V e d legg 2 Data for beregning og begrunnelse av v alg av tiltaksters kler Epidemiologisk beregning basert på norske data av hvor stor andel av befolkingen som vil bli berørt av de foreslåtte anbefalingene Tromsø-undersøkelsen er en populasjonsbasert studie som blant annet har analysert tilstedeværelse av risikofaktorer for hjerte-karsykdom hos personer i alderen 45 79 år (197). I en artikkel av Hartz og medarbeidere ble det undersøkt hvor stor andel av befolkningen som, basert på alder, røykestatus, kolesterolnivå og høyt blodtrykk, ville kvalifisere for primærforebygging etter de europeiske retningslinjene (ESC 2003) som setter 5 % absolutt risiko for kardiovaskulær død som grense for medikamentelle tiltak. Tilsvarende beregninger har vært gjort av Getz og medarbeidere (88). Hartz og medarbeidere fant i Tromsø-undersøkelsen at når det gjaldt menn over 60 år og kvinner over 70 år, ville nesten alle personer kvalifisere for behandling. Totalt sett ville for alle i alderen 45 79 4 kvalifisere for medikamentelle tiltak. Til sammenlikning var det ved studietidspunktet (2001) 15 % av denne gruppen som fikk foreskrevet forebyggende medikamenter. Man bør imidlertid ta i betraktning at disse beregningene ble gjort ut fra SCORE-tabellene for høyrisikonasjoner, mens nyere mortalitetstall viser at risikoen i Norge ligger mye lavere, og ganske nær det som er angitt i SCORE-tabellene for lavrisikonasjoner. Det er disse nye tallene som danner grunnlag for risikotabellen i dette retningslinjedokumentet, og følgelig vil en lavere andel av populasjonen kvalifisere for medikamentell behandling. Helsedirektoratet ba forfatterne av Tromsø-undersøkelsen gjøre en beregning av hvor stor andel av befolkningen som ville kvalifisere for medikamentelle tiltak ved ulike risikonivå, ved forskjellig alder og kjønn (metode, materiale og studiens begrensinger er gjengitt i (45)). Det gjøres oppmerksom på at befolkningen i Tromsø ikke nødvendigvis er representativ for hele befolkningen, blant annet er andelen røykere høyere enn landsgjennomsnittet. Tabell V.1 og figurene V.1 V.12 gjengir hovedresultatene. Tabell V.1. Andel friske som vil kvalifisere for primærforebygging ved de foreslåtte risikonivå. Absolutt risiko < 50 år 0 8,4 > 1 % > 5 % > 1 Kvinner n Kvinner n Kvinner n 50 59 år 1,0 21,2 60 69 år 6,2 35,2 Denne tabellen viser at med differensierte risikoterskler for medikamentelle tiltak vil det for aldersgruppen 40 49 år være få (8,4 % av mennene) som bør tilbys behandling. For aldersgruppen 50 59 år er det flere (1, kvinner og 21,2 % menn) og for gruppen 60 69 år er det flere (6,2 % kvinner og 35,2 % menn). For den eldste aldersgruppen er det mange som allerede får sekundærforebyggende behandling, slik at gruppen som får 116
blodtrykksmedisiner, statiner og acetylsalisylsyre (ASA) til sammen er betydelig, om lag 24 % av kvinnene og 6 av mennene (se figur V.11 og V.12). Forklaring til figurene V.1 V.12: P1 angir andel som har etablert hjertesykdom og får sekundærforebygging P2 angir andel friske som vil kvalifisere for primærforebygging ved det gitte risikonivå P3 angir andel friske som ikke anbefales medisiner Det er gruppen P2 som er særlig interessant i denne sammenheng. Figur V.1 V.2 Women 1% 1% 10 8 6 4 2 <=39 40-49 50-59 60-69 70-79 >=80 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 0,0 99,2 43,8 37,2 0,0 0,0 0,0 89,0 18,7 17,6 0,0 0,0 0,0 0,0 47,2 45,0 0,0 0,0 0,0 8,4 59,9 58,0 0,0 0,0 0,0 0,8 9,0 17,8 0,0 0,0 0,0 2,7 21,4 24,4 0,0 0,0 Figur V.3 V.4 Women 2% 2% 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 0,0 99,2 74,3 39,9 0,0 0,0 0,0 96,8 22,6 17,6 0,0 0,0 0,0 0,0 16,7 42,3 0,0 0,0 0,0 0,5 56,0 58,0 0,0 0,0 0,0 0,8 9,0 17,8 0,0 0,0 0,0 2,7 21,4 24,4 0,0 0,0 Figur V.5 V.6 117
