Metoderapport for prosedyrer og retningslinjer ved Oslo universitetssykehus 1. Hva er fagprosedyrens overordnede mål i forhold til helsemessig effekt? Målet er å lage en kunnskapsbasert retningslinje til helsepersonell for bruk av kjølehette til pasienter som får kjemoterapi. Retningslinjen sier hvilke pasienter som kan motta denne type behandling, herunder hvilke diagnoser, palliativ/kurativ og hvilke type kurer, samt at den inneholder en praktisk veiledning på hvordan man administrerer denne type behandling Det er også laget en pasientinformasjon om kjølehette behandling. Comment [k1]: Skal eller er den laget når denne legger ute? 2. Hvilke kliniske og andre spørsmål skal fagprosedyren svare på? Problemstillingen med evt. underspørsmål: (Alle PICO legges ved som vedlegg). Praktiske spørsmål: Hvordan administrerer man kjølehettemaskinen og klargjør pasienten. Kjøletider for de ulike kurene. Hvilke bivirkninger kan oppstå ved bruk av kjølehette? Faglige vurderinger: Hvilke pasienter kan man tilby denne type behandling. Diagnose og type behandling. Gir behandling med kjølehette økt risiko for metastaser i skallebasis og hudmetastaser i skalle? Er det generelt økt risiko for residiv Pasientens opplevelse av håravfall, og å sitte med kjølehette Ressurser: Hvor mye koster utstyret. Hva kreves av kompetanse blant sykepleierne som skal administrere kjølehetten. Hvor mye ekstra tid må brukes på hver pasient under behandlingen.
3. Hvilken pasientgruppe gjelder fagprosedyren for? Pasienter som mottar kjemoterapi som kan gi håravfall. 4. I hvilken grad representerer prosjektgruppen alle relevante faggrupper? Ellen Bjerkeset; Ledende spesialsykepleier Onkologisk dagenhet, Ullevål, Avdeling for kreftbehandling, Klinikk for kreft, kirurgi og transplantasjonsenheten, tlf 47624743, UXELBJ@ous-hf.no Christin Arnesen; Kreftsykepleier poliklinikken, Ullevål, Avdeling for kreftbehandling, Klinikk for kreft, kirurgi og transplantasjonsenheten, tlf 230227666, epost: CHRARN@ous-hf.no Ragnhild Taarud; Kreftsykepleier med fagansvar Infusjonsenheten, Radiumhospitalet, Avdeling for kreftbehandling, Klinikk for kreft, kirurgi og transplantasjonsenheten, tlf 22935690, RTA@ous-hf.no Ellen Mathisen Stenling, Ledende fagutviklingssykepleier på poliklinikkene. Avdeling for kreftbehandling, Klinikk for kreft, kirurgi og transplantasjonsenheten, tlf 22935984, epost: estenlin@ous-hf.no Anna Sætersdal, Overlege brystkreftprogrammet Kreft og kirurgiklinikken, avdeling for kreftbehandling, ASD@ous-hf.no Deleted: Kjersti Stokke; Veileder for gruppen, kreftsykepleier og prosjektleder kunnskapsbasert praksis ved Klinikk for kreft, kirurgi og transplantasjonsenheten, tlf 22935048, epost: KST@ous-hf.no 5. Hvilken metode er brukt for å inkludere pasientens synspunkter og ønsker i retningslinjen? Vi har brukt aktuelle kvalitative studier som har sett på pasientens opplevelse av håravfall, og pasientens opplevelse/toleranse for bruk av kjølehettebehandling. Alle representantene i gruppen har i tillegg bred erfaring med behandling av kjølehette. Vi har spurt et lite utvalg pasienter om de kan lese vårt utkast til pasientinformasjon, og komme med tilbakemeldinger. 6. Hvilke målgrupper har fagprosedyren?
