Innspill til høring - overføring av finansieringsansvar for legemidler mot hiv, hepatitt B og C og alvorlig astma (Referanse: 17/ )

Transkript

1 Helsedirektoratet Avdeling legemiddel- og tannhelserefusjon Postboks 7000 St. Olavs plass, 0130 Oslo Kopi: Helse- og omsorgsdepartementet 14. november 2017 Vår ref: AKH Innspill til høring - overføring av finansieringsansvar for legemidler mot hiv, hepatitt B og C og alvorlig astma (Referanse: 17/ ) GlaxoSmithKline (GSK) viser til høringsbrev av 12. oktober 2017 om overføring av finansieringsansvar for legemidler mot hiv, hepatitt B og C og alvorlig astma fra folketrygden til de regionale helseforetakene fom. 1. januar GSK mener det et stykke på vei gir mening at finansieringsansvaret følger behandleransvaret. Samtidig er det fare for at dette oppfordrer de med behandleransvar til å tenke mer på foretaks-/avdelingsbudsjett enn på behandlingens kostnadseffektivitet i et samfunnsperspektiv. For mye fokus på eget budsjett kan bli et samfunnsproblem, selv om det er rasjonelt for det enkelte sykehus. I høringsbrevet bes det kun om tilbakemelding på legemidler som kan være aktuelle for overføringen. GSK har ingen kommentarer til produktene foreslått overført. Vi mener at en overføring, med anbud og metodevurderinger, kan medføre begrensninger i tilgang til de beste hivlegemidlene (som i dag er fritt tilgjengelig) og dermed økt risiko for smitte og utvikling av resistente hiv-virus. Helse- og omsorgskomiteen fokuserte på dette i innstillingen til Prioriteringsmeldingen. Vi savner en utredning og redegjørelse av disse utfordringene. Dersom dette ikke foreligger, mener vi forslaget fortjener en større politisk prosess og diskusjon enn det legges opp til. Vi kopierer derfor inn Helse- og omsorgsdepartementet. Under er våre innspill til overføringen av henholdsvis hivlegemidler og legemidler for alvorlig astma.

2 Innspill til overføring av hivlegemidler Hivbehandling er en av de virkelige suksesshistoriene innen moderne medisin. God behandlingsetterlevelse er kritisk for å oppnå god sykdomskontroll samt redusere risiko for smitte og resistensutvikling. Ved vurdering av endringer på dette området, er det viktig at det gjøres en nøye avveining mellom kortsiktige besparelser på legemiddelbudsjettet og mulig økt risiko for smitte og resistensutvikling i fremtiden. Ideelt sett bør derfor en konsekvenseutredning av forslaget foreligge før gjennomføring. Vi kan ikke se at dette foreligger. Vi forventer at overføringen blir vedtatt (uavhengig av konsekvensutredning). GSK ber derfor om en redegjørelse for at hensynet til smitte og resistensutvikling vil bli ivaretatt også når de regionale helseforetakene har ansvaret for finansieringen av hivlegemidler. Det er av særlig betydning at anbudskriterier og krav til metodevurderinger utformes slik at hensynet til smitte, resistens og pasientoppfølging i et livstidsperspektiv kan ivaretas like godt som i dag. Oppsummert ønsker vi å få frem følgende: Ikke introduser endringer som gjør noe med den gode trenden Norge er i på området Anbud i kombinasjon med knappe avdelingsbudsjetter kan utfordre god oppfølging av livslang hivbehandling, som igjen kan øke risiko for smitte og resistensutvikling. Dette må hensyntas ved utforming av anbudskriterier. Endringer i tilgang til behandling som kan ha negativ virkning på smitte og resistens kan gå på akkord med føringene i Prioriteringsmeldingen og Helse- og omsorgskomiteens innstilling til denne De foreslåtte endringene har et begrenset besparingspotensial, med få nye tilfeller av hiv diagnostisert årlig Hiv er en allmennfarlig smittsom sykdom med samfunnsaspekter (smitte/resistens) som skiller seg fra andre alvorlige kroniske sykdommer og må vurderes deretter Intensjonen bak opprettelsen av 4 var å sikre effektiv behandling for å minimere smittespredning. Norge har i dag svært god kontroll med hiv takket være at norske myndigheter tidlig tok sykdommen på alvor og tilrettela for smitteforebyggende tiltak og god behandling (se også vedlagte rapport om samfunnsøkonomiske kostnader ved hiv i Norge). Dette har resultert i at Norge er et av få land som ser ut til å nå WHOs behandlingsmål for hiv. En skal ikke reise langt for å finne land der hiv er et stort folkehelseproblem (Russland og Baltikum). Situasjonen for hivlegemidler i dag ligner den vi hadde med antibiotika for noen tiår siden; begrenset resistens og god mulighet til å bytte til andre legemidler hvis resistens oppsto. Dette er en situasjon vi må verne om. Til forskjell fra antibiotika oppstår imidlertid resistens ved underbruk av hivlegemidler. Underbruk skyldes ofte kompleks administrasjon og bivirkninger, og dermed vansker for den enkelte å gjennomføre behandlingen.

