CONCERTO C174AWK. Implantasjonshåndbok

Transkript

1 CONCERTO C174AWK Implanterbar tokammerdefibrillator med kardial resynkroniseringsbehandling (DDE-DDDR), atrial og ventrikulær behandling, OptiVol -væskeovervåking og Conexus -telemetri Implantasjonshåndbok

2 Den følgende listen inneholder varemerker eller registrerte varemerker for Medtronic i USA og eventuelt i andre land. Alle andre varemerker tilhører de respektive eierne. ATP During Charging, Active Can, Capture Management, Cardiac Compass, CareAlert, ChargeSaver, Concerto, Conexus, Flashback, InCheck, Marker Channel, Medtronic, Medtronic CareAlert, OptiVol, PR Logic, Quick Look, Reactive ATP, T-Shock

3 Innhold 1 Beskrivelse 5 2 Indikasjoner og bruk 5 3 Kontraindikasjoner 6 4 Advarsler og forholdsregler Generelt Håndtering og oppbevaring Eksplantering og kassering Evaluering og tilkobling av ledninger Bruk av enheten Risiko ved medisinsk behandling Hjemme- og arbeidsmiljø 10 5 Mulige bivirkninger 10 6 Implantasjonsprosedyre Programmere enheten før implantasjon Kontrollere at ledningen og kontakten er kompatible Plassere ledningene Teste ledningssystemet Koble ledningene til enheten Teste defibrilleringstersklene Plassere og feste enheten Programmere enheten Skifte en enhet 18 7 Oversikt over funksjoner Takykardi Kardial resynkronisering og pacing Avlesing 20 8 Produktspesifikasjoner Fysiske spesifikasjoner (nominelle) Elektriske spesifikasjoner Utskiftingsindikatorer Forventet levetid Bruk av magnet Funksjonsparametere 25 9 Samsvarserklæring Forklaring av symboler 43 3

4 4

5 1 Beskrivelse Den implanterbare tokammer-defibrillatoren Concerto, modell C174AWK, fra Medtronic med kardial resynkroniseringsbehandling (CRT-D) inkludert sekvensiell biventrikulær pacing, registrerer og behandler automatisk episoder med ventrikkelflimmer (VF), ventrikkeltakykardi (VT), rask ventrikkeltakykardi (FVT) og bradyarytmi. Enheten registrerer og behandler også episoder med atrietakykardi. CRT-D-enheten Concerto, modell C174AWK, og pace- og defibrillatorledningene utgjør den implanterbare delen av systemet. Programmerer, programvare og magnet Bruk riktig programmerer, programvare og magnet fra Medtronic til å programmere denne enheten. Programmerere fra andre produsenter er ikke kompatible med Medtronic-enheter, men vil ikke påføre Medtronic-enhetene skade. Nettverkstilkobling og datautveksling Systemet støtter bruk av analysatoren 2290 fra Medtronic, slik at du kan bruke enheten og analysatoren samtidig, raskt skifte fra det ene til det andre uten å måtte avslutte eller starte på nytt, og eksportere data fra analysatoren til enhetens programvare. Systemet støtter Remote View slik at du kan bruke en datamaskin på kontoret eller et annet sted til å vise skjermbildene fra en Medtronic Carelink-programmerer. Trådløs telemetri Trådløs telemetri er et hjelpemiddel for leger og pasienter for å oppnå enklere og mer effektiv implantasjon, oppfølging og overvåking. Systemet bruker radiofrekvent (RF) telemetri til trådløs kommunikasjon mellom den implanterte enheten og programmereren på sykehuset, og mellom den implanterte enheten og monitoren, modell 2490R, fra Medtronic i pasientens hjem. Dermed er det ikke nødvendig å holde et programmeringshode over den implanterte enheten under programmering og avlesing. Under en telemetrikontroll er det ikke mulig for andre programmerere å kommunisere med eller starte en kontroll på pasientens implanterte enhet. Dette er for å ivareta pasientens sikkerhet og personvern. Det er heller ikke mulig å kommunisere med eller programmere implanterte enheter hos andre pasienter under telemetrikontroll på din pasient. Conexus-aktivator Conexus-aktivatoren, modell 27901, fra Medtronic kan brukes av legen til å slå på trådløs telemetri for implanterte enheter som støtter telemetri. InCheck pasientstyrt aktivator, modell 2696 Pasienten kan bruke InCheck pasientstyrt aktivator, modell 2696, til å gjøre følgende: Kontrollere om den implanterte enheten har registrert en mulig atrietakykardi. Starte lagring av data om hjertehendelser i minnet til den implanterte enheten. Be om atrial elektrokonvertering (hvis enheten er programmert for pasientaktivert elektrokonvertering). Merk! Pasientaktivert elektrokonvertering utføres kun hvis den implanterte enheten registrerer en AT-/AF-episode. Innholdet i den sterile pakningen Pakningen inneholder én implanterbar defibrillator, én momentnøkkel og én DF-1-plugg. Om denne håndboken Dette dokumentet er først og fremst en implantasjonshåndbok. Regelmessige kontrolloppfølginger av pasienten bør planlegges etter implantasjonen. Oppfølgingsprosedyrer, f.eks. kontroll av batteriet og bekreftelse av innstilte parametere er beskrevet i produktdokumentasjonen som følger med programvaren for denne enheten. Kontakt Medtronic-representanten dersom du ønsker flere eksemplarer av produktdokumentasjonen. 2 Indikasjoner og bruk Concerto er indisert for bruk på pasienter som har høy risiko for plutselig død forårsaket av ventrikkelarytmier, og som har hjertefeil med ventrikulær dyssynkroni. Den implanterbare defibrillatoren er indisert for atrial og/eller ventrikulær antitakykardipacing, elektrokonvertering og defibrillering av atrie- og/eller livstruende ventrikkelarytmier. 5

6 Før implantasjon skal pasienten gjennomgå en fullstendig evaluering av hjertet, inkludert elektrofysiologiske tester. I tillegg anbefales elektrofysiologisk evaluering og testing av sikkerheten og effekten til de aktuelle takykardibehandlingene under og etter implantering av enheten. 3 Kontraindikasjoner Concerto er kontraindisert for pasienter: Som kan ha ventrikkeltakykardier med forbigående eller reversible årsaker, for eksempel: akutt myokardinfarkt medikamentforgiftning drukning elektrisk støt elektrolyttubalanse hypoksi sepsis Som har en unipolar pacemaker Som hovedsaklig lider av bradyarytmier Som hovedsaklig lider av kronisk atrietakykardi uten samtidig VT eller VF 4 Advarsler og forholdsregler 4.1 Generelt Unngå støt under håndtering Deaktiver takykardideteksjon under implantasjon, eksplantasjon og post mortem-prosedyrer. Enheten kan gi et støt med høy spenning hvis defibrillatorelektrodene berøres. Elektrisk isolering under implantasjon Pasienten må ikke berøre jordet utstyr som kan forårsake lekkasjestrøm under implantasjon. Lekkasjestrøm kan indusere arytmier som i verste fall kan føre til at pasienten dør. Utstyr for ekstern defibrillering Sørg for å ha tilgjengelig utstyr for ekstern defibrillering for øyeblikkelig bruk når det kan oppstå arytmier eller når de fremkalles mens enheten testes, under implantasjonsprosedyren, eller under postoperativ testing. Ledningskompatibilitet Ledninger fra andre produsenter må ikke brukes uten at det er dokumentert kompatibilitet med Medtronic-enheter. Hvis en ledning ikke er kompatibel med Medtronic-enheten, kan det føre til manglende sensing ("undersensing") av hjerteaktivitet, manglende nødvendig behandling eller lekkasjestrøm eller intermitterende elektrisk forbindelse. 4.2 Håndtering og oppbevaring Følg disse retningslinjene for håndtering og oppbevaring av enheten Håndtering av enheten Kontrollere og åpne pakningen Før den sterile pakningen åpnes, må du kontrollere at det ikke finnes synlige tegn til skader som kan gjøre innholdet usterilt. Inni produktesken finner du instruksjoner om hvordan den sterile pakningen skal åpnes. Hvis forpakningen er skadet Emballasjen består av en ytre og indre forpakning. Verken enheten eller tilbehøret må brukes hvis den ytre forpakningen er våt, punktert, åpnet eller skadet. Returner enheten til Medtronic fordi det er mulig at forpakningen ikke lenger er steril eller at enhetens funksjonalitet er redusert. Enheten skal ikke steriliseres på nytt. Sterilisering Medtronic har sterilisert forpakningens innhold med etylenoksid før levering. Enheten er kun for engangsbruk og skal ikke steriliseres på nytt. 6

7 Enhetens temperatur La enheten få romtemperatur før den blir programmert eller implantert. Hvis enheten blir varmere eller kaldere enn romtemperatur, kan det påvirke den første driften av enheten. Hvis enheten mistes Enheten skal ikke implanteres hvis den er mistet på et hardt underlag fra en høyde på 30 cm eller mer etter at den er tatt ut av forpakningen. Siste forbruksdato Enheten skal ikke implanteres etter Siste forbruksdato ettersom batteriets levetid kan være redusert. Siste forbruksdato forskyves ikke ved å sterilisere enheten på nytt. Kun for engangsbruk En eksplantert enhet er kontaminert gjennom kontakt med kroppsvæsker og må derfor ikke steriliseres og implanteres på nytt Oppbevaring av enheten Unngå magneter Enheten skal oppbevares i rene omgivelser, uten magneter, utstyr som inneholder magneter, og kilder til elektromagnetiske forstyrrelser, for å unngå at den skades. Temperaturgrenser Oppbevar og transporter forpakningen mellom 18 C og +55 C. Det kan oppstå elektrisk resetting ved temperaturer under 18 C. Temperaturer over +55 C kan føre til at enhetens driftstid reduseres og at yteevnen påvirkes. 4.3 Eksplantering og kassering Vær oppmerksom på følgende i forbindelse med eksplantering og kassering av enheten: Foreta en avlesing av enheten og deaktiver takykardideteksjon før eksplantasjon, rengjøring eller transport av enheten. Dermed unngår du at enheten gir støt ved et uhell. Eksplanter den implanterbare enheten post mortem. I noen land er det obligatorisk å eksplantere batteridrevne implanterbare enheter av miljøhensyn. Undersøk lokale bestemmelser. Enheten kan eksplodere hvis den utsettes for de høye temperaturene i forbindelse med forbrenning eller kremasjon. Implanterbare enheter fra Medtronic er kun for engangsbruk. Eksplanterte enheter skal ikke steriliseres og implanteres på nytt. Returner eksplanterte enheter til Medtronic for analyse og kassering. Du finner adressene på baksiden av håndboken. 4.4 Evaluering og tilkobling av ledninger Tilkobling av ledning Ta hensyn til informasjonen nedenfor når du kobler til ledningen og enheten: Sett hette på (isoler) ubrukte ledninger for å unngå overføring av elektriske signaler. Sett blindplugger i ledningskontakten som ikke benyttes for å beskytte enheten. Kontroller ledningstilkoblingene. Løse ledninger kan føre til utilstrekkelig sensing og manglende arytmibehandling. Ledningsimpedans Vær oppmerksom på følgende informasjon om ledningsimpedans når du evaluerer ledningene. Forsikre deg om at defibrillatorledningenes impedans er større en 20 Ω. En impedans på mindre enn 20 Ω kan skade enheten eller hindre behandling med høy spenning. Før du måler effekten av strømmen eller defibrilleringen, må du flytte objekter som er laget av ledende materiale, for eksempel mandrenger, bort fra alle elektroder. Metallobjekter, for eksempel mandrenger, kan kortslutte enheten og ledningen slik at strømmen går utenom hjertet og eventuelt skader enheten og ledningen. Hvis LV-paceimpedansen for LVtip to RVcoil-pacing er større enn 2500 Ω og V. defibr. (HVB)-impedansen er større enn 200 Ω, brukes LV EGM (LVtip to Can) til å vurdere LV-ledningens integritet. I den tekniske håndboken for ledningen finner du spesifikke instruksjoner og forholdsregler vedrørende håndtering av ledningen. Patcheledninger Ingen del av patcheledningen må bøyes, endres eller fjernes. Det kan få konsekvenser for elektrodens funksjon eller levetid. 7

