Inven2 Klinikk - bidrag til klinisk forskning Regionalt forskningsutvalg HSØ, 11.05.15 Siri Kolle, VP Clinical
Pasienten i fokus Aftenposten 3. februar 2015: Norges i verdenstoppen i behandling av lymfekreft 1990: 7 av 10 døde 2015: 9 av 10 overlever Klinisk forskning og eksplorativ behandling er nøkkelen til medisinsk fremgang og sikkerthet!
Profesjonell kontraktshåndtering Armlengdes avstand Ivaretar rettigheter og compliance Ferdigstille og forhandle budsjett med priser fra sykehuset Økonomioppfølging - kontroll Pasientreiserefusjon Utbetalinger til sykehus (drift)/forskningsfond 3
Kliniske studier Magnus Erlend Siri Ingrid Gunn Kontraktshåndtering Økonomioppfølging, oppgjør + 2 Jurister + Regnskapsavd
Antall innmeldte avtaler til Inven2 63 ytd 2015 5
Omfang; Inven2 aktivitet 2014 119 innmeldte studieavtaler 92 nye signerte avtaler 23 signerte kontraktstillegg 248 pågående studier 63 kliniske studier avsluttet Kontraktsforhandling 63 Økonomioppfølging 248 Økonomisk avslutning 67 Totalt 378 studier aktive i Inven2 systemet per 31.12.14 6
Nye avtaler per terapiområde Topp 10 % av avtaler 1. Onkologi 33 2. Kardiologi 12 3. Gastro 8 4. Blodsykdommer 8 5. Barn 6 6. Forebyggende medisin 6 7. Nevrologi 5 8. Endokrinologi 3 9. Lunge 3 10. Transplantasjon 3 7
Type nye avtaler 8
Effektivitet Forutsigbarhet Kvalitet Fokusområder Prosessflyt Roller, ansvar og tidsfrister Standardisering Avtalemaler/rammeavtaler Budsjett/fakturering/utbetalinger Økt transparency Priser på nett Informasjon = Forenkling!
Sponsor Sykehus/PI Inven2 Oppstartsfasen Endelig protokoll Feasibility Site selection Godkjenning REK søknad Melde studie til Inven2 Aksept/pris Serviceavdelinger Ekstern godkjenning Avklaring, service avd. Godkj. avd. leder Interne avklaringer SLV søknad Tilpasse budsjettmal 7 dager Budsjettutarbeidelse Kontrakt; rettighetssikring og compliance Kontraktsforhandling Kontrakt signering 14 dager Valg av Site og intern godkjenning Søke ekstern godkjenning Forhandling; budsjett og kontrakt 2 uker 6 mnd. 2 uker 6 mnd. 1-30 dager Dokumenter og verktøy: www.inven2.com/ kliniskstudie Melde ny studie: Meldeskjema Endelig Protokoll Avtale og budsjett: Avtalemaler og retningslinjer Standardiserte priser på nett Inven2 s budsjetteringsverktøy Signering av avtale: Scannede signaturer Adobe Echo Sign
Sponsor Sykehus/PI Inven2 Økonomioppfølging Oppstartsmøte/ Initiation visit Første pasient, første visitt Halvårlig aktivitetsrapportering til Inven2 Siste pasient, siste visitt Sluttfakturering, sponsor Sluttoppgjør Halvårlig fakturering sponsor Halvårlige kontoutskrifter Deloppgjør Gjennomføring Avslutning 2 mnd. 10 år Økonomioppfølgingspakke: Tilpasset fakturagrunnlag Økonomiveileder Scannet original kontrakt Skjema for refusjon av pasientreiser Fakturering og utbetaling: Oppdatert fakturagrunnlag Refusjon av pasientreiser Resultatrapport, studiekonto På forespørsel: halvårlig overføring til fond/sykehus (deloppgjør) Oppgjør og avslutning: Regnskapsrapport til Utprøver Overføring av resterende beløp til fond/sykehus 11
Nyheter Oversikt over alle aktive avtaler i Inven2 Elektronisk signering av avtaler Avtale med sykehusapotekene Markedsføring slides - Status hos Inven2 - Inven2 referanse - Klinikk/sykehus - Avd/miljø
Superbrukergruppa
Norge mer attraktivt! 1. Leveranse 2. Tid til oppstart 3. Datakvalitet 4. Pris Visjon: Norsk konkurransefortrinn gjennom forutsigbarhet i tid og leveranse
