(12) Oversettelse av europeisk patentskrift

(12) Oversettelse av europeisk patentskrift (11) NO/EP 2353546 B1 (19) NO NORGE (51) Int Cl. A61F 2/16 (2006.01) A61B 8/10 (2006.01) A61F 9/00 (2006.01) Patentstyret (21) Oversettelse publisert 2014.09.22 (80) Dato for Den Europeiske Patentmyndighets publisering av det meddelte patentet 2014.04.23 (86) Europeisk søknadsnr 11162125.6 (86) Europeisk innleveringsdag 2008.08.12 (87) Den europeiske søknadens Publiseringsdato 2011.08.10 (30) Prioritet 2007.08.13, US, 955528 P (84) Utpekte stater AT BE BG CH CY CZ DE DK EE ES FI FR GB GR HR HU IE IS IT LI LT LU LV MC MT NL NO PL PT RO SE SI SK TR (62) Avdelt fra EP2025305, med inndato 2008.08.12 (73) Innehaver Novartis AG, Lichtstrasse 35, 4056 Basel, CH-Sveits (72) Oppfinner Boukhny, Michael, 28356 Chat Drive, Laguna Niguel, CA 92677, USA Bott, Steven E., 472 West Palm Valley Drive, Oviedo, FL 92765, USA (74) Fullmektig Bryn Aarflot AS, Postboks 449 Sentrum, 0104 OSLO, Norge (54) Benevnelse Tilpasning av optiske linser ved anvendelse av pre-operative bilder (56) Anførte publikasjoner WO-A-01/28476 WO-A-92/03989 WO-A-02/074248 WO-A-03/022137 US-A1-2004 100 619 US-A1-2005 225 721 US-A1-2006 247 659

1 BESKRIVELSE OPPFINNELSENS TEKNISKE OMRÅDE Foreliggende oppfinnelse angår fremgangsmåter og systemer for bestemmelse av plassering og orientering av en implantert IOL. BAKGRUNN FOR OPPFINNELSEN Menneskets øye fungerer i enkleste ordelag ved å tilveiebringe synsevne ved å overføre lys gjennom en klar ytre del kalt hornhinne, og fokusere avbildningen ved hjelp av linsen til netthinnen. Kvaliteten på den fokuserte avbildningen avhenger av mange faktorer inkludert størrelsen og formen til øyet, og transparensen av hornhinnen og linsen. Når alder eller sykdom fører til at linsen blir mindre transparent, svekkes synet på grunn av redusert mengde lys som kan bli overført til netthinnen. Denne utilstrekkeligheten i øyets linse er medisinsk kjent som grå stær. En anerkjent behandling for denne lidelsen er kirurgisk fjerning av linsen og erstatning av linsefunksjonen med en kunstig intraokulær linse (IOL). I USA blir majoriteten av linser med grå stær fjernet ved en kirurgisk teknikk kalt fakoemulsifikasjon. Ved denne prosedyren blir en tynn fakoemulsifikasjons-skjærespiss satt inn i den syke linsen og vibrert ultrasonisk. Den vibrerende skjærespissen løser opp eller emulgerer linsen slik at linsen kan blir suget ut av øyet. Den syke linsen blir, straks den er fjernet, erstattet av en kunstig linse. Plasseringen av en IOL er svært viktig for å sikre best mulig synsevne for pasienter med grå stær. Ofte er det ikke noen god tilbakemeldingsprosess under operasjon for å sikre at IOL blir riktig plassert og orientert i øyet. WO 02/074248-A (Cornell Research Foundation, Inc.) beskriver presisjonsultralydmåling for IOL-plassering, hvor visuelle visninger av geometrien og/eller topografien av en del av øyet oppnås fra data generert i løpet av flere angulært adskilte skanninger tatt over en meridional hornhinneseksjon eller av et marginalt område av den fremre overflaten av øyet, hvor dataene blir prosessert for fremvisning, for derved å tillate optimalisering av den kirurgiske plasseringen og konfigurasjonen av linser.

