Metoderapport (AGREE II, 2010-utgaven)

Transkript

1 Metoderapport (AGREE II, 2010-utgaven) OMFANG OG FORMÅL 1. Fagprosedyrens overordnede mål er: Dette er en revidering av eksisterende retningslinje for medikamentell behandling av kjemoterapiindusert kvalme og oppkast, som ligger som styrende dokument i OUS`s E- håndbok. Ny forskningslitteratur er gjennomgått og diskutert for å sikre at prosedyren er oppdatert etter beste praksis. 2. Helsespørsmål(ene) i fagprosedyren er: Retningslinjen gir veiledning om bruk av medikamentell profylakse og behandling av kjemoterapiindusert kvalme og oppkast. 3. Populasjonen (pasienter, befolkning osv) fagprosedyren gjelder for er: Prosedyren gjelder for alle voksne kreftpasienter som behandles med kjemoterapi. INVOLVERING AV INTERESSER 4. Arbeidsgruppen som har utarbeidet fagprosedyren har med personer fra alle relevante faggrupper (navn, tittel og arbeidssted noteres): Gudveig Storhaug, Kreftsykepleier/ Fagsykepleier ved Kreftsenteret Ullevål, Avdeling for Kreftbehandling (AKB), Kreft-, kirurgi og transplantasjonsklinikken (KKT), Oslo universitetssykehus (OUS) Anita Gjerdingen, Kreftsykepleier ved Infusjonsenheten Radiumhospitalet, AKB, KKT, OUS Tove Krogstad, Kreftsykepleier ved Infusjonsenheten, Avdeling for Kreftbehandling Radiumhospitalet, AKB, KKT, OUS Kjetil Boye, Overlege Fagseksjon 1, Radiumhospitalet, AKB, KKT, OUS Irvin Cehajic, Farmasøyt Sykehusapotekene ANS Tormod Guren, Overlege ved Onkologisk fagseksjon 2, Avdeling for Kreftbehandling, KKT, OUS Gustav Lehne, Overlege ved Onkologisk Fagseksjon 1, Avdeling for Kreftbehandling, KKT, OUS (leder for arbeidsgruppen) Kjersti Stokke, Kreftsykepleier og fagutviklingssykepleier/ Leder for fagrådet ved Avdeling for Kreftbehandling, KKT, OUS (veileder)

2 5. Synspunkter og preferanser fra målgruppen (pasienter, befolkning osv) som fagprosedyren gjelder for: Gruppen har lagt vekt på å innhente ekspertuttalelser og har hatt en bred høringsrunde. En kommentar arbeidsgruppen fikk var at tabellen om Antiemetiske regimer var litt vanskelig å forstå i forhold til begrepet kurvarighet; om kurvarighet var ment som antall dager en gir det emetogene medikament. Dette ble tatt til etterretning og det er presisert i retningslinjen at valg av antiemetiske regimer avgjøres av sammensetningen av cytostatika i en kur: Valg av antiemetiske regimer avgjøres av sammensetningen av cytostatika i en kur. Vi skiller mellom kurer som har høyt (Gruppe 1), middels (Gruppe 2) eller lavt (Gruppe 3) emetogent potensiale. Noen ganger er kurene sammensatt slik at deler av kuren har høyt emetogent potensiale og deler har middels eller lavt emetogent potensiale. Det skal gis profylakse mot akutt og forsinket kvalme ut fra hvilket emetogent potensiale den aktuelle kuren har hver enkelt kurdag. Et eksempel er en CiFu-kur som kan ha cisplatin dag 1 (Gruppe 1) og fluorouracil dag 2-4 (Gruppe 3). Da skal antiemetika doseres som ved Gruppe 1, kurvarighet 1 dag, dvs regime A dag 1 og regime C dag 2 og 3. I tillegg skal det gis antiemetika som ved Gruppe 3, kurvarighet 3 dager, dvs regime F dag 2, 3 og 4 av kuren. Disse må så tilpasses hverandre, slik at det for eksempel ikke gis doble doser dexametason. En mulig tilnærming i dette tilfellet er å gi dexametason dag 2-4, samt aprepitant dag 2 og 3, hvilket vil dekke både regime C og F. 6. Det fremgår klart hvem som skal bruke prosedyren: Prosedyren gjelder for helsepersonell som ivaretar forebygging og behandling av kjemoterapiindusert kvalme og oppkast ved Avdeling for kreftbehandling, KKT, OUS. METODISK NØYAKTIGHET 7. Systematiske metoder ble benyttet for å søke etter kunnskapsgrunnlaget: Det er gjort systematisk litteratursøk etter søkeordene: Nause, Vomiting, vomit*, emesis, emeses, emetic*, antiemetic*, anti emetic*, emetogenic*, Antineoplastic Agents, Chemotherapy, Adjuvant, Cytostatic Agents, chemother*, cytostat*, cytotox, - i følgende databaser i samarbeid med bibliotekar Gunn Kleven: Nasjonale retningslinjer fra Helsedirektoratet, Vårdhandboken (Sverige), Socialstyrelsen (Sverige), RELIS, Guidelines International Network (G-I-N), National Institute for Health and Clinical Excellence (UK), Dansk Centre for Kliniske Retningslinjer, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines), ESMO: EUROPEAN SOCIETY FOR MEDICAL ONCOLOGY, ASCO: The American Society of Clinical Oncology, UpToDate, Best Practice, Clinical Evidence, The Cochrane Library, Ovid MEDLINE, Embase