HSØ rammeavtale Inven2: Ett kontaktpunkt Én forhandling for alle sites Redusert honorar (11,11%) 53% av befolkningen >80 % av alle studier 15
16
30.04.15
Inven2 er en effektiv kunnskapsbedrift Skaper forbindelser - Signerer avtaler - Starter selskaper
FRA FORSKNING TIL FORRETNING Eiet av OUS og UiO Tre forretningsområder Inven2s forretningsområder Innovasjon 18 årsverk Forskningsfond 3 årsverk Kliniske studier 6 årsverk Kliniske studier Innovasjon Forsknings fond Vår misjon: Få forskning og innovasjon til samfunnsnytte gjennom kommersialisering 19
20
Result Ett kontaktpunkt for avtaler Antall nye avtaler økt Kontraktsprosessen halvert Antall firma som starter studier er økt Norske firma gjør studier i Norge
Nøkkelferdig løsning Ett kontaktpunkt Inven2 Følger studien start til slutt Etablert nettverk Tidsfrister Effektiv og standardisert prosess Standariserte kostnader 22
Status HSØ implementering
Innmeldte nye avtaler per HF (119) 43 2015: 63 per 08.05.15 7 4 5 1 3 24
Veien videre Ressurser/prioritering Serviceavdelinger Tettere på kontaktpersoner Hensiktsmessige interne sykehusprosesser Prosjektkoordinator nettverk OUS HSØ
@inven2as
Effektivitet Forutsigbarhet Kvalitet Inven2-modellen Epost HF kontakt Epost HF kontakt Epost HF kontakt Sykehus: Budsjettmal fra Inven2 fylles ut av Utprøver Studieaktivitet rapporteres Inven2: Ny studie meldes av Sponsor Lager studiespesifikk budsjettmal basert på Protokollen Forhandler kontrakt og budsjett Økonomioppfølging under studiens gang $$ overføres til sykehus/fond Sponsor: Kontrakt og budsjett forhandles Fakturering og kontroll
Antall meldte studier per fase 250 200 150 100 50 0 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 Fase1 Fase 2 Fase 3 Fase 4 Ikke angitt Totalt
Meldte kreftsstudier per fase 70 60 50 40 30 20 10 0 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 fase 1 fase II fase III fase IV tot
The number of CT applications from commercial sponsors to Regulatory Authorities 400 350 300 250 200 150 100 Sweden Finland Denmark Norway 50 0 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 Mia Bengtström, 30
Fakturering og utbetalinger - årshjul Kontinuerlig: - Sluttoppgjør - Fakt av oppstart Månedlig: - Utbet reiseref Utbetaling Deloppgjør Kvartalsfakturering Des/jan Fakturering/innbet Resultatrapport Fakturering/innbet Start hovedfakturering okt mars Start hovedfakturering Fakturering/innbet Resultatrapport august juni Deloppgjør Fakturering/innbet Utbetaling Kvartalsfakturering Årsfakturering
Prosess reiserefusjon Reiserefusjon skjema m/kvitteringer Kontroll og attestasjon studiesykpl/ PI Kontroll Inven2 Inven2 Studiekonto (M61XXX) Anonymis ering Faktura sponsor Tertial Utbetaling pasient Månedlig 5/12/2015 32
Clinicial trials why Norway? High costs Small population PI/Hour cost: 2005: 1 200 NOK 2015: 1 333 NOK Inflation: 1 406 NOK 9% lower Emerging markets No focus or priority Downward spiral Population 26 mill
Sykehusapotekene Sponsor Ny studie Inven2 Studieavtale Apoteksavtale Sponsor Avtaletekst Pris Fakturering Inven2 Sponsor Sponsor Avtaletekst Pris Fakturering Inven2 SAHF
Personligt vil jeg rigtigt gerne bidrage til at vi får flere forsøg i Norge det har været en stor succes for de forsøg jeg har været involveret i. Dorthe Iversen, Medpace 28.04.15