, men søker understreker også i forhold til dette aspektet at utvalget i denne studien var lite. Selv om det er angitt klare rutiner for melding av uønskede hendelser og bivirkninger, mener komiteen at når medikamentet nå prøves ut for en ny pasientgruppe, vil det kreve ekstra oppmerksomhet i forhold til bivirkninger man kanskje tidligere ikke har observert. Det er i komiteens øyne også viktig å være bevisst at dette er en type studie de aller færreste pasienter med glioblastom vil tenke seg å takke nei til. Det gir klare utfordringer i forhold til å sikre et reelt frivillig samtykke til inklusjon i prosjektet, og fordrer at den informasjonen som gis om medikamentet (og forventet effekt av det), er balansert. Disse pasientene befinner seg i en svært sårbar situasjon, og det gjør at det påhviler et særskilt ansvar på den som gir informasjon om studien, slik at studiens forventede effekt ikke «overselges». Komiteen ber derfor om at det utarbeides en klar informasjonsplan også for den muntlige informasjonen som

3 gis pasientene, for å sikre at pasientene gis både tid til å diskutere sin egen deltakelse, og hvilke konsekvenser deltakelse kan innebære. Planen skal sendes komiteen til orientering. Komiteen krever videre at det legges til en interimanalyse som et ekstra sikkerhetstiltak, slik at data gjøres opp for de første 20 pasientene som inkluderes i prosjektet. På basis av denne analysen vil man kunne si hvorvidt det er forsvarlig å fortsette studien med de neste 80 deltakerne. For ordens skyld understreker komiteen at Statens legemiddelverk skal vurdere kliniske utprøvinger av legemidler, og at dette gjelder både for legemidler som har markedsføringstillatelse og for dem som ikke har det. Det fremgår av søknad at prosjektet også skal sendes til SLV for godkjenning, og komiteen forutsetter at det er gjort. Når det gjelder spørsmålet om historiske kontroller til studien, inneholder søknaden sparsomt med opplysninger om hvordan disse er tenkt inkludert i prosjektet. Søknaden sier ikke hvorvidt man vil basere inklusjon av innsamlet materiale og data på samtykke eller på annet hjemmelsgrunnlag. Sekretariatet har i forkant av møtet innhentet supplerende opplysninger fra søker, hvor det fremgår at man ønsker en dispensasjon fra taushetsplikt for inklusjon av kontrollgruppen. Komiteen mener imidlertid et slikt ønske må grunngis mer utfyllende, og har derfor ikke tatt stilling til spørsmålet om kontrollgruppen. Det kreves således en egen prosjektendringssøknad etter helseforskningslovens 11, for å kunne ta med kontrollgruppen i studien. Søknaden må inneholde en grundig etisk drøftelse av hvorfor helseforskningslovens hovedkrav til samtykke ønskes fraveket. Forskningsbiobank Det biologiske materialet som samles inn i prosjektet, vil oppbevares i den generelle forskningsbiobanken Biologi og behandling av hjernekreft. Ansvarshavende for forskningsbiobanken er Iver A. Langmoen. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring Komiteen mener opplysningene som gis pasientene i informasjonsskrivet er godt tilpasset studiens egenart, men mener det bør fremkomme noe tydeligere hva vevsprøvene som samles inn vil benyttes til. Videre må samtykke presiseres i forhold til skillet mellom den delen av gruppen som rekrutteres i forbindelse med operasjon (vel 10 stykker), kontra den gruppen som ikke skal gjennomgå operasjon (vel 90 stykker). Endelig bes det om at setningen Vi tror derfor at du har lite å tape på å delta modereres, da den virker noe forskutterende. På basis av dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1. Det skal utarbeides en muntlig informasjonsplan i tillegg til den skriftlige informasjonen pasientene mottar. Planen skal sendes komiteen til orientering. 2. Det skal gjøres interimanalyser for de 20 første pasientene som inkluderes, for å vurdere sikkerhet og effekt av studien før man fortsetter. 3. Studien må søkes SLV i tillegg til REK. 4. Inklusjon av historisk kontrollgruppe må godkjennes særskilt, etter søknad om prosjektendring. 5. Informasjonsskriv skal revideres i tråd med det ovennevnte.

4 Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles, jf. helseforskningslovens 9 og 33. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjons- og oppfølgingshensyn skal prosjektopplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2014/ /107 ASCERTAIN - ukontrollert fortsettelsesstudie Prosjektsøknad Prosjektleder: Inger Johanne Hansen Sørlandet sykehus HF Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Sponsor har generell godkjennelse av forskningsbiobank med registreringsnummer Prosjektomtale (Opprinnelig) Revmatoid artritt (RA) er en kronisk autoimmun betennelsessykdom. Primært angriper leddbetennelsen leddhinnen rundt leddet. Denne prosessen kan forårsake en progressiv ødeleggelse av leddene, kronisk funksjonhemming og lavere forventet levealder. Blokkering av betennelsesstoffet IL-6 gjennom blokkade av IL-6 reseptor (IL-6R) er en effektiv ny behandling av RA, bl.a. demonstrert for Tocilizumab (RoActemra), et humanisert monoklonalt antistoff til IL-6 som er godkjent for behandling av RA. Sarilumab administreres som en injeksjon under huden (subkutant), i motsetning til tocilizumab, som administreres intravenøst. Det er forventet at et humant monoklonalt antistoff som Sarilumab vil medføre færre immunologiske reaksjoner i forhold til et humanisert monoklonalt antistoff. Hensikten med denne studien er å finne ut om Sarilumab 200 mg, injisert annenhver uke, sammen med DMARD er trygt og effektivt til å redusere tilbakefall og symptomer på leddgikt over lang tid. Komiteen har ingen innvendinger til designet i studien, men merker seg at det i informasjonsskrivet til deltakerne er angitt at hensikten med studien er å finne ut om sarilumab 200 mg, gitt som injeksjon under huden annenhver uke, er trygt og effektivt til å redusere tilbakefall og symptomer på leddgikt over lang tid

5 (opptil 5 år eller inntil kommersielt tilgjengelig avhengig av hva som kommer først). Denne studien er designet som en sikkerhets- og effektstudie, og komiteen mener formålet med prosjektet ikke endres selv om preparatet mottar markedsføringstillatelse. Studien er dessuten søkt med en klar tidsangivelse; avslutningstidspunktet er angitt til oktober Komiteen ber derfor om at informasjonsskrivet omformuleres på dette punktet, slik at pasientene mottar korrekt informasjon om prosjektets varighet. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1. Informasjonsskriv skal revideres i tråd med det ovennevnte. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles, jf. helseforskningslovens 9 og 33. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjons- og oppfølgingshensyn skal prosjektopplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2014/ /108 Påvirker miljøfaktorer måling av kroppstemperatur i felt? Prosjektsøknad Prosjektleder: Sven Christjar Skaiaa Oslo universitetssykehus HF Prosjektomtale (Redigert av REK) I prehospital akuttmedisin er det alltid en fare for at pasienter er eller blir nedkjølt. Idag måles sjelden temperaturen prehospitalt fordi det er usikkerhet vedrørende hvor nøyaktige målingene er. Målet med dette prosjektet er å vurdere i hvilken grad miljøfaktorer påvirker nøyaktigheten av to ulike termometre under faktiske feltforhold. Som "fasit" for kjernetemperatur vil forsøkspersonene få plassert en temperaturprobe i endetarmen. Termometrene som skal kontrolleres mot denne "fasiten" er et øretermometer og en termometerprobe i nesa. Før målinger i øre og nese vil forsøkspersonene eller utstyr utsettes for ulike

6 miljøpåvirkninger, herunder snø i øre og nesa, kaldt vann i nese og ører, isolasjon vs eksponering av kropp og hode og nedkjøling av instrumentene før bruk. Resultatene fra denne studien vil kunne synliggjøre hvilke tiltak som kan/bør gjøres prehospitalt for på en enkel måte få en best mulig måling av kjernetemperaturen, samt belyse evt feilkilder. Under søknadens punkt 2.C Forskningsmetode presiseres formålet med studien slik: Den valgte metoden vil gi valide data da den utføres på friske frivillige der målet ikke er å kjøle pasienten ned, men sammenligne nøyaktigheten av to termometre der ytre og lokale faktorer påvirkes for å simulere ulike feltsituasjoner. I henhold til helseforskningslovens 4 forstås medisinsk og helsefaglig forskning som virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. Slik komiteen leser denne søknaden, er formålet med prosjektet å vurdere nøyaktigheten av målemetoder, snarere enn å undersøke forhold direkte knyttet til en sykdom. Prosjektet faller derfor utenfor bestemmelsene i helseforskningsloven, jf. helseforskningslovens 4. Studien kan gjennomføres uten REK-godkjenning. Komiteen antar for øvrig at prosjektet kommer inn under de interne regler for behandling av opplysninger som gjelder ved ansvarlig virksomhet. Søker bør derfor ta kontakt med enten forskerstøtteavdeling eller personvernombud for å avklare hvilke retningslinjer som er gjeldende. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningsloven 2 og 4. Prosjektet kan gjennomføres uten REK-godkjenning. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2014/ /110 Mikrobiota som verktøy i utredning av IBS pasienter Prosjektsøknad Prosjektleder: Christina Casen Vestre Viken HF, Sykehuset Telemark HF Prosjektomtale (Redigert av REK) Årsaken til IBS er ikke avklart, men mange mener at den er multifaktoriell. Forstyrrelser i tarmfloraen har vært lansert som mulig hovedårsak. Firmaet Genetic Analysis (GA) har utviklet en test som registrerer ca. 100 forskjellige bakterier/bakteriegrupper i avføringen, bakterier som har vist seg å være viktige for å skille en normal tarm fra en dysbiotisk tarm. IBS-skole deltagerne i Skien og Drammen ble tilbudt dysbiose testen. Det ble det i første omgang gjort kartlegging av pasientene slik som subklassifisering, andre sykdommer, kjønn, alder etc. 79 % og 56 % av pasientene var dysbiose positive henholdsvis i Drammen og Skien. Det ble ved denne første kartleggingen ikke funnet noe som skilte pasientene med dysbiose fra de uten dysbiose. I det videre arbeidet skal disse pasientene orienteres om resultatet av testen og det skal ses nærmere på andre parametere som psykiske plager, ledd-, muskel- og mageplager, for å finne evt. sammenhenger mellom disse typiske IBS-plagene og tarmbakteriene.

