Malte Hübner DTH Helse AS mhuebner@dthhelse.nhn.no NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no Org.nr. 999 148 603 Vår ref.: 2014/165 Deres ref.: 2014/750/REK midt Dato: 19.12.14 Undersøkelse av forekomst av allergier hos hudpasienter, aktuelle behandlingstiltak og mulighet til forbedring; prevalens og behandlingsnivå av type I allergier hos atopiske og ikke atopiske pasienter i dermatologisk spesialpraksis og implikasjoner for fremtidig håndtering i relevant spesialisthelsetjeneste. Sakens bakgrunn Prosjektleder søkte om godkjenning av forskningsprosjektet 8.4.14. Søknaden gjelder en prospektiv klinisk studie med gjennomføring i prosjektleders egen hudlegepraksis, og skulle omfatte 100 (inntil 200) pasienter. Pasientene omfattet kvinner og menn, med og uten atopisk diatese, i alderen 16 til 30 år (fra søknadsskjemaet; mellom 12 og 30 år i forsøksprotokollen; mellom 16 og 40 år i informasjonsskrivet). Formålet med studien var å finne prevalensen av type I allergier blant unge og voksne i Sør-Trøndelag som også er hudpasienter, samt aktuell håndtering av deres allergiske plager i klinisk praksis. Pasientene skulle gjennomgå prikktesting på 13 forskjellige allergener. Dessuten skulle det tas anamnese, og legen skulle gjennomgå tidligere og nåværende behandling og håndtering av pasientenes allergier. Pasientenes tilfredshet med behandlingen skulle også registreres. Saksbehandling i REK Prosjektet var første gang oppe til behandling i REK midt på komitémøte 9.5.14, med vedtak datert 30.5.14, der komiteen fant at søknaden med vedlegg var så mangelfull at komiteen ikke var i stand til å foreta den vurderingen av søknaden som helseforskningsloven forutsetter. Med hjemmel i helseforskningslovens 10, jf. forskningsetikklovens 4, 2. ledd, avslo komiteen søknaden. Prosjektleder påklaget vedtaket 23.6.14. Han sa seg uenig i komiteens vurdering av at prosjektbeskrivelsen er uklar og ikke gjør godt nok rede for at resultatene fra prosjektet kan gi ny generaliserbar kunnskap. Videre anførte han at komiteen ikke har gjort jobben sin: prosjektet har kun blitt gjenstand for medisinsk-faglige vurderinger og komiteen har ikke foretatt forskningsetiske vurderinger ("Vurderingen fremstår derfor som mangelfull og ikke etter sin hensikt"). Han fremholdt også at REK ikke har oppfylt forpliktelsen til å få saken tilstrekkelig
opplyst før den ble behandlet. Når det gjelder REKs vurdering av at forsøksprotokollen var mangelfull, mente prosjektlederen at den var tilstrekkelig i og med at det kun skulle gjennomføres en enkel datainnsamling. REK anbefalte: at prosjektleder etablerer kontakt med forskere ved hudavdelingen ved St. Olavs Hospital i den videre planleggingen av studien, og komiteen imøteser ny søknad og ny forskningsprotokoll. REK midt behandlet klagen i møte 22.8.14, med vedtak datert 12.9.14. REK foretok en gjennomgang av prosjektbeskrivelsen holdt opp mot kravene til forskningsprotokoll slik de er beskrevet i 8 i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning. Komiteen påpekte at det ikke var mulig å vurdere om metodene er egnet til å teste hypotesen og om prosjektets mål ville bli nådd. Komiteen gjentok sine vurderinger fra opprinnelig behandling, og fastholdt at protokollen er mangelfull, teoretisk grunnlag mangler, analyse av data er ikke gjort rede for og det er heller ikke gjort tilstrekkelige vurderinger av forskningsetiske utfordringer knyttet til prosjektet fra prosjektleders side. Komiteen stilte også spørsmål om gjennomføring av prikktester og om finansieringen av studien. Komiteen avviste at den skulle ha plikt til å innhente informasjon som kunne opplyse prosjektet bedre, da denne forpliktelsen ligger hos prosjektleder i beskrivelsen av prosjektet. Komiteens plikt utover dette inntreffer når de selv ikke innehar faglig kompetanse til å gjøre vurderinger om den allerede foreliggende informasjonen. Komiteen opprettholdt sitt