8 4.5 Bruk av enheten Tilbehør Enheten skal kun brukes med tilbehør, slitedeler og engangsutstyr som er testet ifølge tekniske standarder og funnet sikre av et godkjent testhus. Batteriutlading Følg nøye med på batteriets levetid. Utlading av batteriet fører til slutt til at enheten slutter å fungere. Elektrokonvertering og defibrillering krever høy energi og forkorter batteriets levetid. Batteriets levetid forkortes også etter at det har vært ladet opp mange ganger. Charge Circuit Timeout eller Charge Circuit Inactive Kontakt en Medtronic-representant og skift ut enheten umiddelbart hvis programmereren viser meldingen Charge Circuit Timeout eller Charge Circuit Inactive. Hvis en slik melding vises, er det ikke mulig å behandle pasienten med høy spenning. Samtidig bruk av pacemaker Hvis en pacemaker brukes samtidig med den implanterbare defibrillatoren, må du kontrollere at defibrillatoren ikke påvirkes av pulsene fra pacemakeren, ettersom dette kan påvirke defibrillatorens evne til å registrere takykardier. Programmer pacemakeren til å levere pulser ved intervaller som er lengre enn defibrillatorens intervaller for takykardideteksjon. End of Service (EOS)-indikator Skift ut enheten umiddelbart hvis programmereren viser en EOS-indikator. Det kan være enheten ikke fungerer som den skal etter at EOS-indikatoren er vist. Oppfølgingstesting Vær oppmerksom på følgende informasjon ved oppfølgingstesting av enheten. Sørg for at eksternt defibrilleringsutstyr er tilgjengelig for umiddelbar bruk i tilfelle det skulle bli nødvendig med ekstern gjenopplivning av pasienten. Endringer når det gjelder pasientens tilstand, medikamentregimer og andre faktorer, kan endre defibrilleringsterskelen (DFT), og dette kan føre til manglende konvertering av arytmier postoperativt. Vellykket konvertering av ventrikkelflimmer eller ventrikkeltakykardi under implantasjonsprosedyren er ingen forsikring om vellykket konvertering postoperativt. Høyere enegi enn programmert Enheten kan gi behandling med høyere energi enn det som er programmert, hvis den tidligere ble ladet til et høyere energinivå og denne energien fremdeles finnes i kondensatoren. Magneter Plassering av en magnet over enheten avbryter deteksjonen og behandlingen midlertidig, men påvirker ikke bradykardipacingen. Programmeringshodet inneholder en magnet som kan avbryte deteksjonen midlertidig. Deteksjonen avbrytes imidlertid ikke hvis det er opprettet konvensjonell telemetri mellom enheten og programmereren. Pacemakeravhengige pasienter Programmer alltid Ventricular Safety Pacing til På for pacemakeravhengige pasienter. Ventricular Safety Pacing forhindrer ventrikulær asystole som følge av uønsket hindring av ventrikulær pacing pga. oversensing. Programmerere Bruk kun Medtronic-programmerere og -programvare for å kommunisere med enheten. Programmerere og programvare fra andre produsenter er ikke kompatible med Medtronic-enheter. Pasientsikkerhet under en telemetrikontroll Forsikre deg om at du har valgt riktig pasient før du fortsetter med en telemetrikontroll. Ha øyekontakt med pasienten under hele kontrollens varighet. Hvis du velger feil pasient og fortsetter kontrollen, kan pasientens enhet bli programmert med feil innstillinger. 4.6 Risiko ved medisinsk behandling Computertomografi (CT-undersøkelse) Enheten påvirkes ikke dersom pasienten gjennomgår en CT-skanning uten at enheten utsettes direkte for CT-skanningens røntgenstråle. Hvis enheten utsettes direkte for røntgenstrålen, kan det oppstå oversensing så lenge den befinner seg i strålen. Hvis enheten utsettes for røntgenstrålen lengre enn 4 s, skal det iverksettes relevante tiltak, f.eks. aktivering av asynkron modus for pacemakeravhengige pasienter eller aktivering av ikke-pacet modus for ikke-pacemakeravhengige pasienter. Disse tiltakene forhindrer falsk inhibering og falsk tracking. Når CT-skanningen er fullført, skal man gjenopprette de ønskede parameterne. Diatermi Personer med metallimplantater som pacemakere, implanterbare defibrillatorer (ICD-er) og tilhørende ledninger bør ikke utsettes for diatermi. Interaksjonen mellom implantatet og diatermien kan forårsake vevskade, 8

9 flimmer eller skade på enhetens komponenter. Dette kan føre til alvorlig personskade, manglede stimulering og/eller behov for å omprogrammere eller bytte enheten. Elektrokirurgi Elektrokirurgi kan forårsake ventrikkelarytmi og ventrikkelflimmer, eller kan føre til funksjonsfeil eller skade på enheten. Dersom man ikke kan unngå elektrokirurgi, kan man redusere faren for komplikasjoner ved å følge forholdsreglene nedenfor: Sørg for at midlertidig pace- og defibrilleringsutstyr er tilgjengelig. Programmer enheten til asynkron pacing for pacemakeravhengige pasienter. Avbryt takykardideteksjonen midlertidig ved hjelp av en magnet, eller deaktiver deteksjonen med programmereren. Takykardideteksjonen skal ikke aktiveres før elektrokirurgiprosedyren er fullført. Benytt et bipolart elektrokirurgisystem om mulig. Hvis det benyttes unipolar elektrokirurgi, må jordingsplaten plasseres slik at strømbanen ikke går gjennom eller i nærheten av enheten og ledningene. Strømbanen bør ha en avstand på minst 15 cm fra enheten og ledningene. Unngå direkte kontakt mellom elektrokirurgiutstyret og den implanterte enheten og ledningene. Bruk korte, intermitterende og uregelmessige spenningstopper med energi på lavest klinisk forsvarlig nivå. Ekstern defibrillering Ekstern defibrillering kan skade den implanterte enheten. Ekstern defibrillering kan også forhøye paceterskler midlertidig eller permanent, eller påføre myokardet midlertidige eller permanente skader på steder hvor ledningene er i kontakt med vev. Strømmen som går gjennom enheten og ledningene kan reduseres ved å følge forholdsreglene nedenfor: Bruk den laveste defibrilleringsenergien som er klinisk hensiktsmessig. Plasser klebeelektrodene eller defibrilleringselektrodene med en avstand på minst 15 cm fra enheten. Plasser klebeelektrodene eller defibrilleringselektrodene vinkelrett på enheten og ledningene. Hvis pasienten har fått ekstern defibrillering med med strømbane innenfor 15 cm av enheten, bør du kontakte en Medtronic-representant. Terapeutisk strålebehandling Diagnostisk røntgen og gjennomlysning påvirker vanligvis ikke enheten. Kilder som avgir høyenergistråling, for eksempel kobolt 60 eller gammastråling, må imidlertid ikke rettes direkte mot enheten. Hvis en pasient trenger strålebehandling nær enheten, skal det plasseres en blykappe over implantasjonsstedet for å forebygge mot stråleskade. Litotripsi Litotripsi kan skade enheten permanent dersom den utsettes direkte for litotripterstrålen. Ta følgende forholdsregler dersom det må utføres litotripsi: Hold litotripterstrålen minumum 2,5 cm vekk fra den implanterte enheten. Deaktiver takykardideteksjonen så lenge litotripsiprosedyren varer. Programmer enheten til asynkron pacemodus for pacemakeravhengige pasienter. Magnetisk resonanstomografi (MR) Pasienter med en implantert enhet må ikke gjennomgå MR-undersøkelser. MR kan indusere strøm i de implanterte ledningene, og dette kan føre til vevsskade og takykardier. MR kan også skade enheten. Medisinsk behandling som kan påvirke enheten De elektrofysiologiske karakteristikkene i pasientens hjerte kan forandre seg over tid, spesielt hvis pasientens medisinering er blitt endret. Slike endringer kan føre til at programmerte behandlinger blir ineffektive og kan dermed utgjøre en potensiell fare for pasienten. RF-ablasjon RF-ablasjon kan føre til funksjonsfeil eller skade på enheten. Ta følgende forholdsregler for å redusere risikoene ved RF-ablasjon: Sørg for at midlertidig pacing- og defibrilleringsutstyr er tilgjengelig. Unngå direkte kontakt mellom ablasjonskateteret og det implanterte systemet. Plasser jordingsplaten slik at strømbanen ikke går gjennom eller i nærheten av enheten og ledningene. Strømbanen bør ha en avstand på minst 15 cm fra enheten og ledningene. Avbryt takykardideteksjonen midlertidig ved hjelp av en magnet, eller deaktiver deteksjonen med programmereren. Takykardideteksjonen skal ikke aktiveres før RF-ablasjonsprosedyren er fullført. Programmer enheten til asynkron pacemodus for pacemakeravhengige pasienter. Mottakelighet for radioterapi Hvis enheten eksponeres for direkte eller spredte nøytroner, kan det føre til resetting av enheten, feil i diagnostiske data eller tap av diagnostiske data. Resetting av enheten på grunn av 9

10 nøytroneksponering kan unngås ved å bruke radioterapi med fotonenergi på 10 MV eller mindre. Behandling med elektronstråler er ikke noe problem. Bruk av blykappe under radioterapi beskytter ikke enheten mot effektene forårsaket av nøytroner. Medtronic anbefaler å foreta en avlesing av enheten rett etter radioterapi. Noen enheter avgir en alarm ved resetting. Ved resetting av enheten må parameterne programmeres på nytt. Terapeutisk ultralyd Utsett ikke enheten for terapautisk ultralyd. Terapeutisk ultralyd kan påføre enheten permanente skader. 4.7 Hjemme- og arbeidsmiljø Mobiltelefoner Denne enheten har et filter som forhindrer at strålingen fra de fleste mobiltelefoner påvirker driften. For ytterligere å redusere risikoen for forstyrrelser, kan følgende forholdsregler vurderes: Hold en avstand på minst 15 cm mellom enheten og mobiltelefonen, selv om mobiltelefonen er avslått. Hold en avstand på minst 30 cm mellom enheten og eventuelle antenner som sender mer enn 3 W. Hold mobiltelefonen mot øret som er lengst vekk fra enheten. Denne enheten er testet i henhold til ANSI/AAMI PC-69-standarden for å sikre kompatibilitet med mobiltelefoner og andre håndholdte sendere med tilsvarende ytelse. Denne overføringsteknologien representerer de fleste mobiltelefoner på markedet globalt. Kretsen til denne enheten er laget slik at den skal eliminere eventuelle betydelige effekter av mobiltelefoner ved bruk under normale forhold. Elektromagnetiske forstyrrelser (EMI) Be pasientene om å unngå utstyr som genererer sterke elektromagnetiske forstyrrelser. Elektromagnetiske forstyrrelser kan føre til at det gis unødvendig behandling. Elektromagnetiske forstyrrelser kan også føre til funksjonsfeil eller skade på enheten. Pasienten bør flytte seg vekk fra kilden til disse forstyrrelsene, da det som regel er nok til å få enheten til å fungere som normalt igjen. Mulige kilder for elektromagnetiske forstyrrelser: høyspentkabler kommunikasjonsutstyr som mikrobølgesendere, lineære forsterkere eller radioamatørsendere med høy effekt elektrisk utstyr til lysbuesveising, induksjonsovner eller motstandssveiseapparater Husholdningsapparater som er i god stand og riktig jordet, genererer vanligvis ikke nok EMI til å forstyrre enheten. Det finnes rapporter om midlertidige forstyrrelser som er forårsaket av elektrisk håndverktøy eller barbermaskiner som er blitt brukt rett over implantasjonsstedet. Elektronisk varesikring Utstyr for elektronisk varesikring, for eksempel tyveridetektorer/sikkerhetsportaler i butikker, kan påvirke enheten og føre til uønsket funksjon. Gi pasienten beskjed om å gå rett gjennom denne typen sikkerhetssystemer, og at pasienten ikke bør oppholde seg i nærheten av systemet lenger enn nødvendig. Statiske magnetfelt Pasientene bør unngå utstyr og situasjoner der de blir eksponert for statiske magnetfelt over 10 gauss eller 1 mt. Statiske magnetfelt kan avbryte deteksjonen av arytmier midlertidig. Kilder som avgir statiske magnetfelt omfatter, men er ikke begrenset til, høyttalere, magnetstaver, tepperensutstyr, jakkemerker med magneter og terapeutiske magneter. 5 Mulige bivirkninger Mulige bivirkninger forbundet med bruk av transvenøse ledninger og pacesystemer omfatter, men er ikke begrenset til: Akselerasjon av arytmier (forårsaket av implanterbar defibrillator) Luftemboli Blødninger Avstøtningsreaksjoner, inkludert lokal vevsreaksjon Hjertedisseksjon Perforasjon av hjertet Hjertetamponade Kronisk nerveskade 10