7 Komiteen har vurdert prosjektsøknaden med tilhørende protokoll, men finner ikke å kunne godkjenne studien. Nedenfor gis en begrunnelse for avslaget. Slik søknaden presenteres for komiteen, fremstår prosjektets formål som uklart. I den knappe pasientinformasjonen er det vist til deltagelse i den tidligere studien Test for analyse av tarmbakterier hos IBS pasienter, og at man nå ønsker at deltakerene svarer på flere helserelaterte spørsmål. Utover dette er det ingen informasjon om hva som skal gjøres og hva som er hensikten med studien. Komiteen opplever søknaden som upresis. Det er ikke enkelt å identifisere hva forskningsspørsmålene består i, og hvor den rene kalibreringen av testen skiller seg fra hypoteser. Protokollen synes videre å være relatert til den tidligere studien, ettersom den ikke innholder noen referanse til de spørsmål om helse som etter det opplyste skal være gjentand for vurdering i omsøkte prosjekt. Komiteen finner det videre vanskelig å identifisere hva intervensjonene består i, og begrunnelsen for spørreskjemaer opp mot fysiologisk testing er etter komiteens oppfatning ikke spesielt god. Prosjektet fremstår som en sammenblanding av forskning og behandling. Dette er en vanskelig balansegang, og komiteen legger betydelig vekt på at en etisk drøftelse av denne problemstilling er fraværende i prosjektet. I henhold til helseforskningslovens 10 skal komiteen foreta en alminnelig forskningsetisk vurdering av prosjektet, og vurdere om prosjektet oppfyller kravene stilt i helseforskningsloven. Slik denne søknaden er strukturert har ikke komiteen godt nok grunnlag for å foreta en slik vurdering. Prosjektet godkjennes ikke, jf helseforskningsloven 10. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, tredje ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven /114 Effekten av multisensorisk stimuleringsprogram på livskvalitet for personer med moderat til langtkommen demens Dokumentnummer: 2014/114-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Benedicte Sørensen Strøm Diakonhjemmet Høgskole Prosjektomtale (Opprinnelig) Demens har innvirkning på personens liv på mange områder, både fysisk, kognitivt, atferdsmessig og psykologisk. Studier har kommet frem til at ikke-medikamentelle intervensjoner for å minske atferdsmessige og psykologiske symptomer kan være med på å øke personens livskvalitet. Formålet med denne studien er å undersøke hvilken effekt et multi-sansestimuleringsprogram (Sonas) har på livskvalitet, depresjon, angst, agitasjon og kommunikasjon hos sykehjemsbeboere med moderat til langtkommen demens. 196 sykehjemsbeboere ved 8 sykehjem i Irland vil delta i studien. Beboerne vil bli tilfeldig utvalgt til henholdsvis:

8 multi-sansestimuleringsprogram (Sonas), lesegruppe (oppmerksomhetsgruppe) eller til å fortsette med standard pleie, alle på ulike avdelinger. Studien går over 6 måneder med målinger ved baseline, etter 1 uke, 3 og 6 måneder. Resultatmål er: kognitiv kapasitet, evnen til å utføre dagliglivets aktiviteter, livskvalitet, angst, agitasjon, depresjon og kommunikasjon. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til studiens design. Alt skal foregå i Irland, men som en del av en norsk doktorgrad og med norsk forskningsansvarlig institusjon. Komiteen forutsetter at det vil bli innhentet etisk godkjenning fra irske myndigheter Informasjonsskriv Informasjonsskrivet må presiseres i forhold til randomisering i studien, slik at det fremkommer at noen får Sonans og at noen ikke mottar denne intervensjonen. Det bør eksplisitt nevnes hvor mange som får/ikke får Sonans. Det bør viderer opplyses om retten til sletting av opplysninger dersom man trekker seg fra studien, samt at det vil bli innhentet opplysninger fra sykepleiejournal. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1. Informasjonsskrivet revideres i tråd med ovennevnte og sendes komiteen til orientering. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles, jf helseforskningslovens 9 og 33. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjons-og oppfølgingshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel-og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, tredje ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven /117 Protokoll for en ikke-intervensjon registerstudie med ny PET tracer flutemetamol Dokumentnummer: 2014/117-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Tore Bach-Gansmo Oslo universitetssykehus HF

9 Prosjektomtale (Opprinnelig) Studien skal undersøke i hvilken grad opptak av flutemetamol i hjernens grå substans i pasienter med kjent AD, med kognitive forandringer som gir sterk mistanke om AD, eller tidlige stadier av sykdommen, er prediktiv for sykdomsstatus og prognose. Komiteen anser dette i utgangspunktet som et godt prosjekt. Den foreliggende informasjon er imidlertid ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte endelig avgjørelse. Komiteen har følgende merknader som ønskes besvart før man kan ta endelig stilling til søknaden: Komiteen savner en refleksjon omkring logistikken i prosjektet. Det må klargjøres hvilke opplysninger som er tenkt registrert, hvem som henviser og hvilke oppgaver som påhviler disse i forhold til registrering. Komiteen imøteser i den forbindelse en redegjørelse for eventuelle inngåtte/påtenkte samarbeidsavtaler med andre institusjoner. Komiteen har merket seg at prosjektet tar sikte på å inkludere pasienter uten samtykkekompetanse. Det er opplyst at aktuelle forskningsdeltakere vil kunne ha varierende grad av kognitiv svikt, og komiteen reiser i den forbindelse spørsmålet om hvem som skal vurdere den enkelte pasients samtykkekompetanse. Ut fra søknad kan det fremstå som dette ansvar påhviler nuklærmedisiner, og komiteen ber derfor om en nærmere redegjørelse. Det fremstår for komiteen som noe uklart hvordan de ulike kliniske parametrene skal sammenholdes. Den foreliggende protokoll angir få holdepunkter for komiteen å vurdere, og spørsmålet bes derfor avklart. Det fremstår videre som uklart hvor lang oppfølging pasientene skal gjennom. Under søknadens punkt 2e Registerdata er anført; Henvisende spesialisthelsetjeneste vil bli bedt om å data på progresjon i kognitiv testing, og eventuelle andre undersøkelser (betaamyloid i spinalvæske, om et er gjort, evt andre tester eller undersøkelser) i inntil 3 år etter at pasienten er undersøkt. I informasjonsskrivet (side 1 annet avsnitt) fremgår; Vi vil også kontakte henvisende lege senere, i inntil 5 år, for å følge opp om de resultater vi har funnet ved PET kan verifiseres over tid. Komiteen ber om en avklaring av om oppfølgingsperioden er 3 eller 5 år. Under søknadens punkt 5f. Publisering fremgår: Produktet eries av GE. Det er sannsynlig at GE Healthcare vil se gjennom data før de publiseres. GE vil ikke kunne påpvirke resultatene/omtalen på noe vis, men tidligere avtaler med GE tilsier at de kan be om utsettelse på noen mnd mens de utfører egne studier for å verifisere funn. Dette er svært hypotetisk, men en del av avtale om bruk av produktet. Resultatene vil bli publisert i internasjonale tidsskrift og ved internasjonale og nasjonale kongresser. Komiteen er kjent med at aktuelle medikament ikke har markedsføringstillatelse i Norge, og at medikamentet således benyttes på såkalt registreringsfritak. Komiteen må ha mer informasjon omkring de restriksjonene som ligger på publikasjon. I tillegg til en utfyllende redegjørelse, ber komiteen om at avtalen med GE Healthcare oversendes. Informasjonsskrivet Informasjonsskrivet er preget av mange skrivefeil og dårlig språk. Etter komiteens oppfatning må skrivet ha en større detaljeringsgrad med tanke på hvilke opplysninger som innhentes og fra hvor. Slik informasjonsskrivet nå fremstår, gir pasienten nærmest en blancofullmakt med tanke på innhenting av journalopplysninger. Videre må relevante opplysninger om innholdet i GE-avtalen inntas.

10 Komiteen ber om at informasjonsskrivet revideres i henhold til ovennevnte merknader. Konklusjon Vedtak i saken utsettes i påvente av søkers tilbakemelding. Komiteen tar stilling til godkjenning av søknaden etter mottatt svar. Dokumentnummer: 2014/ /119 Plasmatransfusjoner hos barn - forekomst og effekt. Prosjektsøknad Prosjektleder: Gunnar Bentsen Oslo universitetssykehus HF Prosjektomtale (Opprinnelig) Selv om plasmatransfusjoner ofte gis til kritisk syke pasienter, er det vitenskapelige fundamentet for dette ikke sterkt, unntaket er massiv blødning. Ettersom plasma innholder koagulasjonsfaktorer, er indikasjonen for å gi plasma ofte ønsket om å korrigere mindre koagulasjonsforstyrrelser, f.eks. før/under kirurgi. Det er dog holdepunkter for at plasmatilførsel ikke har den ønskede effekten. Videre er det observasjonelle data for at plasmatilførsel er assosiert med forværret klinisk utkomme/resultat. 1. endepunkt: identifisere pasientkarakteristika og kliniske tilstander som leder til plasmatransfusjoner hos kritisk syke barn. 2. endepunkt: identifisere laboratorietester som blir brukt i vurderingen om plasma skal gis, og evaluere effekten. Evaluere endringer i laboratorietester før og etter plasmatransfusjon. 3. endepunkt: evaluere utkomme/resultat. Studien skal danne fundamentet for en RCT som ser på strategier for plasmatransfusjoner. Komiteen har diskutert hvorvidt formålet med studien er å kvalitetssikre en eksisterende behandling eller om prosjektet er å anse som forskning etter helseforskningslovens definisjon. Søker diskuterer også selv denne grensedragningen, ved å anføre at prosjektet har karakter som en kvalitetssikringsstudie. Det argumenteres likevel med at studiens format og prospektive design tilsier at det her er snakk om et forskningsprosjekt. Komiteen kommer til at hovedhensikten med studien er å øke kunnskapen om riktig bruk av plasma, spesielt innenfor en barnepopulasjon, og at dette gjør at prosjektet omfattes av helseforskningslovens virkeområde, jf. helseforskningslovens 4. Utvalget i studien vil utgjøres av samtlige pasienter inneliggende på barneintensiv, som mottar plasmatransfusjon i løpet av seks forhåndsdefinerte uker. Den forhåndsdefinerte tidsavgrensingen kommer av at man vil harmonisere datamaterialet med utenlandske sentre som også deltar i den internasjonale protokollen. Det gjør at søker ikke på forhånd kan tallfeste selve utvalgsstørrelsen, som anslås til mellom null og ti barn. Det søkes om unntak fra samtykkekravet for å inkludere disse pasientene. Søker argumenterer for unntaket ved å påpeke at studien ikke medfører intervensjon, og således kun utgjør en retrospektiv gjennomgang av allerede innsamlede data. Søker argumenterer videre for at det er vesentlig for kvaliteten på resultatene i studien at alle pasienter som mottar plasmatransfusjon inkluderes. Søker sier: Dette mener jeg gitt studiens karakter bør veie tungt. Hvis det skal vise seg at kun én pasient får plasma i løpet av de seks ukene studien går, og vi av en eller annen grunn ikke får samtykke til å registrere denne, blir dataene fra vår institusjon ikke bare litt gale, men rett ut misvisende.