3 Dette viser viktigheten av at legen hele tiden kan forskrive den medisinen som passer den enkelte pasient best å sikre god etterlevelse er viktig både av hensyn til pasienten og samfunnet for øvrig. Endringer i tilgang til hivmedisiner kan få konsekvenser for dette. Ved overføring til de regionale helseforetakene blir det spesielt viktig at anbud utformes og oppfølges slik at dagens gode pasientoppfølging kan opprettholdes. Innføring av anbud i kombinasjon med begrensede avdelingsbudsjetter og krav om fremtidige metodevurderinger, kan begrense tilgangen til moderne og effektiv behandling. Begrensninger i tilgang kan endre legers forskrivningspraksis fra moderne og godt tolerert behandling til eldre, mer kompliserte regimer med flere bivirkninger og dårligere pasient-etterlevelse av behandlingen. Dette kan igjen føre til dårligere behandlingseffekt og dermed også til at pasienter som tidligere var smittefrie igjen blir smitteførende. Faren for resistensutvikling hos viruset kan øke. Hiv er en sykdom der en rekke hensyn skal og bør spille inn ved valg av behandling til den enkelte pasient. Eksempler på dette er resistenshistorikk og -risiko, komorbiditeter og interaksjoner med andre legemidler, virusnivå, CD4-nivå, evne til å ta behandlingen som forskrevet, tolerabilitet (også i et livstidsperspektiv), behov for oppfølging, familiesituasjon, smittefare og livskvalitet. Hiv er derfor ikke en tilstand som egner seg for standardisert behandling. Feilslått behandling kan føre til forverret helsetilstand hos den enkelte pasient, reduserte behandlingsalternativer i fremtiden, samt økt risiko for resistens og smitte. I tillegg er hivbehandling livslang og valg av behandling både ved oppstart og ved et eventuelt bytte ses i dette perspektivet. En «one size fits all»-tilnærming som anbudsprosesser og avdelingsbudsjetter ofte legger opp til vil derfor være meget uheldig å innføre på hivområdet. Tilsvarende kan et tvunget årlig bytte av behandling for velregulerte pasienter dersom det er endringer i hvilket legemiddel som vinner anbudet fra år til år få alvorlige konsekvenser. Med begrenset antall nydiagnostiserte er det kun mulig å oppnå store besparelser i legemiddelutgiftene til hivbehandling gjennom et anbud dersom alle pasienter (ikke bare nye) skal bruke «anbudsvinnerne», dvs. innføring av tvunget bytte. Dersom «anbudsvinnere» forventes brukt på «alle» pasienter kan det medføre at velregulerte pasienter blir tvunget til å bytte behandling, med de konsekvenser det kan ha. Innføring, utforming og oppfølging av sykehusanbud må derfor IKKE medføre - standardisert (lik) behandling til alle hivpositive - tvunget hyppig bytte av behandling hos velkontrollerte hivpositive Vi mener dette bør hensyntas ved overføring og anbudsutsetting. I så fall forventer vi et begrenset besparingspotensiale. Iht. data fra Reseptregisteret er det ca som i dag får hivlegemidler til behandling av hivinfeksjon. Årlig blir i overkant av 200 personer nydiagnostisert med hiv.

