Innspill vedrørende forslag om overføring av finansieringsansvar for Xolair (omalizumab)

Novartis Norge AS Postboks 4284 Nydalen 0401 Oslo Norway Telephone +47 2305200 Helsedirektoratet Postboks 7000 St. Olavs plass, 0130 Oslo Norge 24. november 2017 Ref: 17/30455-1 Saksbehandler: Ingvild Grendstad Innspill vedrørende forslag om overføring av finansieringsansvar for Xolair (omalizumab) Vi viser til høringsbrev fra Helsedirektoratet vedr. overføring av finansieringsansvar fra folketrygd til regionale helseforetak for legemidler mot bl.a. alvorlig astma. Novartis står som markedsføringsinnehaver av Xolair som foreslåes overført under astmaindikasjonen. Xolair har i tillegg generell refusjon for spontan kronisk urticaria (CSU). Novartis mener det ikke eksisterer tilstrekkelig grunnlag for å overføre Xolair med begge indikasjonene til sykehusfinansiering. Novartis innspill bygger på de samme kriterier som er nevnt i høringsbrevet: 1. initiering, evaluering og avslutning av behandlingen styres av lege i spesialisthelsetjenesten 2. inntak eller tilførsel av legemidlet krever fysisk overvåkning eller beredskap av spesialisthelsetjenesten eller 3. inntak eller tilførsel av legemidlet krever utstyr som i all hovedsak besittes av spesialisthelsetjenesten Xolair oppfyller ikke kriterium 1 Kronisk spontan urticaria I Felleskatalogen under Xolair nevnes det at behandling bør initieres av lege med erfaring i diagnose og behandling av kronisk spontan urticaria. Oppfølgingen av disse pasientene foregår i stor grad hos fastleger og private dermatologer. Ifølge Helsedirektoratets hjemmesider er det kun sykehusleger ved helseforetak, sykehusleger ved private sykehus med driftsavtale med RHF og enkelte privatpraktiserende avtalespesialister som kan rekvirere H-reseptlegemidler. Vi frykter at en overføring vil skape en større belastning på sykehusene, ettersom mange som i dag forskriver Xolair ikke har hjemmel til å forskrive H-reseptprodukter. Dette vil kunne skape et dårligere pasienttilbud, der pasientene risikerer å få lengre ventetid. Ventetid hos spesialist i dermatologi med hjemmel/avtalepraksis anslås i dag å være på omkring 4-5 måneder. I høringsbrevet beskrives det at en del av behandlingen med Xolair foregår utenfor sykehus, hos blant annet allmennleger. Det står videre at overføring til sykehusfinansiering ikke vil være til hinder for at disse gruppene vil kunne forskrive. Dersom dette betyr at initiering og

of 5 behandling kan fortsette som i dag, ser Novartis at en eventuell overføring være uproblematisk. Alvorlig allergisk astma I Felleskatalogen under Xolair nevnes det at behandling bør initieres av lege med erfaring i diagnose og behandling av alvorlig allergisk astma. Initiering, oppfølging og avslutning av behandling med Xolair til behandling av alvorlig allergisk astma skjer primært utenfor sykehuset hos de private lungespesialistene. Private spesialister kan forskrive H-resept, men vi mener at en endring av finansieringsansvaret vil kunne svekke kvaliteten på behandlingen. Det er i dag de private spesialistene som besitter spesialkompetanse til å behandle denne sykdommen. En overføring vil i ytterste konsekvens kunne medføre at slike spesialister må videresende pasienter til sykehus for behandling, i tilfeller der spesialistene ikke har hjemmel. Xolair oppfyller ikke kriterium 2 Iht. punkt 2 krever Xolair ingen fysisk overvåkning eller beredskap av spesialisttjenesten. Xolair oppfyller ikke kriterium 3 Iht. punkt 3 selges Xolair som en ferdigsprøyte og det kreves ikke utstyr utover dette for å gjennomføre behandling. Andre problemstillinger knyttet til overføring Fordeling mellom indikasjonene Novartis finner det feilaktig å overføre Xolair til sykehusfinansiering når majoriteten av pasientene som mottar denne behandlingen hører til en annen indikasjon enn den som er foreslått overført (alvorlig astma). Et uttrekk fra Reseptregisteret (vedlegg 1) gjennomført i oktober 2016 viser at i underkant av 70 % av pasientene som mottok Xolair-behandling fra 01.07.2015 til 01.07.2016 var registrert med refusjonskode "Urticaria" (ICPC-2: S98, ICD-10: L50), hvorav de resterende pasientene var registrert med refusjonskode for alvorlig allergisk astma. Tall fra HELFO (vedlegg 2) viser at majoriteten av reseptene er forskrevet med ikke-sykehus ID. Dette understreker igjen at Xolair-behandling foregår utenfor sykehus for begge indikasjoner. Bildet bekreftes også av salgstall fra Farmastat (vedlegg 3) som viser at mindre enn 12 % av reseptene (2017) ble hentet ut på sykehusapotek og at det har vært en nedadgående trend de siste fem årene. Gruppering av legemidler Novartis ønsker å påpeke at Xolair er målrettet behandling for pasienter med indikasjonen alvorlig allergisk astma. Xolair er klassifisert under refraktær alvorlig astma, men deler ikke virkningsmekanisme med de to andre produktene som er forslått overført (Nucala og Cinqaero). Differensieringen av disse medikamentene baseres på fenotype, dvs. hva som driver sykdommen og dette knyttet til hvor medikamentene griper inn i inflammasjonskaskaden; Xolair ved IgE- mediert astma og IL-5 ved en eosinofil astma. Global Initiative for Asthma (GINA) anbefaler behandling rettet mot hva som driver sykdommen og Xolair må derfor ses på som en ulik behandling. På bakgrunn av dette mener Novartis at Xolair ikke oppfyller kravene for overføring til sykehusfinansiering og at en slik overføring vil kunne svekke pasienttilbudet. Med vennlig hilsen Kari Rolfsjord Market Access Manager Novartis Norge AS Anita Patel Jusnes Franchise Head Norway Novartis Norge AS