11 I henhold til helseforskningslovens 35 kan REK bestemme at helseopplysninger kan eller skal gis fra helsepersonell til bruk i forskning, og at det kan skje uten hinder av taushetsplikt. Det samme gjelder opplysninger innsamlet i helsetjenesten. Dette kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Bestemmelsen må tolkes tilsvarende helseforskningslovens 15 annet ledd og 28 første ledd. I praksis betyr dette at det også skal være vanskelig å innhente nytt samtykke. Bestemmelsen er en unntaksbestemmelse fra lovens klare hovedkrav, som er samtykke. For komiteen har det ikke vært noen enkel etisk avveining i forhold til samtykkespørsmålet i denne studien. Komiteen ser argumentene for å innvilge en dispensasjon fra taushetsplikt med tanke på formålet med prosjektet; det er viktig å avklare effekt av- og behov for plasmatransfusjon hos kritisk syke barn. Dersom det skulle etableres at slike overføringer er unødvendige, og i enkelte tilfeller også skadelig, vil dette være kunnskap av vesentlig interesse for både samfunnet og vitenskapen. Samtidig er komiteen opptatt av at helseforskningslovens hovedkrav er samtykke, jf. helseforskningslovens 13. Utvalget i denne studien vil, som søker også sier, være lite. Det vil med andre ord ikke være vanskelig å forespørre foreldre om samtykke til bruk av data. Komiteen er også opptatt av hvordan disse foreldrenes rettigheter i forhold til eget barns helse og opplysninger best ivaretas. Komiteen kan tenke seg situasjoner hvor det vil oppleves som en betydelig integritetskrenkelse å finne ut at ens eget barns opplysninger er brukt til forskning uten at man er spurt om dette. For de barna dette gjelder, er fellestrekket at de i utgangspunktet har en alvorlig tilstand, som gjør at plasmatransfusjonen administreres. For komiteen spiller det mindre rolle at overføringen uansett gjøres; man er her opptatt av foreldrenes opplevelse dersom noe skulle gå galt i løpet av behandlingen, og de senere finner ut at barnet er inkludert i et forskningsprosjekt uten at de er blitt spurt. Behovet for dispensasjon synes også å være delvis begrunnet i prosjektets egendefinerte tidsavgrensning, og at det er denne predefinerte perioden som øker faren for inkomplette data. Komiteen kan ikke se at slike metodologiske utfordringer er et tilstrekkelig godt argument for å fravike lovens krav til samtykke. Komiteen krever derfor at det innhentes aktivt samtykke for deltakelse i prosjektet, etter helseforskningslovens 13. Samtykket skal være informert, frivillig, uttrykkelig og dokumenterbart. Det må utarbeides informasjonsskriv til foreldre av barna som skal inkluderes, og dette skrivet må godkjennes av komiteen før studien kan igangsettes. På basis av dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1. Det skal innhentes samtykke fra foreldrene til bruk av barnas helseopplysninger. 2. Informasjonsskriv som beskriver studiens hensikt skal utarbeides, og være i tråd med REKs mal: 3. Skrivene skal sendes komiteen og godkjennes før studien kan igangsettes. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles, jf. helseforskningslovens 9 og 33.

12 I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjons- og oppfølgingshensyn skal prosjektopplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2014/ /140 Kartlegging av opioidoverdoser i Oslo sentrum Prosjektsøknad Prosjektleder: Anne-Cathrine Braarud Oslo universitetssykehus HF Prosjektomtale (Redigert av REK) Målet med denne studien er å kartlegge alle overdoser med opioider (heroin, metadon, etc) i Oslo sentrum. Antallet overdoser, hvem som blir utsatt for dette, hvor de befinner seg, hvor syke de er, hvilken behandling de får, hvordan de responderer på behandlingen og hvordan de blir fulgt opp etter hendelsen, skal registreres. Overdoser blir ikke registrert eller analysert i dag, men informasjonen samles inn av ambulansetjenesten. Det skal ikke samles inn nye helseopplysninger og dagens praksis skal ikke endres. Dette er en observasjonsstudie, og dataene skal danne grunnlag for senere studier. I tillegg er epidemiologiske data om overdoser viktige for alt arbeid med denne svært utsatte pasientgruppen. Prosjektets data skal kobles med Dødsårsaksregisteret for å kartlegge dødelighet både på lang og kort sikt. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til studiens design, og mener det er av vesentlig samfunnsinteresse at studien gjennomføres. Komiteen skal innledningsvis presisere at man i behandlingen av prosjektet kun har vurdert kartleggingsstudien. De senere planlagte studier, i henhold til søknadens punkt 2a; én om utplasseringav motgift hos brukere og én med utprøving av motgiften, nalokson, som nesespary i ambulansetjenesten, har komiteen ikke tatt stilling til. Det søkes om dispensasjon fra taushetsplikt for å kunne gjennomføre prosjektet. Søker anfører at det etter akuttbehandling og på skadestedet vil være umulig i sikre seg at et eventuelt samtykke er informert, frivillig og uttrykkelig. Pasientene er i en krisesituasjon, preget av både ruspåvirkning, abstinensplager og de er også ofte agiterte. Det søkes derfor om å kunne registrere ikke-anonymiserte data uten innhenting av samtykke på forhånd. Det vises videre til at aktuelle forskningsdeltakere vil få utdelt et informasjonsskriv om studien samt kontaktdetaljer med mulighet for å reservere seg etter hendelsen. Det vil bli utarbeidet et egnet skjema og

13 prosedyre for reservering og sletting av informasjon etter gjeldende regler og i samråd med Personvernombudet OUS I henhold til helseforskningsloven 35 kan REK bestemme at helseopplysninger kan eller skal gis fra helsepersonell til bruk i forskning, og at det kan skje uten hinder av taushetsplikt. Det samme gjelder opplysninger innsamlet i helsetjenesten. Dette kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Bestemmelsen må tolkes tilsvarende helseforskningslovens 15 annet ledd og 28 første ledd. I praksis betyr dette at det også skal være vanskelig å innhente nytt samtykke. Komiteen har vurdert søknad om dispensasjon fra taushetsplikt innenfor rammene av det ovennevnte. Komiteen mener søker har godtgjort at det er vanskelig å innhente samtykke fra rusmisbrukere i overdosesituasjoner. Hovedformålet med prosjektet er å foreta en kartlegging av overdosehendelser i en svært utsatt pasientgruppe, og det er etter komiteens mening av stor samfunnsinteresse at slik forskning gjennomføres. Komiteen deler søkers oppfatning om at prosjektet i liten grad innebærer ulemper for den enkelte. Det skal ikke foretas intervensjoner, det skal ikke registreres nye helseopplysninger og det er heller ikke intensjonen å endre dagens behandling. Søker anfører at selve registreringen av noen kan oppleves som en ubeleilighet, noe man ved informasjonsbrev med reservasjonsadgang har søkt å avbøte. Komiteen synes dette er et positivt tiltak som vitner om en god etisk refleksjon. Komiteen kan etter dette ikke se at den enkeltes velferd eller integritet krenkes av det omsøkte prosjektet. Komiteen har etter en samlet vurdering kommet til at vilkårene for å gi fritak fra taushetsplikten etter helseforskningsloven 35 er oppfylt. Komiteen tillater etter dette at Sentrum Ambulansestasjon i Oslo kan utlevere opplysninger i henhold til prosjektsøknad og protokoll uten hinder av taushetsplikten. Det søkes om å koble prosjektdata med Dødsårsaksregisteret for å kartlegge dødelighet både på lang og kort sikt. Utlevering av opplysninger fra Dødsårsaksregisteret De sentrale helseregistrene har egne forskrifter som regulerer utlevering av opplysninger i forskningsøyemed. I henhold til kapittel 3 i de enkelte forskriftene vil en forhåndsgodkjenning av medisinske og helsefaglige forskningsprosjektet etter helseforskningsloven 33, jf 9, innebære at databehandlingsansvarlig ved de sentrale helseregistrene kan utlevere data uten hinder av lovpålagt taushetsplikt. Komiteen har etter en samlet vurdering kommet til databehandlingsansvarlig ved Dødsårsaksregisteretkan utlevere identifiserbare helseopplysninger i tråd med prosjektsøknad og protokoll uten hinder av lovpålagt taushetsplikt.

