REFERAT. Komitémøte REK vest. 10. januar :30-16:30 Labbygg Haukeland universitetssykehus. Navn Stilling Medlem/Vara

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK vest 10. januar :30-16:30 Labbygg Haukeland universitetssykehus Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Vigdis Songe-Møller Etikk Komitémedlem Helge Bryne Helsemyndighet Komitémedlem Bjørn Henning Østenstad Jus personvern Komitémedlem Jon Lekven Leder medisin Komitémedlem Bente Krokeide Lekrepresentasjon Komitémedlem Ansgar Berg Nestleder medisin Komitémedlem Ingrid Mällberg Pasientorganisasjon Komitémedlem Berit Rokne Sykepleie Komitémedlem Anne Marita Milde Psykologi Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Inger Hilde Nordhus Psykologi Komitémedlem Til dagsorden 1. Innkalling: Ingen merknader. 2. Referat fra møtet : Ingen merknader. 3. Inhabilitet: Berit Rokne meldte seg inhabil i sak 2012/2242 ettersom hun, i egenskap av prorektor og fast leder av Redelighetsutvalget ved Universitetet i Bergen, kunne bli inhabil i en eventuell senere behandling av doktorgradsspørsmålet i universitetets organer. Ansgar Berg deltok heller ikke i behandlingen av saken, ettersom han nylig er oppnevnt som fast medlem av Redelighetsutvalget ved Det medisinsk-odontologiske fakultet. 4. Saksbehandling oppfølgingssaker: 2012/1869 tilbakemelding, Rørvik 2012/1487 tilbakemelding, Van den Broeck 2012/1854 tilbakemelding, Boge 2012/1858 tilbakemelding, Johannessen 2010/633 endring, Årsland 2011/1529 endring, Hausken 2011/1893 endring, Abrahamsen 5. Saksbehandling: 27 nye prosjektsøknader 6. Orienteringer/høringer:Referat fra FREK/AU-møte 7.des 7. Saker behandlet på fullmakt: Ingen merknader. Nye søknader 2012/2211 emestring-psykisk helse på nett

2 Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Tine Nordgreen Helse Bergen HF Studier viser at assistert internettbehandling er en effektiv behandling for angstlidelser. Det er imidlertid lite kunnskap om effekten av assistert internettbehandling sammenliknet med behandling ved ordinær poliklinikk. Studien tar sikt på å undersøke effekten av veiledet selvhjelp via internett. Deltakerne er pasienter som søker behandling for panikklidelse og sosial angst i voksenpsykiatriske poliklinikker ved Helse Bergen. Deltakelsen innebærer å bli intervjuet og svare på spørreskjema. Det kan også bli aktuelt å innhente registerdata om deltakerne i studien; data om behandling og behandlingsforløp fra Norsk pasientregister, og data om sykefravær og uføretrygd fra Statistisk sentralbyrå. 150 deltakere vil bli rekruttert til denne samtykkebaserte studien. Komiteen har ingen innvendinger til prosjektets plan for gjennomføring eller til informasjonsskrivet til deltakerne. Komiteen forstår søknaden slik at forsker ikke legges opp til å inkludere helseopplysninger fra kontrollpersoner eller pasienter som mottar ordinær behandling ved poliklinikk. Komiteen minner om at opplysningene som samles inn i studien må slettes eller anonymiseres ved prosjektslutt, dvs. innen REK Vest godkjenner prosjektet i samsvar med forelagt søknad. 2012/2212 Sammenhengen mellom periodontitt og revmatoid artritt: Hvilke mekanismer ligger bak? Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Anne Isine Bolstad Universitetet i Bergen Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Oralbanken. Prosjektnavn: Etiologi og patogenese ved periodontitt. Leddgikt eller revmatoid artritt (RA) forekommer hyppigere blant pasienter med periodontitt (betennelse i vev som omgir tennene) enn ellers i befolkningen. Videre har RA-pasienter høyere frekvens av avansert periodontitt. Sammenhengen er ikke fullstendig klarlagt, men det er mange fellesnevnere mellom disse to sykdommene. Begge er kroniske inflammatoriske tilstander karakterisert ved produksjon av proinflammatoriske signalmolekyler (cytokiner) og nedbryting av bein. Det overordnete målet med prosjektet er å kartlegge biologiske mekanismer som står bak assosiasjonen mellom revmatoid artritt og periodontitt. Man vil inkludere pasienter som er henvist til Avdeling for revmatologi, Haukeland universitetssykehus for undersøkelse av revmatoid artritt. I tillegg vil pasienter med kronisk periodontitt henvist til Odontologisk klinikk bli spurt om å delta i studien som kontrollpersoner. Man tar sikte på at studien vil gi ny kunnskap som kan bidra til forebygging, tidligere diagnostisering og behandling av periodontitt hos RA-pasienter. Deltakerne vil bli undersøkt av tannlege. I den forbindelse vil det bli tatt enkle prøver fra munnen (spyttprøve, bakterieprøve). Videre legges det opp til å ta en liten biopsi av inflammert tannkjøtt for senere histologiske og immunhistokjemiske analyser, protein/ RNA-analyser og for å lage primærcellekulturer. Deltakerne vil også bli spurt om å fylle ut spørreskjema. Om lag 300 deltakere vil bli rekruttert til studien.

3 Prosjektplan og informasjonsskriv Komiteen har ingen innvendinger til gjennomføringen av prosjektet slik det er presentert i søknaden. Informasjonsskrivet må inkludere logoen til den forskningsansvarlige og REK-nr 2012/2212. Tekst om stedfortredende samtykke må fjernes ettersom kun samtykkekompetente personer skal delta. Biobank I søknaden går det frem at man vurderer å lagre prøvene i en tidligere godkjent spesifikk forskningsbiobank (Oralbanken), som er knyttet til et annet konkret prosjekt (Etiologi og patogenese ved periodontitt). I telefonsamtale med prosjektleder fremgår det at det ikke er behov for å opprette en generell forskningsbiobank eller for å legge opp til et bredt samtykke til bruk av prøvene i ulike fremtidige forskningsprosjekter. Det mest hensiktsmessige er derfor å opprette en prosjektspesifikk forskningsbiobank knyttet til det nye prosjektet. Komiteen godkjenner den nye spesifikke biobanken med tittelen «Sammenhengen mellom periodontitt og revmatoid artritt». Anne Isine Bolstad er ansvarshavende for biobanken. 1. REK Vest godkjenner prosjektet i samsvar med forelagt søknad. 2. REK Vest godkjenner opprettelse av forskningsbiobanken «Sammenhengen mellom periodontitt og revmatoid artritt» i samsvar med forelagt søknad. Som ansvarshavende godkjennes Anne Isine Bolstad. 2012/2213 Bidrar modellen Helseteam for eldre til samhandling mellom de ulike nivåene i helsetjenesten? Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Arvid Rongve Helse Fonna HF Studien tar sikte på å undersøke om prosjektet «Helseteam for eldre» har bidratt til økt samhandling mellom første og andrelinjetjenesten. «Helseteam for eldre» er et samhandlingsprosjekt underlagt Helsetorgmodellen, der eldre med økt helserisiko blir drøftet i tverrfaglig team og anbefalinger blir sendt til fastlegen. Studien har til formål å danne grunnlag for et helhetlig og koordinert tjenestetilbud for eldre hjemmeboende for å unngå funksjonsfall og unødvendige sykehusinnleggelser. I studien vil man rekruttere 35 eldre og 10 fastleger til intervju. Det foreligger samtykke fra de eldre fra det tidligere prosjektet «Helseteam for eldre» (REK-nr 2010/2076) om at vedkommende kan kontaktes på ny for deltakelse i relaterte prosjekter. De eldre vil få tilsendt ny forespørsel om deltakelse i intervju vedrørende hjemmebesøk og forebyggende helsearbeid. Omfattes prosjektet av helseforskningsloven? Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning der slik forskning defineres som virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. Studien vil søke kunnskap om helsetjenesten og samhandling etter modellen «Helseteam for eldre». Formålet med studien er altså ikke primært å opparbeide ny kunnskap om helse og sykdom. Komiteen finner at prosjektet ikke omfattes av helseforskningsloven og dermed ikke er fremleggingspliktig for REK. Dette er i tråd med komiteens vurdering av prosjektet «Helseteam for eldre» i 2010 der prosjektets formål er å dokumentere effekten av et behandlingstilbud som skal gjennomføres i helsetjenesten. Komiteen konkluderte også den gang med at prosjektet ikke var fremleggingspliktig for REK. REK gjør oppmerksom på at prosjekter som ikke omfattes av helseforskningsloven, men som innebærer behandling av personopplysninger (herunder avidentifiserbare opplysninger) skal fremlegges for et personvernombud. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, og søknaden skal derfor ikke behandles av REK.

