INSYNC III 8042 Enhet for synkron atriobiventrikulær pacing

INSYNC III 8042 Enhet for synkron atriobiventrikulær pacing Implantasjonshåndbok 0123

Følgende er varemerker for Medtronic: Auto PVARP, Marker Channel, Medtronic, InSync III og Medtronic Vision

Innhold 1 Innledning 5 1.1 Beskrivelse av enheten 5 1.2 Indikasjoner 5 1.3 Kontraindikasjoner 5 1.4 Komplikasjoner 5 2 Produktspesifikasjoner 6 2.1 Parametere - fabrikkinnstilte, nominelle og ved elektrisk resetting 6 2.2 Programmerbare parametere 8 2.3 Mål 11 2.4 Elektriske egenskaper 12 2.5 Batteri og forventet levetid 12 3 Oppbevaring og håndtering 13 3.1 Innholdet i den sterile pakningen 13 3.2 Oppbevaring og håndtering 13 3.3 Registrering 14 4 Implantasjonsprosedyre 14 4.1 Ledningskompatibilitet 14 4.2 Teste ledningen 14 4.3 Koble ledninger til enheten 14 4.4 Implantere enheten 16 4.5 Skifte ut en implantert enhet 17 5 Oversikt over funksjoner 17 6 Andre funksjoner 18 6.1 Magnetfunksjon 18 6.2 Elective Replacement Indicator (indikator for elektiv utskiftning) 19 6.3 Akutt pacing 19 7 Advarsler 20 7.1 Programmere og bruke enheten 20 7.2 Pacemakeravhengige pasienter 20 7.3 Risiko ved medisinsk behandling 20 7.4 Hjemme- og arbeidsmiljø 22 7.5 Særskilt merknad 23 8 Implanterbar pulsgenerator - begrenset garanti fra Medtronic 24 9 Symboler på pakningen 25 3

1 Innledning 1.1 Beskrivelse av enheten Denne håndboken beskriver Medtronic InSync III, modell 8042. InSync III, modell 8042, fra Medtronic er en multiprogrammerbar, implanterbar enhet for synkron atriobiventrikulær pacing for kardial resynkronisering. Enheten kan brukes til pasienter som trenger frekvenskontroll. Denne kontrollen opprettholdes ved hjelp av en aktivitetsbasert sensor. Enheten programmeres med 9790-programmereren fra Medtronic og programvaren Medtronic Vision, modell 9981. Advarsel! Programmerere fra andre produsenter er ikke kompatible. Om denne håndboken Dette dokumentet er først og fremst en implantasjonshåndbok. Regelmessige oppfølgingskontroller av pasienten bør planlegges etter implantasjonen. Du finner mer informasjon om programmering og oppfølging i programmeringshåndboken for InSync III-enheten. Denne leveres sammen programvaren som skal brukes på Medtronic InSync III-enheter. Referansehåndboken for InSync III-enheten inneholder mer informasjon om terapeutiske og diagnostiske funksjoner. Denne kan du bestille fra den lokale representanten for Medtronic. (Kontakt representanten for Medtronic dersom du ønsker flere eksemplarer av disse dokumentene.) 1.2 Indikasjoner Medtronic InSync III, modell 8042, brukes av hjertepasienter med ventrikulære overledningsforstyrrelser. Frekvenstilpasset pacing er egnet for pasienter som trenger hjelp til å øke pacefrekvensen i situasjoner med økt aktivitetsnivå. Modusene for tokammer og atrial tracking kan brukes av pasienter som trenger hjelp til å opprettholde AVsynkronisering. 1.3 Kontraindikasjoner Atriepacing av to kamre er kontraindisert hos pasienter med kroniske refraktære atrietakykardier. Asynkron pacing er kontraindisert hvis det er oppdaget (eller hvis det er sannsynlig at det oppstår) konkurrerende pacede rytmer og egenrytmer. Unipolar pacing er kontraindisert hos pasienter med en implantert defibrillator fordi den kan forårsake uønsket stimulering eller inhibering av defibrillatorbehandlingen. 1.4 Komplikasjoner Mulige komplikasjoner omfatter, men er ikke begrenset til, kroppens avvisning av enheten (inkludert reaksjon i lokalt vev), muskel- og nervestimulering, infeksjon, erodering gjennom huden, ledningsrelatert transvenøs trombose, emboli og hjertetamponade. 5

2 Produktspesifikasjoner 2.1 Parametere - fabrikkinnstilte, nominelle og ved elektrisk resetting Merk! Kontakt representanten for Medtronic hvis det står en melding på programmereren som angir at enhetens funksjonalitet er redusert på grunn av elektrisk resetting. "Uendret betyr at de programmerte innstillingene ikke ble endret av den elektriske resettingen. I tabellen nedenfor betyr RV høyre ventrikkel og LV betyr venstre ventrikkel. Tabell 1. Innstillinger - fabrikkinnstilte, nominelle og ved elektrisk resetting Parameter Fabrikkinnstilling Nominell fra Medtronic Elektrisk resetting Mode DDD DDD Uendret a Mode Switch Off Off Uendret a Detection Rate 150 min -1 150 min -1 175 min -1 Detection Duration No Delay No Delay No Delay Lower Rate 60 min -1 60 min -1 65 min -1 Upper Tracking Rate 130 min -1 130 min -1 130 min -1 Upper Sensor Rate 130 min -1 130 min -1 130 min -1 Lead Parameters Atrial og RV Amplitude 3,5 V 3,5 V Uendret a LV Amplitude 5,0 V 5,0 V Uendret a Pulse Width (Atrial, RV og LV) 0,4 ms 0,4 ms Uendret a Atrial Sensitivity 0,5 mv 0,5 mv Uendret a RV og LV Sensitivity 2,8 mv 2,8 mv Uendret a Pace Polarity (Atrial, RV og LV) Se etiketten på pakningen Uendret a Sense Polarity (Atrial og Ventricular) Se etiketten på pakningen Uendret a Lead Monitor (Atrial, RV og LV) Monitor Only Monitor Only Notify if < 200 Ω 200 Ω Notify if > 3000 Ω 3000 Ω Konfigurering av ventrikkelpacing Ventricular Pacing RV+LV RV+LV Uendret a First Chamber Paced LV LV Uendret a V-V Pace Delay 4 ms 4 ms Uendret a Ventricular Sense Response Off Off Uendret a Maximum Response Rate 150 min -1 150 min -1 Uendret a Rate Response Curve 7 7 7 Activity Threshold Medium/Low Medium/Low Medium/Low 6