14 Komiteen har merket seg at det søkes om en veldig lang oppbevaringstid/kobling mot Dødsårsaksregisteret. Komiteen ser at det kan være av vesentlig vitenskapelig interesse å følge dødeligheten i denne pasientgruppen over tid, men finner samtidig at tidsperspektivet må vurderes opp mot helseforskningsloven 38, som sier at opplysninger ikke skal oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet. Etter en konkret vurdering setter komiteen en tidsangivelse for prosjektet til For nye analyser/prosjekter må det deretter søkes om forhåndsgodkjenning etter hfl 9 og 10. Informasjonsskrivet For å være i samsvar med de faktiske forhold må overskriften endres til Informasjon om at du er blitt inkludert. For å hindre feilaktig bruk av samtykke bør man gjøre reservasjonen aktiv. Ordlyden bør derfor endres til Dersom du ikke ønsker å delta. Det bør også fremgå hvilken institusjon studien utgår fra, og henvisningen til fremtidig studier må fjernes. Informasjonen må videre beskrive kobling mot Dødsårsaksregisteret og varigheten av denne. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1. Informasjonsskrivet revideres i tråd med ovennevnte og sendes komiteen til orientering. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles, jf helseforskningslovens 9 og 33. Godkjenningen innebærer at databehandlingsansvarlig ved Dødsårsaksregisteret kan utlevere opplysninger i henhold til søknad og protokoll uten hinder av lovpålagt taushetsplikt. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjons-og oppfølgingshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel-og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteen godkjenner dispensasjon fra taushetsplikten for databehandling i prosjektet. Dispensasjonen gjelder kun for de opplysningene som er relevante for studien. Dispensasjonen gjelder for prosjektleder Anne-Cathrine Braarud og prosjektmedarbeiderene Arne Skulberg, Desiree Madah-Amiri, Ola Dale, Philip Lobmaier og Fridtjof Heyerdahl. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder til Komiteens avgjørelse var enstemmig.

15 Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, tredje ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. Dokumentnummer: 2014/ /142 Den gode samtalen i psykiske helsetjenester Prosjektsøknad Prosjektleder: Hildfrid Vikkelsmo Brataas Høgskolen i Nord-Trøndelag Prosjektomtale (Opprinnelig) Hovedtema for studien er planlagt å være brukermedvirkning i relasjonen mellom brukere av tjenestetilbud innen psykisk helse og psykiske helsearbeidere. Studien skal omhandle brukernes opplevelse vedrørende muligheter og utfordringer med brukermedvirkning i behandling ved poliklinikk i DPS eller når de får oppfølging i psykisk helsearbeid i en kommune. Formål: Utvikle ny forskning om brukermedvirkning i praktisk utførelse sett i fra brukernes perspektiv. Utvikle ny kunnskapsbasert praksis i iverksetting av brukermedvirkning. Det vil si ta faglige avgjørelser basert på systematisk innhenting av forskningsbasert kunnskap, erfaringsbasert kunnskap og pasientens ønsker og behov i en gitt situasjon (Stortingsmelding nr /07). Det er også ønskelig å benytte studien som grunnlag for opplæring av psykiske helsearbeidere i brukermedvirkning sett fra brukernes ståsted da dette ut fra egen forforståelse og andre studier er lite utviklet kunnskap.(bull, 2006). I henhold til prosjektleders egen beskrivelse av studien, er formålet her å undersøke brukernes opplevelse med brukermedvirkning i behandling ved poliklinikk i DPS. Komiteen viser i den forbindelse til helseforskningslovens 4, hvor medisinsk og helsefaglig forskning forstås som virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. Slik komiteen leser denne søknaden, er hensikten å undersøke trekk ved selve helsetjenesten og hvordan brukermedvirkning oppleves i praksis. Det er således ikke ny kunnskap om helse eller sykdom per se man er ute etter. Prosjektet faller derfor utenfor bestemmelsene i helseforskningsloven, og kan gjennomføres uten REKgodkjenning. Komiteen antar for øvrig at prosjektet kommer inn under de interne regler for behandling av opplysninger som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Søker bør derfor ta kontakt med enten forskerstøtteavdeling eller personvernombud for å avklare hvilke retningslinjer som er gjeldende. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig for REK, jf. helseforskningslovens 2 og 4. Komiteens avgjørelse var enstemmig.

16 2014/143 Kirurgisk behandling av congenitt øyelokksptose -en klinisk og anatomisk kartlegging av kirurgisk tilgang til øvre, midtre orbita Dokumentnummer: 2014/143-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Torstein Ragnar Meling Oslo universitetssykehus HF Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Torstein Ragnar Meling Oslo Neurosurgical Cadaver Study Prosjektomtale (Redigert av REK) På bakgrunn av kirurgiske observasjoner, har er det utviklet en teknikk for en anterior, transorbital tilgang til øvre orbitaregion hvor musculus levator palpebrae blir frilagt utelukkende ved stump disseksjon gjennom et potensielt spatium mellom orbita-septumet og levator-muskelkomplekset, slik at man unngår å skade orbitalseptumet og den retroseptale fettputen når kirurgisk tilgang til øvre orbitaregion er nødvendig. I denne kadaver-studien, vil det makro-anatomisk, radiologiske og histologisk underlaget for denne kirurgiske teknikken undersøkes. Komiteen mener dette er en interessant studie, men den foreliggende informasjon er ikke tilstrekkelig til at man kan fatte endelig avgjørelse. Komiteen har følgende merknader som ønskes besvart før en kan ta endelig stilling til søknaden: I søknadens punkt 2.d Utvalg, angis det at studien vil gjøres på hoder donert fra avdøde: Hodene stammer fra donatores i USA og importeres etter avtale av med Sosial- og Helsedirektoratet. Alle donatores har dødsattester og de kremeres etter bruk ved Anatomisk institutt. Tillatelsen fra USA/SHD vedrører bruk til undervisningsformål. Denne søknaden til REK vedrører bruk av de samme hodene til forskningsformål. Det gis noe tvetydige opplysninger underveis i søknaden om hvorvidt legemene er avgitt utelukkende til undervisning, eller også til forskning. Komiteen har heller ikke sett det opprinnelige samtykket personene har avgitt, eller importtillatelsen fra direktoratet. Det er således vanskelig å vurdere nøyaktig hva de ulike dokumentene dekker. Komiteen ber derfor om at importtillatelsen fra Sosial- og Helsedirektoratet sendes komiteen. Komiteen ber også så langt det lar seg gjøre at foreliggende samtykker presenteres. Det søkes om opprettelse av en ny spesifikk forskningsbiobank i prosjektet, med navn Oslo Neurosurgical Cadaver Study. Det angis imidlertid at hodene vil kremeres etter at forskningsprosjektet er gjennomført. Komiteen ber derfor om en redegjørelse for hva man tenker i forhold til den spesifikke forskningsbiobanken. Konklusjon Vedtak utsettes i påvente av at ovennevnte merknader besvares. Når svar foreligger vil komiteens leder ta

17 stilling til spørsmålet om godkjenning, på delegert fullmakt. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2014/145 Kartlegging av orofaciale funksjoner ved Beckwith-Wiedemann syndrom Dokumentnummer: 2014/145-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Hilde Nordgarden Lovisenberg Diakonale Sykehus, Lovisenberg Diakonale sykehus Prosjektomtale (Opprinnelig) Beckwith-Wiedemann syndrom (BWS) kjennetegnes av økt vekst i fostertiden og de første leveårene. Forekomsten i Norge er ikke kjent. Syndromet skyldes en dysregulering av gener. Tilstanden er svært varierende klinisk. Makroglossi (stor tunge) opptrer i 99 % av tilfellene, og kan medføre vekstavvik i kjevene (dentoskeletale avvik), og feilstilling (protrusjon) av tenner. Det finnes begrenset vitenskapelig rapportering på dette feltet og det er derfor indisert å forske videre. Formålet med undersøkelsen er å bidra til økt kunnskap om hvordan makroglossi ved BWS påvirker orofaciale forhold.. Spesifikke mål for prosjektet er å utrede makroglossiens påvirkning på bittforhold og beskrive munnens funksjoner. Komiteen har ingen innvendinger til studiens design, men har diskutert og vurdert spørsmålet om forskningsdeltakerenes anonymitet. Det skal inkluderes et beskjedent antall forskningsdeltakere med en sjelden diagnose. Det er en reell fare for at enkeltpersoner kan bli gjenkjent i de endelige resultatene. Komiteen setter derfor som vilkår for godkjenning at det i informasjonsskrivet opplyses at det er en risiko for identifikasjon ved publisering på grunn av den sjeldne diagnosen. Informasjonsskriv Deltakerene skal opplyses om risikoen for gjenkjennelse ved publisering som følge av at man har en sjelden sykdom. Komiteen gjør for ordens skyld oppmerksom på at barn under 16 år ikke skal underskrive samtykkeerklæringen. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1. Informasjonsskrivet revideres i tråd med ovennevnte og sendes komiteen til orientering. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles, jf helseforskningslovens 9 og 33. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.

18 Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjons-og oppfølgingshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel-og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, tredje ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst C. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven /146 Evaluering av en intervensjon i svangerskapsomsorgen for å gjøre kvinner som opplever vold i nære relasjoner tryggere i Kathmandu,Nepal Dokumentnummer: 2014/146-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Mirjam Lukasse Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet Prosjektomtale (Opprinnelig) Domestic violence is a violation of human rights and represents a serious medical, social and legal problem. Violence towards women during pregnancy is an important risk factor for adverse maternal and newborn health outcomes. Most pregnant women attend antenatal care. This provides health care workers with a window of opportunity to identify and assist women experiencing current domestic violence. In a number of countries victims of violence have been asked and taught about safety behaviors which may reduce their risk for serious physical harm and increase their safety. This project seeks to identify victims of current physical violence, find out if they employ certain methods to increase their safety and teach them 10 standard safety measures. The study will then assess the effect of this intervention by interviewing women again after delivery to assess if they know and use more safety measures than before the intervention as well as current status on violence and obstetric outcome. We hereby confirm that the Regional Committee for Medical and Health Research Ethics, section South-East C, Norway has received the project Evaluating intervention in antenatal care to identify and assist victims of Domestic Violence in Kathmandu Medical College, Nepal for review. The project was discussed on the 25th of February The ethics committee system consists of seven independent regional committees, with authority to either approve or disapprove medical research studies conducted within Norway, or by Norwegian institutions, in accordance with ACT no. 44: Act on medical and health research (the Health Research Act). The abovementioned study is exempt from review in Norway, cf. 2 and 4 of The Act. The project seeks to identify causes of domestic violence in Kathmandu, and also to evaluate (and implement) a step-by-step prevention program to empower victims of violence. The project can be implemented without the approval by the Regional Committee for Medical Research Ethics in Norway. However, the committee recommends that the project is also presented to an REC or IRB in Kathmandu.