11 Disseksjon av sinus coronarius Død Endokarditt Erosjon Erosjon gjennom huden Kraftig vekst av fibrøst vev Ekstrusjon Flimmer eller andre arytmier Væskeansamling Dannelse av hematomer eller cyster AV-blokk Ruptur i hjerte- eller venevegg Hematom/serom Uønskede støt Infeksjon Dannelse av keloid Slitasje og brudd på ledningen Migrering/dislokasjon av ledningen Muskel- og/eller nervestimulering Myokardskade Myokardirritasjon Sensing av myopotensialer Perikardial effusjon Perikardial gnidningslyd Pneumotoraks Potensiell mortalitet på grunn av problemer med defibrillering eller pacing Avstøtningreaksjoner (lokal vevsreaksjon, dannelse av fibrøst vev, migrering av enheten) Strømshunting eller isolerende myokard under defibrillering Terskelforhøyelse Tromboemboli Tromboembolier og luftemboli Trombose Ledningsrelatert transvenøs trombose Klaffe-/ventilskade (spesielt i sensitive hjerter) Veneokklusjon Perforasjon av vene eller hjerte 6 Implantasjonsprosedyre Advarsel! Pasienten må ikke berøre jordet utstyr som kan forårsake farlig lekkasjestrøm under implantasjon. Det kan indusere arytmier som kan føre til at pasienten dør. Enheten er ment for implantasjon i brystregionen med transvenøse defibrillatorledninger fra Medtronic. Implantasjon av enheten utenfor brystregionen eller bruk av en epikardial defibrillatorledning i stedet for en RVcoil (HVB)-ledning kan ha uheldig innvirkning på resultatet av OptiVol-væskemålingene. Ingen krav vedrørende sikkerhet eller effekt kan fremmes med hensyn til andre midlertidig eller permanent implanterte ledningssystemer som ikke er produsert av Medtronic. Forsiktig! Ledningscoiler og Active Can-elektroder som er i kontakt under behandling med høy spenning, kan føre til at strømmen går utenom hjertet og eventuelt skader enheten og ledningene. Kontroller mens enheten er tilkoblet ledningene at behandlingselektroder, stiletter eller mandrenger ikke berører eller er i kontakt med en ledende bane med lav impedans. Objekter som er laget av ledende materiale (for eksempel en implantert mandreng), må flyttes tilstrekkelig langt bort fra alle elektroder før det gis et støt med høy spenning. 11

12 Legen er ansvarlig for at korrekte kirurgiske prosedyrer og sterile teknikker blir benyttet. Prosedyrene nedenfor er kun ment som generell informasjon. Legen må vurdere informasjonen i disse prosedyrene i forhold til pasientens tilstand. Implantasjonsprosedyren inneholder følgende trinn: Programmere enheten før implantasjon. Kontrollere at ledningen og kontaktblokken er kompatible. Plassere ledningene. Teste ledningene. Koble ledningene til enheten. Teste defibrilleringstersklene. Plassere og feste enheten. Programmere enheten. Du finner mer informasjon om utskifting av en tidligere implantert enhet i Avsnitt 6.9, Skifte en enhet, side Programmere enheten før implantasjon Forsiktig! Enheten skal ikke implanteres etter Siste forbruksdato. Batteriets levetid kan være redusert. Utfør følgende trinn før du åpner den sterile pakningen, for å klargjøre enheten for implantasjon: 1. Foreta en avlesing av enheten. Skriv ut en rapport for første avlesing. Merk! Hvis programmereren rapporterer om en elektrisk resetting, skal du ikke implantere enheten. Kontakt en Medtronic-representant. 2. Kontroller rapporten om første avlesing eller Quick Look-skjermbildet for å bekrefte at batterispenningen er minst 3,0 V ved romtemperatur. Hvis enheten nylig har gitt et støt med høy spenning, eller hvis enheten har blitt eksponert for lave temperaturer, vil batterispenningen midlertidig være lavere og det kan ta lengre tid å lade kondensatoren. La enheten tilvennes romtemperaturen, og kontroller batterispenningen på nytt. Hvis det ikke er mulig å oppnå akseptabel batterispenning, skal du kontakte en Medtronic-representant. 3. Still inn enhetens interne klokke. 4. Utfør en manuell formatering av kondensatorene (utladning/oppladning). a. Utlad eventuell spenning i kondensatorene. b. Utfør en testopplading til full energi. c. Innhent ladedataene. d. Den lagrede spenningen skal ikke utlades. La den lagrede spenningen få spre seg i minst 10 min. Spredningen formaterer kondensatorene. e. Hvis den rapporterte ladetiden ikke er akseptabel, skal du kontakte en Medtronic-representant. 5. Programmer parameterne for behandling og pacing til verdier tilpasset pasienten. Forsikre deg om at takykardideteksjon er deaktivert. Merk! Du må ikke aktivere Atrial Preference Pacing eller en frekvensresponsmodus for pacing før du implanterer enheten. Det kan føre til en pacefrekvens som er raskere enn forventet. 6.2 Kontrollere at ledningen og kontakten er kompatible Advarsel! Kontroller at ledningen og kontakten er kompatible før du bruker ledningen sammen med denne enheten. Bruk av en inkompatibel ledning kan medføre skade på kontakten, elektrisk lekkasje eller en intermitterende elektrisk forbindelse. Velg en kompatibel ledning. Se tabellen nedenfor. 12

13 Tabell 1. Lednings- og kontaktkompatibilitet Kontaktåpning Primærledning Ledningsadapter RV (HVB), SVC (HVX) DF-1 a 6707 for 6,5 mm ledning til elektrokonvertering/defibrillering A, RV, LV IS-1 a bipolar M for 5 mm paret unipolar M for 5 mm todelt M for IS-1 unipolar M for Medtronic 3,2 mm lavprofil a DF-1 viser til den internasjonale standarden ISO 11318:2002. IS-1 viser til ISO : Plassere ledningene Implanter transvenøse ledninger i henhold til instruksjonene som følger med, med mindre egnede permanente ledninger allerede er på plass. Bruk aldri ledninger på denne enheten før du har kontrollert at de er kompatible med kontakten. Transvenøse eller epikardiale ledninger kan brukes. Det anbefales å bruke en bipolar atrieledning med pace- og senseelektroder som sitter tett sammen Bruke transvenøse ledninger Bruk standard transvenøse implanteringsteknikker til å plassere den ventrikulære ledningsspissen i høyre ventrikkels apeks og den atriale paceledningsspissen høyt på høyre atriums vedheng. Følg de generelle retningslinjene nedenfor ved første plassering av andre transvenøse ledninger (den endelige plasseringen avgjøres ved å teste defibrilleringseffekten): SVC (HVX)-ledning: Plasser ledningsspissen høyt i innominate, ca. 5 cm proksimalt for overgangen mellom høyre atrium (RA) og vena cava superior (SVC). SQ-patch: Plasser patchen til venstre medioaksillært, sentrert over fjerde og femte interkostalrom. Merk! En SQ-patch implanteres ikke transvenøst, men brukes med transvenøse ledningssystemer. CS-ledning: Før ledningsspissen frem til en posisjon rett under venstre atriums vedheng om mulig. Ved tilnærming under kragebenet må ledningen plasseres mer lateralt for å unngå at ledningen klemmes mellom kragebenet og første ribben. Advarsel! Hvis ledningen klemmes, kan lederen eller isolasjonen skades, og dette kan føre til uønsket behandling eller tap av sensing eller pacebehandling Bruke epikardiale ledninger En rekke ulike kirurgiske tilnærminger kan brukes ved implantasjon av epikardiale ledninger, inkludert begrenset venstresidig torakotomi eller medial sternotomi. En vanlig plassering kan være en anteriør høyre ventrikkel-patch som RVcoil (HVB) og en posterolateral venstre ventrikkel-patch som SVC (HVX). Merk! Bruk av en epikardial defibrillatorledning i stedet for en RVcoil (HVB)-ledning kan ha uheldig innvirkning på resultatet av OptiVol-væskemålingene. Følg disse generelle retningslinjene ved plassering av epikardiale ledninger: Hvis det brukes unipolare epikardiale paceledninger, skal du plassere elektrodene ca. 1 til 2 cm fra hverandre for å redusere graden av elektromagnetiske forstyrrelser, og tvinne ledningene løst rundt hverandre slik at de følges. Plasser patchene slik at de dekker mest mulig av hjertemassen og denne er fordelt omtrent likt mellom dem. Forsikre deg om at patchene ikke overlapper hverandre og elektrodedelene ikke berører hverandre. 13

14 Unngå å plassere ekstraperikardiale patcher over nervus phrenicus. Suturer den glatte flaten på hver patcheledning mot epikard eller perikard på stedene som gir optimal defibrillering. 6.4 Teste ledningssystemet Kontroller at det er riktig sensing og en tilstrekkelig paceterskelmargin (se Tabell 2) ved hjelp av hjelpeutstyret for implantasjonen. Informasjonen om hvordan ledningene skal testes står i den tekniske håndboken som følger med hjelpeutstyret for implantasjonen. Merk! I Avsnitt 6.6, Teste defibrilleringstersklene, side 16, finner du instruksjoner om hvordan du kontrollerer at defibrilleringsimpedans og defibrilleringsterskel er riktig. Tabell 2. Akseptable implantasjonsverdier a Nødvendige målinger Midlertidige transvenøse ledninger R-bølge-amplitude 5 mv 3 mv P-bølge-amplitude 2 mv 1 mv LV-amplitude 3 mv 1 mv Endringshastighet Erobringsterskel (0,5 ms pulsbredde) RV-defibr.impedans SVC-defibr.impedans c Defibrilleringsterskel d 0,5 V/s (atrial) 0,75 V/s (RV) 1,5 V (atrial) 1,0 V (RV) Permanente ledninger b 0,3 V/s (atrial) 0,5 V/s (RV) 3,0 V (atrial) 3,0 V (RV) 3,0 V (LV) 4,0 V (LV) Ω Ω 25 J a Den målte paceledningsimpedansen er en refleksjon av teknologien til måleutstyret og ledningen. I den tekniske håndboken for ledningen finner du akseptable impedansverdier. b Permanente ledninger implanteres for minst 30 år. c Denne målingen gjelder kun hvis en ekstra elektrode er tilkoblet SVC-kontaktåpningen. d Hvis et system med to elektroder ikke tilfredsstiller implantasjonskriteriene, kan en tredje elektrode kobles til SVC-kontaktåpningen. 6.5 Koble ledningene til enheten Advarsel! Kontroller at ledningen er godt festet i kontakten. Løse ledninger kan føre til ikke-adekvat sensing, som kan forårsake feil eller manglende arytmibehandling. Forsiktig! Hvis en SVC-elektrode ikke er implantert, må pluggen som fulgte med enheten, settes inn i SVC-kontakten for å unngå lekkasjestrøm. Bruk kun momentnøkkelen som følger med enheten. Nøkkelen er utformet slik at den ikke skader enheten hvis en festeskrue strammes for hardt. I Figur 1 finner du informasjon om ledningstilkobling. 14

15 Figur 1. Enhetens kontaktåpninger for ledningstilkobling 1 DF-1-kontaktåpning, SVC (HVX) 2 DF-1-kontaktåpning, RV (HVB) 3 Enhetens Active Can-elektrode, Can (HVA) 4 IS-1-kontaktåpning, LV 5 IS-1-kontaktåpning, RV 6 IS-1-kontaktåpning, A Koble ledningen til enheten på følgende måte: 1. Sett momentnøkkelen inn i den aktuelle festeskruen. a. Hvis kontaktåpningen blokkeres av festeskruen, skal du skru festeskruen tilbake så den ikke lenger blokkeres. Festeskruen må ikke løsnes helt fra kontaktblokken (se Figur 2). b. La momentnøkkelen stå i festeskruen til ledningen er festet. Dette danner en kanal som slipper ut luft som blir innestengt når ledningen føres inn. Figur 2. Sette momentnøkkelen inn i festeskruen 15

16 2. Trykk ledningen eller pluggen inn i kontaktåpningen til du kan se kontaktpinnen gjennom det transparente området på kontaktblokken. Tetningsmiddel er ikke nødvendig, men sterilt vann kan brukes som smøremiddel. 3. Kontroller visuelt at ledningens kontaktpinne er riktig plassert i kontakten, ved å se kontaktblokken fra siden eller enden. a. Kontaktpinnen for hver ledning skal være godt synlig innenfor festeskruen på kontaktblokken (se Figur 3). b. Kontaktringen for hver ledning skal være helt inne i kontaktblokken. Her er det ingen festeskrue. (Se Figur 3.) Figur 3. Føre ledningen inn i kontakten b a 4. Stram til festeskruen ved å dreie momentnøkkelen med klokken til du hører et klikk. Fjern momentnøkkelen. 5. Trekk forsiktig i ledningen for å kotrollere at den sitter godt fast. Du må ikke trekke i ledningen før festeskruen er strammet til. 6. Gjenta disse trinnene for hver ledning. 6.6 Teste defibrilleringstersklene Advarsel! Ha en ladet ekstern defibrillator tilgjengelig i tilfelle det skulle bli nødvendig å gi livreddende støt. Merk! Påvis pålitelig defibrillatoreffekt med de implanterte ledningene ved å bruke en egnet metode til å finne ut om det er en sikkerhetsmargin på 10 J. Test defibrilleringsterskelen på følgende måte: 1. Plasser Conexus-aktivatoren eller programmeringshodet over enheten og start en pasientkontroll. Foreta en avlesing av enheten hvis dette ikke er gjort allerede. 2. Observer Marker Channel-benevningene for å kontrollere at enheten har riktig sensing. 3. Utfør en manuell test av ledningsimpedansen for å kontrollere defibrillatorledningenes tilkobling. Utfør denne testen når enheten er i lommen under huden. Sørg for å holde lommen svært fuktig. Hvis ledningsimpedansen er utenfor området, skal du utføre én eller flere av følgende oppgaver: Kontroller ledningstilkoblingen og elektrodeplasseringen på nytt. Mål ledningsimpedansen på nytt. Se etter om noe er unormalt på elektrogrammet (EGM). Mål defibrilleringsimpedansen med et manuelt teststøt. 16