3 8. Kriterier for utvelgelse av kunnskapsgrunnlaget er: I vurdering og utvelgelse av kunnskapsgrunnlaget ble AGREE -instrumentet benyttet. Funnene ble diskutert i arbeidsgruppen som bestod av klinikere som har lang erfaring med problemstillingen. Studier som var formidlet på engelsk eller på et skandinavisk språk ble inkludert. 9. Styrker og svakheter ved kunnskapsgrunnlaget er: det finnes flere internasjonale retningslinjer som omhandler forebygging og behandling av kjemoterapiindusert kvalme. De 4 mest anerkjente er de fra American Society of Clinical Oncology (ASCO), The European Society of Medical Oncology (ESMO) the Multinational Association of supportive Care in Cancer (MASCC) og The National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Arbeidet er basert på disse retningslinjene (NCCN, ASCO, ESMO, MASCC) samt UpToDate, studier fra litteratursøk og personlige erfaringer. Anbefalingene gjelder kun voksne pasienter. De mest brukte intravenøse kurene ved Avdeling for kreftbehandling, OUS, er gruppert i henhold til risiko for kvalme og oppkast (gruppe 1-3 hvor 1 er mest emetogent). Det er ikke gjort noen spesifikk inndeling av de enkelte antineoplastiske midler, og for dette henvises til annen litteratur 1-3. Videre er det anbefalt antiemetiske regimer til hver enkelt risikogruppe. Fullstendig begrunnelse for anbefalingene er ikke gitt, og det henvises til spesiallitteratur for dette. Begrunnelse for enkelte punkter er gitt i teksten nedenfor. Det er ikke i særlig grad tatt hensyn til kostnadene ved de ulike preparatene, men i situasjoner hvor ulike preparater anses medisinsk sett likeverdige er det billigste alternativet valgt. - Det presiseres at hver enkelt pasient har ulik risiko for å oppleve kvalme og oppkast i forbindelse med kjemoterapi. Disse retningslinjene kan bidra til en bedre antiemetisk behandling, men det må gjøres en individuell vurdering av hver enkelt pasient før behandling iverksettes. - Ved Avdeling for Kreftbehandling har det vært relativt vanlig å anbefale Ondansetron i 1-2 dager etter kur som profylakse mot forsinket kvalme. Dokumentasjonen på effekten av glukokortikoider mot forsinket kvalme er noe bedre enn for 5-HT 3 reseptor antagonister, 4,5 og vi har derfor valgt å anbefale glukokortikoider framfor Ondansetron mot forsinket kvalme i gruppe 2. - Begrunnelsen for å velge Palonosetron som 5-HT 3 reseptor antagonist i gruppe 1 er i første rekke at det ansees fordelaktig at pasienter med høy risiko for kvalme og oppkast er sikret adekvate serumnivåer av 5-HT 3 reseptor antagonist i opp mot 2 døgn etter kur grunnet lang halveringstid av Palonosetron, og at usikkerhetene forbundet med peroral administrasjon av Ondansetron ved kvalme og oppkast etter kur dermed kan unngås. Ved kurer som går over mange dager og/eller når pasientene er innlagt i avdelingen vil det være mulig å gi