Parameter Tabell 1. Innstillinger - fabrikkinnstilte, nominelle og ved elektrisk resetting (fortsatt) Fabrikkinnstilling Nominell fra Medtronic Elektrisk resetting Activity Acceleration 30 s 30 s 30 s Activity Deceleration Exercise Exercise Exercise Paced AV (PAV) 150 ms 150 ms Uendret a Sensed AV (SAV) 120 ms 120 ms Uendret a RAAV Off Off Off Start Rate 80 min -1 80 min -1 65 min -1 Stop Rate 130 min -1 130 min -1 150 min -1 Minimum PAV 110 ms 110 ms 60 ms Minimum SAV 80 ms 80 ms 30 ms PVARP 310 ms 310 ms Auto Atrial Blanking (PVAB) 180 ms 180 ms 180 ms b Ventricular Refractory Period 230 ms 230 ms 230 ms Interventricular Refractory Period Off Off Off Ventricular Blanking 28 ms 28 ms 28 ms (etter Atrial Pace) Sleep Off Off Off Non-Competitive Atrial Pacing Off Off Off c PMT Intervention Off Off Off PVC Response On On On Ventricular Safety Pacing On On On Implant Detect On Uendret a Transtelephonic Monitor Off Off Extended Telemetry Off Off Serial Number Fabrikkdefinert Uendret a a Enheten er aktivert med en unipolar konfigurasjon hvis det står en melding på programmereren som angir at funksjonaliteten er redusert på grunn av elektrisk resetting. Kontakt Medtronic for å omprogrammere enheten med riktig polaritet. b Hvis Mode Switch er programmert til On, blir PVAB resatt til 150 ms. c Hvis Mode Switch er programmert til On og modusen er DDD eller DDDR, blir NCAP resatt til On. 7

2.2 Programmerbare parametere Merk! Den øvre grensen for atrie- og ventrikkelfrekvenser er 200 min -1 (±20) min -1 ). Hvis det skulle oppstå komponentsvikt, holdes grensene for atrie- og ventrikkelfrekvensene uavhengig på 200 min -1. Denne frekvensgrensen blir automatisk deaktivert av midlertidige moduser med høy frekvens. I tabellen nedenfor henviser RV til høyre ventrikkel og LV til venstre ventrikkel. Tabell 2. Programmerbare parametere Parameter Verdi Merknader Pacemoduser og -frekvenser Pacing Mode DDDR, DDD, VDD, DDIR, DDI, DVIR, DVI, DOOR, DOO, VVIR, VDIR, VVI, VDI, VVT, VOOR, VOO, AAIR, ADIR, AAI, ADI, AAT, AOOR, AOO, ODO, OVO, OAO Mode Switch On, Off Modusene DDDR, DDD, VDD Detection Rate 120, 125, 130, 180 min -1 (±2 min -1 ); 185, 190 min -1 (±3 min -1 ) Detection Duration No Delay (0), 1, 2, 3, 4, 5, 10, 15, 30 s (+0/-1 s) Lower Rate 30, 35, 40, 120 min -1 (±1 min -1 ) (bortsett fra 65 og 85 min -1 ); 125, 130, 135, 180 min -1 (±2 min -1 ) Upper Tracking Rate 80, 90, 95, 100, 180 min -1 Modusene DDDR, DDD, VDD (±2 min -1 ) Upper Sensor Rate 80, 90, 95, 100, 180 min -1 (±2 min -1 ) Stimulering, sensitivitet og polaritet Amplitude a,b (Atrial, RV og LV) Pulse Width (Atrial, RV og LV) 0,5; 1,0; 1,5; 2,0 V (±10 %) 2,5 V (-13/+2 %) 3,0 V (±10 %) 3,5 V (-7/+9 %) 4,0 V (±10 %) 5,0; 7,5 V (-13/+1 %) 0,03; 0,06; 0,09; 0,12 ms (±10 μs); 0,15; 0,20; 0,25, 1,0; 1,1; 1,2; 1,5 ms (±25 μs) Atrial Sensitivity a,c 0,18, 0,25, 0,35, 0,5, 0,7 mv (±60 %); 1,0; 1,4; 2,0; 2,8; 4,0 mv (±40 %) Ventricular 1,0, 1,4, 2,0, 2,8, 4,0, 5,6, 8,0, Sensitivity a,d 11,2 mv (±40 %) Pace Polarity Atrial og RV Bipolar, Unipolar LV Bipolar, Unipolar, LVtip/RVring 0,18, 0,25, 0,35 mv, kun bipolar 8

Sense Polarity Atrial Ventricular Bipolar, Unipolar RV Bipolar, RV Unipolar, LV Bipolar, LV Unipolar, RVtip/LVtip Sensing av én eller begge ventriklene, RVtip/LVtip senser begge ventriklene Lead Monitor Monitor/Switch, Monitor Only, Off (Atrial, RV og LV) Notify if < 200 Ω Ikke programmerbar Notify if > 1000, 2000, 3000, 4000 Ω Ventricular Pacing Configuration Ventricular Pacing RV+LV, RV, LV Gjelder ventrikulære moduser og tokammermoduser. First Chamber Paced RV, LV Gjelder hvis Ventricular Pacing er RV+LV V-V Pace Delay 4, 8, 12, 80 ms (-2 ms) Gjelder hvis Ventricular Pacing er RV+LV Ventricular Sense Response Pace, Off Maximum Response Rate Parametere for frekvensrespons Rate Response Curve Activity Threshold 90, 95, 100, 120 min -1 (±1 min -1 ), 125, 130, 135, 150 min -1 (±2 min -1 ) Activity Acceleration 15 s (+8/-2 s) 30 s (+13/-3 s) 60 s (+19/-3 s) Activity Deceleration 2,5 min (+0,6/-0,2 min) 5,0 min (+1,1/-0,5 min) 10 min (+1,1/-1,0 min) Exercise AV-intervaller Tabell 2. Programmerbare parametere (fortsatt) Parameter Verdi Merknader Gjelder hvis Ventricular Sense Response er Pace 1, 2, 3, 10 10 er den kraftigste og 1 er den svakeste. Low, Medium/Low, Medium/High, High Paced AV (PAV) 30, 40, 50, 350 ms (±4 ms) Tokammermoduser, unntatt VDD Sensed AV (SAV) 30, 40, 50, 350 ms (-4/+16 ms) DDDR, DDD, VDD Atrial Blanking Period 50-100 ms Ikke programmerbar. Blanking for Paced AV- og Sensed AV-intervaller; fastsatt av enheten. RAAV On, Off DDDR, DDD, DDIR, DVIR, DOOR, VDD 9

Start Rate 50, 55, 60, 175 min -1 Stop Rate 55, 60, 65, 180 min -1 Minimum PAV Minimum SAV Refraktære perioder / blankingperioder 30, 40, 50, 340 ms (±8 ms) 30, 40, 50, 340 ms (-8/+20 ms) PVARP Auto, 150, 160, 170, 500 ms DDDR, DDD, DDIR, DDI, VDD (±9 ms) Minimum PVARP 150, 160, 170, 500 ms (±9 ms) Kun Auto PVARP Blanking (PVAB) 110, 120, 350 ms (±9 ms) Blanking for PVARP. Gjelder også for VDIR og VDI. Ventricular Refractory Period Ventricular Blanking Period 150, 160, 170, 500 ms (±9 ms) Tokammermoduser og ventrikulære moduser, unntatt DOOR, DOO, VOOR og VOO. 50-100 ms Ikke programmerbar. Blanking for Ventricular Refractory Period; fastsatt av enheten. Ventricular Blanking 20, 28, 36, 44 ms (-12/+4 ms) Etter Atrial Pace Interventricular Refractory Period Off, 120, 130, 140, 250 ms (±9 ms) Tokammermoduser og ventrikulære moduser, unntatt DOOR, DOO, VOOR og VOO. Atrial Refractory 150, 160, 170, 500 ms (±9 ms) AAIR, ADIR, AAI, ADI, AAT Period Atrial Blanking 110, 120, 350 ms (±9 ms) AAIR, ADIR, AAI, ADI, AAT Spesielle terapifunksjoner Tabell 2. Programmerbare parametere (fortsatt) Parameter Verdi Merknader Sleep On, Off Sleep Rate 30, 35, 40, 90 min -1 (±1 min -1 ) (bortsett fra 65 og 85 min -1 ) Bed Time 12:00 am, 12:15 am, 12:30 am, 11:45 pm (±10 min) Wake Time 12:00 am, 12:15 am, 12:30 am, 11:45 pm (±10 min) Non-Competitive On, Off DDDR, DDD Atrial Pacing PMT Intervention On, Off DDDR, DDD, VDD PVC Response On, Off DDDR, DDD, DDIR, DDI, VDD Ventricular Safety Pacing On, Off DDDR, DDD, DDIR, DDI, DVIR, DVI 10

