Får norske pasienter den beste medisinen ved diabetes type 2 - Godkjenning, refusjon, bruk 10. oktober 2013 Sigurd Hortemo Overlege, Statens legemiddelverk
Interessekonflikter Ansatt i Statens legemiddelverk Ingen interessekonflikter
Godkjenning av nye legemidler Sentral prosedyre CHMP utreder og innstiller - To land utreder på vegne av CHMP Diabetes er ett av Legemiddelverkets satsingsområder - og vi deltar aktivt som utredere. Kommisjonen fatter endelig vedtak Legemiddelverket gir markedsføringstillatelse i Norge innen 30 dager (Markedsføring krever godkjent pris)
Strenge krav til nye legemidler Krav til kvalitet, effekt og sikkerhet Omfattende utprøving på dyr og mennesker Nytte > risiko Nye legemidler trenger ikke være bedre enn eksisterende
Kravene til nye legemidler representerer likevel en avveining mellom to hensyn ønske om best mulig dokumentasjon ønske om rask tilgang til nye legemidler
Hva vet vi ikke når nye blodsukker- senkende legemidler blir godkjent Sjeldne bivirkninger Effekt på risiko for hjerte- og karsykdom
Usikkerhet gir rom for håp og spekulasjoner basert på virkemåte bløte endepunkt metaanalyser av kortvarige studier Et (av mange) eksempler fra Medscape 2013)
Sitagliptin (Januvia), godkjent 2007 Markedsleder i Norge (DPP-4-hemmer) Tiltalende virkemåte Senker blodsukkeret Vektnøytral Lite hypoglykemi Effekt på hjerte- og karsykdom er fortsatt ikke kjent Dyrere
Refusjon
Folkepakken ved diabetes type 2 Metformin Blodtrykks- Statin medisin
Folkepakken ved diabetes type 2 Metformin Blodtrykks- Statin medisin Metformin Kandesartan Atorvastatin 1 gram x 2 16 mg x 1 40 mg x 1
Folkepakken ved diabetes type 2 Metformin Blodtrykks- Statin medisin Metformin Kandesartan Atorvastatin 1 gram x 2 16 mg x 1 40 mg x 1 Pris per år: 2.400,-
Nasjonale retningslinjer
Norske retningslinjer 2009
Europeiske og amerikanske retningslinjer 2012
Hvor lavt HbA1c er målet?
«It must be acknowledged that costs are a critical issue driving the selection of glucoselowering agents in many environments» (ADA/EASD)
Forhåndsgodkjent refusjon ( 2) Forsøk disse først Om du ikke kommer i mål med metformin, SU (og insulin), kan du bruke «de nye» i kombinasjon med metformin/su Vurder insulin
Endring i refusjonsreglene høsten 2013 Dapagliflozin (Forxiga) på blå resept Kun i kombinasjon med metformin Liksisenatid (Lyxumia) på blå resept (vilkår som for andre GLP-1-analoger) Vildagliptin (Galvus) på blå resept i monoterapi Der metformin ikke kan brukes pga nedsatt nyrefunksjon Individuell vurdering (!) ved søknad om individuell refusjon Fra 15. oktober: Vektkravene ved bruk av GLP-1-analoger tas bort. DPP-4-hemmere og GLP-1-analoger får like vilkår.
Bruk av blodsukkersenkende legemidler
Blodsukkersenkende legemidler(unntatt insulin) Fordeling av salget (DDD) 100,0 % 90,0 % 80,0 % 70,0 % 60,0 % 50,0 % Andel metformin+sulfonylurea Andel kombipreparater med metformin Andel øvrige "nye" 40,0 % 30,0 % 20,0 % 10,0 % 0,0 % Kilde: Farmastat, bearbeidet av Erik Stene
Blodsukkersenkende legemidler (unntatt insulin) Fordeling av salget (DDD) 100,0 % Andel metformin+sulfonylurea 90,0 % 80,0 % 70,0 % 60,0 % Andel kombipreparater med metformin Andel øvrige "nye" Andel metformin Andel sulfonylurea 50,0 % 40,0 % 30,0 % 20,0 % 10,0 % 0,0 % Kilde: Farmastat, bearbeidet av Erik Stene
Fordeling av utgiftene til blodsukker- senkende legemidler (unntatt insulin) 90,0 % 80,0 % 70,0 % 60,0 % 50,0 % Andel metformin+sulfonylurea Andel kombipreparater med metformin Andel øvrige "nye" 40,0 % 30,0 % 20,0 % 10,0 % 0,0 % -10,0 % Kilde Farmastat, bearbeidet av Erik Stene
Markedsutvikling (DDD/måned) Blodsukkersenkende legemidler unntatt insulin (mars11-september 13) 7 000 000 6 000 000 5 000 000 y = 3013,2x + 4E+06 R² = 0,002 4 000 000 3 000 000 Serie1 Lineær (Serie1) 2 000 000 1 000 000 0 Kilde: Farmastat, bearbeidet av Erik Stene
Utgifter (kroner/måned) i perioden mai 11 sept 13 Blodsukkersenkende legemidler unntatt insulin Kroner per måned 30 000 000 y = 133334x + 1E+07 R² = 0,2813 25 000 000 20 000 000 15 000 000 10 000 000 5 000 000 0 Kilde: Farmastat, bearbeidet av Erik Stene
Er de raske endringene vi ser i bruk av blodsukkersenkende behandling medisinsk og økonomisk godt begrunnet?