4 2012/2214 Prospektiv studie av pasienter med primær skleroserende cholangitt Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Mette Nåmdal Vesterhus Helse Bergen HF Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Forskningsbiobank for mage-tarmsykdommer i Helse Bergen Primær skleroserende cholangitt (PSC) er en alvorlig sykdom med kronisk betennelse og forsnevringer i gallegangene, som over tid kan lede til arrdannelse og utvikling av skrumplever. Det finnes ikke sikker kunnskap om hvilke mekanismer som medvirker til sykdomsprosessen, og effektiv behandling mangler. I denne prospektive studien tar man sikte på å undersøke nye mulige diagnostiske og prognostiske markører for sykdomsaktivitet og sykdomsprogresjon. Målsettingen med prosjektet er å fremskaffe kunnskap som kan gi utgangspunkt for utvikling av målrettet behandling og bedre diagnostikk. Deltakelsen innebærer at pasientene ved kontroll avgir ekstra blodprøver, urin- og avføringsprøver, som vil lagres i den generelle biobanken for mage-tarmsykdommer ved Haukeland universitetssykehus (2012/553). Det vil videre bli gjennomført MR, MRCP, og ultralyd med elastografi. Elastografi måler hastigheten av ultralydbølgers passasje gjennom vevet som et uttrykk for elastisitet, og sier noe om graden av arrdannelse. Deltaker vil få tilbud om kontrastultralyd, som innebærer injeksjon av kontrastmiddel bestående av mikrobobler. Teknikken benyttes for å visualisere blodgjennomstrømningen i vevet og vurdere betennelse og fibrose. 100 voksne pasienter vil bli rekruttert til denne samtykkebaserte studien. Forespørsel om deltakelse og lagring av prøver i generell biobank Komiteen har ingen innvendinger til gjennomføringen av prosjektet slik det er presentert i søknaden. Komiteen mener informasjonsskrivet med tittelen «Prospektiv studie av primær skleroserende cholangitt (PSC)» dekker det som skal skje på en presis måte. Akronymer, som MRCP, kan imidlertid forklares i skrivet. Ved kontrollene vil deltakerne avgi ekstra blodprøver, urin- og avføringsprøver, som vil lagres i den tidligere godkjente generelle forskningsbiobanken for mage-tarmsykdommer (REK-nr 2012/553).Deltakerne vil derfor i tillegg til informasjonsskrivet om den prospektive studien motta et mer omfattende informasjonsskriv der de blir spurt om å avgi et bredt samtykke til lagring av prøvene i den generelle forskningsbiobanken. Komiteen har ingen innvendinger til dette. Komiteen legger til grunn at det omtalte biopsimaterialet i søknaden stammer fra biopsier som tas i diagnostisk øyemed og at det ikke er snakk om å ta biopsi kun for forskningsformål. I søknaden går det frem at «Vi har REK-godkjenning for å lagre biologisk og billeddiagnostisk materiale i Forskningsbiobank for mage-tarmsykdommer.» REK minner om at en biobank kun inneholder biologiske prøver, ikke helseopplysninger eller billedmateriale. Informasjonssikkerhet REK Vest legger til grunn at prosjektet følger rutinene til den forskningsansvarlige (her Helse Bergen HF) for sikker oppbevaring av opplysninger og kodenøkkel, f.eks. ved å benytte institusjonens forskningsserver. REK Vest legger til grunn at datamaterialet slettes eller anonymiseres ved prosjektslutt Dersom det er behov for å forlenge prosjektet ytterligere, skal søker sende endringssøknad til REK før godkjenningen løper ut. REK Vest godkjenner prosjektet i samsvar med forelagt søknad. 2012/2215 For mye på spill? En undersøkelse om forekomst og korrelater til gambling og gaming blant unge voksne i Forsvaret Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad

5 Prosjektleder: Helga Myrseth Universitetet i Bergen Formålet med prosjektet er å skaffe kunnskap om forekomst av pengespill og dataspill blant vernepliktige i Norge. Søker vil videre undersøke om nivået av problematisk spilling forblir stabilt gjennom førstegangstjenesten eller om det er tendenser til at nivå av problematisk spilling øker i løpet av tjenesten. Prosjektet tar sikte på å kartlegge kjedsomhet og ensomhet som mulige prediktorer for overdreven spilling og undersøke hvilke motivasjonsfaktorer som er assosiert med deltakelse i spilling. Søker ønsker å anvende en versjon av et etablert spørreskjema kalt «Gambling Motives Questionnaire». Deltakelsen innebærer å fylle ut spørreskjema. Man tar sikte på å rekruttere 2700 personer til studien. Komiteen har ingen merknader til prosjektplanen som er fremlagt. Spørreskjemaene som vil bli benyttet er kjente, og prosjektleder har god kompetanse på feltet. Informasjonsskrivet til deltakerne må imidlertid endres. Det må fremkomme hvordan deltakerne kan trekke seg fra studien (kontaktperson, telefonnummer) og at navnelisten blir slettet og datamaterialet anonymisert/slettet ved prosjektslutt Logoen til den forskningsansvarlige (her Universitetet i Bergen) og REK-nr (2012/2215) må også fremkomme av skrivet. Vilkår Komiteen setter som vilkår at informasjonsskrivet til deltakerne blir omarbeidet. REK Vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2012/2216 Effekt av kortisol på fysisk anstrengelse hos pasienter med primær binyresvikt Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Katerina Simunkova Helse Bergen HF Eksisterende diagnostiske biobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Eystein S Husebye Register for organspesifikke autoimmune sykdommer (ROAS) Denne pilotstudien tar sikte på å undersøke effekten av kortisol på fysisk anstrengelse hos pasienter med primær binyresvikt. I studien vil hydrokortison bli sammenliknet med placebo under standardisert fysisk aktivitet. Målet er å kunne gi sikrere råd om fysisk aktivitet til pasienter med binyrebarksvikt. Spørsmålet søker ønsker svar på er om behandling med hydrokortison ved fysisk aktivitet gir gunstige effekter på yteevne og effekt av trening, sammenliknet med placebo. Studien er blindet der verken utprøver eller pasient vet når det gis aktiv medisin. Det vil bli tatt blodprøver, og deltakerne vil fylle ut spørreskjema og gjennomføre en belastningstest på ergometersykkel. For å studere effekter på blodsukkerreguleringen under og etter belastningstesten vil man gjøre kontinuerlig blodsukkermåling ved hjelp av en sensor i underhuden på magen. Deltakerne er pasienter med primær binyresvikt og friske kontrollpersoner. 20 deltakerne vil bli rekruttert. Forskningsansvarlig I søknaden er Universitetet i Bergen oppgitt som forskningsansvarlig. Komiteen anser likevel Helse Bergen HF som forskningsansvarlig ettersom helseforetaket har pasientansvaret for deltakerne i studien. Forsvarlighetsvurdering Komiteen finner studien forsvarlig å gjennomføre. Variablene som skal måles er relevante for formålet, og risikoen for pasienten ved å delta anses som minimal. Pasientenes blodsukkernivåer vil bli fulgt ved

6 glukosemonitorsystem gjennom hele studieperioden og 24 timer etter hver treningsøkt for å unngå for lave blodsukkernivåer. Komiteen finner at deltakerne er godt ivaretatt. REK Vest setter som vilkår at søker avklarer med Statens legemiddelverk om prosjektet skal meldes dit. Informasjonsskriv til deltakerne Komiteen ber om at det gjøres følgende endringer: Det må utarbeides et informasjonsskriv rettet til kontrollgruppen. Aldersintervallet i setningen «Deltagere må ha primær binyrebarksvikt og være mellom 15 og 60 år» må endres ettersom kun voksne over 18 år skal delta. Biobank Det søkes om å lagre de nye prøvene i den generelle forskningsbiobanken ROAS (Register for organspesifikke autoimmune sykdommer) der Eystein Husebye er ansvarshavende. Det går imidlertid ikke frem hvorfor prøvene skal lagres i en generell biobank, og det står ingenting om ROAS-biobanken eller fremtidig bruk av prøvene i forespørsel til deltakerne. Slik komiteen forstår, vil prøvene destrueres kort tid etter prøvetaking (dvs. under to måneder) slik at det ikke er behov for lagring av prøvene. REK Vest ber om tilbakemelding dersom dette ikke er korrekt oppfattet. Engelsk søknad Søknaden er skrevet på engelsk selv om gjennomføringen av studien skjer i Norge. Komiteen vil behandle søknaden denne gang, men gjør oppmerksom på at søknadsskjema skal skrives på norsk slik at prosjektet kan vurderes av en tverrfaglig komité. Bare prosjekter som utelukkende gjennomføres i andre land enn Norge, kan sende søknad på engelsk. Vilkår Søker må avklare med Statens legemiddelverk om studien skal meldes dit. Søker må endre informasjonsskrivet. REK Vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2012/2217 Nevronale korrelater av funksjonell hjerneasymmetri: En kombinert hjerneavbildning og hjernestimulansstudie Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Marco Hirnstein Universitetet i Bergen Funksjonell hjerneasymmetri er et hovedprinsipp for hjernens organisering. Det mest kjente eksempelet er venstre hemisfæres dominans når det gjelder språk. I studien ønsker man å undersøke hvilken hjernehalvdel som er nødvendig for å gjøre bruk av visse språkferdigheter, og nødvendig for å rette oppmerksomheten mot venstre og høyre side. Søker ønsker å undersøke hvilke områder som ikke bare er involverte, men også kritiske i språklateralisering, auditiv oppmerksomhet og kognitiv kontroll. Deltakelsen innebærer at forsøkspersonen gjennomfører språk- og oppmerksomhetsoppgaver mens forskerne undersøker hjernen ved hjelp hjerneavbildning (magnetic resonance imaging eller MRI) og transkraniell direkte strømstimulans (tdcs). tdcs er en teknikk der to elektroder festes til hodet. Elektrodene avgir svak elektrisk strøm som stimulerer hjerneregionene under elektrodene. Både MRI og tdcs undersøkelsene genererer data om hvordan nervecellene reagerer på sensoriske stimuli. I studien vil man undersøke hvilke områder som er kritiske i språklateralisering (delstudie 1) og auditiv oppmerksomhet og kognitiv kontroll (delstudie 2). Man ønsker å teste 40 friske frivillige i hvert av de to delstudiene, det vil si 80 deltakere totalt. Prosjektplan og informasjonsskriv