Tilleggsfunksjoner Tabell 2. Programmerbare parametere (fortsatt) Parameter Verdi Merknader Implant Detect Transtelephonic Monitor Extended Telemetry EGM Type Off/Complete, On/Restart On, Off On, Off Atrial EGM, RV EGM, LV EGM, Dual V EGM, A+RV EGM, A+LV EGM a Toleranse basert på 37 C, 500 Ω. b Ved 250 μs inn i pulsen, er den nominelle amplituden målt ved pulsens midtpunkt 3,66 V for atriet og RV og 4,84 V for LV (begge med innstillingen 3,5 V og 0,4 ms). c Atrial sensitivitet måles med en 40 ms sinuskurve 2. Typiske resultater ved hjelp av CENELEC-testmetoden er +0,62 mv og -0,62 mv (med en innstilling på 0,5 mv). d Ventrikulær sensitivitet måles med en 40 ms sinuskurve 2. Typiske resultater ved hjelp av CENELECtestmetoden er +2,93 mv og -2,93 mv (med en innstilling på 2,8 mv). 2.3 Mål Modell Mål: høyde x lengde x bredde (mm) Vekt (g) Volum (cm 3 ) Tabell 3. Mål Overflateareal (cm 2 ) Materialer i kontakt med vev 8042 51 x 59 x 7 26 16 9 titan, polyuretan, silikongummi Røntgentett ID-merke PKF Tabell 4. Kontaktspesifikasjoner 8042 Ledningstuppens tykkelse Ledningstuppens lengde 1,74 mm 23,38 mm 11

2.4 Elektriske egenskaper 2.4.1 Utgangskurve μ Figur 1. Utgangskurve ved nominelle forhold (motstandsbelastning: 500 Ω) 1 2.4.2 Temperaturvariasjoner Basisfrekvens, testpulsfrekvens, pulsvarighet og pulsamplitude endres ikke av temperatursvingninger (innenfor området 20 C til 43 C). Sensitivitet ved nominelle forhold som målt ved 37 C, kan variere opptil ±1 % per C fra 25 C til 45 C. 2.5 Batteri og forventet levetid Tabell 5. Batteri og strømforbruk Parameter Verdi Merknader Modell Delta 30H Type Litium-hybridkatode Katodematerialet er (CFx/SVO) Produsent Medtronic Energy and Component Center Spenning 3,25 V til 2,59 V Frem til BOL til ERI Reell kapasitet 1,5 Ah Tilgjengelig kapasitet fra BOL til EOL Gjenværende kapasitet ved ERI Strømforbruk ved 100 % pacing Ved implantasjon i DDDR Ved implantasjon i VVIR Ved ERI i VVI Strømforbruk ved 100 % inhibering Ved implantasjon i DDDR Ved ERI i VVI Enhetens inngangsimpedans 0,1 Ah Gjenværende kapasiteten er målt ved nominelle innstillinger, belastning på 500 Ω og 100 % pacing 29,1 μa 24,3 μa 15,4 μa 12,0 μa 9,3 μa Strømforbruket er målt ved nominelle innstillinger med en belastning på 500 Ω Strømforbruket er målt ved nominelle innstillinger med en belastning på 500 Ω 150 KΩ Enhetens inngangsimpedans er målt i henhold til CENELECstandarden (pren 45502-2-1) 1 Amplitude og pulsbredde målt i henhold til pren 45502-2-1 (1998), avsnitt 6.1.1. 12

2.5.1 Levetid Tabellen nedenfor viser forventet levetid fra implantasjon til ERI. Disse beregningene er basert på 100 % biventrikulær pacing i DDD-modus med en gjennomsnittlig trackingfrekvens på 70 min -1, en minstefrekvens på 60 min -1 og pulsbredder på 0,4 ms. Disse verdiene må ikke tolkes som absolutte. Tabell 6. Levetid fra implantasjon til ERI a Amplitudeinnstillinger Prosent atriepacet Forventet levetid (år) Ledningsimpedans 600 Ω 750 Ω Nominelle amplituder - Atrial, RV 3,5 V; LV 5 V Lave amplituder - Atrial, RV 2,5 V; LV 5 V 0 % 6,2 6,8 100 % 5,8 6,4 0 % 6,9 7,5 100 % 6,8 7,5 a Levetiden for "de mest krevende" innstillingene beregnes med en amplitude på 5 V for atrium og RV, en amplitude på 7,5 V for LV, pacepulsbredder på 1,0 ms, ekvivalente pacebelastninger på 500 Ω, 20 % atriepacing, gjennomsnittlig daglig frekvens på 70 min -1, og er forventet å være 1,8 år. 2.5.2 Forlenget driftsperiode Tabellen nedenfor viser forventet levetid fra ERI til uregelmessig pacing. (Du finner mer informasjon om dette i Elective Replacement Indicator (indikator for elektiv utskiftning) på side 19.) Beregningene tar utgangspunkt i en RV-amplitude på 3,5 V, LV-amplitude på 5,0 V, pulsbredder på 0,4 ms og ledningsimpedans på 500 Ω. RV+LV-pacing blir slått av (Off) ved ERI, men kan omprogrammeres til On. Tabell 7. Forlenget driftsperiode Ventrikulær pacing etter ERI Minimum forventet levetid Gjennomsnittlig forventet levetid RV 6,2 måneder 11,6 måneder RV+LV 3,4 måneder 6,3 måneder 3 Oppbevaring og håndtering 3.1 Innholdet i den sterile pakningen Pakningen inneholder følgende: En implanterbar enhet En momentnøkkel To hetter til kontaktpinner 3.2 Oppbevaring og håndtering Temperaturgrenser Oppbevar og transport pakningen innenfor følgende temperaturgrenser: -18 C til 55 C. Det kan oppstå elektrisk resetting ved temperaturer lavere enn -40 C. Du finner mer informasjon i Elektrisk resetting på side 20. 13