2 Teknikkens stand er videre beskrevet med referanse til US 2004/100619-A (Olivier et al ), US 2005/0225721 A (Alcon Research Ltd.) og US 2006/0247659 A (Carl Zeiss Surgical GmbH). Foreliggende oppfinnelse tilveiebringer en datamaskinimplementert fremgangsmåte og apparatur for å generere en plasseringsguide som kan betjenes for å assistere en kirurg ved plassering av en intraokulær linse (IOL) inne i et øye, i overensstemmelse med kravene som følger. Utførelsesformer av foreliggende oppfinnelse tilveiebringer et system og fremgangsmåte anvendelig for å sørge for riktig valg og sentrering av en intraokulær linse (IOL) som virkelig tar tak i behovene identifisert ovenfor. Et bilde av øyet tatt under pre-operative tester og lastet opp til et program anvendelig for å beregne styrken og akseorienteringen av IOL, blir anvendt for å bestemme en lokalisering og orientering av IOL. En plasseringsguide blir fremstilt for anvendelse for riktig sentrering og orienting av en IOL inne i øyet. KORT BESKRIVELSE AV FIGURENE For en mer fullstendig forståelse av foreliggende oppfinnelse og fordelene derav, refereres det nå til den følgende beskrivelsen tatt i sammenheng med de ledsagende figurene i hvilke like referansetall indikerer like trekk og hvori: FIG. 1 viser utvalgte vev i øyet; FIG. 2 viser forskjellige inndata som kan anvendes av et IOL-beregnende dataprogram for å beregne styrken av en "torisk linse," og lokaliseringen og akseorienteringen av denne IOL-linsen anvendt for å erstatte linsevev inni øyet i overensstemmelse med utførelsesformer av foreliggende oppfinnelse; FIG. 3, 4 og 5 presenterer ulike måter som informasjon kan anvendes på for å generere plasseringsguider i overensstemmelse med utførelsesformer av foreliggende oppfinnelse; FIG. 6 viser et system anvendelig for å lette plassering av en IOL i overensstemmelse med utførelsesformer av foreliggende oppfinnelse; og FIG. 7 tilveiebringer et logisk flytskjema i overensstemmelse med utførelsesformer av foreliggende oppfinnelse av en fremgangsmåte anvendelig for å plassere en IOL inne i et øye. BESKRIVELSE AV OPPFINNELSEN

3 Foretrukne utførelsesformer av foreliggende oppfinnelse er illustrert i figurene, hvor like tall anvendes for å referere til like og tilsvarende deler av de forskjellige figurene. Utførelsesformer av foreliggende oppfinnelse tar hovedsakelig tak i de ovenfor identifiserte behovene så vel som andre. Intraokulære linser (IOL) har åpnet nye muligheter for behandling av linser rammet av grå stær som fjernes ved en kirurgisk teknikk. Den syke linsen blir, straks den er fjernet, erstattet av en kunstig linse. Korrekt syn etter prosedyren avhenger i høy grad av plasseringen og orienteringen av IOL. FIG. 1 viser utvalgte vev i øyet 10. Disse omfatter regnbuehinnen, pupillen, hornhinnen og linsen som, når den er rammet av grå stær, kan fjernes og erstattes med en IOL. Plasseringen av en IOL er en nøkkelkomponent for best mulig syn for pasienten. FIG. 2 viser forskjellige inndata som kan anvendes av et dataprogram, IOL beregningsprogram 32, for å beregne styrken av en torisk linse, og lokaliseringen og akseorienteringen av denne IOL linsen anvendt til å erstatte linsevev inne i øyet 10. Disse inndata omfatter pre-operative tester 22 anvendt for å bestemme øyets senter, video eller digitalkameraer 24 anvendt for å fremstille bilder av øyet med sclera-kar, og hornhinnetopograf 26. Innsnittlokaliseringsinformasjon og informasjon om kirurgisk indusert astigmatisme 28, og hvit-til-hvit dimensjon 30 er også tilveiebrakt. De målte data sammen med disse representasjoner av øyet sammen med innsnittlokaliseringsinformasjon kan anvendes av program 32. I én utførelsesform kan IOL beregningsprogram 32 være Alcons "toriske kalkulator" som blir kjørt på en stasjonær datamaskin eller grå stær-fjerningskonsoll slik som Alcons "Infiniti Vision System". Bildet av øyet tatt under pre-operative tester blir lastet inn i softwareprogram 32. Disse inndataene blir anvendt av IOL beregningsprogram 32 for å fremstille et bilde eller lignende representasjon av øyet med lokaliseringen og orienteringsaksen av IOL identifisert. Det å kjenne øyets senter er svært viktig for riktig sentrering og justering av en IOL. FIG. 3, 4 og 5 gjør rede for forskjellige måter denne informasjonen kan anvendes på. I FIG. 3 kan programvare 32 tilveiebringe utdata slik som en enkelt utskrevet avbildning i prosess 34 som blir tilgjengelig for en kirurg under operasjonen. Dette gjør det mulig for en kirurg å referere til bildet og karakteristiske kar deri for å lokalisere innsnittet og orientere IOL'en i prosess 36.