19 Decision The project falls outside the remits of the ACT no. 44: Act on medical and health research (the Health Research Act), cf. 2 and 4 of The Act. 2014/149 En placebokontrollert dobbeltblind studie for å teste om et galacto-ologisakkarid kan redusere risikoen for turistdiaré Dokumentnummer: 2014/149-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Arne Gunnar Hasle Reiseklinikken Ennå ikke opprettet Prosjektomtale (Redigert av REK) En studie med 159 deltakere har vist at et galacto-oligosakkarid (GOS) gav ca 40 % beskyttelse mot turistdiaré. Vi ønsker å gjøre en større, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å se om dette funnet lar seg reprodusere. Pasientene må spise 1-3 pastiller per dag, avhengig av alder, fra fem dager før, til og med hjemreisedagen, og fylle ut et registreringsskjema med opplysninger om diaré, feber, magesmerter, kvalme og blod i avføringen, og behandling under reisen. GOS selges som et kosttilskudd i noen land, og har ingen kjente bivirkninger i de dosene det er snakk om. Deltakerne kan ikke ta forebyggende antibiotika eller probiotika, men de kan få behandling for diaré om det skulle trenges. Deltakerne skal rekrutteres fra Reiseklinikken, blant friske mennesker som skal reise til områder med høy risiko for turistdiaré (Asia, Afrika og Latin-Amerika). Preparatet skal leveres gratis fra produsenten, Clasado, merket med kode A til H, randomisert slik at halvparten inneholder GOS. Vedlagt denne søknaden har prosjektleder kommet med enkelte tilleggsopplysninger i brevs form, knyttet til blant annet samarbeid med produsenten av galacto-oligosakkaridet som skal benyttes i studien (Bimuno), behov for vurdering fra Statens legemiddelverk, beregning av sample size og dekning under pasientskadeerstatningen. Disse tilleggsopplysningene ble supplert og oppdatert i brev av Komiteen ble her gjort kjent med at det ikke foreligger noen avtale mellom Universitetet i Oslo og Clasado (produsent av Bimuno). Det ble videre redegjort for at SLV vurderer studien som en legemiddelutprøving, og at utvalgsstørrelsen er redusert i forhold til selve søknaden (fra 1600 til 800 deltakere). Komiteen har lagt disse opplysningene til grunn for sin behandling, og forutsetter dermed både at søker forholder seg til de krav SLV stiller i sin behandling av prosjektet, og at økonomisk avtale med produsenten av Bimuno ettersendes til orientering. Komiteen understreker også at prosjektet er søkt med Reiseklinikken AS som forskningsansvarlig institusjon, ikke Universitetet i Oslo som ettersendingen ser ut til å indikere. Dersom det i realiteten er Universitetet i Oslo som er forskningsansvarlig for studien, ber komiteen om en tilbakemelding på dette, samt at UiO påtar seg forskningsansvaret etter helseforskningslovens 6, for studien. Utvalget i studien skal bestå av både voksne og barn. Så langt komiteen kan se, er det ikke gjennomført mange studier på effekten av galacto-oligosakkarider mot diaré. Det vises i så måte til helseforskningslovens 18 Vilkår for forskning som inkluderer personer uten samtykkekompetanse, annet ledd: For mindreårige kreves det at tilsvarende forskning ikke kan gjennomføres på personer som ikke er mindreårige.

20 Selv om søker argumenterer for at resultatene av studien kan ha stor nytte- og overføringsverdi med tanke på behandling av diaré hos barn i utviklingsland, mener komiteen denne studien i første omgang bør gjennomføres utelukkende på voksne med egen samtykkekompetanse. Dersom resultatene ved et slikt design virker lovende, kan man heller i neste omgang søke om å inkludere barn i en egen utprøving av medikamentet. Under søknadens punkt 5.e Interesser, angis det at de mikrobiologiske undersøkelsene er vanlige rutineprøver ved turistdiaré, og at de dermed kan dekkes over Folketrygden. Det sies videre at disse utgiftene om nødvendig også kan dekkes av Reiseklinikken. De inkluderte deltakerne i denne studien oppfordres til å komme til Reiseklinikken med sine plager, og prøvene har et klart forskningsmessig siktemål. For komiteen er det dermed naturlig at utgiftene til de mikrobiologiske undersøkelsene dekkes av Reiseklinikken. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring Informasjonsskrivet som fulgte søknaden må revideres både med tanke på innhold og form. Det bes om at overskriften på skrivet modereres, slik at man ikke omtaler potensielle deltakere som våre kunder. Man kan heller ikke si at man ser på prosjektet som en vitenskapelig dugnad, og relatere studien til potensielt lavere barnedødelighet, slik det nå gjøres. Skrivet må utformes mer nøkternt, fordi slike ladede utsagn kan bidra til å påvirke potensielle deltakere. Informasjonsskrivet mangler vesentlig informasjon om deltakernes rettigheter knyttet til blant annet sletting av egne opplysninger, innsyn og personvern. Det bes derfor om at skrivet omarbeides i tråd med REKs mal for informasjonsskriv og samtykkeerklæring: Komiteen ber søker ha særlig henblikk på malens Kapittel B, hvor eksempler på de ovennevnte rettighetene er beskrevet. Det forutsettes også at skrivene justeres i forhold til vilkåret om at personer under 16 år ikke kan inkluderes i studien. Når det gjelder skrivet som har tittelen Takk for at du er villig til å delta i GOS-studien, mener komiteen informasjonen i dette dokumentet må bakes inn i hovedskrivet, fordi også opplysningene her er vesentlig med tanke på å fatte en informert avgjørelse. Noe av informasjonen er dessuten overlappende, og prosjektleder må derfor selv vurdere og avpasse hva som skal tas med. Komiteen tillater imidlertid ikke at følgende passasje inkluderes i skrivet: Det er veldig viktig at så mange som mulig av de som blir med i studien følger opp. Du har lov til å trekke deg når som helst, men det er mye bedre om du bestemmer deg nå, enn om du trekker deg senere. Om du trekker deg under observasjonsperioden ber vi deg om å si hvorfor du trekker deg. Et samtykke til deltakelse i forskning er frivillig, og kan trekkes tilbake når som helst, jf. helseforskningslovens 16. Det følger også av det frivillige samtykket at tilbaketrekkingen ikke trengs grunngis.

Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner

Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner Sverre Engelschiøn Oslo, 30. mars 2011 Intensjonen Fremme god og etisk forsvarlig medisinsk og helsefaglig forskning Ivareta hensynet til forskningsdeltakere

Detaljer

Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven?

Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven? Jacob C Hølen Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven? Sekretariatsleder Den nasjonale forskningsetiske

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet [Sett inn korttittel på studien Hoveddel - sett inn dato] Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet [Fjern den merkede teksten og hakeparentesen og sett inn din egen tekst: Bruk minimum 12 pkt.

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet:

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: <Sett inn tittel, prosjektnummer> Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie ved Helse Bergen HF/Haukeland universitetssykehus.

Detaljer

Med forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning.

Med forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning. Biobankinstruks 1. Endringer siden siste versjon 2. Definisjoner Biobank Med diagnostisk biobank og behandlingsbiobank (klinisk biobank) forstås en samling humant biologisk materiale som er avgitt for

Detaljer

Noe om forskningsetikk

Noe om forskningsetikk Noe om forskningsetikk Dag Bruusgaard Professor emeritus Institutt for helse og samfunn Avdeling for allmennmedisin Leder av Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin og helsefag Tidl. fastlege

Detaljer

Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012. Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk hos barn med autisme.

Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012. Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk hos barn med autisme. Camilla Stoltenberg Folkehelseinstituttet Marcus Thranesgate 6 Epost camilla.stoltenberg@fhi.no Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012 Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk

Detaljer

Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven

Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven Forskrift om klinisk utprøving: Hva betyr begrepene og hva er annerledes enn helseforskningsloven Ingvild Aaløkken Seksjon for preklinikk og klinisk utprøving Statens legemiddelverk Hensynet til forsøkspersonenes

Detaljer

Innføring i Good Clinical Practice (GCP) og hva er spesielt hos barn?

Innføring i Good Clinical Practice (GCP) og hva er spesielt hos barn? Innføring i Good Clinical Practice (GCP) og hva er spesielt hos barn? Martha Colban, Avdelingsleder Avdeling for klinisk forskningsstøtte Virksomhetsområde forskningsstøtte Oslo universitetssykehus HF

Detaljer

Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall

Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall Grunnkurs D, Våruka 2016 Professor Elin O. Rosvold Uetisk forskning og forskningsjuks Historier om uetisk forskning Helsinkideklarasjonen Lover som regulerer

Detaljer

Klagesak: Føflekk eller melanoma? Nevus doctor et dataprogram for beslutningsstøtte i primærhelsetjenesten

Klagesak: Føflekk eller melanoma? Nevus doctor et dataprogram for beslutningsstøtte i primærhelsetjenesten Cand.med. Ph.D. Thomas Roger Schopf Nasjonalt senter for samhandling og telemedisin Universitetssykehuset Nord-Norge NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153

Detaljer

Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt i medhold av helseforskningsloven

Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt i medhold av helseforskningsloven Datatilsynet Postboks 8177 Dep 0034 OSLO Deres ref.: 12/01084-21/EOL Vår ref.: 2012/4266-6 Saksbehandler/dir.tlf.: Trude Johannessen, 77 62 76 69 Dato: 09.04.2013 Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt

Detaljer

Register og biobank for urologiske sykdommer (Prostatabiobanken)

Register og biobank for urologiske sykdommer (Prostatabiobanken) Oslo Universitetssykehus ved administrerende direktør Bjørn Erikstein NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no

Detaljer

Én helseforskninglov. Ny helseforskningslov 010710. Medisinsk og helsefaglig forskning