4 Ondansetron i.v., og vi anser at det i slike tilfeller vil være likeverdig å gi Ondansetron som 5- HT 3 reseptor antagonist i gruppe 1. - Pasienter som får kurer med glukokortikoider som antineoplastiske midler skal ikke ha glukokortikoider som antiemetisk behandling i tillegg. 10. Metodene som er brukt for å utarbeide anbefalingene er: Litteraturen i referanselisten er evaluert og diskutert av arbeidsgruppens medlemmer. Anbefalinger og tiltak er oppnådd ved konsensus i gruppen på bakgrunn av litteraturen og gjennom høring hos relevante fagpersoner/eksperter. 11. Helsemessige fordeler, bivirkninger og risikoer er tatt i betraktning ved utarbeidelsen av anbefalingene. Det er tatt hensyn til nye innskjerpede krav fra Statens legemiddelverk om dosebegrensninger for Ondansetron og Metoklopramid. Prosedyren har som målsetning å gi god beskyttelse mot kvalme med minst mulig bivirkninger basert på litteraturgjennomgang og egne erfaringer. 12. Det fremgår tydelig hvordan anbefalingene henger sammen med kunnskapsgrunnlaget: I utarbeidelsen av fagprosedyren er det brukt faglige retningslinjer, systematiske oversiktsartikler, og forskningsartikler av nyere dato. Anbefalingene samsvarer i stor grad med disse. Se pkt Fagprosedyren er blitt vurdert eksternt av eksperter før publisering (Tittel, navn, avdeling, sykehus på alle som har hatt prosedyren til høring): Onkologer og sykepleiere i Avdeling for kreftbehandling, OUS. Onkologisk faggruppe og Fagrådet, Sykehuset Innlandet HF Fagutviklingssykepleier Paula Jean Mjelde, Haukeland sykehus HF 14. Tidsplan og ansvarlige personer for oppdatering av fagprosedyren er: Arbeidsgruppen vil drøfte videre plan for oppdatering med Fagrådet ved Avdeling for kreftbehandling. Utover dette vil revideringsdato automatisk fastsettes når prosedyren legges inn i ehåndboken OUS.

5 KLARHET OG PRESENTASJON 15. Anbefalingene er spesifikke og tydelige: Anbefalingene er basert på internasjonale anerkjente retningslinjer, oppdaterte studier og klinisk erfaring. 16. De ulike mulighetene for håndtering av tilstanden eller det enkelte helsespørsmålet er klart presentert: De ulike mulighetene for håndtering av tilstanden er klart beskrevet og se sentrale anbefalingene er lette å identifisere. De mest brukte intravenøse cytostatikakurene er gruppert i henhold til risiko for kvalme og oppkast, og det er anbefalt antiemetiske regimer til hver enkelt risikogruppe. Ved anbefalinger ved hver antiemetisk regime er det skissert alternativer. Enkelte punkter er omtalt spesielt i vedlegget "Spesielle forhold". 17. De sentrale anbefalingene er lette å identifisere: Anbefalingene tydeliggjøres i tabeller. 18. Faktorer som hemmer og fremmer bruk av fagprosedyren: Retningslinjen må implementeres blant personalet på alle enheter. ANVENDBARHET 19. Hvilke råd og/eller verktøy for bruk i praksis er fagprosedyren støttet med: Oversiktlige tabeller. Disse kan brukes som oppslag på legekontorene og medisinrommene ved enhetene. 20. Potensielle ressursmessige konsekvenser ved å anvende anbefalingene er: Det er ikke i særlig grad tatt hensyn til kostnadene ved de ulike preparatene, men i situasjoner hvor ulike preparater anses medisinsk sett likeverdige er det billigste alternativet valgt. 21. Fagprosedyrens kriterier for etterlevelse og evaluering: Fagprosedyren gjøres kjent og implementeres i enhetene som behandler voksne kreftpasienter med kjemoterapi. Klinisk revisjon (audit) kan benyttes for evaluering.

6 REDAKSJONELL UAVHENGIGHET 22. Synspunkter fra finansielle eller redaksjonelle instanser har ikke hatt innvirkning på innholdet i fagprosedyren: Nei 23. Interessekonflikter i arbeidsgruppen bak fagprosedyren er dokumentert og håndtert: Det eksisterer ingen interessekonflikter med hensyn til arbeidet og bruk av retningslinjen.