Leger og sykepleiere som arbeider med den aktuelle pasientgruppen er målgruppen for fagprosedyren. Målgruppe for pasientinformasjon er pasienter og pårørende hvor denne type behandling er aktuell. 7. Er fagprosedyren utprøvd i målgruppen før publisering og på hvilken måte? Denne fagprosedyren avviker ikke vesentlig fra hva som allerede dagens praksis. Vi har i dag lang erfaring i praktisk bruk av kjølehettebehandling. 8. Hvilket systematisk innhentet kunnskapsgrunnlag er fagprosedyren utarbeidet på grunnlag av? Systematiske litteratursøk ble gjort i samarbeid med spesialbibliotekar som har videreutdanning i kunnskapsbasert praksis. Søkene ble gjort med utgangspunkt i PICO (vedlegg) i følgende databaser: Guidelines International Network (GIN), National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE), (National Guideline Clearinghouse,) Center for Kliniske Retningslinjer, Cochrane Library, Medline, Cinahl, Embase,. Kliniske oppslagsverk: Up to date og Best Practice. Det er også funnet noen nyere enkeltstudier ved referansesøk. En nettopp utgitt artikkel fikk vi etter forespørsel til forfatter da vi forhørte oss om bakgrunn for postere presentert på ECCO -11. Søkeordene som er brukt : Alopecia, chemotherapy-induced alopecia (CIA) chemotherapyinduced hair loss, Cold cap, scalpcooler, hypothermia, scalp cooling, hair preservation, Quality of life, side effect, Cost effectiveness Hair loss, hair loss prevention Søket er sist foretatt i 31.10.2011. Se vedlagte søkehistorikk. 9. Hvilke kriterier er brukt for utvelgelse av kunnskapsgrunnlaget? Det ble søkt etter beste evidensstyrke. Sjekklister for kritisk vurdering av forskningslitteratur som er utarbeidet av Kunnskapssenteret ble brukt. Til vurdering og utvelgelse av kunnskapsgrunnlaget er AGREE instrumentet benyttet. Se vedlagte samleskjema for artikler. Studier som var eldre enn 10 år ble ekskludert, da det var flere reviews som hadde de eldre studiene i sin litteraturliste Da de artikler og reviews vi fant var til dels av dårlig kvalitet, valgte vi å kritisk vurdere noen enkeltstudier, samt lese gjennom andre, fordi vi ville se på begrunnelse av anbefalinger. Disse
artiklene står ikke i referanselisten fordi de anbefalinger vi har foretatt er beskrevet i reviews. Men de står i samleliste for artikler. 10. Hvilken metode er brukt for å formulere anbefalingene? Metode for å formulere anbefalingene baserer seg på følgende: Praktisk gjennomføring av behandling: Vi har drevet med kjølehette behandling ved våre respektive klinikker i mange år (over 10 år), og kan på bakgrunn av disse erfaringene si mye om den praktiske gjennomføringen av prosedyren. I løpet av alle disse årene har den rent praktiske prosedyren tatt utgangspunkt i de retningslinjer som vi har fått fra leverandør. Både Ullevål og Radiumhospitalet bruker kjølehettemaskiner fra Paxman. Praktisk prosedyre innbefatter: - vår måte å administrere utstyret, (her under slå på og av utstyret, fylle på kjølevæske, rengjøring av utstyr, vedlikehold av maskin osv) klargjøre pasienten, og praktisk gjennomføre behandlingen. Det har vært enighet i gruppen om at vi fortsetter å bruke leverandørens anbefalinger, så lenge det ikke finnes artikler som omhandler dette temaet. Ingen av representantene i prosjektgruppen har noen erfaringer som skulle tilsi at disse retningslinjene ikke er hensiktsmessige. Kjøletider Kjøletider ved de ulike cytostatikakurene er også basert på Paxman sine anbefalinger. Vi har funnet lite forskningslitteratur som sier noe om hva som er mest hensiktsmessige kjøletider. En in vitro studie fra Jannsen har sett på hva som er den ideelle temperatur med tanke på å redusere opptak av mengde epirubicin og redusert intracellulær metabolisme i cellene i hårfoliklene. Denne artikkelen er med å underbygge teorien om at nedkjøling av hodebunn er en metode som vil føre til redusert håravfall. Faktorer som påvirker resultat av hårpreservasjon er temperatur i hodebunn og hvor stor dose av medikamentet som blir gitt. Effekt av kjølehette behandling Metode for å beskrive hvilken effekt kjølehette har ved de ulike cytostatikakurene (jmf punkt 4, under virkemåte i retningslinjene) er hentet i fra artikler som er kritisk vurdert av prosjektgruppen. Det er et problem at det ikke har vært standardiserte målemetoder for å evaluere grad av håravfall i de ulike studiene som er har sett på effekt. Selv om målemetodene har vært forskjellige, viser resultatene at kjølehette behandling har god effekt på flere typer