17 4. Programmer enheten til å registrere VF med en tilstrekkelig sikkerhetsmargin. Sett RV-sensitiviteten til 1,2 mv. 5. Programmer defibrilleringsparameterne til ønsket innstilling for testing. 6. Induser og avbryt VF ved hjelp av enheten og de implanterte ledningene. Tilstrekkelig sensing må observeres etter at det er gitt støt. 6.7 Plassere og feste enheten Forsiktig! Deaktiver takykardideteksjon før du lukker lommen, for å unngå uønsket støt. Merk! Implanter enheten maksimalt 5 cm under huden, slik at telemetriforholdene etter implantasjonen blir optimale. Siden med Medtronic-logoen må vende mot huden for at CareAlert-funksjonen til Medtronic skal fungere optimalt. Plasser og fest enheten på følgende måte: 1. Kontroller at hver kontaktpinne eller plugg er satt helt inn i kontakten, og at alle festeskruer er strammet. 2. Vikle opp overflødig ledningslengde ved å dreie enheten for å hindre at ledningen vris. Pass på at det ikke blir knekk på ledningen. 3. Plasser enheten og ledningene i lommen under huden. 4. Sy enheten fast inni lommen. Bruk ikke-absorberbare suturer. Fest enheten for å redusere risiko for rotasjon og migrering etter implantasjonen. Penetrer suturhullene på enheten med en kirurgisk nål (angitt med piler på tegningen) Sy igjen operasjonssnittet. 6.8 Programmere enheten Advarsel! Du skal ikke aktivere Other 1:1 SVTs PR Logic-deteksjonskriteriet før atrieledningen har modnet, ca. én måned etter implantasjonen. Dette kriteriet kan komme til å holde tilbake behandlingen hvis atriesensing avbrytes på grunn av en ustabil eller løsnet atrieledning. Programmer enheten på følgende måte: 17

18 1. Aktiver takykardideteksjon og ønskede takykardibehandlinger. 2. Induser en siste VF og la det implanterte systemet registrere og behandle arytmien. 3. Programmer parameterne for pacing, defibrillering og sensitivitet til verdier tilpasset pasienten etter fullført testing. 4. Overvåk pasienten etter implantasjonen, og ta røntgenbilder så raskt som mulig, for å dokumentere og evaluere ledningenes plassering. 5. Programmer pasientinformasjonen. 6. Konfigurer CareAlert-funksjonen til Medtronic. 7. Programmer parameterne for datainnsamling. Før pasienten skrives ut fra sykehuset, skal du evaluere ytelsen til den implanterte enheten og ledningene. 1. Hvis takykardibehandlinger aktiveres mens pasienten er på sykehuset, skal enheten avleses etter eventuelle spontane episoder for å evaluere innstillingen av deteksjons- og behandlingsparameterne. 2. Hvis pasienten ikke har hatt noen spontane episoder, kan du indusere de kliniske takykardiene ved hjelp av funksjonene for ikke-invasiv elektrofysiologisk undersøkelse for å evaluere systemets ytelse ytterligere. 3. Kontroller pace- og senseverdiene igjen, og juster om nødvendig. 4. Foreta en avlesing av enheten, og skriv ut en sluttrapport for å dokumentere den programmerte enhetens postoperative status. 6.9 Skifte en enhet Advarsel! Sørg for at eksternt defibrilleringsutstyr er tilgjengelig for umiddelbar bruk. Når ledningen er koblet fra, kan ikke enheten defibrillere pasienten. Gjør følgende hvis du skal skifte en tidligere implantert enhet: 1. Deaktiver all takykardideteksjon for å unngå at det ved et uhell gis støt til pasienten eller legen under håndtering av enheten. 2. Programmer enheten til en modus uten frekvensrespons for å unngå mulige frekvensøkninger mens enheten håndteres. 3. Skjær ledningen og enheten løs fra lommen. Pass på at det ikke oppstår hakk eller brudd på isolasjonen. 4. Løsne festeskruene i kontakten med en nøkkel. 5. Trekk ledningen forsiktig ut av kontakten. 6. Vurder ledningens tilstand. Skift ut ledningen hvis det er brudd i den, eller hvis det er groper eller korrosjon på ledningens kontaktpinne. Returner den eksplanterte ledningen til Medtronic for analyse og kassering. 7. Koble ledningen til den nye enheten. Merk! Det kan hende at det er behov for en ledningsadapter når ledningen skal kobles til den nye enheten (se Avsnitt 6.2, Kontrollere at ledningen og kontakten er kompatible, side 12). Kontakt en Medtronic-representant hvis du har spørsmål om ledningsadapterens kompatibilitet. 8. Bruk den nye enheten til å vurdere sense-, pace- og defibrilleringseffekten. 9. Når akseptable elektriske målinger er oppnådd, plasseres enheten i lommen, og lommen sys igjen. 10. Returner den eksplanterte enheten til Medtronic for analyse og kassering. 7 Oversikt over funksjoner I kolonnen Fra fabrikk i tabellene i Avsnitt 8.6 finner du en liste over funksjonene som er aktivert ved levering fra fabrikk. 7.1 Takykardi Antitakykardipacing Denne funksjonen sørger for raske pacepulser for å overstyre og avbryte en registrert arytmi. 18

19 ATP During Charging Enheten sørger for en sekvens med antitakykardipacing (ATP) mens den lader kondensatorene for første defibrillering under en episode. Du kan også programmere enheten til å forsøke med en ekstra ATP-sekvens før ladingen starter. Merk! Enheten sørger ikke for ATP under eller før lading hvis episoden er indusert med T-Shock eller ventrikulær 50 Hz Burst-pacing. Dette er for å unngå at ATP-behandlingen forstyrrer DFT-testingen. Atrial 50 Hz Burst-pacing En burstpacingprotokoll med fast frekvens brukes til å behandle AT/AF-episoder. Atrial elektrokonvertering Enheten gir opptil to støt for å behandle AT/AF-episoder og opptil to støt for å behandle Fast AT/AF-episoder. Felles helning er programmert for all atrial elektrokonvertering. Atrial elektrokonvertering synkroniseres i forhold til en senset ventrikulær hendelse. Tilgjengelighet for atrial elektrokonvertering Disse alternativene begrenser automatisk atrial elektrokonvertering til visse tidspunkter på dagen og et visst antall ganger. Pasientaktivert atrial elektrokonvertering Enheten sørger for synkronisert atrial elektrokonvertering når pasienten aktiverer dette med den pasientstyrte aktivatoren. Behandlingen gis ikke med mindre det er registrert en AT/AF-episode på dette tidspunktet. Automatisk justering av sensitivitet Denne funksjonen justerer automatisk sensitivitetstersklene etter visse pacede og sensede hendelser for å redusere forekomsten av oversensing. Defibrillering Opptil seks automatiske defibrilleringsstøt er tilgjengelige for behandling av VF. Det første støtet krever VF-bekreftelse før det gis. Påfølgende støt gis asynkront hvis synkroniseringen svikter. Det er en fast helning på 50 %. High Rate Timeout Denne funksjonen deaktiverer alle deteksjonskriterier som holder tilbake ventrikulær deteksjon, når en høy ventrikkelfrekvens varer lenger enn programmert varighet. Onset-kriteriet Denne funksjonen holder tilbake VT-deteksjon med mindre det skjer en plutselig økning i ventrikkelfrekvensen. PR Logic SVT-diskriminering Dette settet med deteksjonsfunksjoner holder tilbake uønsket ventrikulær deteksjon under episoder med hurtig ledet supraventrikulær takykardi (SVT), og mønster-, frekvens- og AV-intervallanalyser brukes til å identifisere ulike SVT-episoder. Reaktiv ATP Denne funksjonen lar enheten gjenta programmerte ATP-behandlinger under langvarige AT/AF-episoder. Behandlingene gjentas etter et programmert tidsintervall eller når atrierytmens regelmessighet eller sykluslengde endres. Stability-kriteriet Denne funksjonen holder tilbake VT-deteksjon for raske rytmer (i VT-deteksjonssonen) ved uregelmessige intervaller. Ventrikulær elektrokonvertering Enheten gir opptil seks støt for å behandle VT og opptil seks støt for å behandle FVT. Det er en fast helning på 50 % for all ventrikulær elektrokonvertering. 7.2 Kardial resynkronisering og pacing Atrial Preference Pacing Denne funksjonen for kontroll av atrierytmen tilpasser pacefrekvensen slik at den er litt høyere enn pasientens egen sinusfrekvens. Atrial Rate Stabilization Denne funksjonen justerer pacefrekvensen dynamisk for å eliminere den lange pausen som vanligvis følger etter en supraventrikulær ekstrasystole (SVES). Alternativer for opprettholdelse av CRT Tre alternative CRT-funksjoner bidrar til å opprettholde CRT: Ventricular Sense Response sørger for ventrikulær pacing som respons på ventrikulær sensing for å sikre at CRT-pacing leveres som programmert. Conducted AF Response sørger for dynamisk justering og utjevning av pacefrekvensen for å opprettholde CRT-behandlingen ved forekomst av sensede ventrikulære hendelser i ikke-trackingmoduser. (Conducted AF Response gir ikke behandling for atriearytmier.) 19

20 Atrial Tracking Recovery forkorter PVARP midlertidig for å gjenopprette atriestyrt modus og CRT-behandling når fortløpende atriehendelser faller innenfor refraktærperioden etter en senset ventrikulær hendelse. LV-erobringskontroll Denne funksjonen sørger for automatisk overvåking av amplitudeterskelen for LV-pacing og automatisk justering av LV-amplituden for å opprettholde erobringen. Modusbytte Denne funksjonen hindrer tracking av paroksysmale atrietakykardier ved å bytte fra en trackingmodus til en ikke-trackingmodus. Non-Competitive Atrial Pacing (NCAP) Denne funksjonen forsinker at en atriepacing faller innenfor atriets relative refraktærperiode. Pacemaker-Mediated Tachycardia (PMT)-intervensjon Denne funksjonen sørger for automatisk deteksjon og avbrytelse av enhetsdefinerte PMTer. Post Mode Switch Overdrive Pacing (PMOP) Denne funksjonen sørger for en forhøyet DDIR-frekvens i en programmert periode etter AT/AF-reversjon. Premature Ventricular Contraction (PVC)-respons Denne funksjonen forlenger atriets refraktærperiode etter en ventrikulær ekstrasystole for å fremme tokammersynkronisering. Programmerbar LV-pacevektor LV-pacing kan leveres fra LVtip til LVring når en bipolar LV-ledning er implantert. Rate Adaptive AV (RAAV) Denne funksjonen sørger for at Paced AV (PAV)- og Sensed AV (SAV)-intervallene varierer med økningen eller reduksjonen i hjertefrekvensen under tokammerfunksjon. Rate Responsive Pacing Denne funksjonen sørger for at pacefrekvensen varierer med pasientens fysiske bevegelse som registreres av enhetens aktivitetssensor. Sekvensiell biventrikulær pacing Den ventrikulære pacingsekvensen og V-V-paceforsinkelsen kan programmeres som et ekstra middel til å forbedre hemodynamikken. Ventrikulær pacing Ventrikulær pacingkonfigurasjon som kan programmeres til biventrikulær, kun RV eller kun LV. Ventricular Rate Stabilization Denne funksjonen justerer pacefrekvensen dynamisk for å eliminere brå frekvensvariasjoner. Ventricular Safety Pacing Denne funksjonen hindrer uønsket inhibering av ventrikulær pacing forårsaket av krysstale eller ventrikulær oversensing. 7.3 Avlesing Cardiac Compass-trender Denne rapporten viser langsiktige trender i hjerterytmen og enhetens status i opptil 14 måneder. Dette inkluderer OptiVol-væsketrenden. Lagring av episodedata og EGM Enheten registrerer elektrogrammer med diagnostisk kvalitet under hver registrerte arytmiepisode. Flashback-minne Enheten lagrer intervalldata i flere minutter før nylig registrerte arytmiepisoder og før avlesing. Histogrammer for hjerterytme Denne rapporten viser hjertefrekvensområdets fordeling fra siste oppfølgingsperiode og oppfølgingsperioden før dette. Holter-telemetri Denne funksjonen gjør det mulig for den implanterte enheten å kontinuerlig overføre Marker Channel via telemetri, med eller uten bruk av programmeringshodet, i opptil 46 timer. Leadless ECG Denne funksjonen gjør det mulig for legen å utføre tester og registrere EKG uten å bruke egne EKG-ledninger. Medtronic CareAlert-funksjonen Denne funksjonen varsler pasienten med et lydsignal hvis enheten identifiserer en programmert eller automatisk alarmtilstand. 20

