Saksfremlegg Administrative opplysninger: Møtesaksnummer: 42/07 Saksnummer: 07/572 Dato: 31. oktober 2007 Kontaktperson sekretariatet: Berit Mørland/Karianne Johansen System for håndtering av ny teknologi i sykehus Bakgrunn Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helsetjenesten skal i følge Nasjonal helseplan vurdere spørsmål knyttet til innføring av ny og kostbar teknologi/ medikamenter og behov for retningslinjer. Ny teknologi er her å forstå som en ny behandlingsmetode eller diagnostikk. I Rådets tre møter hittil har dette temaet blitt håndtert gjennom å behandle noen spørsmål knyttet til enkeltteknologier særlig der hvor det har vært mer prinsipielle problemstillinger. Eksempler på dette har vært: Tysabri som behandling ved MS Lucentis eller Avastin som behandling for makuladegenerasjon Cochlea-implantat Tilgangen på nye kostbare behandlingsmetoder vil være økende; en gevinst fra stor forskningsinnsats de senere år. Dette er et faktum helsevesenet i de fleste land må forholde seg til, og for de fleste vil både kriterier for innføring og pasientenes tilgang, og finansieringen utgjøre store utfordringer. Det vil ikke være mulig for Rådet å ha en konkret rolle knyttet til det store flertallet av vurderinger som gjøres av og de beslutninger som tas om enkeltteknologier. Rådet kan derfor ha en mer overordnet rolle knyttet til hvordan helsetjenesten generelt bør forholde seg til ny teknologi og kun vurdere enkelte prinsipielle problemstillinger knyttet til noen vanskelige beslutninger. I Nasjonal helseplan 2007-2010 beskrives under Strategi for kvalitet, pasientsikkerhet og prioritering et system for vurdering av medisinsk teknologi/medikamenter som et av seks innsatsområder (se vedlegg 1). Sekretariatet - Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helsetjenesten Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten Adresse Postboks 7004 St. Olavs plass, 0130 Oslo Tlf. 23 25 50 00 Faks 23 25 50 10
Status omkring prosedyrer for vurdering av ny teknologi i Norge pågående arbeid For beslutninger om hvor vidt medikamenter skal kunne forskrives på blå resept og gi rett til trygderefusjon, har man etablert prosedyrer og kriterier for dette i henhold til legemiddelforskriften. I hovedsak vil dette være aktuelt for legemidler som benyttes i primærhelsetjenesten utenom institusjon. Der behandlingen i prinsippet skal dekkes i henhold til spesialisthelsetjenesteloven eller kommunehelsetjenesteloven, finnes ikke tilsvarende nasjonale prosesser, verken for ny teknologi eller legemidler. Nasjonal helseplan peker derfor også på behov for å utvikle rutiner for å vurdere behov, kostnader og kostnadseffektivitet ved nye store investeringer i spesialisthelsetjenesten. Slik det nå er, vil beslutninger måtte tas på enkeltsaker, noe som kan resultere i at hvert RHF (og kommune), kan prioritere ulikt. Enkelte prosjekter på dette området er allerede i gangsatt bl.a. i Kunnskapssenteret og i de regionale helseforetakene. Et eksempel på dette var en orienteringssak på Rådets møte 10.oktober 2007: Sak: 31/07 Orientering: Tidlig varsling av nye medisinske metoder, hvor samarbeidsprosjektet mellom Kunnskapssenteret og Helse Vest ble presentert i form av databasen Mednytt. Det vises for øvrig til dette også i Nasjonal helseplan Helse- og omsorgsdepartementet har nylig satt i gang et arbeid for å videreutvikle systemer som sikrer at ny medisinsk teknologi/medikamenter identifiseres og vurderes før de blir etablert praksis, prosesser og metoder som sikrer: at ny og kostnadskrevende teknologi/medikamenter identifiseres at det skjer en rask vurdering av medisinske effekter og kostnader spesifisert for pasientgrupper, totale kostnader ved innføring, organisatoriske effekter m.m. vurdering av kostnader og nytte ved store nye teknologiske investeringer Departementet