Hvis enheten mistes Enheten skal ikke implanteres hvis den er mistet på et hardt underlag fra en høyde på 30 cm eller mer etter at den er tatt ut av pakningen. Kontrollere og åpne pakningen Før den sterile pakningen åpnes, må du kontrollere at det ikke finnes synlige tegn til skader som kan gjøre innholdet usterilt. Returner pakninger som er skadet til produsenten. Du finner instruksjoner om hvordan du åpner den sterile pakningen på tegningen på innsiden av lokket. Sterilisering Medtronic har sterilisert forpakningens innhold med etylenoksid før levering. Enheten er kun for engangsbruk og skal ikke steriliseres på nytt. Eksplantering og kassering Enheter fra Medtronic er kun for engangsbruk. Eksplanterte enheter skal ikke resteriliseres og implanteres på nytt. Returner eksplanterte enheter til Medtronic for analyse og kassering. Du finner adressene på baksiden av håndboken. 3.3 Registrering Følg disse instruksjonene når du fyller ut "European Pacemaker Registration Card": Bruk de vedlagte etikettene til å identifisere enhetens serienummer. Fest én etikett på hver side i registreringskortet. Den ekstra etiketten kan benyttes i pasientjournalen. Skriv ned alle relevante detaljer med kulepenn (helst svart). Fyll ut datoene med formatet ddmmåå, der dd angir datoen med to sifre, mm angir måneden med to sifre og åå angir året med to sifre. Du skriver for eksempel 1. februar 2007 som 010207. Når du har fylt ut kortet, gir du siden "Copy for the manufacturer after implantation" til representanten for Medtronic. Avtalen som gjelder erstatning/kreditering aktiveres når du returnerer dette kortet. 4 Implantasjonsprosedyre 4.1 Ledningskompatibilitet Se tabellen nedenfor for å velge kompatible ledninger. Advarsel! Du må ikke bruke ledninger sammen med denne enheten uten først å kontrollere at kontaktene er kompatible. Ledninger som ikke er kompatible, kan skade kontakten eller føre til lekkasjestrøm eller en intermitterende forbindelse. Tabell 8. Ledningskompatibilitet Modell Polaritet Primærledninger Ledningsadapter 8042 Bipolar/unipolar IS-1 a BI og UNI 5866-24M for todelt, bipolar ledning a IS-1 viser til "International Connector Standard" (se dokumentet ISO 58413-3), noe som innebærer at pulsgeneratorer og ledninger som er utformet i samsvar med standarden garantert oppfyller de elektriske og mekaniske parameterne som angis i den internasjonale standarden IS-1. 4.2 Teste ledningen Du finner informasjon om hvordan du implanterer ledningen og tester funksjonene i håndboken som følger med testutstyret for implantasjonen. 4.3 Koble ledninger til enheten Koble ledningene til enheten på følgende måte: Forsiktig! Bruk kun momentnøkkelen som følger med enheten. Nøkkelen er laget for å forhindre skader på enheten hvis en festeskrue strammes for hardt. 1. Sett momentnøkkelen inn i den todelte pakningen. 14

a. Kontroller at festeskruen blir skrudd helt ut av kontakten. Hvis kontakten er blokkert, skrur du festeskruen tilbake så den ikke lenger blokkerer åpningen. Pass på at festeskruen ikke løsnes helt fra kontaktblokken. b. La momentnøkkelen stå i den distale pakningen til ledningen er festet. Dette danner en kanal som slipper ut innestengt luft når ledningen føres inn. 2. Trykk ledningen inn i kontakten til du kan se kontaktpinnen gjennom det transparente området på kontaktblokken. Det kan blir lettere å sette inn ledningen hvis du smører ledningsenden med sterilt vann. A RV LV Figur 2. Sette inn ledninger 3. Stram festeskruen ved å dreie momentnøkkelen med klokken til du hører et klikk. Unngå å trekke i ledningen før alle festeskruene er strammet. Figur 3. Stramme festeskruer 15

4.4 Implantere enheten Testing Bruk EKG til å kontrollere at enheten fungerer som den skal. Hvis EKG-et ikke viser tilstrekkelig pacing og sensing, må du gjøre følgende: Kontrollere sammenkoblingen av enheten/ledningen. Sørge for at ledningen vises på riktig måte i det transparente området på kontaktblokken. Koble ledningen fra enheten og se over kontakten og ledningene. Teste ledningen på nytt hvis det er nødvendig. Utilstrekkelige signaler kan tyde på at ledningen er forskjøvet. Plassering Hvis du plasserer enheten riktig, kan det bli enklere å vikle ledningen og forhindre muskelstimulering og at enheten migrerer. Enheten kan implanteres pektoralt både til høyre og venstre. Det spiller ingen rolle hvilken side av kapslingen som vender ut mot huden. Velg siden som gjør det enklest å vikle ledningen. Muskelstimulering Hvis det oppstår muskelstimulering når pasienten paces med unipolar konfigurasjon, må du programmere enheten med lavere paceinnstillinger, dvs. lavere amplitude og/eller smalere pulsbredde, uten at det går på bekostning av pasientens sikkerhet. Suturering Hvis du setter en sutur gjennom suturhullet i området med kontakten, blir enheten festet bedre i den subkutane lommen. Dette reduserer faren for rotasjon og migrering etter implantasjonen. Bruk en vanlig kirurgisk nål til å penetrere suturhullet. 4.4.1 Implanterte defibrillatorer Vær forsiktig når du implanterer en enhet av typen InSync III fra Medtronic i en pasient som har en implantert defibrillator. Pulsene fra InSync III-enheten kan føre til at defibrillatoren enten ikke gir nødvendig behandling eller avgir uønskede defibrilleringsstøt. Den implanterte defibrillatoren kan sense og feiltolke pulsene fra InSync III-enheten som en stabil ventrikulær rytme og føre til at det ikke blir gitt nødvendig behandling hvis det oppstår takykardi eller ventrikkelflimmer. Defibrillatoren kan også feiltolke kombinasjonen av pulsene fra InSync III-enheten og normal egenstimulering som en arytmi, og dermed avgi uønskede defibrilleringsstøt. For å unngå mulige interaksjoner, må du bruke retningslinjene og testene nedenfor når en pasient skal ha både en enhet av typen InSync III fra Medtronic og en implanterbar defibrillator. Utfør testene når en InSync III-enhet og en defibrillator implanteres samtidig eller når du implanterer en enhet i en pasient som allerede har en annen implantert enhet. Retningslinjer for implantasjon Hvis det er mulig skal de bipolare ledningene til InSync III-enheten implanteres i høyre atrium og høyre ventrikkel. Konfigurer ledningene til bipolar pacing (stimulering fra LV-tupp til RV-ring danner en bipolar stimuleringsbane for unipolare LV-ledninger) for å redusere faren for uønsket deteksjon av pacepulser fra den implanterte defibrillatoren. Plasser ledningene slik at defibrillatorens senseelektrode er vinkelrett i forhold til InSync III-elektroden. Ledningene bør være minst 2 eller 3 cm fra hverandre. Plasser InSync III-enheten og den implanterte defibrillatoren 20 cm fra hverandre. Hvis det senere legges en magnet over en av enhetene, vil ikke dette påvirke den andre enheten. Deteksjonstest av defibrillatoren Kontroller defibrillatorens sensebenevninger slik at det ikke oppstår dobbel eller trippel sensing (sensing av pulsene fra InSync III-enheten og egenstimulering). Slik tester du dette: Programmer InSync III-enheten til maksimal pulsbredde og amplitude. Programmer den implanterte defibrillatoren til høy sensitivitet (lav verdi, f.eks. 0,3 mv). Slå på detektering og slå av behandlinger. Still defibrillatorens pacefrekvens til en verdi som er lavere enn InSync III-enhetens Lower Rate. 16