21 OptiVol-alarm Varsler pasienten med et lydsignal om at legen må kontaktes. OptiVol-alarmen aktiveres hvis OptiVol-væskeindeksen overstiger OptiVol-terskelen, noe som tyder på en mulig væskeansamling i pasienten. OptiVol-væsketrender Gir mulighet til å overvåke følgende trender: Thoracic Impedance-trenden viser den torakale impedansen for opptil 14 måneder. OptiVol-væskeindekstrenden viser den akkumulerte differansen mellom daglig torakal impedans og referanseverdien for torakal impedans. Det tyder på mulig væskeansamling når OptiVol-væskeindeksen overstiger OptiVol-terskelen. 8 Produktspesifikasjoner 8.1 Fysiske spesifikasjoner (nominelle) Tabell 3. Enhetens fysiske egenskaper Volum a 38 cm 3 Vekt H x B x D b 68 g 69 mm x 51 mm x 15 mm Overflateområdet til kapslingen 59 cm 2 Røntgentett symbol Materialer i kontakt med humant vev c Batteri PVR Titan, polyuretan, silikongummi Hybrid av litium-sølv-vanadiumoksid a Volum med kontaktene frakoblet. b Pakningene kan stikke litt utenfor kapslingens overflate. c Disse materialene er testet for å sikre at det ikke vil oppstå biologisk inkompatibilitet. Enheten produsererer ikke skadelig temperatur i omkringliggende vev ved normal bruk. 21

22 Figur 4. Kontakter og suturhull 1 DF-1-kontaktåpning, SVC (HVX) 2 DF-1-kontaktåpning, RV (HVB) 3 Enhetens Active Can-elektrode, Can (HVA) 4 IS-1-kontaktåpning, LV 5 IS-1-kontaktåpning, RV 6 IS-1-kontaktåpning, A 7 Suturhull 8.2 Elektriske spesifikasjoner Tabell 4. Batterispesifikasjoner Produsent Medtronic Energy and Component Center Modell Kjemi Hybrid av litium-sølv-vanadiumoksid Nominell spenning 3,2 V 22

23 Tabell 4. Batterispesifikasjoner (fortsettelse) Mean kapasitet til RRT Minimumskapasitet etter RRT 1,0 Ah 0,1 Ah Tabell 5. Utgangsspenningens toppverdi under støt med høy spenning Programmert/levert energi a Toppspenning for første pulsfase Toppspenning for andre pulsfase 50 % helning 65 % helning b Minimum (0,4 J) 77 V (±16%) 39 V (±30%) 27 V (±30%) Mean (18 J) 520 V (±10%) 260 V (±25%) 182 V (±25%) Maksimalt (35 J) 722 V (±10%) 361 V (±25%) 253 V (±25%) a Tillatt avvik for levert energi ved 50 % helning er ± 0,25 J eller ± 20 % (det som er størst). Tillatt avvik for levert energi ved 65 % helning er ± 0,25 J eller -17 %, +23 % (det som er størst). b 65 % helning gjelder kun for atrial elektrokonvertering Utgangskurver Figur 5 viser typiske kurver for utgangsspenning. Figur 5. Utgangskurver 1 Kurve for pacing 2 Kurve for monofasisk høyspenning (kun T-Shock-induksjoner) 3 Kurve for bifasisk høyspenning Variasjon etter temperatur Grunnfrekvens, testpulsfrekvens, pulsbredde og pulsamplitude ligger innenfor forventet toleranse når enhetens temperatur er fra 20 C til 43 C. Sensitivitet ved nominelle forhold målt ved 37 C kan variere opptil ±1 % per C fra 22 C til 45 C. 8.3 Utskiftingsindikatorer Batterispenningen og meldinger om utskiftingsstatus vises på programmererens display og på rapporter som skrives ut. Tabell 6 viser betingelsene for Recommended Replacement Time (RRT) og End of Service (EOS). Tabell 6. Utskiftingsindikatorer Recommended Replacement Time (RRT) End of Service (EOS) 2,62 V på 3 fortløpende daglige automatiske målinger 3 måneder etter RRT 23

24 RRT-dato Programmereren viser datoen da batteriet nådde RRT, på Quick Look-skjermbildet og på skjermbildene for batteri og ledningsmålinger. EOS-indikator Hvis programmereren indikerer at enheten har nått EOS, må enheten skiftes ut umiddelbart. Prolonged Service Period (PSP) etter RRT Prolonged Service Period (PSP) er tidsrommet mellom Recommended Replacement Time (RRT) og End of Service (EOS). Det beregnes at EOS-statusen nås 3 måneder etter RRT ved følgende PSP-betingelser: 100 % DDD-pacing ved 60 min 1, 3,0 V atrie- og RV-paceamplitude, 4,0 V LV-paceamplitude, 0,4 ms; 500 Ω paceimpedans; og 6 oppladinger til full energi. EOS kan nås før det har gått 3 måneder hvis enheten overskrider disse betingelsene. 8.4 Forventet levetid De følgende beregningene av forventet levetid er basert på de spesifiserte dataene vedrørende batteriutlading og enhetsmodellen. Disse modellene forutsetter bruk av standardinnstillingen for automatisk formatering av kondensatoren. Som en retningslinje, reduserer hver opplading til full energi enhetens forventede levetid med ca. 27 dager. Tabell 7 viser enhetens forventede levetid i år med pacestyrken programmert til den spesifiserte amplituden og 0,4 ms pulsbredde, 100 % biventrikulær pacing, spesifisert prosentdel av atriepacing ved 60 min 1 med den resterende delen ved 70 min 1 atriestyrt modus Hensyn Pacestyrke Hvis pasientens paceterskel gir en tilstrekkelig sikkerhetsmargin (minst en faktor på 2 etter den akutte implantasjonsperioden), kan du vurdere å redusere pacestyrken. Ta alltid hensyn til pasientens tilgang til regelmessig oppfølging når du velger sikkerhetmargin for permanent pacing. Pacemodus Hvis pasientens egenrytme gir mulighet for tilstrekkelig frekvensstøtte, kan du redusere pacestyrken ved å programmere parameterne for modus, frekvensrespons og AV-intervall slik at pasientens egenaktivering eller egenoverledning fremmes. EGM-lagring før arytmi Når funksjonen for EGM-lagring før arytmi er aktivert, lagrer enheten opptil 10 s med EGM-informasjon før start eller deteksjon av takykardi. Merk! Når funksjonen for EGM-lagring før arytmi er deaktivert, begynner enheten å lagre EGM-informasjon etter den tredje takykardihendelsen. Enheten lagrer imidlertid likevel opptil 20 s med informasjon før start eller deteksjon av takykardi, inkludert intervallmålinger og Marker Channel-benevninger. I tillegg gir de siste takykardiepisodene også Flashback-intervalldata Enhetens forventede levetid Tabell 7. Forventet levetid Pacing 500 Ω Antall oppladinger til paceimpedansd 900 Ω paceimpedansd maksimalt energinivå a 2,5 V b 3,0 V c 2,5 V b 3,0 V c DDD, 0 % Hver 6. måned 5,5 (6,5) 4,6 (5,4) 6,1 (7,4) 5,5 (6,5) Hver 3. måned 5,0 (5,9) 4,3 (4,9) 5,6 (6,6) 5,0 (5,9) DDD, 15% Hver 6. måned 5,4 (6,4) 4,6 (5,3) 6,1 (7,4) 5,4 (6,5) Hver 3. måned 5,0 (5,8) 4,3 (4,9) 5,5 (6,6) 5,0 (5,9) DDD, 50% Hver 6. måned 5,3 (6,3) 4,5 (5,2) 6,0 (7,3) 5,4 (6,4) Hver 3. måned 4,9 (5,7) 4,2 (4,8) 5,5 (6,5) 5,0 (5,8) 24

25 Tabell 7. Forventet levetid (fortsettelse) Pacing 500 Ω Antall oppladinger til paceimpedansd 900 Ω paceimpedansd maksimalt energinivå a 2,5 V b 3,0 V c 2,5 V b 3,0 V c DDD, 100% Hver 6. måned 5,2 (6,1) 4,4 (5,1) 5,9 (7,1) 5,3 (6,3) Hver 3. måned 4,8 (5,6) 4,1 (4,7) 5,4 (6,4) 4,9 (5,7) a Antall oppladinger til maksimalt energinivå kan omfatte støt eller formatering av kondensatoren ved full energi. Ytterligere opplading til full energi på grunn av støt, testing av enheten eller formatering av kondensatoren reduserer levetiden med ca. 27 dager (0,07 år). b Amplituder: når A/RV er 2,5 V, LV er 3,0 V. c Amplituder: når A/RV er 3,0 V, LV er 4,0 V. d Den første verdien forutsetter at Pre-arrhythmia EGM er programmert til On Continuous gjennom hele enhetens levetid. Dette er både fabrikkinnstilling og nominell innstilling for denne parameteren. Verdien i parentes forutsetter at Pre-arrhythmia EGM er programmert til Off gjennom hele enhetens levetid. Dette forlenger den forventede levetiden med 18% eller 2,1 måneder per år. 8.5 Bruk av magnet Når en magnet plasseres nær enheten, responderer enheten som vist i Tabell 8. Når magneten fjernes, vil enheten igjen fungere slik den er programmert. Merk! Når det har oppstått en alarmtilstand, vil en magnet som er plassert nær enheten, sørge for at enheten avgir et høyt/lavt dobbelt lydsignal uavhengig av hvordan alarmen er programmert. Tabell 8. Magnetens effekt på enheten Pacemodus Pacefrekvens og -intervall Takykardideteksjon Medtronic CareAlert-lydsignaler (10 s eller mindre) c Som programmert Som programmert a Midlertidig avbrutt b Med programmerbare alarmer aktivert: Kontinuerlig lydsignal (test) Intermitterende av/på-lydsignal (kontakt legen) Høyt/lavt dobbelt lydsignal (kontakt legen umiddelbart) Med programmerbare alarmer deaktivert: Ingen lydsignaler Høyt/lavt dobbelt lydsignal (kontakt legen umiddelbart) a Frekvensresponsjusteringer avbrytes midlertidig under et Medtronic CareAlert-lydsignal. b Under en kontroll med trådløs kommunikasjon vil takykardideteksjon være avbrutt så lenge en magnet (eller programmeringshodet) er plassert over enheten. Under en kontroll med konvensjonell telemetri vil takykardideteksjon avbrytes når programmeringshodet eller magneten plasseres over enheten, men deteksjonen gjenopptas hvis det opprettes telemetri mellom enheten og programmereren. c Når en magnet plasseres nær enheten, avbrytes alle lydsignaler i 6 timer etter aktivering av enheten. 8.6 Funksjonsparametere Programmerbare parametere avhenger av programvaren som brukes i programmereren. Hvis programmereren viser en melding om elektrisk resetting, skal du kontakte Medtronic-representanten. Symbolet i parametertabellene angir den nominelle verdien til Medtronic for den aktuelle parameteren. 25

26 8.6.1 Innstillinger for akuttbehandling Tabell 9. Innstillinger og standardverdier for akuttbehandling Parameter Defibrillering Tilgjengelige innstillinger Energy 0,4; 0,6 1,8; 2; 3 16; 18; 20; 22; 24; 25; 26; 28; 30; 32; 35 J Pathway a Cardioversion B>AX Energy 0,4; 0,6 1,8; 2; 3 16; 18; 20; 22; 24; 25; 26; 28; 30; 32; 35 J Pathway a Fixed Burst Interval RV Amplitude RV Pulse Width B>AX 100; ms 8 V 1,5 ms V. Pacing RV (fast) VVI Pacing V. Pacing RV (fast) Pacing Mode VVI Lower Rate 70 min 1 RV Amplitude RV Pulse Width 6 V 1,5 ms V. Blank Post VP 240 ms V. Rate Stabilization Off V. Sense Response Off a Hvis Active Can-funksjonen er Off, brukes ikke HVA (Can)-elektroden som en del av høyspenningsbanen Parametere for takykardideteksjon Tabell 10. Parametere for takykardideteksjon Parameter Programmerbare innstillinger Fra fabrikk Resetting AT/AF Detection On; Monitor Monitor Monitor Zones 1 ; 2 AT/AF Interval (Rate) a 150; ms 350 ms 350 ms Fast AT/AF A. Interval 150; ms 200 ms 200 ms (Rate) a VF Detection On ; Off Off On VF V. Interval (Rate) a 240; ms 320 ms 320 ms 26