4 FIG. 4 beskriver en annen mulighet for hvordan lokaliserings- og orienteringsinformasjon kan anvendes. Softwareprogram 32 vil igjen produsere eller laste ut orienterings- og lokaliseringsinformasjon. I dette tilfelle kan orienterings- og lokaliseringsinformasjon skrives ut på et transparent materiale som kan inkludere en kontaktlinse i prosess 38. Denne avbildningen på det transparente materialet kan bli lagt oppå, av kirurgen, direkte på pasientens øye for å samsvare med karakteristika av pasientens øye i prosess 40. IOL kan deretter sentreres og roteres for å samsvare med markører på det transparente materialet. En tredje prosess er beskrevet i FIG. 5. Her tilveiebringer softwareprogram 32 en elektronisk utgang som kan lastes opp på en linsefjerningskonsoll 42. Konsollen kan motta video fra et optisk mikroskop som gjenkjenner kar og legger over levende optiske videobilder i prosess 44 til tidligere opplastede pre-operative bilder. Videoinformasjonen kan deretter anvendes til å råde kirurgen om hvordan IOL skal roteres og plasseres. FIG. 6 viser et system anvendelig for å lette plassering av en IOL. System 60 inkluderer hornhinnetopograf 62 utstyrt med et digitalkamera 64 for å fremstille en overflateprofil og bilde av øyet 10 som inkluderer kar i sclera. Alternativt kan et separat kamera 66 anvendes for å ta bildet av pasientens øye 10. Data fra topografen 62 sammen med innsnittlokalisering og indusert astigmatisme blir lagt inn i program 32 for å beregne styrke av den toriske linsen og akseorienteringen. Programmet kan være lagret på internett, på en kontor-pc, eller på grå stær-fjerningskonsollen slik som Infiniti Vision System'et (Alcon). Avbildningen av øyet tatt under preoperativ test 68 samtidig som topografi ble utført, eller i det minste i samme pasientorientering, blir lastet opp til det samme programmet. Utdata er avbildningen av øyet med aksen lagt oppå. Det er også mulig å merke "senter" av øyet på den samme avbildningen, imidlertid bestemt under de preoperative testene. Øyets senter er viktig for riktig sentrering av IOL. Bildet av øyet 10 med karene, lagt oppå den bratte ("steep ) aksen av den toriske linsen og øyets senter 10, så vel som tilnærmet "opp" pil kan deretter anvendes på tre måter for å generere referansediagrammer som beskrevet i FIG. 3-5. Utførelsesformer ifølge foreliggende oppfinnelse kan dra nytte av datamaskinbildeanalyse av digitale bilder av øyet tatt under en pre-kirurgisesjon og igjen i løpet av den kirurgiske prosedyren for å registrere øyet, og et mikroskop tilpasset med en projeksjonsskjerm (HUD) for å utstyre kirurgen med visuell tilbakemelding for å hjelpe til med å orientere IOL'en visuelt under implantasjonsprosedyren.