vedtak og videresendte klagen til NEM. Dagen før NEMs klagebehandling sendte prosjektleder en e-post 27.10.14 der det fremgår at forskningsprosjektet er nedlagt og at NEM ikke trenger å bruke tid på å vurdere prosjektet. Samtidig fremgikk det av følgebrevet at prosjektleder ønsket at NEM tok objektivt stilling til saken f(r)a til handeringsmåte av søknaden. Det ble vist til at søknadsprosessen i REK fremsto som mer tungvint enn nødvendig og med for få frister, samt med kritikk av REKs tidsbruk ved behandlingen av søknaden. Videre anførte prosjektleder at begrunnelsen, særlig i REKs første behandling av saken, virket uprofesjonell og lite konstruktiv, og gjorde det vanskelig for søkeren å gjøre en målrettet forbedring av søknaden. Det ble vist til at REK i sin siste behandling av saken ikke hadde spesifisert hvilke krav i 8 i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning som ikke var besvart i søknaden. Etter prosjektleders vurdering er samtlige av kravene besvart i søknaden, om enn noen i kortform. Han mener imidlertid at det ikke er fastsatt minimumslengde for besvarelsen av kravene når protokollen ellers opplyser om alle viktige forhold. NEM fattet vedtak i møte 28.10.14 om å utsette saken, og ba prosjektleder avklare om klagen var helt eller delvis trukket. Prosjektleder bekreftet i e-post til NEM datert 7.11.14 at klagen på saksbehandlingen i REK midt ble opprettholdt. Det ble vist til tidligere anførsler i brevet av 27.10.14, og til informasjon inntatt i klagen av 23.6.14. REK midt kommenterte prosjektleders anførsler i brev av 2.12.14. De viser til at søknaden og klagen er behandlet i henhold til oppgitte frister. Videre anfører de at saken er behandlet i henhold til gjeldende regler og rutiner. De viser til at det er søkers plikt å sende inn en fullverdig søknad, og at komiteen ikke har plikt til å innhente resterende saksopplysninger der søker har sendt inn et utkast. REK midt mener avslaget var tilstrekkelig begrunnet. De innrømmer at henvisningen til forskriften kunne vært tydeligere i det første vedtaket, men at dette ble rettet i beslutningen av 12.9.14 om å opprettholde vedtaket. REK midt viser videre til at sammenfatningen av forhold som begrunnet avslaget ikke var en uttømmende liste over feil og 2
mangler ved søknaden, og at det heller ikke kan forventes at komiteen skal gi en slik detaljert liste over alle svakheter i prosjektet. Avslutningsvis viser REK midt til at saken kunne vært løst på en enklere måte dersom prosjektleder hadde tatt kontakt med komiteens sekretariat for veiledning, slik det ble opplyst om i vedtaket (beslutningen) av 12.9.14. REK midt anser det imidlertid ikke som sin plikt eller formelle oppgave å automatisk informere om tilbudet. NEMs vurdering NEM behandlet saken på komitémøtet 9.12.14. Saken for NEM gjelder kun klage på saksbehandlingen. NEM forstår klagen som anførsler om følgende saksbehandlingsfeil: Saksbehandlingstid Unødvendig saksprosess/myndighetsmisbruk Manglende eller utilstrekkelige begrunnelser Brudd på forvaltningens utredningsplikt Ad saksbehandlingstid Krav til saksbehandlingstid fremgår av forvaltningsloven 11. Hovedregelen er at saker skal behandles uten ugrunnet opphold, og i saker som gjelder enkeltvedtak skal det gis foreløpig svar dersom henvendelsen ikke kan besvares i løpet av en måned etter at den ble mottatt. Etter NEMs vurdering har saksbehandlingen i REK midt skjedd uten ugrunnet opphold i denne saken, og viser til at REK midt behandlet saken på det første komitémøtet etter at saken kom inn. Vedtaket ble sendt ut tre uker etter møtet, men likevel mer enn fire uker etter at søknaden kom inn. Det fremgår ikke av sakens dokumenter om prosjektleder fikk et foreløpig svar om forventet saksbehandlingstid. Eventuell manglende forhåndsvarsel er en saksbehandlingsfeil. Feilen kan imidlertid ikke ha innvirket på vedtaket om å avslå søknaden, jf forvaltningsloven 41, slik at