Klage på reklame for Nicorette Depotplaster <<JOHNSON & JOHNSON>> R0111 Saken ble innklaget av Novartis Norge AS. Gebyr kr 50.000,- Navn på firma som klager: Novartis Norge AS Navn på firma som klages inn: Johnson & Johnson Consumer Nordic Kort sammendrag av klagen: Saken gjelder reklame for Nicorette Depotplaster. Saken er innklaget av Novartis Norge AS. Faksimile av et utdrag av materiellet:
Klagers anførsler: Saken er innklaget av Novartis Norge AS, 16. desember 2010, som i det vesentlige har anført: Vi ønsker med dette å klage inn Johnson & Johnson for en brosjyre på Nicorette plaster. Klagen gjelder i hovedsak to punkter, hvorav det ene også benyttes som kommunikasjon i apotekene, dvs. på hylleforkantene i enkelte apotekkjeder. Påstanden "44% mer effektivt" Påstanden "44% mer effektivt" benyttes for Nicorettes nye 25 mg plaster. Påstanden er svært generell og innebærer en sammenligning som er utformet for å gi kunden inntrykk av at det nye plasteret er bedre enn andre plaster. Dette finnes det ikke vitenskaplige holdepunkter for. Sammenligningen av Nicorettes nye 25 mg plaster skjer mot Nicorettes eget 15 mg plaster, og som i tillegg er anbefalt til en annen pasientgruppe. Plasteret på 25 mg/16 timer er anbefalt brukt til personer med høy nikotinavhengighet (> ca. 20 sigaretter/dag), mens plasteret på 15 mg/16 timer er anbefalt brukt til personer med lav nikotinavhengighet (< ca. 20 sigaretter/dag). Gjennom budskapet "44% mer effektivt" kan det skje en uheldig forbruksvridning gjennom at de som burde benyttet en lavere styrke kan komme til å bruke et sterkere plaster enn anbefalt. Vi mener derfor at denne type kommunikasjon ikke er med på å fremme riktig legemiddelbruk, men istedet kan stimulere til feilbruk hos forbrukerne. Vi ber Rådet stanse Johnson & Johnson fra videre bruk av denne type kommunikasjon. Påstanden "Det er bevist at 24-timers plaster øker søvnforstyrrelser sammenliknet med placebo gjennom nattlig tilførsel av nikotin" Bruken av ordet "BEVIST" er meget sterkt i denne sammenheng og gir inntrykk av at dette er en udiskutabel sannhet. Når Johnson & Johnson i tillegg bruker studier helt tilbake fra 1993 og 1994 for å underbygge denne påstanden om en konkurrents plaster, (se referanse 7 og 8 i vedlagte brosjyre), så strider dette mot prinsippene om at reklamen skal være balansert, nøyaktig og sannferdig. De studiene som er brukt er svært gamle og gir ikke et riktig og oppdatert bilde av forskningen på området. Nedenfor er oppgitt noen referanser til studier som er nyere og som gir et annet bilde av dette temaet. Wetler DWet al. Tobacco withdrawal and nicotine replacement influence objective measures of sleep. Journal of Consulting & Clinical
Psychology 1995; 63(4): 658-667. Gourlay SG et al. Predietors and Timings of Adverse Experiences during Transdermal Nicotine Therapy. Drug Safety 1999; 20(6):545-555 Aubin HR et al. Comparison of the effects of a 24-hour nicotine patch and a 16-hour nicotine patch on smoking urges and sleep. Nicotine & Tobacco Research 2006; 8(2): 193-201 Staner L et al. Sleep effects of a 24-h versus a 16-h nicotine patch: A polysomnographic study during smoking cessation. Sleep medicine 2006; 7:147-154 Vi ber Rådet stanse Johnson & Johnson fra videre bruk av denne type kommunikasjon. Innklagedes anførsler: SVAR: Klage på reklame for Nicorette Depotplaster Sak 1: Påstanden "44% mer effektiv" Novartis skriver følgende: Vi ønsker med dette å klage inn Johnson & Johnson for en brosjyre på Nicorette plaster. Klagen gjelder i hovedsak to punkter, hvorav det ene også benyttes som kommunikasjon i apotekene, dvs. på hylleforkantene i enkelte apotekkjeder. Påstanden "44% mer effektivt" Påstanden "44% mer