cytostatika. Det er også relativt like resultater på hvilke typer cytostatika kjølehette har best effekt på i de ulike studiene. Vi har valgt å legge mest vekt på de artiklene som omhandler kjølehettebehandling med Paxman sine maskiner, ettersom det er det systemet som brukes ved OUS. Vi har valgt å ikke nevne en del typer medikamenter som leverandøren Paxman har listet opp i sine tabeller. Dette gjelder stoffer som vi sjelden ser fører til noe betydelig håravfall. Metastaseutvikling Det har vært uenighet i fagmiljøet om hvilke pasienter som kan tilbys kjølehettebehandling. Dette dreier seg i stor grad om hvorvidt denne behandling kan anbefales der man har en kurativ målsetting, som for eksempel ved brystkreft. Uenigheten angående dette temaet kommer også frem i forskningslitteraturen i form av motstridende synspunkter. Vi har basert våre anbefalinger på de artikler som har hatt best kvalitet, og på råd fra onkologer i høringsgruppen. Vi har tatt høyde for den bekymring som nordiske brystkrefteksperterer uttrykker. De mener at eksisterende forskning som handler om risiko for residiv og metastaser grunnet kjølehette, har for dårlig kvalitet, og er derfor ikke tilstrekkelig troverdig. Det er også viktig å påpeke at forskningen som er gjort på metastaseutvikling har hatt et for lavt pasientgrunnlag, og at oppfølgingen av disse pasientene har vært lite systematisk og for kortvarig. Flere av artikkelforfatterne konkluderer med at det må gjøres mer, og bedre systematisk forskning over lengre tid, før man kan utelukke økt risiko for metastaseutvikling. Våre anbefalinger samsvarer ikke med de anbefalinger som Paxman, og enkelte fagmiljøer ved kreftsentrer i Europa formidler). På alle punkter i retningslinjene har gruppens medlemmer diskutert og blitt enige om innholdet i anbefalingene og formuleringene. Det har ikke vært behov for noen avstemnig Deleted:. 11. På hvilken måte er helsemessige fordeler, bivirkninger og risiko tatt i betraktning under utarbeidelsen av fagprosedyren? Helsemessige fordeler ved bruk av kjølehettebehandling er vurdert ut fra vitenskapelige artikler Artiklene er også studert med tanke på hvor fornøyde pasienter har vært med å bruke kjølehettebehandling. Bivirkninger og ubehag under selve kjølehettebehandlingen er tatt med i betraktning. Både når det gjelder helsemessige fordeler og bivirkninger er det samsvar med som står beskrevet i litteraturen og med våre egne erfaringer i fra praksis.
Risiko er vurdert med tanke på fare for residiv i skallebasis, og eventuelt generelle residiv. Det er også sett på hvilke diagnoser hvor det er større risiko å bruke denne type behandling på i forhold til andre. Dette kommer frem under kontraindikasjoner. 12. På hvilken måte henger anbefalingene i fagprosedyren sammen med kunnskapsgrunnlaget? Den praktiske delen av retningslinjen, som omhandler gjennomføring av behandlingen og kjøletider, er basert på anbefalinger i fra produsenten av kuldehettemaskinen (Paxman) og egne erfaringer. Disse anbefalingene støttes av en nyere studie/ vitenskapelig artikkel (ikke publisert)(10. Det er viktig å understreke at kunnskapsgrunnlaget for den praktiske delen av retningslinjen støtter dagens praksis, da den ikke avviker noe i fra det som har vært praksis frem til nå. Deleted: Deleted: ))). For øvrig er anbefalingen i retningslinjen er hentet i fra relevante kliniske studier/artikler, ved bruk av litteraturhenvisninger. I de tilfeller der anbefalingene mangler evidens er dette beskrevet i retningslinjen. For eksempel er effekt av fukting av hår/kontra ikke fukting før behandling ikke forsøkt målt i noen studier bortsett fra upublisert artikkel (ref nr 10). 13: Hvilke eksperter utenfor prosjektgruppen har vurdert fagprosedyren før publisering? Prof Dr. Med. Erik Wist, avdelingsleder, Avdeling for kreftbehandling, Klinikk for kreft, kirurgi og transplantasjonsenheten, Dr. Med. Jon Reidar Iversen, overlege, Avdeling for kreftbehandling, Klinikk for kreft, kirurgi og transplantasjonsenheten, uxjoiv@ous-hf.no Comment [KS2]: Husk riktig avdeling og klinikk på de respektive Dr. Med. Janne Kærn, overlege Avdeling for gynekologisk kreft, Radiumhospitalet, Klinikk for kreft, kirurgi og transplantasjonsenheten, epost: janne.kern@ous-hf.no Anne Katrine Tronstad, kreftsykepleier infusjonsenheten, Radiumhospitalet, Avdeling for kreftbehandling, Klinikk for kreft, kirurgi og transplantasjonsenheten, epost: annekatrine.tronstad@ous-hf.no 14:Beskriv plan for oppdatering av fagprosedyren.
