IS- Online registreringssystem for medisinsk utstyr og norske produsenter i Sosial- og helsedirektoratets utstyrsdatabase
Heftets tittel: Online registreringssystem for medisinsk utstyr og norske produsenter i Sosial- og helsedirektoratets utstyrsdatabase Utgitt: 12/2005 Utgitt av: Kontakt: Postadresse: Besøksadresse: Sosial- og helsedirektoratet Avdeling for beredskap og akuttmedisin, Seksjon for medisinsk utstyr Pb. 7000 St Olavs plass, 0130 Oslo Universitetsgata 2, Oslo Tlf.: 24 16 30 00 Faks: 24 16 30 21 www.shdir.no Heftet kan bestilles hos: Kun elektronisk 2
Innhold 1 Hvordan få tilgang til registreringssystemet 6 2 Hvordan redigere informasjon om produsenten 7 3 Hvordan få tilgang til alternativt handelsnavn 8 4 Hvordan registrere et utstyr 10 5 Hvordan endre en utstyrsregistrering 15 6 Hvordan trekke tilbake et utstyr som allerede er registrert 16 7 Hvordan få tilgang til registreringer for min organisasjon 18 8 Brukerkontroll 20 9 Hvordan opprette ny bruker 21 10 Hvordan redigere en brukertilgang 22 11 Hvordan slette en bruker 23 12 Hvordan få hjelp hvis det oppstår problemer 25 3
Innledning Regelverket for medisinsk utstyr stiller krav til norske produsenter, norske autoriserte representanter og enhver fysisk eller juridisk person som setter sammen utstyr som er forsynt med CE-merking om å registere seg i et nasjonalt utstyrsregister Utstyrsregisteret i Sosial- og helsedirektoratet. Med produsenter menes den fysiske eller juridiske person som er ansvarlig for konstruksjon, framstilling, emballering og merking av et utstyr med sikte på å markedsføre den i eget navn, uansett om de aktuelle arbeidsoperasjoner utføres av vedkommende selv eller av tredjemann på dennes vegne. 2-8 lyder: 2-8. (registrering) Enhver med forretningsadresse i Norge, som produserer og i eget navn markedsfører utstyr, eller utøver virksomhet beskrevet i 5-8, skal føre inn sitt firmanavn, organisasjonsnummer, forretningsadresse, samt data som gjør det mulig å entydig identifisere utstyret, i et offentlig utstyrsregister. Produsent som ikke har forretningsadresse innenfor EØS-området, men som i eget navn markedsfører utstyr i EØS-området, skal før markedsføringen utpeke en ansvarlig representant etablert innenfor EØS-området. Ansvarlig representant med norsk forretningsadresse skal registrere opplysninger om sitt firma og det aktuelle utstyret i samsvar med bestemmelsen i første ledd. Tilsynsmyndigheten kan gi nærmere retningslinjer om gjennomføring av registreringsplikten, herunder bestemmelser om at opplysninger om utstyret skal gis ved bruk av gjeldende nomenklatur for medisinsk utstyr 5-8 lyder: 5-8. (prosedyrer for systemer og prosedyresett) Enhver fysisk eller juridisk person som setter sammen utstyr som er forsynt med CEmerking, i samsvar med utstyrets tiltenkte formål og innenfor bruksbegrensningene produsentene har angitt, med sikte på å markedsføre det som systemer eller prosedyresett, skal utarbeide en erklæring der det erklæres at: a) utstyret er kontrollert i forhold til innbyrdes kompatibelt i samsvar med produsentens anvisninger, og at utstyret er satt sammen i samsvar med anvisningene, b) systemet eller prosedyresettet er pakket og brukerne er gitt alle relevante opplysninger, herunder relevante anvisninger fra produsenten, og ) alle disse aktiviteter er underlagt egnede interne inspeksjons- og kontrollmetoder. Dersom vilkårene i første ledd ikke er oppfylt skal systemet eller prosedyresettet anses som 4