7 Metodene som skal benyttes er etablerte, og komiteen oppfatter prosjektet som trygt å gjennomføre for deltakerne. Samtidig er det sannsynliggjort at studien kan føre til ny kunnskap. Komiteen har dermed ingen innvendinger til at den planlagte gjennomføringen. REK godkjenner også at forskningsdeltakere honoreres med 400 kroner i kompensasjon for deltakelsen. I søknaden er Universitetet i Bergen oppgitt som forskningsansvarlig og dermed den institusjonen som har det overordnete ansvaret for studien. Logoen til Universitetet i Bergen må derfor fremkomme av informasjonsskrivet, og logoen til Helse Bergen må fjernes. Videre må skrivet merkes med REK-nr 2012/2217. Komiteen minner om at datamaterialet skal slettes eller anonymiseres etter prosjektslutt i Dette skal også fremkomme av informasjonsskrivet til deltakerne. REK Vest godkjenner prosjektet i samsvar med forelagt søknad. 2012/2218 Glukokortikoidsubstitusjon ved Addisons sykdom og diabetes type 1 Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Katerina Simunkova Helse Bergen HF Eksisterende diagnostiske biobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Eystein S Husebye Register for organspesifikke autoimmune sykdommer (ROAS) En del pasienter som behandles for binyrebarksvikt har symptomer som kan skyldes at hormontilførselen ikke er tilfredsstillende. For pasienter med både binyrebarksvikt og diabetes mellitus, kan kortisonbehandlingen påvirke blodsukkerkontrollen. Forskergruppen har funnet at kontinuerlig tilførsel av kortisol i underhuden med en programmerbar pumpe fungerer godt ved binyrebarksvikt og kan gjenopprette tilnærmet normale hormonnivåer gjennom døgnet. Utprøving av pumpen for pasienter med primær binyrebarksvikt har så langt gitt grunn til å tro at dette har betydning for livskvalitet og daglig funksjon. Søker ønsker nå å sammenlikne effekter av behandling med hydrokortison i pumpe med effekt av tradisjonell behandling med tabletter på blodsukkerreguleringen hos personer som i tillegg har diabetes mellitus. Spørsmålet som man ønsker svar på er om behandling med hydrokortison i pumpe gir gunstige effekter på livskvalitet og energiomsetningen i kroppen, sammenliknet med hydrokortisonbehandling med kapsler. Hver deltaker vil motta seks ukers behandling både med hydrokortison i pumpe og i kapselform, i tilfeldig rekkefølge. Studien strekker seg over minimum seks måneder. For tilpassing av hydrokortisondosering vil det bli tatt spytt- og blodprøver for måling av kortisol. Ved frammøte vil det bli tatt blodprøver og urinprøver, samt at spørreskjema fylles ut. For tilpasning av insulindoser kreves systematisk egenmåling av blodsukker, samt at det i perioder vil bli gjennomført automatisert kontinuerlig blodsukkermåling. Ti pasienter vil bli rekruttert til denne pilotstudien. Forskningsansvarlig I søknaden er Universitetet i Bergen oppgitt som forskningsansvarlig. Komiteen anser likevel Helse Bergen HF som forskningsansvarlig ettersom helseforetaket har pasientansvaret for deltakerne i studien. Forsvarlighet Komiteen finner prosjektplanen gjennomtenkt og godt strukturert. Deltakerne er godt ivaretatt, og deltakelsen innebærer liten risiko for pasienten. Komiteen legger vekt på de planlagte tiltakene for å følge pasientenes blodsukkernivåer, jf. «Patient`s glycemic profile will be follow by continuous glucose monitor system (CGMS) during the whole period of the study to avoid severe hypoglycemic events. CGMS is improved instrument of blood glucose control developed for patients with insulin-dependent diabetes mellitus with often unrecognized hypoglycemia episodes. Patients will be educated about pump and CGMS, and dose adjustments will be coordinated with regular visits at the outpatient clinic/telephone consultation combined with laboratory analyses». REK Vest setter som vilkår at søker avklarer med Statens legemiddelverk om prosjektet skal meldes dit. Informasjonsskriv til deltakerne Komiteen ber om at aldersintervallet endres i setningen «Deltagere må ha autoimmun Addisons sykdom og

8 type 1 diabetes og være mellom 15 og 70 år» ettersom kun voksne over 18 år skal delta. Biobank Det søkes om å lagre de nye prøvene i den generelle forskningsbiobanken ROAS (Register for organspesifikke autoimmune sykdommer) der Eystein Husebye er ansvarshavende. Det går imidlertid ikke frem hvorfor prøvene skal lagres i en generell biobank, og det står ingenting om ROAS-biobanken eller fremtidig bruk av prøvene i forespørsel til deltakerne. Slik komiteen forstår, vil prøvene destrueres kort tid etter prøvetaking (dvs. under to måneder) slik at det ikke er behov for lagring av prøvene. REK Vest ber om tilbakemelding dersom dette ikke er korrekt oppfattet. Engelsk søknad Søknaden er skrevet på engelsk selv om gjennomføringen av studien skjer i Norge. Komiteen vil behandle søknaden denne gang, men gjør oppmerksom på at søknadsskjema skal skrives på norsk slik at prosjektet kan vurderes av en tverrfaglig komité. Bare prosjekter som utelukkende gjennomføres i andre land enn Norge, kan sende søknad på engelsk. Vilkår Søker må avklare med Statens legemiddelverk om studien skal meldes dit. Søker må endre informasjonsskrivet. REK Vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2012/2220 Nevronal plastisitet for motoriske funksjoner - en fmri undersøkelse før og etter operativt inngrep Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Kenneth HUgdahl Helse Bergen HF De delene av hjernebarken som styrer bevegelser er konstruert som et kroppskart, der den delen som styrer bevegelser i ansikt og fingre/hånd ligger lengst ned mot øret og de områdene som styrer albuen ligger lenger opp mot issen. Pasientene som skal rekrutteres til studien har pådratt seg nakkeskade med tverrsnittslammelse, dvs. at de bare har kontroll over bevegelser i skulder og albue, men ikke i fingre. I muskelen som har som funksjon å bøye albuen, kan muskelsenen flyttes slik at den i stedet kan bevege tommelen og gi pasienten mulighet for å gripe med hånden. Studiens hypotese er at når pasientene etter slik flytting av muskelsenen klarer å gjøre dette grepet ( nøkkelgrep ), har det skjedd en omprogrammering i hjernen, slik at håndområdet i hjernebarken har overtatt styringen av denne muskelen. Pasientene gjennomgår operasjonen uavhengig av studien. Deltakelsen innebærer at pasienten vil bli undersøkt med fmri før og etter operasjon for å forsøke å demonstrere denne omprogrammeringen. 20 pasienter vil bli rekruttert til studien. I tillegg vil friske kontrollpersoner bli inkludert for å utarbeide en baseline for å evaluere forandring før operasjon mot etter operasjon hos pasientene. Prosjektplan og informasjonsskriv Komiteen finner prosjekt interessant og har ingen innvendinger til gjennomføringen av prosjektet. I informasjonsskrivet til pasienter må omtale av "prøver" utgå fra skrivet ettersom det ikke er søkt om innsamling av biologisk materiale. Det må også utarbeides et informasjonsskriv som retter seg mot kontrollgruppen Informasjonssikkerhet Data vil bli lagt inn i pasientjournalen slik at det i fremtiden vil være mulig for behandlende instans å inkludere disse data som grunnlag for vurdering av eventuell re-operasjon eller andre inngrep hos den enkelte pasienten. Komiteen har ingen innvendinger til dette. Vilkår