vil nedsette en arbeidsgruppe som skal arbeide med disse problemstillingene våren 2008. Vedlagte notat drøfter konkret utfordringene knyttet til nye og dyre legemidler/ teknologier. Notatet gir en oversikt over et sakskompleks som ikke har vært så godt belyst i Norge. Definisjonen av ny behandling: Nye legemidler, prosedyrer eller medisinsk teknisk utstyr som ikke tidligere har vært benyttet i helsetjenesten utenfor klinisk utprøving, eller som benyttes for annen indikasjon enn tidligere, er også benyttet internasjonalt. Det er en fordel at man inkluderer prosedyrer og utstyr under samme problemstilling I notatet er det i vedlegg beskrevet de prosesser Norge i dag har ved innføring av ny teknologi (legemidler, utstyr, prosedyrer) og systemer i andre land. Notatet er her vedlagt som bakgrunnsnotat. Side 2 av 5
Status omkring eksisterende systemer og noen problemstillinger I tabellen nedenfor vises forskjellen i de ulike systemer som i dag eksisterer med hensyn på godkjenning, prisfastsettelse, refusjon, finansiering og anbefalinger av ulike teknologier. Fra tabellen fremkommer det at det i dag kun er legemidler på blå resept hvor samfunnet tar eksplisitte enkeltbeslutninger om hva som skal finansieres av det offentlige. Dette gjelder ikke legemidler i institusjon, og ikke andre teknologier som medisinsk utstyr. 1) Vurdering av ny teknologi: Er det behov for et (nytt) overordnet nasjonalt system for vurdering og prioritering av nye kostbare legemidler/ny teknologi som brukes i sykehus. Det vedlagte notat viser til hvor lang tid det tar før pasienten får tilgang til ny behandling. Ved godkjenning av nye legemidler har myndighetene stilt krav om å dokumentere nytte, risiko og kvalitet. Når myndighetene utsteder markedsføringstillatelse for et nytt legemiddel vil man normalt definere dette som etablert behandling. Denne prosessen tar tid, og for en ny teknologi har man ofte ikke den samme dokumentasjon som ved etablert behandling. Enkelte land har etablert ordninger med midlertidig godkjenning (uten så strenge krav til dokumentasjon), av ny teknologi i sykehus, under forutsetning av at man samler ytterligere dokumentasjon på effekt og sikkerhet inntil endelig beslutning om anvendelse og finansiering tas. 2) Finansiering av ny teknologi: Er det behov for en sentralisert ressursramme for nye kostbare legemidler/ny teknologi, for å kunne ivareta prinsippet om likheter i behandlingstilbud. Har ikke RHF-systemet tilstrekkelige muligheter for prioritering innenfor egne budsjettrammer? Hva er utfordringene knyttet til det å etablere et eget finansieringssystem for enkeltteknologier eller grupper av teknologier, vs. fortsatt å finansiere disse gjennom de ordinære finansieringssystemene? Hvordan håndterer nå de budsjettansvarlige enhetene (sykehusavdelinger, kommunenes helseavdeling) utfordringene når noen få nye teknologier kanskje for bare noen få pasienter, tar store deler av budsjettet og sprekker budsjettrammene? Hvordan forhindre ressursdreining fra eksisterende behandlingstilbud til nye dyre enkeltteknologier som muligens ikke gir en helsemessig merverdi? Hva skjer om man etablerer ordninger hvor det offentlige eksplisitt finansierer legemidler som ikke er godkjent for den aktuelle indikasjon? Side 3 av 5
