* dsb Direktoratet for samfunnssikkerhet 1 av 2 og beredskap Nordlan ss Vår saksbehandler MagneToft,tlf. Saksnr::.; 23080781 v : ' vl< Vår referanse Dokumentdato 8092 BODØ Deres referanse k..k Dok.nr: Skann: H Saksansv: NORDLANDSSYKEHUSET HF 2013/3615/mt e uset HF V Saksbeh: 05 JUL2013 Arkivdel: Arkivkode Tilsynsid 563 6826 Kassasjon: Ark.kode: Ark.kode S: Oversendelse av tilsynsrapport - Forhåndsvarsel om vedtak Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap (DSB) gjennomførte tilsyn ved Nordlandssykehuset HF den 17.06.2013-19.06.2013. Vedlagt følger DSBs rapport fra tilsynet. Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap ber om en tilbakemelding med redegjørelse for hvordan avvikene vil bli fulgt opp og en angivelse av når avvikene vil være lukket. Tilbakemeldingen bes gis punkt for punkt iht. avvikene beskrevet i vedlagte rapport så snart utbedringene er utført. DSB ber også om deres kommentarer til anmerkningene. Tilbakemeldingen sendes DSB innen 01.10.2013. Vi takker for et åpent og konstruktivt samarbeid under tilsynet. Forhåndsvarsel om pålegg Dersom det ikke foreligger en tilfredsstillende tilbakemelding innen fristen som følger av tilsynsrapporten, vil DSB vurdere å treffe vedtak om pålegg iht. lov 24. mai 1929 nr 4 om tilsyn med elektriske anlegg og elektrisk utstyr (el-tilsynsloven) 6. I et eventuelt vedtak om pålegg vil det bli satt en frist for lukking av avvik. Det gis anledning til å uttale seg vedrørende forhåndsvarselet, jf. forvaltningsloven 16. Det gis en frist til 05.08.2013 med å komme med en eventuell uttalelse i saken. Dersom uttalelse ikke mottas innen denne fristen, vil den videre saksbehandlingen hos DSB kun baseres på opplysninger som fremkommer i tiisynsrapporten. Vi gjør oppmerksom på at dersom en tilfredsstillende tilbakemelding mottas innen 01.10.2013, vil dette forhåndsvarslede vedtak om pålegg ikke bli fattet. Eventuelle spørsmål kan rettes til Magne Toft, uostmottak@dsb.no, tlf 33 41 25 00. Postadresse Kontoradresse Telefon Telefaks Org.nr. Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap Hovedkontor Postboks 2014 3103 Tønsberg Rambergveien 9 3115 Tønsberg 33 41 25 00 33 31 06 60 974 760 983 E-post Internett postmottak@dsb.no dsb.no Hovedkontoradresse Rambergveien 9 3115 Tønsberg
Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap 2 av 2 Enhet for Elektriske produkter Dokument dato Vår referanse 27.06.2013 2013/3615/mt Med hilsen for Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap Enhet for Elektriske produkter Bjørn Nyrud avdelingsleder Magne jtoft sjefingeniør Vedlegg: Tilsynsrapport
* ds s,,mefkutnonrastseiktk feorrhet og beredskap Dokumentdato Vår referanse 27.06.2013 2013/3615/mt Tilsynsid Arkivkode 6826 563 Rapport fra tilsyn: 17.06.2013-19.06.2013 Informasjon om tilsynsobjekt Klient Foretaksnr (Orgnr 1) Bedriftsnr (Orgnr 2) NORDLANDSSYKEHUSET HF 983974910 Kontaktpersoner Virksomhet Navn Funksjon Telefon DSB Magne Toft Leder NORDLANDSSYKEHUSET HF Bakgrunn for tilsynet Hensikten med tilsynet var å få inntrykk av virksomhetens forebyggende arbeid og,etterlevelse av regelverk på utvalgte områder. Tilsynet ble gjennomført med hjemmel i følgende lover og forskrifter: (internkontrollforskriften) - Forskrift om bruk og vedlikehold av elektromedisinsk utstyr Forskrift om elektriske layspenningsanlegg Forskrift om kvalifikasjoner for elektrofagfolk - Forskrift om sikkerhet ved arbeid i og drift av elektriske anlegg 1