Hvis defibrillatoren senser pacing når den er stilt inn med maksverdier, bør du vurdere å programmere parameterne på InSync III-enheten til det dobbelte av den forventede permanente innstillingen hvis dette anses å være klinisk forsvarlig. Du kan bruke brede pulsbreddeinnstillinger med reduserte amplitudeinnstillinger for å unngå interaksjon. Behandlingstest av defibrillatoren Ved indusert ventrikkelflimmer må du kontrollere at defibrillatoren ikke senser pulsene fra InSync III-enheten. Slik tester du dette: Programmer InSync III-enheten til å pace asynkront med maksimal amplitude og pulsbredde og med forventet permanent frekvens. Still defibrillatoren inn med høy sensitivitet (f.eks. 0,3 mv). Utfør den vanlige testen av den implanterte defibrillatoren med en litt mindre sensitiv innstilling (1,2 mv) for å få bekreftet sikkerhetsmarginen for ventrikkelflimmer. Etter at defibrillatoren har avgitt støt, må du lese av InSync III-enheten og kontrollere at det ikke har oppstått en ERI-tilstand eller elektrisk resetting (POR). Merk! InSync III-enheten kan få et midlertidig tap av erobring etter et støt. Årsaken til dette er at strømmen som blir indusert på ledningene, kan føre til midlertidig exit block. I slike tilfeller vil defibrillatoren midlertidig ta over pacefunksjonen. Justere parametere Når testen er fullført må du programmere pulsbredden og amplituden på InSync III-enheten med de laveste innstillingene som gir en sikkerhetsmargin. Programmer minstefrekvensen på InSync III-enheten med en verdi som er høyere enn defibrillatorens pacefrekvens. Programmer den øvre frekvensen på InSync III-enheten med en verdi som er lavere enn defibrillatorens VT-deteksjonsfrekvens, slik at en høy pacefrekvens ikke tolkes som ventrikkeltakykardi. Det står flere anbefalinger i Implantasjon sammen med en implanterbar defibrillator på side 20. 4.5 Skifte ut en implantert enhet Forsiktig! Elektrokirurgi kan forårsake ventrikkelarytmi og/eller ventrikkelflimmer eller føre til asynkron eller inhibert drift av enheten. Merk! Pacemakeravhengige pasienter er uten pacing når ledningen er frakoblet. Derfor må du alltid sørge for å ha en ekstern paceenhet tilgjengelig. Når du skifter ut en enhet: 1. Programmer enheten til en modus uten frekvensrespons før eksplanteringen for å unngå mulige frekvensøkninger mens enheten håndteres. 2. Sett momentnøkkelen inn gjennom spalten på hver gummipakning og løsne alle festeskruene. 3. Trekk ledningen forsiktig ut av av kontakten. 4. Skift ut ledningen hvis det er tegn til groper og korrosjon på kontaktpinnen for å sikre at kvaliteten på pacesystemet opprettholdes. 5. Mål stimuleringsterskler og sensepotensialer. Når du skifter ut en implantert enhet med en InSync III-enhet, trenger du kanskje en adapter for å koble InSync III-enheten til de implanterte ledningene. Dokumentet "Pacemaker and Connector Encyclopedia" fra Medtronic inneholder informasjon om forskjellige adaptersett. Kontakt representanten for Medtronic eller ring teknisk service hos Medtronic hvis du har spørsmål om kompatibilitet mellom ledninger og enheter. 5 Oversikt over funksjoner Funksjonene nedenfor finnes på enhetene InSync III, modell 8042, fra Medtronic. Du finner en oversikt over funksjonene som er aktivert når enheten leveres, i kolonnen Fabrikkinnstilling i Tabell 1 på side 6. Ventricular Pacing Configuration Gir sekvensiell biventrikulær pacing (RV + LV) med RV eller LV pacet først og en programmerbar V-V-forsinkelse. Gir også kun RV- eller LV-pacing. 17

Ventricular Sense Response Kan gi kardial resynkronisering når det oppstår sensede ventrikulære hendelser. Lead Monitor Gjør at enheten kan overvåke ledningens integritet og tilpasse bipolar pacing og sensing til unipolar når den bipolare ledningsintegriteten svikter. Rate Responsive Pacing Gjør at pacefrekvensen varierer med pasientens fysiske aktivitet som blir registrert av en aktivitetssensor. Rate Adaptive AV (RAAV) Varierer intervallene for Paced AV (PAV) og Sensed AV (SAV) når hjertefrekvensen økes eller reduseres ved tokammerdrift. Mode Switch Forhindrer tracking av paroksystiske atrietakykardier ved å skifte fra en trackingmodus til en ikke-trackingmodus. Non-Competitive Atrial Pacing (NCAP) Forhindrer at en atriepacing faller innenfor atriets relative refraktærperiode, og forhindrer på denne måten mulig atrietakykardi. Pacemaker-Mediated Tachycardia (PMT) Intervention Gir automatisk deteksjon og avbrudd av PMT-er som er definert i enheten. Premature Ventricular Contraction (PVC) Response Forhindrer 1) tracking av retrograde P bølger som er generert av PVC-er i modusene DDDR, DDD og VDD, 2) inhibering av atriepacing fra retrograde P bølger som er generert av PVC-er i modusene DDIR og DDI. Ventricular Safety Pacing Forhindrer uønsket inhibering av ventrikulær pacing som er forårsaket av crosstalk eller oversensing. Sleep Function Reduserer pacerytmen når pasienten sover. Transtelephonic Monitor Forbedrer overføringen av telefoninformasjon ved å forsinke Threshold Margin Test (TMT) i fem sekunder når magneten legges over. Hvis du deaktiverer denne funksjonen (Off), påvirkes ikke den vanlige telefonovervåkingen. 1 Extended Telemetry Gjør at enheten kan overføre EGM med benevninger kontinuerlig i 48 timer enten du påfører programmeringshodet eller ikke. Diagnostics Parameteren Implant Detect aktiverer diagnostikkfunksjonen etter at det er registrert en ledningsforbindelse. Du finner programmeringsinformasjon i programmeringshåndboken for InSync IIIenheten. 6 Andre funksjoner 6.1 Magnetfunksjon Magnetfunksjonen kan startes på én av følgende måter: ved å plassere en magnet over enheten ved å utføre en magnettest fra programmereren Magnetfunksjonen inneholder følgende: 1. Threshold Margin Test (TMT) utfører en kontroll av tap av erobring ved atrie-, RV- og LV-pulsbredder som er redusert med 25 % på den tredje pacesyklusen med en frekvens på 100 min -1. Husk at TMT blir forsinket hvis Transtelephonic Monitor er aktivert. Advarsel! Tap av erobring under TMT kan tyde på at stimuleringsterskelen ikke har tilstrekkelige sikkerhetsmarginer. Utfør en paceterskeltest og omprogrammer stimuleringen for å etablere en 2:1- sikkerhetsmargin om nødvendig. 1 Bruken av Transtelephonic Monitor er underlagt lokal lovgivning for telekommunikasjon. Kontakt den lokale representanten for Medtronic for å få mer informasjon. 18