5 Digital bildeanalyse gjør det mulig at målinger tatt under pre-kirurgisesjonen ved en hornhinnetopograf kan lette valg av IOL'ens optiske karakteristika. Valg av IOL sylinderstyrke blir gjort på grunnlag hornhinnetopografimålinger så vel som andre anatomiske målinger av øyet, slik som øyelengde og dybde av fremre kammer. Som del av topografimålingen, kan det tas et videoøyeblikksbilde av øyet med et kamera inkorporert i topografen og plassert ved en kjent posisjon og orientering med hensyn til øyet og topografisk måleapparatur slik at det kan bli gjort nøyaktig "kartlegging" av øyeblikksbildet av øyet til hornhinnetopografimålingen. Kameraet, kameraoptikken, kameraelektronikken og øyeopplysningssystemet kan velges slik at det tillater at video-øyeblikksbildet av øyet blir tatt samtidig med den topografiske målingen (for å forhindre øyebevegelsesartefakter) og for å muliggjøre et bilde med tilstrekkelig kontrast, oppløsning og synsfelt for å tillate fullstendig synlighet av sclera-blodkar og andre øyekjennetegn slik som limbus. Først kan bildet ganske enkelt bli skrevet ut og hengt opp foran kirurgen under operasjonen. Kirurgen kan da referere til karakteristiske kar for å posisjonere et innsnitt passende og for å orientere IOL i forhold til sclera-blodkarene. Dette kan fjerne behovet for manuell øyemerking med en "sharpie" som typisk blir gjort i tidligere kjent teknikk, men vil sannsynligvis gi ganske begrenset nøyaktighet. Pre-operativ biometriinformasjon sammen med øyets avbildning blir lagt inn i programmet som beregner optimal torisk linse og dens orientering i øyet. Deretter kan bildet av øyet inkludert den bratte akse og lokaliseringen av innsnittet bli skrevet ut på en transparent plast, for eksempel transparenter eller en kontaktlinse. For å skalere bildet riktig, blir "hvit-til-hvit"-dimensjonen som er lagt inn i programmet anvendt. Den toriske linsen blir implantert i øyet og orientert omtrentlig. Det er et mønster trykt på linsen som angir akseretningen. For eksempel kan det anvendes 3 punkter i den perifere delen av optikken for å angi aksen. Etter at linsen er plassert og omtrentlig orientert, blir den transparente plasten lagt på øyet og orientert slik at den samsvarer med kar. Deretter blir linsen sentrert og orientert slik at aksen markert på linsen blir lagt oppå aksen trykt på plasten med linsen lagt oppå med "sentret" trykt på plasten. En annen fremgangsmåte er å laste opp bildet av øyet med karene, aksen og senter på linsefjerningskonsollen. Et bilde fra det kirurgiske mikroskopet blir også overført til konsollen og sammenlignet med det opplastede bildet. Sclera-kar tjener som landemerker for å overlagre de to bildene. Linseorientering blir bestemt ved å lokalisere

6 de karakteristiske kjennetegn på linsen. Kirurgen får fremlagt bildet tatt av øyet på skjermen av konsollen og rådet visuelt og/eller ved stemmebekreftelse hvor linsen skal flyttes og/eller roteres. Det er andre fordeler med å ha bildet av øyet og biometriinformasjon lagt inn i konsollen. Ved starten av prosedyren kan det være et trinn på konsollen for å gi supplerende informasjon til kirurgen angående hvor det skal foretas et innsnitt og informasjon om innsnittsbredde. Dersom lokaliseringen eller bredden av innsnittet blir endret kan den nye informasjonen legges inn tilbake til konsollen for å analysere potensielle forskjeller i anbefalt linsevalg og/eller linseorientering. Dette kan enkelt gjennomføres dersom IOL-beregningsprogram 32 er lastet inn på konsollen. Konsollen kan også være utstyrt med en strekkodeleser, eller annet utstyrssporingssystem, og IOL og verktøy (f.eks. kniv) anvendt ved operasjon kan bli skannet slik at konsollen kan dobbeltsjekke innsnittsbredden så vel som linsevalget. FIG. 7 tilveiebringer et logisk flytskjema i overensstemmelse med utførelsesformer av foreliggende oppfinnelse av en prosess anvendelig for å plassere en IOL inne i et øye. Operasjoner 70 starter med trinn 72 hvor et bilde eller annen informasjon om et