Én helseforskninglov. Ny helseforskningslov 010710. Medisinsk og helsefaglig forskning UNH1 Medisinsk og helsefaglig forskning Ny helseforskningslov 010710 Sameline Grimsgaard Leder Klinisk forskningssenter Anne Husebekk Fag- og forskningssjef, UNN Professor, UiT virksomhet som utføres med

Detaljer

Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke

Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke Helseforskningslovens krav til forsvarlighet og samtykke Sigmund Simonsen Førsteamanuensis, dr. philos. (jus) Luftkrigsskolen/NTNU/UiS Medlem NEM - Tema - Utgangspunktet Den regionale komiteen for medisinsk

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Smith-Magenis syndrom En kartleggingsstudie

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Smith-Magenis syndrom En kartleggingsstudie Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Smith-Magenis syndrom En kartleggingsstudie Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg og ditt barn (eller en du er verge for) om å delta i en forskningsstudie

Detaljer

Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning

Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Til 1: Formål Bestemmelsen slår fast forskriftens formål. Formålet er å fremme forsvarlig organisering

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Diett og genuttrykk Hoveddel 01.05.2010 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Diett og genuttykk Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie for å se om

Detaljer

Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling

Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling Oslo universitetssykehus Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling I det følgende finnes infoskriv og samtykke som vil anvendes for ECRI og behandling av opplysninger deltakere: Teksten som

Detaljer

1. Endringer siden siste versjon. 2. Hensikt og omfang

1. Endringer siden siste versjon. 2. Hensikt og omfang Oslo universitetssykehus HF Dokument-ID: 62 Versjon: 0 Retningslinjer Intern godkjenning for Medisinsk og Helsefaglig forskning, og Kvalitetssikring Virksomhetsomfattende Utarbeidet av: Stab FoU Godkjent

Detaljer

Barnediabetesregisteret

Barnediabetesregisteret Forespørsel om deltakelse i Barnediabetesregisteret Nasjonalt medisinsk kvalitetsregister for barne- og ungdomsdiabetes og forskningsprosjektet Studier av diabetes hos barn og unge: Betydning av arvemessige

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese?

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese? Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese? Legen som behandler deg, mener at du vil ha nytte av å

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekt av internettstøtte for kreftpasienter som en del av klinisk praksis (WebChoice 2.0).

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekt av internettstøtte for kreftpasienter som en del av klinisk praksis (WebChoice 2.0). Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekt av internettstøtte for kreftpasienter som en del av klinisk praksis (WebChoice 2.0). Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta

Detaljer

Medisinsk forskning; REK og lovverket

Medisinsk forskning; REK og lovverket Medisinsk forskning; REK og lovverket Hilde Eikemo Rådgiver, PhD I denne presentasjonen Kort introduksjon av REK og komiteens mandat Nasjonale lover og internasjonal regulering Hva vurderer REK i en søknad?

Detaljer

Godkjenning av farmakogenetiske undersøkelser i forskning

Godkjenning av farmakogenetiske undersøkelser i forskning Sosial- og helsedirektoratet Pb 8054 Dep 0031 Oslo Deres ref.: 03/2591 T/TS/AFO Vår ref.: 03/43-002 Dato: 10.10.2003 Godkjenning av farmakogenetiske undersøkelser i forskning Bioteknologinemnda viser til

Detaljer

Legemiddelstudier med vekt på post-marketing prosjekter

Legemiddelstudier med vekt på post-marketing prosjekter Legemiddelstudier med vekt på post-marketing prosjekter Stein A. Evensen Leder REK Sør-Øst D 2007-13 Røros oktober 2013 Hva er post-marketing studier? Studier som gjøres etter at det er gitt markedsføringstillatelse

Detaljer

Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø

Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø HVORFOR HAR DETTE INTERESSE? Ulike rammevilkår for forskning og kvalitetsarbeid Ulike

Detaljer

Kvalitetssikring av forskningsprosjekter Normer og regelverk. Introduksjonskurs Doktorgradsprogrammet Det medisinske fakultet, Universitetet i Oslo

Kvalitetssikring av forskningsprosjekter Normer og regelverk. Introduksjonskurs Doktorgradsprogrammet Det medisinske fakultet, Universitetet i Oslo Kvalitetssikring av forskningsprosjekter Normer og regelverk Introduksjonskurs Doktorgradsprogrammet Det medisinske fakultet, Universitetet i Oslo Sagt om doktorgradsprogrammet: Forskerutdanning som en

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK midt. 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara. Navn Stilling Medlem/Vara

REFERAT. Komitémøte REK midt. 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara. Navn Stilling Medlem/Vara REFERAT Komitémøte REK midt 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Til dagsorden Referat

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta i en forskningsstudie

Detaljer

Vitenskapelig og etisk vurdering av design og kontrollgruppe

Vitenskapelig og etisk vurdering av design og kontrollgruppe Vitenskapelig og etisk vurdering av design og kontrollgruppe Stein A. Evensen Tidl leder REK Sør-Øst D Soria Moria 29 august 2013 Hva karakteriserer legemiddelstudier? At de oftest kommer fra legemiddelindustrien

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Påvisning av flåttbårne bakterier i pasienters blod

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Påvisning av flåttbårne bakterier i pasienters blod Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Påvisning av flåttbårne bakterier i pasienters blod 1.1 Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta i et forskningsprosjekt som innebærer

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager Bakgrunn og hensikt Hvilke konsekvenser kan skiftarbeid ha for helsa? Dette spørsmålet forsøker Statens Arbeidsmiljøinstitutt

Detaljer

FRA FORSKNINGSIDÉ TIL

FRA FORSKNINGSIDÉ TIL FRA FORSKNINGSIDÉ TIL PUBLIKASJON PROFESSOR DR. MED RICARDO LAURINI FELLES TEORETISK UNDERVISNING I FORSKNINGSMETODIKK FRA FORSKNINGSIDÉ TIL PUBLIKASJON Idé -> Hypotese Skriv ned problemstillingen/ hypotesen.

Detaljer

Kjære tidligere pasient ved Radiumhospitalet.

Kjære tidligere pasient ved Radiumhospitalet. Til pasienter vi ikke har blodprøve for Postadr: Tumorbiologisk avd, Radiumhospitalet, Postboks 4950 Nydalen, 0424 Oslo Telefon: +47 2278 1779 Telefax: +47-2278 1795 E-post: ola.myklebost@kreftforskning.no

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i en utprøving av medisinsk utstyr

Forespørsel om deltakelse i en utprøving av medisinsk utstyr Forespørsel om deltakelse i en utprøving av medisinsk utstyr EN MULTISENTER RANDOMISERT ÅPEN, FASE II/III-STUDIE, FOR Å SAMMENLIGNE EFFEKT AV NBTXR3, IMPLANTERT SOM INTRATUMORINJEKSJON OG AKTIVERT AV STRÅLEBEHANDLING,

Detaljer

Retningslinjer for utlevering av data fra Kreftregisteret

Retningslinjer for utlevering av data fra Kreftregisteret 1 Redigert april 2011 Retningslinjer for utlevering av data fra Kreftregisteret Dette dokumentet regulerer all utlevering av kreftregisterdata til forskningsprosjekter (både interne og eksterne), samt

Detaljer

Klagesak 2009/14: En longitudinell studie av aldring hos mennesker med Downs syndrom

Klagesak 2009/14: En longitudinell studie av aldring hos mennesker med Downs syndrom KfiMiT Sjefpsykolog Børge Holden Habiliteringstjenesten Hedmark næringspark, bygg 15 2312 Otterstad r I. Vår ref.:2009/14 Deres Ref.: Dato: 26.03.09 Klagesak 2009/14: En longitudinell studie av aldring

Detaljer

Til pasienter som skal gjennomgå transplantasjon med nyre fra avdød giver.

Til pasienter som skal gjennomgå transplantasjon med nyre fra avdød giver. VEDLEGG 7 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Til pasienter som skal gjennomgå transplantasjon med nyre fra avdød giver. Studiens navn: Organdonasjon med bruk av Ekstra Corporal Membran Oksygenator

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Opprettholdelse av vekttap etter lavkalorikur Hoveddel 8. juli 2013 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Hvordan holde vekten etter diettindusert vekttap? Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i legemiddelutprøving

Forespørsel om deltakelse i legemiddelutprøving Forespørsel om deltakelse i legemiddelutprøving Metforminbehandling av gravide PCOS kvinner og for tidlig fødsel Hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta i et forskningsprosjekt som innebærer

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Akutt- og langtids-effekter av å delta i Nordsjørittet på mosjonistnivå NEEDED-studien (North Sea Race Endurance Exercise Study) 2013-14 Studiefase 2: Nordsjørittet

Detaljer

Noen utfordringer. Knut W. Ruyter

Noen utfordringer. Knut W. Ruyter Noen utfordringer Knut W. Ruyter Noen utfordringer Forskning på pasientmateriale Bruk av sårbare pasientgrupper Placebo og krav til sammenligning Screening Forskning på pasientmateriale Registre Journaler

Detaljer

Forskere og andre som ønsker tilgang til data fra ungdomsfilene til vitenskapelige formål.

Forskere og andre som ønsker tilgang til data fra ungdomsfilene til vitenskapelige formål. 1 Dokument nr: R105 Versjon nr: 1.6 Retningslinjer Tilgang til data og biologisk materiale fra ungdomsundersøkelsene: UNGHUBRO, UNGHEDMARK, UNGOPPLAND, UNGTROMSØ 2002, UNGDOM 2004, UNGNORDLAND, UNGTROMS

Detaljer

Aktuelle temaer. Forskningsetikk & juss hva veier tyngst? - Roller og ansvarsfordeling?

