Helse i Utvikling 2011 Innføring av nye legemidler hva Kunnskapsesenterets kan vi lære av internasjonale nye PPT-mal erfaringer? Marianne Klemp, Forskningsleder
Ny teknologi nye muligheter og nye utfordringer Bedre behandlingsmuligheter og bedre helse Herceptin, PCI, avastin. Nye behov, men ikke nødvendigvis bedre helse Robotkirurgi, avastin, PET/CT. Større usikkerhet kortere tid fra utprøving til klinisk anvendelse Perkutane hjerteklaffer, tysabri Økte utgifter i helsetjenesten Australia 1/3 av kostnadsveksten tilskrives nye metoder October 28, 2011 2
Metodevurdering Health Technology Assessment (HTA) Politikk Klinisk forskning Vurdere dokumentasjon Belyse konsekvenser Retningslinjer Systematisk kunnskapsoppsummering: Effekt, sikkerhet kostnad-nytte Organisasjon Pasientperspektiv Jus Ressurser/økonomi Utdanning Klinisk praksis October 28, 2011 3
Internasjonalt Horizon scanning Mange land har etablert systemer for tidlig informasjon og vurdering av nye metoder før de innføres i helsetjenesten. Beslutninger baseres på HTA/miniHTA October 28, 2011 4
Hva er spesielt med legemidler? Felles godkjenningsprosedyrer i Europa for legemidler (EMA) Norge er medlem av dette samarbeidet (SLV) Fastlagte prosedyrer for godkjenning av nye legemidler (faste tidsfrister og rapportør/korapportør oppdrag fordeles landene imellom) Etter at legemidlene er godkjent (MT) bestemmer landene selv gjennom uavhengige HTA-vurderinger hvilke legemidler som skal gis refusjon/tas i bruk i helsetjenesten October 28, 2011 5
Eksempler på systemer i Europa October 28, 2011 6
HTA and Regulation After market approval has been granted, each country decides through independent HTA processes which drugs are going to be reimbursed and used in the health care setting.
NICE England og Wales Guidelines Kreft retningslinjer Sykdoms spesifikke retningslinjer Forebygging Technology appraisals Legemidler (nye virkestoff og nye indikasjoner, STA) Beslutning om refusjon, anbefaling om bruk Interventional procedures Prosedyrer, medisinsk teknisk utstyr Anbefaling om klinisk praksis, monitorere eller klinisk studie October 28, 2011 8
What principles should govern the use of managed entry agreements? Marianne Klemp, Katrine B. Frønsdal and Karen Facey on behalf of the HTAi Policy Forum. International Journal of Technology Assessment in Health Care, 27:1 (2011), 77 83. Aim of the paper: To describe why MEAs are used and give examples. To describe what principles should govern their use.
MEA decision tree based on HTA Does HTA identify issues or concerns about key outcomes and/or costs and/or organizational/budget impacts that are material to a coverage decision? NO YES Fund Fund with restrictions Don t fund Fund with coverage dependent on achievement of specified outcomes and/or cost-cap or refund at individual or population level that will ensure value Fund with CED Fund by managing utilization to optimize performance to ensure value
Australia-PBS: Managed entry scheme Clauses 26 and 27 of MOU agreed in 2010 between Australian Government and Medicines Australia 26. From 1 January 2011, the Commonwealth undertakes to introduce a mechanism whereby the PBAC may recommend PBS coverage at a price justified by the existing evidence, pending submission of more conclusive evidence of costeffectiveness to support listing of the drug at a higher price. The PBAC will provide advice in relation to sources of uncertainty and specific evidence required to support a subsequent application.
EUnetHTA-Joint Action (2010-2012) WP5 - Relative Effectiveness Assessment of Pharmaceuticals Objectives of WP5: Development of HTA tools and methods for Relative Effectiveness Assessment (REA) of Pharmaceuticals Application and field testing of developed tools and methods
The HTA Core Model: A novel method for producing and reporting health technology assessments
Hva bestemmer ofte bruken av nye legemidler i sykehus i Norge? Markedsføring fra industrien Entusiastiske klinikere October 28, 2011 14
Hva burde bestemme bruken av nye legemidler i sykehus? Nasjonale faglige retningslinjer kan gi anbefaling om bruk av nye legemidler i spesialisthelsetjenesten Slik det skjer innenfor Krefthandlingsplanene Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering (HODs rådgivende organ i helsespørsmål) October 28, 2011 15
Nasjonale handlingsprogrammer for de fleste kreftformene er snart på plass Samarbeid mellom Onkologiske faggrupper (lager retningslinjen) Kunnskapssenteret (utfører HTA-vurderinger og gir metodestøtte) Helsedirektoratet (gir anbefalinger) Handlingsprogrammene publiseres på helsebiblioteket og H-direktoratet sine nettsider October 28, 2011 16
Trastuzmab ved brystkreft Effekt og sikkerhet: Helseøkonomi: October 28, 2011 17
Bevacizumab og Cetuximab ved kolorektalkreft October 28, 2011 18
Hva bør karakterisere et godt beslutningssystem? Helsetjenester skal være: Virkningsfulle Trygge og sikre Involvere brukerne Samordnet og kontinuitet God ressursutnyttelse Forutsetter: HTA (effekt og sikkerhet) HTA og bivirkningsovervåking Pasientpreferanser og brukermedvirkning Nasjonale beslutninger HTA (kostnadseffektivitet) Tilgjengelige og rettferdig fordelt Monitorere bruk October 28, 2011 19
What is important for decision making? Timing (Important not to delay the access for patients etc.) Openness, transparency and publication of both the documentation (HTA-report) which is to support the decision making (appraisal) is equally important October 28, 2011 20
How can NOKC best assist in good decision making for financing of new drugs in Norway? All HTA processes are open, transparent and can be critically checked by independent researchers. Assessment (NOKC) and recommendation process (NoMa or Hdir) should be kept separate. A new drug has to be compared with existing therapeutical options for the same medical condition before decision on reimbursement/financing is taken. October 28, 2011 21
MÅL for et beslutningssystem vedrørende ny teknologi i spesialisthelsetjenesten Helsetjenesten er forberedt på å ta nye legemidler i bruk (Horizon scanning, MT, styrt introduksjon) Konsekvensene ved å ta i bruk nye legemidler er vurdert (HTA) Nye legemidler benyttes målrettet for pasienter som har nytte av behandlingen og hvor vi kan øke dokumentasjonsstyrken (MEA, monitorering) October 28, 2011 22
Suggestion for a national decision making system for new technologies in Norway National recommendations and guidelines National Council National clinical expert groups and Directorate for Health HTA Pharmaceuticals for use in the hospital setting October 28, 2011 23
Helhetlig beslutningssystem for Norge HTA Beslutning om finansiering/ Implementering i retningslinje Kvalitetsregistere October 28, 2011 24