Tema for tilsynet Oppfølging av tidligere revisjoner. HMS/ kvalitet: Rapporteringer Avvikshåndtering Interne revisjoner Risikoanalyseprosesser Melderutiner Interne beredskapsplaner (Prosedyrer når alt svikter, nettbortfall og generatorsvikt) Bruk av elektromedisinsk utstyr: Opplæring i bruk av elektromedisinsk utstyr Rutiner for melding av uhell og nestenuhell ved bruk av elektromedisinsk utstyr Interne beredskapsplaner (Prosedyrer når alt svikter, nettbortfall og generatorsvikt) Elektromedisinsk utstyr: Statistikk og mål Vedlikehold, restanser i vedlikeholdet Risikovurderinger Registreringsrutiner Rapporteringer Opplæring av elektroteknisk personell Elektriske anlegg og elektrisk utstyr: Forebyggende vedlikehold el.utstyr og elinstallasjon, restanser i vedlikeholdet Statistikk og mål Rapporteringer Risikovurdering Opplæring av elektroteknisk personell Interne beredskapsplaner (Hva gjøres når alt svikter, nettbortfall og generatorsvikt) Resultater fra tilsynet Det ble avdekket 5 avvik og 4 anmerkninger innenfor de områder som ble vurdert i løpet av tilsynet. I det etterfølgende beskrives avvikene og anmerkningene som ble avdekket under tilsynet. Definisjoner Avvik: "Manglende etterlevelse av krav fastsatt i eller i medhold av lov". Anmerkning: "Et forhold som tilsynsetaten mener det er nødvendig å påpeke, men som ikke omfattes av definisjonen for avvik. Virksomhetens manglende etterlevelse av egne regler som er strengere enn lovkravene, vil fra tilsynsetatens side ikke betraktes som et avvik, men kan omtales som en anmerkning." 2
Avvik Følgende avvik ble avdekket under tilsynet: Avvik nr: 1 Det er ingen systematisk registrering av data om feil i de elektriske anleggene og på elektrisk utstyr. (internkontrollforskriften) - 5. Innholdet i det systematiske helse-, miljø- og sikkerhetsarbeidet. Krav til dokumentasjon En systematisk registrering av data er påkrevet for å gjøre det mulig å lære av tidligere feil gjennom å gjøre en analyse av de registreringene for å planlegges og iverksettes forebyggende tiltak. Avvik nr: 2 Medisinteknikkere ved Lofoten sykehus har ikke anledning til selvstendig å utføre reparasjon på elektromedisinsk utstyr. Forskrift om kvalifikasjoner for elektrofagfolk - 14 Kvalifikasjoner for den som skal forestå utførelse av og selvstendig utføre reparasjon av elektrisk utstyr Ved Lofoten sykehus er det ansatt to medisinteknikkere som skal kontrollere og vedlikeholde sykehusets elektromedisinske utstyr. Ingen av dem er imidlertid kvalifisert ved at de begge mangler samtykke til selvstendig å utføre reparasjon av elektromedisinsk utstyr. Arbeidsoppgavene vil derfor bli svært avgrenset. Avvik nr: 3 MTA har et stort etterslep på det planlagte vedlikeholdet. Forskrift om bruk og vedlikehold av elektromedisinsk utstyr 15 Vedlikehold (intemkontrollforskriften) 5. Innholdet i det systematiske helse-, miljø- og sikkerhetsarbeidet. Krav til dokumentasjon Antall enheter som venter på å bli vedlikeholdt og hvor gjennomføringsfristen er passert, er på mellom 500 og 700 enheter. Tallet var imidlertid usikkert.