Women 5% 5% 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 0,0 99,2 90,0 60,4 0,0 0,0 0,0 0,0 1,0 21,8 0,0 0,0 0,0 0,8 9,0 17,8 0,0 0,0 0,0 97,3 57,4 19,6 0,0 0,0 0,0 0,0 21,2 56,0 0,0 0,0 0,0 2,7 21,4 24,4 0,0 0,0 Figur V.7 V.8 Women 6% 6% 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 0,0 99,2 90,7 65,1 0,0 0,0 0,0 0,0 0,3 17,1 0,0 0,0 0,0 0,8 9,0 17,8 0,0 0,0 0,0 97,3 63,5 22,2 0,0 0,0 0,0 0,0 15,0 53,3 0,0 0,0 0,0 2,7 21,4 24,4 0,0 0,0 Figur V.9 V.10 Women 8% 8% 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 0,0 99,2 91,0 71,9 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 10,3 0,0 0,0 0,0 0,8 9,0 17,8 0,0 0,0 0,0 97,3 71,0 30,4 0,0 0,0 0,0 0,0 7,5 45,1 0,0 0,0 0,0 2,7 21,4 24,4 0,0 0,0 Figur V.11 V.12 118
Women 10% 10% 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 0,0 99,2 91,0 76,0 0,0 0,0 0,0 97,3 75,5 40,3 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 6,2 0,0 0,0 0,0 0,0 3,1 35,2 0,0 0,0 0,0 0,8 9,0 17,8 0,0 0,0 0,0 2,7 21,4 24,4 0,0 0,0 Begrunnelsen for å ha lavere terskel for tiltak for den yngste aldersgruppen, er at forventet nytte i form av vunne gode leveår er noe større i denne gruppen, og mindre for den eldste aldersgruppen. Det er altså ikke alder i og for seg som utgjør begrunnelsen for differensiering. Begrunnelsen for de anbefalte tiltakstersklene har vært grundig drøftet i faggruppen, blant høringsinstansene, Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helsetjenesten og i Helsedirektoratet. Følgende hensyn har vært vurdert: Vunne leveår for de enkelte risikogrupper og for hele populasjonen med veldefinert risiko Fordelingen av forventet levealder ved de ulike prioriteringsstrategier skadevirkninger av å sykeliggjøre en stor andel av den friske delen av befolkningen arbeidssoppgaver i allmennpraksis prioritering av andre arbeidsoppgaver Beregning av vunne leveår i befolkningen med kalsiumblokkere, tiazid og statin Ut fra resultater i den helseøkonomiske modellen ble vunne leveår i befolkningen med et standardopplegg som vil passe for mange det vil si kalsiumblokker, tiazid og statin vurdert mot ingen behandling ved ulike risikonivå. Tabell V.2 viser vunne leveår på individnivå for hver gruppe og i hele befolkningen. 119
Tabell V.2. Vunne leveår i befolkningen med CCB (kalsiumkanalblokker), tiazid og statin mot ingen behandling ved ulike risikonivå. (Kilde: (4)) Forventet gjenstående levetid Alder 10- årsrisiko Ingen behandling Tiazid+CCB +Statin Vunne leveår Antall med minst angitt risikonivå Antall vunne leveår i befolkningen Kvinner 40 49 år 1 % 30,9 34,3 3,4 0 0 Kvinner 50 59 år 5 % 21,2 24,7 3,4 3000 11 000 Kvinner 50 59 år 1 19,1 22,7 3,6 0 0 Kvinner 60 69 år 5 % 17,6 20 2,3 50 000 175 000 Kvinner 60 69 år 1 15,5 18,4 2,9 14 000 51 000 n 40 49 år 1 % 29,9 