et selvstendig utstyr og underlegges samsvarsvurdering i overensstemmelse med 5-4 A til E. Vilkårene vil eksempelvis ikke anses oppfylt når systemet eller prosedyresettet inneholder utstyr som ikke er forsynt med CE-merking, eller når den valgte kombinasjon av utstyr ikke er kompatibel ut fra utstyrets opprinnelig forutsatte bruk. Enhver fysisk eller juridisk person som med sikte på markedsføring steriliserer systemer eller prosedyresett som nevnt i første ledd eller annet CE-merket utstyr som fra produsentens side er beregnet på å skulle steriliseres før bruk, skal etter eget valg følge en av prosedyrene i vedlegg ØMU IV, ØMU V eller ØMU VI. Nevnte vedlegg skal anvendes og det tekniske kontrollorgan trekkes inn bare i forbindelse med de deler av prosessen som gjelder oppnåelse av sterilitet. Det skal utarbeides en erklæring om at steriliseringen er foretatt i samsvar med produsentens anvisninger. Utstyret skal være vedlagt opplysninger nevnt i vedlegg ØMU I nr. 13, eventuelt med opplysninger fra produsentene av det utstyr som er satt sammen. Utstyret skal ikke påføres eget CE-merke. MERK den registreringspliktige er til enhver tid ansvarlig for at den informasjon Sosial- og helsedirektoratets utstyrsregister inneholder er oppdatert. Hensikten med denne veilederen er gi praktisk hjelp til registreringen. For veiledning underveis, se kapittel 12. 5
1 Hvordan få tilgang til registreringssystemet Første gangs registrering skjer gjennom en innlogging på Sosial- og helsedirektoratets internettsider, www.shdir.no, tema Medisinsk utstyr og utstyrsregistrering. Etter å ha fylt inn den informasjon som etterspørres på siden for registrering får du tilsendt ett brukernavn og passord. Dersom det oppstår problemer i forbindelse med registreringen, kan Sosial- og helsedirektoratet kontaktes på e-postadressen meddev-no@shdir.no, eller telefon: 24 16 30 00 (be om medisinsk utstyr), se for øvrig kapittel 12. For å få tilgang på registreringssiden logger du deg inn via internett til adressen: http://utstyrsregisteret.shdir.no du vil da få frem det registreringsbildet som er vist under. Når du skriver inn brukernavn og passord kommer du til din hjemmeside. Du får da muligheten til å redigere dine egne sider, og kan legge til og fjerne informasjon samt få oversikt over dine registrerte produkter. Du kan bruke både hurtiglinkene midt på siden og menyen til venstre for å navigere. 6
2 Hvordan redigere informasjon om produsenten For å redigere informasjon om din organisasjon, klikk på hurtiglinken Min organisasjon eller Min organisasjon på menylisten til venstre. Du vil da få frem den informasjonen som er registrert i utstyrsdatabasen. Noen av feltene som vises vil ikke kunne endres, for eksempel Type organisasjon og status for registreringen. Men du kan gjøre endringer både når det gjelder navn på produsent, adresse og kontaktinformasjon. Kontaktpersoner kan ikke redigeres/endres i dette bildet. Det må gjøres i det skjermbildet som kommer frem under Brukere, se link på venstre side i forrige bilde. Gjør de endringene som er relevante. For å sende endringene til Sosial- og helsedirektoratet, klikk OK knappen nede til høyre. For å slette de endringene du har gjort, klikk AVBRYT knappen nede til venstre. Sosial- og helsedirektoratet vil bekrefte endringene ved å sende en e-post til deg. 7
3 Hvordan få tilgang til alternativt handelsnavn En del produsenter har produkter som selges under et alternativt handelsnavn. Du kan registrere et alternativt handelsnavn ved å klikke på knappen Alternativt handelsnavn øverst til venstre. Når dette alternativet velges fremkommer en liste over alternative handelsnavn. Hvis det tidligere ikke er registrert slikt navn, vil listen være tom. 8