Avvik nr: 4 Det gjennomføres ikke planlagt vedlikehold på behandlingshjelpemidler. Forskrift om bruk og vedlikehold av elektromedisinsk utstyr 15 Vedlikehold (internkontrollforskriften) 5. Innholdet i det systematiske helse-, miljø- og sikkerhetsarbeidet. Krav til dokumentasjon Vedlikehold av behandlingshjelpemidler skal planlegges og utføres ut fra det fabrikantene uttaler er påkrevet. Behandlingshjelpemidler ved Nordlandssykehuset er ikke underlagt et program for forebyggende vedlikehold. Avvik nr: 5 de tilfeller hvor elektriske behandlingshjelpemidler vurdert om den har en tilfredsstillende pålitelighet. Forskrift om bruk og vedlikehold av elektromedisinsk utstyr - 14 Plassering og tilkobling leveres ut til pasient, blir ikke el- installasjon (internkontrollforskriften) 5. Innholdet i det systematiske helse-, miljø- og sikkerhetsarbeidet. Krav til dokumentasjon Forskrift om bruk og vedlikehold av elektromedisinsk utstyr 14 første ledd og internkontrollforskriftens 5 nr. 6 og 7, hjemler en plikt for helseforetaket til å vurdere hvorvidt det medisinske utstyret kan utplasseres i et privat hjem. Denne vurderingen må gjøres på bakgrunn av en konkret vurdering av påliteligheten og sikkerheten i det enkelte elektriske anlegg. (risikovurdering) Anmerkninger Følgende anmerkninger ble notert under tilsynet: Anmrk.nr: 1 MRI- verdien som Merida genererer etter at alle "relevante" data er registrer og "risikoanalysen" er gjennomført, kan ikke alene være bestemmende for hvilket vedlikehold utstyret skal underlegges. Risikovurderingen utføres i fagsystemet Merida og det beregnes en MRI- verdi etter at alle "relevante" data er registrert. I flg. prosedyren skal MRI- verdien bestemme om utstyret skal vedlikeholdes forebyggende eller ikke. En risikoanalyse er kun et hjelpeverktøy til å ta riktige beslutninger. 4
Anmrk.nr: 2 Risikovurderingen som medisinsk teknisk avdeling har gjennomført om hvor mye pasientsikkerheten forringes ved fravær av planlagt vedlikehold er lite informativ på hvilke uønskede hendelser risikovurderingen er vurdert ut fra og med hvilken konsekvens. Risikovurderingene gjennomføres på gruppenivå og det gjøres i Merida. Risikovurdere på gruppenivå forutsetter at hele gruppen er homogen uavhengig av fabrikant modell og alder. Anmrk.nr: 3 Medisinsk teknisk avdeling har ikke klart å gjøre seg nytte av de data som er registrert i Merida om feil og feilårsak på elektromedisinsk utstyr. Alle feil på elektromedisinsk utstyr kodes etter en kodeliste. MTA har ikke klart å gjøre seg nytte av denne informasjonen. Det er ikke gjennomført noen analyser av de feildata som er registrert, ingen tiltak er iverksatt. Anmrk.nr: 4 Det er ingen systematisk innhenting av faglig informasjon fra elektro eller medisinsk teknisk avdeling når det skal rapportere til "Ledelsens gjennomgang". Eventuelle spørsmål kan rettes til Magne Toft, postrnottak @dsh.no, tlf 33 41 25 00. 5
Vedlegg 1 Dokumenter Oversikt over dokumenter som ble benyttet under tilsynet: Vedlegg 2 Deltakere Navn Funksjon/rolle Avdeling Magne Toft Brit Anthonsen Leder Deltaker DSB DSB Terje Svendsen Per Ingver Nordheim Bernt Toldnes Lars Erik Hansen Svein-Arild Vangen Ragnhild Strand Britt Helen Radergårci Kjell Berstad Inger Falch Marit Barosen Jørgen Hansen Birger Hveding Turid Schjem Anne Grethe Olsen Stig Arild Stenersen Kvalitetsleder Seksjonsleder Sjef Leder Ing. Hovedverneombud Sikkerhetskoordinator Leder Avd. leder Økonomisjef Klinikksjef Enhetsleder Enhet sleder Enhetsleder Avd. overlege KIP HMS seksjonen Drift og eiendom Drift og eiendom Drift og eiendom Medisinsk teknisk avdeling AKUM, Opr/ anestesi Økonomi AKUM Anestesi Operasjon Dagkirurgi Anestesi X 6