Helseforskningsloven - oppfølging ved universiteter og høyskoler Seminar om helseforskningsloven 25. oktober 2010 Trine B. Haugen Høgskolen i Oslo
Helseforskningsloven 1. juli 2009 Bakgrunn UHR oppfølging i sektoren Utfordringer Status i dag ved universiteter og høyskoler
Bakgrunn Tidligere regulering av medisinsk forskning omfattende og uoversiktlig regelverk mange kontroll- og tilsynsorganer, overlapp Ny lov om medisinsk og helsefaglig forskning forhåndsgodkjenning av én instans forskningsansvarlig
Bakgrunn Oppfølging av Helseforskningsloven i UH-sektoren Norsk samfunnsvitenskapelige datatjeneste (NSD) - personvernombud for bl.a. universiteter og høyskoler hvilke tjenester trenger UH-sektoren i dag? arbeidsgruppe oppnevnt av UHR: konsekvenser av Helseforskningsloven for UH-sektoren» internkontroll, malverk (tilpasset institusjonenes størrelse og aktivitet)» personopplysninger i forskning som ikke faller inn under Helseforskningsloven
Arbeidsgruppen Medlemmer: Trine B. Haugen, HiO Helge Klungland, NTNU Berit Rokne, UiB Frode Vartdal,UiO Mette Sollihagen Hauge, UiO Walter Martin Tveter, UiO (fram til sept 2010, sekretær) Lene Roska Aalén, UiB (sekretær fra sept 2010)
Helseforskningsloven 1 Formål Lovens formål er å fremme god og etisk forsvarlig medisinsk og helsefaglig forskning. 2 Lovens saklige virkeområde Loven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger. Slik forskning omfatter også pilotstudier og utprøvende behandling. Loven gjelder ikke for etablering av helseregistre.
Helseforskningsloven 4 Definisjoner a) medisinsk og helsefaglig forskning: virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom c) forskningsbiobank: en samling humant biologisk materiale som anvendes i et forskningsprosjekt eller skal anvendes til forskning d) helseopplysninger: taushetsbelagte opplysninger i henhold til helsepersonelloven 21 og andre opplysninger og vurderinger om helseforhold eller som er av betydning for helseforhold, som kan knyttes til en enkeltperson
Helseforskningsloven 5 Forsvarlighet Medisinsk og helsefaglig forskning skal organiseres og utøves forsvarlig. Forskningen skal være basert på respekt for forskningsdeltakernes menneskerettigheter og menneskeverd. Hensynet til deltakernes velferd og integritet skal gå foran vitenskapens og samfunnets interesser. Medisinsk og helsefaglig forskning skal vareta etiske, medisinske, helsefaglige, vitenskapelige og personvernmessige forhold.
Helseforskningsloven 6 Hovedkrav til organisering av forskning Medisinsk og helsefaglig forskning skal organiseres med en forskningsansvarlig og en prosjektleder og beskrives i en forskningsprotokoll. Finansieringskilder må fremgå av protokollen. Det skal føres internkontroll tilpasset virksomhetens størrelse, egenart, aktiviteter og risikoforhold.
Helseforskningsloven 4 Definisjoner e) forskningsansvarlig: institusjon eller en annen juridisk eller fysisk person som har det overordnede ansvaret for forskningsprosjektet, og som har de nødvendige forutsetningene for å kunne oppfylle den forskningsansvarliges plikter etter denne loven f) prosjektleder: en fysisk person med ansvar for den daglige driften av forskningsprosjektet, og som har de nødvendige forskningskvalifikasjonene og erfaringer for å kunne oppfylle prosjektlederens plikter etter denne loven
Helseforskningsloven 9 Krav om forhåndsgodkjenning Forskningsprosjektet må være forhåndsgodkjent av den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, jf. lov 30. juni 2006 nr. 56 om behandling av etikk og redelighet i forskning 4. 10 Søknad om forhåndsgodkjenning Søknad om forhåndsgodkjenning av et forskningsprosjekt skal sammen med forskningsprotokollen sendes til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. Vedtak vedrørende forhåndsgodkjenning kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. lov 30. juni 2006 nr. 56 om behandling av etikk og redelighet i forskning 4.
Utfordringer Flere regionale komitéer lik praksis?» NEM koordinerer Ulike institusjoner størrelse, forskningsaktivitet Samarbeid med helseforetak ulike prosedyrer «Tekniske» løsninger portal datalagring
Status i UH-sektoren i dag Kartleggingsspørsmål om helseforskning internkontroll tjenester fra NSD forskning ikke omfattet av Helseforskningsloven samarbeid
Status i UH-sektoren i dag Helseforskningsloven relevant for alle Nesten ingen har interkontrollsystem Nesten alle har NSD som personvernombud Mange har prosjekter som ikke omfattes av helseforskningsloven Nesten alle mener det er hensiktsmessig for å bruke NSD som personvernombud for forskning som ikke omfattes
Helseforskningsloven Ivareta forskningsdeltakerne Gjøre det enklere for forskerne