Retningslinjen oppdateres etter i tråd med norm for Oslo Universitetssykehus sitt kvalitetssystem. Senest etter 3 år, og fortløpende på bakgrunn av tilbakemeldinger og vurdering av om de må tas umiddelbart til etterretning. 15: Anbefalingene i fagprosedyren er utformet spesifikke og entydige. Alle anbefalinger er utformet som beskrivelser av hvilken behandling som er hensiktsmessig, i hvilken situasjon, og for hvilken pasientgruppe: Retningslinjen er etter vår oppfatning utformet entydig og med klare anbefalinger. I den praktiske gjennomføringen har vi link til en informasjonsfilm i fra oncolex, som viser hvordan man klargjør pasienten for kjølehette. Retningslinjen gir anbefalinger om hvilke pasienter som kan tilbys kjølehette, og i de tilfeller det er kontraindikasjon. Det er med en veileder i forhold til hvor lenge pre- og post nedkjøling skal vare i forhold til de ulike cytostatikakurene. 16. De ulike alternativ for håndtering av tilstanden er klart beskrevet. Denne retningslinjen beskriver en måte å utføre prosedyren på. Det kan være rom for skjønn/vurdering på noen punkter, spesielt med tanke på om håret skal fuktes med vann og/eller balsam før behandlingen, eller om man skal tilby kjølehettebehandling ved kjemoterapi der risiko for håravfall er mindre (for eksempel ved bruk av etopocid, fluorouracil og liknende stoffer). 17. Fagprosedyren inneholder en kortversjon av de viktigste anbefalingene. Vi har valgt å ta med kapitler om virkemåte, målgruppe, pasientaksept fordi det underbygger hvem som skal ha tilbudet. Punkt 2. (hensikt og omfang) inneholder en oversikt over hva retningslinjen omhandler. På denne oversikten kan man klikke seg direkte inn på det punktet man ønsker å lese i retningslinjen. Enkelte steder er det lagt til linker hvor man kan finne utdypende informasjon og også lagt til film fra Oncolex for å beskrive fremgangsmåte. 18. Hvilke verktøy for bruk i praksis er prosedyren/retningslinjen støttet med: Utstyret krever kompetente fagfolk, samt service og vedlikehold av maskinene. Innkjøp av nyere maskiner bør vurderes ved behov. Pasientinformasjon vil bli utarbeidet på grunnlag av fagprosedyren, anbefalinger fra leverandør samt tidligere retningslinjer fra OUS.
19. Potensielle organisatoriske hindringer for bruk av fagprosedyren og hvordan disse tenkes håndtert? Tilbud om kjølehette kan potensielt bli innskrenket på grunn av at det er ressurskrevende behandling. Det kan for eksempel skje dersom man får en endring i typer pasienter og diagnoser som blir behandlet ved den aktuelle avdeling. 20. Potensielle kostnadsmessige implikasjoner ved å følge fagprosedyren og hvordan dette tenkes håndtert? Fagprosedyren krever ingen ekstra ressurser: Behandling med kjølehette vil få innvirkning på ressursbruk i avdelingen. Den består av kostnader til innkjøp av maskiner og vedlikehold, samt lengre total behandlingstid og økt arbeidsinnsats for sykepleierne (SBU, Ridderheim et al).pasienten opptar en behandlingsplass over lengre tid, og sykepleier bruker mer tid på den enkelte pasient ved å administrere kuldebehandlingen. Dette bør tas med i vurderingen av hvem som skal få tilbud om behandling med kjølehette. Comment [KS3]: Hva står SBU for? Vedlegg: Kostnadsoverslag i fra Paxmann, Vedlegg fra medisinsk teknisk avdeling på årlig vedlikehold og service. (Estimert ekstra ressursbruk: Ved korte cytostatikakurer: ca 15 min ekstra (forberedelse med klargjøring av maskin, tilpassing av hette, informasjon og rengjøring av hetten etter bruk). Ved lengre kurer vil det kreve noe mer. For eksempel ved tre timers Taxol sitter pasienten med kjølehette i minst fem timer. Erfaringsvis vil mange av disse pasientene trenge hjelpe med til og fra-kobling av maskinen i forbindelse med toalettbesøk). 21. Beskriv planen for å måle graden av etterlevelse av fagprosedyren. Følgende mål for etterlevelse skal måles på følgende måte: Det vil være en fortløpende kontakt med poliklinikkene som administrerer kjølehettebehandling ved kreft og kirurgiklinikken OUS-HF. Tre av prosjektgruppens medlemmer arbeider per i dag på hver sin poliklinikk, og det vil være naturlig at de etterser at retningslinjen blir fulgt. I tillegg har begge poliklinikkene erfarne ressurspersoner på kjølehette som har regelmessig kontakt med leverandør av utstyr. Ved eventuelle sengeposter innenfor OUS, (som for eksempel gynekologisk avdeling kreftbehandling) som kan tilby kjølehette, vil det være naturlig at de oppretter en ressursperson som har ansvar for å følge opp behandlingen på sin post.
22. Er prosjektgruppen redaksjonelt uavhengig: Fagprosedyren er laget uten ekstern støtte: Prosjektgruppen er redaksjonelt uavhengig, og fagprosedyren er laget uten ekstern støtte. 23. Mulige interessekonflikter for prosjektgruppens medlemmer Ingen av prosjektgruppens medlemmer har noen interessekonflikter i forhold til utarbeidelsen av disse retningslinjene