øye i hvilket IOL'en skal implanteres er samlet inn. I tillegg kan det også være samlet inn planlagt informasjon om innsnittslokalisering og informasjon om indusert astigmatisme så vel som hvit-til-hvit målinger. I trinn 74 kan den oppsamlede informasjonen lastes opp (tilveiebringes) til en IOL beregner. Denne IOL beregneren i Trinn 76 kan beregne styrken av IOL så vel som lokaliseringen og orienteringen av IOL inne i øyet. I trinn 78 kan det genereres en kirurgisk guide eller plasseringsguide for å lette plassering av IOL'en inne i øyet. Denne plasseringsguiden kan være et enkelt fotografi tilgjengelig for kirurgen slik at kirurgen kan referere til en avbildning og karakteristika deri for å lokalisere innsnittet og orientere linsen. Alternativt kan denne plasseringsguiden ha form av et transparent materiale, slik som en kontakt plassert over øyet, hvori plasseringsguideinformasjon er trykt på det transparente materialet. Den transparente plasseringsguiden kan følgelig bli lagt direkte oppå pasientens øye av kirurgen for å samsvare med de reelle karene der. Linsen kan deretter sentreres og roteres for å samsvare med markører på det transparente materialet. Alternativt kan plasseringsguiden være elektronisk og tilrettet med sanntids videoinformasjon. Videoinformasjonen kan bli samlet inn ved et kirurgisk mikroskop og overført til en linsefjerningskonsoll hvori prosesseringsmoduler innenfor linsefjerningskonsollen gjenkjenner og samsvarer med strukturer fra plasseringsguiden til de levende bildene. Linsefjerningskonsollen kan gjenkjenne linsemerkene og råde kirurgen hvordan linsen skal roteres og plasseres. I trinn 80 blir IOL plassert med hjelp av den kirurgiske eller plasseringsguiden hvori plasseringen av IOL'en også kan verifiseres.

7 Oppsummert tilveiebringer utførelsesformer av foreliggende oppfinnelse riktig valg og sentrering av en intraokulær linse (IOL). Et bilde av et øye, som kan tas under preoperative tester og tilveiebrakt for et program anvendelig for å beregne styrken og akseorienteringen av IOL, anvendes for å bestemme lokaliseringen og orienteringen av IOL. Dette produserer en utdata- eller plasseringsguide som kan anvendes for å sentrere og orientere en IOL riktig inne i øyet. Som fagfolk vil erkjenne tilveiebringer betegnelsen "hovedsakelig" eller "omtrentlig", som kan bli anvendt heri, en industriakseptert toleranse til dets tilsvarende betegnelse. Et slikt industriakseptert toleranse spenner fra mindre enn én prosent til tjue prosent og tilsvarer, men er ikke begrenset til, komponentverdier, integrert krets prosessvariasjoner, temperaturvariasjoner, tider med økning og tilbakegang, og/eller termisk støy. Som fagfolk på området videre vil kjenne til omfatter betegnelsen "operabelt koblet", som kan bli anvendt heri, direkte kopling og indirekte kopling via en annen komponent, element, krets eller modul hvor, for indirekte kopling, hvor den intervenerende komponenten, elementet, kretsen eller modulen ikke modifiserer informasjonen av et signal men kan justere dets nåværende nivå, spenningsnivå og/eller styrkenivå. Som fagfolk på området også vil kjenne til inkluderer følgekopling (dvs., hvor ett element er koplet til et annet element ved inferens) direkte og indirekte kopling mellom to elementer på samme måte som "operabelt koblet". Som fagfolk på området videre vil kjenne til indikerer betegnelsen "sammenlignes gunstig", som kan anvendes heri, at en sammenligning mellom to eller flere elementer, enheter, signaler, osv., tilveiebringer et ønsket forhold. For eksempel når det ønskede forhold er at signal 1 har en større størrelsesorden enn signal 2, kan en gunstig sammenligning oppnås når størrelsesordenen av signal 1 er større enn den for signal 2 eller når størrelsesordenen av signal 2 er mindre enn den for signal 1. Selv om foreliggende oppfinnelse er detaljert beskrevet, skal det forstås at ulike endringer, substitusjoner og forandringer kan foretas deri uten å avvike fra omfanget av oppfinnelsen som beskrevet.