Aktuelle temaer. Forskningsetikk & juss hva veier tyngst? - Roller og ansvarsfordeling? Forskningsetikk & juss hva veier tyngst? - Roller og ansvarsfordeling? Peder Heyerdahl Utne Avdeling for forskningsadministrasjon og biobank Oslo universitetssykehus Aktuelle temaer Fra etikk til juss

Detaljer

Forskningsfil for generasjonsstudier - årsaker og konsekvenser av helseproblemer i forbindelse med svangerskap og fødsel

Forskningsfil for generasjonsstudier - årsaker og konsekvenser av helseproblemer i forbindelse med svangerskap og fødsel Nasjonalt folkehelseinstitutt Postboks 4404 Nydalen 0403 Oslo Att. Vivi Opdal Vår ref: Deres ref: Dato: 2008/89 06.10.2008 Forskningsfil for generasjonsstudier - årsaker og konsekvenser av helseproblemer

Detaljer

Kvalitetssikring i helsetjenesten. Grenseoppganger mellom

Kvalitetssikring i helsetjenesten. Grenseoppganger mellom Kvalitetssikring i helsetjenesten Grenseoppganger mellom forskning og kvalitetssikring St Olavs forskningskonferanse, Rica Hell hotell, 16 november 2011 Rolf W. Gråwe forskningsleder temaer Forståelse,

Detaljer

Høring - Utkast til forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i nasjonalt register over hjerte- og karlidelser

Høring - Utkast til forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i nasjonalt register over hjerte- og karlidelser Helse- og omsorgsdepartementet Pb. 8011 Dep 0030 Oslo Deres ref: 201101355-/SVE Vår ref: 2011/64 Dato: 12. oktober 2011 Høring - Utkast til forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst C. 21. oktober 2014 0900-1600. Navn Stilling Medlem/Vara Gry Oftedal Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst C. 21. oktober 2014 0900-1600. Navn Stilling Medlem/Vara Gry Oftedal Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst C 21. oktober 2014 0900-1600 Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Gry Oftedal Etikk Komitémedlem Fredrik A. Dahl Helsemyndighet Komitémedlem Lee Bygrave Jus

Detaljer

Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål?

Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål? Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål? Helse- og kvalitetsregister konferansen 2014 Oslo 14. mars 2014 Torild Skrivarhaug overlege dr.med. barnelege, leder Barnediabetesregisteret

Detaljer

RAPIDO Rectal cancer And Pre-operative Induction therapy followed by Dedicated Operation

RAPIDO Rectal cancer And Pre-operative Induction therapy followed by Dedicated Operation FORESPØRSEL OM DELTAGELSE I LEGEMIDDELUTPRØVING En åpen, randomisert, fase III-studie for å sammenligne to ulike kombinasjoner av strålebehandling og cellegift før operasjon av endetarmskreft. RAPIDO Rectal

Detaljer

SJEKKLISTE FOR VURDERING AV FOREKOMSTSTUDIE

SJEKKLISTE FOR VURDERING AV FOREKOMSTSTUDIE SJEKKLISTE FOR VURDERING AV FOREKOMSTSTUDIE (Tverrsnittstudie, spørreundersøkelse, survey) FØLGENDE FORHOLD MÅ VURDERES: Kan vi stole på resultatene? Hva forteller resultatene? Kan resultatene være til

Detaljer

Høringsnotat. Forskrift om farmakogenetiske undersøkelser

Høringsnotat. Forskrift om farmakogenetiske undersøkelser Høringsnotat Helse- og omsorgsdepartementet Forskrift om farmakogenetiske undersøkelser Side 1 av 7 1 Hovedinnhold Helse- og omsorgsdepartementet foreslår i dette høringsnotatet en ny forskrift som skal

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Fra www til zzz: Nettbehandling av insomni

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Fra www til zzz: Nettbehandling av insomni Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Fra www til zzz: Nettbehandling av insomni Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel om å delta i en forskningsstudie for å prøve ut effekten av et internettbasert

Detaljer

Informasjon om forskningsprosjektet Nevrokognitiv utvikling

Informasjon om forskningsprosjektet Nevrokognitiv utvikling Informasjon om forskningsprosjektet Nevrokognitiv utvikling Bakgrunn og hensikt Kognisjon dreier seg om hvordan vi bearbeider informasjon og tenker. Sentrale kognitive funksjoner som vi ønsker å studere

Detaljer

Lov 30. juni 2006 nr. 56 om behandling av etikk og redelighet i forskning

Lov 30. juni 2006 nr. 56 om behandling av etikk og redelighet i forskning Lov 30. juni 2006 nr. 56 om behandling av etikk og redelighet i forskning l Formål Loven skal bidra til at forskning i offentlig og privat regi skjer i henhold til anerkjente etiske normer. 2 Uavhengighet

Detaljer

Workshop om jus og medisinsk forskningsetikk. Hilde Jordal Sosial- og helsedirektoratet

Workshop om jus og medisinsk forskningsetikk. Hilde Jordal Sosial- og helsedirektoratet Workshop om jus og medisinsk forskningsetikk Hilde Jordal Sosial- og helsedirektoratet Shdirs kompetanse i dispsaker Myndighet til å gi tillatelse til at taushetsbelagte opplysninger kan eller skal brukes

Detaljer

Personvern i helsesektoren - sett fra Personvernnemnda

Personvern i helsesektoren - sett fra Personvernnemnda Personvern i helsesektoren - sett fra Personvernnemnda Normkonferansen 2014 14. oktober 2014 advokat Eva Jarbekk Temaer 1. Personvern i helsesektoren 2. Digitalisering - registeranalyse Teknologi Private

Detaljer

Ny lovgivning Forskningsetikkloven og helseforskningsloven

Ny lovgivning Forskningsetikkloven og helseforskningsloven Ny lovgivning Forskningsetikkloven og helseforskningsloven Regional forskningskonferanse 23.04.07 Sigmund.Simonsen@ntnu.no Stipendiat, ISM, NTNU - advokat Har tenkt å si litt om To lover på trappene: Forskningsetikkloven

Detaljer

Tjenesteavtale nr 4. mellom. XX kommune YY HF

Tjenesteavtale nr 4. mellom. XX kommune YY HF Tjenesteavtale nr 4 mellom XX kommune og YY HF om samarbeid om og beskrivelse av kommunens tilbud om døgnopphold for øyeblikk hjelp etter lov om kommunale helse- og omsorgstjenester 3-5 tredje ledd 1.

Detaljer

Legemiddelassistert rehabilitering ved narkotikamisbruk

Legemiddelassistert rehabilitering ved narkotikamisbruk Skriv ut Lukk Legemiddelassistert rehabilitering ved narkotikamisbruk Rundskriv fra Statens helsetilsyn Til: Landets leger Landets apotek IK-15/2000 2000/1050 18.9.2000 Se også I-5/2003 Legemiddelassistert

Detaljer

Tall og fakta fra varselordningen

Tall og fakta fra varselordningen Tall og fakta fra varselordningen I artikkelen presenterer vi en oversikt over antall varsler til Statens helsetilsyn om alvorlige hendelser i spesialisthelsetjenesten, jf. 3-3a i spesialisthelsetjenesteloven,

Detaljer

Opplysninger om nyresviktbehandling i Norge Norsk Nyreregister

Opplysninger om nyresviktbehandling i Norge Norsk Nyreregister . Dato: 20.01.2016 Opplysninger om nyresviktbehandling i Norge 1 Bakgrunn og hensikt Etter initiativ fra norske nyreleger er det opprettet et register for opplysninger om diagnose og behandling av kronisk

Detaljer

Kan man rekruttere pasienter fra Kreftregisteret til kliniske studier?

Kan man rekruttere pasienter fra Kreftregisteret til kliniske studier? Kan man rekruttere pasienter fra Kreftregisteret til kliniske studier? Big data og biomedisinsk næringsutvikling Fra genomikk til real world data 7.5. 2015 Bjørn Møller, Avdelingsleder Registeravdelingen,

Detaljer

Retningslinjer for utlevering av data fra Kreftregisteret

Retningslinjer for utlevering av data fra Kreftregisteret 1 Redigert november 2011 Retningslinjer for utlevering av data fra Kreftregisteret Dette dokumentet regulerer all utlevering av kreftregisterdata til forskningsprosjekter (både interne og eksterne), samt

Detaljer

Medikamentell Behandling

Medikamentell Behandling www.printo.it/pediatric-rheumatology/no/intro Medikamentell Behandling Versjon av 2016 13. Biologiske legemidler Gjennom bruk av biologiske legemidler har nye behandlingsprinsipper mot revmatisk sykdom

Detaljer

Forskningsdefinisjoner (vedlegg til styrende dokument nr 60, 61 og 62) Utarbeidet av: Stab FoU Ajour pr: 24.06.2010

Forskningsdefinisjoner (vedlegg til styrende dokument nr 60, 61 og 62) Utarbeidet av: Stab FoU Ajour pr: 24.06.2010 Forskningsdefinisjoner (vedlegg til styrende dokument nr 60, 61 og 62) Utarbeidet av: Stab FoU Ajour pr: 24.06.2010 Anonyme helse- og personopplysninger: Opplysninger der navn, fødselsnummer og andre personentydige

Detaljer

Kompetansesenter for personvern og sikkerhet

Kompetansesenter for personvern og sikkerhet Sykehusene og internkontrollansvaret i legemiddelstudier Helge Grimnes Personvernrådgiver Kompetansesenter for personvern og sikkerhet Oslo universitetssykehus HF Kompetansesenter for personvern og sikkerhet

Detaljer

Veiledning Utfylling av søknad i REK saksportal

Veiledning Utfylling av søknad i REK saksportal Dokument nr.: ILPS V702 Versjon nr.: 1.0 Veiledning Utfylling av søknad i REK saksportal Innholdsfortegnelse 0. Introduksjon...2 0.1 Bare prosjektleder kan opprette og sende inn søknad om godkjenning av

Detaljer

UNIVERSITETET 7 % I OSLO

UNIVERSITETET 7 % I OSLO 7 % Helse- og omsorgsdepartementet Helserettsavdelingen Postboks 8011 Dep. 0030 OSLO Oslo, 4. mai 2009 Postboks 1072 Blindern 0316 Oslo Besøksadresse: Administrasjonsbygningen, 9. et. Deres ref: 200900781-/LTH

Detaljer

Norsk kvalitetsregister for LEPPE - KJEVE - GANESPALTE. Informasjon til foreldre og foresatte

Norsk kvalitetsregister for LEPPE - KJEVE - GANESPALTE. Informasjon til foreldre og foresatte Norsk kvalitetsregister for Informasjon til foreldre og foresatte Norsk kvalitetsregister for leppe- kjeve- ganespalte Postadresse Norsk kvalitetsregister for leppe- kjeve- ganespalte Kirurgisk klinikk

Detaljer

Tjenesteavtale. mellom. Loppa kommune. Finnma kssykehuset

Tjenesteavtale. mellom. Loppa kommune. Finnma kssykehuset Tjenesteavtale nr 4 mellom Loppa kommune og Finnma kssykehuset HF om samarbeid om og beskrivelse av kommunens tilbud om døgnopphold for øyeblikk hjelp etter lov om kommunale helse- og omsorgstjenester

Detaljer

Nasjonal kompetanseenhet for minoritetshelse

Nasjonal kompetanseenhet for minoritetshelse NAKMI Nasjonal kompetanseenhet for minoritetshelse et tverrfaglig kompetansesenter som arbeider for å fremme kunnskap om helse og omsorg for mennesker med etnisk minoritetsbakgrunn gjennom kunnskapsformidling

Detaljer

Innledning... 3. Mål og strategier... 3. Målområde 1 Kvalitet på forskning og fagutvikling... 4

Innledning... 3. Mål og strategier... 3. Målområde 1 Kvalitet på forskning og fagutvikling... 4 Strategiplan for forskning og fagutvikling (FoU) i Helse Nord-Trøndelag HF 2012-2016 Vedtatt den 23. oktober 2012 Innehold Innledning... 3 Mål og strategier... 3 Målområde 1 Kvalitet på forskning og fagutvikling...