For å legge til et Alternativt handelsnavn, klikk på Legg til alternativt handelsnavn, legg til det aktuelle navnet og klikk på OK knappen på høyre side. Dersom du ikke ønsker å legge til et Alternativt handelsnavn og ønsker å gå tilbake til den foregående siden, klikk på Avbryt knappen til venstre. 9
4 Hvordan registrere et utstyr For å registrere et utstyr, klikk på hurtiglinken Behandle mitt utstyr eller Mitt utstyr på menyen til venstre. Listen over ditt utstyr som er registrert i Sosial- og helsedirektoratets utstyrsdatabase vil vises på skjermen. Dersom det ikke er registrert utstyr i databasen, fremkommer dette som Ingen meldinger på skjermen. I forbindelse med registreing av utstyr vil det være felter som må fylles ut. Dette er noe ulikt avhengig av hva slags type utstyr som registreres, In-vitro diagnostisk eller øvrig medisinsk utstyr. 10
Fyll inn feltene som er relevante for ditt utstyr. Avhengig av hva slags utstyr som registreres vil du komme til nytt skjermbilde når registreringen er komplett i det foregående skjermbildet. Det er ønskelig at alt utstyr kodes med GMDN kode (Global Medical Device Nomenklature). Vi gjør oppmerksom på at GMDN nomenklaturet er på engelsk slik at den engelske beskrivelsen av utstyret må brukes ved søk. For å finne GMDN koden, klikk på Søk etter kode, se skjermbildet over. 11
Dersom du kjenner koden, legg inn koden i det aktuelle feltet og klikk på OK knappen til høyre. For å få frem koden i dette skjermbildet, klikk på velg under GMDN, informasjonen kommer da frem. Dersom du ikke kjenner koden kan du søke frem koden ved å gi en beskrivelse av utstyret i tekstfeltet, vi gjør oppmerksom på at dette må gjøres på engelsk da en norsk oversettelse av nomenklaturet ikke er ferdigstilt. Klikk på OK knappen til høyre. Ved å klikke på velg i det skjermbildet som da kommer opp vil du få tilgang på en liste. Velg kode og beskrivelse som er riktig for ditt utstyr. 12
Dersom GMDN kode ikke finnes for ditt utstyr, gi en kort beskrivelse av utstyret i feltet under. Sjekk at alle felt er riktig utfylt før du trykker på OK knappen for å sende registreringen til Sosial- og helsedirektoratets utstyrsdatabase. Hvis du ikke ønsker å overføre registreringen til utstyrsdatabasen, klikk på Avbryt til venstre på siden, du vil da komme tilbake til foregående skjermbilde. 13
Når du har overført registreringen til utstyrsdatabasen, vil utstyret fremstå på skjermbildet under Mitt utstyr som Venter på gjennomgåelse. Så lenge utstyret ikke er endelig registret i utstyrsdatabasen, kan du redigere/endre opplysningene ved å klikke på Rediger. Når utstyret er endelig registrert i Sosial- og helsedirektoratets utstyrsdatabase, vil et registreringsnummer fremkomme til venstre, og status for registreringen endres fra Venter på gjennomgåelse til Registrert. Sosial- og helsedirektoratet vil bekrefte registreringen ved å sende en e-post til deg. 14
5 Hvordan endre en utstyrsregistrering For å redigere et utstyr som er registrert i Sosial- og helsedirektoratets utstyrsdatabase, klikk på hurtiglinken Behandle mitt utstyr, eller Mitt utstyr på menyen til venstre når du står i skjermbildet Min hjemmeside En liste over tidligere registrert utstyr og/eller utstyr som venter på å bli registrert vil fremkomme på skjermen. For å redigere/endre en registrering, klikk på Rediger til høyre for det utstyret du vil endre. Informasjon om utstyret vil da komme frem i eget skjermbilde. Du kan da gjøre nødvendige endringer, og overføre informasjonen til utstyrsdatabasen ved å klikke på OK knappen på høyre side av skjermbildet. Hvis du ikke ønsker å overføre registreringen til utstyrsdatabasen, klikk på Avbryt til venstre på siden. Du vil da komme tilbake til foregående skjermbilde. 15