8 PATENTKRAV 1. Datamaskinimplementert fremgangsmåte for å generere en plasseringsguide som kan betjenes for å assistere en kirurg ved plassering av en intraokulær linse (IOL) inne i et øye (10), hvori fremgangsmåten omfatter; samle inn (72) informasjon (28) assosiert med et øye i hvilket en IOL skal implanteres; beregne en styrke av en torisk linse og en akseorientering for den toriske linsen inne i øyet; karakterisert ved å laste opp (74) pre-operativ biometriinformasjon (28) inkludert et bilde av øyet som ble tatt under pre-operative tester, hornhinnetopografimålinger inkludert en bratt akse fra hvilken akseorienteringen av den toriske linsen blir beregnet og inndata anvendt for å bestemme øyets senter, til et IOL beregnende softwareprogram (32) som er anvendelig for å beregne en lokalisering og orientering av IOL inne i øyet; beregne (76) lokaliseringen og orienteringen av IOL inne i øyet; og generere (78) en plasseringsguide omfattende et bilde som en kirurg kan referere til under IOL implantasjonsoperasjon for å plassere innsnittet og korrekt sentrere og orientere IOL. 2. Fremgangsmåte ifølge krav 1, hvori den pre-operative biometriinformasjonen (28) assosiert med øyet omfatter en overflateprofil og/eller bilde av øyet, hvori bildet omfatter kar i sclera. 3. Fremgangsmåte ifølge krav 2, hvori en hornhinnetopograf (62) koplet til et digitalkamera (64,66) samler inn overflateprofilen og/eller bildet. 4. Fremgangsmåte ifølge krav 1, hvori plasseringsguiden omfatter en bildeutskrift (34) til transparent materiale som kan refereres til (36) for å posisjonere innsnittet og IOL'en. 5. Fremgangsmåte ifølge krav 4, hvori bildet blir skrevet ut (38) på en kontaktlinse anvendelig for å bli plassert (40) på øyet. 6. Fremgangsmåte ifølge krav 1, hvori plasseringsguiden omfatter et plasseringsguidebilde kombinert eller tilrettet (44) med et bilde fra et kirurgisk mikroskop, i en linsefjerningskonsoll (42).

9 7. Fremgangsmåte ifølge krav 6, hvori linsefjerningskonsollen (42) er anvendelig til å råde kirurgen visuelt og/eller gjennom stemmebekreftelse om hvor IOL'en skal beveges og/eller roteres. 8. Linsefjerningskonsoll (42) klargjort til å lette plassering av en intraokulær linse (IOL), hvori den omfatter; minst én inndataport klargjort for å motta pre-operativ biometriinformasjon (28) inkludert et bilde av øyet, en beregnet styrke av en torisk linse og en akseorientering for den toriske linsen inne i øyet, hornhinnetopografimålinger inkludert en bratt akse fra hvilken akseorienteringen for den toriske linsen er beregnet og inndata anvendt for å bestemme senteret til øyet i hvilket en IOL skal implanteres; en prosesseringsmodul og assosiert minne koplet til den minst ene inndataporten, hvor prosesseringsmodulen er operabel til å kjøre et IOL-beregnede softwareprogram (32) klargjort for å beregne (76) en lokalisering og orientering av IOL inne i øyet fra informasjonen assosiert med et øye i hvilket en IOL skal implanteres; og generere (78) en plasseringsguide omfattende et bilde som en kirurg kan referere til under IOL implanteringsoperasjon for å plassere innsnittet og for å korrekt sentrere og orientere IOL'en. 9. Linsefjerningskonsoll ifølge krav 8, hvori en hornhinnetopograf (62) koplet til et digitalt kamera (64,66) samler inn informasjonen assosiert med øyet og hvori informasjonen omfatter kar i sclera. 10. Linsefjerningskonsoll ifølge krav 8, hvori plasseringsguiden omfatter; en bildeutskrift (34) til transparent materiale som det kan refereres til (36) for å posisjonere innsnittet og IOL'en, et bilde lokalisert på en kontaktlinse som en kirurg kan referere til for å posisjonere innsnittet og IOL'en; og/eller et plasseringsguidebilde kombinert eller tilrettet (44) med et bilde fra et kirurgisk mikroskop, inne i linsefjerningskonsollen (42). 11. Dataprogram som når det kjøres på en datamaskin utfører trinnene ifølge hvilke som helst av kravene 1 til 7.