9 Omtale av "prøver" må utgå fra informasjonsskrivet. Det må utarbeides et informasjonsskriv som retter seg mot kontrollgruppen. REK Vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. Dokumentnummer: 2012/ /2221 Aktivitet og funksjon lang tid etter hjerneslag Prosjektsøknad Prosjektleder: Mona Kristin Aaslund Universitetet i Bergen Personer som har hatt hjerneslag har ofte ettervirkninger som begrenser muligheten til å være fysisk aktiv. Inaktivitet og andre livsstilssykdommer er risikofaktorer for nye hjerneslag og annen sykdom. Det er derfor viktig å ha kunnskap om aktivitet og funksjon hos denne gruppen, slik at eventuelle tiltak kan vurderes og at rehabilitering etter hjerneslaget fungerer hensiktsmessig. Deltakerne i studien er personer som har hatt hjerneslag for måneder siden, og som tidligere har vært inkludert i studien Slagbehandlingskjeden- Bergen (REK-nr ). Forskerne ønsker nå å se nærmere på pasientenes aktivitet og funksjon etter hjerneslaget. Deltakelsen innebærer å svare på spørreskjema og registrering av aktivitetsmønster ved hjelp av en sensor. Studien tar sikte på å rekruttere om lag 150 personer. Komiteen har ingen innvendinger til prosjektplanen. Det går ikke frem av søknaden om deltakerne i studien Slagbehandlingskjeden-Bergen har gitt samtykke til at navnelisten fremdeles kan oppbevares eller om de kan kontaktes på ny. REK Vest legger til grunn at oppbevaring av navnelisten er vurdert av personvernombudet før helseforskningslovens ikrafttredelse og at det er klarert at listen fremdeles kan lagres. I det nye informasjonsskrivet til deltakerne må det gå frem at navnelisten vil bli slettet og datamaterialet anonymisert etter prosjektslutt Skrivet må merkes med logoen til den forskningsansvarlige (her Universitetet i Bergen)og REK-nr 2012/2221. REK Vest godkjenner prosjektet i samsvar med forelagt søknad. Dokumentnummer: 2012/ /2222 Barnefødsler og forskrivning av medikamenter Prosjektsøknad Prosjektleder: Anders Engeland Nasjonalt folkehelseinstitutt Formålet med denne registerstudien er å skaffe tilveie ny kunnskap om bruk av legemidler blant gravide. Prosjektet tar sikte på å kartlegge forskrivning av medikamenter til gravide og å undersøke sammenhengen mellom slike forskrivninger og svangerskapsutfall. Videre vil man se nærmere på sammenhengen mellom fødselskarakteristika og senere medikamentbruk hos mor og barn, samt fars medikamentbruk før svangerskapet i forhold til svangerskapsutfall og fødselskarakteristika. Det søkes om godkjenning for seks delstudier der man vil benytte opplysninger fra Medisinsk fødselsregister, Reseptregisteret, Nasjonal utdanningsdatabase og Folkeregisteret. Utvalget består av hele befolkningen basert på Medisinsk

10 fødselsregister, ca personer. Det søkes om fritak fra samtykke fra dem opplysningene gjelder. Forskningsansvarlig I søknaden er både Nasjonalt folkehelseinstitutt og Universitetet i Oslo oppført som forskningsansvarlige. Som hovedregel skal kun én institusjon ha det overordnete ansvaret for studien og dermed rollen som forskningsansvarlig. REK Vest anser det mest naturlig at Nasjonalt folkehelseinstitutt er forskningsansvarlig i dette prosjektet. Seks nye delstudier knyttet til tidligere studier I følge søknaden har forskergruppen allerede gjennomført flere delstudier med samme tematikk. Det nye prosjektet består av seks nye delprosjekter som anses som en utvidelse av de tidligere studiene, jf. «For å kunne forbedre disse delprosjektene, samt imøtegå kritikk som har blitt reist angående våre tidligere delprosjekter, ønsker vi nå også å inkludere opplysninger om foreldres utdannelse». Prosjektleder opplyser i telefonsamtale at de tidligere delprosjektene ikke er meldt til REK ettersom det kun har vært snakk om kobling av data fra sentrale helseregistre, der opplysningene ikke er personidentifiserbare. De tidligere delprosjektene er dermed ikke fremleggingspliktige for REK. Det nye prosjektet er derimot fremleggingspliktig for REK ettersom det nå søkes om å foreta kobling mellom et utvalg opplysninger fra Medisinsk fødselsregister, Reseptregisteret, Utdanningsregisteret og Folkeregisteret. Begrunnelsen for å inkludere data fra Nasjonal utdanningsdatabase er for å kunne undersøke i hvilken grad sammenhenger man finner varierer i ulike befolkningsgrupper og om medikamentbruk varierer med hva slags utdannelse personene har. Det søkes nå om å gjennomføre følgende seks delprosjekter der hensikten er: 1) å kartlegge forskrivninger til gravide; en studie om bruk av anxiolytika og sedativa/hypnotika hos gravide 2) å undersøke sammenhengen mellom bruk av medikamenter hos gravide og svangerskapsutfall: forskrivning av opioider i forhold til for tidlige fødsler 3) å undersøke sammenhengen mellom bruk av medikamenter hos gravide og svangerskapsutfall: use of SSRIs during early pregnancy and risk of congenital malformations cohort study of 1.6 million births in the Nordic countries 4) å undersøke sammenhengen mellom bruk av medikamenter hos gravide og svangerskapsutfall: selective Serotonin-Reuptake Inhibitors and Risks of abortions 5) å undersøke sammenhengen mellom fødselskarakteristika og senere medikamentbruk hos mor og barn: astmaforekomst hos barn født ved keisersnitt 6) å undersøke sammenhengen mellom fødselskarakteristika og senere medikamentbruk hos mor og barn: bruk av hjertemedisiner blant mødre med preeklampsi i svangerskapet Fritak fra samtykkekravet Det søkes om godkjenning for ikke å innhente samtykke fra dem opplysningene gjelder. Som hovedregel kreves det samtykke fra deltakerne i medisinsk og helsefaglig forskning. REK har likevel anledning til å innvilge dispensasjon fra innhenting av samtykke for bruk av allerede innsamlete helseopplysninger i forskning, jf. helseforskningsloven 35. Dette kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. I følge søknaden vil de koblete opplysningene bli pseudonymisert av Statistisk sentralbyrå, og forskerne vil ikke ha tilgang til koblingsnøkkelen. REK finner at lovkravene er oppfylt i prosjektet og godkjenner at de omsøkte helseopplysningene benyttes i studien uten at samtykke fra deltakerne innhentes. Vi gjør oppmerksom på at utlevering av data fra Reseptregisteret krever konsesjon fra Datatilsynet, selv om prosjektet er godkjent av REK. 1. REK Vest godkjenner prosjektet i samsvar med forelagt søknad. 2. REK Vest godkjenner søknad om bruk av angitte helseopplysninger til forskning, uten innhenting av samtykke. Dokumentnummer: 2012/ /2223 Årsaker til hyperferritinemi Prosjektsøknad Prosjektleder: Håkon Reikvam Helse Bergen HF

11 I prosjektet vil ein sjå nærare på retrospektive analysedata for ferritin, spesielt høge ferritinverdiar. Målet med studien er å sjå på samanhengen mellom hyperferritinemi og sjukdomsdiagnosar. Det vil bli nytta opplysningar frå om lag 1000 pasientar med hyperferritinemi. Søkjar legg ikkje opp til å innhente samtykke frå pasientane. Vert studien omfatta av helseforskningsloven? Helseforskningsloven gjeld for medisinsk og helsefagleg forsking der slik forsking vert definert som verksemd som vert utført med vitskapeleg metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sjukdom. Kvalitetssikring, som er del av helsetenesta, fell i utgangspunktet utanfor verkeområdet til helseforskningsloven og treng difor ikkje førehandsgodkjenning frå REK. I søknaden vert studien presentert som ei retrospektiv undersøking av journalar frå pasientar med høge ferritinverdiar, jf. «Vi ønsker å velge ut høye ferritin verdier >1000 g/l sammen med andre analyser fra samme prøve.» (Komiteen reknar med at det helst er snakk om verdiar over 1 mg/l.) Studien vil ikkje krevje ekstra intervensjon for pasientane som det blir samla inn data frå. Formålet med studien vert i søknaden omtalt slik; «Mål for studien vil være å retrospektiv gå gjennom analyser og journaler for pasienter som har fått påvist hyperferritinemi og kartlegge hvilke diagnoser som er registrert for disse pasientene.» REK Vest oppfattar studien som ei evaluering av diagnostikk og behandling der søkjar vil sikre kvalitet i eigen verksemd. Komiteen finn at studien ikkje vert omfatta av helseforskningsloven og dermed ikkje er framleggingspliktig for REK. REK gjer merksam på at prosjekt som ikkje vert omfatta av helseforskningsloven, men som inneber handsaming av personopplysningar (også avidentifiserbare opplysningar) skal bli lagt fram for personvernombodet ved Helse Bergen. Prosjektet fell utanfor verkeområdet til helseforskningsloven og søknaden skal difor ikkje bli behandla av REK. Dokumentnummer: 2012/ /2224 Koagulasjonsforstyrrelser hos pasienter med hjertestans Prosjektsøknad Prosjektleder: Bjarne Hunnestad Vikenes Helse Bergen HF Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Bjarne Vikenes Hjertelstansstudien-NLA Hensikten med prosjektet er å undersøke koagulasjonsforstyrrelser hos pasienter med hjertestans av medisinsk årsak. Pasienter med traumatisk hjertestans eller hjertestans på grunn av nedkjøling vil ikke bli inkludert ettersom nedkjøling vil påvirke koagulasjonssystemet og dermed vanskeliggjøre tolkning av funnene. Studien består av flere delstudier som tar sikte på å kartlegge aktivering av koagulasjonssystemet, dannelse av mikroblodpropper, aktivering av komplementsystemet og frigjøring av signalmolekyler (cytokiner) fra blodplater. Deltakerutvalget er pasienter med hjertestans. Pasienter med akutt hjerteinfarkt og friske kontrollpersoner vil også bli inkludert. Studier antyder at det kan forekomme koagulasjonsforstyrrelser hos pasienter med akutt hjerteinfarkt. Ettersom akutt hjerteinfarkt ofte er en forløper til hjertestans er det viktig å se om det er forskjeller med disse to pasientgruppene. For pasienter med akutt hjerteinfarkt og friske frivillige vil innhenting av samtykke skje før rekruttering. Pasienter med hjertestans som inkluderes i studien vil derimot mangle samtykkekompetanse ved rekruttering. Det legges derfor opp til innhenting av utsatt samtykke fra pasienten, eventuelt utsatt samtykke fra nærmeste pårørende dersom pasienten ikke overlever hjertestansen. 30 deltakerne skal rekrutteres fra hver gruppe, totalt 90 personer. Forsvarlighetsvurdering