vedtaket likevel må anses å være gyldig. Ad unødvendig saksprosess NEM anser dette som en anførsel om myndighetsmisbruk ved å pålegge søkerne unødvendig omfattende søknadsprosedyrer. Opplasting av ulike dokumenter kan fremstå som unødvendig og tidkrevende, men det må påregnes at innsending av en søknad tar tid og krever at visse prosedyrer må følges. Det er søkers ansvar å sette seg inn i søknadsfrister og prosedyrer, og søkers risiko å beregne tilstrekkelig tid. REK har 9 søknadsfrister i året. Etter NEMs vurdering kan verken det elektroniske søknadsskjemaet eller hyppigheten av REKs søknadsfrister anses som unødvendige søknadsprosedyrer. Ad begrunnelser Forvaltningens plikt til å begrunne vedtak fremgår av forvaltningsloven 25. Etter NEMs vurdering burde vedtaket datert 30.5.14 inneholdt en henvisning til forskriften med full tittel eller korttittel, samt en gjengivelse av innholdet i reglene som vedtaket bygger på, jf forvaltningsloven 25 første ledd. Forholdet er imidlertid blitt rettet opp i brevet datert 12.9.14, og utgjør ikke lenger en saksbehandlingsfeil. Prosjektleder har anført at REK midt ikke har oppgitt hvilke av kravene i forskriften som ikke er oppfylt. Av forvaltningsloven 25 andre ledd fremgår det at vedtaket skal nevne de faktiske forholdene som vedtaket bygger på. Det innebærer at konkrete faktiske mangler ved søknaden må nevnes, i den grad vedtaket om å avslå søknaden bygger på disse manglene. NEM mener 3
REK midt kunne ha vært tydeligere på hvilke krav i 8 i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning som ikke var oppfylt i søknaden. Dette for å sikre at søkeren kunne vurdere om vedtaket om avslag er fattet i henhold til loven, samt for å kunne forbedre fremtidige søknader. Imidlertid har REK midt gitt eksempler på mangler ved søknaden, og selv om eksemplene ikke er utfyllende, fremgår det likevel klart av vedtaket at søknaden ikke oppfylte alle kravene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning. Ad utredningsplikt Forvaltningens utredningsplikt fremgår av forvaltningsloven 17, som legger til grunn at forvaltningen er forpliktet til påse at saken er tilstrekkelig utredet før det fattes vedtak. Utredningsplikten må imidlertid veies opp mot blant annet hensynet til effektiv saksbehandlingstid og til partenes plikt til å bidra til sakens opplysning. I denne saken har prosjektleder sendt inn en søknad med klare mangler. Manglene synes til en viss grad å skyldes dårlig tid ved innsending av søknaden. Tid er et forhold prosjektleder har risikoen for, jf ovenfor. Det fremgår på REKs hjemmesider at man kan ta kontakt med sekretariatene, og det er oppgitt kontaktopplysninger både per e-post og telefon. Det synes ikke som prosjektleder har benyttet seg av denne muligheten før innsending av søknaden. Etter NEMs vurdering er det søkers ansvar å fylle ut søknaden slik at den blir behandlingsbar. Dette må forventes i saker som denne, der søker er profesjonell yrkesutøver med forskningsbakgrunn. Forvaltningen har plikt til å utrede saken videre dersom søknaden inneholder opplagte feil eller utelatelser. Etter NEMs vurdering kan utredningsplikten derimot ikke omfatte at forvaltningen skal forbedre søknader som faglig sett er mangelfulle. På dette grunnlaget finner NEM at det ikke foreligger saksbehandlingsfeil i form av brudd på forvaltningsloven 17. NEMs samlede vurdering er at det kan påvises feil i REK midts saksbehandling. Enkelte av feilene er allerede rettet av REK midt. De øvrige feilene har etter NEMs vurdering ikke kunnet innvirke på det endelige vedtaket, slik at REK midts vedtak i sak med referansenr. 2014/750/REK midt er gyldig, jf. forvaltningsloven 41. Vedtak Vedtak fattet av REK midt i sak 2014/750, opprettholdes. Vedtaket i klagesaken er endelig og kan ikke påklages, jf. forskningsetikkloven 4. Hilsen Dag Bruusgaard Professor dr.med. leder av NEM 4
Jacob C Hølen sekretariatsleder i NEM, PhD Kopi REK 5