effektivt" benyttes for Nicorettes nye 25 mg plaster. Påstanden er svært generell og innebærer en sammenligning som er utformet for å gi kunden inntrykk av at det nye plasteret er bedre enn andre plaster. Dette finnes det ikke vitenskaplige holdepunkter for. Sammenligningen av Nicorettes nye 25 mg plaster skjer mot Nicorettes eget 15 mg plaster, og som i tillegg er anbefalt til en annen pasientgruppe. Plasteret på 25 mg/16 timer er anbefalt brukt til personer med høy nikotinavhengighet (> ca. 20 sigaretter/dag), mens plasteret på 15 mg/16 timer er anbefalt brukt til personer med lav nikotinavhengighet «ca. 20 sigaretter/dag). Gjennom budskapet "44% mer effektivt" kan det skje en uheldig forbruksvridning gjennom at de som burde benyttet en lavere styrke kan komme til å bruke et sterkere plaster enn anbefalt. Vi mener derfor at denne type kommunikasjon ikke er med på å fremme riktig legemiddelbruk, men istedet kan stimulere til feilbruk hos forbrukerne. Det bør være et poeng, når saker fremsettes ovenfor Rådet, at man forsøker å være så nøyaktig som mulig i forhold til fremstillingen av faktiske forhold. I denne klagesaken fra Novartis mener vi imidlertid at Novartis, gjennom ovenstående måte å formulere seg på, fremstiller realitetene direkte feil, og vi vil i følgende punkter forsøke å rydde opp i hva som er fakta, samtidig som vi kommenterer selve klagen sett fra vår side. 1. Novartis hevder at påstanden "44% mer effektiv" er svært generell og at den er utformet for å gi inntrykk av at det nye plasteret er bedre enn andre plaster. Novartis har imidlertid i sitt klagebrev til Rådet unnlatt å gjengi påstanden korrekt. Riktig gjengitt har den påstanden Novartis viser til følgende tekst: Ny! Vårt sterkeste plaster. 44% mer effektivt' *Sammenliknet med tidligere Nicorette depotplaster 15 mg/16 timer, i løpet av 12 ukers behandling Vi skriver "Ny! Vårt sterkeste plaster..." og ikke f.eks. "markedets sterkeste plaster" eller "det sterkeste plasteret." De to sistnevnte ville i så fall vært å anse som generelle slik vi vurderer det. Videre er claimet "44% mer effektivt" tydelig henvist til at det er "sammenliknet med tidligere Nicorette depotplaster 15mg/16timer, i løpet av 12 ukers behandling." Vi mener derfor at claimet ikke er formulert på en slik "generell måte" som Novartis hevder, og at claimet heller ikke innebærer noen form for sammenligning mot konkurrerende plaster.
2. Novartis hevder videre at vi, gjennom vårt claim, sammenligner mot Nicorette 15mg plaster og at dette plasteret er ment for en annen pasientgruppe. Dette er en ukorrekt fremstilling fra Novartis. Sammenligningen skjer mot"... tidligere Nicorette depotplaster 15mg/16 timer... " Vi sammenligner altså ikke det nye 25 mg/16 timers depotplaster gjennomsiktig mot vårt nye 15 mg/16 timers depotplaster gjennomsiktig (MTnr 06-4264), men mot vårt tidligere markedsførte 15mg/16 timers depotplaster (MTnr 7838). Tidligere 15mg/16 timers depotplaster hadde ingen gradering i forhold til høy/lav nikotinavhengighet, og var således også vårt tilbud til de med høy nikotinavhengighet. Utdrag fra SPC for vår gamle plasterserie under 4.2 Dosering og administrasjonsmåte sier følgende (for komplette tekster henvises til vedlagt SPC): Behandling med plaster alene: Behandlingen startes med et 15 mg/16 timer plaster daglig, som kan anvendes i inntil 8 uker. Deretter reduseres nikotindosen suksessivt ved å bruke styrken 10 mg/16 timer i 2 uker, og deretter styrken 5mg/16 timer i ytterligere 2 uker. Behandling med plaster i kombinasjon med enten tyggegummi eller Inhalator: Personer som opplever at røykesuget slår igjennom til tross for bruk av nikotin-erstatning eller som har mislykkes med enkel behandling med plaster, kan bruke Nicorette 2mg tyggegummi eller Nicorette 10mg inhalator sammen med plaster for bedre lindring av røyksuget. SPC teksten for vår nye plssterserie under pkt. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte er nå mer nyansert i forhold til hvem som anbefales hvilken styrke og sier følgende (for komplette tekster henvises til vedlagt SPC): Individuell dosering. Plasteret kan benyttes alene eller i kombinasjon med enten Nicorette 2 mg tyggegummi eller Nicorette 10 mg inhalator. Behandling med plaster alene: Personer med høy nikotinavhengighet (mer enn ca. 20 sigaretter/dag) anbefales å begynne med ett plaster 25 mg/16 timer daglig i 8 uker. Deretter reduseres nikotindosen gradvis ved at plaster 15 mg/16 timer brukes i 2 uker, etterfulgt av 10 mg/16 timer i ytterligere 2 uker. Personer med lav nikotinavhengighet (færre enn ca. 20 sigaretter/dag) anbefales å begynne med ett plaster 15 mg/16 timer daglig i 8 uker. Deretter reduseres nikotindosen ved at plaster 10 mg/16 timer brukes de påfølgende 4 ukene. Behandling med plaster i kombinasjon med enten tyggegummi eller inhalator: Personer som opplever at røyksuget slår igjennom til tross for bruk av nikotin-erstatning eller som har mislykkes med behandling kun med plaster, kan bruke Nicorette 2 mg tyggegummi eller Nicorette 10mg inhalator sammen med plaster for bedre lindring av røyksuget. Innledende kombinasjonsbehandling: Behandlingen startes med 25 mg/16 timers-plaster daglig i kombinasjon med enten 2 mg tyggegummi eller 10 mg Inhalator. Ett plaster appliseres om morgenen og tas av ved sengetid.
I SPC for vår gamle plasterserie var del altså ingen spesifikk anbefaling ut fra nikotinavhengighet. Novartis sin påstand om at vårt gamle 15 mg/16 timers plasteret kun var anbefalt brukt til personer med lav nikotinavhengighet, er derfor direkte feil. Novartis har ikke satt seg inn i gjeldende SPC'er for nytt og gammelt Nicorette depotplaster. Del vi viser er at vårt nye sterkeste plaster (25mg/16timer) er 44% mer effektivt enn vårt tidligere sterkeste plaster etter den anbefalte 12 ukers behandlingsperioden. I arbeidet med å forsøke å hjelpe folk til å greie å slutte å røyke anser vi det som viktig å kunne informere om at det nå finnes et nytt og sterkere Nicorette plaster som øker mulighetene til å lykkes å slutte, sammenlignet med det tidligere sterkeste Nicorette plasteret. 3. Novartis hevder også at vårt claim "Nicorette 25mg/16timers plaster er 44% mer effektivt enn vårt tidligere 15mg/16 timers plaster etter 12 ukers behandling" kan føre til en uheldig forbruksvridning. Novartis skriver i sin klage: ",.. de som burde benyttet en lavere styrke kan komme til å bruke et sterkere plaster enn anbefalt... og kan stimulere til feilbruk hos forbruker." Våre nye, gjennomsiktige depotplaster har, som gjengitt ovenfor, inndelingen høy/lav nikotinavhengighet. Del står klart og tydelig både på baksiden av pakningen (limt inn nedenfor) og i pakningsvedlegget hvem som anbefales å benytte de forskjellige styrkene i vår nye plasterserie. Apotekpersonalet har også fått opplæring i, og informasjon om, våre nye plastre. De er således utrustet med nødvendig kunnskap til å informerer sine kunder om hvilken styrke det anbefales å benytte. Ordet anbefales er her understreket fordi, som også Spc'ens pkt. 4.2 åpner med å si, "doseringen er individuell." Det å skulle slutte å røyke er ikke noen eksakt vitenskap og hver enkelt røyker har individuelle behov i forhold til måte å greie å slutte på (hvor mye/lite nikotinerstatning man eventuelt har behov for osv). Ut fra forskning kan man likevel komme med noen generelle anbefalinger i forhold til mg styrke vs. indikert nikotinavhengighet - noe som da også gjengis i SPC gjennom bruk av ordet anbefales og de to generelle indikasjonene om høy/lav nikotinavhengighet. Tabell klippet ut fra baksiden på våre nye Nicorette depotplasterpakninger: Vanlig dosering: Vi mener derfor at claimet "Nicorette 25mg/16timers plaster er 44% mer effektivt enn vårt tidligere 15mg/16 timers plaster etler 12 ukers behandling" ikke er egnet til å stimulere til feilbruk, og at informasjonsbehovet ovenfor konsument i forhold til valg av anbefalt styrke er godt ivaretatt. Til informasjon kan i denne sammenheng også nevnes at våre gamle Nicorette depotplaster ikke lenger er i salg. Vi lanserte vår nye plasterserie 1. september 2010, og de gamle plastrene har blitt faset ut. 4. Novartis nevner i sin innledning at det ovenstående claimet også har vært brukt på en
hylleforkant i enkelte apotekkjeder. Den nevnte hyllforkanten/vippetassen (nedenfor) har vært plassert umiddelbart foran Nicorette 25mg/16timers plaster i apotekhyllene i Apokjeden i en kampanjeperiode som varte fra 15.10.2010 til 14.11.2010. I forkant av at Novartis nå har sendt klage til Rådet har vi i tidligere kommunikasjon med Novartis gitt følgende tilbakemelding angående dette reklamemateriellet: 'Vi er enige i at plassen som er til rådighet på en hyllemarkør ofte er for liten til å tydelig få frem et til dels komplisert budskap. Ved eventuelle fremtidige gjentakelser av en slik aktivitet vil vi søke å finne en annen utforming som gjør budskapet mer tydelig og derav reduserer risikoen for å kunne virke villedende opp mot Nicotinell til et minimum. Vi sier ''redusere risikoen til et minimum" fordi begge parter er godt kjent med at det eksisterer en generell brand "nico-confusion" som vi tydeligvis, selv etter mange år på markedet, fortsatt ser ut til å måtte leve med. Uten at vi vektlegger det på noe vis i denne sammenheng kan det likevel, til Rådets informasjon, legges til at det er Apokjeden som bestemmer og legger begrensninger på hvordan hylleforkanten/vippetassen skal se ut i forhold til størrelse, utforming, fonter, bildebruk etc. Det er også slik at hylleforkanten/vippetassen har blitt godkjent av Apokjeden sin fagavdeling før den ble plassert i apotekhyllene av Apokjedens eget apotekpersonale. Når det gjelder dette med hylleforkant/vippetass har vi altså allerede gitt Novartis medhold, og når det gjelder det øvrige vi er innklaget for i Sak 1. mener vi at Novartis ikke har noen holdepunkter i sin klage. Sak 2: Påstanden om økte søvnforstyrrelser Novartis skriver følgende: Påstanden "Det er bevist at 24-timers plaster øker søvnforstyrrelser sammenliknet med placebo gjennom nattlig tilførsel av nikotin" Bruken av ordet "BEVIST" er meget sterkt i denne sammenheng og gir inntrykk av at dette er en udiskutabel sannhet. Når Johnson & Johnson i tillegg bruker studier helt tilbake fra 1993 og 1994 for å underbygge denne påstanden om en konkurrents plaster, (se referanse 7 og 8 i vedlagte brosjyre), så strider dette mot prinsippene om at reklamen skal være
balansert, nøyaktig og sannferdig. De studiene som er brukt er svært gamle og gir ikke et riktig og oppdatert bilde av forskningen på området. Nedenfor er oppgitt noen referanser til studier som er nyere og som gir et annet bilde av dette temaet. Wetler DWet al. Tobacco withdrawal and nicotine replacement influence objective measures of sleep. Journal of Consulting & Clinical Psychology 1995; 63(4): 658-667. Gourlay SG et al. Predietors and Timings of Adverse Experiences during Transdermal Nicotine Therapy. Drug Safety 1999; 20(6):545-555 Aubin HR et al. Comparison of the effects of a 24-hour nicotine patch and a 16-hour nicotine patch on smoking urges and sleep. Nicotine & Tobacco Research 2006; 8(2): 193-201 Staner L et al. Sleep effects of a 24-h versus a 16-h nicotine patch: A polysomnographic study during smoking cessation. Sleep medicine 2006; 7:147-154 Setningen "Det er bevist at 24-timers plaster øker søvnforstyrrelser sammenliknet med placebo gjennom nattlig tilførsel av nikotin" må også her sees i sammenheng med de øvrige påstandene under overskriften "Hvorfor 16 timers plaster?" i nevnte reklame. Den er en delpåstand av flere og vi har ikke gitt den noen større vekt enn de øvrige. l tillegg er det også slik at denne påstanden støttes av to dobbelt-blind, placebo-kontrollerte RCT studier med til sammen 1999 forsøkspersoner. Novartis skriver at reklame skal være "balansert, nøyaktig og sannferdig", noe de mener ikke er tilfelle i det meldte materialet. De refererer til fire studier som de mener representerer en oppdatert kunnskap på dette området. To av studiene (Staner et al 2006 og Aubin et al 2006) er åpenbart den samme studien, men publisert i to forskjellige tidsskrifter. Sammenligning ble gjort mellom 16-timers og 24-timers plaster uten placebokontroll. De rapporterte resultatene er også motstridende, da den "polysomnografiske metoden" og "The Karolinska questionnaire" ga ulike utfall om søvnforstyrrelser. Videre hadde studien bare 20 deltakere totalt, og må trolig sees på som en pilotstudie. Studien av Wetter et al fra 1995 omfattet 34 røykere, og viste at røykere får søvnforstyrrelser på grunn av abstinenssymptomene og at disse symptomene ble bedre hvis NRT ble brukt elter røykeslutt. Om denne studien fra 1995 er betydningsfullt mye nyere enn vår studie fra 1994 kan diskuteres. Gourtay et al 1999 var en kohortstudie som inkluderte 1392 forsøkspersoner. Metodedelen viser at deltakerne fikk anledning til å fjerne plasteret før leggetid hvis vedvarende søvnproblemer oppsto. 669 deltakere rapporterte søvnproblemer og av disse fjernet 232 deltagere sine plastre. Samlet sett mener vi at studiene Novartis refererer til ikke er nevneverdig egnet til å endre kunnskapsforståelsen som gjelder søvnforstyrrelser ved bruk av nikotinlegemidler om natten. Rådets kommentarer og konklusjon Saken er behandlet av Dnlf og LMIs Råd for legemiddelinformasjon, i møte M073 07. MARS 2011:
Rådet er kommet til at reklamen I brosjyren: 44% mer effektiv Det fremgår ikke av klagen, men på bakgrunn av brosjyrens uforming antas det at brosjyren er rettet til helsepersonell. Rådet mener det er fare for at utsagnet på forsiden oppfattes som en generell påstand om 44% mer effektiv enn annen behandling, slik reklamen er utformet. Dette gjelder selv om det fremgår på mindre fremtredende plass at sammenligningen refererer til forskjellen mellom nytt og gammelt plaster fra samme firma. For øvrig vil Rådet presisere at det burde fremgått at tallet 44% er et relativt tall. Klager gis medhold. Informasjon på hyllekanten: 44% mer effektiv Denne informasjonen er utvilsomt til allmennheten. Denne informasjonen strider mot legemiddelforskriften 13-6 litra d), dvs hevde at legemidlet er likeverdig eller bedre enn annen behandling eller annet legemiddel. På dette punkt innrømmer også innklagede at reklamen må endres. Klager gis medhold. Det er bevist at 24-timers plaster øker søvnforstyrrelser sammenlignet med placebo gjennom nattlig tilførsel av nikotin Rådet mener at bruk av ordet bevist uansett ikke kan benyttes i reklame for legemidler. En riktigere formulering ville vært at studier har vist dette. Klager gis medhold. Janssen-Cilag (Johnson & Johnson) ilegges gebyr kr. 50.000.- Rådet imøteser kommentarer/bekreftelse snarest på at ovennevnte avgjørelse vil bli fulgt. DETTE VEDTAKET BLIR OFFENTLIGGJORT PÅ LMIS NETTSIDER WWW.LMI.NO.