12 Søknaden fremstår som gjennomarbeidet, og komiteen anerkjenner prosjektets siktemål. Søker peker på at ny kunnskap vil kunne gi nye behandlingsstrategier som kan bidra til at flere kan overleve hjertestans og at flere av de som overlever vil ha et godt funksjonsnivå. Deltakelsen innebærer at det tas blodprøver av pasientene. Alle pasienter med hjertestans eller akutt hjerteinfarkt vil som en del av standard rutinebehandling få venekanyler for medikamentell behandling. Blodprøvene som skal tas til forskningsprosjektet tappes av de etablerte venekanylene, og kun et lite volum blod vil bli tappet. Komiteen vurderer risiko for pasientene ved å delta som minimal og prosjektet anses som forsvarlig å gjennomføre. Komiteen finner at søker argumenterer godt for at hensynet til pasienten alltid kommer først, jf. «Vi vil likevel sterkt understreke for deltakende luftambulanseleger og ambulansepersonell i studiene at pasientbehandlingen alltid har og skal ha høyeste prioritet.» Rekruttering og innhenting av samtykke i ettertid Hovedregelen for deltakelse i forskning er informert samtykke fra forsøkspersonene før inklusjon. I denne studien er dette ikke mulig for alle forskningsdeltakerne. Pasienter med hjertestans er bevisstløse og kan hverken motta informasjon eller gi skriftlig samtykke. For disse deltakere legger søker opp til at samtykke innhentes fra pasientene i ettertid. De fleste pasienter med hjertestans vil imidlertid ikke overleve, selv om de får hjerte-lungeredning. For pasienter med hjertestans som ikke overlever, legger søker derfor opp til at vakthavende lege ved Luftambulansen Bergen innhenter samtykke fra pårørende. Om pasienten eller pårørende ikke samtykker, vil blodprøvene bli destruert og analysesvarene makulert. Selv om hovedregelen er innhenting av samtykke før inklusjon, har REK anledning til å godkjenne utsatt samtykke for forskning som skjer i kliniske nødsituasjoner, jf. helseforskningsloven 19. Det er spesielt strenge krav til inklusjon av deltakere uten samtykkekompetanse i kliniske nødssituasjoner. Slik forskning bare skje dersom eventuell risiko eller ulempe for personen er ubetydelig, personen selv ikke motsetter seg det, og det ikke er grunn til å tro at vedkommende ville ha motsatt seg deltakelse. Videre må det bare være mulig å utføre forskningen i kliniske nødssituasjoner, og man må kunne vise at forskningen utvilsomt er berettiget på grunn av utsikten til resultater med stor forebyggende, diagnostisk eller terapeutisk verdi. Vedkommende, eventuelt pårørende, skal så snart som mulig gis informasjon om forskningen. Samtykke er en forutsetning for videre forskning og skal innhentes så snart som mulig. Komiteen anser de ovennevnte lovkravene som oppfylt i prosjektet. Biobank, utførsel av prøver Det vil bli innhentet blodprøver i studien, men det legges ikke opp til å opprette forskningsbiobank i søknaden. Søker opplyser at materialet skal destrueres umiddelbart etter analyse. Avidentifiserbare prøver vil bli sendt til samarbeidspartner i Sverige, Universitet i Uppsala som vil bistå i analysearbeidet. REK gjør oppmerksom på at om prøvene skal oppbevares i Norge i mer enn to måneder etter blodprøvetaking, skal det opprettes biobank. Dersom det likevel er behov for å opprette forskningsbiobank, må prosjektleder sende søknad om prosjektendring via saksportalen til REK. Informasjonsskriv Det er utarbeidet ulike informasjonsskriv som er rettet mot pasienter etter hjertestans, pårørende og kontrollpersoner. Når det gjelder informasjonsskrivet til pasientgruppen med hjertestans ber komiteen om at det tydeligere går frem at dette er snakk om innhenting av utsatt samtykke, der forskerne allerede har foretatt blodprøvetaking av pasienten etter forhåndsgodkjenning fra REK. Det må også være tydelig at samtykket gjelder videre deltakelse i studien. Søker må derfor omarbeide de to informasjonsskrivene som går til pasientgruppen med hjertestans (til pasient, til pårørende) og sende de reviderte skrivene til REK Vest via tilbakemeldingsskjemaet i saksportalen. Vilkår Søker må omarbeide informasjonsskrivene som gjelder pasienter med hjertestans og sende de reviderte skrivene til REK Vest. REK Vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. Dokumentnummer: 2012/ /2225 ehelse og svangerskapsplager Prosjektsøknad Prosjektleder: Eva Haukeland Fredriksen Høgskolen i Bergen

13 Formålet med denne studien er å øke kunnskapen om hvordan nettbasert kommunikasjon mellom pasienter påvirker pasienten og helsepersonellet sine holdninger til sykdom. Hvordan påvirker for eksempel deltakelse i nettbaserte støttegrupper pasientens forhold til valg forbundet med egen helse? Gravide kvinner med bekkenløsning som deltar i internettfora, og helsepersonell som møter disse kvinnene i sin kliniske hverdag vil bli intervjuet om tema. Komiteen vurderer prosjektet som uproblematisk og har ingen innvendinger til prosjektbeskrivelsen. Samtykke Deltakelse i intervjuene er frivillig, og komiteen har ingen innvendinger til hvordan deltakere skal rekrutteres. Informasjonsskrivet synes å dekke det som skal skje i studien. Informasjonssikkerhet Forskningsdata skal lagres på Høgskolen i Bergen sin forskningsserver. Personidentifiserbare forskningsdata og koblingsnøkkel skal slettes straks det ikke er behov for dem og senest fem år etter prosjektslutt. Ved eventuelt behov for lengre oppbevaring, må det sendes en velbegrunnet endringssøknad til REK. Prosjektslutt er satt til REK Vest godkjenner prosjektet i samsvar med forelagt søknad. Dokumentnummer: 2012/ /2227 Alvorlige bløtvevsinfeksjoner (INFECT) Prosjektsøknad Prosjektleder: Steinar Skrede Helse Bergen HF Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Biobank i Infeksjonsmedisin Formålet med denne prospektive multisenterstudien er å undersøke hvordan alvorlige tilfeller av nekrotiserende bløtdelsinfeksjoner best kan behandles. Tilstanden er sjelden og gjennom et større skandinavisk samarbeidsprosjekt ønsker forskerne å kartlegge forløp og effekt av gitt behandling. I tillegg skal bakterieegenskaper og interaksjoner mellom bakterier og pasient undersøkes. Studien innebærer innsamling av kliniske data og analysesvar, samt blod- og vevsprøver. Studien er samtykkebasert og overføring av data og biologisk materiale til samarbeidspartnere i utlandet skjer i avidentifisert form. Komiteen vurderer studien som forsvarlig lagt opp og har ingen innvendinger til forskningsprotokollen. Utsatt samtykke Aktuelle pasienter er alvorlig syke og flere vil mangle samtykkekompetanse ved inklusjon i dette prosjektet. Komiteen aksepterer at samtykke til inklusjon i dette konkrete prosjektet utsettes til pasienten har gjenvunnet sin samtykkekompetanse jf. helseforskningsloven 19. Den sier at i situasjoner der pasienten ikke er i stand til å avgi samtykke, og der det er umulig å innhente samtykke fra vedkommende sine nærmeste pårørende, kan forskning bare skje dersom eventuell risiko eller ulempe for personen er ubetydelig, personen selv ikke motsetter seg det, og det ikke er grunn for forskere eller øvrig personell til å tro at vedkommende ville ha motsatt seg dette dersom vedkommende hadde hatt samtykkekompetanse, det bare er mulig å utføre forskningen i kliniske nødssituasjoner, og forskningen utvilsomt er berettiget på grunn av utsikten til resultater med stor forebyggende, diagnostisk eller terapeutisk verdi. Komiteen finner at vilkårene for bruk av utsatt samtykke er oppfylt slik prosjektet er lagt opp.