27 Tabell 10. Parametere for takykardideteksjon (fortsettelse) Parameter Programmerbare innstillinger Fra fabrikk Resetting VF Initial Beats to Detect 12/16; 18/24 ; 24/32; 30/40; 45/60; 60/80; 75/100; 90/120; 105/140; 120/160 VF Beats to Redetect 6/8; 9/12; 12/16 ; 18/24; 21/28; 24/32; 27/36; 30/40 18/24 18/24 12/16 12/16 FVT Detection Off ; via VF; via VT Off Off FVT V. Interval (Rate) a 200; ms VT Detection On; Off Off Off VT V. Interval (Rate) a 280; ms 400 ms 400 ms VT Initial Beats to Detect 12; 16 52; 76; VT Beats to Redetect 4; 8; VT Monitor Monitor ; Off Off Off VT Monitor V. Interval 280; ms 450 ms 450 ms (Rate) a VT Monitor Initial Beats to Detect 16; 20 56; 80; 110; AF/Afl b,c On ; Off Off Off Sinus Tach b,c On ; Off Off Off Other 1:1 SVTs b On; Off Off Off SVT V. Limit a 240; ms 320 ms 320 ms Stability a Off ; 30; ms Off Off Onset Off ; On; Monitor Off Off Onset Percent 72; 75; 78; 81 ; 84; 88; 91; 94; 97% 81% 81% High Rate Timeout Off ; 0,5; 1 5; 6 20; min Off Off High Rate Timeout Therapy Zone Appropriate ; Skip to VF Therapy Zone Appropriate Zone Appropriate RV Sensitivity d 0,15; 0,3 ; 0,45; 0,6; 0,9; 1,2 mv 0,3 mv 0,3 mv Atrial Sensitivity d 0,15; 0,3 ; 0,45; 0,6; 0,9; 1,2; 1,5; 2,1 mv 0,3 mv 0,3 mv a De målte intervallene forkortes til en 10 ms multippel (457 ms blir for eksempel 450 ms). Enheten bruker denne forkortede intervallverdien når den tar i bruk de programmerte kriteriene og beregner gjennomsnittlig intervall. b Dobbel takykardideteksjon aktiveres automatisk når et PR Logic-kriterium aktiveres. c Enheten leveres fra fabrikken med Sinus Tach- og AF/Afl-kriteriet Off. Men når VT Detection har innstillingen On eller VT Monitor har innstillingen Monitor, får disse kriteriene også automatisk innstillingen On. d Denne innstillingen gjelder for all sensing i dette kammeret for både takykardideteksjon og bradykardipacing. 27

28 8.6.3 Parametere for behandling av atrietakykardi Tabell 11. Parametere for behandling av atrietakykardi Parameter Programmerbare innstillinger Fra fabrikk Resetting AT/AF Rx Status On; Off Off Off Therapy Type AT/AF Automatic CV Status 50 Hz; Ramp; Burst+ Rx1: Ramp Rx2: Burst+ Rx3: 50 Hz On; Off Off Off Fast AT/AF Rx Status On; Off Off Off Therapy Type Fast AT/AF Automatic CV Status Patient Activated CV Status Atrial cardioversion parameters 50 Hz; Ramp; Burst+ Rx1: Ramp Rx2: Burst+ Rx3: 50 Hz On; Off Off Off On; Off Off Off Energy 0,4; 0,6 1,8; 2; 3 16; 18; 20; 22; 24; 25; 26; 28; 30; 32; 35 J Pathway a AX>B; B>AX Minimum R-R Interval b 400; ms 500 ms 500 ms Tilt 50 ; 65% 50% 50% Active Can c On ; Off On On Delivery Window Start Time 00:00; 01:00; 02:00; 03:00 23:00 03:00 03:00 Delivery Window Length 1 ; 2; 3; 4; 6; 8; 10; 12; 16; 20; 24 hr 1 hr 1 hr Maximum shocks per day 1 ; 2; 3; 4; 5; No Limit 1 1 Episode Duration before CV 50 Hz Burst parameters 0; 1; 2; 3; 4; 5; 7; 10; 15; 20; 25; 30; 40; 50 min; 1; 2; 3; 4; 5; 6 ; 12; 24; 48; 72 hr; 7 days 6 hr 6 hr 50 Hz Burst Duration 0,5; 1 ; 2; 3 s # Sequences 1; 2 10 Burst+ parameters Initial # S1 Pulses 1; 2 15 ; 20; 25 A-S1 Interval (%AA) 28; 31; 34; 38; 41 59; 63; 66 84; 88; 91 ; 94; 97% 28

29 Tabell 11. Parametere for behandling av atrietakykardi (fortsettelse) Parameter Programmerbare innstillinger Fra fabrikk Resetting S1-S2 (%AA) Off; 28; 31; 34; 38; 41 59; 63; ; 88; 91; 94; 97% S2-S3 Decrement Off; 0; 10 ; ms Interval Decrement 0; ms # Sequences 1; Ramp parameters Initial # S1 Pulses 1; ; 20; 25 A-S1 Interval (%AA) 28; 31; 34; 38; 41 59; 63; 66 84; 88; 91 ; 94; 97% Interval Decrement 0; ms # Sequences 1; 2 8 ; 9; 10 Shared atrial therapy parameters Duration to stop 12; 24; 48 ; 72 hr; None 48 hr 48 hr Disable all atrial therapies if atrial lead position is suspect? Shared atrial ATP parameters Disable Atrial ATP if it accelerates V. rate? Episode Duration Before ATP Reactive ATP Rhythm Change Reactive ATP Time Interval Yes ; No No No Yes ; No Yes Yes 0; 1 ; 2; 3; 4; 5; 7; 10; 15; 20; 25; 30; 40; 50 min; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 12; 24 hr 1 min 1 min On ; Off On On Off; 2; 4; 7 ; 12; 24; 36; 48 hr Off Off A-A Minimum ATP Interval 100; 110; 120; ms 150 ms 150 ms b A. Pacing Amplitude 1; 2 6 ; 8 V 6 V 6 V A. Pacing Pulse Width 0,1; 0,2 1,5 ms 1,5 ms 1,5 ms VVI/VOO Backup Pacing Off; On (Always); On (Auto-Enable) On (Auto- Enable) VVI/VOO Backup Pacing Rate On (Auto- Enable) 60; min 1 70 min 1 70 min 1 a Hvis Active Can-funksjonen er Off, brukes ikke HVA (Can)-elektroden som en del av høyspenningsbanen. b De målte intervallene forkortes til en 10 ms multippel (457 ms blir for eksempel 450 ms). Enheten bruker denne forkortede intervallverdien når den tar i bruk de programmerte kriteriene og beregner gjennomsnittlig intervall. c Active Can-parameteren gjelder for alle automatiske, manuelle og akutte behandlinger med høy spenning. Den gjelder også for T-Shock-induksjoner. 29

30 8.6.4 Parametere for behandling av ventrikkeltakykardi Tabell 12. Parametere for behandling av ventrikkeltakykardi Parameter Programmerbare innstillinger Fra fabrikk Resetting VF Therapy parameters VF Therapy Status On ; Off On On Energy a 0,4; 0,6 1,8; 2; 3 16; 18; 20; 22; 24; 25; 26; 28; 30; 32; 35 J Pathway b AX>B; B>AX Rx1 Rx4: B>AX Rx5 Rx6: AX>B 35 J 35 J B>AX ATP (Rx1 only) Off; During Charging ; Before Charging During Charging B>AX Deliver ATP if last 8 R-R >= 200; ms 240 ms 240 ms Therapy Type Burst ; Ramp; Ramp+ Burst Burst ChargeSaver On ; Off On On Switch when number of consecutive ATP successes equals 1 ; 2; 3; 4; 6; 8; Smart Mode On ; Off On On VT/FVT Therapy parameters VT Therapy Status On; Off Off Off FVT Therapy Status On; Off Off Off Therapy Type Cardioversion parameters CV; Burst; Ramp; Ramp+ Rx1: Burst Rx2 Rx6: CV Energy 0,4; 0,6 1,8; 2; 3 16; 18; 20; 22; 24; 25; 26; 28; 30; 32; 35 J VT Rx1 Rx2: 20 J VT Rx3 Rx6: 35 J FVT Rx1 Rx6: 35 J Pathway b Burst therapy parameters AX>B; B>AX Rx1 Rx4: B>AX Rx5 Rx6: AX>B Off Initial # Pulses 1; VF Rx1: 8 Andre: R-S1 Interval=(%RR) 50; 53; 56; 59; 63; 66 84; 88 ; 91; 94; 97% VF Rx1: 88% Andre: Interval Dec 0; ms VF Rx1: 10 ms Andre: 30

31 Tabell 12. Parametere for behandling av ventrikkeltakykardi (fortsettelse) Parameter Programmerbare innstillinger Fra fabrikk Resetting # Sequences 1; 2 10 VT Therapies: 3 FVT Therapies: 1 VF Rx1: 1 Andre: Smart Mode c On; Off VF Rx1: On Andre: Ramp therapy parameters Initial # Pulses 1; R-S1 Interval=(%RR) 50; 53; 56; 59; 63; 66 84; 88; 91 ; 94; 97% Interval Dec 0; ms # Sequences 1; 2 10 VT Therapies: 3 FVT Therapies: 1 Smart Mode c On; Off Ramp+ therapy parameters Initial # Pulses 1; 2; 3 15 R-S1 Interval=(%RR) 50; 53; 56; 59; 63; ; 88; 91; 94; 97% S1S2(Ramp+)=(%RR) 50; 53; 56; 59; 63; 66; 69 84; 88; 91; 94; 97% S2SN(Ramp+)=(%RR) 50; 53; 56; 59; 63; 66 84; 88; 91; 94; 97% # Sequences 1; 2 10 VT Therapies: 3 FVT Therapies: 1 Smart Mode c On; Off Shared therapy parameters Minimum Auto Cap Formation Interval Progressive Episode Therapies Auto ; 1; 2 6 months Auto Auto On; Off Off Off Active Can d On ; Off On On V-V Minimum ATP Interval 150; ms 200 ms 200 ms V. Pulse Width 0,1; 0,2 1,5 ms 1,5 ms 1,5 ms V. Amplitude 1; 2 6; 8 V 8 V 8 V V. Pace Blanking 170; ms 240 ms 240 ms V. Pacing e RV ; RV+LV; LV RV RV a For automatisk behandling 3, 4, 5 eller 6 må energien være på minst 10 J. b Hvis Active Can-funksjonen er Off, brukes ikke HVA (Can)-elektroden som en del av høyspenningsbanen. c Smart Mode er kun tilgjengelig for Rx1 Rx4. 31

32 d Active Can-parameteren gjelder for alle automatiske, manuelle og akutte behandlinger med høy spenning. Den gjelder også for T-Shock-induksjoner. e Hvis RV+LV er valgt, leveres ATP-behandlingen LV RV med en 2,5 ms forsinkelse Parametere for bradykardipacing Tabell 13. Parametere for bradykardipacing Parameter Programmerbare innstillinger Fra fabrikk Resetting Mode DDDR ; DDD; DDIR; DDI; VVIR; VVI; AAIR; AAI; DOO; VOO; AOO; ODO DDD Mode Switch On ; Off On Off Lower Rate 30; ; 55; 60; 70; min 1 (±2 min 1 ) VVI 50 min 1 65 min 1 Upper Tracking Rate 80; min 1 (±2 min 1 ) 130 min min 1 Upper Sensor Rate 80; min 1 (±2 min 1 ) 120 min min 1 Paced AV 30; ms (±4 ms) 130 ms 180 ms Sensed AV 30; ms (+30; 2 ms) 100 ms 150 ms PVARP Varied; 150; ms (+5; 30 ms) 310 ms 310 ms A. Refractory Period 150; ms (+5; 30 ms) 310 ms 310 ms RV Amplitude a 0,5; 1 3 ; 3,5; 4; 5; 6 V 3 V 6 V RV Pulse Width b 0,03; 0,06; 0,1; 0,2; 0,3; 0,4 1,5 ms 0,4 ms 1,5 ms RV Sensitivity c,e 0,15 mv (±75%); 0,3 ; 0,45; 0,6 mv (±50%); 0,9; 1,2 mv (±30%) 0,3 mv 0,3 mv Atrial Amplitude a 0,5; 1 3 ; 3,5; 4; 5; 6 V 3 V 4 V Atrial Pulse Width b 0,03; 0,06; 0,1; 0,2; 0,3; 0,4 1,5 ms 0,4 ms 0,4 ms Atrial Sensitivity e,f 0,15 mv (±75%); 0,3 ; 0,45; 0,6 mv (±50%); 0,9; 1,2; 1,5; 2,1 mv (±30%) 0,3 mv 0,3 mv LV Amplitude a 0,5; 1 4 ; 5; 6; 8 V 4 V 6 V LV Pulse Width b 0,03; 0,06; 0,1; 0,2; 0,3; 0,4 1,5 ms 0,4 ms 1,5 ms LV Pace Polarity LVtip to RVcoil ; LVtip to LVring; LVring to LVtip to RVcoil LVtip to RVcoil RVcoil d V. Pacing RV; RV LV; LV RV ; LV LV RV RV V-V Pace Delay 0 ; ms 0 ms 0 ms PVAB Interval 100; ms 150 ms 150 ms A. Blank Post AP 150; ms 200 ms 240 ms A. Blank Post AS 100 ; ms 100 ms 100 ms V. Blank Post VP 170; 180; 190; ms 200 ms 240 ms V. Blank Post VS 120 ; ms 120 ms 120 ms 32