6 Hvordan slette/annullere et utstyr som allerede er registrert For å slette/annullere et utstyr som allerede er registret i utstyrsdatabasen klikker du på hurtiglinken Behandle mitt utstyr eller Mitt utstyr på menyen til venstre når du står i skjermbildet Min hjemmeside. For å slette/annullere et utstyr, velger du Rediger til høyre for det utstyret du vil behandle. Informasjon om utstyret vil da fremkomme i eget skjermbilde. Klikk på knappen Annuller registreringen av utstyret øverst til venstre. Den følgende beskjeden kommer da opp på skjermen: Du er i ferd med å trekke tilbake/annullere utstyret. Hvis du vil registrere utstyret på nytt, ta kontakt med Sosial- og helsedirektoratet. 16
Klikk på OK dersom du vil fortsette. Du kan angre ved å klikke på Avbryt knappen. Nå utstyret er slettet/annullert, vil statusen endres til Annullert / trukket fra markedet, se under. 17
7 Hvordan få tilgang til registreringer for min organisasjon Du kan både se på og ta utskrift av de registreringene som er gjort av dine produkter i utstyrsdatabasen. For å få tilgang til denne funksjonen, klikk på hurtiglinken Behandle mitt utstyr, eller på Mitt utstyr på menyen til venstre når du står i skjermbildet Min hjemmeside. Velg så Utstyrsrapport i skjermbildet, se under. Utstyrsrapporten vil da fremkomme på skjermen. Når du skriver ut rapporten kontroller at skriveren er innstilt på landskap, hvis ikke får du ikke ut hele rapporten. 18
19
8 Brukerkontroll Du kan enkelt legge til flere brukere til registreringssystemet. For å få oversikt over de brukerne som er registrert i din organisasjon, velg Brukere på menyen til venstre når du står i skjermbildet Min hjemmeside. En liste over eksisterende brukere kommer da frem, se eksempel under. 20
9 Hvordan opprette ny bruker For å legge til en ny bruker, klikk Legg til bruker knappen oppe til venstre. Du har da anledning til å fylle ut aktuelle felt. Passordet må være på minst 7 tegn. E-post adressen som legges inn vil bli brukt som brukernavn i systemet. For å sende informasjon om ny bruker til Sosial- og helsedirektoratet, klikk OK knappen på høyre side. Hvis du allikevel ikke ønsker å overføre informasjonen til Sosial- og helsedirektoratet, klikk på Avbryt knappen til venstre i bildet. Så snart en ny bruker er registrert, kan brukertilgangen taes i bruk. Det vil ikke bli sendt bekreftelse fra Sosial- og helsedirektoratet på brukertilgangen. 21
10 Hvordan redigere en brukertilgang For å redigere en eksisterende brukertilgang, velg Rediger til høyre for brukernavnet, se under. Du kan da endre detaljene i registreringen. OBS: Brukernavnet kan ikke endres, og vil fortsatt være brukerens opprinnelige e-post adresse. Når de ønskelige endringene er gjort, sendes denne informasjonen til Sosial- og helsedirektoratet ved å klikke på OK knappen på høyre side i skjermbildet. Hvis du ikke ønsker å overføre informasjonen klikker du på Avbryt knappen på venstre side. 22
11 Hvordan slette en bruker For å slette en eksisterende bruker, velg Slett til høyre for registreringen, se under. Du vil da få følgende spørsmål. Er du sikker på at du vil slette denne brukeren? hvis du ønsker å slette klikk OK, hvis ikke klikk Avbryt. Hvis du velger å klikke på OK blir brukeren slettet fra listen. Kun de gjenværende brukerne vil være synlige på skjermen. 23
+ 24
12 Hvordan få hjelp hvis det oppstår problemer Hvis du opplever problemer i forbindelse med påloggingen, for eksempel problemer med å få tilgang til systemet, kontakt oss på telefon 24 16 30 00 (be om medisinsk utstyr). Bruk fortrinnsvis e-post eller telefon. Det samme gjelder dersom du har problemer eller spørsmål til selve registreringen. Kontaktinfo: E-post adresse: meddev-no@shdir.no Telefon:24 16 30 00 Faks: 24 16 30 21. 25