Detaljer

Forslag til nasjonal metodevurdering

Forslag til nasjonal metodevurdering Forslagsskjema, Versjon 2 17. mars 2014 Forslag til nasjonal metodevurdering Innsendte forslag til nasjonale metodevurderinger vil bli publisert i sin helhet. Dersom forslagsstiller mener det er nødvendig

Detaljer

Dialogens kraft når tanker blir stemmer

Dialogens kraft når tanker blir stemmer Førsteamanuensis Dr. Torstein Hole Medisinsk avdeling Ålesund sjukehus 6026 Ålesund Vår ref.: 2008/20 Deres Ref.: Dato: 16.09.08 Dialogens kraft når tanker blir stemmer NEM behandlet saken i sitt møte

Detaljer

Metodevurderingen har to store metodefeil og kan ikke brukes

Metodevurderingen har to store metodefeil og kan ikke brukes Metodevurderingen har to store metodefeil og kan ikke brukes 1) Legger feilaktig til grunn at ms har så svingende symptomer og plager at behandlingseffekt ikke kan bedømmes uten kontrollgruppe (ikke belegg

Detaljer

Kort sammendrag av klagen: Saken gjelder reklame for Ebixa i DM. Saken er innklaget av Statens legemiddelverk.

Kort sammendrag av klagen: Saken gjelder reklame for Ebixa i DM. Saken er innklaget av Statens legemiddelverk. Klage på reklame for Ebixa i DM R0212 Saken ble innklaget av Statens legemiddelverk. Gebyr kr 40.000,- Navn på firma som klager: Statens legemiddelverk Navn på firma som klages inn: H.

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. «Internett-behandling for insomni»

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. «Internett-behandling for insomni» Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet «Internett-behandling for insomni» Bakgrunn og hensikt Har du søvnvansker? Da er dette en forespørsel til deg om å delta i en forskningsstudie for å prøve

Detaljer

Forskningsprosedyre. Prosedyre. Oslo universitetssykehus HF

Forskningsprosedyre. Prosedyre. Oslo universitetssykehus HF Oslo universitetssykehus HF Dokument-ID: 61 Versjon: 0 Utarbeidet av: Stab FoU Prosedyre Forskningsprosedyre Virksomhetsomfattende Godkjent av: Siri Hatlen Dato: 24.06.2010 Gyldig fra: 24.06.2010 Gyldig

Detaljer

Styresak. Studier viser også at samlet forekomst av død, reinfarkt og slag i akuttfasen blir halvert ved primær PCI.

Styresak. Studier viser også at samlet forekomst av død, reinfarkt og slag i akuttfasen blir halvert ved primær PCI. Styresak Går til: Styremedlemmer Selskap: Helse Vest RHF Styremøte: 5. november 2003 Styresak nr: 102/03 B Dato skrevet: 29.10.2003 Saksbehandler: Gjertrud Jacobsen Vedrørende: PCI-behandling i Helse Vest

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst C. 17. januar 2013 0900. Navn Stilling Medlem/Vara. Fredrik A. Dahl Helsemyndighet Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst C. 17. januar 2013 0900. Navn Stilling Medlem/Vara. Fredrik A. Dahl Helsemyndighet Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst C 17. januar 2013 0900 Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Fredrik A. Dahl Helsemyndighet Komitémedlem Arvid Heiberg Leder medisin Komitémedlem Christian Vesseltun

Detaljer

Retningslinjer Tilgang til data fra CONOR (COHORT of Norway)

Retningslinjer Tilgang til data fra CONOR (COHORT of Norway) Dokument nr: R102 Versjon nr: 1.0 Retningslinjer Tilgang til data fra CONOR (COHORT of Norway) Formål: Målgruppe: Retningslinjer for forskere som ønsker tilgang til data fra CONOR Forskere og andre som

Detaljer

Genetiske undersøkelser av biologisk materiale

Genetiske undersøkelser av biologisk materiale Genetiske undersøkelser av biologisk materiale Torunn Fiskerstrand, overlege PhD Senter for klinisk medisin og molekylærmedisin, Haukeland Universitetssykehus Institutt for klinisk medisin, Universitetet

Detaljer

Samarbeidsavtale om ansvars- og oppgavefordeling ved henvisning og innleggelse av pasienter

Samarbeidsavtale om ansvars- og oppgavefordeling ved henvisning og innleggelse av pasienter Delavtale nr. 3 Samarbeidsavtale om ansvars- og oppgavefordeling ved henvisning og innleggelse av pasienter Samarbeidsavtale mellom Helse Stavanger HF og kommunene i helseforetaksområdet Innhold 1. Parter...3

Detaljer

Hvordan skal man vurdere vitenskapelig kvalitet og forsvarlighet i kvantitative studier?

Hvordan skal man vurdere vitenskapelig kvalitet og forsvarlighet i kvantitative studier? Hvordan skal man vurdere vitenskapelig kvalitet og forsvarlighet i kvantitative studier? (implisitt: vitenskapelig kvalitet er et forskningsetisk anliggende) Finn Wisløff REK 29. august 2013 VITENSKAPELIG

Detaljer

Veilederen. Pårørende en ressurs. Utgitt av Helsedirektoratet i 2008

Veilederen. Pårørende en ressurs. Utgitt av Helsedirektoratet i 2008 Veilederen Pårørende en ressurs Utgitt av Helsedirektoratet i 2008 Mandat til arbeidsgruppen Pårørende som ressurs Arbeidsgruppen bes drøfte og komme med forslag på: Hvordan kan man sikre at de pårørende

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 21. september 2015 09-16 Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Ola Skjeldal Helsemyndighet Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 21. september 2015 09-16 Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Ola Skjeldal Helsemyndighet Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 21. september 2015 09-16 Møterom, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Ola Skjeldal Helsemyndighet Komitémedlem Grete Dyb Leder medisin Komitémedlem

Detaljer

FORESPØRSEL OM Å DELTA I VITENSKAPLIG UNDERSØKELSE OM SELVHJELPSGRUPPER

FORESPØRSEL OM Å DELTA I VITENSKAPLIG UNDERSØKELSE OM SELVHJELPSGRUPPER FORESPØRSEL OM Å DELTA I VITENSKAPLIG UNDERSØKELSE OM SELVHJELPSGRUPPER 2009 Gjennom dette brev forespørres du om å delta i en vitenskaplig undersøkelse som gjøres i regi av Høgskolen i Nord-Trøndelag,

Detaljer

Er det felles forståelse om hvem som har ansvar/myndighet i forhold til industriinitierte kliniske studier?

Er det felles forståelse om hvem som har ansvar/myndighet i forhold til industriinitierte kliniske studier? Er det felles forståelse om hvem som har ansvar/myndighet i forhold til industriinitierte kliniske studier? Steinar Østerbø Thoresen Professor dr med Head of Medical and Scientific Affairs GSK Norway Presentasjon

Detaljer

SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER

SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER Spørsmål: Hva er en biobank? Svar: En biobank er en samling humant biologisk materiale. Med humant biologisk materiale forstås organer, deler av organer, celler og vev

Detaljer

Brukermedvirkning i rehabiliteringsforskning Erfaringer fra Diakonhjemmet sykehus

Brukermedvirkning i rehabiliteringsforskning Erfaringer fra Diakonhjemmet sykehus Brukermedvirkning i rehabiliteringsforskning Erfaringer fra Diakonhjemmet sykehus Gerd Jenny Aanerud, leder av revmatologisk pasientråd Ingvild Kjeken, ergoterapeut/phd Nasjonal kompetansetjeneste for

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet:

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Avrivninger av akillessenen en studie som sammenlikner behandling uten operasjon med behandling med åpen og mini-åpen kirurgi Et samarbeidsprosjekt mellom

Detaljer

Det må etableres gode og fremtidsrettede helseregistre som gir formålstjenlig dokumentasjon til kvalitetsforbedrende arbeid og forskning.

Det må etableres gode og fremtidsrettede helseregistre som gir formålstjenlig dokumentasjon til kvalitetsforbedrende arbeid og forskning. Policydokument nr. 3/2011 Etablering og bruk av helseregistre Legeforeningen arbeider for å bedre kvaliteten i helsetjenesten og for en helsetjeneste som er mest mulig lik for alle. Bruk av valide og kvalitetssikrede

Detaljer

Adressemekling. Innhold INNLEDNING AKTØRENE

Adressemekling. Innhold INNLEDNING AKTØRENE Adressemekling Oppdatert februar 2012 Innhold Adressemekling... 1 INNLEDNING... 1 AKTØRENE... 1 1. Når kan man foreta mekling uten samtykke?... 2 2. Når krever bruk av adresselister samtykke?... 3 3. Den

Detaljer