33 Tabell 13. Parametere for bradykardipacing (fortsettelse) Parameter Programmerbare innstillinger Fra fabrikk Resetting Rate Response Pacing parameters Rate Response 1; Activity Threshold Low; Medium Low ; Medium High; High Medium Low Medium Low Activity Acceleration 15; 30 ; 60 s 30 s 30 s Activity Deceleration Exercise ; 2,5; 5; 10 min 5 min 5 min Rate Adaptive AV parameters Rate Adaptive AV Off; On On On Start Rate 50; min 1 90 min 1 60 min 1 Stop Rate 55; min min min 1 Minimum Paced AV 30; ms 100 ms 140 ms Minimum Sensed AV 30; ms 70 ms 110 ms Cardiac Resynchronization Therapy parameters V. Sense Response Ventricular Sense Response On ; Off On Off Maximum Rate 95; min min min 1 Atrial Tracking Recovery On; Off Off Off Conducted AF Response Conducted AF Response On ; Off On Off Response Level Low; Medium ; High Middels Middels Maximum Rate 80; min min min 1 Arrhythmia/Post-Shock Pacing parameters A. Rate Stabilization On; Off Off Off Maximum Rate 80; min min min 1 Interval Percentage Increment 12,5; 25 ; 50% 25% 25% A. Preference Pacing On; Off Off Off Maximum Rate 80; min min min 1 Interval Decrement 30; 40; ; 150 ms 50 ms 50 ms Search Beats 5; 10 25; Post Mode Switch On; Off Off Off Overdrive Rate 70; 75; min 1 80 min 1 65 min 1 Overdrive Duration 0,5; 1; 2; 3; 5; 10 ; 20; 30; 60; 90; 120 min 10 min 10 min V. Rate Stabilization On; Off Off Off Maximum Rate 80; min min min 1 Interval Increment 100; ms 150 ms 150 ms 33

34 Tabell 13. Parametere for bradykardipacing (fortsettelse) Parameter Programmerbare innstillinger Fra fabrikk Resetting Post VT/VF Shock Pacing Off ; On Off Off Overdrive Rate 70; 75; min 1 80 min 1 80 min 1 Overdrive Duration 0,5 ; 1; 2; 3; 5; 10; 20; 30; 60; 90; 120 min 0,5 min 0,5 min Post Shock A. Amplitude a 0,5; 1 4 ; 5; 6; 8 V 4 V 4 V Post Shock A. Pulse Width b 0,1; 0,2 1,5 ms 1,5 ms 1,5 ms Post Shock V. Amplitude a,g 0,5; 1 4; 5; 6 ; 8 V 6 V 6 V Post Shock V. Pulse 0,1; 0,2 1,5 ms 1,5 ms 1,5 ms Width b,g Additional pacing features LV Capture Management Off; Adaptive; Monitor Monitor Off LV Amplitude Safety Margin +0,5; +1,0;+1,5 ; +2,0; +2,5 V +1,5 V +1,5 V LV Maximum Adapted 0,5; 1,0 4,0; 5,0; 6 V 6,0 V 6,0 V Amplitude a Non-Comp Atrial Pacing On ; Off On On NCAP Interval 200; 250; 300 ; 350; 400 ms 300 ms 300 ms PMT Intervention On; Off Off Off PVC Response On ; Off On On V. Safety Pacing h On ; Off On On a Ved testing i henhold til CENELEC-standard pren :2003 er den målte pacepulsens toppamplitude A avhengig av programmert amplitude A p og programmert pulsbredde W p (i sekunder): A 1,20 x A p og A A p x [0,72 (320 x W p )] hvis W p < 1 ms eller A 0,45 x A p hvis W p 1 ms. b Ved testing i henhold til CENELEC-standard pren :2003 er den målte pulsbredden W avhengig av belastningen Rload (i ohm) og programmert pulsbredde W p (i sekunder): W W p + 34 µs og W det minste av (W p - 16 µs) eller (124 µs + (4 µs x Rload)). c Med en 40 ms sinus 2 -kurve. Ved bruk av CENELEC-kurven er den nominelle senseterskelverdien 1,5 ganger større enn den nominelle sinus 2 -senseterskelen. d Hvis vektoren LVring to RVcoil brukes med en standard bipolar LV-paceledning, kan det føre til reduserte paceimpedanser og økte paceterskler. e Denne innstillingen gjelder for all sensing i dette kammeret for både takykardideteksjon og bradykardipacing. f Med en 20 ms sinus 2 -kurve. Ved bruk av CENELEC-kurven er den nominelle senseterskelverdien 1,4 ganger større enn den nominelle sinus 2 -senseterskelen. g Gjelder for alle pacede ventrikkelkamre. h Leveres som LV-pacing når LV-pacing er permanent programmert. Leveres ellers som RV-pacing Parametere for Medtronic CareAlert Tabell 14. Parametere for Medtronic CareAlert Parameter Programmerbare innstillinger Fra fabrikk Resetting Clinical Management Alerts Patient Home Monitor a Yes; No No No 34

35 Tabell 14. Parametere for Medtronic CareAlert (fortsettelse) Parameter Programmerbare innstillinger Fra fabrikk Resetting OptiVol Fluid Settings OptiVol Alert Urgency f High ; Low OptiVol Alert Enable - Device On; Suspend 3 days; Suspend 5 days; Suspend 7 days; Suspend 14 days; Off (kun observasjon) Off (kun observasjon) OptiVol Alert Enable - Monitor b Off; On Off Off OptiVol Threshold c,d 30; 40; 50; Alert Time (OptiVol) a,e 00:00; 00:10 10:10 23:50 10:10 10:10 AT/AF Burden and Rate Settings Alert Urgency f High ; Low AT/AF Daily Burden Alert Enable - Device Off (kun observasjon) ; On Off (kun observasjon) AT/AF Daily Burden Alert Off; On Off Off Enable - Monitor b Off (kun observasjon) Off (kun observasjon) Daily AT/AF Burden d 0,5; 1; 2; 6 ; 12; 24 hours/day 6 hours/day 6 hours/day Avg. V. Rate During AT/AF Alert Enable - Device Off (kun observasjon) ; On Off (kun observasjon) Avg. V. Rate During AT/AF Alert Off; On Off Off Enable - Monitor b Off (kun observasjon) Avg. V. Rate During AT/AF d 90; min min min 1 Daily Burden for Avg. V. Rate d 0,5; 1; 2; 6 ; 12; 24 hours/day 6 hours/day 6 hours/day Number of Shocks Delivered in an Episode g Alert Enable - Device Off ; On-Low; On-High Off Off Alert Enable - Monitor b Off; On Off Off Number of Shocks Threshold d,f 1 ; 2; 3; 4; 5; All Therapies in a Zone Exhausted for an Episode Alert Enable - Device Off ; On-Low; On-High Off Off Alert Enable - Monitor b Off; On Off Off Lead/Device Integrity Alerts Patient Home Monitor a Yes; No No No Lead Impedance Out of Range Alert Urgency f Low; High High A. Pacing Impedance Enable - Device On ; Off On Off A. Pacing Impedance Enable - Off; On On Off Monitor b A. Pacing Impedance Less 200 ; 300; 400; 500 Ω 200 Ω 200 Ω than d,f 35

36 Tabell 14. Parametere for Medtronic CareAlert (fortsettelse) Parameter Programmerbare innstillinger Fra fabrikk Resetting A. Pacing Impedance Greater 1000; 1500; 2000; 2500 Ω 2500 Ω 2500 Ω than d,f LV Pacing Impedance Enable - Device On ; Off On Off LV Pacing Impedance Enable - Off; On On Off Monitor b LV Pacing Impedance Less 200 ; 300; 400; 500 Ω 200 Ω 200 Ω than d,f LV Pacing Impedance Greater 1000; 1500; 2000; 2500 Ω 2500 Ω 2500 Ω than d,f RV Pacing Impedance Enable - Device On ; Off On Off RV Pacing Impedance Enable - Off; On On Off Monitor b RV Pacing Impedance Less 200 ; 300; 400; 500 Ω 200 Ω 200 Ω than d,f RV Pacing Impedance Greater 1000; 1500; 2000; 2500 Ω 2500 Ω 2500 Ω than d,f RV Defibrillation Impedance Enable - Device On ; Off On Off RV Defibrillation Impedance Off; On On Off Enable - Monitor b RV Defibrillation Impedance 20 ; 30; 40; 50 Ω 20 Ω 20 Ω Less than d,f RV Defibrillation Impedance 100; 130; 160; 200 Ω 200 Ω 200 Ω Greater than d,f SVC Defibrillation Impedance On ; Off On Off Enable - Device i SVC Defibrillation Impedance Off; On On Off Enable - Monitor b,i SVC Defibrillation Impedance 20 ; 30; 40; 50 Ω 20 Ω 20 Ω Less than d,f SVC Defibrillation Impedance 100; 130; 160; 200 Ω 200 Ω 200 Ω Greater than d,f Low Battery Voltage RRT Alert Enable - Device Off; On-Low; On-High On-High Off Alert Enable - Monitor b Off; On On Off Battery Voltage Threshold 2,62 V (RRT) (fast) Excessive Charge Time EOS Alert Enable - Device Off; On-Low; On-High On-High Off Alert Enable - Monitor b Off; On On Off 36

37 Tabell 14. Parametere for Medtronic CareAlert (fortsettelse) Parameter Programmerbare innstillinger Fra fabrikk Resetting Charge Time Threshold 16 s (fast) VF Detection Off, 3+ VF or 3+ FVT Rx Off. Alert Enable - Device Off; On-High On-High On-High Alert Enable - Monitor b Off; On On Off Alert Time (all others) a,h 00:00; 00:10 08:00 23:50 08:00 08:00 a Denne parameteren kan programmeres fra skjermbildet Clinical Management Alerts eller skjermbildet Lead/Device Integrity Alerts. Den programmerte verdien vil være den samme på begge skjermbilder. b Alarmene for pasientens hjemmemonitor kan programmeres og overføres til 2490R-hjemmemonitoren kun når pasientens hjemmemonitor er programmert til Yes. c Hvis OptiVol-terskelen senkes, blir enheten mer sensitiv for endringer i pasientens torakale væskestatus. Hvis OptiVol-terskelen økes, kan det forsinke eller forhindre enhetens observasjon av betydelige endringer i pasientens torakale væskestatus. d Denne parameteren kan programmeres fra skjermbildet for enhetsalarmer eller skjermbildet for monitoralarmer. Den programmerte verdien vil være den samme på begge skjermbilder. e Alert Time (OptiVol) vises kun når OptiVol Alert Enable-Device er programmert til On-Low; On-High; eller Suspend 3, 5, 7 eller 14 days. f Denne parameteren vises kun hvis en tilknyttet alarm er aktivert. g Vær oppmerksom på at VF-, VT- og FVT-behandling kan gis under én enkelt episode (fra første deteksjon til avsluttet episode). h Alert Time (all others) vises kun når en enhetsalarm er aktivert. i Hvis SVC-ledningen ikke er implantert, aktiveres ikke alarmen Parametere for datainnsamling Tabell 15. Parametere for datainnsamling Parameter Programmerbare innstillinger Fra fabrikk Resetting EGM 1 Source RVtip to RVring; RVtip to RVcoil; RVtip to LVtip; RVcoil to SVC a ; Atip to Aring ; Atip to RVring; Aring to RVcoil; Aring to RVring; Aring to SVC a ; Can to RVring; Can to RVcoil; Can to Aring; Can to SVC a,c ; LVtip to LVring b ; LVtip to RVcoil; LVtip to SVC a ; LVtip to Can Atip to Aring Atip to Aring EGM 1 Range ±2; ±4; ±8 ; ±16 mv ±8 mv ±8 mv EGM 2 Source RVtip to RVring ; RVtip to RVcoil; RVtip to LVtip; RVcoil to SVC a ; Can to RVring; Can to RVcoil; Can to SVC a,c ; LVtip to LVring b ; LVtip to RVcoil; LVtip to SVC a ; LVtip to Can RVtip to RVring EGM 2 Range ±2; ±4; ±8 ; ±16 mv ±8 mv ±8 mv Pre-arrhythmia EGM Off; On - 1 month; On - 3 months; On Continuous On Continuous Device Date/Time d (angi klokkeslett og dato) Holter Telemetry Off ; 0,5; 1; 2; 4; 8; 16; 24; 36; 46 hr Off Off RVtip to RVring Off 37