14 Vedkommende eller dennes nærmeste pårørende skal så snart som mulig gis informasjon om forskningen. Samtykke er en forutsetning for videre forskning og skal innhentes så snart som mulig. Informasjonsskrivet Informasjonsskrivet som benyttes er felles for to studier med nærliggende tema. Dette kommer ikke tydelig frem i forelagt forslag til tekst. Informasjonsskrivet er utformet som et generelt bredt samtykke til forskning innen infeksjonsmedisin og er ikke tydelig på enkeltheter i de to konkrete prosjektene. Komiteen ber om at teksten revideres og tydeliggjør for pasientene hvilke av de to studiene de inkluderes i. Her må det komme frem at de prosjektspesifikke forskningsdata skal anonymiseres eller slettes ved prosjektslutt og dato for prosjektslutt. I tillegg må det komme tydelig frem at det biologiske materiale i enkelte tilfeller skal lagres på ubestemt tid og inngå i en generell biobank ved Medisinsk avdeling, Haukeland universitetssykehus. Det er allerede lagt opp til flere avkrysningsalternativer i samtykkeerklæringen og det vil her være mulig å la pasienten velge å avgi prøver til den generelle biobanken. Forskningsbiobank Komiteen har ingen innvendinger til at det biologiske materialet innsamlet i dette prosjektet lagres for gjenbruk i den tidligere godkjent generelle forskningsbiobanken «Diagnostisk og forskningsbiobank for primær/ervervede immunsvikttilstander og alvorlige infeksjonssykdommer, REK Vest Det er her uklart hvem som er ansvarshavende for biobanken. REK Vest har oppført Nina Langeland som ansvarshavende, men i søknaden er prosjektleder Steinar Skrede oppgitt. REK Vest legger til grunn at Nina Langeland er ansvarshavende for biobanken og ber om at det sendes en endringsmelding til REK dersom dette skal endres. REK sitt saksnummer for biobanken må fremkomme i informasjonsskrivet til pasientene. Informasjonssikkerhet Forskningsdata skal lagres på Helse Bergen HF sin forskningsserver og overføres til samarbeidspartnere i utlandet i avidentifisert form. Personidentifiserbare forskningsdata og koblingsnøkkel skal slettes straks det ikke er behov for dem og senest fem år etter prosjektslutt. Ved eventuelt behov for lengre oppbevaring, må det sendes en velbegrunnet endringssøknad til REK. Prosjektslutt er satt til Vilkår - Revidert informasjonsskriv må sendes til REK Vest. - Ansvaret for den generelle forskningsbiobanken (165.04) må avklares. REK Vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2012/2236 Helseundersøkelsene i Hordaland: oppfølging av sykefravær og uføretrygd Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Børge Sivertsen Nasjonalt folkehelseinstitutt Formålet med dette prosjektet er å studere betydningen av faktorer målt i befolkningsundersøkelsen HUSK (Helseundersøkelsen i Hordaland) i i forhold til bruk av trygdeytelser, som for eksempel sykefravær, attføring, rehabilitering, og uføretrygd. Eksempler på risikofaktorer som skal studeres er demografiske variabler, forekomst av enkelte sykdommer, psykiske og kroppslige plager, generelle spørsmål om helse, fysisk aktivitet, røyke- og alkoholvaner, samt sosial støtte, familiesituasjon og arbeidsfaktorer. Det søkes om å koble data fra HUSK mot Forløpsdatabasen trygd (FD-Trygd), Statistisk sentralbyrå og Folkeregisteret. Komiteen vurderer prosjektet som uproblematisk og har ingen innvendinger til prosjektbeskrivelsen.

15 Kobling og oppdateringer Dette søkes om å koble HUSK opp mot Forløpsdatabasen trygd (FD-Trygd), Statistisk sentralbyrå og Folkeregisteret. Komiteen har ingen innvendinger til at de aktuelle kildene kobles som angitt i søknaden og at den koblede filen oppdateres ved behov i prosjektperioden. Samtykke Deltakelse i HUSK er samtykkebasert. Komiteen vurderer det tidligere innsamlede brede samtykke som dekkende for den omsøkte koblingen. Informasjonssikkerhet Forskningsdata skal lagres etter Folkehelseinstituttet sine rutiner for sikker oppbevaring. Personidentifiserbare forskningsdata og koblingsnøkkel skal slettes straks det ikke er behov for dem og senest fem år etter prosjektslutt. Ved eventuelt behov for lengre oppbevaring, må det sendes en velbegrunnet endringssøknad til REK. Prosjektslutt er satt til REK Vest godkjenner prosjektet i samsvar med forelagt søknad. 2012/2237 Retrospektiv studie av primær cellegiftbehandling med bendamustin i kombinasjon med rituximab hos pasienter med indolent lymfom og mantelcellelymfom Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Damian Szatkowski Helse Førde HF, Sykehuset i Vestfold, Mundipharma AS Dette er en retrospektiv gjennomgang av allerede gjennomført kreftbehandling med bendamustin og rituximab for to krefttyper, indolent non-hodgkin lymfom og mantelcellelymfom. Formålet er å få mer kjennskap til behandlingens effekt og toleranse. Syv pasienter inkluderes fra Norge. Totalt ønskes journaldata fra 100 pasienter fra Norge, Sverige, Danmark og Finland inkludert. Legemiddelfirmaet Mundipharma AS er ansvarlig for studien i Norge i samarbeid med Helse Førde HF. Deltakelse i prosjektet er samtykkebasert men det søkes om fritak fra samtykkekravet for de som er døde. Den utprøvende behandlingen er gitt og data innsamlingen skal gjøres retrospektivt. Komiteen er av den oppfatning at studien ville vært styrket vitenskapelig sett om den hadde vært organisert som en prospektiv studie men aksepterer at den gjennomføres som planlagt. Utprøvende behandling Komiteen gjør oppmerksom på at systematisk utprøvende behandling skal vurderes av REK før gjennomføring. I dette tilfellet antar komiteen at behandlingen er gitt til enkeltstående krefttilfeller og at en nå ønsker å oppsummere erfaringene på en systematisk måte. Forskningsprosjekt tar utgangspunkt i en behandling som allerede er gitt ved Helse Førde og Sykehuset Vestfold. Helsedirektoratet har utarbeidet nasjonale retningslinjer for kreftbehandling av lymfomer for å sikre et helthetlig behandlingstilbud uavhengig av hvor pasientene måtte bo i Norge. I følge retningslinjene er det etablert standard behandling for de aktuelle kreftformene og Universitetssykehusene er gitt ansvaret for denne behandlingen. Komiteen stiller seg derfor spørrende til at de aktuelle sykehusene ikke ser ut til å ha fulgt anbefalingene fra Helsedirektoratet. De har tilsynelatende behandlet pasienter som skulle vært henvist videre og gjennomført behandling som ennå ikke er godkjent som primærbehandling. Medikamentet Levact (bendamustin), produsert av Mundipharma AS er ikke godkjent for bruk på valgt indikasjon i Norge. Komiteen er kjent med at leger, i spesielle tilfeller, søkes Statens legemiddelverk (SLV) for å kunne benytte medikamenter som ikke er godkjent for bruk i Norge til utprøvende behandling. Denne praksisen legger i større grad enn ellers ansvaret for forsvarligheten i behandlingen på den enkelte utøvende lege. Komiteen legger derfor til grunn at SLV har vært kontaktet i forbindelse med behandlingen som er gitt. Økonomi