2. Magnet Mode tvinger enheten til å benytte en frekvens på 85 min -1 (706 ms) 1 og følgende asynkrone modus: Programmert modus Tokammer VDD Enkammer Magnetmodus DOO VOO VOO/AOO 6.2 Elective Replacement Indicator (indikator for elektiv utskiftning) Elective Replacement Indicator (ERI) varsler om at batteriet i enheten er i ferd med å gå tomt. Når enheten registrerer at batterispenningen har sunket under en fastsatt grense, registrerer enheten statusen ERI og går tilbake til VVI-drift med en frekvens på 65 min -1. Hvis biventrikulær pacing er aktivert, stilles Ventricular Pacing til RV. Ved de fleste programmerte innstillinger vil flertallet (dvs. 99,9 %) av enhetene fungere i minst tre måneder etter ERI. Enhetens indikatorer for elektiv utskiftning står oppført i Tabell 9. Funksjon Ikke-magnetmodus Magnetmodus Telemetri Batteri-/ledningsinformasjon Tabell 9. Indikatorer for elektiv utskiftning Indikator VVI-modus ved 65 min -1 (923 ms) VOO-modus ved 65 min -1 (923 ms) Melding om utskifting på programmereren Melding om utskifting og vist batterispenning på programmereren 6.3 Akutt pacing Funksjonen for akutt pacing gir pacemakeravhengige pasienter VVI-pacing i høyre ventrikkel med høy stimulering i akuttsituasjoner. Tabell 10 viser akuttinnstillingene. Tabell 10. Innstillinger for akuttbehandling Parameter Innstilling Mode VVI Pacing Rate 70 min -1 Ventricular Pacing RV Ventricular Sense Response Off RV Amplitude 7,5 V RV Pulse Width 1,5 ms RV Sensitivity 2,8 mv RV Pace Polarity Unipolar Sense Polarity RV Unipolar Ventricular Refractory Period 330 ms 1 Frekvensen er 65 min -1 (923 ms) hvis det har oppstått en elektrisk reset eller hvis indikatoren for elektiv utskiftning er satt. 19

7 Advarsler 7.1 Programmere og bruke enheten Frekvensresponsmoduser Bruk ikke frekvensresponsmoduser for pasienter som ikke tåler frekvenser over minstefrekvensen. AAI-/AAIR-moduser Bruk ikke atriale enkammermoduser for pasienter med hjertesvikt fordi slike moduser ikke har kardial resynkronisering. Sikkerhetsmarginer for pacing og sensing Ta hensyn til tiden det tar før ledningene festes og stabiliseres, når du velger paceamplituder, pacepulsbredder og senseterskler. Fabrikkinnstillinger Bruk ikke fabrikkinnstillingene for paceamplitude eller sensitivitet for å kontrollere at innstillingene gir pasienten tilstrekkelige sikkerhetsmarginer. Elektrisk resetting Det kan oppstå elektrisk resetting i enheten hvis den utsettes for lave temperaturer eller sterke elektromagnetiske felter. En elektrisk resetting varsles med en melding på programmereren, som vises umiddelbart etter avlesning. Enheten må resettes og omprogrammeres for å gjenopprette innstillingene til opprinnelig drift. 1 Du finner en fullstendig liste over hvilke parametere som beholdes og hvilke som endres i Tabell 1 på side 6. Muskelstimulering Muskelstimulering, f.eks. som følge av kraftig unipolar pacing, kan føre til frekvenser helt opp til den øverste tillatte sensorfrekvensen i frekvensresponsmoduser. Kontinuerlige myopotensialer Kontinuerlige myopotensialer kan føre til at enheten går tilbake til asynkron drift. Sensing av myopotensialer blir vanligvis registrert når det programmeres en sensitivitet fra 0,5 mv til 1,4 mv. Tilgjengelige gjenopplivningsressurser Enheten skal ikke testes uten at en ekstern defibrillator og medisinsk personell som kan hjerte-lunge-redning, er lett tilgjengelig. 7.2 Pacemakeravhengige pasienter Diagnostiske moduser Pacemakeravhengige pasienter må aldri få programmert diagnostiske moduser (ODO, OVO og OAO). Bruk i stedet inhiberingsfunksjonen på programmereren til korte avbrudd i pacingen. Inhiberingsfunksjon Vær forsiktig når du bruker inhiberingsfunksjonen på programmereren (f.eks. for å utføre EGM-registrering av pasientens egenstimulering) fordi pasienten er uten pacing når inhiberingsfunksjonen er aktivert. Overstyring av polaritet Du må ikke overstyre meldingen angående bipolar polaritet ved tilkobling av en unipolar ledning, da dette fører til manglende stimulering. TMT og tap av erobring Tap av erobring under en Threshold Margin Test (TMT) med en reduksjon i pulsbredden på 25 % kan tyde på at stimuleringsterskelen ikke har en tilstrekkelige sikkerhetsmargin. Ventricular Safety Pacing (VSP) Aktiver alltid VSP for pacemakeravhengige pasienter. LV Lead Dislodgement Husk å ta særskilte hensyn når InSync III-systemet blir implantert i pacemakeravhengige pasienter. Hvis ledningen som stimulerer venstre ventrikkel blir forskjøvet slik at den senser atrieaktivitet, kan det føre til ventrikulær inhibering. Velg RV-sensing for pacemakeravhengige pasienter de første seks månedene etter implantasjonen for å redusere muligheten for at dette skal oppstå. 7.3 Risiko ved medisinsk behandling 7.3.1 Implantasjon sammen med en implanterbar defibrillator Det kan implanteres en defibrillator sammen med en InSync III-enhet fra Medtronic (du finner mer informasjon i Implanterte defibrillatorer på side 16). Kun bipolar pacing skal benyttes for slike pasienter. I enkelte tilfeller kan unipolar pacing føre til at defibrillatoren enten avgir uønskede defibrilleringsstøt eller ikke gir nødvendig behandling ved behov. 1 Kontakt representanten for Medtronic hvis det står en melding på programmereren som angir at enhetens funksjonalitet er redusert på grunn av elektrisk resetting. 20