32,9 2,9 29 000 122 000 n 50 59 år 5 % 20,5 23,5 3 65 000 262 000 n 50 59 år 1 17,7 21,2 3,5 10 000 37 000 n 60 69 år 5 % 16,1 17,7 1,7 129 000 465 000 n 60 69 år 1 14,4 16,7 2,3 81 000 305 000 Tabell V.2 viser vunne leveår og antall pasienter som vil få tilbud om behandling (slik aldersfordelingen i befolkninger er per 2008) ved a) alle risikonivå; b) dersom disse foreliggende retningslinjene blir fulgt og c) dersom retningslinjene fra ESC 2007 blir fulgt. Det må presiseres at dette er usikre estimater basert på modeller. 120
Tabell V.3 Vunne leveår og antall pasienter som vil få tilbud om behandling ved alle risikonivå, dersom retningslinjene fra ESC 2007 blir fulgt og dersom disse foreliggende retningslinjene blir fulgt. Vunne leveår Antall personer Alder 10-års risiko Alle ESC (2007) Hdir Alle ESC (2007) Hdir Kvinner 40-49 år 1 % 0 0 0 0 0 0 Kvinner 50-59 år 5 % 11000 11000 11000 3100 3100 3100 Kvinner 50-59 år 1 0 0 0 0 0 0 Kvinner 60-69 år 5 % 118000 118000 0 50000 50000 0 Kvinner 60-69 år 1 41000 41000 41000 14000 14000 14000 n 40-49 år 1 % 86000 0 86000 29000 0 29000 n 50-59 år 5 % 195000 195000 195000 65000 65000 65000 n 50-59 år 1 33000 33000 33000 10000 10000 10000 n 60-69 år 5 % 215000 215000 0 129000 129000 0 n 60-69 år 1 185000 185000 185000 81000 81000 81000 Totalt* 625000 539000 518000 276100 247100 192100 * = Det vil si summen av antall leveår eller personer for den laveste risiko-sterskel som er anbefalt for hver aldersgruppe. Dette er ikke lik summen av alle radene. Begrunnelsen for lavere terskel for tiltak for den yngste aldersgruppen og høyere terskel for den eldste gruppen er at forventet nytte i form av vunne gode leveår er noe større for de som har flest gjenstående leveår og mindre for den eldste aldersgruppen. Slik prioritering medfører at enkeltpersoner med størst forventet nytte gis høyest prioritet. Denne gruppen har også mest å tape ved ikke å få et tilbud, det vil si at de er dårligst stilt uten behandling. Figurene V.13 og V.14 viser fordelingen i forventet levealder for personer med veldefinert risiko dersom henholdsvis faggruppens anbefalinger og ESC 2007 blir fulgt. 121
Forventet levealder, fordeling mellom grupper F o rven tet leveald er 86 84 82 80 78 76 74 72 70 68 66 n, 50-59 år, 10% n, 40-49 år, 1% n, 50-59 år, 5% Kvinner, 50-59 år, 5% n, 60-69 år, 5% n, 60-69 år, 10% Kvinner, 60-69 år, 5% Kvinner, 60-69 år, 10% Figur V.13 Fordeling av forventet levealder i risikogrupper (y-aksen) dersom faggruppens anbefalinger blir fulgt. Søylene angir forventet levealder (x-aksen). Forventet levealder, fordeling mellom grupper Forventet levealder 86 84 82 80 78 76 74 72 70 68 66 n, 40-49 år, 1% n, 50-59 år, 10% n, 50-59 år, 5% Kvinner, 50-59 år, 5% n, 60-69 år, 10% n, 60-69 år, 5% Kvinner, 60-69 år, 10% Kvinner, 60-69 år, 5% Figur V.14 Fordeling av forventet levealder i risikogrupper (y-aksen) dersom de europeiske anbefalingene blir fulgt (ESC 2007). Søylene angir forventet levealder (x-aksen). Vi ser av figurene V.13 og V.14 at faggruppens favorisering av aldersgruppen 40-49 år og høyere risikoterskel for aldersgruppen 60-69 år gir en noe mer lik fordeling av helse (forventet levalder over livsløpet) i populasjonen (og større nytte for yngre enkeltpersoner) enn det som følger av ESC 2007 sine anbefalinger. Det er altså ikke alder i og for seg som utgjør begrunnelsen for differensiering. Det er også viktig å merke seg at på populasjonsivå vil faggruppens anbefaling føre til større likhet, mens antall personer behandlet og antall vunne leveår totalt sett blir mindre (som vi ser av tabell V.3). 