38 Tabell 15. Parametere for datainnsamling (fortsettelse) Parameter Programmerbare innstillinger Fra fabrikk Resetting LECG Range ±2 ; ±4; ±8; ±16 mv ±2 mv ±2 mv V Sensing Episodes V. Senses to Detect 5; 8; 10 ; 15; 20; 30; 40; 50; 100; 150; 200 senses 10 senses 10 senses V. Paces to Terminate 2; 3 ; 5; 10 paces 3 paces 3 paces a Denne konfigurasjonen krever at en ledning er tilkoblet SVC-kontaktåpningen. b En bipolar LV-ledning er nødvendig for denne konfigurasjonen. c Hvis Can to SVC er valgt, programmeres EGM Range automatisk til ±2 mv. For alle andre EGM Sourcealternativer programmeres EGM Range automatisk til ±8 mv. d Klokkeslettene og datoene som er lagret i episoderegistreringene, og andre data følger innstillingen av parameteren Device Date/Time Parametere for systemtester Tabell 16. Parametere for systemtester Parameter Pacing threshold test parameters Test Type Chamber Decrement after Mode a (RV or LV test) Mode a (Atrium test) Tilgjengelige innstillinger Amplitude; Pulse Width LV; RV; Atrium 2; 3 15 pulses DDD; DDI; DOO; VVI; VOO DDD; DDI; DOO; AAI; AOO Lower Rate b 30; 35 60; 70; min 1 RV Amplitude RV Pulse Width LV Amplitude LV Pulse Width 0,5; 1 4; 5; 6; 8 V 0,03; 0,06; 0,1; 0,2 1,5 ms 0,5; 1 4; 5; 6; 8 V 0,03; 0,06; 0,1; 0,2 1,5 ms A. Amplitude 0,5; 1 4; 5; 6; 8 V A. Pulse Width 0,03; 0,06; 0,1; 0,2 1,5 ms AV Delay 30; ms V. Pace Blanking 150; ms A. Pace Blanking 150; ms PVARP c 150; ms 38

39 Tabell 16. Parametere for systemtester (fortsettelse) Parameter Sensing test parameters Mode a AV Delay Tilgjengelige innstillinger AAI; DDD; DDI; VVI; ODO 30; ms Lower Rate 30; 35 60; 70; min 1 a De tilgjengelige innstillingene for denne parameteren avhenger av den programmerte pacemodusen. b Den maksimale Lower Rate-verdien er 145 min 1 hvis du utfører testen i DDD-modus. c De tilgjengelige innstillingene for denne parameteren avhenger av de programmerte PVAB-innstillingene Parametere for elektrofysiologiske undersøkelser Tabell 17. Parametere for elektrofysiologiske undersøkelser Parameter T-Shock induction parameters Chamber Resume at Deliver Enable Tilgjengelige innstillinger RV ; LV; RV+LV c Enabled ; Disabled Enabled; Disabled #S1 2; 3; 4; 5 ; 6; 7; 8 S1S1 Delay 300; ms 20; ms Energy 0,4; 0,6; 0,8; 1 2; 3; 4 16; 18; 20; 22; 24; 25; 26; 28; 30; 32; 35 J Waveform Pathway a 50 Hz Burst induction parameters Resume at Burst Chamber Amplitude Pulse Width VOO Backup (for atrial 50 Hz Burst) e Monophasic ; Biphasic AX>B; B>AX Enabled ; Disabled RV; LV; Atrium 0,5; 1 4 ; 5; 6; 8 V 0,1; 0,2 0,5 1,5 ms On; Off Pacing Rate 60; min 1 V. Amplitude b,d 0,5; 1 4 ; 5; 6; 8 V V. Pulse Width b 0,1; 0,2 1,5 ms Fixed Burst induction parameters Resume at Burst Chamber Interval Amplitude f Enabled ; Disabled Atrium; RV; LV; RV+LV c 100; ms 0,5; 1 4 ; 5; 6; 8 V 39

40 Tabell 17. Parametere for elektrofysiologiske undersøkelser (fortsettelse) Parameter Pulse Width f VVI Backup (for atrial Fixed Burst) e Tilgjengelige innstillinger 0,1; 0,2 0,5 1,5 ms On; Off Pacing Rate 60; min 1 V. Amplitude b,d 0,5; 1 4; 5; 6; 8 V V. Pulse Width b 0,1; 0,2 1,5 ms PES induction parameters Resume at Deliver Chamber Enabled ; Disabled Atrium; RV; LV; RV+LV c #S1 1; S1S1 S1S2 S2S3 S3S4 Amplitude f Pulse Width f VVI Backup (for atrial PES) e 100; ms Off; 100; ms Off ; 100; ms Off ; 100; ms 0,5; 1 4 ; 5; 6; 8 V 0,1; 0,2 0,5 1,5 ms On; Off Pacing Rate 60; min 1 V. Amplitude b,d 0,5; 1 4; 5; 6; 8 V V. Pulse Width b 0,1; 0,2 1,5 ms Manual defibrillation parameters Energy 0,4; 0,6 1,8; 2; 3 16; 18; 20; 22; 24; 25; 26; 28; 30; 32; 35 J Pathway a Manual cardioversion parameters Chamber AX>B; B>AX RV; Atrium Energy 0,4; 0,6 1,8; 2; 3 16; 18; 20; 22; 24; 25; 26; 28; 30; 32; 35 J Pathway a Minimum R-R (atrial CV only) AX>B; B>AX Tilt (atrial CV only) 50 ; 65% General manual ATP therapy parameters Minimum Interval (atrial ATP) Minimum Interval (ventricular ATP) Amplitude f Pulse Width f 400; ms 100; 110; 120; ms 150; ms 0,5; 1 4; 5; 6 ; 8 V 0,1; 0,2 1,5 ms 40

41 Tabell 17. Parametere for elektrofysiologiske undersøkelser (fortsettelse) Parameter VVI Backup (for atrial ATP therapy) e Tilgjengelige innstillinger On; Off Pacing Rate 60; min 1 V. Amplitude b,d 0,5; 1 4; 5; 6; 8 V V. Pulse Width b 0,1; 0,2 1,5 ms Manual Ramp therapy parameters Chamber Ventricular Ramp therapy parameters RV; LV; RV+LV c ; Atrium # Pulses 1; %RR Interval 50; 53; 56; 59; 63; 66 84; 88; 91; 94; 97 % Dec/Pulse Atrial Ramp therapy parameters 0; 10 ; 20; 30; 40 ms # Pulses 1; ; 20; %AA Interval 28; 31; 34; 38; 41 59; 63; 66 84; 88; 91; 94; 97 % Dec/Pulse Manual Burst therapy parameters Chamber 0; 10 ; 20; 30; 40 ms RV ; LV; RV+LV c # Pulses 1; %RR Interval 50; 53; 56; 59; 63; 66 84; 88 ; 91; 94; 97% Manual Ramp+ therapy parameters Chamber RV ; LV; RV+LV c # Pulses 1; 2; 3 15 R-S1 (%RR) 50; 53; 56; 59; 63; ; 88; 91; 94; 97% S1-S2 (%RR) 50; 53; 56; 59; 63; 66; 69 84; 88; 91; 94; 97% S2-SN (%RR) 50; 53; 56; 59; 63; 66 84; 88; 91; 94; 97% Manual Burst+ therapy parameters #S1 Pulses 1; ; 20; %AA Interval 28; 31; 34; 38; 41 59; 63; 66 84; 88; 91 ; 94; 97% S1S2 Off; 28; 31; 34; 38; 41 59; 63; ; 88; 91; 94; 97% S2S3 Dec Off; 0; 10; ms a Hvis Active Can-funksjonen er Off, brukes ikke HVA (Can)-elektroden som en del av høyspenningsbanen. b Standardinnstillingen for denne parameteren velges i henhold til de permanent programmerte innstillingene for bradykardipacing. c Hvis det valgte kammeret er RV+LV, settes forsinkelsen til 2,5 ms og LV-pacing leveres først. d Krysstale kan forekomme når den atriale paceamplituden er større enn 6,0 V. e Hvis V. Pacing er programmert til RV, RV LV eller LV RV, leveres V. Backup Pacing til RV-kammeret. Hvis V. Pacing er programmert til LV, leveres V. Backup Pacing til LV-kammeret. f Gjelder for alle pacede ventrikkelkamre. 41

42 Faste parametere Tabell 18. Faste parametere Parameter Premature threshold 69% Fixed blanking periods Atrial blanking after a paced ventricular event a Atrial blanking after high-voltage therapy Ventricular blanking after a paced atrial event Ventricular blanking after high-voltage therapy Fixed bradycardia pacing parameters Ventricular Safety Pacing intervals b PVC Response (PVARP extension) c PVC Response (NCAP extension) d PMT Intervention (PVARP extension) c PMT Intervention (NCAP extension) d Fixed high-voltage therapy parameters VF confirmation for first enabled VF therapy Maximum charging period Waveform e Fast verdi 30 ms 520 ms 30 ms 520 ms 110 ms 70 ms Extended to 400 ms Extended to 400 ms Extended to 400 ms Extended to 400 ms On 30 s Biphasic Tilt (ventricular therapy) 50% Refractory period after V-sense during cardioversion synchronization Refractory period after paced event during charging or synchronization f Refractory period after charge begins f Atrial Vulnerable Period Escape interval after high-voltage therapy Suspension of VT detection after defibrillation therapy Fixed automatic atrial ATP therapy parameters VVI/VOO Backup Pacing amplitude VVI/VOO Backup Pacing pulse width Fixed EP Study parameters T-Shock pacing amplitude g T-Shock pacing pulse width g 200 ms 400 ms 400 ms 250 ms 1200 ms 17 V. events 6 V 1,5 ms 8 V 1,5 ms 50 Hz burst pacing interval 20 ms 42

43 Tabell 18. Faste parametere (fortsettelse) Parameter Hardware parameters Fast verdi Atrial rate limit h (protective feature) 200 min 1 Ventricular rate limit h (protective feature) 200 min 1 Input impedance 150 kω minimum a Under biventrikulær pacing kan atrial blanking etter andre ventrikulære pacing være så mye som 41,25 ms. b Det korte VSP-intervallet aktiveres når pacefrekvensen overskrider resultatet til følgende formel: /2 x (Ventricular Pace Blanking + 110) per minutt. c PVARP utvides til 400 ms kun hvis gjeldende PVARP (enten programmert PVARP-verdi eller gjeldende Varied PVARP-verdi) er mindre enn 400 ms. d Utvidelsen av NCAP gjelder kun hvis NCAP er aktivert. e Kurven for T-Shock-induksjon kan programmeres til bifasisk eller monofasisk. f Påvirker ikke hendelsesklassifikasjon under lading. g Gjelder for alle pacede ventrikkelkamre. h Gjelder ikke under behandlinger, programmerte høye frekvenser eller ventrikulær sikkerhetspacing. 9 Samsvarserklæring Medtronic erklærer at dette produktet er i samsvar med de nødvendige kravene i direktiv 1999/5/EF, "Radio and Telecommunications Terminal Equipment", og direktiv 90/385/EØF, "Active Implantable Medical Devices". Hvis du ønsker ytterligere, kan du kontakte Medtronic på de telefonnumerene og adressene som er angitt på baksiden av omslaget. 10 Forklaring av symboler Se på pakningen for å fastslå hvilke symboler som gjelder for dette produktet. Tabell 19. Forklaring av symboler på produktet og pakningen Symbol Forklaring Conformité Européenne (samsvar med europeiske sikkerhetskrav) Dette symbolet betyr at utstyret er fullstendig i samsvar med R&TTE-direktiv 1999/5/EF. Bruken av enheten kan være underlagt individuelle lisensbestemmelser for land i Europa. Åpnes her 43

44 Tabell 19. Forklaring av symboler på produktet og pakningen (fortsettelse) Symbol Forklaring Bare for engangsbruk Sterilisert med etylenoksid Farlig spenning Forsiktig! Se medfølgende dokumenter Produksjonsdato Produsent EC REP Autorisert representant i EF-området Siste forbruksdag Serienummer Krav til temperatur Pakningens innhold Enhet for kardial resynkroniseringsbehandling (CRT) Brukerhåndbok 44

45 Tabell 19. Forklaring av symboler på produktet og pakningen (fortsettelse) Symbol Forklaring Tilbehør Atrial amplitude/pulsbredde LV-amplitude/-pulsbredde RV-amplitude/-pulsebredde Adaptive Øvre trackingfrekvens / nedre frekvens AV-intervall (pacet/senset) LV-pacepolaritet Atrial sensitivitet Ventrikulær sensitivitet VF-behandlinger (levert/lagret energi) V-pacing / V-V-paceforsinkelse AT-/AF-behandlinger 45

46 Tabell 19. Forklaring av symboler på produktet og pakningen (fortsettelse) Symbol Forklaring AT-/AF-intervensjon VT-/VF-deteksjon VT-/FVT-behandlinger 50 Hz burst Burst Burst+ Ramp+ Ramp Defibrillering AV-elektrokonvertering Active Can 46

47

48 Produsent Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN USA Tlf Faks Autorisert representant for Medtronic i EFområdet Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat PJ Heerlen Nederland Tlf Faks Hovedkontor for Europa/Afrika/Midt-Østen Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Sveits Tlf Faks Australia Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Australia Tekniske håndbøker: Medtronic, Inc M947927A007A *M947927A007*