Hvis pasienten allerede har fått implantert et defibrillatorsystem, må den automatiske deteksjonen og behandlingen som gis av defibrillatoren kontrolleres i løpet av implantasjonsprosedyren. Merk! For å få bipolar LV-pacing, må du sette LV Pace Polarity til "Bipolar" eller "LVtip/RVring". Følg implantasjonsprotokollen og forholdsreglene som gjelder InSync III-enheten og defibrillatoren når du skal plassere ledningen. Følg forholdsreglene nedenfor for å unngå enhetsfunksjoner som bruker unipolar polaritet for pasienter med en implantert defibrillator: Parameterne Lead Monitor Atrial, RV eller LV Polarity Switch må ikke programmeres til Monitor/Switch, fordi denne funksjonen automatisk omprogrammerer de(n) valgte ledningen(e) til unipolar polaritet når det blir registrert en ledningsimpedans utenfor det akseptable området. Parameteren Transtelephonic Monitor må ikke programmeres fordi pacepolariteten midlertidig settes til unipolar når magneten legges over. Enheten benytter en unipolar konfigurasjon hvis det ved avlesning står en melding på programmereren som angir at funksjonaliteten er redusert på grunn av elektrisk resetting. Kontakt Medtronic for å omprogrammere enheten med en bipolar polaritet. 7.3.2 Sykehusmiljø og medisinske miljøer Kontroller at enheten virker som den skal etter følgende medisinske prosedyrer: Computertomografi (CT-undersøkelse) Enheten påvirkes ikke dersom pasienten gjennomgår en CTskanning uten at enheten utsettes direkte for CT-skanningens røntgenstråle. Hvis enheten utsettes direkte for røntgenstrålen, kan det oppstå oversensing så lenge den befinner seg i strålen. Hvis enheten utsettes for røntgenstrålen lengre enn 4 s, skal det iverksettes relevante tiltak, f.eks. aktivering av asynkron modus for pacemakeravhengige pasienter eller aktivering av ikke-pacet modus for ikkepacemakeravhengige pasienter og deaktivering av funksjonen for deteksjon av takykardi. Disse tiltakene forhindrer falsk inhibering og falsk tracking. Når CT-skanningen er fullført, skal enhetsparameterne gjenopprettes og funksjonen for deteksjon av takykardi skal aktiveres. Terapeutisk diatermi Terapeutisk diatermi kan føre til ventrikkelflimmer, brannskader på myokardet og irreversible skader på pulsgeneratoren på grunn av indusert strøm. Magnetisk resonanstomografi (MR) MR-undersøkelser av pacemakerpasienter har ført til alvorlige bivirkninger og er blitt kontraindisert av produsentene av MR-maskiner. Legene skal vurdere nøye om pacemakerpasienter skal gjenomgå en MR-undersøkelse. Medtronic anbefaler ikke at pacemakerpasienter gjennomgår MR-undersøkelser. Magnetiske felter og RF-felter som oppstår under en MR-undersøkelse, kan føre til følgende: høyere pacing enn frekvensgrensen, total inhibering av pacing, pacing med tilfeldige frekvenser eller asynkron pacing. Magnetfelter kan aktivere magnetfunksjonen og forårsake asynkron pacing. Pacemakerpasienter som gjennomgår en MR-undersøkelse, skal overvåkes nøye og de programmerte parameterne må kontrolleres etter undersøkelsen. Elektrokirurgi Elektrokirurgi kan forårsake ventrikkelarytmi og/eller ventrikkelflimmer eller føre til asynkron eller inhibert drift av enheten. Dersom elektrokirurgi likevel må utføres, kan faren for komplikasjoner reduseres ved å følge forholdsreglene nedenfor: Programmer enheten med VOO/AOO-modus og unngå direkte kontakt med enheten og ledningene. Plasser jordingsplaten slik at strømbanen ikke går gjennom eller i nærheten av enheten og ledningene. Bruk korte, intermitterende og uregelmessige spenningstopper ved det laveste hensiktsmessige energinivået. Benytt et bipolart elektrokirurgisystem hvis mulig. Sørg for at midlertidig pacing- og defibrilleringsutstyr er tilgjengelig. Ekstern defibrillering Ekstern defibrillering kan skade enheten. Forsøk å redusere strømmen som går gjennom enheten og ledningene ved å følge forholdsreglene nedenfor: 21

Plasser defibrilleringselektrodene så lang unna enheten som mulig (minst 13 cm). Forsøk å redusere strømmen som går gjennom enheten og ledningene ved å plassere defibrilleringselektrodene vinkelrett i forhold til enheten/ledningene. Bruk den laveste defibrilleringsenergien som er klinisk hensiktsmessig (wattsekunder). Terapeutisk strålebehandling Stråling fra diagnostisk røntgen og gjennomlysning påvirker ikke enheten, men utstyr som avgir høyenergistråling som kobolt-60 eller gammastråling, må ikke rettes direkte mot enheten. Hvis en pasient trenger strålebehandling i nærheten av enheten, må det legges en blykappe over implantasjonsstedet for å beskytte systemet mot strålingsskader. Litotripsi Litotripsi kan skade enheten permanent hvis den utsettes direkte for litotripterstrålen. Hvis litotripsi likevel må utføres, skal enheten programmeres med en enkammermodus uten frekvensrespons (VVI/ AAI eller VOO/AOO) før behandling. Enheten må være minst minst 2,5 cm til 5 cm unna litotripterstrålen. RF-ablasjon RF-ablasjon kan forårsake følgende: enheten gir asynkron pacing over eller under den programmerte frekvensen, enheten går tilbake til asynkron drift, enheten utfører en elektrisk reset. Ta følgende forholdsregler for å redusere risikoene ved RF-ablasjon: Programmer en modus uten frekvensrespons og asynkron pacing før prosedyren. Unngå direkte kontakt mellom ablasjonskateteret og den implanterte ledningen eller enheten. Plasser jordingsplaten slik at strømbanen ikke går gjennom eller i nærheten av enheten og ledningene. Sørg for å ha en programmerer fra Medtronic for å aktivere enheten med de midlertidige verdiene. Sørg for at defibrilleringsutstyr er tilgjengelig. Terapeutisk ultralyd Terapeutisk ultralyd anbefales ikke fordi denne behandlingsformen kan påføre enheten permanente skader. Skader på enheten kan påvirke behandlingen. 7.4 Hjemme- og arbeidsmiljø Enhetene InSync III fra Medtronic er laget for å sense og for å bli inhibert eller trigget av spontane hjertesignaler. Det finnes signaltyper i omgivelsene som kan ligne på hjertehendelser. I enkelte tilfeller kan slike signaler forstyrre enheten. Kontakt Medtronic hvis du er spesielt bekymret for en bestemt pasient. Normal bruk av vanlig elektrisk apparater påvirker ikke enheten. Hvis det oppstår en slik forstyrrelse, fortsetter enheten å virke med de programmerte innstillingene når pasienten slår av eller flytter seg unna kilden til den elektromagnetiske forstyrrelsen (EMI). Høyspentkabler Høyspentkabler kan generere nok EMI til å forstyrre enheten hvis pasienten går for nær kablene. Kommunikasjonsutstyr Kommunikasjonsutstyr som mikrobølgesendere, lineære forsterkere og radioamatørsendere med høy effekt kan generere nok EMI til å forstyrre enheten hvis pasienten går for nær utstyret. Elektrisk utstyr Vanlig elektrisk utstyr som apparater til lysbuesveising, induksjonsovner eller motstandssveiseapparater kan generere nok EMI til å forstyrre enheten hvis pasienten går for nær utstyret. Husholdningsapparater Husholdningsapparater som er i god stand og riktig jordet, genererer vanligvis ikke nok EMI til å forstyrre enheten. Det finnes rapporter om forstyrrelser som er forårsaket av elektrisk håndverktøy eller barbermaskiner som er blitt brukt rett over implantasjonsstedet. Elektronisk varesikring Utstyr for elektronisk varesikring som brukes brukes i butikker, kan påvirke enheten. Gi pasienten beskjed om å gå rett gjennom og ikke oppholde seg i nærheten av varesikringssystemet lenger enn nødvendig. Mobiltelefoner Enkelte studier kan tyde på at mobiltelefoner påvirker enhetene og forårsaker asynkron pacing eller inhibering. InSync III-enhetene har et filter som sørger for at nesten ingen mobiltelefonoverføringer forstyrrer driften av enheten. For ytterligere å redusere risikoen for forstyrrelser, kan følgende forholdsregler vurderes: Hold en avstand på minst 15 cm mellom enheten og den håndholdte telefonen. 22

