Legemiddelindustriens rolle i helseforskningen GCP-forum 29. februar 2012 Monica Kjeken
LMI har som mål å styrke forskning, produksjon og næringsutvikling på legemiddelområdet i Norge Norsk grunnforskning må i større grad resultere i nye medisiner til bruk for norske pasienter. Rammebetingelser som stimulerer til vekst og videreutvikling av en kunnskapsdrevet og lønnsom næring kan bidra til å møte fremtidens helseutfordringer. LMI vil arbeide for økt samarbeid innen utvikling av nye legemidler, og aktivt bidra til å styrke den kliniske oppdragsforskningen. Dette samarbeidet skal preges av åpenhet og integritet, og følge alle relevante retningslinjer.
Kunnskapspyramiden i et helsesystem Kvalitetsforbedring gjennom aktiv FOU i hele pyramiden Implementering og evaluering Kunnskapsbasert politikkutforming Registerobservasjons studier Helseøkonomiske studier Informerte beslutninger Systematiske oversikter Kliniske studier Produksjon Primærforskning Produktutvikling
Kommersialisering av kunnskap «Terapeutiske nyvinninger har ikke særlig verdi før de kan masseproduseres og på en eller annen måte blir kommersialisert. Kommersialisering av forskning handler om å tilgjengeliggjøre oppdagelser til det brede lag av folket. Jo mer vellykket en slik kommersialisering er, dess rimeligere blir hver behandling». Andreas Berg, MSD Dagens Medisin 25. oktober 2011
Trender for fremtidens legemiddelutvikling Tørke i mange firmas pipeline Reorganisering av de store legemiddelselskapene Mange gjør mindre basalforskning selv. Store muligheter for mindre oppstartsselskap og akademia. Scouts Venture-fonds Kliniske studier outsources til CRO selskap Støtte til Investigator initierte studier => Flere aktører innvolvert i forsknings- og utviklingsprosessen. Behov og ønske om nye samarbeidsformer. Åpninger for norske biotekfirma og akademia 5
Økosystem for forskning og utvikling Legemiddelindustrien en sentral del av samspillet Medisinsk utstyr Pasient foreninger Akademia Helse- foretak PHARMA Forsknings rådet SMEs Diagnostikk Regjeringen Forsknings -institutter
LMI og forskning Investeringer i FoU 800 700 600 500 400 300 200 100 0 Antall ansatte i FoU 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010
Antall nye kliniske studier Kilde: SLV
Oppdragsforskning er viktig for Norge Nær 100 % av alle medisiner som er i bruk i Norge er utviklet av industrien, utprøvd i samarbeid med kliniske miljøer over hele verden Kliniske studier i regi av industrien sikrer norske leger hands on på nye medisiner og samtidig får norske pasienter tidlig tilgang på disse Forskningsbasert industri legger i økende grad kliniske studier utenom Norge og Norden Ny personalized medicine er viktig å prøve ut på den populasjon den er ment for etter godkjenning Vi har derfor felles interesse i å bevare og utvikle slike studier i Norge
FOU investeringer etter terapiområde i Norge
Utvikling av nye legemidler er en kompleks, risikofylt og kostbar prosess (Estimerte kostnader er 8 milliarder Norske kroner) REFUSJONSVURDERING MARKEDSLANSERING PRISFASTSETTELSE EFFEKT OG SIKKERHETS VURDERING UTVIKLING 2-5 BASIS FORSKNING 1 2 5-10 10-20 3,000-10,000 Antall legemiddelkandidater POST-MARKETING OVERVÅKNING KLINISKE STUDIER (MENNESKER) PREKLINISKE STUDIER (DYR) FASER V IV III II I ÅR 15 14 13 12 11 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 0 Source: Based on PhRMA analysis, updated for data per Tufts Center for the Study of Drug Development (CSDD) database.
Kliniske studier, hva kan Norge tilby Gode kliniske miljøer som hevder seg internasjonalt Nasjonale retningslinjer for behandling Nasjonale samarbeidsgrupper (eks OCC, Nansen Neuroscience) Nordisk nettverk - NRC Komplette og nasjonale helseregistre for flere type sykdommer Biobanker med høy kvalitet En postkasse for søknader/rek Høy compliance i studier (lite frafall) God kvalitet hos motiverte utprøvere (NB! Rekruttering viktig) Fusjon av gode sentra (OUS) Kliniske forskningsposter kommer på flere store sykehus Iverksetting av et Pediatrisk forskningsnettverk
Utfordringer Lite land med få pasienter og et bra behandlingstilbud generelt Tungt byråkrati før studieoppstart ( ting tar tid i Norge). Varierer mellom HF -ulike holdninger og praktisk tilnærming ved sykehus innen samme foretaket Høye kostnader ulik pris for samme tjeneste på samme HF -100 % prisvariasjon mellom foretak Strategiplan/handlingsplan fra Regionale Foretak uten særlige tanker om forskningssamarbeid med industrien -adm ved enkelte foretak overprøver REK og har kommentarer til protokollen Kliniske studier på barn underprioritert (EU-direktiv) -Nasjonalt pediatrisk nettverk prioriteres Helsestasjoner vil være en viktig arena for forskning på barn -krever støtte fra FHI og leger ansvarlige for helsestasjonsarbeid
Hva gjør LMI for å øke kliniske studier i Norge? Langsiktige strategier Utdanning Forskning og produktutvikling Utprøving (kliniske studier) Tilgang for pasientene Forskningen må fram til pasientene Nasjonal strategi for bioteknologi Nasjonal Helse- og omsorgsplan Se sammenheng mellom biomedisinsk næringsvekst og helseforetakene som en utprøvingsarena Tilrettelegging av infrastruktur og insentiver Helseregistre Myndighetenes saksbehandling (REK,SLV) Insentiver og tellekanter
Øke tilgangen på pasienter og studiesentra Nettverksetablering NORCRIN Pediatrinettverket Nordisk samarbeid Medstifter av organisasjonen NRC Nordic Research Conference Nordiske sykehus + industri Arbeider for å øke kliniske studier i Norden Fokus på god infrastruktur for forskning og utvikling
Legemiddelindustrien vil ha et aktivt samarbeid med helseforetakene i Norge Norske pasienter og norske leger trenger tidlig tilgang på nye medisiner og ny viten Vi må samarbeide om hvordan vi skal snu en negativ trend i antall industri-studier til Norge - flere fase 1 og fase 2 studier til Norge? - Mer registerforskning Legemiddelindustrien har en høy kompetanse innen kliniske studier og dette bør foretakene utnytte Vi trenger en styrt næringspolitikk for få frem gode miljøer og kommersialisering av disse