16 Beløpene som utbetales fra Mundipharma AS til de de to involverte sykehusene i Norge synes noe høye all den tid dette er ment som honorar for arbeid utført i forbindelse med en retrospektiv studie. Komiteen aksepterer likevel utbetalingene og ber om at den økonomiske avtalen mellom sykehusene og Mundipharma AS ettersendes til REK Vest. Samtykke Deltakelse i prosjektet er frivillig og komiteen har ingen innvendinger til rekrutteringsprosedyren eller informasjonsskrivet til pasientene. Fritak fra samtykkekravet Komiteen innvilger fritak fra samtykkekravet for de pasientene som er døde, jf. Helseforskningsloven 35. Informasjonssikkerhet Forskningsdata skal lagres etter interne rutiner ved Helse Førde HF og overføres til samarbeidspartnere i utlandet i avidentifisert form. Personidentifiserbare forskningsdata og koblingsnøkkel skal slettes straks det ikke er behov for dem og senest fem år etter prosjektslutt. Ved eventuelt behov for lengre oppbevaring, må det sendes en velbegrunnet endringssøknad til REK. Prosjektslutt er satt til Vilkår Den økonomiske avtalen mellom sykehusene og Mundipharma AS må sendes til REK Vest. 1. REK Vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2. REK Vest godkjenner søknad om bruk av angitte helseopplysninger om avdøde pasienter til forskning, uten innhenting av samtykke. Dokumentnummer: 2012/ /2238 Videreutvikling av et spørreskjema om kroppsbevissthet Prosjektsøknad Prosjektleder: Tove Dragesund Universitetet i Bergen Formålet med denne studien er å videreutvikle et spørreskjema om kroppsbevissthet. Deltagerne i studien vil være i gang med, eller i oppstarten av, psykomotorisk fysioterapi og vil følge vanlige behandlingsprosedyrer. Deltakelse i studien vil innebære at de må sette av ekstra tid før og etter behandling i forbindelse med utfylling av spørreskjemaet. Komiteen vurderer prosjektet som uproblematisk og har ingen innvendinger til prosjektbeskrivelsen. Samtykke Deltakelse i prosjektet er frivillig og komiteen har ingen innvendinger til rekrutteringsprosedyrene. Informasjonsskrivet må imidlertid forbedres og følge malen som er utarbeidet av REK. Malen finnes på vår hjemmeside under fanen «frister og skjema». Det må også utarbeides et eget skriv til kontrollgruppen. Informasjonsskrivene må sendes til REK Vest. Informasjonssikkerhet Forskningsdata skal lagres etter interne rutiner ved Universitetet i Bergen. Personidentifiserbare forskningsdata og koblingsnøkkel skal slettes straks det ikke lenger er behov for dem og senest fem år etter prosjektslutt. Ved eventuelt behov for lengre oppbevaring, må det sendes en velbegrunnet endringssøknad til REK. Prosjektslutt er satt til Vilkår - Informasjonsrivet må følge REK sin mal, og revidert skriv må sendes til REK Vest. - Det må utarbeides et eget skriv til kontrollgruppen som sendes REK Vest.

17 REK Vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2012/2239 Naturalistisk kontrollert forsøk med utprøving av Individuell Jobbstøtte (IPS) i Bodø Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Arnstein Mykletun Nordlandssykehuset HF Formålet med denne studien er å undersøke hvor effektiv metoden «Individual Placement and Support» (IPS) er i å få personer på uføretrygd ut i lønnet arbeid. IPS-metoden har som mål å finne arbeid for de med alvorlig psykisk lidelse og gi individuell støtte på en ordinær arbeidsplass i stedet for å tilby dem tradisjonelle jobbtilbud i skjermede bedrifter. Målgruppen er unge mellom 18 og 40 år med psykiske lidelser. Hvorvidt Bodø kommune oppnår å redusere gruppens avhengighet av trygdeordninger, og om prosjektet er kostnadseffektivt, skal kontrolleres mot ti andre sammenligbare kommuner som ikke implementerer IPS i samme periode. Registerdata fra FD trygd, Nasjonal utdanningsdatabase (NUDB), Strafferegister, Norsk Pasientregister, Dørsårsakregisteret og Reseptregisteret skal benyttes til dette arbeidet. Studien har følgende fem delprosjekt: 1. Effektiviteten til IPS-tiltaket skal måles. 2. Kostnytteanalyse av tiltaket. 3. Prospektiv oppfølgingsstudie av de som mottar IPS i Bodø kommune. 4. Retrospektiv studie av bakgrunnen for uføretrygd. Personer i aldersgruppen som mottar uføretrygd i løpet av studieperioden. 5. Holdningsundersøkelse blant helsearbeidere og NAV-ansatte. Det søkes om fritak fra samtykkekravet for å gjennomføre delstudie 1 og 2. Komiteen vurderer prosjektet som gjennomarbeidet og godt strukturert og vil i det følgende ta utgangspunkt i de fem delprosjektene slik de er beskrevet i søknad og protokoll. Delstudie 1 og 2 Delstudie 1 og 2 er rene registerstudier som omfatter kobling mellom ulike datakilder. De har som formål å følge implementeringen av IPS i Bodø kommune på et overordnet plan og si noe generelt om hvordan metoden virker sammenlignet med kommuner hvor metoden ikke er implementert. Her skal det benyttes data fra FD trygd, Nasjonal utdanningsdatabase, Strafferegister, Norsk Pasientregister, Dørsårsakregisteret og Reseptregisteret for til sammen innbyggere i 11 kommunene totalt. Komiteen mener formålet med koblingen er nyttig og viktig. Komiteen er likevel urolig for den store datamengden, og er spesielt opptatt av sensitiviteten i det sammenstilte datamaterialet. Her er spesielt koblingen mellom helseregister og Strafferegisteret problematisk og komiteen kan ikke se at det er argumentert tilstrekkelig for behov for data fra Strafferegisteret. Komiteen ønsker derfor tilbakemelding på behovet for opplysninger fra strafferegisteret og hvordan disse data er tenkt koblet til de andre opplysningene som skal samles inn i prosjektets del 1 og 2. Det er uklart for komiteen om alle data skal kobles på individnivå eller om enkelte data skal hentes ut som anonym statistikk fra de ulike kommunene i ett gitt tidsrom. Komiteen forutsetter at data på individnivå skal kobles av en tiltrodd tredjepart og ønsker å få opplyst hvem denne rollen er tiltenkt. Bruk av data fra Reseptregisteret må godkjennes av Datatilsynet. Delstudie 3 Manglede begrunnelse for behovet for de mange variablene gjelder også for delstudie 3. Det er oppgitt at det her skal hentes opplysninger om fengselsstraff fra Straffesaksregisteret og ikke Strafferegisteret som for delstuide 1 og 2. Komiteen er også her bekymret for sensitiviteten i de sammenstilte data og ønsker en mer utfyllende begrunnelse for behovet for opplysninger fra Straffesaksregisteret, øvrige variabler og den lange oppfølgingstiden. Det er oppgitt at de sammenstilte data vil være personidentifiserbare for forsker. Komiteen ønsker tilbakemelding på hvordan koblingen skal gjennomføres og hvem som får tilgang til personidentitet. Delprosjektet er samtykkebasert og personen som skal rekrutteres får blant annet tilbud om arbeidsstøtte gjennom IPS i Bodø kommune. Komiteen er oppmerksom på at deltakerne er i en sårbar situasjon og mener det er viktig at informasjonen som gis er tydelig på at deltakelse i forskningsprosjektet vil medføre at den enkelte må oppgi en hel del sensitive data om seg selv til forskerne. Det må derfor komme tydeligere frem at forskerne skal hente ut informasjon om den enkelte deltaker i blant annet Straffesaksregisteret og at de skal følge deltakeren i 15 år fremover. Her anbefaler komiteen å bruke formuleringer som peker direkte på deltakerne, «vi ønsker opplysninger om deg fra Straffesaksregisteret,» og «vi ønske å se hvordan det går med deg i 15 år». Komiteen ønsker å få tilsendt de reviderte informasjonsskrivene til gjennomsyn.

18 Delstudie 4 og 5 Komiteen har ingen innvendinger til delstudie 4 og 5 og mener de kan gjennomføres som beskrevet i søknaden. Tilbakemelding Komiteen ønsker tilbakemelding på behovet for antall variabler, og da spesielt behovet for data fra Strafferegisteret/Straffesaksregisteret, og hvordan disse data er tenkt koblet til de andre opplysningene som skal samles inn i prosjektet. Skal data kobles på individnivå og hvem får rollen som tiltrodd tredjepart? Oppfølgingstiden i delstudie 3 er satt til 15 år, hva er begrunnelsen for den lange oppfølgingstiden? Reviderte informasjonsskriv må sendes til REK Vest. Komiteen tar sikte på å ferdigbehandle saken i sitt neste møte 14. februar og frist for tilbakmelding settes til 7. februar 2012 kl Eget skjema for tilbakemelding finnes etter innlogging i vår saksportal. REK Vest utsetter saken i påvente av tilbakemelding om ovennevnte merknader. 2012/2240 Utbrudd med diare forårsaket av Vibrio parahaemolyticus i Norge Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Olav Bjarte Natås Helse Stavanger HF Eksisterende diagnostiske biobank: Ansvarshavende: Olav B. Natås Navn på Biobanken: biobank mikro Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Olav B. Natås Vibrio parahaemolyticus utbrudd Sommeren 2011 ble det påvist et utbrudd av diare i Stavanger forårsaket av bakterien Vibrio parahaemolyticus. Bakterien er vanlig i varmere strøk og er en vanlig årsak til diare i Asia. Diareutbrudd med V.parahaemolyticus har ikke vært beskrevet tidligere i Norden. I 1996 oppstod en ny stamme av V. parahaemolyticus i India. Denne stammen har bredt seg til store deler av verden. Det søkes nå om å få beskrive utbruddet i Stavanger og karakterisere bakterien med molekylærbiologisk metodikk for å undersøke om det er den pandemiske stamme som var årsak til diareutbruddet. Det søkes om fritak fra samtykkekravet for tilgang til journaldata og data fra Mattilsynet. Komiteen vurderer prosjektet som uproblematisk og har ingen innvendinger til prosjektbeskrivelsen. Samtykke Samtykke fra den enkelte deltaker er hovedregelen ved medisinsk og helsefaglig forskning. REK er likevel gitt anledning til å innvilge fritak fra samtykkekravet dersom gode grunner taler for det jf. helseforskningsloven 35. Det må da være vanskelig å innhente samtykke fra den enkelte, formålet med prosjektet må være nyttig og av vesentlig interesse for samfunnet og deltakernes velferd og integritet må være ivaretatt. Komiteen finner at det i dette prosjektet ikke foreligger omstendigheter som tilsier at hovedregelen bør fravikes og ber om at samtykke innhentes fra de seks personene det gjelder før datainnsamlingen starter. Informasjonsskrivet bør følge REK sin egen mal for informasjonsskriv som er å finne på vår hjemmeside under fanene «frister og skjema». Informasjonsskrivet må sendes til REK Vest.