1 1 Det er imidlertid ett forhold som modifiserer beregningen i våre modeller. Faggruppens anbefaler også at alle med systolisk blodtrykk over 160 mmhg, samt alle menn og postmenopausale kvinner med S-kolesterol > 8 mmol/l bør tilbys behandling, uavhengig av total risiko. Det betyr at mange personer under de anbefalte tiltaksgrenser, særlig for aldersgruppen 60-69 år, også vil bli tilbudt behandling. Det betyr at fordelingen, antall personer som tilbys behandling og antall vunne leveår er noe høyere enn angitt i tabell V.15, men dette er vanskelig å innpasse i våre beregninger. 122
HVORVIDT DETTE ER EN AKSEPTABEL AVVEINING MELLOM ULIKE HENSYN ER ET ETISK OG HELSEPOLITISK SPØRSMÅL SOM VIL BLI FORELAGT NASJONALT RÅD FOR KVALITET OG PRIORITERING. Diskusjon Resultater fra Kunnskapssenterets metodevurdering tyder på at statiner og ulike blodtrykksmedikamenter er kostnadseffektive og kostnadsbesparende i relativt store pasientgrupper. Dette betyr imidlertid ikke at alle i disse pasientgruppene må få behandling. Hvorvidt pasientene ønsker behandling som vil kunne forlenge forventet levealder med måneder eller år, vil avhenge av individuelle preferanser og valg. I en tid der pasientautonomi (selvbestemmelse) tillegges økende vekt, er det rimelig at pasienten involveres i valget så langt pasienten selv ønsker. Dette betinger at pasientene får forståelig informasjon om den behandlingen som er aktuell. Nordisk forskning har vist at personer har problemer med å forstå effektene når de blir presentert som risikoreduksjoner (absolutt eller relativ risikoreduksjon, number-needed-to-treat) (198). Derimot synes pasientene å kunne forstå begrepet livsforlengelse (199, 200). Valg av behandling bør også vurderes i et etisk perspektiv. Dersom behandling av alle pasientgrupper, der blodtrykks- eller statinbehandling er kostnadseffektiv, blir konsekvent gjennomført, vil store symptomfrie pasientgrupper bli stående på livslang medikamentell behandling med de konsekvenser dette kan ha for oppfattelse av egen helse. Vi vet for lite om hvilke endringer det gir på populasjonsnivå at et høyt antall friske individer oppfatter seg selv som syke. Dessuten vil en stor økning av antall personer som får medikamentell behandling med påfølgende kontroller, medføre store organisatoriske endringer i primærhelsetjenesten. Økt ressursbruk, i form av tid brukt på pasientkontakter, kan medføre at andre pasientgrupper i allmennpraksis relativt sett får et dårligere tilbud. De fordelingsmessige konsekvensene av økt tidsbruk ved primær forebygging, kan bli store. Fra et etisk perspektiv må det derfor gjøres en vurdering av om helsegevinsten (noen måneder eller år forlenget forventet levetid) på individnivå for personer med relativ lav tilleggsrisiko bør ha høyere prioritet enn alternativ tidsbruk anvendt på andre pasientgrupper som kanskje er sykere og har mer sammensatte behov. Konklusjon MÅ skrives etter behandling i Nasjonalt råd! 123