4 Helse- og omsorgskomiteen bemerket i fjor høst at valg av behandlingsmetoder og finansiering ikke skal påvirke smitte og resistensutvikling negativt. Dette er en erkjennelse av at at allmennfarlige smittsomme sykdommer som hiv har smitte- og resistensproblematikk som de fleste andre sykdommer ikke har. Innstillingen legger opp til en grundig vurdering av om dagens datagrunnlag er egnet til å inkludere resistensutvikling, sykdomskontroll og smitte på egnet vis før foreslåtte endring finner sted. GSK oppfatter fra innstillingen at komiteen kun slutter seg til foreslåtte endringer dersom det ikke får konsekvenser for smitte og resistensutvikling. GSK mener at det er særlig anbudsdelen knyttet til overføringen som kan utfordre komiteens innstilling til Prioriteringsmeldingen (se utdrag fra innstillingen nederst). Det er derfor viktig å påse at kriterier og oppfølging hensyntar dette i tråd med våre anbefalinger over. Hiv er en allmennfarlig smittsom sykdom som skiller seg fra andre alvorlige kroniske sykdommmer. Hiv har til nå vært vurdert som en allmennfarlig smittsom sykdom med særreguleringer. Bakgrunnen for dette har vært sykdommens egenart med risiko for smittespredning og resistens, noe både samfunnet og enkeltindivider må beskyttes mot. Dette til forskjell fra andre kroniske sykdommer der behandlingen kun er rettet mot den enkelte pasient. Hiv skiller seg også fra de fleste andre allmennfarlige smittsomme sykdommer ved at det ikke finnes noen kur og at pasientene må stå på behandling livet ut. Med det som foreslås vil hiv bli likebehandlet med andre kroniske sykdommer, selv om det er klare forskjeller. Innspill til overføring av legemidler for alvorlig astma Det er viktig at disse alvorlig syke pasientene med astma ikke berøres av den budsjettmessige omorganiseringen. Diagnostisering, oppstart og oppfølging av legemiddelbehandling for alvorlig astma blir i all hovedsak gjort hos private lunge(avtale)spesialister (med hjemmel til å drive fra helseforetakene). Lungespesialister på sykehusene behandler i mindre grad disse pasientene (de behandler først og fremst lungekreft og kols). GSK har følgende innspill til overføringen av legemidler for behandling av alvorlig astma: 1. Det er viktig at systemet legger opp til at de private avtalespesialistene kan fortsette dagens praksis med behandling og oppfølging av pasienter med alvorlig astma på en hensiktsmessig måte. Alternativt må sykehusene selv stå for behandlingen av disse pasientene, noe som vil gå på bekostning av andre pasientgrupper. 2. Det er viktig at pasienter som har fått innvilget behandling før overføringen, får opprettholde sin behandling så lenge det er medisinske grunner til det, også etter overføringen har funnet sted.

5 GSK utarbeider for tiden dokumentasjon til innsendelse for hurtig metodevurdering av Nucala (mepolizumab). 3. Gitt sykdommens alvorlighetsgrad og begrensede behandlingsalternativer, mener vi at nye pasienter som etter overføringen blir vurdert å ha et medisinsk behov også bør få tilgang til Nucala, frem til denne dokumentasjonen har blitt vurdert og vedtak er fattet av Beslutningsforum. I referatet fra møtet i Bestillerforum sak besluttet Bestillerforum at metodevurdering kun skal gjøres for reslizumab og mepolizumab. Omalizumab skal overføres, men ikke metodevurderes. Vi stiller oss litt undrende til denne beslutningen. Bortsett fra at omalizumab gjelder alvorlig allergisk astma og ikke alvorlig eosinofil astma, er «overføringene» like fra individuell refusjon på folketrygden til de regionale helseforetakene - for biologiske legemidler til behandling av to forskjellige typer alvorlig astma. Vi hadde i dette perspektivet forventet at ellers like saker skulle behandles likt. Med vennlig hilsen GlaxoSmithKline AS Line Storesund Rondan Leder avdeling for samfunnskontakt og helseøkonomi Anders K. Hansen Helseøkonom Vedlegg: Rapport: Samfunnsøkonomiske kostnader ved hiv i Norge (mai 2017) Aktuelle avsnitt fra Prioriteringsmeldingen og Innstillingen fra helse- og omsorgskomiteen

6 Fra innstillingen til Prioriteringsmeldingen Forebygge smitte Komiteen viser til at Sex og samfunn og HivNorge under høringen var opptatt av at de foreslåtte endringene ikke måtte få negative konsekvenser for behandlingstilbudet og for forebyggende tiltak mot hiv. Komiteen viser til at antibiotikaresistens er en trussel mot moderne medisin. Ved vurdering av eksisterende og nye antivirale midler, vaksiner og antibiotika må resistensrisiko tillegges vekt. Valg av behandlingsmetoder skal ikke påvirke resistensutvikling negativt, og man skal tilstrebe å bruke metoder som reduserer risikoen for antimikrobiell resistensutvikling. Komiteens medlemmer fra Arbeiderpartiet og Venstre er positive til krav om helseøkonomisk analyse for alle legemidler betalt av det offentlige, også for smittsomme sykdommer, men er usikre på om dagens modeller fanger opp den samlede gevinsten av redusert smitterisiko og resistensutvikling ved bruk av hiv-medisiner. Disse medlemmer ber regjeringen følge spesielt opp at metodevurderinger for smittsomme sykdommer fanger opp effekt ut over den enkelte pasient, som samfunnets krav på beskyttelse mot smitte og utvikling av resistente hiv-virus. Fra Prioriteringsmeldingen For 4 i blåreseptforskriften vil det vurderes om legemidler for behandling av smittsomme sykdommer kan behandles på lik linje med andre legemidler i blåreseptordningen slik at de samme prinsippene for prioritering legges til grunn. Hensynet til smittevernet må da tillegges vekt i metodevurderingen.