19 Bakterieprøver De isolerte bakterieprøvene er ikke å anse som humant biologisk materiale og omfattes ikke av bestemmelsene i helseforskningsloven. Materialet kan derfor karakteriseres som beskrevet i søknaden men ikke sammenstilles med opplysninger fra pasientene uten samtykke fra den enkelte. Informasjonssikkerhet Forskningsdata skal lagres på Helse Stavanger HF sin forskningsserver. Personidentifiserbare forskningsdata og koblingsnøkkel skal slettes straks det ikke lenger er behov dem og senest fem år etter prosjektslutt. Ved eventuelt behov for lengre oppbevaring, må det sendes en velbegrunnet endringssøknad til REK. Prosjektslutt er satt til Vilkår Samtykke fra den enkelte må innhentes og informasjonsskrivet sendes til REK Vest. REK Vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2012/2241 Livskvalitet, mestring og psykiske helseplager for foreldre til funksjonshemmede barn i Nepal Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Signe Karen Dørheim Helse Stavanger HF Denne studien vil undersøke hvordan det å ha barn med funksjonshemming i desentrale strøk i Nepal påvirker foreldrenes helse og livskvalitet. Et nytt hjelpeprogram som skal gi opplæring og råd til foreldrene om hvordan de kan støtte og styrke barnas utvikling skal også prøves ut. Effekt og gjennomførbarhet skal måles. Rundt 60 familier ønskes inkludert i prosjektet der halvparten randomiseres til å få tilbud om deltakelse i det nyutviklede hjelpeprogrammet. Datainnsamlingen skjer ved hjemmebesøk og vil hovedsakelig bestå av undersøkelser av barnets funksjonsnivå og utfylling av utvalgte spørreskjema om foreldrenes psykiske og fysiske helse. Komiteen vurderer hjelpeprosjektet som viktig all den tid det i dag ikke synes å være et tilbud til familier med funksjonshemmede barn i de deler av Nepal hvor prosjektet skal gjennomføres. Komiteen legger videre vekt på at prosjektet er et samarbeid mellom ulike aktører fra flere land, der i blant Storbritannia, India, Bangladesh, Sri Lanka og Nepal, hvor alle er oppgitt å ha kjennskap til problemstillingene i prosjektet. Datainnsamling De som skal gjennomføre opplæringen av foreldrene og datainnsamlingen til forskningsprosjektet er lokale helsearbeidere. Slik komiteen oppfatter det, vil mange av foreldrene være analfabeter og mye av informasjonen skal leses opp. I denne settingen synes flere av spørsmålene i de utvalgte spørreskjemaene å være i overkant komplekse. Komiteen aksepterer likevel bruken av skjemaene under forutsetning av at den enkelte får muligheten til å hoppe over spørsmål de ikke ønsker å svare på. Samtykke Deltakelse i prosjektet er frivillig og komiteen har ingen innvendinger til rekrutteringsprosedyren og informasjonsskrivet som skal leses opp for foreldrene. All muntlig informasjon om prosjektet må imidlertid også foreligge skriftlig og deles ut til den enkelte slik at de kan få lest opp innholdet i skrivet når de måtte ønske det. Etisk godkjenning i Nepal Komiteen forutsetter at prosjektet klareres etter gjeldende regler i Nepal. Informasjonssikkerhet Komiteen har ingen innvendinger til hvordan forskningsdata håndteres lokalt. Forskningsdata som overføres fra Nepal til Norge i avidentifisert form skal lagres på Helse Stavanger HF sin forskningsserver.

20 Personidentifiserbare forskningsdata og koblingsnøkkel skal slettes straks det ikke er behov for dem og senest fem år etter prosjektslutt. Ved eventuelt behov for lengre oppbevaring, må det sendes en velbegrunnet endringssøknad til REK. Prosjektslutt er satt til Vilkår Deltakerne må få utdelt skriftlig informasjon om prosjektet i tillegg til muntlig informasjon. Komiteen forutsetter at prosjektet klareres etter gjeldende regler i Nepal. REK Vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2012/2242 Diagnostiske, prognostiske og terapeutiske aspekter av Endometrial Stromal Sarkom og Udifferensiert Endometrial Sarkom Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Johannes PA Baak Helse Stavanger HF Prosjektet omhandler patologisk-anatomiske og molekylærbiologiske undersøkelser av vevsprøver fra pasienter med en kreftform som utgår fra bindevevskomponentene i livmorhulens slimhinne. Dette er en sjelden tilstand (2-3 tilfeller pr. år i Norge) og derfor er sykdommens karakter, egenskaper, behandling og prognose lite systematisk studert. Standardbehandling består vanligvis i å fjerne hele reproduksjonsapparatet dvs. livmoren, eggstokkene og egglederne. Forskerne mener at de diagnostiske kriteriene lenge har vært uklare og at det trolig foretas overbehandling av tilstanden. Grunnen til dette er nettopp at sykdommen er sjelden og at tilstrekkelig store materialer mangler. På denne bakgrunn er prosjektets formål å etterundersøke vevsprøvene med moderne metoder, samt å anvende en WHO-kodeks for klassifikasjon av slike kreftformer fra 2003, og sammenholde dette med hvordan det har gått med pasientene i årene etter behandling ble gitt. På denne måten kan man sikrere vite noe om behandlingsform og -resultat, prognose og kreftformens biologi. Undersøkelsene av vevsprøvene er utført i Norge. Materialet stammer fra 91 kinesiske pasienter ved Obstetrics and Gynecologogy Hospital ved Fudan University, Shanghai. Parafinstøpte vevsbiter ble tatt til Norge for nærmere vitenskapelig analyse. Dette utgjør et av de største materialer i verden. Av søknaden fremgår at materialet er innsamlet i perioden mens det i protokollen er anført perioden Det dreier seg i alle tilfelle om forholdsvis gamle prøver som gir en observasjonstid av pasientene på minst 5 år, opptil 25 år (eller 58 år). Komitemedlem Berit Rokne deltok ikke i behandlingen av saken ettersom hun, i egenskap av prorektor og fast leder av Redelighetsutvalget ved Universitetet i Bergen, kunne bli inhabil i en evtl. senere behandling av doktorgradsspørsmålet i universitetets organer. Med samme begrunnelse deltok heller ikke komiteens nestleder, Ansgar Berg, ettersom han nylig er oppnevnt som fast medlem av Redelighetsutvalget ved Det medisinsk-odontologiske fakultet. Bakgrunn Dette prosjektet er allerede gjennomført men legges nå frem for REK Vest med spørsmål om komiteens vurdering dersom det hadde vært lagt frem i rett tid. Søknaden er utformet av prosjektleder Johannes PA Baak, også kjent for REK som Jan PA Baak, i samråd med den kinesiske forskeren Weiwei Feng. Forskningsansvarlig er Helse Stavanger HF. Prosjektets saksgang Prosjektet er et samarbeid med flere utenlandske institusjoner men det er først og fremst den kinesiske gynekologen Weiwei Feng som har vært instrumentell i utførelsen, sammen med prosjektleder Baak. Samarbeidet hviler på en kontrakt mellom Helse Stavanger HF og sykehuset i Shanghai fra september 2009, og Weiwei Feng startet arbeidet straks etter. I juli 2011 innleverte Feng en avhandling basert på prosjektet til Det medisinsk-odontologiske fakultet ved Universitetet i Bergen. I den forbindelse kom spørsmålet om prosjektets REK-godkjenning opp, og dette førte til at prosjektleder Baak i august 2011 tok kontakt med REKsekretariatet og fikk vite at REK kun forhåndsgodkjenner medisinske forskningsprosjekter. Helse Stavanger