Tabell 1. Forskjell i de ulike systemer med hensyn på godkjenning, prisfastsettelse, refusjon, finansiering og anbefalinger av ulike teknologier Legemidler til bruk utenfor institusjon Legemidler / in vivo diagnostikk til bruk i institusjon Prosedyrer Medisinsk Utstyr Godkjenningsprosedyrer Markedsføringstillatelse (Legemiddelloven og legemiddelforskriften) Markedsføringstillatelse (Legemiddelloven og legemiddelforskriften) Ingen formell godkjenning CE merking. Lov om medisinsk utstyr Fastsettelse av pris Maksimalpris (legemiddelforskriften) Maksimalpris (legemiddelforskriften) Industri Fastsettelse av refusjon Pliktmessig refusjon gis i henhold til legemiddelforskriften, (Kriterier for godkjenning for pliktmessig refusjon). Ingen formelle prosedyrer DRG systemet Ingen formelle prosedyrer Ingen formelle prosedyrer 5-14 i lov om folketrygd: Viktige legemidler og spesielt medisinsk utstyr. Finansieringsansvar Lov om folketrygd og Forskrift om stønad til dekning av utgifter til viktige legemidler og spesielt medisinsk utstyr. Sykehus: Behandling dekkes i henhold til 5-2 i lov om spesialisthelsetjeneste. Refusjonskrav mot det regionale helseforetaket i pasientens bostedsregion, og tilhørende forskrifter DRG system Kommunal institusjon: Behandling dekkes i henhold til kommunehelsetjenesteloven: Kommunen skal dekke utgiftene ved helsetjeneste den har ansvaret for, jfr. 1-3 første og annet ledd. Anbefalinger Statens legemiddelverk Retningslinjer fra Sosial- og helsedirektoratet og andre faggrupper Side 4 av 5
Vedlegg 1: Utklipp fra Nasjonal helseplan 2007-10 (6.4.1. Strategi for kvalitet og prioritering) Innsatsområde: System for vurdering av medisinsk teknologi/medikamenter Ny medisinsk kunnskap og ny teknologi er viktig for forbedringer i helsetjenesten. Norsk helsetjeneste skal bidra i utviklingen av medisinsk kunnskap og teknologi, bl. a. ved å satse på medisinsk forskning og på tilgjengeliggjøring av forskningsresultater, jf. kap 6.4.3. Nye medisiner og nye metoder er ofte dyrere enn de etablerte og de vil ofte være et supplement til eksisterende behandling. Kostnadene vil dermed øke totalt sett. Mange av medikamentene vil påvirke livskvalitet, men ikke nødvendigvis livslengde. I et prioriteringsperspektiv er det viktig at det gjøres en helhetlig vurdering av effekter og kostnader. Det er internasjonalt stor oppmerksomhet rettet mot å fange opp ny teknologi tidlig, slik at man kan iverksette kostnadseffektive tiltak så raskt som mulig, samtidig som man ikke utsetter pasienter for en behandling uten effekt eller med skadelig resultat. Det er viktig å sikre at ny teknologi, som finner veien inn i norsk helsetjeneste gjennom forskningsstudier, ikke blir etablert praksis før metodens nytte, skadelige effekter og kostnader er kartlagt. Med utgangspunkt i slik kunnskap, vil spørsmålene om implementering av nye og kostbare metoder være en viktig del av de prioriteringsbeslutningene som ledere i helsetjenesten skal fatte. Slike beslutninger må ta hensyn til målet om likeverdig tilbud på tvers av helseregioner. For beslutninger om hvor vidt medikamenter skal kunne forskrives på blå resept og gi rett til trygderefusjon, har man etablert prosedyrer for å vurdere kostnadseffektivitet. Det finnes ikke tilsvarende nasjonale prosesser i spesialisthelsetjenesten. Det skal også utvikles rutiner for å vurdere behov, kostnader og kostnadseffektivitet ved nye store investeringer i spesialisthelsetjenesten. Det er allerede i gang prosjekter på dette området bl.a. i Kunnskapssenteret og i de regionale helseforetakene. Departementet vil i planperioden videreutvikle systemer som sikrer at ny medisinsk teknologi/medikamenter identifiseres og vurderes før de blir etablert praksis. Fordi innføring av ny teknologi skjer parallelt i mange land, er det viktig å trekke på kunnskap og erfaringer fra internasjonale nettverk. Departementet vil etablere prosesser og metoder som sikrer: at ny og kostnadskrevende teknologi/medikamenter identifiseres at det skjer en rask vurdering av medisinske effekter og kostnader spesifisert for pasientgrupper, totale kostnader ved innføring, organisatoriske effekter m.m. vurdering av kostnader og nytte ved store nye teknologiske investeringer Beslutningsgrunnlaget (effekt, kostnadseffektivitet/totalkostnader osv) kan være tema i Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering. Side 5 av 5