Hold en avstand på minst 30 cm mellom enheten og eventuelle antenner som sender mer enn 3 W. Hold telefonen mot øret som er lengst vekk fra den implanterte enheten. Unngå å bære telefonen nærmere enn 15 cm fra den implanterte enheten (selv om telefonen er avslått). 7.5 Særskilt merknad Implanterbare enheter og ledninger fra Medtronic brukes i det ekstremt fiendtlige miljøet i kroppen. Dette miljøet legger store begrensninger på design og funksjonalitet for både enheten og ledningen. Det er ikke til å unngå at slike begrensninger reduserer enhetens og ledningens potensielle yteevne og levetid på tross av at det er lagt ned grundig arbeid i design, valg av komponenter, produksjon og testing før salg. Vi henviser til publiserte data om beregninger av feilfrekvenser til enheten og ledningen samt implantasjonen av disse delene. Disse dataene kan enten skaffes fra Medtronic eller er tilgjengelige for leger på annet vis. Enheten har en integrert strømkilde som til slutt vil slutte å virke fordi den går tom for strøm eller på grunn av en feil, noe som fører til at enheten må fjernes. Ledningen har nødvendigvis en svært liten diameter, og den er meget fleksibel. Dette fører også til at det lettere oppstår brudd eller skader på isolasjonen. Andre faktorer som kan føre til skader på enheten eller ledningen omfatter, men er ikke begrenset til, følgende: rejeksjon av enheten; endringer i yteevnen som følge av forandringer i komponentene eller komponentsvikt; uvanlige fysiologiske variasjoner hos pasientene; forskyvning av ledningen; brudd i ledningen; danning av fibrotisk vev; forhøyede terskler; medisinske komplikasjoner f.eks. myokardinfarkt på elektrodestedet; enheten eller ledningen fører til slitasje på vev; forstyrrelser fra sendere, verktøy, husholdningsapparater, instrumenter, verktøy og annet utstyr som bruker elektrisitet eller elektromagnetiske overføringer. Følgelig kan det ikke gis noen garantier for at det ikke kan oppstå feil eller at enheten eller ledningen kan slutte å fungere, at kroppen ikke kan reagere med bivirkninger på implantasjonen av enheten eller ledningen, at det ikke kan oppstå medisinske komplikasjoner etter implantasjonen av enheten eller ledningen, eller at enheten og ledningen, i alle tilfeller, vil gjenopprette tilstrekkelig hjertefunksjon. 23

8 Implanterbar pulsgenerator - begrenset garanti fra Medtronic A. Denne BEGRENSEDE GARANTIEN gir sikkerhet for pasienten som får implantert en pulsgenerator fra Medtronic, at skulle pulsgeneratoren slutte å virke i henhold til spesifikasjonene mens denne BEGRENSEDE GARANTIEN er gyldig, vil Medtronic tilby refusjon, som er lik med den opprinnelige innkjøpsprisen (men som ikke overskrider verdien på enheten som skiftes ut) mot anskaffelsen av hvilken som helst del fra Medtronic som pasienten fikk implantert, som erstatning. BEGRENSNINGENE SOM GJELDER BETINGELSER OG ANDRE DETALJER I FORBINDELSE MED DENNE BEGRENSEDE GARANTIEN LEVERES SAMMEN MED SALGSDOKUMENTENE OG SKAL ANSES SOM EN INTEGRERT DEL AV DENNE BEGRENSEDE GARANTIEN, PÅ SAMME MÅTE SOM ADVARSLENE PÅ PRODUKTET OG PAKNINGEN. KONTAKT DEN LOKALE REPRESENTANTEN FOR MEDTRONIC FOR Å FÅ DENNE INFORMASJONEN OG FOR Å FÅ INFORMASJON OM HVORDAN DU REISER ET KRAV SOM DEKKES AV DENNE BEGRENSEDE GARANTIEN. B. For at den BEGRENSEDE GARANTIEN skal gjelde, må følgende betingelser oppfylles: (1) Pulsgeneratoren må implanteres før "Siste forbruksdato" sammen med en kompatibel ledning fra Medtronic eller en ledning med tilsvarende kvalitet og sammenlignbare elektriske spesifikasjoner. (2) Pulsgeneratorer som skiftes ut, må returneres til Medtronic innen 60 dager etter eksplantasjonen og skal tilhøre Medtronic. C. Denne BEGRENSEDE GARANTIEN er begrenset til de uttrykkelige vilkårene i garantien. Dette gjelder særlig: (1) Ikke under noen omstendigheter vil det bli innvilget refusjon når det kan bevises at den eksplanterte pulsgeneratoren er feilaktig håndtert, uriktig implantert eller at den har blitt utsatt for materialmodifikasjoner. (2) Medtronic gir INGEN GARANTIER I DET HELE TATT MED HENSYN TIL LEDNINGER ELLER TILBEHØR. Brukeren henvises til betingelsene i ansvarsfraskrivelsen til garantien som leveres sammen med ledningen eller tilbehøret. (3) Medtronic påtar seg ikke ansvaret for tilfeldige skader eller følgeskader (i) som skyldes fjerning eller utskiftning av en pulsgenerator, eller (ii) forårsaket av en hvilken som helst bruk, defekt eller svikt av en pulsgenerator, enten kravet er basert på garanti, kontrakt, ikke-kontraktsmessige forhold eller andre omstendigheter. D. Gjennom denne BEGRENSEDE GARANTIEN gis det ingen garantier for at pulsgeneratoren vil vare resten av pasientens liv. Forskjeller i brukernes alder og fysiske tilstand samt naturlige usikkerhetsprinsipper forbundet med batteriets levetid og andre komponenter gjør det umulig å gi en slik garanti. E. Unntakene og begrensningene som er angitt ovenfor er ikke ment som, og skal ikke tolkes som, brudd på obligatoriske bestemmelser i gjeldende lov. Hvis en kompetent domstol finner at en del eller et vilkår i denne BEGRENSEDE GARANTIEN er ulovlig, ikke kan håndheves eller er i strid med gjeldende lov, skal ikke gyldigheten av de øvrige delene av DEN BEGRENSEDE GARANTIEN berøres, og alle retter og plikter skal tolkes og håndheves som om denne BEGRENSEDE GARANTIEN ikke inneholdt den bestemte delen eller betingelsen som ble funnet ugyldig. 24

9 Symboler på pakningen Tabell 11. Forklaring av symboler på produktet og pakningen Symbol Forklaring Produksjonsdato Produsent EC REP Autorisert representant i EF-området Siste forbruksdato Serienummer Bestillingsnummer Sterilisering: Etylenoksid Se medfølgende dokumenter Kun for engangsbruk Conformité Européenne (samsvar med europeiske sikkerhetskrav). Dette symbolet betyr at utstyret er fullstendig i samsvar med EU-direktiv AIMD 90/ 385/EØF. 25

Produsent Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432-5604 USA www.medtronic.com Tlf. +1-763-514-4000 Faks +1-763-514-4879 Autorisert representant for Medtronic i EF-området / Distribuert av Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Nederland Tlf. +31-45-566-8000 Faks +31-45-566-8668 Hovedkontor for Europa/Afrika/Midt-Østen Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Sveits www.medtronic.com Tlf. +41-21-802-7000 Faks +41-21-802-7900 Australia Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Australia Tekniske håndbøker: www.medtronic.com/manuals Medtronic, Inc. 2010 M198574A055D *M198574A055* 2010-12-02