of 5 Vedlegg 1 Uttrekk fra reseptregisteret Kilde: Reseptregisteret, FHI. 01.10.2016 R03DX05 - Omalizumab juli 2015-juli 2016 "Astma" (gruppert 3a ICPC- R96, 3a ICD- J45, 10a-2 og 10a-44) Antall individer Utsalgspris Definerte døgndoser "Urticaria" (gruppert 2 ICD- L50, 2 ICPC- S98, 3a ICPC- S98 og 3a ICD- L50) Antall individer Utsalgspris Definerte døgndoser 6-17 år 46 4 991 708 12 788 35 1 579 454 4 069 18 + år 266 31 703 483 81 197 659 33 485 083 86 142 - Tabellen gir en oversikt over antall individer, utsalgspris og definerte døgndoser (DDD) for individer som fikk utlevert ATC-kode R03DX05 dekket på blåresept på refusjonskode for "Astma" eller "Urticaria" i perioden juli 2015 - juli 2016 - Følgende refusjonskoder er inkludert for "Astma": ICPC-2: R96, ICD-10: J45, Refusjonspunkt: 2 og 44 - Følgende refusjonskoder er inkludert for "Urticaria": ICPC-2: S98, ICD-10: L50 - Tallene er fordelt på aldersgruppene 6-17 år og 18 + år.

of 5 Vedlegg 2 Fordeling på forskrivere mellom sykehus og ikke sykehus (1.9.2016 t.o.m. 31.8.2017) Kilde: HELFO Preparat Papirresept E resept SH id på resept % SH id % papirresept Xolair 2 Urticaria 521 5537 2148 39 % 9 % Xolair 3 Individuell refusjon, mest astma 143 2435 702 29 % 6 %

of 5 Vedlegg 3 Salgsdata per apotek Kilde: Farmastat 30.10.2017 Salg 2012 2013 2014 2015 2016 2017 Total XOLAIR INJ 150MG/ML 5 828 7 734 11 206 16 569 23 183 22 018 86 538 Apotek 5 035 6 583 9 860 14 549 21 008 19 699 76 734 Sykehusapotekene 793 1 151 1 346 2 020 2 175 2 319 9 804 Prosentandel salg sykehusapotekene 150MG 14 % 15 % 12 % 12 % 9 % 11 % 11 % XOLAIR INJ 75MG/0.5ML 531 529 588 577 597 395 3 217 Apotek 437 448 492 481 511 328 2 697 Sykehusapotekene 94 81 96 96 86 67 520 Prosentandel salg sykehusapotekene 75MG 18 % 15 % 16 % 17 % 14 % 17 % 16 % Grand Total 6 359 8 263 11 794 17 146 23 780 22 413 89 755 Prosentandel salg sykehusapotekene 75MG og 150MG 14 % 15 % 12 % 12 % 10 % 11 % 12 %